广东省实验动物许可证管理细则(试行)

第一篇：广东省实验动物许可证管理细则(试行)

附件：

广东省实验动物许可证管理细则（试行）

第一章 总 则

第一条

为贯彻执行国家《实验动物许可证管理办法（试行）》，结合《广东省实验动物管理办法》的要求和广东省实际情况，制定本细则。

第二条 本细则适用于在广东省行政区域内从事与实验动物有关工作的单位和个人。

第三条 实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。实验动物许可证由科技部制定，全国通用，采用全国统一的格式和编码方法。

实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应及有关商业性经营的单位和个人。

实验动物使用许可证，适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究、教学以及使用实验动物和相关产品进行药品、生物制品和化工产品等生产和检验的单位和个人。

第四条 广东省科学技术厅负责实验动物许可证印制、发放和管理工作。广东省科学技术厅认定的实验动物监测机构负责检测实验动物及设施条件等质量，为实验动物许可证的管理提供技术保证。

第二章 申请条件

第五条 申请实验动物生产许可证的单位和个人，必须具备下列条件：

⒈实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位；特殊来源实验动物种子，质量应符合国家标准或广东省地方标准，并报广东省科学技术厅批准；

⒉有能够保证实验动物及相关产品质量的饲育环境设施及基本的检测能力，具备处理废弃实验动物的设施；

⒊使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其它材料符合国家标准或广东省地方标准或相关要求；

⒋具有保证正常生产和保证实验动物质量所必需的专业技术人员和技术工人，并持有“广东省实验动物从业人员资格证书”；

⒌具有健全有效的管理制度，防止动物疫病的传播； ⒍生产的实验动物质量符合国家标准或广东省地方标准； ⒎具有法律、法规所规定的其他条件。

第六条 申请实验动物使用许可证的单位和个人，必须具备下列条件：

⒈使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位或个人，质量合格；

⒉具有进行动物实验所需的相应等级的环境或设施。高等级的环境或设施可整体降低等级使用，需要恢复为原等级使用的，恢复前必须重新彻底消毒并申报检测；低等级的环境或设施不可

作为高等级使用；

⒊使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其它材料符合国家标准或广东省地方标准或相关要求，具有处理废弃实验动物的设施；

⒋具有实验动物饲养和动物实验技术人员和技术工人，并持有“广东省实验动物从业人员资格证书”；

⒌具有健全有效的管理制度，防止动物疫病的传播； ⒍具有法律、法规所规定的其他条件。

第三章 审批和发放

第七条 广东省科学技术厅受理申请后，3个月内完成形式审查，按照专家评审要求，组织专家组对通过形式审查的申请单位和个人的实际情况进行现场考查，由专家组出具审核考查报告；由认定的广东省实验动物监测机构根据国家有关标准对申请单位和个人进行环境设施或（和）实验动物质量检测，出具检测报告。

第八条 广东省科学技术厅根据专家组审核考查报告和实验动物监测机构出具的检测报告进行审定。15个工作日内，发放批准文件和许可证，不合格者发出审定意见，整改后重新申请。

第九条 广东省科技厅将有关材料报送科技部和有关部门备案。

第四章 管理和监督

第十条 凡取得实验动物生产许可证的单位和个人，应严格按照国家和广东省有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制，在出售实验动物时，应提供实验动物质量合格证，并附符合

第二篇：实验动物许可证管理条例

云南省实验动物许可证管理条例

(2007 年7 月27 日云南省第十届人民代表大会

常务委员会第三十次会议通过）

第一章

总则

第一条

为了规范实验动物管理工作，保证实验动物的质量，维护公共卫生安全，根据国务院批准的《实验动物管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条

本省行政区域内从事实验动物的生产、使用和监督管理等活动，应当遵守本条例。

第三条

本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，应用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

第四条

省人民政府科学技术行政主管部门负责本省行政区域内的实验动物管理工作；州（市）人民政府科学技术行政主管部门协助管理本行政区域内的实验动物工作。

卫生、教育、农业、林业、环保、公安、工商、质量技术监督、食品药品监督等有关行政部门应当在各自职责范围内，做好实验动物管理工作。

第五条

实验动物按照国家标准实行分级分类管理。

实验动物质量标准分为四级：一级为普通级，二级为清洁级，三级为无特定病原体级，四级为无菌级（包括悉生动物）。

实验动物的质量监控执行国家标准；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业尚未制定标准的，执行地方标准。

