8《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》的通知(卫医发[2008]35号)(2008.6.24)[全文5篇]

第一篇：8《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》的通知(卫医发[2008]35号)(2008.6.24)

卫生部关于印发《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》的通知

卫医发〔2008〕35号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)和《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《实施细则》)实施以来,各级卫生行政部门以《条例》为依据,严格医疗机构准入管理,认真做好医疗机构设置审批、执业登记和校验等工作,医疗机构管理逐步走上法制化轨道。为进一步规范和加强医疗机构审批管理,我部制定了《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》(以下简称《规定》),现印发给你们,请遵照执行。

各省级卫生行政部门接到本通知后,应当根据《条例》、《实施细则》和《规定》的有关要求,于今年年底前对本行政区域内已批准设置的医疗机构进行一次清理整顿。清理的重点是不符合《医疗机构设置规划》或《医疗机构基本标准》的;类别、名称和诊疗科目等不符合规定的;设置和名称未经有审批权部门批准的;其他违规审批的医疗机构。通过清理,撤销一批违规批准设置的医疗机构,纠正一批审批不规范的行为,建立完整的医疗机构审批档案。我部将择时对各地清理整顿工作进行抽查。请各省级卫生行政部门于2009年3月31日前将清理整顿情况报我部医政司。

《规定》执行及清理整顿中遇到的具体问题请及时向我部医政司反映。

二○○八年六月二十四日

卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定

《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)实施以来,各级卫生行政部门以《条例》为依据,严格医疗机构等医疗服务要素的准入审批,切实加强对医疗机构执业活动的日常监管,医疗服务秩序逐步好转。为进一步规范和加强医疗机构审批(包括设置审批和执业登记)管理,特作如下规定:

一、严格医疗机构设置审批管理

(一)严格医疗机构设置审批。各级卫生行政部门要切实增强依法行政的意识,严格按照《条例》及《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《实施细则》)等规定审批医疗机构。要建立审批责任制,坚持谁审批,谁把关,谁负责;对医疗机构类别、规模等主要审批事项,要实行集体审议、集体决定。

(二)严格审核医疗机构设置申请材料。地方各级卫生行政部门必须严格按照《医疗机构设置规划》批准设置医疗机构;必须严格审核医疗机构设置申请书、申请人资质条件、可行性研究报告、设置协议书、选址报告、资信证明、建筑设计平面图等设置申请 1

材料,以及医疗机构土地使用、规划建设等方面的证明材料,必要时可以组织专家进行论证。

没有对医疗机构设置进行规划的,卫生行政部门不得批准设置医疗机构。

(三)实行医疗机构设置批准公示制。卫生行政部门对受理的医疗机构设置申请要进行为期5个工作日的公示,公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位(牙椅、观察床),以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等。公示期间接到举报或提出异议的,要及时组织查实,未查实前不得批准设置。

(四)加强医疗机构设置审批备案管理。地方各级卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》时,应当向上一级卫生行政部门备案,并提交备案报告,详细报告审核结论、批准事项等情况。上级卫生行政部门要严格审核备案报告,必要时可以组织现场考核,对于不符合当地《医疗机构设置规划》或违规审批医疗机构的,要依法及时纠正或撤销下级卫生行政部门的设置审批。

二、规范医疗机构登记管理

(五)建立医疗机构执业登记现场审查制度。地方各级卫生行政部门受理医疗机构执业登记申请后,要按照规定对拟执业登记的医疗机构进行现场审查。要组织现场审核专家组(对专家进行必要的法律知识和业务能力培训)对拟执业登记的医疗机构科室设置、仪器设备、基本设施以及执业人员资质、基本知识和技能等进行现场抽查审核,形成书面意见。现场审查不合格的,不得核发《医疗机构执业许可证》。

(六)严格遵守医疗机构基本标准。要认真执行《医疗机构基本标准(试行)》(以下简称《基本标准》),严格审核医疗机构。以满足医疗工作需要,保证医疗质量和安全为原则,省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况适当调整《基本标准》中有关指标,报卫生部核准备案后实施。地方卫生行政部门不得擅自批准设置卫生部未明确基本标准的专科医院或其他医疗机构。

(七)准确核定诊疗科目。要严格按照《医疗机构诊疗科目名录》等规定核定医疗机构诊疗科目,确保医疗机构执业范围和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。对在一级诊疗科目下设置二级学科(专业组),且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的,应当核准登记二级诊疗科目;禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。专科医院原则上只能核准与其所属专业相关的诊疗科目。

