GSP认证检查项目的合理缺项的确定及注意事项（写写帮推荐）

第一篇：GSP认证检查项目的合理缺项的确定及注意事项（写写帮推荐）

GSP认证检查项目的合理缺项的确定及注意事项 来源：国家食品药品监督管理局培训中心教材

在GSP认证检查工作中，检查员须对企业没有开展的业务所涉及的条款作为合理缺项予以剔除。合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。经整理，针对以下几种情况列出合理缺项供各位同仁参考。

一、合理缺项的确定原则

（一）《药品经营许可证》经营范围没有许可的；

（二）《药品经营许可证》经营范围许可但因企业经营原因实际没有开展业务，企业自愿放弃的；

（三）《药品经营许可证》许可不设立仓库的。

二、合理缺项项目

（一）药品批发企业：

(1)不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有6项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。

(2)经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。

(3)不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项有6项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、510l。

（二）药品零售连锁企业：

(1)不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有12项：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。

(2)经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。

(3)不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有9项： *2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。

(4)非跨地域连锁的，其合理缺项有1项：1102。

（三）药品零售企业：

(1)不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有5项：6807、7508、*7707、7708、8111。

(2)不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有5项： *6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

（四）不设立仓库的企业：

不设立仓库产生的合理缺项有6项：*6701、6705、6804、7709、7807、*7808。

（五）体外诊断试剂企业：

（1）应检查132项，其中关健项目37项，一般项目95项。

（2）实际检查118项，其中关健项目34项，一般项目84项。

（3）合理缺陷项14项，其中关健项目3项（*2201、*3512、*4108），一般项目11项（2301、2601、2602、2804、3302、3504、3507、4203、4402、4701、5101）。

三、注意事项

1、对可以不设立仓库的企业，因企业仍应设置待验区、不合格药品区、退货药品区和合格药品暂存区，因此*7710、7901不应作为合理缺项。

2、注意同一条款中既有需检查的内容也有不需检查的内容时，不能作为合理缺项，应对需检查的内容进行检查评定。

3、对涉及企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。

4、《药品经营许可证》经营范围许可但因企业经营原因实际没有开展业务，企业自愿放弃的，应在检查报告中予以说明，提请企业向《药品经营许可证》发证部门变更经营范围。

5、对企业涉及的合理缺项情况，应在检查报告中予以说明，报告内容可以表述为“应检查项目×项，其中关键项目×项，一般项目×项，实际检查项目×项，其中关键项目×项，一般项目×项”。在计算一般缺陷项目比例时，对涉及的一般项目合理缺项，应从一般项目的总数中扣除。

第二篇：GSP认证现场检查注意事项及问答

GSP认证现场检查注意事项及问答

质管部、业务部：

1、注意检查员随意式提问员工是否可以零售？

答：无论什么品种任何时候都不可以，即使是经理要买也不可以。因为本公司的经营方式是批发。

2、有无经营安定片、安定针？

答：如果已取得二类精神药品经营资格而且有以上品种的回答有。其余的回答无，但以住记录一定要清除。

3、公司经营的生物制品有哪些品种？ 答：

4、如何判断哪些药品是生物制品？

答：以药品批准文号为准，在批准文号中带“S”或“SF”字母的药品是生物制品。

质管部：

5、质管部职责是什么？

答：按照质量手册中SM-3回答。质管部的职责：

1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2）在药品采购进货、检查验收、储存养护、聘为运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。

3）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

4）负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。

5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7）负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

8）负责质量不合格药品的审核与确认对不合格药品的处理过程实施监督。

9）收信和分析药品质量信息。

10）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

11）收信由本企业售出药品的不良反应情况并按规定进行药品不良反应的报告。

12）其他与质量管理相关的工作。

6、问其它员工，在药品质量出现问题时，哪个部门具有质量裁决权？ 答：质管部。

7、质管部如何进行首营品种和首营企业的审核？

答：经采购部初审的首营品种和首营企业，由采购部经理签名后，交由质管部审核。对于首营品种，质管部需检查对方有关提供该品种的生产厂家一证一照、质量标准药检报告书、GMP证书、批准文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料，并要求上述资料加盖对方单位原印章。

以上资料齐全，质管部加盖意见，并交主管经理审核签字同意后交由采购部采购。首营企业，质管部而检查对方有无提供对方一证一照、销售人员法人委托书、射份证复印件、并上SFDA网查有无质量公德有记录。有一般不经营，如果一定要经营就要做实地考察资料齐全后，交主管经理签字后方可与之反生业务往来。

8、公司质量档案如何建立的？

答：针对经营药品中的首营品种、曾发生质量问题的品种药品建立质量档案。

9、质量档案的主要资料包括哪些？

答：药品的批准文号、质量标准、使用说明书、首次进货批次的出厂检验报告书等资料。必须加盖生产企业的原印章。

10、质量档案的收集过程？

答：药品质量档案的各项资料由采购部业务员负责索取，经质管部长和企业主管经理审核签章后，由业务部将供应商有关资料整理后，质管部质管员将资料归档。归档安生产厂家所在省份分类。

11、质管部如何进行质量查询的？

答：1）在有效期内的药品发生质量问题包括客户投诉药品质量有问题的、养护过程中发现药品质量有问题的，向原供货单位进行质量查询。

2）质管部填写质量查询函。打电话或伟真到供应商质管部 进行质量查询。3）并将查询结果记录在查询函上。并通知相关部门处理。

12、公司近年来有无发生过质量事故？ 答：无。

13、对质量投诉如何进行处理的？

答：1）各部门接到质量投诉时，首垂危应及时、如实、详细地填写《质量信息反馈表》交质管部。

2）质管部 通知市声业务部知会有关单位暂停销售，并通知采购部制单员暂停该批号药品的销售，质管部通知储运部养护员挂黄牌。质管部进行核实处理并的士处理情况记录在《客户质量投诉记录》。

3）业务部协助质管部 联系投诉单位进行质量方面的复查核实。必要时质管部可抽样送药品检验机构检验。

4）若经复查核实后确认该药品质量合格质管部应及时通知采购部与储运部恢复销售，同时市声营销部通知有关单位复销售。

5）若经复量核实后确认该药品存在质量问题且该批号药品仍在有效期内的，业务部则应按《销且药品退货程序》及时通知所涉及该批号药品的所有客户进行退货处理，本单位按《不合格药品控制程序》和《购进药品退换货程序》处理。

14、问验收员：你们有事是谁反映？你们归谁管？ 答：向质管员反映、我们属于质管部。

15、问养护员和质管员的关系？

答：养护员在业务工作中接受质管员指导和监督？

16、问仓管员日常有没有受到质管部质管员的工作报纸杂志和监督？

答：有，主要由质管员行使质量一票否决权，在质量问题上我们都要听他（她）的。

17、问质管员企业对不合格品的处理？

答：全程跟踪记录，包括上报、确定、移库、入不合格药品台帐，对存在内在质量问题的，填写信息反馈表上报质管部经理，然后定期集中对不合格药品报损、销毁。

18、如何进行质量信息的收集？

答：企业内部质量信息的收集：由各部门除按规定定期填写有关统计报表外，其它常规的质量信息全部以《质量信息反馈表》形式交到质管部。企业外部信息的收集：包括上级的通知、SDA的网站以及客户反馈中意见。收集到相关质量信息通过受控文件的形式交由人力资源部分发。公司所有部门：

