公司GSP表格清单流程说明

第一篇：公司GSP表格清单流程说明

公司GSP业务涉及的表格清单

业务所涉及的表格包括：

一、采购质量检验：

1.药品入库质量验收记录单 2.药品入库质量验收记录单 3.注射剂澄明度检查记录单 4.进口药品入库质量验收记录单 5.中药材、饮片质量验收记录6.贵细中药材质量验收记录 7.医疗器械质量验收记录单 8.化学试剂质量验收记录 9.玻璃仪器质量验收记录

二、不合格药品处理： 1.不合格药品报损审批表 2.报损药品销毁通知单 3.不合格药品处理单 4.报损药品台账

三、销售退药： 1.销售退货通知单

2.药品退货质量验收记录单

四、库存养护：

1.库存药品质量养护检查记录2.药品停售通知单 3.药品质量复检记录单 4.药品检验报告单 5.药品质量处理通知单

五、出库复核：

1.药品出库质量复核记录单 2.药品出库质量复核台账

六、首营企业、首营品种审批表： 1.首营品种经营审批表 2.合格供应商档案表 3.供应商档案 4.存货档案

系统应该满足可自动生成药品质量管理相关的记录、文档、单据、表格和GSP质量管理文件 GSP与采购关系：

采购部门根据采购到货的药品、医疗器械等填写采购到货单，根据到货单对到货商品进行入库质量验收 GSP与库存关系：

进行入库质量验收后，根据检验结果填写入库质量验收记录单，库存系统根据入库质量验收记录单上的合格数生成采购入库单，不合格数生成不合格品记录单 GSP与销售关系

GSP业务流程

业务流程分为：采购质量检验、不合格药品处理、销售退货、库存养护、出库复核、首营企业和首营品种审批等

一、采购质量检验： 不进行抽检：

采购到货后，先对到货商品做入库验收，对外观不合格的药品直接填写“拒收报告单”进行退货处理，对外观不合格且不可退回厂家的，填写“不合格药品记录单”作为不合格药品处理

根据验收的结果，填写入库质量验收记录单。

进行抽检：

1.采购到货后，先对到货商品做入库验收，2.对外观不合格的药品直接填写“拒收报告单”进行退货处理，对外观不合格且不可退回厂家的，填写“不合格药品记录单”作为不合格药品处理 3.根据验收的结果，填写入库质量验收记录单。4.当对到货商品有质量疑义时，进行抽检环节，填制检品抽（送）验单，送交质量管理部门检验。

5.检品抽（送）验单审核后，根据检验结果填写检验报告书。根据检品抽（送）验单登记化验室检品登记表。

二、不合格药品处理

对不合格药品进行处理时，首先要填写不合格药品报损审批表，然后审批。质检部门审批通过后，填写报损药品销毁通知单。最后由库存系统根据报损药品销毁通知单进行不合格品处理。

