探索X射线在医学影像诊断领域的应用及发展[5篇材料]

第一篇：探索X射线在医学影像诊断领域的应用及发展

探索X射线在医学影像诊断领域的应用及发展

摘要：

根据国内x射线设备的应用情况，从x射线的发现及原理出发，介绍x射线的成像原理及其在医学影像诊断领域的应用以及近年来我国在防范电离辐射方面的举措，分析国内x射线诊断设备应用存在的问题并提出相关展望。关键词：x射线成像；医学影像诊断：电离辐射

引言：20世纪90年代以来，x射线在我国医学影像诊断、放射治疗、介入放射的应用在数量和质量上都发生了较大变化，据《医疗世界》2O06年的市场调研报告数据，全世界约有44万台x射线机，其中我国约有l0万台，每年1亿5千万次检查，检查频率145．1人次，万人口，年递增率10％～15％。同时，我国CT机拥有量已达世界第3位，新一代螺旋CT、电子束等均己投入使用。本文对X射线的发现、成像原理、在医学影像诊断领域的应用以及近年来我国在防范电离辐射方面的举措进行综述，同时分析国内X射线诊断设备应用存在的问题。

一、X射线的发现及原理

1895年伦琴在研究阴极射线管中气体放电现象时，偶然发现一种人眼看不见、但能穿透物体的射线，因当时无法科学解释它的产生原理，伦琴就借用数学中代表未知数的x称之为x射线。直到20世纪初，人们才知道x射线是一种波长比可见光更短的电磁波，波长范围0．001～100nm，医学上应用的x射线波长约在O．00l～0．1nm之间。

X射线发生装置主要包括x射线管、变压器和操作台，x射线管是具有阴极和阳极的真空管，阴极用钨丝制成，通电后可发射热电子，阳极(靶极)用高熔点金属制成。变压器在阴极灯丝和阳极靶两端产生高压电场，使阴极灯丝上活跃的电子加速流向阳极，当高速电子流撞击阳极上金属元素的原子和其外围轨道上的电子时，就会产生x射线。

二、X射线成像原理

x射线通过人体后，之所以能在荧光屏或胶片上形成影像，一方面基于x射线的穿透性、荧光作用和感光作用等；另一方面基于人体组织器官存在密度和厚度的差异。当x射线照射人体后，如被照射的组织或器官密度高或厚度大，x射线衰减就多，在荧光屏上激发的荧光少，所以发暗，在胶片上乳剂感光少，所以呈白色；如被照射的组织或器官密度低或厚度小，情况则相反。根据吸收x射线的差别，人体组织一般可分为骨骼、软组织(包括液体)、脂肪 气体四大类，它们的比重、x射线吸收系数和影像密度的关系。

三、X射线在医学影像诊断领域的应用

强度均匀的x射线透过人体不同部位时的衰减程度不同，在荧光屏或摄影胶片上引起 的荧光或感光作用就有强弱差别，从而在荧光屏或摄影胶片上(经过显影、定影)显示出不同密度的阴影。根据阴影浓淡的对 匕结合临床表现、化验结果和病理诊断，即可判断骨折的程度、肺结核病灶、体内肿瘤的位置和大小等。

(一)X射线在医学影像诊断中的基本应用：拍片和透视拍片检查时x射线受到被检体的吸收及散射，穿过被检体的x射线经处理后投射至胶片上，经显影处理后成为可见影像。拍片的优点：对比度和清晰度较好，能将影像永久性留存，所需X射线剂量小。缺点：不能立即看检查结果，不能观察器官的活动情况，投照一次只能显示一个部位。

透视检查时，患者被置于x射线管与荧光屏(影像增强器)之间，X射线透过的影像呈现在荧光屏或监视器上，由医生即时观察分析。透视的优点是检查范围广，可移动患者，从不同角度观察；能动态观察器官的活动，例如心脏搏动、胃肠蠕动和膈肌运动等。缺点是透视时对病变的影像不能记录下来，不利于对病变的复查和对比；透视的影像不太清晰，对细小的病灶和细微的结构不易观察；X射线剂量大，若长时间透视对人体有一定损害。

(二)X射线与计算机技术在医学影像诊断中的发展和应用2O世纪70年代以来计算机技术与x射线成像的结合应用，使得在医学影像诊断方面，出现了计算机x射线摄影(PUTED radiography；CR)、数字化x射线摄影(Digital RADIOG DR)、数字减影血管造影(digital subtraction angiography；DSA)、电子计算机X射线断层扫描(computed tomography：CT)等一系列X射线成像的新技术。

(1)计算机X射线摄影(CR)，是用影像板(IMAGI．g plate；IP)代替胶片，实现常规x射线摄影信息数字化；能提高图像的分辨、显示能力，突破常规x射线摄影技术的局限性；同时，可利用计算机对图像进行各种后期处理，增加显示信息的层次；可降低x射线摄影的辐射剂量，减少辐射损伤。CR已被广泛应用于头颅和骨关节，胃肠造影等的影像诊断。

(2)数字化x射线摄影(DR)，是在x射线成像系统的基础上，使模拟视频信号经过采样、模，数转换(analog to digit；A／D)后直接在计算机中进行存储、分析和保存。x射线数字图像的空间分辨率高、动态范围大，其影像可以观察对比度低于1％、直径大于2ram的物体，在病人身上测量到的表面x射线剂量只有常规摄影的1／10。DR系统的成像速度约为CR的三倍，如果与医学影像存档与通信系统结合，可在快速完成对影像的捕获、保存和预览。由于DR的高效性及安全性，其多被运用于急诊室、儿科等部门。

(3)数字减影血管造影(DSA)，通过对血管造影的影像进行数字化处理，把不需要的组织影像删除掉，只保留血管影像。

DSA的特点是图像分辨率高，对观察血管病变，血管狭窄的定位测量，诊断及介入治疗提供真实的立体图像，为各种介入治疗提供必备条件。DSA主要适用于全身血管性疾病、肿瘤、冠心病、瓣膜病等的诊断。