19、公司共有几种质量体系文件？

答：二种，分别是程序文件、质量手册。20、何时建立质量体系文件？ 答：

21、你所在岗位的质量管理文件有哪些？ 答：按各制度的职责分配图去回答。

22、问质管部经理、作业指导书中的《主要剂型储存与养护规程》中的主要剂型是如何划分？ 答：按照公司经营品种中的库存量较大的剂型定的。

要有厂商直调、商商直调的相关制度和程序文件、表格。

人力资源部：

23、问质管员工作的主要内容？

答：从中找出是否不是质管员应做的工作。

质管员应按SM-3中质管员岗位职责回答。质管员职责： 1）负责制订公司质量管理制度及监督其执行其情况； 2）负责药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管；

3）制定药品验收堆积和抽样原则与程序，并监督质量验收员严格执行； 4）负责药品质量档案的建立、收集、归档和保管作业；

5）负责监督验收养护室仪器设备、计量工具的定期校准和检定，以及仪器的使用、保养和登记等工作；

6）在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，报告质管部经理对药品质量行使质量否决权； 7）协助质管部经理对首营企业和首营品种的合法性和质量审核；

8）协助质管部经理负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 9）负责药品的验收，指导及监督药品保管、养护和运输中的质量工作；

10）负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实话监督； 11）负责收信和分析药品质量信息并报告质管部经理；

12）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；

13）收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告。

24、四大员的毕业证原件，遗失原件的要学校补回证明。

采取其它方法获取的证明要与本人沟通清楚。并与个人简介的内容相同。

25、实习生是否进行健康检查？ 答：要。

26、新员工和实习生何时进行健康检查？

答：在上岗前。要注意所有记录签名日期要比体检表的日期要迟。

27、问验收员、质管员、养护员体检项目有哪些？

答：重点要答出乙肝检查、胸透、视力和色盲的检查。

28、在哪家医院进行的体检： 答：

29、公司制度规定，多长时间进行一次体检？

答：每年一次，其中新员工、实习工上岗前一定体检，体检合格后方能上岗。不合格者无论任何人不能安排直接接触药品的岗位。注意：搬运工都要安排体检。

30、问人力部员工公司哪些人员应参加必需的培训？

答：质管员、要参加省局的止岗培训。验收员、养护员、销售员、要参加市局的止岗培训。采购员、销售员要参加省局的培训。质管员、质管部经理、主乏味质量经理、经理要定期参加省举办的法规知识培训。验收员、养护员、保管员要参加企业内部组织的培训。

储运部：

31、问经理，公司上年销售额多少？ 答：只报药品的销售额。

32、下大雨时库区内会不会积水？ 答：不会。

注意：检查期间，要确保卫生、环境始终如一。库区不可有与工作无关的生活用品。

33、汽车能否开进仓库内卸货？ 答：不能，防污染。

34、仓库内能否吸烟或吃食物？ 答：不能。

35、仓库内有厕所吗？如果无，工作中不是很不方便？叫经理增加一个厕所吧？

答：仓库内没有厕所，虽然工作中不是很方便，但为了保障药品质量符合GSP的要求，不方便都要这样做。不可以增加。

注意：警惕检查员在检查过程中提出上厕所，此时要坚持仓库没有厕所。若发现有人（包括检查员）抽烟，要及时制止。

36、哪些品种要放于冷库？

答：多数是生物制品。验收员验收时会查看药品的大包装、中包装、小包装以及说明书上所写的的贮存条件。上写明冷处、冷暗处的即为冷库贮存。

37、在流向剂仓库问头孢哌酮钠存于哪个仓库？ 答：冷库。

38、空调什么时候开？

答：在室外温湿度符合GSP要求进，不必要开空调。但在火热夏天时，按气候条件，无论常温库、阴凉库都要24小时开空调。常温库空调设定为自动控制29℃，阴凉库空调定为自动控制19℃。

39、星期天上班吗？不上班。温湿度记录不上班怎么去记录？ 答：安排人员值班。（这时检查员可能会要求提供值班人员制度和值班表）注意：（1）每个冰柜都要有温湿度计，并根据温湿度采取适当养护措施。（2）要设置室外温湿计（通风、避免日光直晒），并有相应记录。（3）要确保检查时，库区每个角落的温、湿度符合要求；温湿度记录不可全部由一人签名。40、保管员是否会使用消防器材？ 答：会。（有可能现场演示）

41、灭火器要在有效期内，并有定期检查的记录。

42、温湿度由谁负责记录？ 答：保管员。

43、何时记录？

答：上午九点，下午三点。

44、温度过高如何处理？

答：保管员如果不会回答可以将问题交由养护员或质管员回答。比如可以答，遇到此种情况立即通知养护员处理。

45、当室内湿度40%时，如何处理？ 答：用水拖地。随时监控温湿度。

注意：养护员则应知道库区湿度过大时，则要开空调抽湿。湿度过小（即达不到45%）时，则要用水拖地，增加湿度。储运部（养护员）、质管部：

46、何时买的仪器？

注意回答时要与购买发票的日期相同。

47、对哪些设备进行使用记录？

答：包括空调、排气扇、老鼠笼、冰箱、消防器材、养护室内使用的仪器、台称等。

48、当设备（如空调）在使用过程中出现故障，该如何处理？

答：保管员发现立即通知养护员，养护员立即进行检查，处理不了时，立即与空调公司联系处理。要保证尽快恢复使用。

质管部、采购部：

49、公司的进货程序？

答：按公司的文件进行回答。50、进货是否有质管人员参与？

答：是，质管人员主要参与供应商的经营资格、质量保证能力、质量信誉的审核和药品质量的评价。

51、进货的首要条件是？ 答：药品质量。

采购部：

52、注意证照是否有过期现象：

53、所供药品是否超出供货单位经营范围。

*尤其要注意生物制品、二类精神药品和毒性中药材（饮片）。

54、合法性指？

答：合法性指药品按照质量标准生产、剂型、含量等符合标准要求。

55、法人委托书主要注意？

答：法人委托书主要要有法人签章、委托期限、企业原印章；同一企业的不同委托人应注意法人签章是否一致。

采购部、质管部：

56、注意检查特别是在库有库存的商品，注册证与检验报告书是否符合规定。

57、如何对首营企业进行审核？

答：1）先审核企业一证一照，检查所供品种是否有超生产或经营范围；

2）近期该企业是否出现质量问题；

3）查法人委托书是否符合公司要求——委托书上的法人要与证照上的一致； 4）药品质量是否可靠，签订质量保证协议；

5）对质量保证能力有怀疑的企业可进行实地考察。

58、首营品种如何审核？

答：1）首营品种为首次从生产企业购时的药品品种；

2）审核药品是否有法定的批准文号，即生产批件，换发批准文号的文件； 3）是否有按法定标准生产（部颁标准、药典标准、局颁标准）；

4）包装、说明书等要符合国家药监局的有关规定，不得带有宣传字眼的文字； 5）要审核药品的物价批文。

59、是否制定购货计划？如有，是否有质管人员参与？ 答：有。质管人员参与，主要参与药品质量方面的讨论。60、是否有书面合同？质量条款主要有哪些？

答：有。条款主要有药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。61、对于没每批都签订合同的，是否有签质量保证协议？ 答：有。质量保证协议的条款包括合同中的