第二章

从事实验动物工作的单位和人员

第六条

从事实验动物工作的单位应当设立实验动物管理机构，配备专业技术人员，负责对实验动物项目的管理和对动物实验伦理审查。

第七条

从事实验动物工作的人员应当经过专业培训，并经省科学技术行政主管部门考核合格。

从事实验动物工作的人员应当遵守实验动物管理的各项规定。

第八条

从事实验动物工作的单位应当组织专业技术人员和技术工人参加实验动物相关专业的继续教育；根据专业技术人员的岗位特点和专业水平评定、晋升其专业技术职务；组织技术工人参加技术等级考核。

第九条

从事实验动物工作的单位应当对从事实验动物的工作人员采取安全防护措施，每年组织身体健康检查，确保工作人员的安全。

第三章

实验动物生产和使用

第十条

从事实验动物生产的单位和个人，应当取得省科学

技术行政主管部门颁发的 《 实验动物生产许可证 》，并在许可范围内进行相关活动。

实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、引种、繁育、供应、运输和经营。

第十一条

申请 《 实验动物生产许可证》 的单位和个人应当具备下列条件：

（一）实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位；

（二）实验动物的生产环境设施符合国家对不同等级实验动物的标准要求，具有保证实验动物及相关产品质量的基本检测手段；

（三）实验动物饲料、笼具、垫料、饮水等符合国家标准和相关要求；

（四）具有保证实验动物质量和正常生产的专业技术人员和技术工人；

（五）有健全的管理制度和相应的标准操作规程。

第十二条

从事实验动物保种、繁育的单位和个人，应当采用国际、国家认可的品种、品系和标准的繁育方法，其生产的产品应当取得质量合格证或者品质鉴定证书。

鼓励符合国家规定条件的单位申请建立保种或者种源基地，培育实验动物新品种、品系。

第十三条

动物实验需要使用野生动物的，应当经野生动物行政主管部门批准，并依法办理相关手续。

实验动物的建设项目和对环境有重大影响的动物实验，应当依法进行环境评价。

第十四条

不同来源、品种、品系，不同实验目的及其他可能相互影响的实验动物，应当分开饲养。

实验动物饲育室和实验室应当分开设立。第十五条

从事实验动物保种、繁育、生产的单位和个人应当根据遗传学、微生物学、寄生虫学、营养学的要求和饲育环境的国家标准，定期对实验动物进行质量监测。操作过程和监测数据应当具有完整、准确的记录。

第十六条

从事实验动物生产的单位和个人，在供应、出售实验动物及相关产品时，应当出示实验动物生产许可证和提供质量合格证或者品质鉴定证书。

质量合格证应当标明实验动物或者相关产品的名称、等级、数量、质量检测情况、购买单位名称、出售日期等内容，由出售单位负责人签字并加盖公章。

第十七条

运输实验动物的工具和笼器具，应当符合所运输实验动物的微生物和环境控制标准。

不同品种、品系、性别和等级的实验动物，不得在同一笼器具内混合装运。第十八条

使用实验动物从事科学研究、检定、检验以及利用实验动物生产的药品和相关产品的单位和个人，应当取得省科学技术行政主管部门颁发的《实验动物使用许可证》，并在许可范围内从事相关活动。

第十九条

申请《实验动物使用许可证》的单位和个人应当具备下列条件：

（一）实验动物的饲育、实验、观察及利用实验动物进行生产的环境及设施、设备符合国家标准和相关要求；

（二）实验动物饲料、笼具、垫料、饮用水等符合国家标准和相关要求；

（三）有经过专业培训合格的实验动物饲养人员和动物实验人员；

（四）有健全的管理制度和相应的标准操作规程；

（五）从事感染性、化学染毒、放射性实验及基因修饰研究、饲育、使用的，应当经有关主管部门认可。

第二十条

动物实验应当选用相应等级要求的实验动物，使用的实验动物及相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位和个人，并且质量合格。

同一间实验室不得同时进行不同品种、不同等级或者互有干扰的动物实验。第二十一条

与实验动物有关的科研立项，科技成果的验收、鉴定、评奖，进行检定检验和以实验动物为原料或者载体生产产品的，应当把使用合格实验动物和具备相应等级的动物实验环境设施作为基本条件。

第四章

实验动物质量检测与防疫

第二十二条

从事实验动物质量及相关环境设施条件检测工作的质量检测机构，应当经质量技术监督部门计量认证合格。

检验机构应当执行国家检测标准、方法和操作规程，依法出具检验结果。第二十三条

实验动物的预防免疫，应当结合实验动物的不同使用要求进行。

使用野生动物的，应当采取隔离检疫措施。

第二十四条

实验动物发生传染性疾病或者人畜共患疾病时，从事实验动物工作的单位和个人应当及时采取相应的预防控制措施，同时立即报告当地动物防疫行政部门或者卫生行政部门，并报当地科学技术行政主管部门备案。