报损药品销毁通知单审核后，库存系统即可参照报损药品销毁通知单生成不合格品处理单进行药品报损处理。系统将自动登记报损药品台账。

库存系统不合格品处理单审核后，根据库存系统不合格品处理单处理结果填制不合格药品销毁结果存根。不合格药品销毁结果存根审核后，系统将登记不合格药品销毁台账。

操作流程

1.填写不合格药品报损审批表，并由质检部门进行审批工作。2.审批通过，填写报损药品销毁通知单。

3.审核报损药品销毁通知单，系统自动登记报损药品台账。4.在库存管理系统中根据报损药品销毁通知单填制不合格品处理单，对不合格药品进行报损处理。

5.审核不合格品处理单后，在 GSP 质量管理系统中生成不合格药品销毁结果存根。

6.审核不合格药品销毁结果存根，系统自动登记不合格药品销毁台账。

注意：已审核的单据不能修改和删除。

三、销售退货检验

对于销售退货药品，由质检部门根据销售管理系统的销售退货通知单对退货药品做退货质量验收，并填写药品退货质量验收记录单。

若对退货药品存在质量疑义时，进行抽样检验。填写检品抽（送）验单，送交质检部门检验。检验结果记录在药品检验报告书中。

库存系统根据药品退货质量验收记录单上的合格数量、不合格数量分别生成红字销售出库单和不合格品记录单。

操作流程

不进行抽验：

1、根据销售部门发出的销售退货通知单对退货药品进行检验，并填写药品退货质量验收记录单。

2、审核药品退货质量验收记录单后，在库存系统中根据药品退货质量验收记录单上的合格数量 生成红字销售出库单，不合格数量生成不合格品记录单。

用流程图表示如下：

进行抽验：

1、根据销售部门发出的销售退货通知单对退货药品进行检验，并填写药品退货质量验收记录单。

2、对于退货数量药品存在质量疑义时，填制检品抽（送）验单，送交质量管理部门进行抽样检验。

3、检品抽（送）验单审核后，根据检验结果填制药品检验报告书，同时填写化验室检品登记表。

4、审核药品退货质量验收记录单后，在库存系统中根据药品退货质量验收记录单上的合格数量 生成红字销售出库单，不合格数量生成不合格品记录单。

注意：已审核的单据不能修改和删除。

四、库存养护

医药企业对需要养护的药品建立药品养护档案并定期对药品进行养护。在养护过程中，登记库存药品质量养护检查记录。若发现库存药品存在质量问题，发出药品停售通知单，停止除质检部门外的其他部门对该批药品的出入库操作。质检部门根据质量复检通知单对冻结药品进行检验，填写药品质量复检记录单。若对复检药品进行抽验，填写检品抽（送）验单，并根据检验结果填制药品检验报告书，系统根据质量复检记录单中的不合格数生成药品质量处理通知单，同时登记不合格品记录单进行不合格品报损处理；若

无质量问题，则不需生成药品质量处理通知单，可直接生成启用通知单解除该批药品的冻结。

操作流程

1、在日常养护过程中，由养护员记录库房内外的温湿度，并填写库房温湿度记录表、库外温湿度记录表。

2、为养护药品填写药品养护确认表，并根据药品养护确认表建立药品养护档案。

3、养护过程时，根据药品养护档案登记库存药品质量养护检查记录单。

4、养护过程中，若发现药品出现质量问题，系统根据库存药品质量养护检查记录生成药品停售 通知单冻结该批药品。

5、根据停售通知单填写药品质量复检通知单通知质检部门对该批次药品进行复检。整个流程用图表示为：

五、出库复核 对于出库药品，质检部门需要根据库存系统审核后的销售出库单进行质量复核，并根据出库单填写药品出库质量复核记录单，同时登记药品出库质量复核台账。若出库药品为中药材、饮片，则填写中药材、饮片出库出库复核登记表，并登记药品出库质量复核台账。

操作说明

药品出库质量复核记录单是对出库药品进行出库质量复核时填制的记录单。库存系统销售出库单审核后，药品出库质量复核记录单即可参照出库单生成。

中药材、饮片出库复核登记表是对出库中药材、饮片进行出库质量复核时填制的记录单。库存系统销售出库单审核后，中药材、饮片出库质量复核登记表即可参照出库单生成。中药材、饮片出库质量复核登记表审核后，系统自动参照登记药品出库质量复核台账。

药品出库质量复核记录单或中药材、饮片出库复核登记表审核后，系统自动登记药品出库质量复核台账。

注意：已审核的单据不能修改和删除。

六、首营企业、首营品种审批流程：

医药商业企业进行首营品种、首营企业审批时，首先由采购人员提出申请，填制首营企业审批表和首营品种经营审批表，连同提供的基本资料由采购部经理进行审批，并提交质量管理部门进行复审和实地考察，结果提交企业领导进行审批。审批通过后，根据首营企业审批表登记合格供应商档案表，并根据合格供应商档案表登记供应商档案；根据首营品种经营审批表增加存货档案。

操作说明

首营企业审批表

对于首营企业，应建立档案并对其进行审批。首营企业审批表经多重审核通过后，可建立合格供货方档案表。

首营药品经营审批表

对于首次经营的药品品种，需要填写“首营药品经营审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管 领导的审核批准。

合格供货方档案表

医药商业企业选择合格供货方时填制的报表，参照首营企业审批表生成。

其他业务

药品质量档案 医药商业企业对于经营的处方药，都要建立药品质量档案，便于药品质量查询。药品质量档案参照库存系统采购入库单生成。采购入库单审核后，即可参照生成药品质量档案。

第二篇：2014版零售GSP业务操作流程说明

零售连锁公司业务操作流程说明

A．首营企业审核流程

（采购员）做首营企业审批表登记-----------（采购员）首营企业审核（采购）

------（采购经理）首营企业审核（采购经理）------（质管员）首营企业审核（质管）------（质管负责人）首营企业审核（质管质管负责人）------（质管员）新供应商登记

