GLP认证流程

第一篇：GLP认证流程

药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证

一、项目名称：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证

二、许可内容：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证

三、设定的实施许可的法律依据：

1、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院412号）第353项

2、《药物非临床研究质量管理规范》。

四、收费：不收费

五、许可数量：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

（一）《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》。

（二）药物研究机构备案证明文件。

（三）实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等。

（四）机构概要 ：

1．机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等）。2．机构组织框架图。

3．实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）。

（五）组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系）。

（六）机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等。

（七）机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况。

（八）动物饲养区域及动物试验区域情况 ：

1．动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)。2．动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向。3．环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）。4．饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次。5．微生物监测状况。

6．功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况。

7．清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况。

（九）机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号）。

（十）标准操作规程目录。

（十一）药物安全性评价研究实施情况：

1．药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图）。

2．近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（GLP、非GLP试验）。

（十二）申请机构提供的法人机构资格证明材料。

上述各类复印件均应加盖原件持有单位公章。

七、对申请资料的要求 对申请资料的一般要求：

（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》中需要的资料顺序排列，并标明资料的名称或该资料所在目录中的序号。

（二）按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》第6条要求，以下申报资料应齐全。

1、《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》

2、药物研究机构备案证明文件；

3、实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等；

4、机构概要

（1）机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等）；

（2）机构组织框架图；

（3）实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）；

5、组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系）；

6、机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等；

7、机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况；

8、动物饲养区域及动物试验区域情况

（1）动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)；

（2）动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向；

（3）环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）；

（4）饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次；

（5）微生物监测状况；

（6）功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；

（7）清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况；

9、机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号）；

10、标准操作规程目录；

11、药物安全性评价研究实施情况

（1）药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图）；

（2）近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（GLP、非GLP试验）；

12、其他有关资料。

（三）申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改。

（四）资料份数：书面资料和电子软盘各一份。

对申请资料的具体要求：

（一）《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》

该表是申请人提出药物非临床研究质量管理规范认证的基本文件，应按照填表说明，准确、规范填写：

1、申请表的封面应加盖法人机构公章。

2、非临床研究机构（实验室）名称：应填写法人机构名称，如果需要体现实验室的名称，可将实验室的名称填写在括号内，放置法人机构名称的后面。

3、申请安评试验项目：可在申请表中设置的对应项目中打“b”。

4、省级药品监督管理局应签署意见和加盖公章。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理:

申请人向SFDA行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，大厅工作人员对申请材料进行形式审查，申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，大厅工作人员应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《申请材料补正通知书》送交申请人；申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，填写《受理通知书》送交申请人。申请人提交的申请材料是否齐全并符合法定形式存疑的，大厅工作人员收到申请人提交的申请材料后，应当出具收到申请材料的书面凭证；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（二）资料审查与现场检查:

1．国家食品药品监督管理局在20日内完成对申报资料的审查。资料审查不符合要求的，书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。对需要补充资料的，国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位，申请单位须在2个月内完成补充报送；逾期未报的，按资料审查不符合要求处理。资料审查符合要求的，组织实施现场检查。

2．国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。

3．实施现场检查前，检查组应制定检查方案，并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。

4．实施现场检查，被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。

5．现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。

（三）审查及决定:

1．检查组应在完成现场检查后的20日内完成检查数据的统计、分析和汇总，结合现场检查综合评定意见和资料审查情况，作出GLP检查报告。

2．国家食品药品监督管理局在20日内完成对GLP检查报告的审核，作出审核结论，书面通知被检查单位。

3．国家食品药品监督管理局对申请药物非临床安全性评价研究机构进行审批。不符合要求的，应当书面说明理由。符合要求的，发给《国家食品药品监督管理局GLP检查审批件》。

（四）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，80日内作出行政许可决定。

十一、行政许可实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、许可证件有效期限：《国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告》有效期3年。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构： 咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处。

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第二篇：GLP认证细则

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条 为加强药物非临床研究的监督管理，推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、研究项目的运行与管理等进行的检查和资格的综合评价。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证工作，负责GLP认证管理办法的制定、认证检查和监督管理工作，负责国际间药物非临床安全性评价研究机构GLP检查和互认工作。

第四条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。

第二章申请与受理

第五条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP认证。

申请机构应在申报前按照GLP的要求运行12个月以上，申请的试验项目应按照GLP要求开展过该项目的药物试验。

第六条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局提交《药物非临床研究质量管理规范认-1-

证申请表》、书面申报资料和电子版(附件1、2)。申报资料中有关证明文件的复印件应加盖原件持有单位公章。

第七条 国家食品药品监督管理局应当在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，出具加盖受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》,并书面通知申请机构和省级药品监督管理部门。