第二十五条

从事实验动物相关工作的单位和个人，应当对实验过程中产生的废弃物和实验动物尸体进行无害化处理。

第五章

实验动物生物安全与实验动物福利

第二十六条

从事实验动物工作的单位和个人，应当遵守生物安全的相关规定，防止可能危及人身健康和分共卫生安全的实验动物及病原体流出实验动物环境设施，发生流出的，应当及时采取相应措施，并向有关部门报告。

开展病原体感染、化学染毒和放射性动物实验等工作，应当按照规定办理相关报批手续。

第二十七条

涉及动物实验伦理问题和物种安全的工作，应当符合国家有关规定。

第二十八条

从事实验动物工作的单位和个人，应当善待实验动物，维护动物福利，不得虐待实验动物；逐步开展动物实验替代、优化方法的研究与应用，尽量减少动物使用量。对不再使用的实验动物活体，应当采取尽量减轻痛苦的方式妥善处置。

第六章

实验动物管理与监督

第二十九条

申请实验动物生产、使用许可证的单位和个人，应当按照本条例第十条、第十一条、第十八条、第十九条的规定，向省科学技术行政主管部门提交申请材料。省科学技术行政主管部门在3日内作出受理或者不受理的书面决定。不受理的应当说明理由并书面答复申请人；受理的，应当在受理之日起45日内进行现场检查核验和组织专家评审；经专家评审合格的，应当在15日内作出行政许可决定并予以公示，不合格的，提出整改意见。

第三十条

省、州（市）科学技术行政主管部门对从事实验动物生产与使用的单位和个人进行监督检查；省科学技术行政主管部门应当公示监督检查结果。

第三十一条

省科学技术行政主管部门应当设立实验动物专家委员会，为实验动物管理工作提供咨询和服务。

省科学技术行政主管部门可以聘请实验动物质量义务监督员，协助对实验动物的生产与使用情况进行监督检查。

鼓励单位和个人向省科学技术行政主管部门举报违法从事实验动物生产和使用的行为。第三十二条

省科学技术行政主管部门应当对从事实验动物生产和使用的单位和个人建立信用档案，并依法向社会公示实验动物单位和个人的信用信息。

第七章

法律责任

第三十三条

违反本条例第十条、第十八条的规定，不按照许可证的许可范围生产或者使用实验动物及相关产品的，由省科学技术行政主管部门责令停止生产、使用，限期改正，没收违法所得；情节严重的，吊销其许可证并予以公告。

未取得许可证，擅自从事实验动物生产、使用等活动的，由省科学技术行政主管部门予以通报，责令停止违法活动；没收违法所得，并处 2000 元以上 2 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十四条

从事实验动物工作的单位和个人，有下列情形之一的，由省科学技术行政主管部门责令限期改正；情节严重的，暂扣实验动物生产、使用许可证：

（一）安排未经专业培训合格的人员从事实验动物工作的；

（二）从事实验动物工作未采取防护措施的；

（三）对不同来源、品种、品系和不同实验目的实验动物不分开饲养或者实验动物饲育室和动物实验室不分开设立的；

（四）操作过程和监测数据的记录和统计报告不完整、不准确的；

（五）供应、出售实验动物及相关产品时，不出示实验动物生产许可证和提供质量合格证的；

（六）将不同品种、品系、性别和等级的实验动物，在同一笼器具内混合装运的；

（七）实验动物的环境设施、饲料、笼具、垫料、饮水不符合国家标准的；

(八）在同一间实验室同时进行不同品种、不同等级或者互有干扰的动物实验的；

（九）虐待实验动物的。

第三十五条

检验机构违反本条例第二十二条第二款规定的或者伪造检验报告的，按质量技术监督管理的法律、法规，承担相应的法律责任。

第三十六条

违反本条例第二十四条的规定，实验动物发生传染性疾病或者人畜共患疾病时，未及时采取相应的预防控制措施或者未立即报告有关部门的，由卫生行政部门或者动物防疫行政部门依照有关法律、法规给予处罚；情节严重的，由省科学技术行政主管部门暂扣其实验动物生产、使用许可证，限期改正；拒不改正的，吊销其许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条

违反本条例第二十五条的规定，实验过程中产生的废弃物和实验动物尸体未进行无害化处理，影响公共卫生安全的，由环境保护行政部门依照有关法律、法规给予处罚；情节严重的，由省科学技术行政主管部门暂扣其实验动物生产、使用许可证，限期改正；拒不改正的，吊销其许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十八条