62、注意：1）票、帐、货要相符，同时购进记录项目齐全。2）帐、货相符，要具体到批号相符。3）要能追踪所有药品的发生历史。

质管部：

63、现场操作注意？

答：按照规定的项目进行验收，对抽样药品的包装、标签、说明书等内容进行对比、核对，看是否一致。

*对销后退回药品要视同购进药品逐批（逐个批号）验收。*按规定对购进药品抽取相应数量开箱检查。

64、要注意：当遇到原件药品的品名、规格、生产企业、批号、有效期等内容被运输公司的标签遮盖时，应开箱检查，并把运输标签撕下来。65、验收员对馐标识是否留意？

答：因无权经营特殊管理药品，主要留意外用药品标识，存放时与内服药分开。同时包装、标签、说明书等同时有相应的标识。66、各各标识的代表意义？

答：外用药品：红底白字；非处方药；甲类为椭圆形红底白字，乙类为椭圆形绿底白字。67、进口药品在包装验收时应注意什么？

答：大包装外应印有中文品名、规格、批号、厂家等，不应是空白的流通箱。68、验收进口药品时，对有关关文件应留意？

答：1）核对进口药品注册证上的注册证号与检验报告上注册证号是一致；

2）检查注册证中是否到期，如到期，是否其他证明合法性文件，如通关单、一次性批件（留意批件的有效期限）；

3）注册证与检验报告书上印章应为供货单位的质管机构原印单； 4）检验报告书上的批号应与实物相符。69、什么是具有代表性？

答：随机抽样，对外包装怀疑有问题的进行加倍抽样。70、如何抽样？

答：按公司文件规定进行：

1）成药：50件（含）以下抽2件，50件以上每增加50件抽一件，不足50件按50件计等

2）中药：100件以内的 取5件 100—1000件部分 取5% 1000件以上部分 取1% 贵重的药材，要逐件抽取验收。

建议实际操作中，要对中药的每个小包装都进行检查验收。71、验收记录书写注意？

答：1）验收记录属即时记录；

2）涉及的品名、规格等项目应写全称； 3）质量状况应该是见到什么写什么； 4）对开有拒收的应注明原因。

72、验收首营品种时应留意有无对应相同批号的药检报告书。73、对销后退回药品如何进行验收？

答：保管员对销退药品进行登记，对数量、厂家复核后由验收员进行验收，验收员按公司规定逐项进行验收。

74、规定的验收场所指哪？

答：对包装的验收是在待验区进行，外观性状的检查在验收养护室进行。75、规定的时限指什么？ 答：公司制度规定的时限。

76、企业的不合格药品控制程序是怎样的，你怎样执行有没有相关的数据记录？ 答：（按照程序文件回答）；提供不合格药品台帐；提供药品报损销毁记录；最主要是提供质管对不合格药品有裁决权的原始记录（我公司提供的是药品质量信息反馈表）。77、不合格药品是怎样判断的？出现人为错误的时候是怎样处理的？

答：药品是否合格的判定权在质管部，我公司由于严格GSP，极少出现人为错误及部门发出纠正及预防措施报告，并严格追踪执行效果和情况，减低下次再犯的可能性。78、（手持我公司原始资料）你们是怎样能够处理不合格药品的报损销毁的。答：按照本公司质量制度、程序回答。79、真实情况是否如此。答：一定要坚持。

质管部、储运部：

80、场验收中注意检查原件是否有合格证。原件进货的药品，在未全部销售完之前，要保留其合格证。

建议：每次验收，都将合格证标明验收日期，用信封逐日汇总。81、验收员与保管员如何交接？ 答：交接验收记录进行。

储运部：

82、外包装标识的代表意议？

答：如避光的标识、注意防潮的标识、提醒堆垛层数限制的标识、易碎的标识等。83、头孢哌酮在哪里存放？

答：应该是回答在冷库。

建议：将所有库区分工，落实责任到个人。要求每个仓管员对自己管辖的库区的药品依照说明书进行逐一检查，将不属于该库的药品转移到相应库区。84、问仓管员相关规定。答：按照规定回答。

85、堆放药品时，药品与内墙、柱子之间的距离也要保持30厘米。86、问仓管员批号和流水线号的意思和区别。

答：流水线号如果不在药检报告中出现的话，不需要按照西藏规定摆放。87、催销表由谁来填写？

答：由养护员指导保管员填写，一式三联，一联交销售部、一联交质管部、一联由储运部留存。88、问养护员为什么催销表中的催销数量没有变化，催销表为什么没有发生作用？ 答：市场经济决定，本地区客户对近效期药品特别反感。89、问验收员和退货的客户如何交接？ 答：验收员不和客户打交道，专职验收。90、冷藏药品怎样处理退货？ 答：在专用的退货区冰箱办理。

强调：销后退回药品，一定要有销售部的同意，并由验收员逐批验收，做好验收记录。

91、看到在库药品同时有两个以上的批号同时有拆零，会提问为什么按照近期先出的原则进行出库？ 答：查清该品种的出入库明细，了解情况后回答，有几种可能：

一种是供应商送货时，先送新批号的货，等我方已经有拆零后，再送旧批号的货，我方严格遵守近期先出的原则，下次出货时，新销售旧批号的货，造成两种批号的拆零同时存在。二种是退货造成的。

如果非前两种原因造成的，则以客户报计划时要新批号的药品为理由，检查员会认为此项不全要求。中药饮片要“先产先出”。

92、仓库保管员发现药品包装内有异常响动和液体渗出等现象时应该怎样做？

答：当现此类情况时先开箱检查；若有内包装破损或污染等情况，应立即通知质管员确认，一经确认质量和馐不合格的药品均不准发货。

93、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装标识模糊不清或脱落等现象时应该怎样做？

答：先通知质管员确认，确认后外包装不合格的药品不准发货。94、常常会让保管员讲一下具体的工作程序并做示范演示一下。

答：当保管员收出货单时应注意出货联上的购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等内容、严格做到按单发货、先产先出、按批号发货。保管员提取出货单上的药品后应放在指定的备货区内，待复核员复核药品的质量状况及出货单上的各项内容，确认无误后，在发货联上签字，方可打包出货。95、需要冷藏的药品怎样运输？

答：根据出货量的大小定出货方法，如可用保温箱、冷冻箱或冰袋、塑料泡沫等。相应的办法一定有相应的工具。

96、对于发货区没有冷库的单位，一定要讲明司机出货前货先放在合格品库内保管。出库前，才用冷藏设施装好。

97、用前，冰袋应放置在零度以下的冰柜并不得有污染源。98、冰袋在运输时要有毛巾包裹。

99、你送药的地方正在修路，送药时应注意什么？

答：因考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡沫板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，药品相互撞击，造成破损。