(4)电子计算机X射线断层扫描(CT)，通过单一轴面的x射线旋转照射人体，由探测器接收透过该层面的X射线，转变为可见光后，由光电转换变为电信号，然后用电脑的三维

技术重建出x射线扫描的断层面影像，将断层影像层层堆栈，最后形成立体影像。CT设备的探测器从1个发展到现在的多达4800个，扫描方式也从平移／旋转、旋转，旋转、旋转／固定，发展到螺旋cT扫描(spiral CT scan)，己被广泛运用于中枢神经系统、头颈部、胸部、甲状腺等疾病的诊断。

四、近年来我国在防范电离辐射方面的举措

随着X射线诊断学的发展普及，医用x射线照射已远高于职业照射和公众照射，成为公众所受电离辐射照射的最大人工来源，我国也逐渐意识到电离辐射对人体的伤害。为职业性和非职业原因照射后发生的白血病、肺癌等五种肿瘤的辐射病因概率提供判断标准，依据这个标准，对放射工作人员中发生的恶性肿瘤源自辐射的病因做出的判断具有法律效力；

五、国内x射线诊断设备应用存在的问题及展望

随着医学影像诊断技术的不断发展，X射线将发挥越来越重要的作用，但是国内x射线诊断的应用方面仍存在如下问题：(1)地区间经济水平不均衡导致的x射线诊断设备每百万人口拥有量的分布不均衡，部分发达地区已接近甚至达到发达国家水平，而欠发达地区远低于全世界的平均水平；(2)有限投入与需求不成比例，专用X射线机数量过少，存在利用普通X射线机进行牙科和乳腺等专科检查，或者用胃肠造影机进行其他类型检查的情况，容易导致入射体表剂量(ESD)远超《国际电离辐射防护和辐射源安全基本安全标准》(IBSS)的有关规定；(3)相比放射诊断影像学的快速发展，正规人才培养滞后，x射线诊断设备操作人员中初级职称人员比重过大，高中级职称人员比重偏低，导致x射线诊断设备使用水平偏低解决上述问题，需要进一步掌握国内x射线诊断设备应用的基本情况和发展趋势，发现存在问题，找出薄弱环节，以便有针对性地加强X射线诊断的防护工作，同时更有效地促进X射线诊断设备的正确使用。

参考文献：

(1)专著：李果珍临床CT诊断学 [M].中国科学技术出版社，1994.605(2)论文：马国平，贾周雄，李强数字减影脑血管造影技术在脑血管病诊断中的应用(3)期刊：余准，夏晓。第三脑室肿瘤的CT和MRI 杂志，1996,2:100-102.（4）毛希安． NMR前沿领域的若干新进展EJ]．化学通报，1997，(2)： 13—16．(5)周家宏.颜雪明，冯玉英.核磁共振实验图谱解析方法汪红志，张学龙，武杰.核磁共振成像技术实验教程[M].北京科学出版社，2008.诊断[J].中华医学会影像医学

第二篇：医学影像学发展及应用

医学影像学发展及应用 作者：陈郑达 指导教师：王世伟 摘要：医学影像学在医学诊断领域是一门新兴的学科，不过目前在临床的应用上是非常广泛的，对疾病的诊断提供了很大的科学和直观的依据，可以更好的配合临床的症状、化验等方面，为最终准确诊断病情起到不可替代的作用；同时也很好的应用在治疗方面。关键字：医学 影像 发展 正文：1895年德国的物理学家伦琴发现了X线，不久即被用于人体的疾病检查，并由此形成了放射诊断学。近30年来，CT、MRI、超声和核素显像设备在不断地改进核完善，检查技术核方法也在不断地创新，影像诊断已从单一依靠形态变化进行诊断发展成为集形态、功能、代谢改变为一体的综合诊断体系。与此同时，一些新的技术如心脏和脑的磁源成像和新的学科分支如分子影像学在不断涌现，影像诊断学的范畴仍在不断发展和扩大之中。X射线是波长介于紫外线和γ射线 间的电磁辐射。X射线是一种波长很短的电磁辐射，其波长约为（20～0.06）×10-8厘米之间。由德国物理学家W.K.伦琴于1895年发现，故又称伦琴射线。伦琴射线具有很高的穿透本领，能透过许多对可见光不透明的物质，如墨纸、木料等。这种肉眼看不见的射线可以使很多固体材料发生可见的荧光，使照相底片感光以及空气电离等效应，波长越短的X射线能量越大，叫做硬X射线，波长长的X射线能量较低，称为软X射线。波长小于0.1埃的称超硬X射线，在0.1～1埃范围内的称硬X射线，1～10埃范围内的称软X射线。自从X射线发现后，医学上就开始用它来探测人体疾病。但是，由于人体内有些器官对X线的吸收差别极小，因此X射线对那些前后重叠的组织的病变就难以发现。于是，美国与英国的科学家开始了寻找一种新的东西来弥补用X线技术检查人体病变的不足。1963年，美国物理学家科马克发现人体不同的组织对X线的透过率有所不同，在研究中还得出了一些有关的计算公式，这些公式为后来CT的应用奠定了理论基础。1967年，英国电子工程师亨斯费尔德在并不知道科马克研究成果的情况下，也开始了研制一种新技术的工作。他首先研究了模式的识别，然后制作了一台能加强X射线放射源的简单的扫描装置，即后来的CT，用于对人的头部进行实验性扫描测量。后来，他又用这种装置去测量全身，获得了同样的效果。1971年9月，亨斯费尔德又与一位神经放射学家合作，在伦敦郊外一家医院安装了他设计制造的这种装置，开始了头部检查。10月4日，医院用它检查了第一个病人。患者在完全清醒的情况下朝天仰卧，X线管装在患者的上方，绕检查部位转动，同时在患者下方装一计数器，使人体各部位对X线吸收的多少反映在计数器上，再经过电子计算机的处理，使人体各部位的图像从荧屏上显示出来。这次试验非常成功。1972年4月，亨斯费尔德在英国放射学年会上首次公布了这一结果，正式宣告了CT的诞生。这一消息引起科技界的极大震动，CT的研制成功被誉为自伦琴发现X射线以后，放射诊断学上最重要的成就。因此，亨斯费尔德和科马克共同获取1979年诺贝尔生理学或医学奖。而今，CT已广泛运用于医疗诊断上。