(八)严格医疗机构类别核定。要严格按照《实施细则》第三条规定核定医疗机构的类别。申请设置“其他诊疗机构”的,必须经省级卫生行政部门批准,报卫生部核准备案。未经卫生部备案同意,不得核定“其他诊疗机构”类别。

(九)进一步规范医疗机构命名。核定医疗机构名称必须符合《条例》、《实施细则》等有关规定,遵循名副其实,名称与类别、诊疗科目相适应等命名基本原则,做到医疗机构命名准确、规范、合理。要规范使用医疗机构通用名称,不得擅自增加、更改;要准确核定医疗机构识别名称,不得核定可能产生歧义或误导患者的医疗机构名称;不得核定

利用谐音、形容词等模仿或暗示其他医疗机构的名称;难以判断识别名称或不能把握的,要请示上级卫生行政部门。含有“中心”、“总”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名;“人民医院”、“中心医院”、“临床检验中心”等名称由各级人民政府或卫生行政部门设置的医疗机构使用。

三、规范医疗机构审批程序

(十)明确医疗机构审批权限。省级卫生行政部门要依法明确规定地方各级卫生行政部门关于医疗机构设置、登记、命名等的审批权限,严禁越权审批。

(十一)统一审批部门。医疗机构的准入管理是医政部门的重要职责,各级卫生行政部门要加强医政部门的建设,充实人员,搞好培训,提高准入管理能力,切实做好各级各类医疗机构的设置、登记和校验工作。

(十二)明确审批程序。地方各级卫生行政部门要根据卫生部有关规定制订当地医疗机构审批程序,明确材料审查、备案、公示、现场考核和登记发证等各环节的法律依据、具体要求、时限和责任人等,规范各审批环节和审批步骤并严格执行。

(十三)规范审批文书。地方各级卫生行政部门应当按照卫生部有关规定,规范医疗机构审批文书;以书面形式作出批准或不批准的决定,加盖机关印章,并一律以实施机关(卫生厅、局)的名义签发或者对外发布。

(十四)公开办事流程。各级地方卫生行政部门应当将医疗机构审批的法律依据、条件、办事流程、期限以及需要提交的申请材料目录和材料示范文本等向社会公示,方便申请人依法办事,确保医疗机构审批公开、公正。

四、加强医疗机构档案和信息化管理

(十五)加强医疗机构档案管理。各级卫生行政部门要根据卫生部、国家档案局《关于印发卫生档案管理暂行规定的通知》(卫办发〔2008〕24号)精神,建立医疗机构管理档案制度。要对本行政区域内每所医疗机构建立一套包括设置审批、执业登记、变更、校—验、处罚等内容的完整的医疗机构管理档案,做到一机构、一档案,并确定专人负责归档和管理工作。

(十六)推进医疗机构信息化管理。要认真按要求使用“医疗机构管理信息系统”,利用电子信息手段进一步加强医疗机构准入管理,实时掌握医疗机构管理动态信息。有条件的地区应逐步实行医疗机构网上审批、公示和上报备案工作,提高医疗机构审批和管理效率。

五、严肃查处违规审批医疗机构的行为

(十七)要建立健全和落实医疗机构行政审批责任制、监督稽查制和责任追究制度,层层分解责任,具体落实到每一个岗位,并将行政审批责任考核与岗位责任、公务员考核、奖惩、任免等结合起来,把考核结果作为评定领导干部政绩的重要内容和考核医疗机构审批人员的重要依据。严肃查处越权审批、不按程序审批、降低标准审批等违纪、违规行为,并依法严肃追究有关人员的责任。

第二篇：医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定(卫医发〔2005〕438号)

【发布单位】卫生部

【发布文号】卫医发〔2005〕438号 【发布日期】2005-11-14 【生效日期】2005-11-14 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】卫生部

医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定

(卫医发〔2005〕438号)

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为了加强和规范医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理，保证临床合理需求，严防麻醉药品、第一类精神药品流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我部制定了《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》。现印发给你们，请遵照执行。

二○○五年十一月十四日

医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定

第一章 总则

第一条第一条 为严格医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理，保证正常医疗工作需要，根据《 麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本规定。

第二条第二条 卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。

第二章 麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员

第三条第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

第四条第四条 医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

第五条第五条 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。

第六条第六条 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。

第七条第七条 医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。

第八条第八条 医疗机构应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。

第三章 麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存

第九条第九条 医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。

第十条第十条 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

第十一条第十一条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

第十二条第十二条 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。

第十三条第十三条 医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。

第四章 麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用

第十四条第十四条 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。

第十五条第十五条 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。

第十六条第十六条 门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。

第十七条第十七条 执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。

第十八条第十八条 开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照《麻醉药品、精神药品处方管理规定》执行。

