关于进一步加强预防接种工作的通知

第一篇：关于进一步加强预防接种工作的通知

关于进一步加强预防接种工作的通知

各预防接种单位：

为推进国家扩大免疫规划的顺利实施，提高全区预防接种工作质量，确保预防接种安全，有效控制各种疫苗针对传染病的暴发流行，根据卫生部《关于做好2011年预防接种工作的通知》、省卫生厅《关于进一步加强全省疫苗管理和预防接种工作安全的紧急通知》精神和2012年全市疾病预防控制工作的总体部署，结合我区实际，现就进一步加强预防接种工作有关事宜通知如下：

一、切实加强对预防接种工作的组织领导

做好预防接种工作，是控制传染病流行的重要措施，是卫生部门的重要职责。近年来，我区各级各单位认真贯彻《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范》等法律法规规范，全区预防接种工作取得积极进展，工作质量、服务能力和规范化管理水平显著提高，疫苗针对传染病得到有效控制。但是，仍存在不少问题，根据近年来免疫规划工作考核和前段时间集中检查的情况看，问题主要表现在：部分预防接种门诊建设出现滑坡，房屋、设备达不到要求，管理制度不健全；免疫规划基础工作薄弱，儿童建卡、建证率、免疫规划疫苗接种率较低，个别疫苗针对传染病时有发生；预防接种人员配备数量不足，部分接种人员无预防接种工作资质；个别单位疫苗库管理不规

范；个别地方预防接种门诊儿童底数不清。这些问题如不及时解决，将直接影响全区预防接种工作的健康开展，甚至可能导致传染病的流行。各级各单位一定要充分认识做好预防接种工作的重要意义，从讲政治的高度、法律的高度，以对儿童健康高度负责的态度，认真组织开展预防接种工作；要认真查找预防接种工作中存在的问题，分析原因，制定整改方案，采取有力措施，逐级落实责任制，切实提高预防接种工作服务能力，提高服务水平，提高服务质量，确保各项预防接种工作扎实、规范开展，确保广大儿童能够及时享受到高质量、全过程的预防接种服务。

二、切实加强疫苗流通与使用环节的管理，确保预防接种安全

（一）实行疫苗使用计划申报制度。各预防接种门诊每月25日前将下月所需各种疫苗的计划及数量报区疾控机构，区疾控机构汇总后于30日前报市疾控中心。

（二）严格执行疫苗接收索证制度。疾控机构、接种单位在接收各种疫苗时应当索取有效的经营许可证、由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（加盖企业印章）等有效证件；属于进口疫苗的，还应当索取同一批号的疫苗进口通关单复印件、批签发合格报告（加盖企业印章），缺一不可。

（三）严格疫苗运输储存制度。疾控机构要严格执行《疫苗运输和储存管理规范》，确保疫苗在冷链条件下运输储存。

疾控机构和预防接种单位在接收疫苗时要索取疫苗运输的设备、运输时间、运输过程的温度记录等相关资料。

（四）严格疫苗使用登记管理制度。疾控机构和接种单位要按照有关规定，加强疫苗的管理，建立真实、完整的疫苗管理档案，做好疫苗进出库和使用记录，要及时登记入帐，确保做到日清月结，库存与账目相符，登记内容主要包括疫苗品种、剂型、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等。

三、进一步规范预防接种管理工作

（一）严格执行疫苗接种单位和接种人员资质认证制度。预防接种单位和接种人员必须获得县级卫生行政部门颁发的资质证书才能开展预防接种工作。卫生行政部门要按要求组织对预防接种单位进行验收和年度审核，对预防接种人员进行相关技术培训，定期考核，持证上岗，严禁无资质的单位和人员开展预防接种工作。

（二）严格技术操作规范。各接种单位要严格按照卫生部《预防接种工作规范》要求，遵守免疫程序、疫苗使用指导原则，科学规范开展预防接种工作，确保安全有效接种。要落实接种疫苗品种与方法公示、接种前告知、健康状况询问、安全接种、接种记录和观察等制度。发现疫苗质量异常或超过有效期等情况要立即停止接种，并及时向区卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告。