超声(Ultrasound，简称US)医学是声学、医学、光学及电子学相结合的学科。凡研究高于可听声频率的声学技术在医学领域中的应用即超声医学。包括超声诊断学、超声治疗学和生物医学超声工程，所以超声医学具有医、理、工三结合的特点，涉及的内容广泛，在预防、诊断、治疗疾病中有很高的价值。每秒振动2万-10亿次，人耳听不到的声波称为超声波。利用超声波的物理特性进行诊断和治疗的一门影像学科，称为超声医学。其临床应用范围广泛，目前已成为现代临床医学中不可缺少的诊断方法。计算机X线摄影（CR）是X线平片数字化的比较成熟技术，目前已在国内外广泛应用。CR系统是使用可记录并由激光读出X线成像信息的成像板（imaging plate；IP）作为载体，以X线曝光及信息读出处理，形成数字或平片影像。目前的CR系统可提供与屏---

片摄影同样的分辨率。Digital Radiography,直接数字化

X射线摄影系统.。DR 由探测器、影像处理器、图像显示器等组成。透射过人体后的X线信号被探测获取，直接形成数字影像，数字影像数据传到计算机，在显示器上显示，也可以进行后期处理。现在主要的DR探测器为非晶硅探测器和非晶硒探测器，两种探测器获取影像的效果差别不大。其它的还有多丝正比室探测器，这是一种空气探测器。还有一种CCD探测器。非晶硅探测器和非晶硒探测器都被称为平板探测器。核磁共振全名是核磁共振成像（Nuclear Magnetic Resonance Imaging，NMRI）又称自旋成像（spin imaging），也称磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI），是磁矩不为零的原子核，在外磁场作用下自旋能级发生塞曼分裂，共振吸收某一定频率的射频辐射的物理过程。核磁共振波谱学是光谱学的一个分支，其共振频率在射频波段，相应的跃迁是核自旋在核塞曼能级上的跃迁。海扶超声刀采用超声波做为能源，充分发挥了超声波在聚焦过程中脂肪不过热、测温容易、穿透性能好、指向性强、聚焦性能好的特点，利用现在已发展应用非常成熟的设备，能准确定位，在计算机控制下通过特别的超声发射器，把数百束声波通过超声通道从不同的方向聚向同一部位（肿瘤），使其转化为热能，在0.25秒左右使肿瘤治疗点的温度达到70-100℃，造成肿瘤细胞的变性坏死。伽玛刀又称立体定向伽玛射线放射治疗系统，是一种融合现代计算机技术、立体定向技术和外科技术于一体的治疗性设备，它将钴-60发出的伽玛射线几何聚焦，集中射于病灶，一次性、致死性的摧毁靶点内的组织，而射线经过人体正常组织几乎无伤害，并且剂量锐减，因此其治疗照射范围与正常组织界限非常明显，边缘如刀割一样，人们形象的称之为“伽玛刀”。光子刀虽然称之为刀，但实际上并不是人们日常所见到的刀。“光子刀”是“光子同位仪系统”的简称，它并非真正意义上的“刀”，而是一种三维适形技术。“光子刀”能够在计算机的指导下准确定位，自动调节光束，聚焦需要毁损的病变部位，并根据病变的大小、位置、深度来选择不同能量的光子照射，使得能量照射至病灶深层，从而使病灶组织充血、水肿，直至坏死，以及死亡细胞被周围正常组织吸收、分解、排泄。腹腔镜与电子胃镜类似，是一种带有微型摄像头的器械，腹腔镜手术就是利用腹腔镜及其相关器械进行的手术：使用冷光源提供照明，将腹腔镜镜头（直径为3～10mm）插入腹腔内，运用数字摄像技术使腹腔镜镜头拍摄到的图像通过光导纤维传导至后级信号处理系统，并且实时显示在专用监视器上。然后医生通过监视器屏幕上所显示患者器官不同角度的图像，对病人的病情进行分析判断，并且运用特殊的腹腔镜器械进行手术。介入治疗(Interventional treatment)，是介于外科、内科治疗之间的新兴治疗方法，包括血管内介入和非血管介入治疗。经过30多年的发展，现在已和外科、内科一道称为三大支柱性学科。简单的讲，介入治疗就是不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备（血管造影机、透视机、CT、MR、B超）的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法。

PET-CT将CT与PET融为一体,由CT提供病灶的精确解剖定位,而PET提供病灶详尽的功能与代谢等分子信息,具有灵敏、准确、特异及定位精确等特点,一次显像可获得全身各方位的断层图像,可一目了然的了解全身整体状况,达到早期发现病灶和诊断疾病的目的。PET-CT的出现是医学影像学的又一次革命,受到了医学界的公认和广泛关注。PET/CT目前是全球最高端的医学影像诊断设备，堪称“现代医学高科技之冠”。

PET(Positron Emission Computed Tomography，PET)的全称为正电子发射计算机断层扫描。它是一种最先

进的医学影像技术，PET

技术是目前唯一的用解剖形态方式进行功能、代谢和受体显像的技术，具有无创伤性的特点。是目前临床上用以诊断和指导治疗肿瘤最佳手段之一。随着社会的发展，科学技术的进步，医学影像学的设备越来越先进，手段越来越高超，作为一名医学生，我们应该紧跟科技步伐，开阔视野，为将来走向医学岗位打下基础。

