第一篇：19.药剂科药品质量管理制度
药剂科药品质量管理制度
一、设立药品质量管理机构或专职药品质量管理人员，负责药品质量管理工作。
二、对直接接触药品的人员，每年进行一次健康体检，并建立健康档案。
三、从合法的药品生产、经营企业购进药品，并建立供货方档案。未经批准不得购进其他医疗机构的制剂。
四、购进药品，应逐批验收，建立真实完整的药品购进验收记录。验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
五、具有与所使用药品相适应的药房、药库；做到按药品储存条件的要求分类陈列。
六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品，专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符。
七、在核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或执业助理医师的处方调配药品，不得从事药品经营活动。调配药品需要拆零时，应当符合卫生和药品质量要求，不污染药品。拆零药品包装袋上要注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等。
八、在药品使用过程中发现假劣药品，应当停止使用。立即封存，并及时向县食品药品监督管理的部门报告，不得擅自处理。
九、在药品使用过程中，发现可能与用药有关的不良反应时，及时向县食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
药剂科 二〇一四年十二月
药剂科药品质量安全管理小组 组织机构
组长:侯方平
成员：李全录 郭军 梁讯 王晓娟 胡英微
屈忠民 李静
工作职责：
一、组织成员负责对全院各临床科室药品质量安全进行监督指导工作。
二、每月对药剂科各部门药品质量进行检查，查出问题及时改进，制定改进措施。
三、对全院各临床科室，包括急诊科、手术室、救护车所备用的药品进行检查。查出问题及时上报，并督促改进。
四、各药房负责人对自己所在部门应经常自查，确保药品质量安全有效。
五、小组成员每季度开会一次安排讨论季度工作，作出记录，提出改正意见，上报院方。
药剂科
二〇一四年十二月
第二篇：药剂科药品管理制度
药剂科药品管理制度
处方审核管理制度
为保证临床用药安全有效，经济合理，根据医疗、教学、科研、预防和保健的需要，特制定本处方审核管理办法。
一、药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品；认真审核处方、准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装；向患者交付处方药品时，应当对患者进行用药交待与指导。
二、药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。
三、取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。
四、具有药师以上药学专业技术职务任职资格人员负责处方审核、发药以及安全用药指导。
五、药学专业技术人员签名式样应在药剂科留样备查。
六、药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文与后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。
七、药学专业技术人员应当对处方药物的适宜性进行审核。包括以下内容：
(1)对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。
(2)处方用药与临床诊断得相符性。
(3)剂量、用法。
(4)剂型与给药途径。
(5)是否有重复给药现象。
(6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
八、药学专业技术人员审核处方，认为存在用药安全问题时，应告知处方医生，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录上，经办人员签名，同时注明时间。药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。对于发生严重用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。
九、药学专业技术人员在调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品、对品名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。
发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
十、药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名。
十一、药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性处方，不得调剂。
十二、处方调配人、核对人应当仔细核对处方、签署姓名、对不符合规定的处方，处方调配人、核对人应该拒绝发药。
十三、处方由药剂科负责妥善保存。普通处方、急诊出方、儿科处方保存1年。医疗用毒性药品、二类精神药品及戒毒药品处方保存2年，麻醉药品及一类精神药品处方保存3年。
十四、处方保存期满后，经医院领导批准、登记备案后，方可销毁。
十五、本规范所称药学专业技术人员指医院药剂科具有相应药学专业技术职务任职和资质的人员。
药品储存和养护管理制度
一、养护人员应经专业或岗位培训，身体健康，视力0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍，熟悉药品保管和养护要求。
二、药品养护人员应检查在库药品的储存条件，进行库房温湿度的监测和管理，并重点做好夏、冬养护工作。
三、在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。
四、药品保管人员应根据药品质量验收结论合理存放药品。
五、药品应按规定的要求储存，药品与非药品，内服药与外用药、易串味的药品与其他药品，应分开存放。
六、库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、屋顶、散热器保持30cm的距离，与地面持10cm的距离。