违反本条例第二十六条的规定，发生可能危及人身健康和公共卫生安全的实验动物及病原体流出实验动物环境设施，未及时采取相应措施和未向有关部门报告的，由省科学技术行政主管部门暂扣其实验动物生产、使用许可证，限期改正；拒不改正的，吊销其许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十九条

科学技术行政主管部门及其工作人员，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对符合法定条件的实验动物生产和使用许可申请不予受理的；

（二）不在办公场所公示依法应当公示材料的；

（三）在受理、审查、决定实验动物生产和使用许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；

（四）实验动物生产和使用申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正全部内容的；

（五）未依法说明不受理实验动物生产和使用许可申请或者不予许可理由的；

（六）对不符合法定条件的申请人准予实施实验动物生产和使用许可或者超越法定职权作出准予许可决定的；

（七）对符合法定条件的申请人不予实施实验动物生产和使用许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的；

（八）在办理实验动物生产和使用许可、实施监督检查工作中，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的。

第八章

附则

第四十条

本条例自2007年10月1日起施行。

云南省实验动物从业人员考核与培训管理办法

第一条

为加强和规范实验动物从业人员的管理，提高实验动物从业人员的专业素质，保证实验动物和动物实验的质量，依据《云南省实验动物管理条例》，制定本办法。

第二条

本办法所称的实验动物从业人员指从事实验动物生产、供应、经营和动物实验的科技人员、专业管理人员和技术工人，以及从事实验动物相关产品生产的质量技术负责人。

第三条

云南省科学技术厅（以下简称“省科技厅”）负责本省行政区域内实验动物从业人员的培训、考核管理工作，云南省实验动物管理办公室负责具体日常工作。

第四条

省科技厅委托相关单位开展全省实验动物从业人员的培训、继续教育等工作。从事实验动物相关工作的单位负责本单位实验动物从业人员培训的管理工作。

第五条

省科技厅制定和发布实验动物从业人员考试大纲和考试指南，并组织考试。

对考核合格人员，省科技厅在15个工作日内发放《云南省实验动物从业人员考核合格证》（以下简称《合格证》），取得《合格证》的人员，方可从事实验动物相关工作。第六条

组织考试的管理人员应恪尽职守，严格执行考场纪律。

第七条

从事实验动物相关工作的单位，应加强对从业人员的岗位管理，不得安排未取得合格证的人员从事实验动物和动物实验工作。

第八条

《合格证》有效期5年。持证人员应接受继续教育，期满前经考核合格的，换发新的《合格证》。

第九条

本办法自2008年5月1日起实施。第十条

本办法由省科技厅负责解释。

第三篇：实验动物使用许可证申请材料

江苏省实验动物许可证申请要求

我省区域内新建的实验动物设施许可证申请，原则上每个季度集中受理（3、6、9、12月份）。原有实验动物许可证的单位，应在许可证五年有效期满60日前提出重新换证申请。

一、申请条件

（一）申领实验动物生产许可证的单位和个人，必须具备下列条件：

1、实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；国家种子中心或国家认可的保种单位没有的种子，必须是来源清楚，遗传背景明确，经国家或省实验动物质量检测机构检测，其微生物和寄生虫符合国家标准，并经省科委批准；

2、具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；

3、使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；

4、具有保证正常生产和保证动物质量的管理人员、专业技术人员、熟练技术工人及检测人员；

5、具有健全有效的质量管理制度；

6、生产的实验动物质量符合国家标准；

7、符合法律、法规规定的其他条件。

（二）申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：

1、使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格;

2、实验动物饲育环境及设施符合国家标准；

3、使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；

4、具有实验动物设施管理人员、经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；

5、具有健全有效的管理制度；

6、符合法律、法规规定的其他条件。

二、申请材料

（一）申请材料必须具备以下内容：

1、实验动物许可证申请书；

2、实验动物管理组织机构及其成员名单；

3、省级以上法定质量检测机构出具的一年内环境设施质量检测报告（申请实验动物生产许可证单位还需提供实验动物质量检测报告）；

4、实验动物种子（实验动物）来源证明、危险废弃物处理证明、质量合格证书、笼器具、饲料、垫料等来源证明；

5、实验动物从业人员名单及岗位证书复印件；

6、实验动物设施管理制度及标准操作规程；

7、本实验动物从业人员体检证明和专业培训计划；

8、实验动物及相关产品质量检测设备清单；

9、实验动物设施平面图。

（二）申请材料报送要求：

1、根据申请的内容，生产许可证的普通环境、屏障环境，使用许可证的普通环境、屏障环境应分别报送；

2、申报材料应分类装订成册，一式三份。

第四篇：广东省动物诊疗许可证管理办法

广东省动物诊疗许可证管理办法

（广东省农业厅2002年4月24日以粤农[2002]109号文印发）

第一条根据《中华人民共和国动物防疫法》和《广东省动物防疫条例》规定，为加强对动物诊疗活动的管理，维护动物诊疗活动的合法权益和人民群众利益，制定本办法.第二条凡在广东省境内从事动物诊疗活动的单位，均应办理动物诊疗许可证。