储运部（养护员）：

检查记录和养护档案保持一致，抽查在库药品，现场演示。100、重点养护品种确立的依据是什么？

答：根据公司制度要求：将易变质药品、长时间贮存药品、近效期药品、首营品种作为重点养护品种。

101、药品需要建立档案？

答：重点养护药品建立养护档案。

销售部：

102、找几个经营单位，会要求销售部的业务员提供相应单位的一证一照。

答：购货单位是药品生产企业时应查验该企业的《药品生产许可证》和《营业执照》或加盖原印章的复印件。

购货单位是药品经营企业时，应查验该企业《药品经营许可证》和《营业执照》或加盖有该企业原印章的复印件。

购货企业是医疗机构时，应检查该单位《医疗机构执业许可证》或加盖有单位原印章的复印件。购货单位是药品经营企业时，必须对其经营范围进行审核，销售药品不得超过购货单位的经营范围。*注意：只能将药品销售给有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位，绝不能销售给其余单位或个人。

103、在抽查药品检查时会随意找几个药品，问其功能主治等，或请你介绍一下药品？

答：销售人员必须以国家食品药品监督管理部门批准的药品说明书为依据说明药品的功能主治，用法用量、注意事项、不良反应、禁忌症来回答。不得随意添加。104、检查员会以客户方身份问买药可不可以开发票？

答：销售药品全部开具合法发票。同时注意药品批发企业的经营方式，不得零售。105、拿一些销售记录到了财务部门要求找出相应的票据？

答：查找帐本时一定要准确快捷，具体时间一般是GSP检查期内找出即可。106、请提供XX月有药品销售记录？

答：必须提供完事的销售记录，其主要内容包括药品通用名、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。

107、问企业是否有因特殊需要从其他商业企业直调的药品？

答：有。提供企业制定的从其他商业企业直调节药品的管理制度；购进合同、质量保证协议书、药品验收记录、购进记录、销售记录。108、对工作环境中的药品广告启发式提问，如药品广告的批准单位，什么样的药品广属合法广告？ 答：企业发布药品广告必须经省级药品监督管理部门批准。取得药品广告批准文号。未取得药品广批准文号的，不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。广告内容必须以国务院食品药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得虚假内容。药品广告必须在有效期内发布。

109、营业大厅的药品广告必须有广告批文（包括公司楼下的药店的灯箱广告）。

销售部、质管部：

110、通常以底部方式问有无销售过程中质量投诉，怎样处理？

答：有。有关质量查询、投诉、抽查和销售过程发现的质量问题按公司制定的《质量管理程序文件》中制定的药品质量查询程序、药品用户质量投诉的处理程序处理。

企业接到顾客质量问题的查询或质量投诉后，应立即进行调查，并同登记备案及时回复处理，建立顾客查询和投诉档案。

设立投诉信箱、电话等，自觉接受顾客的监督和投诉，做好相关投诉记录。

调查必要时应提请法定药品检验机构进行仲裁。将调查仲裁及处理办法及时告知顾客，使之妥善处理。

111、销出药品发现质量问题应做些什么？

答：发现销出药品有质量问题时，应通知销售部门及时追回所售药品，做好有关记录。若情节严重，质管部应及时向当地药品监督管理部门报告。112、有没有收到过药品不良反应报告？

答：还没有。质管部负责收集药品质量信息，建立《药品不良反应报告的处理程序》，依法制定药品不良反应报告管理制度。

质管部：

113、问质管部负责人：从事质管工作多少年？

*答案要符合人力资源部存档的个人简介，并强调；质管部一直存在，只是实施GSP以来进行了高速和加强。

114、实际中有无遇到比较棘手的问题？

答：1）如果回答有，则要举列讲述如何处理。

2）回答无，则可以这样讲，我公司经理、分管质量经理都比较注意质量工作，在经营效益与质量发生冲突时，以质量为先。比如，在非典期间，要求验收员加班对非典药品加班验收，保证再急需的商品都要经过验收员的验收才能进仓销售。由于领导重视，暂时未遇到比较棘手的问题。

储运部（养护员）、质管部：

115、仪器使用是否有登记及检定？

答：每一次使用都有登记，同时应记录使用原因。其中万分之一天平每年进行一次检定（指由计量单位进行的检定）。养护员：

116、建立中药标本柜。

117、对中药标本应建立完事的重点养护档案。118、养护中应有干燥或翻晒、熏蒸记录。119、采取措施后要有相应记录。

保管员：

120、建立中药饮片分装和零货称取室。

121、要对使用设备进行记录，对各种分装的货物从进到出都要记录。

人力资源部：

122、分装室环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

123、分装室应配备相应的设备（抽气扇、分装台、计量设备、包装材料、工作服）。

采购部、验收员：

124、购进、验收记录中，中药材应标明产地。125、中药材包装上应标明产地。

验收员：

126、中药材、中药饮片的包装上应附有合格的标志。127、中药材包装上应标明品名、产地、供货单位。

128、中药饮片包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。

第三篇：新版GSP认证员现场检查注意事项

认证员现场检查注意事项

建大仁科提供

一、检查是否会用，用的效果如何，如何用

二、每个环节都要检查体系搭建的情况

三、必备资料

1.组织机构图、人员花名册、资质、培训资料 2.岗位入职时间 3.质量体系文件

4.精准比例的营业场所及仓库平面图 5.设施设备目录

6.技术资料、设备、验证、风险评估、内审

四、检查程序 1.认门 2.找人 3.询问 4.核文

5.演示、包括计算机

6.查看：设施设备、计算机设备 7.记录：完整、真实

五、检查原则

六、缺陷确定原则 1．不要自定标准 2.不要主观判断，要锁定证据 3.不要自我理解，与企业共同探讨 4.不要借用经验 5.不要脱离规范 6.缺陷判断不恰当案例 A.阴凉库、常温库验证

B.要求测点终端最高温最低温（按GMP要求）C.索取计量机构授权书 D.验证第三方专利缴费证明 E.要求企业打印所有纸质记录 F.验证实施全过程录像资料 7.缺陷取证形式 A．实物证据

B．书面证据：记录、档案 C．当事人陈述：陈述人签字 D．影像资料 E．电子证据、截图 8.证据保留

检查结果不通过的企业签字后，要返还实物证据 8.证据描述：唯一性特征 A． B．

药品质量记录内容要素 设备：名称、牌照号 C． D． 记录：内容引述

报告：名称、日期、内容引述

E． 档案：名称、标记、编号 F． 陈述记录：内容、岗位、签字 G． 冷库、车辆、自动调控（私自改造）

现场岗位检查通则 1． 岗位：每个岗位按一个方式检查，按组织机构图

A． 确定岗位、职责

B． 确定部门负责人，岗位负责人资质 C． 核实各岗位培训类别、内容 D． 核实各岗位体检着装

E． 抽查核实各岗位职责（27、37、12）（80%）F． 核查出示各岗位工作文件 G． 核对文件版本（32、34）H． 抽查文件内容（33）

I． 对照规程演示操作（31、38、40、59）J． 检查数据、记录（39、41、42、59、60）企业负责人：任职及资历 质量负责人：真实性、资质 质量管理部门（职责询问）质量验收人员在职在岗 计算机功能及权限管理 基础数据