医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

第十九条第十九条 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。

第二十条第二十条 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。

专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

第二十一条第二十一条 医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。

第二十二条第二十二条 医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。

第五章 麻醉药品、第一类精神药品的安全管理

第二十三条第二十三条 医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。

门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。

第二十四条第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。

第二十五条第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

第二十六条第二十六条 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

第二十七条第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

第二十八条第二十八条 医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。

第二十九条第二十九条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

第三十条第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。

第三十一条第三十一条 具有《医疗机构执业许可证》并经有关部门批准的戒毒医疗机构开展戒毒治疗时，可在医务人员指导下使用具有戒毒适应症的麻醉药品、第一类精神药品。

第三十二条第三十二条 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：

（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；

（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。

第三十三条第三十三条 本规定自下发之日起施行。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第三篇：卫生部关于进一步加强医疗广告管理的通知 卫医发〔2008〕38号

卫生部关于进一步加强医疗广告管理的通知 卫医发〔2008〕38号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

《医疗广告管理办法》（以下简称《办法》）实施以来，各级卫生行政部门切实履行法定职责，积极教育、引导医疗机构依法发布医疗广告,采取有力措施加大监管力度，整治违法医疗广告取得了初步成效。为巩固成果，防止违法医疗广告出现反弹，维护正常的医疗秩序，现就进一步加强医疗广告管理通知如下：

一、切实提高对医疗广告监管工作的认识

各级卫生行政部门要从保障人民健康、构建社会主义和谐社会的高度，进一步提高对医疗广告监管工作重要性、艰巨性和长期性的认识，克服麻痹懈怠思想，做好长期作战的准备。通过完善制度，强化措施，始终保持对医疗广告的有效监管。

二、加强宣传和教育工作

要采取多种形式，广泛宣传《办法》公布的重要意义和主要内容，加强对各级各类医疗机构、医务人员的教育和培训，引导医疗机构加强自律。教育群众如何识别虚假医疗广告，增强自我保护意识，引导群众合理就医，鼓励社会舆论和广大群众对医疗服务活动进行监督。

三、继续做好医疗广告审查出证工作

严格医疗广告审查出证的程序和标准，坚持审查出证标准统一、格式统一的基本原则，不得越权和降低标准审批。要认真对待医疗广告审查出证工作中出现的新情况，遇到问题要请示上级卫生行政部门，力求在“准入”环节上杜绝违法医疗广告。

四、积极开展医疗广告监测

逐步建立和完善医疗广告监测制度，采取有效手段，重点对地方都市生活类报刊、电视台以及互联网等医疗广告发布频次较高的媒介进行定期定量监测。对监测到的发布违法医疗广告的医疗机构要依法处理，对有关媒体要及时移送相关主管部门。要设立专门的举报电话和电子邮箱，鼓励群众举报违法医疗广告。

五、加大对违法医疗广告的处罚力度

要继续加大对发布违法医疗广告医疗机构的查处力度，对监测到的及有关部门移送的案件做到每案必查，依法严肃处理。对医疗机构发布违法医疗广告受到两次以上警告处罚仍拒不改正的，或因违法发布医疗广告使患者受到人身伤害或遭受财产损失的，按照《办法》规定责令其停业整顿，或吊销有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。要加大对违法医疗广告的公示力度，防止群众上当受骗。

六、加强部门合作，形成监管合力

在医疗广告监管工作中，各级卫生行政部门要主动加强与工商管理等有关部门的沟通联系，及时互通监管信息。要各司其职、密切协作，不断提高医疗广告的监管效率，逐步建立医疗广告综合治理的长效机制，努力为群众创造一个诚信、便捷、秩序良好的就医环境。

二OO八年七月十七日

第四篇：卫生部关于专科医院设置审批管理(卫医政发(2011)87号)

卫生部关于专科医院设置审批管理

有关规定的通知

卫医政发〔2011〕87号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《国务院办公厅关于转发发展改革委卫生部等部门关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》有关精神，拓宽社会资本举办医疗机构的渠道，进一步完善我国医疗服务体系，满足人民群众的多层次、多样化医疗服务需求，经研究，就专科医院设置审批管理作出以下规定：