第三章资料审查与现场检查

第八条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的，组织实施现场检查。资料审查不符合要求的，予以退审。需要补充资料的，申请机构须在6个月内按通知要求完成补充材料的报送，逾期未报的，按照资料审查不符合要求处理。

第九条 国家食品药品监督管理局在完成资料审查后20个工作日内组织实施现场检查。

第十条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应制订检查方案，并提前5个工作日通知被检查单位现场检查日程安排和检查内容。

第十一条 实施现场检查时，被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派分管GLP工作的人员参加现场检查。

第十二条 被检查单位应积极配合检查组工作，保证所提供的资料真实，按检查组要求协助开展检查工作。

第十三条 现场检查工作由检查组组长负责。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，确定检查范围、方式和检查日程。第十四条 现场检查组应按照检查方案和GLP认证检查评定标准进行检查，详细记录检查中发现的不符合GLP的事项，必要时应予取证。

第十五条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，撰写现场检查报告。检查组评议期间，被检查单位人员应回避。

第十六条 检查组应向被检查单位宣读现场检查报告。现场检查报告应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。

被检查单位对现场检查报告有异议时，可向检查组说明，双方不能达成共识的问题，检查组须做好记录。

第十七条 检查组完成现场检查后, 应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查单位。

第十八条 现场检查时间一般为3-5天,根据检查工作的需要可适当调整。

第四章审核与发证

第十九条 国家食品药品监督管理局应在完成现场检查后的20个工作日内完成检查结果的分析和汇总，撰写GLP检查报告。第二十条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对GLP检查报告的审核，做出审批决定。并自做出审批决定之日起10个工作日内，将该决定送达申请人。

第二十一条 国家食品药品监督管理局对符合GLP要求的药物非临床安全性评价研究机构予以公告，公告10个工作日内无异议的，发给申请人GLP认证批件和GLP认证证书。不符合GLP认证要求的，发给GLP认证审批意见书。

第二十二条被要求限期整改的药物非临床安全性评价研究机构，应在6个月内完成整改工作并提交整改报告和复查申请。经现场复查，符合GLP要求的，按本办法第二十一条实施。对超过期限未提交整改报告和复查申请的，视同放弃GLP认证申请，按照不符合GLP认证要求处理。

第二十三条未通过GLP认证的机构再次提交申请的时间应自收到行政许可决定之日起，间隔至少1年。

第二十四条GLP认证证书的有效期为6年。药物非临床安全性评价研究机构应在GLP认证有效期届满前3个月，按照本办法第六条的规定重新申请GLP认证。

第五章检查人员的管理

第二十五条 国家食品药品监督管理局负责GLP检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

第二十六条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理部门承担GLP监管人员和从事GLP研究或管理工作的专业人员中遴选。遴选程序和标准应符合国家食品药品监督管理局相关规定。

第二十七条 GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。

第二十八条GLP检查人员不得接受被检查单位的财物和礼品馈赠，不得从事与GLP认证相关的有偿咨询活动；在与被检查单位存在利益关系或其他有可能影响现场检查结果公正性的情况时，应主动申明并回避；对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密负有保密责任。

第二十九条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训，及时了解和掌握国内外GLP的发展动态和相关政策法规，不断提高GLP认证检查水平。

第六章监督管理

第三十条药物非临床研究机构在获得GLP认证证书后，如果

在主要试验设施和人员等方面发生变更，或发生严重违背GLP事件时，应及时向国家食品药品监督管理局提交书面报告，必要时国家食品药品监督管理局组织复核检查。

第三十一条 国家食品药品监督管理局对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行复核检查，每三年进行一次，并出具复核检查报告。

第三十二条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构执行GLP情况进行随机检查和有因检查。

第三十三条 省级药品监督管理部门应制定GLP检查计划，在监督检查中发现的重大问题及处理结果应报国家食品药品监督管理局。

第三十四条申请机构在申请GLP认证过程中，提供虚假资料或隐瞒有关情况的，以欺骗、贿赂等不当手段取得《GLP认证证书》的，擅自扩大研究领域等，应按照《药品管理法》和《行政许可法》相关规定进行处理。

第三十五条国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门的工作人员在实施GLP认证过程中，违反相关法律、法规的，按照《行政许可法》规定进行处理。