第三条县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本辖区内动物诊疗许可证的审批发放。县级以上动物防疫监督机构负责对本辖区内动物诊疗活动进行监督。

第四条动物诊疗许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

动物诊疗许可证由省农业厅监制。

第五条动物诊疗场所的选址位置应符合有关动物防疫条件，并不得影响周围居民的日常生活。

第六条从事动物诊疗活动的单位必须有相应的专业技术人员。技术负责人必须具有兽医大专以上学历或者兽医师以上技术职称，有二年以上兽医临床工作经验，并经省农业厅组织的动物防疫法律法规考试合格；其他从事诊疗的人员必须具有兽医中专以上学历或者助理兽医师以上技术职称，或者在《广东省动物防疫条例》施行前已从事兽医诊疗活动三年以上。

开具处方者必须具有助理兽医师以上技术职称或兽医中专以上学历并从事兽医工作三年以上。

第七条患有人畜共患传染病的人员不得直接从事动物诊疗活动。第八条动物诊疗营业场所的面积应不少于100平方米，设有独立的候诊室、诊疗室、化验室、手术室、药房。

第九条动物诊疗单位必须具有诊断台、药品柜、手术台、器械柜等诊疗设施；具有无影灯、高压灭菌器、医用净化工作台、紫外灯、普通显微镜、变倍体视显微镜、酶标仪、恒温培养箱、血球计数仪、干燥箱、酸度计、电子天平、冰箱、输液架、手术器械及其它动物诊疗所必需的仪器设备。

第十条有执行有关动物防疫法律、法规和规章的管理制度。

有规范的病历及处方笺，病历及处方须保存三年以上备查。

第十一条申请领取动物诊疗许可证，应当提交下列资料：

(一)申请书；

(二)诊疗人员的学历、职称、执业经验等证明；

(三)有关诊疗场所、设备设施和管理制度的证明材料。

第十二条县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门收到领取动物诊疗许可证申请后，应当依法进行审查，对经营场所和设备设施进行现场查验。对符合法定条件的，应当在收到申请之日起三十日内核发动物诊疗许可证；不符合法定条件的，不予核发动物诊疗许可证，并自收到申请之日起三十日内书面通知申请人。

第十三条取得动物诊疗许可证的单位进行动物诊疗活动时，应严格遵守《中华人民共和国动物防疫法》、《广东省动物防疫条例》及其它有关动物防疫规定。

发现动物疫情，应当及时向当地动物防疫监督机构报告。

染疫动物及其排泄物、病死动物或死因不明动物、诊疗废弃物，必须按照有关规定进行无害化处理，不得随意处理。

第十四条动物诊疗单位未经当地动物防疫监督机构委托，不得对狂犬病及国家实施强制免疫的动物疫病进行预防免疫。

第十五条动物诊疗单位经营兽药或配制兽药制剂的，必须按照《中华人民共和国兽药管理条例》的规定，办理有关手续。

第十六条动物诊疗许可证不得转让、涂改或异地使用。

第十七条动物诊疗许可证实行年检管理制度。年检不合格的，限期整改。

第十八条动物诊疗许可证的有效期为三年，到期重新审查发证。换领许可证的单位须在有效期满前三个月内向原发证机关提出申请。原发证机关按对初次申请单位同样的程序进行重新审核办理。

第十九条取得动物诊疗许可证的单位，需变更许可证登记事项，应提前一个月向原发证机关提出申请。进行大的改、扩建工作，须报原发证机关备案。停止从事动物诊疗工作的，应在停止后一个月内交回许可证。许可证遗失的，应及时补领。

第二十条转让、涂改或异地使用动物诊疗许可证的，由原发证机关吊销其动物诊疗许可证。

年检不合格，限期整改后仍不合格的或拒不整改的，由原发证机关吊销其动物诊疗许可证。

违反本办法其他有关规定，情节较轻的，给予警告，责令改正；拒不改正的或情节严重的，由原证机关吊销其动物诊疗许可证。

第五篇：2010年6月2日《广东省实验动物管理条例》

广东省第十一届人民代表大会常务委员会 公 告（第41号）

《广东省实验动物管理条例》已由广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议于2010年6月2日通过，现予公布，自2010年10月1日起施行。广东省人民代表大会常务委员会 2010年6月2日