第三篇：CNAS-CL36：2012 分子诊断领域应用说明

CNAS-CL36

医学实验室质量和能力认可准则 在分子诊断领域的应用说明

Guidance on the Application of Accreditation

Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of

Molecular Diagnostics

（征求意见稿）

中国合格评定国家认可委员会

2012年09月13日发布

2013 年XX月 XX日第 1 次修订

2014年xx月xx日实施 CNAS-CL36:2012

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。

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医学实验室质量和能力认可准则在

分子诊断领域的应用说明 范围

本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括解剖病理中的原位杂交试验）、核酸电泳分析等。

注：“分子诊断”包括检验医学领域的“分子检验”以及病理学检查领域的“分子病理”。规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 CNSA-CL31 内部校准要求

临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则

病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号 术语和定义 4 管理要求

4.1 组织和管理责任

4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验/病理工作至少2年。

4.1.2.5 技术负责人应具有副高以上医学专业技术职务任职资格，从事医学检验/病理工作至少5年。4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议

4.5 受委托实验室的检验

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4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决

4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审 技术要求

5.1 人员

5.1.2 实验室负责人应具有医学专业本科以上学历，副高以上专业技术职称、从事分子检验/分子病理工作至少3年。

临床基因扩增检验实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证后方可上岗。

签发分子病理报告的医师应具有中级以上病理学专业技术职务任职资格，并有从事分子病理工作经历。

认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年以上。5.1.3 实验室的检验/检查人员至少应有2名。

5.1.6 应每年评估员工的工作能力。对新进员工在最初6个月内应至少进行2次能力评审，保存评估记录。

当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估。没有通过评估的人员应经再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。5.2 设施和环境条件

5.2.1 应实施安全风险评估，并制定针对性的防护措施及合适的警告。

5.2.2 临床基因扩增检验实验室原则上分四个独立的工作区域：试剂贮存和准备区；样品制备区；扩增区；扩增产物分析区。如使用自动分析仪（扩增产物闭管检测），扩增区和扩增产物分析区可合并。

上述每个区域应有充分空间以保证：

（a）样品处置符合分析前、后样品分区放置；（b）仪器放置符合维修和操作要求；

（c）样品制备区放置生物安全柜、离心机和冰箱等仪器设备；

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（d）打印检验报告时交叉污染的控制。工作区域应符合如下要求：

（a）应有限制进入实验区的标志和措施；

（b）非本实验室工作人员，未经许可不得接触到患者样品、信息等资源；（c）实验室各分区应配置固定和移动紫外线灯，波长为254nm，照射时离实验台的高度一般为60～90cm；扩增仪配备不间断电源；

（d）各区应有信息通讯联系手段，便于在紧急情况下与外面的联系；（e）样品制备区应配置二级生物安全柜和洗眼器，实验室附近应有喷淋装置。所有分子病理实验室均应设置独立的标本前处理区，包括切片区和脱蜡区，用于组织切片、脱蜡、水化、染色等。脱蜡、水化及染色应在通风设施中进行。5.2.3 应有足够的、温度适宜的储存空间（如冰箱），用以保存临床样品和试剂，设置目标温度和允许范围，并记录。实验室应有温度失控时的处理措施并记录。5.2.6 不同的实验区域应当有其各自的清洁用具以防止交叉污染。工作结束后应立即对工作区进行清洁，必要时进行消毒及去污染。

应依据所用分析设备和实验过程对环境温、湿度的要求，制定温湿度控制要求并记录，应有温度失控时的处理措施并记录。

应依据用途（如：RNA检测用水），制定适宜的水质标准（如：应除RNase），并定期检测。

分子检验各工作区域应有明确的标记。进入各工作区域应按照单一方向进行，即试剂贮存和准备区→样品制备区→扩增区→扩增产物分析区。不同的工作区域宜使用不同的工作服（如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不应将工作服带出。5.3 实验室设备、试剂和耗材

5.3.1.1 如从事RNA的检测，应配备－70℃的冷冻设备和高速冷冻离心机。标本制备区使用的一次性加样器吸头应带有滤芯。PCR试验用容器应可密闭。不同工作区域内的设备、物品不能混用。

分子病理实验室标本前处理区的设备应包括切片机、裱片机、切片刀及防样品交叉污染的消毒用具、紫外灯、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸及HE染色缸。5.3.1.4 应按国家法规要求对强检设备进行检定。应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。应至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校准。分析设备和辅助设备的内部校准应符合CNAS-CL 31《内部校准要求》。

应定期对PCR仪、加样器、温度计、恒温设备和离心机进行校准。

5.3.1.5 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证（适用于定量项目）：

（a）校准的项目实施校准；（b）质控物检验；

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（c）与其他仪器或方法比对，偏差符合附录A.3的要求；（d）以前检验过的样品再检验，偏差符合附录A.5的要求。

5.3.2.1 实验室应建立试剂和关键耗材（如离心管、带滤芯的吸头）的验收程序，相应程序中应有明确的判断符合性的方法和质量标准（宜参考附录A）。

5.3.2.3 实验室应对新批号或同一批号不同货运号的试剂和关键耗材进行验收，验收试验至少应包括：

（a）外观检查：肉眼可看出的，如包装完整性、有效期等；

（b）性能验证：通过实验才能判断的，如试剂的核酸提取效率和核酸扩增效率、试剂的批间差异、关键耗材的抑制物等：

— 试剂性能验证记录应能反映该批试剂的核酸提取效率和核酸扩增效率。一般情况下，临床实验室采用新批号试剂或关键耗材检测5份过去用旧试剂或关键耗材检测过的患者样品进行验证，符合附录A.6要求即可视为满足要求。但当实验室怀疑提取试剂有质量问题时，可采用凝胶电泳试验比较核酸提取物与核酸标准物确认核酸片段提取的完整性、260nm紫外波长测定确认核酸提取的产率、260nm/280nm比值确认核酸提取的纯度。核酸扩增效率可通过计算标准曲线的斜率（slope）获得，实验室可参照供应商提供的斜率范围来评价该批试剂的符合性。