B．首营客户审核流程（指零售连锁总部给加盟店、乡政卫生所客户配送管理）（销售员）做客户资质审批登记-----------（销售员）客户资质审核（销售）

------（质管员）客户资质审核（质管）------（质管负责人）客户资质审核（质量负责人）------（质管员）新客户资料登记

C．首营品种审核流程

（采购员）做首营商品审批登记表-----------（采购员）首营品种审批（采购员）------（采购经理）首营品种审批（采购部）------（质管员）首营品种审批（质管部）------（质管负责人）首营品种审批（质量负责人）------（质管员）新品种登记

C．采购订单

（部门采购员）按到货收货单做采购订单-----------（部门采购员）采购订单审核

D．采购验收

（验收员）在采验验收快速单验收--------------（质管员）采验验收货单审核-----------------（仓库保管员）仓库保管验收收货

E．采购退出

（采购员）申请采购退出开票单--------------（采购员）采购退出开票审核------------（仓库管理员）采购退出执行单

F．门店请货

门店店长报请货单------确认后审核发送短消息到配送

G．总部配送出库（总部配送）

（配送员）提取门店请货单进行调拨开票单--------------（配送员）调拨开票审核------------（质管员）复核审核------------（另一个质管员）特殊药品审核<含毒麻禁放药品时双人复核>--------------（仓库管理员）调拨出库复核单--------------（仓库管理员）库房调拨出库复核登记-----（仓库管理员）运输单登记

H．门店配送退货（门店向总部退货）

（门店销售员）调拨退货申请单--------------（门店店长）调拨退货申请审核------------（总部配送部经理）调拨退货申请审核（经理）------------（验收员）调拨退回验收单--------------（验收员）调拨退回验收单审核-----（门店仓库管理员）调拨退回执行单

I．门店配送入库（门店验收）

（门店验收员）凭总部配送 调拨出库单验实物核对商品批号及效期数量--------------（门店验收员）调拨验收入库

J．门店销售

收款员选班次------做上班登记-------开始销售-----交班本班次日报表结算

K．门店盘点

1.盘点前，维护架位号（把门店摆放架位分类，然后维护架位类下的商品）；

2.盘点表生成，按架位盘点生成；

3.盘点表打印，按架位打印；

4.盘点录入，按架位录入核对；

5.盘点审核，按架位审核；

6.盘点记账，按架位记账。

L．门店报损报溢

1.选损溢商品向财务申请，经审核；

2．选报损溢仓库，明细选报损药品，数量输入正为损，负为溢；

3．输入损溢原因，保存。

M．GSP报表：

首营与资质

1.首营企业审核登记查询；

2.首营品种审批登记查询；

3.客户资质审批登记查询；

4.操作员日志查询；

采购与验收

1.采购记录及台账（按药品、医疗器械、进口药品类）；

2.验收记录及台账（按药品、医疗器械、进口药品类）；

3.拒收记录及台帐（按药品、医疗器械、进口药品类）；

4采购退货记录（按药品、医疗器械、进口药品类）；

5.采购计划记录（按药品、医疗器械、进口药品类）；

销售与复核

1.销售记录及台帐（按药品、医疗器械、进口药品类）

2.销退验收入库记录及台账（按药品、医疗器械、进口药品类）；

3.药品出库复核记录；

4.二类精神药品出库复核记录；

5.复方麻黄碱制剂出库复核记录；

6.门店处方药销售登记记录;

7.门店拆零销售记录；

8.门店中药饮片销售记录；

库存与养护

1.近效期/滞销/催销记录及台账

2.库存药品养护检查计划

3.养护检查记录查询

4.药品质量档案表

运输与设备

2.相关温湿度设备检查记录；

第三篇：公司设立流程说明

xxx公司设立新公司

工商登记流程说明

第一步：制定公司章程。

第二步：北京市工商局网站进行网上名称预先审核。注：如果对公司名称需要去掉地域性表述，则应在国家工商总局网站进行网上名称预先审核。

第三步：在网上预审通过之日起60日内，到公司住所地所在区工商局进行名称审核

注：如果对公司名称需要去掉地域性表述，则应在网上预审通过之日起15日内，到工商总局企业登记大厅进行名称审核。

所需材料：《企业名称预先核准申请书》、《指定代表或者共同委托代理人的证明》、指定代表或者共同委托代理人的身份证件复印件。第四步：名称审核通过后，凭工商管理部门的公司名称核准通知书到银行开设公司临时帐户。并进行相关验资程序。所需材料：公司章程、企业预先核名通知书、会计师事务所出的银行询证函、股东会纪要、租房协议（复印件一份）、股东身份证（复印件）；银行出具的资金证明（原件三份）、进帐单（复印件三份）等。注：依据《公司法》、《公司注册资本登记管理条例》等，有限责任公司全体股东的首次出资额不得低于公司注册资本的百分之二十，也不得低于法定的注册资本最低限额，其余部分由股东自公司成立之日起两年内缴足。