（三）严格落实扩大免疫规划。各接种单位要认真落实一类疫苗免费接种政策，免费为适龄儿童接种一类疫苗，不得以

任何形式或名目收取费用；接种单位不得建立虚假接种记录，挪用、套用一类疫苗给其它人群有偿接种。接种单位必须在醒目位臵公示免费接种的一类疫苗种类，主动接受群众监督。

（四）严格二类疫苗的接种管理工作。二类疫苗接种必须遵循“知情同意、自愿、自费”的原则，各接种单位要认真做好二类疫苗接种的正确宣传和科学引导，认真执行接种前告知、签字后接种制度，避免群众误解接种单位违规收费。

（五）严格预防接种属地管理原则。要根据辖区内人口数量合理设臵预防接种单位，各接种单位必须按照卫生行政部门的统一部署，做好责任区域内常住儿童和流动儿童的建卡、建证、免疫规划疫苗接种工作。

（六）严格预防接种信息报告制度。疾控机构和预防接种单位要按照上级统一部署及时汇总、上报预防接种相关信息。

（七）严格预防接种异常反应监测报告制度。疾控机构和接种单位及医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，要依照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》的要求，立即向卫生行政部门、食品药品监督管理部门报告，并及时组织开展调查、诊断和处理工作。

第二篇：关于进一步加强预防接种工作管理的通知（本站推荐）

习卫食药发„2012‟ 号

习水县卫生和食品药品监督管理局 关于进一步加强预防接种工作管理的

通 知

各乡（镇、区）卫生院、县疾病预防控制中心：

为进一步规范预防接种工作，防范和减少疑似预防接种异常反应的发生，根据遵义市卫生局办公室《关于进一步加强预防接种工作管理的通知》精神，结合我县实际，现将有关要求通知如下。

一、规范预防接种资质管理

县疾病预防控制中心应根据全县各乡（镇、区）辖区人口密度、服务面积、服务半径、地理条件等因素，合理指导其预防接种点的设置并明确责任区域。

各乡（镇、区）设置的预防接种点应当具有医疗机构执业许可证件，有具备资质的医师、护士或者乡村医生，并有符合疫苗储存、运输条件的冷链设备和相应保管制度。承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县卫生药监局组织的预防接种专业培训和考核合格后，持预防接种上岗证上岗。

二、加强疫苗管理

县疾病预防控制中心和各乡（镇、区）卫生院在接收疫苗时，应当审核疫苗生产企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件(要有企业印章)；应当查验疫苗的冷藏条件，在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收；对疫苗的分发、供应，应建立真实、完整的记录，记录应当注明疫苗的通用名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、分发单位、数量、分发日期、储存温度、运输条件、批签发合格证明、验收结论、验收人签名。对疫苗进出情况进行日清月结，做到帐、苗相符。各乡（镇、区）分发疫苗到各接种点时参照上述要求执行。

上述证明文件及记录保存至超过疫苗有效期2年备查。

三、加强冷链管理

县疾病预防控制中心和各乡（镇、区）卫生院应当建立健全冷链设备档案(包括设备说明书、合格证或检验单、到货通知单及验收报告书等)。在使用冷链设备时，做到专物专用，并配备温度测量器材，每天进行温度记录。

运输疫苗时必须使用冷藏车（冷藏箱），疫苗的运输和储存温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。接种过程保证在冷链条件下开展，在接种前才能将疫苗从冷藏容器内取出，并尽量减少开启冷藏容器的次数，冷藏容器内的 冰排溶化后，应及时更换。

四、规范预防接种实施

扭转接种模式，要坚决杜绝村级定点接种点仅有村医在现场实施接种的现象。各乡（镇、区）应以乡镇卫生院为中心，建立预防接种门诊，以覆盖乡镇所在地及周边较近的村居，并增加服务频次。卫生院接种点未覆盖到的区域，以方便群众为前提，根据服务半径和人口，合理设置村级接种点，村级接种点接种工作由卫生院组织和实施。有条件的接种单位要加大示范性预防接种门诊和数字化门诊的建设力度。