— 用于定性检验的试剂，选择阴性和弱阳性的样品进行试剂批号验证。— 用于定量检验的试剂，应进行新旧试剂批间的差异验证，方法和要求参照附录A.6要求。

— 耗材的抑制物验收：对关键耗材应检测是否存在核酸扩增的抑制物，方法和要求参照附录A.6要求。

5.4 检验前过程

5.4.4 应规定分子检验样品留取的具体要求，如：

（a）使用无DNase和RNase的一次性密闭容器；

（b）正确使用抗凝管：一般全血和骨髓样品应进行抗凝处理，EDTA和枸橼酸盐为首选抗凝剂，不使用肝素抗凝（核酸提取采用吸附法而不受肝素干扰时除外）；

（c）用于RNA（如HCV RNA）扩增检测的血样品宜进行抗凝处理，并尽快分离血浆，以避免RNA的降解；如未作抗凝处理，则宜尽快分离血清。

（d）分泌物、拭子、肿瘤组织等样品留取的注意事项等。

5.4.5 核酸应尽快处置并储存，以便尽可能减少降解。超长期储存后的标本，使用前应再次评估标本的完整性。

5.4.6 e)基于组织/细胞学形态基础的检测项目应由具有病理诊断资质的医师确认样品是否满足检测要求。

5.4.7 分子病理检测样品若为组织，应采用10%中性缓冲的福尔马林固定，固定液的2012年09月13日发布

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量和固定时间应符合检测要求。5.5 检验过程

5.5.1.2 定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、精密度、可报告范围等。定性检测项目验证内容至少应包括检出限及符合率等。验证结果应经过授权人审核。

应使用通过验证的核酸抽提和纯化的试验方法，在需要时进行核酸的定量。对产前检验，在完成分子诊断前应保留备份培养物并跟踪监测实验的准确性；在检验胎儿标本前，应检验父母一方或双方的突变状态，宜由同一实验室检验；如有足够的标本，应从两份不同标本中提取DNA进行双份检验。实验室应了解检验方法受母体细胞存在污染的影响，应有程序评估并减少这种影响。

应有明确和统一的原位杂交（ISH）阳性信号的标准，并建立本实验室的阳性阈值。组织病理ISH，应结合组织形态进行结果判读，并采用国际通用的评分标准。5.6 检验结果质量的保证 5.6.2.1 总则

应制定室内质量控制程序，可参照GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》。质量控制程序中应有针对核酸检测防污染的具体措施。

应保留DNA质量评价记录。需要时，应对RNA的质量进行评价，并选择合适的“看家”mRNA作为内对照以评价RNA的完整性，并保留RNA质量评价记录及假阴性率监测记录。

对于需要进行DNA抽提的石蜡包埋样品，应从组织形态学对肿瘤细胞数量进行评价。病理医师除了要明确组织样品中是否存在肿瘤细胞，还应明确组织样品中肿瘤细胞的数量是否达到后续分子检测所需的最低标准。

当分子诊断结果与临床和其他实验室结果不符时，应记录并分析原因，适当时采取纠正措施。

5.6.2.2 质控物

分子检验定性检测项目，每次实验应设置阴性、弱阳性和阳性质控物。分子病理定性检测项目，每次实验应设置阴性和阳性质控物。5.6.2.3 质控数据

质控规则应确保试验的稳定性和检验结果的可靠性。

定量检测项目质控图应包括质控结果、质控物名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准物批号、每个数据点的日期和时间、干扰行为的记录、质控人员及审核人员的签字、失控时的分析处理程序和纠正措施等。

定性检测项目：阴阳性符合预期。

5.6.3.1 应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证/室间质评。应保留参加能力验证/室间质评的结果和证书。实验室负责人或指定负责人应监控室2012年09月13日发布

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间质量评价活动的结果，并在结果报告上签字。

5.6.3.2 通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求：

（a）规定比对实验室的选择原则；

（b）样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；（c）频率：至少每年2次；

（d）判定标准：应有≥80%的结果满足要求。

5.6.4 实验室使用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，比对频次每年至少2次，每次不少于20份样品，浓度水平覆盖测量范围；比对结果的系统偏倚应符合附录A.4的要求。

使用不同生物参考区间的检测系统间不宜进行比对。比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。5.7 检验后过程

5.7.2 检验结果报告后，原始样品、核酸提取物以及核酸扩增产物均应保存至少1个月。为便于追溯，凝胶图像和斑点杂交条带应作为技术记录保存，保存期限参照相关行业要求。5.8 结果报告

5.8.1 应在规定时限内报告每一项分子诊断学检验结果。基于组织/细胞形态学的分子病理检查结果应由病理医师负责结果判读和签发报告。应实施双签名。

对于产前及产后诊断先天性疾病，检验结果应由有资质的病理学家或由有临床背景的经适当培训且有实验室经验的人员报告。

对于临床微生物学和传染病学，以下检验结果应当由有资质的经过适当的培训且有实验室经验的临床微生物学专家报告：

a.艾滋病毒：核酸扩增检验，病毒载量，抗病毒耐药类型； b.HCV：核酸扩增检测，病毒载量； c.乙肝病毒：病毒载量、抗病毒耐药类型； d.SARS冠状病毒：核酸扩增试验；

e.除季节性流感（H1N1和H3N2）以外的甲型流感病毒：核酸扩增试验； f.所有来自中枢神经系统标本的核酸扩增检测。

应该注意的是，仅用定性的分子检测结果用于艾滋病毒、乙肝病毒和丙肝病毒感染的临床诊疗是不够的。实验室应提醒医生，在开始任何决定性的治疗方案前需要考虑选做其他参数如血清学调查结果和临床特征。5.9 结果发布 5.10 实验室信息管理

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附录A（规范性附录）

分子诊断项目分析性能标准

A.1 应不低于国家标准、行业标准、地方法规要求。

A.2 自建检测系统不精密度要求：以能力验证/室间质评评价界限（靶值0.4对数值）作为允许总误差（TEa），重复性精密度<3/5TEa；中间精密度<4/5TEa。