质管、盘点管理、风险分析 文件类别 监测系统：几套 运输温度：空白

弄虚作假、违法违规、温湿度管理不符合规定 内审：

培养企业自我完善能力 企业子我知道 风险管理：

防范于未然，处理事故说明体系有问题 质量管理、采购、文件 储运

人员、机构设置、培训

第四篇：GSP认证现场检查不合格项目

**************大药房 GSP认证现场检查不合格项目

整改报告

朝阳市食品药品监督管理局：

2015年11月28日，朝阳市食品药品监督管理局对我药房进行了GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致的检查，发现我药房严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷存在4项，具体如下：

1.无核对岗位职责（13901）；

2.药品拆零销售工具不全，缺口罩（14806）； 3.三名营业人员无工作牌（16901）；

4.处方上无审核、调配、核对人员签字（17004）

检查工作刚一结束，我药房全体工作人员高度重视，立即行动起来着手制定整改计划，药房负责人组织药房工作人员针对检查组发现的4个一般缺陷，逐条进行整改，在规定的时间内，我药房已整改完毕，具体整改措施有：

1.认真核对质量管理制度及相应岗位职责，逐条逐句复核，组织药房所有工作人员，对日常工作发现的岗位职责漏洞，加以修补、完善，药房质量管理负责人严格把关，于2015年11月30日完成整改，后附质量管理制度、操作规程目录；

2.针对药品拆零销售工具没有口罩的问题，药房负责人立即购买一次性医用口罩、帽子一批，责令工作人员工作时间必须佩戴，并严格执行，后附照片；

3.立即定做全新工作人员个人胸牌，胸牌明示个人姓名、年龄、工作岗位、职称及从业资格证编号，整改后全体员工工作照附后； 4.对处方审核、调配、复核人员提出严厉批评、教育，责令工作人员严格执行操作规程，处方相应位置必须明确签有处方审核、调配、复核人员的个人签名，不得代签、补签、骗签。

通过GSP认证检查组的检查和药房针对所发现的一般缺陷的整改，我药房全体工作人员进一步认识到了药房GSP工作的重要性，真正体会到了药房GSP认证工作不仅仅是药品经营企业的需要，更是广大人民群众安全用药的保障，在今后的药品经营工作中，我药房全体工作人员一定会遵纪守法，严格遵守操作规范，为保证药品质量而加倍努力。

特此报告

*********大药房

2015年11月30

第五篇：GSP认证现场检查项目解读

GSP认证现场检查项目解读（1）

药品零售企业是否实施GSP认证，被国际社会看成药品经营质量有无保证的先决条件。能否正确把握《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和《药品零售企业GSP认证现场检查项目》精神实质，事关企业生存与发展。为便于企业理解掌握检查标准，我局组织评审员予以解读。来源：温岭市食品药品监督局

一、正确理解评定标准

药品零售企业GSP认证现场检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。现场检查时，评审员对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。

首先，我们要了解计算缺陷的方法差异。关键项目是以“条”计数缺陷，一般项目是以“百分比”计算缺陷，两者存在质的区别，不能混淆。

其次，要掌握不同评定结果对GSP认证的影响。按照评定结果，有三种情况：一是关键项目全部合格、一般项目缺陷少于或等于10％，才能通过GSP认证；二是关键项目全部合格、一般项目缺陷在10-30％之间，或者关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷少于或等于10％，限期3个月内整改后追踪检查；三是关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷大于10％，或者关键项目缺陷大于2条，或者一般项目缺陷大于30％，不通过GSP认证，需要经过6个月整改后方可重新申请认证。

因此，企业在接受认证之前，必须对照评定标准，做好自查自纠工作，力争一役达标。

二、认真做好迎检工作

能否一次性通过GSP认证，关键在于平时、在于基础、在于管理。但是，迎检工作也不能忽视，应在以下三个方面认真把握：

首先，企业工作人员面对检查要精神饱满；按照岗位职责与分工，评审人员都要有专人陪同；对评审人员的提问不能回避，想清楚后简明扼要地回答；评审人员有意或无意中与你们交流，既不要沉默不语，也不要夸夸其谈，不回答不礼貌，但应记住话多必失的道理；同时所有员工的衣着都要整洁，行为、语言要体现文明。其次，汇报工作的场所应预先有所准备，不能临场找地方、找凳子；企业经营场所要保持清洁、卫生；药品陈列、储存摆放整齐、有条理，药品标签无差错；营业场所和仓库整洁有序、阴凉舒适；证照、执业人员资格证书、服务公约、警示语和标识应醒目；用药咨询要名副其实。

第三，根据现场检查6大类项目，按照项目顺序，将迎检资料整理装订成册，各种证件用复印件装订并将原件准备好备查；各种台帐等原始资料不能一并订入的，在装订顺序页中放入白纸，注明原始资料见何年何档案；有的标准如非本企业检查项目应在该条处标明“缺项”。这样既便于企业预先查漏补缺，同时有利于检查组有序地查阅资料并留下资料完整、规范的良好影响。

三、把握检查项目内涵

项目的涵盖内容应从以下二个方面去正确把握：一是项目的本意含义；二是项目的引伸含义。如6301项规定，药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。这条本意应该检查处方审核人员是否有相应技术职称，是否实际在岗工作，很方便也很直观；但从引伸的含义看，一要检查驻店药师是由谁来确定（要有相应技术职称证书、药店发文件予以聘任、药监部门审查批准或备案）；二要检查驻店药师是否履行处方审核的职责（从留存处方中核对审核人员笔迹）；三要检查驻店药师是否实际在职在岗（核对考勤记录和相关台帐记录的笔迹，佐证在该处方调配时驻店药师是否确实在岗）。因此，正确把握项目的内涵必须以逻辑思维，全面、完整、动态地理解项目的含义。

GSP认证现场检查项目解读（2）

（一）管理与制度（17项，其中重点项目4项）

*5801（1）抽进货发票、购进或验收记录，检查有无超范围经营；（2）现场检查储存、陈列品种，有无超范围经营；

3、抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。

5802（1）检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目；（2）药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目；（3）连锁门店是否实施统一的商号和标志。

5901（1）以文件形式明确企业主要负责人（指企业最高管理者，总经理或经理）；（2）质量管理制度等有效文件是否由主要负责人签发；（3）质量考核结果的审阅和重大质量管理工作最终审核是否为主要负责人。

*6001（1）查文件是否已经设置质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员；有无质量管理机构网络图；（2）文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002-6012）；（3）质量负责人可兼专职质量管理员；（4）企业负责人不得兼专职质量管理员。

6002（1）查收文是否齐全，有无传阅或组织学习讨论；（2）质量管理机构负责贯彻执行药品质量管理的法律法规和行政规章，检查执行三批公布停止销售药品的情况。

6003（1）质量管理机构或质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度；（2）询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握；（3）质量管理机构或质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。

6004（1）质量管理机构或质管人员是否负责首营企业的质量审核；（2）抽采购发票或验收记录，列出供货企业名单，分析首营企业是否全部经过质量审核；（3）首营企业质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。

6005（1）质量管理机构或质管人员是否负责首营品种的质量审核；（2）抽与生产企业发生的购货记录、合同，列出首营品种，分析首营品种是否全部经过质量审核；（3）首营品种质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。

6006（1）质量管理机构或质管人员负责建立质量管理档案；（2）查首营品种、首营企业及进口药品，分析质量管理档案是否完整，质量标准、说明书、检验结论、证照复印件等资料是否齐全；（3）档案是否规范，有无档案目录。

