第一篇:违法情形目录
违法情形目录
第一种违法情形:
未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动。第二种违法情形:
用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品,或者经营上述食品。第三种违法情形:
生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂。
第四种违法情形:
生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品。第五种违法情形: 生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂。第六种违法情形:
经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营其制品。第七种违法情形:
经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品。第八种违法情形:
生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂。
第九种违法情形:
生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品。第十种违法情形:
生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂。第十一种违法情形: 生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂。第十二种违法情形:
食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。第十三种违法情形: 生产经营添加药品的食品。第十四种违法情形:
生产经营用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产的食品、食品添加剂。
第十五种违法情形:
生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品。第十六种违法情形:
生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉,或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。第十七种违法情形: 以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,或者同一企业用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。第十八种违法情形:
利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种,未通过安全性评估。
第十九种违法情形:
食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营。第二十种违法情形:
生产经营转基因食品未按规定进行标示。第二十一种违法情形:
食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验。第二十二种违法情形:
食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度,或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员。第二十三种违法情形: 食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件,或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度。第二十四种违法情形:
食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案。第二十五种违法情形:
餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器,使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格,或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验。
第二十六种违法情形:
食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作; 第二十七种违法情形:
保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案,或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。第二十八种违法情形:
婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案。第二十九种违法情形:
特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行,或者未定期提交自查报告。第三十种违法情形:
食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价,或者生产经营条件发生变化,未按规定处理。第三十一种违法情形:
学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任。第三十二种违法情形:
食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求。
第三十三种违法情形:
事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告。第三十四种违法情形:
提供虚假材料,进口不符合我国食品安全国家标准的食品、食品添加剂、食品相关产品。第三十五种违法情形:
进口尚无食品安全国家标准的食品,未提交所执行的标准并经国务院卫生行政部门审查,或者进口利用新的食品原料生产的食品或者进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,未通过安全性评估。第三十六种违法情形: 未遵守本法的规定出口食品。第三十七种违法情形:
进口商在有关主管部门责令其依照本法规定召回进口的食品后,仍拒不召回。
第三十八种违法情形:
进口商未建立并遵守食品、食品添加剂进口和销售记录制度。第三十九种违法情形:
进口商未建立并遵守境外出口商或者生产企业审核制度。第四十种违法情形:
集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务。第四十一种违法情形: 网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证,或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务。第四十二种违法情形:
食品生产经营者未按要求进行食品贮存、运输和装卸。第四十三种违法情形:
食品经营者未按规定要求销售食品。第四十四种违法情形:
聘用法定的禁止从业人员从事管理工作。第四十五种违法情形: 妨碍工作人员执行公务。第四十六种违法情形:
一年内受行政处罚达到三次(除责令停产停业、吊销许可证)。第四十七种违法情形:
生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂。第四十八种违法情形: 生产食品相关产品新品种,未通过安全性评估,或者生产不符合食品安全标准的食品相关产品的。第四十九种违法情形:
明知从事第一百二十二条第一款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件。第五十种违法情形:
明知从事第一百二十三条第一款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件。第五十一种违法情形: 违法使用剧毒、高毒农药。第五十二种违法情形:
餐具、饮具集中消毒服务单位违反本法规定用水,使用洗涤剂、消毒剂,或者出厂的餐具、饮具未按规定检验合格并随附消毒合格证明,或者未按规定在独立包装上标注相关内容的。第五十三种违法情形:
食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验。第五十四种违法情形: 食用农产品销售者未建立食用农产品进货查验记录制度,未如实记录食用农产品的名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容,未保存相关凭证。记录和凭证保存期限少于六个月。第五十五种违法情形:
食用农产品批发市场未配备检验设备和检验人员或者委托不符合本法规定的食品检验机构,对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样检验;发现不符合食品安全标准的,未要求销售者立即停止销售,并向食品药品监督管理部门报告。第五十六种违法情形:
在广告中对食品作虚假宣传,欺骗消费者,或者发布未取得批准文件、广告内容与批准文件不一致的保健食品广告
第二篇:“警告”处罚的违法情形
一、《食品安全法》规定的条款可以适用“警告”处罚的违法情形:
第八十七条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:
(一)未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验;
(二)未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度;
(三)制定食品安全企业标准未依照本法规定备案;
(四)未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品;
(五)进货时未查验许可证和相关证明文件;
(六)生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能;
(七)安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。
第八十八条 违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,并处二千元以上十万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。