A.3 设备故障修复后，分析系统比对：5份样品，覆盖测量区间，至少4份样品测量结果偏倚<7.5%。

A.4 实验室内分析系统定期比对：样品数n≥20，浓度应覆盖测量区间，计算回归方程，系统误差应<7.5%。

A.5 留样再测判断标准：按照项目稳定性要求选取最长期限样品，5个样品，覆盖测量区间，至少4个样品测量结果偏倚<7.5%。

A.6试剂批间差异、耗材的抑制物的验收合格判断标准：选取5个旧批号检测过的样品，覆盖测量区间（包括阴性、临界值、低值、中值和高值），至少4个样品测量结果偏倚<7.5%，其中阴性和临界值样品必须符合预期。

A.7 没有标准和室间质评要求时，实验室间结果比对合格标准可依据制造商声明的性能标准而制定。

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附录B（规范性附录）

分子诊断领域申请认可项目要求

B.1 以下分子检验项目，每一组项目为完整能力项目，如果认可该组中任一项目，则应同时认可其它项目（第3系列除外，但须至少申请其中的3项），作为一个能力组合。1.2.3.肝炎系列：HBV、HCV；

优生优育（TORCH）系列：TXO、RV、CMV、HSV；

泌尿生殖道性传播疾病病原体系列：CT、NG、UU、HPV、HSV、TP。

B.2分子病理检测项目，至少应申请以下任意两个系列，每个系列至少申请一项。1.2.3.4.突变检测：EGFR, KRAS, BRAF,C-KIT, PDGFRA 等； 扩增系列：Her-2等；

易位：EWS、Bcl-

2、C-MYC、Bcl-

6、ALK等； 基因重排：IGH、IGK、IGL、TCR等。

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第四篇：生物技术在制药领域应用现状及发展

生物技术在制药领域应用现状及发展

摘要：生物技术制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用基因工程技术、细胞工程技术、微生物工程技术、酶工程技术、蛋白质工程技术、分子生物学技术等来研究和开发生产出传统制药技术难以获得的生物药品。生物制药业是目前生物技术发展最活跃，进展最快的产业之一，21世纪是生物制药行业飞速发展的时代。

关键字：生物技术制药；研究进展；现代生物技术；新技术 1 生物技术制药现状

现代生物技术是以基因为源头，基因工程和基因组工程为主导技术，与其他高技术相互交叉、渗透的高新技术。生物技术制药可以分为二类：一类是生化药物，主要是运用生物化学方法从生物体中分离．纯化得到的一些生物活性物质，如维生素、酶、核酸、激素等；另一类是生物医药，主要是以微生物、生物组织、人或动物的血液等原料采用物理方法和生物化学工艺制得的生物活性制剂、血液制品、抗血清、抗毒素等。1.1 非基因工程生化物

此类药物有脑蛋白水解物注射液、玻璃酸钠、分子肝素钙、分子肝素钠、促肝细胞生长素、蚓激酶、甘糖酯等共97种。1.2 先导化合物

以天然产物为先导化合物，通过组合化学技术合成大量结构相关的物质，建立有序变化的化合物库，供药物筛选和药效关系研究用。1.3 生化制药中先进分离分析技术的运用

多种层析（如亲和层析、高效液相层析）、超速离心等技术的运用，可成功地制得高纯度的生化药物。如尿激酶、胰岛素、重组人胰岛素、激肽释放酶、辅酶A、肝素钠等都是通过这种技术使药效得到较大的提高。1.4 应用生物技术、化学合成、结构后修饰研究开发新药

应用上述技术系统综合研制开发的新药，主要有以下各类药物：1）多糖类，如玻璃酸钠、香菇多糖、低分子肝素等；2）酶及酶抑制剂类，如门冬酚胺酶、葡激酶、人胰蛋白酶抑制剂、胶原酶、降纤酶等；3）多肽类，如人降钙素、鲑鱼降钙素等；4）细胞因子类，如白介素-

6、肿瘤坏死因子、神经生长因子、血小板生成素等；5）结构后修饰类，如修饰门冬酚胺酶、修饰超氧化物歧化酶等。1.5 应用生物技术改造传统制药工艺

微生物发酵是制药工业生产微生物药品的重要手段。微生物转化是利用微生物产生的特异酶完成特定的生化反应，使有机物转变成工业产品。由于生物药品具有疗效好、副作用小、且可大规模生产、利润极高、无环境污染等优点，受到各国政府重视，行业前景十分广阔。

1.6目前生物制药主要集中方向：

1.6.1肿瘤 在全世界肿瘤死亡率居首位，肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。

1.6.2神经退化性疾病

老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。

1.6.3 自身免疫性疾病

许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如 Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临床。

1.6.4 冠心病

美国有100万人死于冠心病，今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。

2生物制药研究新进展

2.1 计算机辅助药物设计技术发展

计算机辅助药物设计利用了计算机快速、全方位的逻辑推理功能、图形显示控制功能，并将量子化学、分子力学、药物化学、生物化学和信息科学结合起来，研究受体生物分子与药物结合部位的结构与性质、药物与受体复合物的构型和立体化学特征、药物与受体结合的模式和选择性、特异性、、药物分子的活性基团和药效构象关系等，从药物机理出发，改进现有生物活性物质的结构，快速发现并优化先导化合物，使其尽早进入临床前研究，减少传统的新药研究的盲目性，缩短。

2.2 组合化学与高通量筛选技术发展

组合化学是近20年发展起来的一种合成大量化合物的新方法，它是建立在高效平行的合成之上，在同一个反应器内使用相同条件同时制备出多种化合物，建立各类化合物库的策略。组合化学通常采用操作、分离简便的固相化学合成。液相化学合成技术也在快速发展和完善中。2.3 药物手性合成技术发展

手性是自然界的本质属性。在生物体手性环境，如酶、受体、离子通道、蛋白质、载体中，分子之间手性匹配是分子识别的基础，受体与配体的专一作用，酶与底物的高度、区域、位点和立体催化专一性，抗原与抗体的免疫识别都与手性有关，同时药物的生物应答常受到手性影响，包括药物在体内的吸收、转运、分配、位点活性的作用以及代谢和消除。2.4 药物生物技术发展

