三级医院药剂科药品质量管理制度文件(评审用)

第一篇：三级医院药剂科药品质量管理制度文件(评审用)

三级医院药剂科药品质量管理文件汇编

一、管理职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

1、药学科主任职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

2、药房主任职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

3、药库主任职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

4、临床药学室主任职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

5、药库保管员职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

6、药库会计职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

7、采购人员职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

8、药库工人职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

9、配方人员职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

10、核对人员职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

11、药物咨询窗口人员职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

12、药房值班人员职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

13、临床药师职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

14、科文档管理人员职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

15、科核算人员职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

16、药学科质量负责人职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

17、药学科质量管理员职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

二、质量管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

1、药学科质量管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

2、首营药品（材料）首营企业审核管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„

3、药品（材料）购进与验收管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

4、药品（材料）储存、陈列与养护管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„

5、一次性无菌医疗器械购进、验收管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„

6、一次性无菌医疗器械储存、陈列与养护管理制度„„„„„„„„„„„„„„

7、特殊药品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

8、中药饮片购进与验收管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

9、中药饮片储存、陈列与养护管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

10、处方调配管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

11、拆零药品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

12、药品质量问题处理和报告制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

13、药品不良反应报告制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

14、质量信息管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

15、药品质量证明文件收集、管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

16、近效期药品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

17、不合格品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

18、环境与个人卫生管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

19、药学科学习、培训管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

20、药学服务质量管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

21、仪器、设备管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

22、质量管理制度执行情况检查考核制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„

23、药品会计、微机管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

24、进口药品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

三、程序性文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

1、药品(材料)采购程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

2、药品(材料)验收程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

3、药品(材料)储存、养护程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

4、不合格(或有问题)药品（材料）处理程序„„„„„„„„„„„„„„„„„

5、首营药品审批程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

6、临时用药（材料）采购和使用程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

7、处方调配程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

8、处方复核程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

9、汤剂制备程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

10、药房领药程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

11、药库发货程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

四、记录文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

1、近效期药品月报表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

2、药品（材料）验收记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

3、合同履行情况审核记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

4、不合格品处理记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

5、业务培训记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

6、库房温湿度记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

7、药品（器材）养护记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

8、临床要货和缺货记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

9、服务投诉与处理记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

10、临床走访记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

11、药品质量问题处理记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

12、药品不良反应登记表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

13、病区药柜检查记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

14、特殊药品管理检查记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

15、药品破损记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

16、药事管理委员会会议记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

17、药学科会议记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

18、二级科室会议记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

19、处方检查记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

20、药品交班记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

21、中药饮片称重误差检查记录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

22、质量管理制度执行情况检查与考核记录 „„„„„„„„„„„„„„„„„

23、首营药品申请表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

24、临床临时用药申请表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

五、行政管理制度（上墙部分）„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

1、药事管理委员会工作制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

2、药学科工作制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

3、药房工作制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

4、中药房工作制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

5、临床药学室工作制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

6、药库管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

7、中药库管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

8、急诊药房值班工作制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

9、处方制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

10、药品入库工作制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

11、药品保管工作制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

12、药品发放工作制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

13、药品统计工作制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

14、药品盈亏、报废处理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

15、药库安全制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

六、规

范„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

1、医院药学服务规范（试行）„„„„„„„„„„„„„„„„

2、十个不准„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

3、十个必须„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„

一、管理职责

药学科主任职责

1、在院长领导下，遵照《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行办法》等法律法规，全面管理、领导药学科各科室的工作。制定药学科工作计划，并组织实施。经常督促、检查各科室工作，定期总结汇报。

２、药学科主任重点要抓学科发展和药学服务质量，其职责为：研究、制定并组织实施药学科的发展计划，采用新技术和提高科学管理水平；组织临床药师到临床，研究合理用药；重点抓临床药学、临床药理和科研工作的开展及其水平的提高，逐步实施药学保健；重视人才培养，做好药学教学工作，以及医院药师规范化教育和继续药学教育工作，提高技术素质；进行药学道德、组织纪律和医院药学人员责任心、事业心的教育，提高技术人员的药学服务质量。

３、协助院长做好医院药事管理委员会的日常工作，认真贯彻执行《药品管理法》及有关药监法规，定期组织检查全院各科室麻醉药品、毒性药品、精神药品等的使用和管理。

４、定期召开药学科务会议，讨论决定药学科重大问题。督促、检查所属各科室工作任务的完成情况。充分调动药学人员的积极性，不断提高社会效益和经济效益。

５、负责对药学科全体人员的考核、奖惩、晋升等工作，供有关部门决策参考。提出二级科主任的人选，由院长聘任。

6、副主任协助主任负责相应的工作。

药房主任职责

1、由主管药师以上的专业技术人员承担本岗位工作，在药学科主任领导下，遵守《药品管理法》等药事法律、法规，执行《处方制度》，负责组织中、西药调剂工作的实施，提供药学服务，药品咨询和本科室的行政管理。