第九十一条 违反本法规定,未按照要求进行食品运输的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处二千元以上五万元以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销许可证。
二、《食品安全法实施条例》规定的条款可以适用“警告”处罚的违法情形:
第五十五条 食品生产经营者的生产经营条件发生变化,未依照本条例第二十一条规定处理的,由有关主管部门责令改正,给予警告;造成严重后果的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。
本条附件:
第二十一条 食品生产经营者的生产经营条件发生变化,不符合食品生产经营要求的,食品生产经营者应当立即采取整改措施;有发生食品安全事故的潜在风险的,应当立即停止食品生产经营活动,并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告;需要重新办理许可手续的,应当依法办理。
县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查;发现不符合食品生产经营要求情形的,应当责令立即纠正,并依法予以处理;不再符合生产经营许可条件的,应当依法撤销相关许可。
三、《餐饮服务食品安全监督管理办法》规定的条款可以适用“警告”处罚的违法情形:
第四十条 违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第(二)、(三)、(四)、(八)、(九)项的有关规定,按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚。
本条附件:
第十条 餐饮服务提供者应当按照《食品安全法》第三十四条的规定,建立并执行从业人员健康管理制度,建立从业人员健康档案。餐饮服务从业人员应当依照《食品安全法》第三十四条第二款的规定每年进行健康检查,取得健康合格证明后方可参加工作。
第十二条 餐饮服务提供者应当建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购查验和索证索票制度。
餐饮服务提供者从食品生产单位、批发市场等采购的,应当查验、索取并留存供货者的相关许可证和产品合格证明等文件;从固定供货商或者供货基地采购的,应当查验、索取并留存供货商或者供货基地的资质证明、每笔供货清单等;从超市、农贸市场、个体经营商户等采购的,应当索取并留存采购清单。
餐饮服务企业应当建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购记录制度。采购记录应当如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容,或者保留载有上述信息的进货票据。
餐饮服务提供者应当按照产品品种、进货时间先后次序有序整理采购记录及相关资料,妥善保存备查。记录、票据的保存期限不得少于2年。
第十三条 实行统一配送经营方式的餐饮服务提供者,可以由企业总部统一查验供货者的许可证和产品合格的证明文件等,建立食品进货查验记录。
实行统一配送经营方式的,企业各门店应当建立总部统一配送单据台账。门店自行采购的产品,应当遵照本办法第十二条的规定。
第十六条 餐饮服务提供者应当严格遵守国家食品药品监督管理部门制定的餐饮服务
食品安全操作规范。餐饮服务应当符合下列要求:
(二)贮存食品原料的场所、设备应当保持清洁,禁止存放有毒、有害物品及个人生活物品,应当分类、分架、隔墙、离地存放食品原料,并定期检查、处理变质或者超过保质期限的食品;
(三)应当保持食品加工经营场所的内外环境整洁,消除老鼠、蟑螂、苍蝇和其他有害昆虫及其孳生条件;
(四)应当定期维护食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施,校验计量器具,及时清理清洗,确保正常运转和使用;
(八)用于餐饮加工操作的工具、设备必须无毒无害,标志或者区分明显,并做到分开使用,定位存放,用后洗净,保持清洁;接触直接入口食品的工具、设备应当在使用前进行消毒;
(九)应当按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒,并在专用保洁设施内备用,不得使用未经清洗和消毒的餐具、饮具;购置、使用集中消毒企业供应的餐具、饮具,应当查验其经营资质,索取消毒合格凭证;
第四十一条 违反本办法第二十二条第一款的规定,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十八条的规定予以处罚。
本条附件:
第二十二条 餐饮服务提供者发生食品安全事故,应当立即封存导致或者可能导致食品安全事故的食品及其原料、工具及用具、设备设施和现场,在2小时之内向所在地县级人民政府卫生部门和食品药品监督管理部门报告,并按照相关监管部门的要求采取控制措施。
第四十二条 违反本办法第十六条第十项的规定,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第九十一条的规定予以处罚。
本条附件:
第十六条 餐饮服务提供者应当严格遵守国家食品药品监督管理部门制定的餐饮服务食品安全操作规范。餐饮服务应当符合下列要求:
(十)应当保持运输食品原料的工具与设备设施的清洁,必要时应当消毒。运输保温、冷藏(冻)食品应当有必要的且与提供的食品品种、数量相适应的保温、冷藏(冻)设备设施。
第三篇:使用单位医疗器械的主要违法情形及对策
医疗器械种类繁多,用途广泛,是人民群众治病保健所必须。使用时,能否保证其安全有效,直接涉及到人民群众的身体健康和生命安全。近几年来,医疗器械使用不良报告不断增多,违法违规使用医疗器械的行为时有所见。所以,加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用者的法律意识,规范医疗器械的使用行为显得日益紧迫和重要。
现在,各级医院、村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所、计划生育技术服务机构等(以下统称使用单位)是使用医疗器械的主力军。经过调研发现,这些单位的相关人员虽然非常注重医学、药学等专业知识的学习,但是,对有关医疗器械的法律、法规和规章却知之甚少,难以较好地做到合法使用医疗器械,确保医疗器械的安全、有效,更好地保障人体健康和生命安全。
有关器械使用的主要违法情形
现在,相关部门监管的力度越来越大,医疗器械市场越来越规范,但是,无庸讳言,假冒、非法的医疗器械依然偶有所见,使用医疗器械的违法违规行为依然存在。这些违法违规行为主要有几下几类:
一 使用过期的医疗器械。医疗器械已经过期,但是使用单位仍然在使用。例如:2007年6月8日,执法人员在某医院仓库检查时发现库存的一类医疗器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。该医院医疗器械出库单显示:5月20日保健科领取上述手套10袋。执法人员到该保健科进一步调查发现,上述手套已经使用6袋,库存4袋。本案中,该医院使用的手套已经过期。这种使用过期器械的行为就违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款,应当根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚。
二 使用假冒的医疗器械。
1、医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业不存在。例如:某镇卫生医院使用的医疗器械“心电综合分析系统”合格证标示生产企业:北京中科实业集团公司。该医院提供的上述器械注册证编号:京药器监(准)字02第101185号,生产企业许可证编号:京药管械生产许20000118号,发证机关均为:北京市药品监督管理局。但是,经北京市药品监督管理局协查,北京中科实业集团公司并未取得《医疗器械生产企业许可证》;北京市药品监督管理局也从未核发注册号为“京药器监(准)字02第101185号”的注册证。所以,上述器械为未经注册的假冒产品。本案中,某镇卫生医院使用“心电综合分析系统”的行为就应当定性为使用无产品注册证书的医疗器械。
2、医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业虽然存在,但是医疗器械并非该企业生产。例如:某医院使用的医疗器械“wm-ⅱ型微米光治疗仪”机身标签标示生产企业:大连可尔科技开发有限公司,未标示注册号、医疗器械生产企业许可证号等内容。经大连市食品药品监督管理局协查,大连可尔科技开发有限公司是合法的器械生产企业,但是从未生产过“wm-ⅱ型微米光治疗仪”。上述产品为假冒的无产品注册证书的医疗器械。
三 使用规格型号超范围的医疗器械。医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业合法存在,注册证真实有效,但是,产品实际上的规格型号超出了发证机关的批准范围。例如:某口腔专科诊所使用的医疗器械“fj22a型连体式牙科治疗设备”生产企业:上海某医疗器械有限公司,规格型号:fj22a型,注册号:沪药管械(准)字2003第25500××号,出厂日期:2003年10月。经查,注册号为“沪药管械(准)字2003第25500××号”的注册证标示产品规格型号为fj22,不包括fj22a。fj22a型的产品注册号为“沪药管械(试)字2004第20600××号”,注册时间为2004年4月9日。生产企业在批准之前就生产了上述型号的产品。上述产品依法被认定为未经注册。
四 从无经营资质的供货单位购进医疗器械。
1、供货单位根本不存在,有关的经营许可证等证件均为凭空捏造。例如:2007年5月10,执法人员在某医院发现该院于2006年10月31日从合肥同成科技开发有限责任公司购进kd580监护仪4台。这些监护仪标签均标示生产企业:北京中恒生科贸有限公司,注册证号:京药管械(准)字2002第22101××号(更)。经合肥市食品药品监督管理局核查,合肥市合法的医疗器械经营企业中,无合肥同成科技开发有限责任公司;标示“合肥同成科技开发有限责任公司”的《医疗器械经营企业许可证》等证件均系伪造。
2、供货的生产或者经营企业合法存在,但是,使用单位购进的产品超出了供货单位的生产或者经营范围。例如:2005年2月28日,执法人员在检查中发现某诊所使用的医疗器械“一次性使用麻醉止痛泵”包装箱内配有一次性注射器(一只泵配一只注射器),止痛泵生产企业:扬州市某医疗器械实业有限公司,注射器生产企业:扬州市某医疗器械厂。经核查,扬州市某医疗器械实业有限公司只有
第四篇:用人单位违法解除劳动合同的情形有哪些