七、发现药品质量问题，及时停止使用，并报告药监局。
搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染工作。
八、定期对库存药品应进行检查，发现以下情况时，不得继续使用。
1、药品包装内有异常响动货液体渗漏。
2、外包装出现破损、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
3、包装标识模糊不清或脱落。
4、药品已超出有效期。
效期药品管理制度
一、为保证药品的有效和安全性，效期药品必须严格遵守其特定的储藏条件，并保证在规定的期限内使用。在有效期内因质量问题，或超过有效期的药品，均应停止使用。
二、编制效期药品计划，应依据临床需要而定，宜分次购人，防止积压，用量较少或效期特短者，储存量不得超过三个月。
三、效期药品入库验收时，其内外包装应有效期标记。验收后应逐批将失效日期注明在入库单上，并在有效期药品示意牌中记录。
四、有效期药品尽量按“逐批购人、第延效期”(即每批入库药品的有效期原则应同或延后于上批人库药品有效期)和“勤进快销，防止积压”的原则。药品有效期为一年的，购进时药品生产日期不超过三个月；有效期为二年的，购进时药品生产日期不超过六个月；有效期为三年(含)以上的，购进时药品生产日期不超过一年。超过以上有效期规定的药品不得验收入库。
五、效期药品验收入库后，应按效期先后在账目上登记。库房内应设“效期药品一览表”。
六、药房、库房人员要严格按照规定的贮存条件保管效期药品，定期检查。发放及使用应掌握“近效先出、近效先用”的原则。
七、效期药品改变原外包装置于其他容器内时，应将其失效期醒目标记在新的容器上。
八、效期药品不得脱离原包装配发，即严禁将其倒入砂塞玻璃瓶或药斗中储存使用，以方多次补充药品时混淆，出现过期失效。
九、调剂人员发生整瓶(盒)的近效期药，应保证患者在医嘱使用时间内不过期失效，并提示病人失效日期。效期药品到期前半个月，应通知领药护师及临床，以防临床储备药品失效。
十、近效期药品应为药品有效期截止前三个月。对有效期不足三个月的品种，药库、药房应提前报药剂科，以便采取措施调剂处理。
十一、各药房对过期药品，应妥善贮存并标明“不合格”标记，盘点后按有关规定报损处理。
十二、药库，调、制剂室、病房均应指定专人管理效期药品，并定时检查。因责任心不强，未能按规定保管，造成药品过期失效、变质、积压及使用过期药品而使医院遭受损失者，按情节轻重予以处理。
十三、医院制剂的有效期，应当符合有关制剂规范要求。
过期失效药品管理制度
一、药品是特殊商品，直接关系到患者的生命健康安全，过期失效药品坚决禁止出库、出售。
二、库房保管员、各药房班组长是本库房、本班组的药品质量直接责任人。
三、各药房应制定专人作为药品质量管理员，协组班长负责本药房的药品质量，定期检查药品的有效期，确保架上药品质量安全可靠。
四、有效期三个月内的药品，应用黄牌警示标记。若属长期不用的药品，应及时报告以便处理。
五、发现药品到有效期或霉变、变质应立即下架，封存，登记品名规格数量并有明显的红色警告标记。
六、过期失效药品登记造册后，应及时报告科主任，以便研究处理办法。
七、过期失效药品应按有关规定及时销毁。销毁时，应有包括质量管理员在内最少两人在场，同时在销毁药品清单上签字。销毁清单保存两年备查。
药品质量管理及工作质量考核制度
一、药剂科应建立由专业技术人员组成的药品质量及工作质量考评小组。负责对全院药品的质量管理及药剂人员的工作质量进行监督检查、考核评定。
二、考评小组负责定期到药库及各调剂室检查药品质量。药品入库验收合格率(验收合格药品)应达到100％；中西药房药品包装完整，入库登记项目(品名、厂家、注册商标、批准文号、生产日期、有效期等)齐备；有效期药品及管理药品应达到100％；库房、调剂室重要饮片应无虫蛀、霉烂、变质现象，炮制质量合格；发现问题应立即停用，办理退库、保损手续。药库、药房的中西药品报损率应符合规定要求。认真做好检查记录。
三、考评小组负责定期到各调剂室检查麻醉药品的管理使用情况，要求使用合理规范，帐物相符率100％；并定期检查病房各科室抢救柜中储备药品质量、麻醉药品使用及管理隋况，发现问题及时与临床沟通解决。
四、考评小组负责对各调剂室工作质量进行考核。西成药调剂室主要查看调配处方及发药是否按操作规程进行；中药调剂室抽查调配处方质量，每剂称量误差不超过±5％；审方、调剂、复核、发药是否签字，是否向病人交待用法、注意事项；有无窜斗、错斗等现象等；认真做好检查记录。
五、考评小组应将每次考查向药剂科汇报备案。
药品不良反应监测与报告工作制度
一、药品不良反应系指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应(包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、特异性遗传素质等)。
二、在药品不良反应监测和报告工作中，应坚持“保障临床用药安全，保证患者身体健康”的指导思想，认真负责，科学求实，填好记录，及时上报。
三、药品不良反应检测报告的范围：
l、新药检测期内的所有不良反应及监测期满后的新的、严重的不良反应；
2、进口药品进口5年内发生的所有不良反应；
3、上市5年以上的药品，主要报告该药品的严重、罕见或新的不良反应。
四、各临床科室均要建立规范的药品不良反应监测记录，实行逐级、定期报告制度。准确填写《药品不良反应／事件报告表》，向医院药品不良反应检测负责部门报告；医院每月30日前在定期汇总《药品不良反应／事件报告表》，向当地食品药品监督管理局以及药品不良反应检测报告中心报告；发现新的或严重的药品不良反应应于15日内报告；死亡病例须及时报告；必须时可越级报告。
五、医院药剂科(临床药学室)负责全院各临床科室药品不良反应报表的收集、调查、分析等工作。应将填写完整的《药品不良反应／事件报告表》复印存档，并将《药品不良反应／事件报告表》原件在15个工作日内上报上一级药品不良反应监督管理部门。
第三篇：药剂科药品盘点管理制度
药剂科药品盘点管理制度
1、药库药房每季度应进行一次统一的季度盘点。盘点工作由各部门负责人负责组织，药剂科主任统一协调。
2、药库、药房季度盘点的时间为每季度末月25日。
3、为便于复核，盘点当日，药品库房不得进行出入库操作。
4、药房、药库对库存的所有药品进行盘点清查，盘点时根据盘点表逐一核对，清点数量。盘点表中所列药品应按货位货号排序。
5、盘点时应注意：盘点之前应整理药品，排列有序，以便为盘点创造方便条件，提高工作效率。填写盘点表示应认真填写，逐一保持盘点表的整洁，对盘点数据有修改的，在修改处再次签字。