生物技术药物是指利用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其它生物技术研制的蛋白质、抗体或核酸类药物，它是目前生物技术研究最为活跃的领域，给生命科学的研究和生物制药工业带来了革命性变化。未来生物技术的展望

研究和发展方向：我国生物制药产业的研发方向要结合传统医药的优势，发展重点应针对神经系统、肿瘤、心血管系统、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病的多肽、蛋白质和核酸。乙肝基因疫苗与单克隆抗体的研究开发、血液替代品的研究与开发、生物技术在医药领域的应用，如基因治疗、生物人基因芯片、干细胞等。目前，我国已经制定了明确的生物制药产业发展规划和产业技术政策，政府从上到下对生物技术研究开发的支持和政策扶持；国内各大企业（包括民营企业）对生物技术的关注和资金投入；我国金融界积极参与生物技术产业的发展，尤其是许多有实力的公司都参与了生物技术的开发；而我国生物技术产业领域目前已经汇集了一批自己培养和从国外归来的具有高学历、高素质的科学家和企业家，这四方面的因素对于我国生物技术产业的快速发展起到了很重要的作用。由于生物医药产业投资回报周期为5 年至8 年，而我国进人生物工程领域的时间尚短，回报的周期尚未到来。预计到二十一世纪的前几年将是我国生物制药产业的收获季节。参考文献: [1] 沈铁军.提高中草药市场竞争几点思考[J].时珍国医国药, 1999, 10(11):9-10.[2] 刘诒.治疗抑郁及相关病症的植物提取物制剂[J].国外医药:植物药分册, 2007, 22(5):223-225.[3] 姜倩倩, 刘京贞, 苏瑞强.单克隆抗体药物进展[J].药物生物技术, 2005, 12(4):270-274.[4] 胡显文, 陈惠鹏, 汤仲明, 等.生物制药的现状和未来[J].中国生物工程杂志, 2005, 25(1):86-89.[5] 徐明波, 何玮, 马清钧.生物技术药品产业化的现状及前景[M].北京:化学工业出版社, 2003:35-43.[6[ 王立新.徐薇.关东庆C3d-P28增强乙肝病毒基因免疫诱导的特异性细胞免疫应答[期刊论文]-细胞与分子免疫学杂志 2003(03)[7] 米力.陈志南动物细胞大规模培养生产蛋白的工艺选择[期刊论文]-中国生物工程杂志 2003(07)[8] 张学文.章怀云干扰素γ诱导细胞抗病毒的分子机制[期刊论文]-湖南农业大学学报(自然科学版)2001

第五篇：基因工程技术在制药领域的应用和发展

基因工程技术在制药领域的应用和发展

吴苏亚

（南京中医药大学，08药学一班，042008118）

摘要：基因工程技术又称基因拼接技术和DNA重组技术,是以分子遗传学为理论基础,以分子生物学和微生物学的现代方法为手段将不同来源的基因按预先设计的蓝图,在体外构建杂种DNA分子,然后导入活细胞,以改变生物原有的遗传特性、获得新品种、生产新产品。经过30多年来的进步与发展,已成为生物技术的核心内容。本文简述了近年来基因工程技术在制药技术的应用和发展。其中主要从基因工程制药和基因工程药物的治疗进展两方面来呈现基因工程技术在制药领域的杰出贡献以及在整个生物领域的强大生命力和广阔的应用前景。关键词：基因工程技术，基因工程制药，基因工程药物

Genetic engineering applications in the pharmaceutical sector

and development

Wu Suya Abstract: The genetic engineering technique known as gene splicing and recombinant DNA technology, is based on the theoretical basis of molecular genetics, molecular biology and microbiology, as a means of modern methods of genes from different sources according to pre-designed blueprint, in the in vitro Hybrid DNA molecules into living cells and then to change the genetic characteristics of the original bio, access to new varieties, production of new products.After 30 years of progress and development, has become the core of biotechnology.This paper describes the genetic engineering technology in recent years in the pharmaceutical technology and development.Mainly from the pharmaceutical and genetic engineering, genetic engineering of drugs both to render the treatment of advanced genetic engineering technology in the pharmaceutical field, and outstanding contribution to the field in the biological application of strong vitality and broad prospects.Key words: genetic engineering, genetic engineering, pharmaceuticals, genetic engineering drugs 所谓基因工程是指将所得的目的基因节基因、载体相结合，然后将它引进受体细胞，使之进行复制并产生相应基因产物的技术。实质上，基因工程是一种对不同种类生物的DNA进行切割和连接，使之形成杂种DNA的技术。今年来基因工程技术在制药领域发挥着重大作用。

1、基因工程制药

基因工程制药是指按照人们的意图,将外源基因整合入宿主基因组中,表达具有生物学活性的蛋白药物。1.1大分子的分离

基因大分子的分离主要指质粒(plasmid DNA)和基因组DNA的分离。质粒分离的常用方法有碱变性抽提法、煮沸法、去污剂裂解法、质粒DNA释放法、酸酚法等。质粒在基因工程中最常用来做成各种克隆载体(cloning vector)或表达载体(expressionvector)。质粒载体还可用于RNA干扰(RNA inter-ference)的研究。基因组DNA的分离通常采用酚-氯仿法、基因文库(gene library)、Southern杂交以及PCR扩增技术等。最近又有研究者利用名为chum-RNA的小分子RNA建立非PCR扩增的单细胞cDNA文库。1.2聚合酶链式反应

聚合酶链式反应(polymerase chain reaction,PCR)是一种在体外模拟天然DNA复制过程的核酸扩增技术。PCR技术可分为定性PCR和定量PCR。定性PCR技术包括:反转录PCR(reverse transcription PCR, RT-PCR)、多重PCR(multiplex PCR)、反向PCR(inverse PCR)、锚定PCR(an-chored PCR)。定量PCR技术以实时PCR(real time PCR)为代表,其基本原理是在PCR反应体系中引入荧光标记分子,对每一反应时刻的荧光信号积累进行实时监测,计算出PCR产物量,或通过标准曲线法得出初始模板量。1.3基因芯片