6007（1）质量管理机构或质管人员有无开展药品质量查询工作；（2）检查质量事故登记或者投诉记录，是否负责药品质量事故或者投诉的调查处理及报告。

6008（1）检查机构设置文件和质量管理网络，药品验收岗位是否归属质量管理机构；

2、检查验收记录签字笔迹，质量管理机构或质管人员是否负责药品验收的管理。

6009（1）检查药品保管、养护等记录，佐证质量管理机构或质管人员是否定期开展工作指导；（2）对保管、养护工作存在的问题，有无签署指导意见和督促整改。

6010（1）不合格药品的处理程序是否符合制度规定；（2）不合格药品确认是否由质量管理机构或质管人员负责审核；（3）不合格药品处理是否在质量管理机构或质管人员监督下实施。6011（1）询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息，如停止使用药品信息、药品分类信息、药品不良反应信息等；（2）质管部门是否及时或定期做药品质量信息分析并落实相应措施。

6012（1）检查企业职工培训计划；（2）检查质量管理人员是否参与药品质量管理方面的知识教育和培训；（3）培训工作是否到位，如培训时间、对象、内容、考核等。

*6101（1）检查企业是否按照经营范围和结合实际制定相应的管理制度（连锁门店不包括购进、储存管理制度）；（2）抽2-5个管理制度，检查是否科学、合理、实用和可操作性，是否有具体考核内容和考核周期；（3）实际抽查药品验收操作规程，分析是否吻合管理制度和科学可行。

*6102（1）明确工作人员的岗位和相应职责（1人可兼多岗），将制度分解在各个岗位上，定期由企业负责人、质量管理负责人或专职质量管理员组织执行情况考核；（2）抽查2-5个管理制度，考核内容是否与制度对应，质管人员对存在问题有无提出指导意见；（3）企业负责人对考核结果和考核意见是否签署审阅意见。

GSP认证现场检查项目解读（3）

*6201（1）以文件形式明确企业质量管理负责人；（2）质量管理负责人应具有药师以上技术职称；（3）检查相应的技术档案或技术职称证书。

（二）人员与培训（12项，其中重点项目4项）

*6301（1）以文件形式明确驻店药师并报药监部门核准或备案，由驻店药师负责处方审核；（2）抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是否在岗；（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。

*6401（1）以文件形式明确质量管理工作人员；（2）质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历，其中质量管理负责人具有药师以上技术职称；（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。

6402（1）检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度；（2）初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明）。

6501（1）从事质量管理、药品验收以及营业员的在岗人员与岗位设置是否一致；（2）上述人员是否经专业或岗位培训，并持有地市级（含）以上药品监督管理部门核发的上岗证。6502（1）从岗位设置网络图，确认国家有就业准入规定的岗位；（2）上述岗位人员是否全部通过技能鉴定并取得职业资格证书。

6503（1）检查继续教育证明，质量管理工作人员是否接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；（2）继续教育的时间是否在一年限期内；（3）在制度上要有继续教育明确规定。

6504（1）检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加培训；（2）培训时间是否足够、内容是否对口；（3）形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。

6505（1）是否建立企业继续教育档案；（2）档案是否完整（包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等）。

*6506（1）根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗；（2）检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。

6601（1）根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗；（2）健康检查周期是否在一年有效期内，体检内容是否完整；（3）建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。

6602（1）对照体检单原件，检查员工中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病；（2）查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作；（3）查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。

*6201（1）以文件形式明确企业质量管理负责人；（2）质量管理负责人应具有药师以上技术职称；（3）检查相应的技术档案或技术职称证书。

（二）人员与培训（12项，其中重点项目4项）

*6301（1）以文件形式明确驻店药师并报药监部门核准或备案，由驻店药师负责处方审核；（2）抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是否在岗；（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。

*6401（1）以文件形式明确质量管理工作人员；（2）质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历，其中质量管理负责人具有药师以上技术职称；（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。

6402（1）检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度；（2）初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明）。

6501（1）从事质量管理、药品验收以及营业员的在岗人员与岗位设置是否一致；（2）上述人员是否经专业或岗位培训，并持有地市级（含）以上药品监督管理部门核发的上岗证。

6502（1）从岗位设置网络图，确认国家有就业准入规定的岗位；（2）上述岗位人员是否全部通过技能鉴定并取得职业资格证书。

6503（1）检查继续教育证明，质量管理工作人员是否接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；（2）继续教育的时间是否在一年限期内；（3）在制度上要有继续教育明确规定。

6504（1）检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加培训；（2）培训时间是否足够、内容是否对口；（3）形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。

6505（1）是否建立企业继续教育档案；（2）档案是否完整（包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等）。

*6506（1）根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗；（2）检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。6601（1）根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗；（2）健康检查周期是否在一年有效期内，体检内容是否完整；（3）建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。

6602（1）对照体检单原件，检查员工中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病；（2）查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作；（3）查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。

GSP认证现场检查项目解读（4）

（三）设施与设备（13项，其中重点项目3项）

6701（1）审查营业场所和仓库平面图，面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少于40平方米，仓库面积不少于20平方米）；（2）营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤；（3）连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。

6702（1）现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序；（2）营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。

6703（1）现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准；（2）营业场所、仓库有无堆放生活物资。

6704（1）营业场所是否宽敞、明亮，货柜（架）格式是否整齐；（2）柜台、货架是否满足需求，品种与品种之间陈列是否保留适当的间隙；（3）柜组药品分类标志是否科学、清晰和方便顾客寻找。

6705（1）库顶平整、无裂缝、脱落、渗水痕迹；（2）墙壁光洁、无剥落、积灰、蜘蛛网；（3）地面平整，不起灰，清洁，干燥。

*6801（1）查药品采购发票、采购验收台帐，证实有无经营特殊药品；（2）经营特殊药品的，有无设立专柜，实行双人双锁管理，有无专用标记；（3）特殊药品专柜安置适当，有防盗防火等安全设施。*6802（1）是否按规定设立常温库、阴凉库，配备冷藏设施；（2）现场检查控温和冷藏设施是否正常运转；（3）阴凉库和冷藏设备是否已经满足药品经营需求。

6803（1）常温库、阴凉库是否安装排风扇；（2）有无调节温、湿度和冷藏设施，中药有无石灰缸等；（3）小型企业验收设备可缺。

6804（1）营业场所、仓库是否有空调、温湿度计等设备；（2）现场检查上述设备是否能正常运转；（3）温湿度记录超过规定的，有无采取调整措施，佐证设备运转是否正常。

6805（1）存放药品的货垫是否满足需求；（2）货垫的高度不少于10CM。

6806（1）有无配备纱窗，阴井、下水道地漏是否有网罩，仓库入口有无设置高10-15公分的踢脚板；（2）易霉变的中药材和饮片，是否配置石灰缸等防霉设备；（3）现场检查有无积尘、鼠迹、霉变、虫蛀现象。

6807（1）经营中药饮片的，应配置调配处方必需的研钵、石臼、药刀、戥称等设备；（2）设置相对隔离的临方炮制场所，配备必需的燃气灶、铁锅、铲以及米醋、盐、炼蜜、麸皮等辅料；（3）临方炮制场所、器具清洁卫生，辅料无变质、结块、霉变、生虫、变味等现象。