6、盘点结束后，由科室组织人员对盘点情况进行随机抽查。品种抽查复核率不低于3%。
7、盘点结束后，由各部门将盘点表按统一格式整理后进行打印，部门负责人签字后，将打印表及电子表一并交药剂科主任审核并存档备查，并报财务科一份。
8、建立责任追究制度，严格控制药品损耗率。西药和中成药为3％，中药为5％。报废药品必须遵循利益远离的原则，实物必须交财务（审计）和办公室验收，报领导批准后，由验收部门监督销毁；对超正常损耗的药品，由责任人按照责任大小分摊赔偿。由于人为因素造成重大损失的，要追究相应的责任。
9、药库、药房盘盈、盘亏超出0.3%，应查找原因，详细加以说明，并上报分管院长。
药品管理制度
为了加强本院药品采购、保存、使用等方面的管理，确保医疗质量，杜绝违纪行为，根据上级文件精神，参照医院历年来的有关规定，特制订本制度：
(一)处方管理
1、本院药剂科只接受本院具有处方权医务人员的处方，进修人员需经医教科批准、药剂科备案后方有处方权，外单位具有处方权的人员所开处方需经院领导批准后方可在本院药房配药。
2、处方必须符合处方规范要求，门诊处方必须附有与处方金额、姓名相同的发票，否则药房不予配方。
3、所有处方都应有处方权的医生签名方可配药，处方三日内有效，超过期限须经医生更改日期，重新签字后方可调配。
4、门诊处方每次药量一般不超过3—7日，慢性病不超过1个月，急诊处方不超过3日，出院带药处方不超过1个月量，特殊情况需经副主任以上医师、科主任或医教科批准。
5、不准开大处方、人情方。严禁开搭车药，违者按处方金额10倍罚款。公费病人必须用公费处方开方。
6、大金额处方(每张处方价超过500元)，必须由科主任以上领导批准，贵重药品、控制药品必须按医院规定审批。
7、住院病人用药必须在医嘱上记录，并注明科室(病区)、床号、住院号，医生不得跨病区开药。
8、药剂科不得擅自修改处方。如处方有错，应通知医生更改后配发。药剂科有权监督医生科学用药，合理用药，对违反规定，乱开处方，滥用药品，药剂人员应拒绝调配，情节严重应报告院领导处理。
9、药房处方必须按规定统一专人保管，未经科室领导批准不得私自处理，不得遗失或烧毁。(二)药品管理
1、药房药品应定位存放，任何人对紧俏药品不得私自放置、截留。
2、贵重药品及特殊药品药剂科应做日报表，每天盘点，发现问题及时汇报。
3、除抢救病人急需的药品外，未经院领导批准药房不得同意任何人向药房借药。借药应出具院领导批准的借条，并由经手人负责追讨。
4、任何人不得到药剂科私自调换药品，公家调换药品需经院领导批准。
5、非药房人员不得进入药房，药房内禁止会客或带小孩。
6、药剂人员应加强工作责任性，严格遵守药房规章制度，防止配错药、发错药、写错用法，一经发现应及时汇报科室领导，迅速弥补纠正。
7、药剂科应定期盘点，并将盘点情况及时上报院领导。(三)药库管理
1、药品入库必须严格执行验收制度，坚决杜绝“四无”药品入库和质量不合格药品入库。做好入库药品的各种记录，并负责验收签字，接受药事委员会和院领导的检查监督。
2、对长期积压药品或质量可疑药品应及时上报药事委员会及时作出处理。
3、临床验证药品必须事先交院药事委员会批准同意后一律统一入库，由药剂科凭处方配发使用，验证费纳入医院统一管理，任何人任何科室不得私分、截留，违者按贪污论处。
4、药库工作人员必须加强责任性，妥善保管药品，防止失窃、霉变，减少不必要的损耗和积压。
(四)采购管理
1、药品采购员应按医院药品采购计划，以本院基本药物目录为依据，向医院或卫生局指定的医药部门进行药品采购，未经药剂科主任、药事委员会或分管院长批准，不得擅自增加采购品种或改变进货渠道。
2、药品采购实行“计划采购，择优定点，院长审批，库房把关，财务结算，回扣归公”的管理原则，由药剂科统一采购和配制，其它科室和任何个人不得以任何借口或名义进行采购、供应和配制(同位素放射性诊断的药品除外)。
3、严禁“四无”药品及营养滋补品、疗效食品等非治疗性药物入库，一经发现，严肃处理。
4、药品采购原则上必须以签订合同形式进行，合同金额在2万元以上须科主任签字，10万元以上须经分管院长或院长签字，不可避免的非合同性(电话购药)购药，应作好详细汇报记录，科主任必须经常检查监督。
5、药品采购人员必须廉洁自律，奉公守法，抵制不正之风，不准以任何形式索取或收受贿赂，对政策允许范围内的“让利”和各种名目的“回扣”(包括广告费、宣传费、包装费、促销费、验证费等应一律上交医院财务科纳入医院收入，个人不得私吞，科室不得截留，违反按贪污处理。
6、药剂科主任不兼任药品采购员。
(五)医院原有规定与上述有抵触时，以本规定为准，其他规定仍继续生效。以上规定如有违反，必须扣发当事人奖金，情节严重的，再给予行政处分。
第四篇：药品质量管理制度
药品质量管理制度
一、药品购进管理制度
1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量 信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。
4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理与药物治疗学委会）审核。
5、与供货单位应签订药品采购质量合同，明确质量条款。
6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名称（通用名称）剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等、项内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。
二、药品供货单位和购进药品合法资质审核
为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品 管理法》等法律、法规特制定本制度。
1、单位应严格审核供货单位、购进药品销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。
2、购进药品时必须索取以下资料
①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标 准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物 制品批签发合格证》。
②与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证 复印件、加盖委托医院原印章和医院法定代表人印章或签字的法人委托授权书复 印件，并标明委托授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；