公司全体股东或者发起人的货币出资金额不得低于公司注册资本的百分之三十。

第五步：北京市工商行政管理局进行公司设立登记申请。所需材料：《公司设立登记申请书》、《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件、公司章程、股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件、验资证明、办理财产权转移手续的证明文件、“董事、监事和经理”的任职文件及身份证件复印件、法定代表人任职文件及身份证件复印件、住所使用证明（租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房屋产权证复印件）、《企业名称预先核准通知书》等。

等候领取《准予设立登记通知书》。

受理审核时限：申请办理有限责任公司的设立、变更、注销登记和备案，凡材料齐全，符合法定形式，工商行政管理机关当场作出登记决定，并在5个工作日核发营业执照或其他登记证明。

公司设立登记收取登记费的标准：按注册资本的0.8‰收取；注册资本超过1000万元的，超过部分按0.4‰收取；注册资本超过1亿元的，超过部分不再收取，开业登记收费最低款额为50元。

第六步：按照《准予设立登记通知书》确定的日期到工商局交费并领取营业执照。

第四篇：GSP流程管理

GSP流程管理：

一、首先是采购，由采购部执行。采购部在采购前应对供应商进行筛选，供应商分为批发企业、经营企业和生产企业，购进药品时与公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业为首营企业；公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装等为首营品种。首营企业和首营品种的审核由采购部门向首营企业索取相关资质，报质管部进行质量审核，质管部以资料的审核为主对首营企业进行质量审核，审核合格后通知采购部才能购进。

二、采购部购进的货品到了托运部后由司机负责取货并与库房接货员进行核对取货件数，双方签字。由验收员对到货品种进行验收。

三、对药品的质量验收是把好药品入库质量关，对药品质量进行有效控制的关键环节。验收员负责对购进及配送退回药品逐批进行入库质量验收。

药品到货后，由司机和库管将药品存放在待验区，并核实到货药品是否为公司药品，并核对到货药品的数量，由验收人员对到货药品进行抽样检查验收，检查验收的内容包括：

1、对购进药品及配送退回药品进行质量检查验收时，对药品包装、标签、说明书及有关证

明文件进行核对，对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查。

2、对药品外包装和内包装进行检查。

3、对安瓿、注射剂瓿、滴眼剂、糖浆剂、溶液剂要进行澄明度等项目进行检查验收。

4、整件药品包装必须有同批号检验报告单和产品合格证，并收集存档以备查。

5、进口药品应有《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》，并附有中文说明书。

6、对中药饮片的验收标准：应有包装，并附质量合格的标志；中药饮片每件包装上应标明

品名、生产企业、生产日期等。合格证上必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号。

四、实施GSP是药品流通过程质量管理，保证药品质量的需要。

（2）实施GSP是药品流通监管的有效手段，是国家依法治药的重要标志，是国家要求的一个准入制度。

（3）实施GSP是提高药品经营企业整体综合素质和质量管理水平, 参与国际国内市场竞争的自身需要

第五篇：GSP认证流程

一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。

二、提问三类人员：

1、首次会议结束后，对企业负责人提问。

2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。

3、对财务的提问

需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。

三、GSP认证检查过程：检查三天。

第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容； 信息部介绍计算机模块功能；

体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。

第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。

第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。

四、现场问询内容：

1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货

2、采购：新版增加的采购内容

3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度

五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：

1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。

2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。

3、岗位职责 32个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。

4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。

5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。

6、计算机系统，检查1天。

(1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。(2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；

(3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。(4)严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。

(5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。

(6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。

(7)信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。(8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。(9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。

(10)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。(11)经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。

(12)岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货员岗位无关的查询模块。

7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。

(1)了解校验报告、校验方案。

(2)一般情况下，温湿度系统不与ERP对接。

(3)冷链药品的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。冷链数据偏差纠正。冷藏车厢内划线，限高堆放。