广东省实验动物管理条例

第一章 总 则

第一条 为了适应科学研究和经济社会发展的需要，加强对生产、使用实验动物的管理，保证实验动物和动物实验的质量，促进自主创新,维护公共卫生安全，根据有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条 本条例适用于本省行政区域内生产、使用实验动物及其监督管理活动。

第三条 实验动物的管理应当遵循统一规划、合理分工、加强监督、有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。实验动物按照国家标准实行分级分类管理。

第四条 省人民政府科学技术主管部门负责全省实验动物管理工作，组织实施本条例。

县级以上人民政府科技、卫生、教育、农业、环保、质监、工商等有关部门在各自职责范围内做好实验动物管理工作。

省实验动物监测机构依照本条例规定负责实验动物和动物实验的质量技术监督和检验测试工作。第五条 本省实验动物生产、使用实行许可管理和质量监督所需经费，由本级财政予以保障。

第二章 生产与使用管理

第六条 实验动物的生产、使用实行许可管理制度。

第七条 从事实验动物保种、繁育、供应等生产活动的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物生产许可证。

设立动物实验场所使用实验动物进行科学研究、实验和检测等活动的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发的实验动物使用许可证。

第八条 申请实验动物生产许可证的单位和个人，应当符合下列条件：

（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书；

（二）实验动物种子来自国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位，遗传背景清楚，质量符合国家标准；

（三）实验动物的生产环境及设施、笼器具、饲料、饮用水等符合国家标准和有关规定；

（四）具有保证正常生产实验动物所需要的专业技术人员和实验动物质量的检测能力；

（五）有健全的饲养、繁育等管理制度和相应的操作规程。

第九条 申请实验动物使用许可证的单位和个人，应当符合下列条件：

（一）有工商营业执照或者事业单位法人证书；

（二）使用的实验动物及其相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位，质量符合国家标准；

（三）实验动物的饲料、垫料、笼器具、饮用水等符合国家标准和有关规定；

（四）有符合国家标准的动物实验环境设施；

（五）具有保证正常使用实验动物所需要的专业技术人员，以及动物实验设施环境质量的检测能力；

（六）有健全的实验室管理制度和相应的动物实验技术操作规程。

第十条 申请实验动物的生产、使用许可证的单位和个人，可以采用书面申请或者电子数据交换等方式向省人民政府科学技术主管部门提出申请。

第十一条 省人民政府科学技术主管部门受理申请后，应当组织专家对申请事项进行现场评审。专家评审的时间不得超过二十个工作日，评审所需时间不计算在作出行政许可决定的期限内。

省人民政府科学技术主管部门应当自受理申请之日起二十个工作日内作出行政许可决定。第十二条 实验动物的生产、使用许可证的有效期为五年。被许可人需要延续取得行政许可的，应当在许可证有效期届满三个月前，向省人民政府科学技术主管部门提出申请。

省人民政府科学技术主管部门应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作出决定的，视为准予延续。

第十三条 实验动物的生产、使用许可证不得转借、转让、出租或者超许可范围使用。

第三章 生产与使用规范

第十四条 具有实验动物生产许可证的单位和个人，对其提供的实验动物应当出具质量合格证明；具有实验动物使用许可证的单位和个人，对在其场所进行的动物实验应当出具动物实验证明。

实验动物质量合格证明和动物实验证明由省人民政府科学技术主管部门印制，免费发放。

第十五条 单位和个人应用实验动物进行医疗卫生、药品等科学研究、实验、检测以及以实验动物为材料和载体生产产品等活动的，应当使用具有实验动物生产许可证的单位和个人生产的符合标准要求的实验动物，并且在具有实验动物使用许可证的场所内进行相关活动。

违反前款规定进行的科学研究、实验、检定、评价的结果无效，相关的科研项目不得验收、鉴定、评奖。

教学示教时使用实验动物的，在保证公共卫生安全的前提下，可以在实验动物使用许可证规定以外的场所内进行。第十六条 实验动物的饲育室和实验室应当分开设立。不同品种、品系、等级和不同实验目的的实验动物，应当分开饲养。