③索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数 量、价格等内容的销售凭证。
三、药品验收管理制度
1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。
2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责。
3、验收员应根据购货合同及随货同行单内容，对到货药品进行逐批验收。
4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。
5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。
6、验收时应根据有关法律、法规的规定对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查 ①药品包装的标签和所附说明书上应有生产医院的名称、地址，同时标有药 品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明 书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注 意事项以及贮藏条件等； ②验收整件药品包装中应有产品合格证； ③验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识 和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语 和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识； ④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片 应标明品名、生产医院、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注 明药品批准文号； ⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以 及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品、港、澳、台药品应凭 加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》《医药产品注册证》《进口药品检验报告书》《生物制品进口批件》《进口药材批件》复印件验收；⑥验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足8个月的药品不得入库。
9、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。
10、应做好“药品质量验收记录”记录内容包括，供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论 和验收人员等项目。并将验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
11、验收合格的药品，验收员注明验收结论。
12、验收完毕后，填写入库通知单，与仓库管理员交接，入库。
四、药品储存管理制度
为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储 存质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定本制度。
1、要按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。
2、应按照仓储规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。
3、应设置温湿度条件适宜的仓库。常温库温度在0-30℃之间 ,阴凉库温度≤20℃ ,冷库温度在2-10℃之间，各库房相对湿度应控制在45%-75%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储 存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。
4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类和分库储存管理。具体要求：药品与医疗器械分库存放；药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与 兽用药、消杀品、性能相互影响、易串味的药品、中药饮片要分别存放；危险药 品应专库存放并有安全消防设施。
5、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。
6、根据季节、气侯变化，做好库房温湿管理工作。每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿记录”并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。
7、药品存放应实行分区管理。分为待验品区；退货区；合格品区；发货区；不合格品区，并标志明显。
8、医疗用毒性药品、麻醉药品和第一类精神药品，按规定管理。
9、对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品按规定的要求和程序上报。
10、实行药品的效期储存管理，对效期不足8个月的药品应按月进行催销，并作好催销记录。
11、储存中发现有质量问题的药品，应立即将陈列和库存药品集中控制，报质量管理小组处理。
12、做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐、票、货相符。
13、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
五、药品养护管理制度
为规范仓储药品养护管理，确保储存药品质量，根据《中华人民共和国药品 管理法》特制定本制度。
1、配备相应的专职（或兼职）养护人员，养护人员具备相应的养护知识。
2、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。