第七章附则

第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第三十七条本办法自颁布之日起施行，国家食品药品监督管理局2003年9月 1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》同时废止。

第三篇：申报GLP认证前的准备工作

申报GLP认证前的准备工作

GLP对我国许多非临床研究机构而言是一个全新的概念，因此许多实验室目前的条件和通过认证的要求还相差甚远，改造任务繁重。因此GLP认证的准备作为一项系统工程，既涉及对政策法规的消化和理解，也涉及非临床研究机构的各项管理工作的全面规范，为此，建议非临床研究机构可以从以下几方面入手，做好申报前的准备工作。

（一）组织和人员

由于非临床研究机构GLP的改造和认证，任务艰巨，这就必须充分发挥人的主观能动性，因此首先要从组织和人员的改造入手。1．成立协调小组

GLP认证工作需要非临床研究机构内部各部门和积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来协调工作中出现的问题，这个机构一般称为非临床研究机构实施GLP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的专家担任，成员包括实验室的技术骨干。领导小组下面可分设数个小分队，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作，领导GLP认证的各项准备工作进入实质性启动阶段。

2．加强人员培训

培训是提高人员素质的重要途径，要使GLP认证的培训工作达到一目的，必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划要分层次，教材要看对象，使管理人员、实验人员、质量管理部门人员、动物饲养人员等通过培训都有提高。培训可采取多种形式，如基础知识讲座、现场操作的讲解和练习，外出参观学习等。通过培训工作首先要使非临床研究机构员工明确实施GLP认证的目的和意义，提高对GLP认证必要性、紧迫性、可行性的认识，从而调动其积极性，全面掌握GLP认证检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范运作。

（二）准备资金

GLP谁对实验室的硬件建设提出了更高的要求，尤其是整个实验动物系统。因此实施GLP认证工作从客观上看要一定的资金投入，尤其是对硬件系统的改造和完善。“巧妇难为无米之炊”，因此必须做好资金方面的准备。可以设立非临床研究机构GLP认证专项资金，由非临床研究机构GLP认证领导统一管理和使用。资金使用时，应根据重缓急合理安排，提高资金使用效率，使有限的资金投入到GLP认证检查项目的关键项上，使钱花在刀刃上，避免不必要的开销和奢侈浪费。

（三）全面开展自检工作

自检可以帮助非临床研究机构发现实施GLP的问题，从而制定整改措施，并在此过程中提高机构内部人员的审查能力。因此，自检工作应做到有计划地定期进行，而且要精心组织、认真对待，严格按现行GLP和认证检查项目的内容，逐项检查，逐项评分，并详细记录找出的缺陷和问题，决不能走过场。自检工作应明确范围，循序渐进。自检的形式可采取各部门内自检、质量保证部门检查、相关部门的交叉检查等。

（四）整改

对于自检过程中找出的缺陷和问题，领导小组应召开专门会议，集思广益，制定切合实际的整改计划，计划要突出时效性和责任性即整改计划要明确整改期限和有关责任人，对于资金投入较大的整改计划，应充分征求专家意见，先拿出合理方案，再动手施工，切忌盲目行事。整改要与自检相结合，要通过“自检→整改→自检→整改”的多资循环，努力使非临床研究机构的硬、软件系统达到现行的GLP的要求。

（五）软件系统改造

在硬件达到要求的基础上，应特别注意文件系统的准备，因为文件系统更能从根本上反映出一个非临床研究机构生产全过程的管理调控水平，也代表了非临床研究机构贯彻GLP的程度，只有做到了“事事有人管，事事有标准，事事有记录，事事有检查”，非临床研究机构的文件管理才真正到位

（六）陪同人员的准备

研究机构应派遣熟悉非临床研究机构总体情况、了解非临床研究机构实施GLP认证准备工作的各个环节、具有较强表达能力的非临床研究机构领导人作为现场检查的陪同人员。陪同人员应做好回答现场检查人员的各种提问的准备。现场检查的陪同人员不应过多，通常宜由总工程师或主管技术的厂长出面，并代表非临床研究机构回答有关问题。

（七）岗位操作人员的准备

现场检查开始后，每一岗位均应有操作人员在岗，并非常熟悉本岗位的操作程序，能清楚回答现场检查人员的提问。在现场检查当日，岗位操作人员应特别要求有关人员（含国家药品监督管理局药品认证中心现场检查人员），自觉遵守本岗位的有关规定，严格按照GLP有关程序的要求进出各生产区域。