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用人单位违法解除劳动合同的情形有哪些
在满足法律规定的条件时,用人单位享有单方解除权,无须双方协商达成一致意见。主要包括过错性辞退、非过错性辞退、经济性裁员三种情形。那要是用人单位违法呢?此时的法律后果是什么?赢了网小编将在下文中为您做详细介绍。
一、违法解除的法律后果是什么
根据的规定,用人单位违法解除的法律后果有二个:
一是强制继续履行。
继续履行合同是指违反合同的用人单位不论是否已经承担赔偿金或违约金责任,都必须根据员工的要求,并在自己能够改选的条件下,对原合同未履行部分继续按照要求履行。
强制用人单位继续履行须同时符合以下三个条件:
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1、用人单位违法解除了劳动合同;
2、劳动者有继续履行合同的要求;
3、用人单位具备继续履行劳动合同的能力和条件。二是按照经济补偿标准的二倍向劳动者支付赔偿金。
如果劳动者在用人单位违法解除的情况下不要求继续履行或实际无法继续履行,则可要选择向用人单位提出支付赔偿金的要求。支付标准为经济补偿标准的二倍。如果赔偿金与经济补偿竞合时,应当支付赔偿金。
二、用人单位违法解除劳动合同的情形有哪些
(一)法律明确规定不得解除劳动合同但用人单位强行解除
根据《劳动》第42条规定,劳动者有下列情形之一的,用人单位不得依照本法第40条、第41条的规定解除劳动合同:
1、从事接触危害作业的劳动者未进行离岗前职业健康检查,或者疑似职业病病人在诊断或者医学观察期间的;
2、在本单位患职业病或者因工负伤并被确认丧失或者部分丧失劳动
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能力的;
3、患病或者非因工负伤,在规定的医疗期内的;
4、在孕期、产期、哺乳期的;
5、在本单位连续工作满15年,且距法定退休年龄不足5年的;
6、法律、行政法规规定的其他情形。
(二)用人单位在法律规定的条件未满足时解除劳动合同
根据《劳动合同法》的规定,在相关条件满足的情况下,用人单位可以分别协议解除劳动合同、单方即时解除劳动合同和单方预告解除劳动合同。
协议解除劳动合同的条件:根据《劳动合同法》第36条,用人单位与劳动者协商一致,可以解除劳动合同。如果用人单位打算协议解除劳动合同却没能与劳动者达成一致,则协议解除的条件不存在。如果此时用人单位强行解除劳动合同,用人单位应当承担相应的法律责任。
用人单位单方即时解除劳动合同的条件:根据《劳动合同法》第39
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条,在存在如下情况时用人单位可以单方即时解除劳动合同:
1、在使用期间被证明不符合录用条件的;
2、严重违反用人单位的规章制度的;
3、严重失职,营私舞弊,给用人单位造成重大损害的;
4、劳动者同时与其他用人单位建立劳动关系,对完成本单位的工作任务造成严重影响,或者经用人单位提出,拒不改正的;
5、因本法第26条第1款第1项规定的情形致使劳动合同无效的;
用人单位单方预告解除劳动合同的条件:根据《劳动合同法》第40条和第41条,只有符合如下条件时,用人单位才可以单方预告解除劳动合同的条件:
1、劳动者患病或者非因工负伤,在规定的医疗期满后部能从事原工作,也不能从事由用人单位另行安排的工作的;
2、劳动者不能胜任工作,经过培训或者调整工作岗位,仍不能胜任工作的;
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3、劳动合同订立时所依据的客观情况发生重大变化,致使劳动合同无法履行,经用人单位与劳动者协商,未能就变更劳动合同内容达成协议的;
4、依照规定进行重整的;
5、生产经营发生严重困难的;
6、企业转产、重大技术革新或者经营方式调整,经变更劳动合同后,仍需裁减人员的;
7、其他因劳动合同订立时所依据的客观经济情况发生重大变化,致使劳动合同无法履行的。
(三)用人单位解除劳动合同的程序不符合法律规定
为了保护劳动者的合法权利,防止用人单位滥用解除合同的权利,用人单位在解除劳动合同时应当遵循法律规定的程序。如果用人单位在解除劳动合同时不遵循法律规定的程序,其行为同样构成《劳动合同法》第48条规定的违法解除劳动合同,并因此承担相应的法律责任。
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用人单位依据《劳动合同法》第40条解除劳动合同的程序:用人单位提前30日以书面形式通知劳动者本人或者额外支付劳动者1个月工资,同时用人单位应当事先将理由通知工会。应当注意的是,如果用人单位选择额外支付劳动者1个月工资,则用人单位无须提前30日书面通知劳动者本人即可解除劳动合同。
用人单位《劳动合同法》第41条解除劳动合同的程序:用人单位提前30日向工会或者全体职工说嘛情况,听取工会或者职工的意见后,裁减人员方案向劳动行政部门报告。
关于单位违法解除劳动合同的情形以及所产生的法律后果,赢了网小编都已经在上文中进行了阐述,希望可以为您提供一些帮助。
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医院诊疗违规医疗事故案例
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第五篇:使用单位医疗器械的主要违法情形及对策