6808（1）检查衡器的校验证明，是否在一年有效期内；（2）是否建立校验记录档案；（3）器具、包装纸、袋是否清洁卫生，直接接触药品的包装塑料袋应是食品用材料。

（四）进货与验收（23项，其中重点项目9项）

*7001（1）采购药品有无签订包含质量条款的购货合同；（2）供货单位是否具有法定资质，查供货单位许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内；（3）检查采购发票和验收台帐以及抽查容易出问题的2-5只药品，证实是否存在向从不合法企业进货的现象。

*7002（1）检查是否履行首营企业审核手续，审核程序是否符合制度规定；（2）首营单位是否具有法定资质，查许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内。

7003（1）对照药品采购管理制度，检查其操作流程是否规范合理；（2）抽查首营企业1-2个、首营品种2-5只，是否对其进行企业信誉评价或药品质量评价。*7004（1）从首营企业、首营品种名单中，列出是否有供货企业销售人员推销药品；（2）有无索取加盖企业红印章的供货企业许可证、营业执照复印件，是否在有效期内；（3）是否索取推销员身份证（复印件）、委托书原件，企业法人授权委托书是否载明委托权限、时间、区域等内容。

7005 采购药品是否有购货合同，合同是否明确质量条款（包括药品质量、服务质量、运输质量等在内的所有质量内容）。

7006 查一只购货合同，抽对应的药品进货记录，分析质量条款的落实执行是否与合同中质量条款相符。

*7007（1）查企业药品购进台帐和实际经营品种，有无经营特殊管理的药品；（2）采购毒性中药应索取供应毒性中药的生产或经营许可证复印件；（3）特殊管理药品的购进是否单独建帐。

*7101（1）抽查进货发票，分析是否属于合法企业供货发票；（2）建立购进记录，检查记录与实物、发票数是否相符；（3）购进记录包含内容是否完整（连锁门店不得自行采购，不做购进记录）。

7102 查购进记录和发票是否保存二年以上。

7201（1）抽查药品购销合同，内容是否载明：药品质量应符合药品标准和有关质量要求，药品应附产品合格证，药品包装应符合有关规定和货物运输要求，进口药品应符规定的证书和文件；（2）抽查进口药品索证与合同是否一致；（3）连锁门店可缺项。

*7301（1）采购首营品种是否按照规定履行质量审核制度（首先向供货企业收集有关资料文件证明—填写首营品种审批表—质管部门签署审核意见—企业主要领导审核批准）；（2）审核内容是否完整（收集该药品的批准文号和质量标准，药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，对药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等评价内容）；（3）抽2-5只品种，分析审核程序和审核内容是否符合规定。

7302 抽查首营药品，是否加盖有企业红印章的该批号药品质量检验报告书。

*7401

1、检查验收制度和操作程序是否科学可行，现场查看1-3只药品验收模拟程序是否符合规定；（2）抽查药品实物与验收台帐、发票数是否相符；（3）查验收记录是否完整，质量状况是否写清“符合规定”、“不符合规定”，验收结论是否写明“合格”、“不合格”或者“同意入库”、“不同意入库”；（4）连锁门店应按收货凭证对照实物进行核对，并在凭证上签字，送货凭证按零售药店购进记录的要求保存。*7402（1）经营特殊管理的药品是否实行双人验收、双人签字制度；（2）验收人员是否符合上岗资质，小型企业可以由验收员和药学技术人员共同验收。

7403 查验收记录是否保存三年以上。

7501（1）模拟检查验收员对一药品外观性状验收，对大包装箱中的药品是否按要求进行上、中、下、左、右角取货验收，是否打开最小包装；（2）有无发现不合格包装。

7502（1）检查验收项目是否包含药品包装、标签、说明书和标识等内容；（2）现场查看有无发现不合格标签、说明书和标识等现象。

7503（1）查看验收台帐，药品每件包装的产品合格证是否作必查内容；

2、现场抽查整件包装药品，是否有产品合格证。

7504（1）查看验收台帐，特殊管理药品、外用药品包装规定的标识是否作必查内容；

2、现场抽查若干只特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书是否印有规定的标识和警示说明。

7505（1）查看验收台帐，非处方药规定的专有标识是否作必查内容；（2）现场抽查若干只非处方药包装是否印有专有的标识，处方药、非处方药标签或说明书是否印有相应的警示语或忠告语。

7506（1）查看验收台帐，进口药品的注册证号是否作必查内容；（2）现场抽查若干只进口药品，其包装的标签是否以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

*7507（1）查看进口药品验收台帐是否完整；（2）现场抽查若干只进口药品，是否按规定索取《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口中药材索取《进口药材批件》；（3）上述批准文件是否加盖供货单位质量管理机构的原印章。

7508（1）查看中药材、中药饮片验收台帐是否完整；（2）现场检查仓库内中药材、中药饮片是否都有外包装，并附质量合格标志；中药材包装是否标明品名、产地、供货单位，中药饮片包装是否标明品名、生产企业、生产日期等；（3）实施文号管理的中药材、中药饮片在包装上是否标明批准文号。

GSP认证现场检查项目解读（5）

（五）陈列与储存（24项，其中重点项目8项）

7601（1）现场查看营业场所陈列的药品有无过期、裂片、长霉、伪品、走油、粘连、潮解、虫蛀等现象；（2）药品包装是否符合规定，外用药品、特殊管理药品、OTC药品等标识清晰。

*7701（1）现场查看药品是否按照剂型或者用途一种方式陈列与储存；（2）现场查看药品是否按照处方药与非处方药分区、外用药与内用药分柜（架）陈列和储存，单轨制药品、易串味药品专柜管理；（3）仓库按照药品储存要求设有阴凉库和冷藏设备，店堂在控温状况下陈列药品。

*7702（1）现场查看处方药与OTC药品是否分区陈列，标志是否规范、是否清晰，有否警示语、忠告语；（2）现场检查OTC药品柜台有无处方药混入。

*7703（1）检查验收台帐和陈列药品，有无经营特殊管理药品；（2）对特殊管理药品是否实行专柜、专帐、专人管理，是否实行双人双锁保管；（3）仓库有无安全、防火设备和措施。

7704 现场查看是否有危险品陈列（小瓶包装高锰酸钾也不能和甘油一起存放，75％医用酒精不作为危险品管理）。

7705（1）检查验收台帐和储存药品，有无经营危险品；（2）经营危险品是否办理了化学危险品经营许可证；（3）是否设立危险品储存专区，有无防火、防盗等安全设备和措施。

7706（1）现场查看拆零专柜是否密闭并有醒目标记；（2）是否建立拆零记录；（3）拆零药品是否保留原包装的标签，直至该批号药品售完。

*7707（1）检查中药饮片出库装斗前，做到质量复核并有记录；（2）现场查看营业场所中药格斗，是否按照实物与名称“前上后下”对应的原则装药，有无借斗、错斗、串斗等现象。