3、质量管理小组负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。
4、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度检测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。
5、根据库存药品流转情况，药库按季度进行药品质量的养护，药房按月进行药品质量检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
6、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。
7、对效期不足8个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。
8、建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，做好记录，记录保存二年。
9、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货，悬挂明显标志，通知质量管理小组及时进行复查处理。
10、定期汇总、分析和养护工作信息，并上报质量管理机构。
六、药房药品陈列管理制度 为保证药房陈列药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》 特制定本制度。
1、药品陈列货架及柜台，陈列货架柜台应保持清洁卫生。
2、陈列场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查药品陈列条件与保存环境，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。每天上、下午各 一次在规定时间对陈列场所的温湿度进行观察记录。
3、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确、字迹清晰。
4、药品与非药品分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。
5、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。
6、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。
7、毒性药品、麻醉及一类精神药品应按规定管理。
8、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。并做好拆零药品记录。
9、如需避光、密闭储存的药品不应陈列，如要陈列，陈列空包装。
10、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并报质量管理小组。
七、药品调配和处方审核管理制度
为对处方药实行有效管理，确保人民群众的用药安全有效，特制定本制度。
1、实行处方调配管理的药品主要的指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配，毒性中药和麻醉中药等药品。
2、处方调配人员须经专业或岗位培训，考试合格核发的职业资格证书（岗位合格证书）后持证上岗，处方审核员应具有药师以上技术职称。
3、处方药必须凭医师开具的处方，经处方审核员审核签字后方可调配和销售，调配员均应在处方上签字，处方保存两年备查。处方一次有效。
4、毒性、麻醉中药饮片必限量销售，每次处方剂量不得超过2日极量，不符合国家有关规定的不得调配。
5、对处方未注明“生用”的毒性中药，应付炮制品。
6、民间自配单、秘、验方需用毒性中药，购买时，开具本单位或城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，方可销售，每次用量不得超过2日极量。
7、药房内处方审核人员应在岗在位，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。
8、对配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，必要时，需经原处方医师更正重新签字后方可调配销售。药房人员严禁擅自更改处方内容。
9、处方所列药品，不得擅自更改或代用。
10、调配处方应严格按以下规定的程序进行。
10.1 处方调配员收到的处方交与处方审核员进行审核 ；
10.2 审核员收到处方后应认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方 单位。如有药各书写不清、药味重复或有配伍禁忌、妊娠“禁忌”及超剂量情况，应向顾客 说明情况，经处方医师更正签章后方可调配，否则拒绝调剂；
10.3 处方经审核合格审核员签字后，交由调配人员进行处方调剂 ； 10.4 调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完成，经核对无误后调配人员在处方上签字，交由审核员审核；
10.5 审核员依照处方对调配的药品进行审核，审核无误后交由调配员发放； 10.6 调配员发药时应认真核对姓名、药剂量，同时向顾客说明需要特殊处理药物及煎煮方法、服法、用量等注意事项。
八、药品拆零管理制度
为方便患者合理用药，规范药品拆零行为，保证药品使用质量，特制定本制 度。
1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
2、药品质量管理组织应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上食品药品监督管理部门考试合格，发给岗位 合格证书，且身体健康。
3、药房和药库应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。
5、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。
6、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。
7、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
8、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期。
9、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。
九、特殊药品管理制度