接种门诊（接种点）要在显著位置公示疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项等，把好接种禁忌关，并填写《遵义市预防接种预检登记表》，接种程序严格按照“三查七对一观察”进行。“三查”是指检查受种者健康状况和接种禁忌，查对预防接种证和卡，检查疫苗、注射器外观与批号、效期；“七对”是指核对受种者姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位和接种途径；“一观察”是指受种者接种后在接种现场观察30分钟后方能离开。接种后接种人员及时在预防接种证、卡和计算机上记录所接种疫苗的相关信息，并与受种者监护人预约下次接种疫苗的种类、时间和地点。实行入户接种时也应按上述工作程序开展接种工作。

开展定点接种和入户接种时都应准备必要的急救药品。

五、加强安全接种管理

凡过期、变色、污染、发霉、有摇不散凝块或异物，无标签或标签不清，安瓿有裂纹的疫苗一律不得使用。活疫苗 启开超过半小时、灭活疫苗超过1小时未用完，应将疫苗废弃。要使用一次性或自毁型注射器，注射器使用后不得回套针帽，直接投入安全盒或防刺穿的容器内，或者用截针器毁型后，统一回收销毁。实行入户接种时应将所有医疗废物带回集中处理。

六、规范疑似预防接种异常反应监测

各乡（镇、区）卫生院及其承担预防接种工作的人员在发现疑似预防接种异常反应后，应当立即向县疾病预防控制中心和县卫生药监局报告，同时对疑似预防接种异常反应病例积极进行临床治疗。对病例的调查诊断工作由县预防接种异常反应调查诊断专家组开展，调查内容包括病例的既往预防接种异常反应史、既往健康状况(如有无基础疾病等)、家族史、过敏史，病例的主要症状、体征和诊断、治疗及实验室检查，疫苗和预防接种组织实施情况，接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况等。对于死亡病例，需要进行尸体解剖以明确死因，如受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。

习水县卫生和食品药品监督管理局

二○一二年五月八日

主题词：疾控 预防接种 工作 通知 抄 送：市卫生局

习水县卫生药监局办公室 2012年5月8日印

共印 份

第三篇：预防接种通知

预防接种通知

______________家长同志：

你的孩子______________于年月日到福临乡卫生院接种_________________疫苗，来时带上预防接种证及通知单。

接种注意：凡有感冒、发热、腹泻、体质衰弱、急慢性病患者暂缓接种。

接种禁忌：1，发热、患急性传染病、中耳炎、活动性肺结核或心脏、肾脏及肝病等疾病者。2，体质衰弱、有过敏史或癫痫史者。

3，先天性免疫缺陷者或近期正在进行免疫抑制剂治疗者。

接种须知：1，接种前请告之你家小孩有无患病，并作身体体检，身体正常方可接种疫苗。2，接种疫苗后请留观30分钟方可离去，有可能偶有异常反应发生，请主动配合医生进行抢救治疗。

监护人签字：同意接种____________不同意接种___________拒绝接种_____________

接种医生_____________

福临乡卫生院

预防接种通知

______________家长同志：

你的孩子______________于年月日到福临乡卫生院接种_________________疫苗，来时带上预防接种证及通知单。

接种注意：凡有感冒、发热、腹泻、体质衰弱、急慢性病患者暂缓接种。

接种禁忌：1，发热、患急性传染病、中耳炎、活动性肺结核或心脏、肾脏及肝病等疾病者。2，体质衰弱、有过敏史或癫痫史者。

3，先天性免疫缺陷者或近期正在进行免疫抑制剂治疗者。

接种须知：1，接种前请告之你家小孩有无患病，并作身体体检，身体正常方可接种疫苗。2，接种疫苗后请留观30分钟方可离去，有可能偶有异常反应发生，请主动配合医生进行抢救治疗。

监护人签字：同意接种____________不同意接种__________拒绝接种____________

接种医生____________

福临乡卫生院

第四篇：2016年进一步加强预防接种工作总结

2016年进一步加强预防接种工作总结

为进一步规范我旗预防接种工作，切实加强疫苗采购、运输、储存、使用的监督管理，确保接种对象的健康安全，按照xxxxxx卫计委《关于进一步加强预防接种监督工作的通知》要求，我x高度重视，及时安排部署，在全x范围内深入开展了疫苗预防接种重点监督检查工作。现将工作开展情况总结如下：