一、省级卫生行政部门可以结合本地区实际情况，规划设置各类专科医院。

二、设置专科医院，应当符合医疗机构设置基本条件，并同时达到以下要求：

（一）现有医疗资源不能满足该专科医疗服务需求；

（二）《医疗机构设置规划》对该类专科医院作出规划；

（三）名称符合医疗机构命名基本原则和规定；

（四）具有二级以上规模，专科特点明显，能够辐射一定区域；

（五）具有稳定的学科带头人和技术团队，能够提供与其级别相适应的专科医疗服务；

（六）该专科具有完整、科学的基础理论体系，技术成熟且安全有效，符合医学伦理道德。

三、以下文件中有关专科医院的规定不再适用：

（一）2008年卫生部《关于医疗机构审批管理的若干规定》（卫医发〔2008〕35号）第六条中关于地方卫生行政部门不得擅自批准设置卫生部未明确基本标准专科医院的规定；

（二）1996年卫生部《关于发布<眼科医院基本标准（试行）>、<妇产科医院基本标准(试行)>、<耳鼻喉科医院基本标准(试行)>的通知》（卫医发〔1996〕第24号）中目前我国不设二级眼科医院的规定；

（三）1994年卫生部《关于下发<医疗机构基本标准（试行）>的通知》（卫医发〔1994〕第30号）中目前我国不设二级心血管病、血液病、皮肤病和整形外科医院的规定。

四、省级卫生行政部门在专科医院的设置审批中，应当严格依照法律法规规定，作到规范有序、确保医疗质量和安全。

本通知自印发之日起施行。

二〇一一年十二月五日

第五篇：北京市医疗机构审批管理暂行办法(京卫医字(2010)84号)

北京市卫生局关于印发《北京市医疗机构审批管理暂行办法》的通知（京卫医字〔2010〕84号）

各区县卫生局，各有关医疗机构：

为贯彻落实《卫生部关于印发＜卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定＞的通知》（卫医发[2008]35号）精神，进一步规范和加强我市医疗机构审批管理工作，依据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等法规、规章的规定，结合本市实际情况，我局制定了《北京市医疗机构审批管理暂行办法》（以下简称《办法》），并于2009年12月17日经北京市卫生局第11次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

各区县卫生局要按照《办法》等相关规定对本区县审批的医疗机构进行自查，发现问题及时督促医疗机构整改。并将《办法》落实情况于2010年7月1日前报北京市卫生局。二○一○年四月二十一日

北京市医疗机构审批管理暂行办法

第一条 为规范和加强我市医疗机构审批管理工作，依据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《卫生部关于印发〈卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定〉的通知》等有关法规规定，结合本市实际情况，制定本暂行办法。

第二条 本暂行办法适用于本市行政区域内各级各类医疗机构的审批管理工作。第三条 本市行政区域内各医疗机构设置必须符合本区域《医疗机构设置规划》及卫生部《医疗机构基本标准（试行）》。

社区卫生服务机构的设置按照《北京市人民政府关于统筹城乡卫生事业发展进一步加强社区卫生服务工作的意见》（京政发〔2005〕24号）和有关文件规定执行；镇（乡）卫生院、村卫生室的设置按照《中共北京市委、北京市人民政府关于推进北京市农村基本医疗卫生制度建设的若干意见》（京发〔2008〕5号）以及《北京市农村卫生服务体系建设与发展规划》的有关规定执行。

第四条 本市行政区域内医疗机构设置审批权限按照下列规定划分：

（一）100张床位以上的综合医院、各级各类专科医院、通用名称为“中心”的医疗机构、专科疾病防治院等，由区县卫生局初审合格后，报北京市卫生局审批。

（二）100张床位以上的中医医院、中西医结合医院、民族医医院，由区县卫生局初审合格后，报北京市中医管理局审批。

（三）中外合资合作医疗机构，由区县卫生局初审合格后，报北京市卫生局审核；北京市卫生局审核合格的，报卫生部审批。

（四）其他医疗机构，由区县卫生局审批，在核发《设置医疗机构批准书》的同时报北京市卫生局备案。其中中医、中西医结合、民族医医疗机构报北京市中医管理局备案。第五条 实行医疗机构设置批准公示制。卫生行政部门对受理的医疗机构设置申请要进行为期5个工作日的公示，公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位（牙椅、观察床），以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等（公示样式见附件）。公示期间接到举报或提出异议的，要及时组织查实，未查实前不得批准设置。