（八）配合文件系统检查的人员的准备

国家药品监督管理局认证中心现场检查人员在检查文件系统时，需要临床研究机构有关人员的配合，因此企业应提前确定配合文件系统检查的人员。配合文件系统检查的人员应熟悉文件编号、内容及文件实施过程中的记录凭证，使现场检查人员在检查文件系统时能及时准确地得到需要查阅的文件。

第四篇：glp标准操作规程（精选）

GLP标准操作规程

标准操作规程（SOP）是为了有效地实施和完成非临床研究而针对每一工作环节或操作制定的标准和详细的书面规程。SOP的制订、管理和实施是GLP实验室建设的重要软件内容。如果说研究方案规定了在研究过程各个部门、各种有关人员应当做什么的问题，那么SOP则规定了具体如何做的问题。SOP的制订应当基于GLP原则，但应当更具体，更具可操作性。如果说，GLP的各面原则是“树干”的话，那么各项SOP就是树干的“枝叶”。SOP一经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。

一、制定SOP的范围

按照我国GLP的规定，非临床研究机构的SOP应当包括如下各方面：

1、供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；

2、动物房和实验室的准备及环境因素的调控；

3、实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；

4、计算机系统的操作和管理；

5、实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；

6、实验动物的观察记录及实验操作；

7、各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；

8、濒死或已死亡动物的检查处理；

9、动物的尸检以及组织病毒学检查；

10、实验标本的采集、编号和检验；

11、各种实验数据的处理；

12、工作人员的健康检查制度；

13、工作人员的培训制度；

14、质量保证部门的工作规程；

15、SOP的编辑和管理；

16、有必要制定SOP的其他工作等。

二、SOP的制定程序

在国外许多公司具有制定SOP的SOP。SOP的制订一般遵循如下程序：首先由专题负责人或有经验的相关工作人员起草；然后经质量保证部门审核并签字确认；最后经机构负责人书面批准后生效执行。在SOP制订后必须遵循。如需任何修改要再经质量保证部门审核，机构负责人批准后更新。

三、SOP实施

SOP一经生效必须严格执行。因此在制订并生效后要对有关人员进行培训。所有新调人或更换工作岗位的人员也必须经有关SOP的培训才能上岗。SOP的放置地点要方便有关人员随时查阅参考。在研究中出现任何偏离行为都要经SD和QAU的批准，并在原始资料中记录。SOP的制订、修改、生效日期、分发及销毁情况应当记录并存档备查。

第五篇：ISO14001认证流程

ISO14001认证流程

1动员大会

2任命环境管理者代表

3确定环境管理组织架构及其职责 4推行小组的成立

5各部门运作流程图及工序流程图 6厂房平面图的绘制 7小区平面图的绘制

8生活废水/工业废水/工业废气排放管道图绘制 9环境体系标准培训，环境因素识别培训 10各部门依工序/流程图识别其环境因素 11确定公司重大环境因素~ 12向供货商收集化学品MSDS 13制作内部化学品MSDS指引

14法律法规及客户要求的收集并制作清单/并评审其符合性 15环境方针的确定

16环境方针对外宣传(供货商/客户等)17环境方针对内宣传

18与供货商/回收商/工程合同方签订环境协议 19环境手册的制定 20环境程序文件的制定

21各部门相关运行控制指引文件的制定 22记录表格的制定

23体系文件的发行(一、二、三、四级)包括环境因素，重要环境因素清单

24公司上年用水、电、纸的统计 25公司上年每月出货的统计 26公司上年产品报废率的统计 27环境目标指针管理方案的制定 28监测与测量计划的制定 29水/气/音达标监测的实施 30垃圾分类培训与实施

31内部危险废弃物交收记录 32消防演习方案策划与实施 33消防设施的管理

34化学品泄漏演习方案策划与实施 35各种应急措施的制定 36化学品/仓的管理

37人事部对特殊岗位资格证明的收集 38水、电、纸、油消耗设施的管理 39市场部对客户环保要求的识别 40采购部对供货商的环保要求施加 41环境体系试运行 42内审员培训

43建设项目环境评估/批复/验收报告 44环保守法证明

45消防设施验收合格意见书 46工业废水排污许可证 47环保局定期监测报告48剧毒物品使用许可证 49防雷设施合格证 50回收商的资质证明

51公司与回收商签订的回收协议 52与回收商的交收记录 53执行环境体系内部审核 54跟进内审不符合的改善 55管理评审 56认证前的培训 57认证公司预审

58环境小组检讨ISO14001事项 59跟进预审的不符合改善 60认证公司正审 62认证审核通过发证