为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的进、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特 制定本制度。
1、特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品。
2、使用特殊管理药品应经药品监督管理部门依法批准。
3、特殊管理药品必须从具有相应合法资质的药品生产医院或经营医院购进。
4、业务部门负责审核特殊管理药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。
5、对购进的麻醉药品、一类精神药品和毒性药品必须实行双人验收，第二类精神药品应由专门的验收人员进行入库质量验收，并做好验收记录。
6、购进的特殊管理药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识。
7、麻醉药品、一类精神药品和毒性药品必须储存于专用仓库或专柜，双人双锁，专帐记录，专库应配备安全防盗措施。第二类精神药品应存放在相对独立的 专门区域，实行专人管理。
8、应加强特殊管理药品的帐货管理，做到帐、货、票相符，发现差错应认真查找原因，并按规定及时向药监、公安部门报告。
9、销售特殊管理药品应按类别分别记录，并按规定将处方留存备查。
10、不合格品种应按规定的程序办理报告、确认、报损、销毁，需报告、销毁的特殊管理药品必须报食品药品监督管理部门批准后监督销毁，并做好销毁记录。
十、不合格药品管理制度
药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品发放，确保消费者用药安全，特制定本制度。
1、质量不合格药品不得采购、入库、销售和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： ①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；④法定药检所的检验报告中确定的为假药、劣药的药品；⑤食品药品监管部门下达的有关药品质量问题的文件、通知及质量通报等的药品。
2、在药品验收、储存、养护、上柜、销售、使用过程中发现不合格药品，应放于不合格药品库（区）及时进行处理。
3、在检查过程中发现不合格药品，应及时通知仓储、使用等岗位立即停止出库和使用，同时将不合格品集中存放于不合格药品库，及时处理。
4、上级食品药监管部门监督检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售、使用。同时，将不合格品移入不合格药品库（区）做好记录，等待处理。，5、不合格药品应按规定进行报损和销毁 ①不合格药品的报损、销毁由质量管理小组统一负责，其他各岗位不得擅自 处理、销毁不合格药品； ②不合格药品的报损、销毁由仓库及药房有关人员提出申请，填报不合格药 品报损有关单据； ③不合格药品销毁时，应填写“报损药品销毁记录”销毁特殊管理药品时，应在食品药品监督管理部门监督下进行。
6、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
7、明确为不合格药品仍继续发货、使用的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。
十一、药品效期管理制度
为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。
1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
2、距失效期不到8个月的药品不得购进，不得验收入库。
3、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。
4、距效期不到8个月的药品作为近效期药品，按月进行催销。并加强养护管理、陈列检查及销售控制
5、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。
6、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
十二、药品不良反应监测和报告制度
为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，特制定本制 度。
1、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指不合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
3、质量管理小组负责收集、分析、整理、上报本单位药品的不良反应信息。
4、各部门应注意收集所经营、使用的药品不良反应信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理小组。
5、质量管理小组应及时收集、定期汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表按规定向当地药品不良反应监测机构报告。
十三、质量事故处理与报告制度
1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。
2、重大质量事故 ①违规购销假劣药品，造成严重后果；②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；③由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药 用，造成重大经济损失者；④销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事 故者。
3、一般质量事故①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；②保管、养护不当，致使药品质量发生变异；
4、质量事故的报告程序、时限 ①发生重大质量事故，造成严重后果的，在一小时内上报食品药品监督管理 部门 ② 认真查清事故原因，并在一日内向药品监督管理部门作出书面汇报 ③ 发生一般质量事故的,应在当天认真查清事故原因，及时处理。
5、发生事故后，应及时采取必要的控制、补救措施。
6、在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。
十四、出库复核制度