基因芯片技术是建立在基因探针和杂交测序技术上的一种高效快速的核酸序列分析手段。基因芯片是伴随着人类基因组计划的实施而发展起来的前沿生物技术,又称DNA微阵列。它的突出特点是高通量、高集成、微型化和自动化。根据用途不同可分为表达谱芯片(expression profile chip)、测序芯片和诊断芯片。其中表达谱芯片的应用最为广泛,可用于基因功能分析、疾病发生机制的探讨及药物研究和筛选。1.4外源基因的表达

导入宿主细胞的外源基因,通过基因表达得到相应的蛋白质产物。根据宿主细胞的不同可分为原核细胞表达系统和真核细胞表达系统。在外源基因表达时,通常把一个报告蛋白的基因与一个目的蛋白的基因融合在一起,形成融合蛋白,用于目的蛋白的检测与纯化。常用的报告蛋白有β-半乳糖苷酶(β-gal-actosidase)、谷胱甘肽S-转移酶(glutathione s-transfer-ase,GST)、绿色荧光蛋白(green fluorescence protein,GFP)以及硫氧还蛋白(thioredoxin, Trx)等。

2、基因工程药物

基因工程药物就是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质,然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来,经过一系列基因操作,最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞中去,这些受体细胞包括细菌、酵母菌、动物或动物细胞、植物或植物细胞,在受体细胞不断繁殖过程中,大规模生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质,即基因疫苗或药物。

基因工程药物主要包括细胞因子、抗体、疫苗、激素和寡核甘酸药物等。它们对预防人类的肿瘤、心血管疾病、遗传病、糖尿病、包括艾滋病在内的各种传染病、类风湿疾病等有重要作用。在很多领域特别是疑难病症上,基因工程工程药物起到了传统化学药物难以达到的作用。2.1类风湿性关节炎

肿瘤坏死因子(TNF)a在类风湿性关节炎(RA)病理性炎症反应中起核心作用，不仅参与了滑膜炎症反应，而且还诱发关节结构的破坏，故有效地阻断TNFa对RA的治疗有着重要的临床意义。目前通过给予可溶性受体以及通过TNFa抗体治疗等方法可显著降低TNFa活性，1998年上市的etanercept(Enbrel)是首个重组人TNF可溶性受体(p75)与人IgGI分子Fc部分结合的融合蛋白，而2000年批准的infliximab是首个治疗RA的TNFa抗体，可用于缓解甲氨蝶吟治疗无效的RA病人。2.2心血管疾病

接受经皮经腔冠脉成形术的病人虽然于术前、术中及术后给予阿司匹林或肝素等药物，但急性冠脉综合征发生率仍较高，而血小板糖蛋白(oP)nb/Illa受体拮抗剂能有效治疗该综合征，并改善不稳定型心绞痛和急性心肌梗死(MI)病人的长期预后，除轻微诱发出血外，未见其它严重不良反应。2.3病毒性疾病

干扰素(IFN)临床广一泛用于抗病毒感染治疗，90年代以来FoA先后批准了xFNaZb(IntronA)、IFNaZa(RoferonA)和IFNal(Infergen)用于丙型肝炎治疗。目前通过在IFN结构中加入聚乙二醇(PEG)链后产生PEG化IFN，使疗效提高。其由IFNa和附着的PEG组成，PEG呈长毛状围绕IFN，使其避开人体代谢系统而使药物代谢延迟，不仅能提高半衰期，达到1周给药1次的目的，而且减少血药浓度的峰谷变化频率，从而降低不良反应。如阿昔单抗起先用于预防血栓，作为血管成形术的辅助治疗，目前其适应证扩展至心脏病发作、不稳定型心绞痛及中风的治疗。2.4糖尿病

与健康人餐后即刻出现的血浆胰岛素峰值不同，短效胰岛素注射45~120分钟后会出现血药峰值，存在时滞现象，故糖尿病患者必须餐前30~45分钟及时注射胰岛素，但每天多次注射产生的不适感使病人顺应性降低。因此，制备垂组胰岛素类似物并子找方便的给药系统成为日前研究热点。如 2000年批准的速效胰岛素较普通胰岛素制剂具有吸收快、起效快、作用时间短、可餐前立即注射等特点，尤其适合需进行严密血糖控制的病人。2.5器官免疫排斥反应

目前有daclizumab(Zenapax)和basiliximab(Simulect)等IL一2细胞表面受体的单抗用于预防器官移植免疫排斥反应。1998年首次在美国上市的Zenapax能消除被激活的T细胞，可预防肾移植后免疫排斥反应，且不抑制其他免疫反应。与其它抗免疫排斥药物合用有协同作用而不会增加不良反应。1998年上市的basiliximab(Simuleet)能抑制IL一2诱导的T细胞增殖，可使急性排斥反应发生率减少三分之一。从来源上，Zenapax更近似于天然人抗体，因为ZenaPax是人源化单抗，而Simulect为人鼠嵌合单抗；从疗效上两者相当，Simuleet相对给药方便，因为Simuleet的tl/2较Zenapax长。

3、结语 健康是人类永远关注的话题，新世纪人类赖以防病治病的最好药物无疑是基因药物。人类基因组计划的成功,使得基因工程成为非常热门的话题。基因工程技术被引入药学领域并应用于各种研究,从上面的分析可以发现基因工程技术在药学领域的应用取得了巨大的成绩。相信随着科技的发展,制药技术的不断完善,基因工程在药学领域会发挥越来越大的作用。

然而任何科学技术都是一把“双刃剑”,在给人类带来利益的同时,也会给人类带来一定的灾难。比如基因药物,它不仅能根治遗传性疾病、心脑血管疾病等,甚至人的智力、体魄、性格、外表等亦可随意加以改造。所以，我们要在抓住机遇,大力发展基因工程技术的同时,需要严格管理,充分重视转基因生物的安全性，让基因工程技术为人类做出更大的贡献。参考文献：

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