一、基本情况

此次专项整治从2016年8月开始，出动卫生监督执法人员92人次，车辆23台次，医疗卫生监督执法人员对我辖区内一所疾病预防控制中心、社区卫生服务中心，以及全旗21所乡镇卫生院进行了预防接种监督检查。检查重点为：一是疾病预防控制机构、接种单位分发、接收或购进疫苗情况。检查购进疫苗时，是否索取相关卫生批件、是否建立购进和接受登记，是否索取（生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件、疫苗储存、运输全过程温度检测记录）。二是接种单位疫苗接种情况。检查预防接种人员是否持有有效预防接种上岗证，在接种场所的显著位置是否公示疫苗品种和接种方法、接种前是否实施问诊、告知，儿童家长签字确认。三是疫苗购进渠道是否合法。经检查，针对现场检查发现的问题，我科监督员当场予以指出，并及时下发了卫生监督意见，责令两个单位限期整改。

通过此次预防接种专项整治，切实增强了预防接种单位责任意识，促使进一步强化内部质量控制，有效保障预防接种规范进行。

二、存在的主要问题

从现场检查情况看，全旗预防接种使用疫苗均从xxx疾病预防控制中心采购，各接种点的疫苗由xxxx旗疾病预防控制中心提供，疫苗质量安全有保证。但少数单位存在如下突出问题：

一是个别单位疫苗管理制度不健全，疫苗购进登记不规范。二是接收或购进疫苗时未索要疫苗储存、运输全过程的温度检测记录。

三是未建立接种异常反应或疑似接种异常反应的报告流程及相关记录。

四是少数基层医疗机构领导对该项工作重视不够。

三、下一步工作打算

一要进一步加大宣传力度，大力宣传《疫苗流通和预防接种管理条例》、《传染病防治卫生监督工作规范》等规定，切实增强医护人员责任意识和依法执业意识。

二要进一步加大监管力度，强力规范医护人员预防接种行为，确保接种对象健康安全。

xxxxxxxxx卫生科

2016年x月x日

第五篇：进一步加强医疗器械工作通知

关于进一步加强医疗器械监管工作的通知

为进一步加强医疗器械监管工作，明确工作目标，提高医疗器械日常监管的针对性和有效性，确保全市人民用械安全有效，杜绝重大医疗器械质量事故，现就我市医疗器械监管工作提出以下要求，请遵照执行。

一、工作任务

（一）建立健全医疗器械监管档案，落实监管责任。各县（市、区）食品药品监督管理局要对当地医疗器械市场监管负责，遵循属地监管原则，切实加强对医疗器械日常监管工作的领导，强化责任意识，建立健全医疗器械生产经营使用单位监督管理档案，确保日常监管工作落到实处。要结合本辖区医疗器械市场的实际情况及日常监管中所发现问题的特点，制定切实可行、科学有效的日常监督检查工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局医疗器械科，市局将对各县（市、区）日常监督检查工作进行不定期抽查。

（二）加强对医疗器械生产企业的监管。

加大对辖区内医疗器械生产企业日常监督力度，按时上报季度报表；督促相关企业根据《医疗器械生产质量管理规范》要求进一步完善质量体系；新产品注册后跟踪检查不少于2次，实行

重大事项上报制度，切实提高我市医疗器械生产企业的管理水平和质量保证能力。

（三）加强医疗器械经营企业的监管。

1、强化日常监督工作，增强企业质量意识。加强医疗器械经营质量监管，建立企业诚信档案, 严格规范企业购进、销售等各项行为，坚决纠正医疗器械的供货商资料不全和购销记录不完备等经营行为，促使医疗器械经营产品质量管理的规范化和监管的规范化，强化企业自律意识和质量意识。

2、加强高风险医疗器械产品的监督管理。深入开展医疗器械经营企业的专项检查，加强对高风险医疗器械产品经营企业的监管。重点监督检查主营一次性无菌医疗器械、骨科植入物、人工心肺设备、血液透析和血液滤过设备、心脏起搏器、血管内导管、支架、物理治疗设备、体外诊断试剂、助听器、角膜接触镜等医疗器械产品的企业，督促企业按照医疗器械法律法规要求，制定切实可行的全程管理制度，对企业有关质量管理制度的执行情况进行严格检查，确保每个产品购进、验收、销售、使用等各个环节的信息均具有可追溯性。