开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程

8、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。

比如，项目：基础数据管理，质量目标：准确率百分百。采取措施：首营企业信息录入后核对百分百，及时更新百分百。

比如经营数据修改的合法性百分百，采取措施：数据修改作风险评估率100%，数据修改的审核率百分百，修改的监督率百分百。

9、风险评估。各个部门寻找风险点，质管部汇总。评估方式可以用文字形式评估，或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。

举例：计算机管控的风险，系统设计的功能不全面，对某个环节管控失效。原因分析：人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。

10、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。以上各项内容变更，变更时间在两个月内的，可集中统一内审；变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审。

11、进货评审。评审时间，按季度进行动态评审。比如业务例会，质管部应参与，提出质量上的评审意见，或对例会进行综合的评审。评审方式：会议纪要方式。动态评审区别于进货评审，仅针对某个方面存在的问题进行评审。

12、销售评审。按季度进行动态评审。

13、人员要求：设收货岗位、验收岗位，养护员可兼职。

14、温控系统要有运行2个月以上的数据，待系统稳定运行后，申报GSP认证。避免由于系统不稳定引起的故障。

15、门禁安装，不建议用探头进行事后管理，应采取门卫、门禁系统等事前控制。

16、首营品种，索取生产批件，包装标签说明书不作要求，药典有收载的质量标准，不需收集，品种资料盖质管部印章。

17、首营企业，加盖公章。收集印章留样，电子扫描存档；收货员核对备案资料，核对随货凭证的印章，验收员核对随货单样式。

六、GSP认证现场检查工作程序

（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：

1、企业申请GSP认证申请材料

2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位 职责）

3、企业所有从业人员花名册 *花名册的人员按部门顺序依次排列

*花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间 *包含正式员工和聘用的员工。

（二）认证现场检查工作的第一天，召开首次会议。首次会议参会人员： *检查员

*企业所在地市药品监督管理局派出的观察员 *企业领导班子所有成员

*企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人

首次会议内容是：

1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知；

2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报药品GSP实施情况（控制在15分钟之内）；

3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项

（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构（或连锁药店）进行现场检查。现场检查的内容是：

1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；药品的库存管理及出入库现场管理；

2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，不予认可。）

3、过程控制：抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。

4、机构人员：部门设置、人员配备 企业档案 *员工档案：人事、教育、健康 *客户档案：供货方、购货方 *药品档案：药品质量、药品养护 *设备档案

*质量资料档案：原始记录、票据凭证、工作文件 认证检查的方法是：观察、提问、取证、验证、记录。

（四）现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回避。

（五）检查组完成检查报告后，召开末次会议。末次会议参会人员：与首次会议相同。末次会议内容：

1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议，责成市药品监督管理局监督整改，并要求： ⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内，将整改报告报局GSP认证中心，同时抄报所在地市药品监督管理局；

⑵限期整改的企业，在接到整改通知后的3个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请；

⑶不通过现场检查的企业，在接到通知的6个月后，重新申请GSP认证；

2、企业法定代表人或质量负责人讲话；

3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。

（六）GSP认证现场检查工作结束。现场检查的有关注意事项：

1、现场检查中避免的做法

*竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处； *不接收任何批评，固执已见，轻视检查人员意见； *尽可能少说话，不回答问题； *一问三不知，不清楚之处用方言搪塞； *高谈阔论，纠缠问题拖延时间； *对问题百般辩解，拒不承认。

2、其他事宜

*接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）； *明确首次会议及末次会议参加人员； *确定检查路线； *现场检查陪同人员；

*检查软件时总体协调人及各部门联络员；

*企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项，在认证检查结束前交检查组。*在GSP认证检查过程中，不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或认证观摩，我局派出的观摩员和被检查企业所市药监局派出的观察员除外。*要积极配合检查员开展认证检查工作，不得妨碍或阻挠认证工作。*在认证检查过程中，所有人员都应在岗。

七、GSP认证管理程序

1、市级药监局受理初审（10个工作日）

2、省级药监局审查（25个工作日、3个工作日）

3、认证中心审查，并制定现场检查方案（15个工作日）

4、现场检查（一般为3个工作日）

5、认证中心审核检查报告（10个工作日）

6、省级药监局审查，并作出结论（15个工作日）

7、媒体公示10天

8、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》

9、公布名单

10、跟踪检查（获证书后的24个月之内）

八、GSP认证现场检查的主要依据：

1、《GSP认证现场检查工作程序》

2、《GSP认证现场检查评定标准》

3、《GSP认证现场检查评定项目》

九、现场检查结果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3个月之内）

4、中止认证检查（指在认证检查过程中，发现企业有违法经营行为的）