使用单位医疗器械的主要违法情形及对策免费文秘网免费公文网
使用单位医疗器械的主要违法情形及对策2010-06-29 19:07:42免费文秘网免费公文网使用单位医疗器械的主要违法情形及对策使用单位医疗器械的主要违法情形及对策(2)
医疗器械种类繁多,用途广泛,是人民群众治病保健所必须。使用时,能否保证其安全有效,直接涉及到人民群众的身体健康和生命安全。近几年来,医疗器械使用不良报告不断增多,违法违规使用医疗器械的行为时有所见。所以,加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用者的法律意识,规范医疗器械的使用行为显得日益紧迫和重要。
现在,各级医院、村卫生室、单位医
务室、社区卫生服务机构、个体诊所、计划生育技术服务机构等(以下统称使用单位)是使用医疗器械的主力军。经过调研发现,这些单位的相关人员虽然非常注重医学、药学等专业知识的学习,但是,对有关医疗器械的法律、法规和规章却知之甚少,难以较好地做到合法使用医疗器械,确保医疗器械的安全、有效,更好地保障人体健康和生命安全。有关器械使用的主要违法情形 现在,相关部门监管的力度越来越大,医疗器械市场越来越规范,但是,无庸讳言,假冒、非法的医疗器械依然偶有所见,使用医疗器械的违法违规行为依然存在。这些违法违规行为主要有几下几类: 一 使用过期的医疗器械。医疗器械已经过期,但是使用单位仍然在使用。例如:2007年6月8日,执法人员在某医院仓库检查时发现库存的一类医疗器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。该医院医疗器械出库单显示:5月20日保健科领取上述手套10袋。执
法人员到该保健科进一步调查发现,上述手套已经使用6袋,库存4袋。本案中,该医院使用的手套已经过期。这种使用过期器械的行为就违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款,应当根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚。
二 使用假冒的医疗器械。
1、医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业不存在。例如:某镇卫生医院使用的医疗器械“心电综合分析系统”合格证标示生产企业:北京中科实业集团公司。该医院提供的上述器械注册证编号:京药器监(准)字02第101185号,生产企业许可证编号:京药管械生产许20000118号,发证机关均为:北京市药品监督管理局。但是,经北京市药品监督管理局协查,北京中科实业集团公司并未取得《医疗器械生产企业许可证》;北京市药品监督管理局也从未核发注册号为“京药器监(准)字02第101185号”的注册证。所以,上述器械为未经注册 的假冒产品。本案中,某镇卫生医院使用“心电综合分析系统”的行为就应当定性为使用无产品注册证书的医疗器械。
2、医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业虽然存在,但是医疗器械并非该企业生产。例如:某医院使用的医疗器械“wm-ⅱ型微米光治疗仪”机身标签标示生产企业:大连可尔科技开发有限公司,未标示注册号、医疗器械生产企业许可证号等内容。经大连市食品药品监督管理局协查,大连可尔科技开发有限公司是合法的器械生产企业,但是从未生产过“wm-ⅱ型微米光治疗仪”。上述产品为假冒的无产品注册证书的医疗器械。
三 使用规格型号超范围的医疗器械。医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业合法存在,注册证真实有效,但是,产品实际上的规格型号超出了发证机关的批准范围。例如:某口腔专科诊所使用的医疗器械“fj22a型连体式牙科治疗设备”生产企业:上海某医
疗器械有限公司,规格型号:fj22a型,注册号:沪药管械(准)字2003第25500××号,出厂日期:2003年10月。经查,注册号为“沪药管械(准)字2003第25500××号”的注册证标示产品规格型号为fj22,不包括fj22a。fj22a型的产品注册号为“沪药管械(试)字2004第20600××号”,注册时间为2004年4月9日。生产企业在批准之前就生产了上述型号的产品。上述产品依法被认定为未经注册。
四 从无经营资质的供货单位购进医疗器械。
1、供货单位根本不存在,有关的经营许可证等证件均为凭空捏造。例如:2007年5月10,执法人员在某医院发现该院于2006年10月31日从合肥同成科技开发有限责任公司购进kd580监护仪4台。这些监护仪标签均标示生产企业:北京中恒生科贸有限公司,注册证号:京药管械(准)字2002第22101××号(更)。经合肥市食品药品监督管理局核查,合肥市合法的医疗器械经营企业中,无合肥同成科技开发有限责任公司;标示“合肥同成科技开发有限责任公司”的《医疗器械经营企业许可证》等证件均系伪造。
2、供货的生产或者经营企业合法存在,但是,使用单位购进的产品超出了供货单位的生产或者经营范围。例如:2005年2月28日,执法人员在检查中发现某诊所使用的医疗器械“一次性使用麻醉止痛泵”包装箱内配有一次性注射器(一只泵配一只注射器),止痛泵生产企业:扬州市某医疗器械实业有限公司,注射器生产企业:扬州市某医疗器械厂。经核查,扬州市某医疗器械实业有限公司只有