7708 现场查看格斗前的中药名称是否按照药典或炮制规范书写，字迹是否清晰。

7709（1）仓库药品堆放应有一定距离，保持人与货物进出自如；（2）货填高≥10cm，药品与墙、顶、室内管道间距≥30cm；（3）现场查看有无药品直接堆放地面的现象。*7710（1）现场查看仓库是否设立标志明显的不合格药品库区；（2）不合格药品库区是否存放有合格药品或待验药品；（3）合格库区、待验库内是否存放有不合格的药品。

*7711（1）查不合格药品管理制度，对不合格药品确认、报告、报损、销毁等环节是否合理；（2）查2-5只不合格药品，是否按制度规定进行操作，记录是否完整；（3）特殊药品、假劣药品销毁是否报当地药品监督管理部门核准。

7712（1）查卫生管理制度是否职责到人；（2）陈列药品的柜、架无积尘，保持整洁卫生；（3）药品陈列柜橱内不得存放花草及其他与药品无关的任何物品。

7713（1）现场查看药品陈列是否按照分类管理原则摆放；（2）摆放是否整齐划

一、品种与品种之间保留适当间隙；（3）标签书写规范、清晰，与药品品种对齐。

7801（1）查药品养护制度是否科学、合理；（2）对陈列药品是否按月进行检查养护并记录，记录是否规范；（3）对近效期药品、易霉变、易潮解的药品，酌情缩短养护周期，做好养护检查记录，发现问题及时处理。

7802（1）对所有储存药品是否按三三制进行检查养护并记录，记录是否规范；（2）对近效期药品、易霉变、易潮解的药品（易变质饮片如枣仁、柏子仁、参档），酌情缩短养护周期，做好养护检查记录，发现问题及时处理；

3、现场查看常温库内有无需要阴凉和冷藏的药品，阴凉库有无需要冷藏的药品。

*7803（1）仓库按药品储存要求分设冷藏、阴凉、常温三种环境库区；（2）经营场所除冷藏药品外，其余在＜20℃的阴凉环境中陈列；

3、现场检查陈列、储存药品环境是否符合药品性能要求，陈列、储存药品的条件是否满足需要。

7804（1）检查经营场所、仓库温湿度记录和冷藏设备温度记录，佐证空调、冰箱、祛湿机、排风扇等设备是否正常运转；（2）现场检查上述设备是否正常运转；（3）查设备保养、维修记录档案，对上述设备是否定期保养、维修。

7805（1）假设发现药品质量问题，询问营业员、保管员、养护员如何处理，佐证药品养护和不合格药品管理程序是否科学、合理；（2）查质量反馈表、质量信息汇总表等，核对发现药品质量问题时是否及时向质量负责人汇报，并采取相应的处理措施。7806（1）检查药品出库是否实行质量复核，发现质量疑问的药品是否仍然出库销售；（2）现场检查药品有无质量问题，发现药品质量问题时是否及时向质量负责人汇报，并采取相应的处理措施。

7807（1）现场检查仓库和营业场所，温湿度是否符合药品储存要求；（2）每天是否在上午9-11时，下午1-3时分2次定时记录。

*7808（1）仓库温湿度超出规定范围的，是否采取相应调控措施；（2）检查温湿度调控设备的运转情况和记录是否正常。

7809（1）检查近效期药品图表是否上墙，核对近效期药品与上墙图表标示是否一致；（2）近效期药品是否摆放在同品种药品的前面；（3）近效期药品是否按月填报效期报表。

7901（1）现场检查库区药品是否实行色标管理，色标使用是否规范（待验、退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色）；（2）检查各库区是否存在混用现象。

GSP认证现场检查项目解读（6）

（六）销售与服务（20项，其中重点项目6项）

8001（1）营业员应了解药品管理法律法规的基本常识，随机抽查；（2）抽查2-5只药品，询问营业员对其性能、用途、禁忌及注意事项的业务熟悉情况。

*8101（1）检查经注册的驻店药师是否均在职在岗；（2）检查相应的台帐和考勤记录，佐证药学技术人员是否按照劳动法规定时间上岗；（3）查留存处方有无药师审核签字。

*8102（1）询问营业员，处方中某一药品名称书写潦草辨别不清或缺药时如何处理，佐证配方中有否擅自更改或代用药品；（2）查留方中有无更改药品或剂量情况（经医生改动签字的除外）。

8103（1）现场带二张分别含有配伍禁忌、超剂量的处方，现场检查审方、配方、校对等人员的业务知识；（2）查留方中有无含配伍禁忌、超剂量的处方。*8104（1）询问营业员处方调配的程序，检查是否符合制度规定；（2）查留方有无配方和核对人员双签字，其中核对人员是否为药师。

8105（1）查处方留存是否二年；（2）查一般处方与特殊药品处方是否分开管理；（3）查销售台帐有无处方登记备查。

8106（1）检查在岗人员是否佩带标明其姓名、职称等内容的胸卡；（2）现场检查药师是否在职在岗，履行药师的职责。

8107（1）无医师处方的，有否销售单轨制药品的现象，核对药品销售与处方留存是否一致；（2）无加盖医疗机构印章和医师签字的处方，有否销售特殊管理药品的现象（现阶段允许双轨制处方药在药师的指导下，可以不凭处方销售）；（3）销售中药饮片调配处方，应做好销售登记。

*8108 现场检查有无以开架自选的方式销售处方药的情况。

8109 检查在营业场所有无设立用药咨询处，由当班药师对消费者购买和使用药品进行指导。

8110（1）现场检查有无采取有奖、附赠药品或礼品等方式促销药品；（2）检查有无促销药品的宣传广告、海报等嫌疑痕迹。

8111（1）查格斗内中药饮片和小炒小炙药品，其质量是否符合炮制规范要求，如全蝎、远志；（2）配方计量准确，总称量误差控制在±5%以内，分包称量误差控制在±2%以内。

8112（1）检查药品不良反应报告制度是否科学、合理；（2）查有无药品不良反应报表和不良反应情况记录（没有发生不良反应，也应有空白的药品不良反应报表）。

8113（1）询问有无发生药品不良反应的几种情形；（2）检查处理程序是否与药品不良反应报告制度规定一致。

*8201（1）药品拆零销售，是否配备一药一药匙；（2）拆零销售药品的工具、包装是否清洁卫生；（3）出售时是否在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

*8301（1）查有无经营安定等第二类精神药品、毒性中药、罂粟壳等药品；（2）查采购、验收台帐和出入库记录，销售药品量与留存处方是否一致；（3）查留存处方有无加盖医疗机构的印章和医师的签字，有无超剂量；（4）留方是否由销售和复核人员双签字，其中必须有一位药师；（5）查销售台帐和处方是否保存二年。

8401 在营业场所有无设立用药咨询处，由当班药师指导顾客安全、后来用药。

8402（1）检查在店堂醒目处是否明示服务公约，公约内容是否切实可行；（2）是否公布药品监督、工商管理、物价监督等监督电话，电话是否有停机、移机等现象；（3）是否设置顾客意见簿，对意见和建议等是否及时处理。

8403（1）意见簿或有关部门转入的批评和投诉，是否及时落实措施解决；（2）对顾客反映或药监部门公布的药品质量信息，是否及时落实措施予以解决。

8404（1）查店堂内的药品广告，是否属于OTC药品；（2）有无广告批准文号和经当地工商部门备案。