第十七条 运输实验动物时，使用的笼器具、运输工具应当符合安全和微生物控制等级要求，不同品种、品系和等级的实验动物不得混装，保证实验动物达到相应质量等级。

第十八条 生产、使用实验动物需要捕捉野生动物的，应当遵守国家相关法律法规的规定，并对所捕捉的野生动物进行隔离检疫。

生产、使用实验动物需要从国外引入实验动物的，应当持有供应方提供的动物种系名称、遗传背景、质量状况及生物学特性等有关资料，依照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》规定办理有关手续。

第十九条 从事实验动物生产、使用的单位和个人应当按照国家标准对其生产的实验动物和环境设施进行检测。检测过程和检测数据应当有完整、准确的记录。

第二十条 从事实验动物生产、使用的单位和个人，应当对直接从事实验动物工作的人员采取安全防护措施，定期组织与传染病有关的健康检查，调整不适宜承担实验动物工作的人员。

第四章 生物安全与实验动物福利

第二十一条 实验动物的预防免疫应当结合科学研究与实验的要求实施，预防免疫后的实验动物不得用于生物制品的生产、检定。

对应当进行预防免疫的实验动物,依照《中华人民共和国动物防疫法》的规定实施预防免疫。

第二十二条 实验动物发生传染性疾病时，从事实验动物生产、使用的单位和个人应当及时采取隔离、预防控制措施，防止动物疫情扩散，同时报告当地畜牧兽医主管部门、动物防疫监督机构；当发生人畜共患病时，还应当立即报告当地疾病预防控制机构。

发生重大动物疫情的，应当按照国家规定立即启动突发重大动物疫情应急预案。

第二十三条 在实验动物生产、使用过程中产生的废弃物和实验动物尸体应当经无害化处理，其中列入国家危险废物名录的应当按国家规定交由具有相应资质的单位处理。

对实验动物生产、使用过程中产生的废水、废气等，应当进行处理，达到有关标准后排放。第二十四条 禁止使用后的实验动物流入消费市场。

第二十五条 开展病原体感染、化学染毒和放射性的动物实验，应当符合国家法律法规和国家标准对实验室生物安全、放射卫生防护及环境保护的要求，防范安全事故的发生。

第二十六条 从事实验动物基因工程研究的，应当符合国家对基因工程安全管理的要求。

第二十七条 鼓励共享实验动物的实验数据和资源，倡导减少、替代使用实验动物和优化动物实验方法。

第二十八条 实验动物生产、使用活动涉及实验动物伦理与物种安全问题的，应当遵照国家有关规定，并符合国际惯例。第二十九条 从事实验动物工作的人员在生产、使用和运输过程中应当维护实验动物福利，关爱实验动物，不得虐待实验动物。

第三十条 对实验动物进行手术时，应当进行有效的麻醉；需要处死实验动物时，应当实施安死术。

第三十一条 从事实验动物生产、使用的单位和个人，在开展动物实验项目时，应当制定保证实验动物福利、符合实验动物伦理要求的实验方案；有条件的应当设立实验动物福利伦理组织，对实验方案进行审查，对实验过程进行监督管理。

第五章 生产与使用监督

第三十二条 省人民政府科学技术主管部门应当制定实验动物生产、使用的监督计划，定期对实验动物生产、使用情况进行监督检查，组织开展监督工作。

第三十三条 省实验动物监测机构负责向申请行政许可的单位和个人出具检测报告，配合省人民政府科学技术主管部门对行政许可实施情况进行监督检查，开展实验动物的质量调查、质量标准研究、科学研究等工作。

省实验动物监测机构进行前款规定的检测不收取检测费用。

省实验动物监测机构及其有关人员对所实施的检验、检测结论承担法律责任。

第三十四条 实验动物的检测包括对实验动物遗传、微生物、寄生虫和病理，以及对实验动物饲料、饮用水、笼器具、繁育设施环境和动物实验设施环境等的质量检测。

第三十五条 实验动物的检测执行国家标准；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业均未制定标准的，执行地方标准。

涉及对外检验、检定和外包的动物实验可以按照国际标准或者委托方要求的国外标准执行，但该标准与我国公共卫生安全要求冲突的除外。

第三十六条 实验动物的检测工作应当科学、公正、准确，检测报告应当内容齐全，数据准确，结论明确。第三十七条 对实验动物检测结果有异议的单位和个人，可以在收到检测报告之日起十五个工作日内向省实验动物监测机构提出复检。

第三十八条 检测结果不合格的，生产或者使用的单位和个人应当查明不合格原因，制定整改方案，按期整改并接受复检；不合格的实验动物或者动物实验场所不得继续销售或者使用，并按照相关规定监督销毁或者作必要的技术处理。