1、保证出库销售的药品质量合格，有效地杜绝不合格药品的流失。保管员在药品出库 时，必须有出库凭证，保管员应对出库凭证与实物进行质量检查和数量核对，如有问题及时 与开票员联系，对“白条”“借条”等手续不符合规定的，保管员应拒绝发货。发现有如下、问题应停止发货，并报质量管理小组处理 ①药品包装内有异常响动和液体渗漏； ②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③包装标识模糊不清或脱落； ④药品已超出有效期。
2、药品出库后，保管员发现差错时应立即追回并进行补救。
3、因特殊原因退回的药品（包括向供货单位换货）及滞销报损的药品，做好记录，以 保证每个批号药品进出相符。
4、毒性中药材、罂栗壳、贵重中药材出库要双人复核。
5、在救灾、抢险、急救等特殊情况下，可先发货后补办手续。
6、按规定作好出库复核。核查无误后经复合人员签字方可出库。
十五、药品质量档案管理制度
为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规，特制定本制度。
1、质量信息是指单位内外环境对单位质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、质量信息包括以下内容①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；②食品药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；③市场情况的相关动态及发展导向；④药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；⑤单位内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面 形成的数据、资料、记录、报表、文件；⑥客户及患者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
3、对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
4、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
5、对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，及时向负责人反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
十六、制度考核制度
为使各项质量管理制度能严格得以贯彻执行，确保本单位药品质量管理工作有效开展，不断提高本单位药品质量，依据《药品管理法》等法律法规，特制定本办法。
1、根据本院实际情况，经研究决定： a)分管院长、药事管理与药物治疗学委员会负责本单位的检查与考核，质管小组监督整改落实情况； b)制度执行情况检查与质量考核每半年进行一次，半年初进行； c)管理工作自查每年进行一次（一般 12 月份进行），可结合第 4 季度质量考核进行，并按 制度实施（管理职责、人员与培训、设施和设备、进货与验收、陈列与储存、服务等六大方面）进行。自查后应写出自查报告、上报分管院长（药事管理与药物治疗学委员会）。
考核办法：一般结合规章制度，按岗位查档案、质量记录、查现场、访谈的方式进行，并详细记录，记录保存三年备查。根据考核情况，结合本单位实际情况实施质量奖惩。奖惩方式多样化，包括：奖金或 扣发奖金；上浮工资或下浮工资甚至罚款，物质奖励及下岗、培训甚至除名等。质量奖惩，由本院领导层（药事管理与药物治疗学委员会）根据具体情况集体研究决定。
对检查与考核中发现的问题，应查明原因，分清责任，制定整改措施，落实整改时间，责任到人，并由质管员跟踪验证，写出报告，上报本院领导（药事管理与药物治疗学委员会）。
违反考核规定的，必须按规定严肃处理。
第五篇：药品质量管理制度
药品质量管理制度
（一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度
1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
（二）效期药品的管理
1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在3个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
7、一季一大查，一月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。
（三）不合格药品的管理制度
1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。
3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。
4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。
（四）退回药品管理
1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。
3、生物制剂不得退回。
4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。
（五）卫生管理
1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。
2、每天对药房进行一次清扫，保持调剂柜及药品拆零台干净卫生。做到不随地吐痰，不乱扔杂物。
3、药品调配用具保持干净无污染，不得乱扔乱放。
4、调剂人员应着装整洁，保持个人卫生，每年进行健康检查。
5、设有防鼠、防虫、防潮、防晒、防污染等设施器具，使药品质量得到有效保证。
（六）贵重药品管理制度
1、根据临床应用的实际情况，对于价格在20元以上的药品和冰箱存放的药品列为贵重药品管理范围。
2、对于贵重药品集中存放区域，每天进行交接，发现账物不符及时查找原因。
3、分区域进行管理，责任落实到个人。
4、严格处方查对制度，应计价准确，调配无误，错发或多发出的贵重药，均按差错登记处理。
5、如有自然破损，应认真清点破损药品，通过库房联系公司退换。
（七）剂量器具管理
1、调配中草药使用的戥子应定期进行校验。使用时不得超过其符合重最大剂量，防止污染腐蚀。
2、分装药品使用的钥匙，研钵定期进行消毒。
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