（四）加强医疗机构使用医疗器械的监管

1.加强医疗机构用械监管，督促建立医疗器械购进、验收、储存、使用、报废处理、不良事件报告制度；加强对医疗机构高风险医疗器械产品使用情况的监督管理，重点检查产品的购

进、销售、使用、最终去向等详细信息记录及每个产品相关资料的真实性、完整性、有效性，并建立高风险医疗器械产品档案，确保产品可追溯性。

2.加强农村医疗机构使用医疗器械的监督检查，重点检查医疗机构购进、使用医疗器械的合法性，进一步做好农村医疗机构培训指导工作，督促他们进一步建立实施保障使用医疗器械合法、安全、有效的管理制度。

3.开展医疗机构医疗设备使用情况调查，对各医疗机构大中型医疗设备进行登记建档。

（五）加强医疗器械广告的监管

1、做好媒体医疗器械广告的监测，加强与新闻媒体、工商行政管理部门联系，形成整治违法医疗器械广告合力，共同打击违法医疗器械广告发布行为。

2、严格执行违法医疗器械广告的统计上报制度，每月五日前按时将上月监测的违法广告情况填表上报，零数据也应上报。

（六）加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。

督促医疗器械生产、经营企业和使用单位制定或完善不良事件监测和再评价的管理制度，指定责任部门和人员承担不良事件监测和再评价工作，本着可疑即报的原则，准确、及时、规范上报有关不良事件。各县（市、区）局每年至少上报医疗器械不良事件报表5份。

二、检查频次

对医疗器械生产企业每季度至少检查一次，新产品注册后跟踪检查不少于2次，并保证现场监督检查面达到100%；对医疗器械经营企业和乡镇以上医疗机构监督检查每年不少于2次，现场监督检查面也应达到100%；对违法违规的生产、经营企业相应增加检查频次；对乡镇以下医疗机构的检查由各县（市、区）局根据工作需要自行确定。

三、具体工作要求

（一）各县（市、区）食品药品监督管理局要结合本辖区实际，认真落实医疗器械日常监管工作要求，要根据市局医疗器械监管工作要求，制定本辖区医疗器械日常监管实施方案，要明确重点监管企业、产品和检查工作要点，有计划、有组织地实施日常监督检查。

（二）要坚持分类监管的原则，突出对重点产品、重点企业的日常检查。应充分运用各种网络信息平台，重点关注被依法查处的企业、产品质量抽查不合格的企业、被投诉举报较多的企业、产品发生严重不良事件的企业、各次专项检查中问题较多的企业，以及主要质量管理岗位人员变动较大的企业，合理利用有限的监管资源，着力提高监管工作的针对性、有效性。

（三）要针对医疗器械监管专业性较强等特点，重视队伍建设，积极组织好医疗器械监管人员法律、法规、专业知识的学习，提高其素质，以更好地适应监管工作的需要。同时，还要做好医疗器械企业的法律、法规等培训，提高企业的诚信守法意识。

（四）各县（市、区）食品药品监督管理局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按时完成医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常监管工作，配合市局组织辖区内各类专项检查工作，并每月5日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》、《医疗器械监督检查记录表》、《违法医疗器械广告报表》（附件1、2、3）；每季末月20日前上报《医疗器械生产企业日常监督检查记录表》（附件4）；并及时上报日常监管和专项检查工作资料、大要案查处情况以及医疗器械监督管理工作总结等资料。以上资料须逐年逐月均以书面和电子邮件两种方式报送市局医疗器械科（电子版发送至llsyjjqxk@163.com），市局将对各单位资料上报情况进行统计、通报，并将之作为平时考核和考核的一项重要依据。

附件：

1、《吕梁市医疗器械日常监督检查月报表》

2、《吕梁市医疗器械监督检查记录表》

3、《违法医疗器械广告报表》

4、《医疗器械生产企业日常监督检查记录表》

二〇一〇年七月二十日