第三十九条 省实验动物监测机构应当汇总其对实验动物和动物实验质量的检测结果，上报省人民政府科学技术主管部门，由省人民政府科学技术主管部门向社会公布检测结果。

第四十条 从事实验动物生产、使用的单位和个人应当接受并配合依法进行的监督和检测。

第四十一条 省人民政府科学技术主管部门应当建立从事实验动物生产、使用的单位和个人的信用制度，并通过媒体、网络等形式依法公布实验动物生产、使用、管理等方面的相关信息。

第四十二条 任何单位和个人对违反本条例的行为有权向省人民政府科学技术主管部门举报或者投诉。

省人民政府科学技术主管部门应当在接到举报或者投诉之日起十五个工作日内决定是否受理，并告知举报人或者投诉人。

对决定受理的案件，省人民政府科学技术主管部门应当及时组织调查，并将处理结果告知举报人或者投诉人。

第六章 法律责任

第四十三条 违反本条例第七条、第十二条规定，未取得实验动物的生产、使用许可证或者许可证已过期，擅自从事实验动物生产或者使用的，由省人民政府科学技术主管部门没收违法所得，并可以处一万元以上三万元以下的罚款。

第四十四条 违反本条例第十三条规定，转借、转让、出租或者超许可范围使用实验动物的生产、使用许可证的，由省人民政府科学技术主管部门暂扣实验动物的生产、使用许可证，责令限期改正；情节严重或者逾期不改的，吊销实验动物的生产、使用许可证。

第四十五条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由省人民政府科学技术主管部门责令限期改正；逾期不改的，暂扣实验动物的生产、使用许可证，并处二千元以上一万元以下的罚款：

（一）实验动物的饲育室和实验室不分开设立的；

（二）对不同品种、品系、等级和不同实验目的的实验动物不分开饲养的；

（三）将不同品种、品系和等级的实验动物混装运输的；

（四）检测过程和检测数据的记录不完整、不准确的；

（五）销售不合格的实验动物或者使用不合格的动物实验场所的。

第四十六条 违反本条例第二十四条规定，将使用后的实验动物流入消费市场的，由省人民政府科学技术主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重或者逾期不改的，吊销实验动物的生产、使用许可证。

第四十七条 违反本条例第二十二条、第二十三条、第二十五条、第二十六条、第四十条规定的，依照国家有关法律法规进行处理，并可由省人民政府科学技术主管部门暂扣或者吊销实验动物的生产、使用许可证。

第四十八条 违反本条例有关规定的单位和个人，引发危害公共安全等重大事故、造成严重后果的，依照国家有关法律法规追究责任。

第四十九条 违反本条例第四十四条、第四十五条、第四十七条规定暂扣实验动物的生产、使用许可证的，有关单位和个人应当按期整改，经验收合格后，省人民政府科学技术主管部门应当立即返还实验动物的生产、使用许可证。第五十条 省人民政府科学技术主管部门及其工作人员有下列行为之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合法定条件的申请人准予行政许可的；

（二）对符合法定条件的申请人不给予行政许可的；

（三）不在法定期限内作出行政许可决定的；

（四）不按规定程序作出行政许可决定的；

（五）不依法履行职责或者监管不力，造成严重后果的。

第五十一条 省实验动物监测机构及其工作人员违反本条例规定，不依法履行职责、检测不公正、出具虚假报告、滥收费用的，由省人民政府科学技术主管部门责令改正，通报批评；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；对受检单位造成损失的，应当承担相应的赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附 则

第五十二条 本条例下列用语的含义：

（一）实验动物，是指经人工饲养培育，遗传背景明确或者来源清楚，对其质量实行控制，用于科学研究、教学、医药、生产和检定以及其他科学实验的动物。

（二）动物实验，是指以实验动物为对象和材料，在设计的条件下进行实验或者检测，观察、记录反应过程和结果的活动。

（三）实验动物伦理，是指在实验动物生产、使用活动中，人对实验动物的伦理态度和伦理行为规范，主要包括尊重实验动物生命价值、权利福利，在动物实验中审慎考虑平衡实验目的、公众利益和实验动物生命价值权利。

（四）实验动物福利，是指善待实验动物，即在饲养管理和使用实验动物活动中，采取有效措施，保证实验动物能够受到良好的管理与照料，为其提供清洁、舒适的生活环境，提供保证健康所需的充足的食物、饮用水和空间，使实验动物减少或避免不必要的伤害、饥渴、不适、惊恐、疾病和疼痛。

（五）安死术，是指以人道的方法处死动物的技术，使动物在没有惊恐和痛苦的状态下安静地并在尽可能短的时间内死亡。

第五十三条 本条例自2010年10月1日起施行。