第六条 区县人民政府设置的医疗机构和100张床位以下的医疗机构（中外合资合作医疗机构除外）由所在区县卫生行政部门办理登记注册和变更登记。

第七条 医疗机构改变设置主体及类别，应按有关规定重新办理设置审批手续。第八条 各区县卫生局必须严格按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《卫生部关于进一步规范医疗机构命名有关问题的通知》（卫医发﹝2006﹞433号）、《国家中医药管理局关于规范中医医院医院与临床科室名称的通知》（国中医药发[2008]12号）、《卫生部关于医疗广告审查中有关问题的批复》（卫医函﹝2008﹞25号）、《卫生部关于“男子”等词语不能作为医疗机构识别名称的批复》（卫医函﹝2008﹞231号）、《卫生部关于医疗机构命名有关问题的批复》（卫医政函[2009]80号）、《关于印发城市社区卫生服务管理办法（试行）的通知》（卫妇社发[2006]239号）等文件的规定，核定医疗机构的名称。

第九条 各区县卫生局应依据医疗机构经营目的、服务对象、功能定位核定医疗机构的经营性质，并严格管理。

第十条 各级卫生行政部门应严格医疗机构和诊疗科目的审批，确保医疗机构执业范围和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。对在一级诊疗科目下设置二级学科（专业组），且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的，应当核准登记二级诊疗科目； 门诊部及以下医疗机构（专科医疗机构除外）只设置一级诊疗科目。禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。

第十一条 医疗机构增设诊疗科目应向准予登记注册的卫生行政部门提交以下材料：

（一）增设诊疗科目的书面请示；

（二）医疗机构建筑平面图、医疗机构设计平面图（标明新增诊疗科目用房位置）；

（三）拟聘执业人员有关情况（医、护、药、技、院感、质量管理人员名录及《医师资格证书》、《医师执业证书》、《卫生技术职务证书》等相关证件复印件）；

（四）拟开展科目的设备情况；

（五）相关规章制度目录、开展业务情况说明等；

（六）卫生行政部门规定的其他材料。

第十二条 卫生行政部门依据本区域《医疗机构设置规划》和本办法审查和批准医疗机构增设诊疗科目。

第十三条 经卫生行政部门审查同意增设诊疗科目后，医疗机构方可申请办理变更手续。医疗机构设置诊疗科目应满足以下要求：

（一）每设置一个诊疗科目至少要具备一名本专业五年以上相关工作经历的医师，同时按《医疗机构基本标准（试行）》等规定配备相关卫生技术人员；

（二）独立设置开展该诊疗科目的诊室；

（三）应在设施、设备、注册资金等方面满足开展诊疗业务的需求；

（四）新增诊疗科目要符合相关法律法规规定的要求。

第十四条 建立现场审查制度。各级卫生行政部门要组织现场审核专家组对提出执业登记、变更登记（主要指地址、诊疗科目、床位、牙椅等变更事项）的医疗机构进行现场审查。现场审查不合格的，不予批准。

第十五条 医疗机构设置血库、输血科应向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门提出申请，由核发医疗机构执业许可证的卫生行政部门初审后委托专家组织评价，对通过评价的医疗机构，由核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明。未经卫生行政部门备案同意，不得设置血库、输血科。

第十六条 医疗机构设置《医疗机构诊疗科目名录》以外的其他科室的，应按照相关要求向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门申请核准备案。

第十七条 各级卫生行政部门应按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构诊疗科目名录》等的规定，填写和打印《医疗机构执业许可证》及其副本。

第十八条 医疗机构注册资金应不低于设置该医疗机构投资总额的30%。

第十九条 卫生行政部门应及时将新登记注册的医疗机构信息反馈至同级卫生监督所和药品监督管理局，卫生监督所应在医疗机构取得医疗机构执业许可证后3个月内对医疗机构执业情况开展例行监督检查，包括医疗机构名称、地址、法定代表人、主要负责人、经营性质是否与登记内容相符；核对诊疗科目、执业人员及医院感染管理情况与实际开展项目是否相符；医疗广告是否符合要求等。对检查中发现的问题应依法予以处理并及时将结果反馈至登记部门。

第二十条 本办法自2010年6月1日起施行。

附件： 公

示

根据《中华人民共和国行政许可法》和《医疗机构设置规划》，现对____________医疗机构设置相关情况予以公示。

1、拟设医疗机构的类别：

2、拟设医疗机构的执业地点：

3、拟设医疗机构的诊疗科目：

4、拟设医疗机构的床位数、牙椅数、观察床数：

5、拟设医疗机构的设置人（设置申请人）的名称：

公示时限：自公示日起五个工作日。

对此项行政许可存有异议者，在公示期内可以书面意见递交到行政服务大厅，要求书面意见应说明利害关系，写明具体意见，并对其真实性和有效性负责。

行政服务大厅地址：

咨询电话： 卫生局（章）日期：

发布部门：北京市其他机构 发布日期：2010年04月21日 实施日期：2010年06月01日(地方法规)