2、规划药房的设施、设备；负责本药房药学技术人员、工人的调配。

3、制定本部门确保药品质量的措施和指标，杜绝假药、劣药进入临床；避免差错、事故，确保调剂工作质量。

4、定期进行处方用药分析，根据评估、调查分析的结果，就药品使用的科学性、合理性写出调查分析报告，及时向临床进行通报和反馈，提高用药水平。

5、提供优质服务的具体措施包括：对窗口人员素质的要求，候药时间的规定，交待病人的内容，药价公示，提供咨询服务等。每半年任意抽查60名以上门诊药房取药病人的满意度。

6、监督和指导医生对病人安全、有效、合理、经济地使用药品。

7、熟悉新药、新知识在药学工作中的应用，提高本部门工作人员的专业技术水平，使本部门由药品供应（保障）服务型向技术服务型转化。

8、保证常规药品的供应，积极筹划抢救危重病人的用药，严格特殊药品的使用和管理、近效期药品管理、生物制品的使用和管理，推动药物治疗效果及医疗水平的提高。

9、经常听取临床科室对药品供应的意见，密切医、药、护之间的联系和协调。

10、检查督促本部门的工作，要达到：处方合格率100%；发药复核率100%；出门差错率小于2/万；药品报损率小于0.2%（金额）；周转库药品质量合格率100%；每季度盘点药品，符合率100%。

11、安排好值班工作，检查值班人员履行职责情况。

12、检查煎剂工作的质量和有关要求的执行情况，确保煎剂的治疗效果。

13、组织本部门人员业务学习和经验交流，讲座工作中的疑难问题，提出解决措施。

14、安排好实习生、进修生的带教工作。

15、负责本部门的考勤、安全和卫生工作，每月向药学科主任汇报本室工作。

药库主任职责

1、由主管药师以上职称者担任，具有较丰富的药学知识、良好的职业道德品质、一定的组织工作能力和解决问题的能力，在科主任的领导下进行工作。

2、负责制定本部门的工作计划、规划，定期进行工作评估和工作总结并向科主任汇报和提出建议。

3、负责全院的药品采购和供应，严格执行《药品管理法》，保证常用和主要药品供应，监督和检查“其他科室不得从事药品配制和购售”这一规定的执行情况。

4、了解和熟悉本单位药品使用范围，临床医师的用药习惯，制定出本单位的基本用药目录，经常听取临床用药的反馈意见。

5、审阅药品、卫材采购计划，审核购药渠道，药品价格等，提请科主任审批。

6、杜绝“三无”药品及非医疗使用的物品进入药品库，确保使用药品“安全、有效、经济”。

7、监督检查所属工作人员执行工作程序和规章制度情况。

8、审核报损药品出现的原因，提出改进意见，并及时监督销毁。

9、组织本科室人员业务学习和参加继续教育，不断提高本科室人员的业务素质和库房工作质量。

10、不断提高电子计算机管理的平台，提高药库和自动化管理水平。

11、协助科室做好《药物与临床》的编写和发放工作。

12、组织政策法规、规章制度的学习，做到有法必依，违法必究。

临床药学室主任岗位职责

1、由本科毕业、主管药师以上的人员担任。具有较丰富的医学、药学知识，掌握仪器设备和电子计算机的操作技术，有一定的组织领导能力，具有开拓、进取精神。能熟练地阅读国外科技资料和专业文献。

2、在科主任的领导下，负责TDM、ADR、情报资料、药物咨询、临床药师、档案管理等工作，协调好本部门内外的工作关系。

3、定期召开会议，学习相关的方针、政策、法律和法规，单位和科室的规章制度；学习新理论、新知识、新技术和新方法，提高本室工作人员的业务水平，提高工作质量；制定工作计划、实行办法等。

4、领导、参与或亲自申报科研课题；负责和制定新实验方法以及验证；撰写论文，出版内部资料《药物与临床》，促进医院内外的业务交流。

5、与TDM室的工作人员及临床药师深入临床，听取病历会诊、病例分析、参与查房，了解医生的用药习惯，共同制定合理用药方案，并随时观察病人的疗效，对重点病人要做好药历；总结经验，逐步提高临床药学的工作水平。

6、经常检查工作、课题进展情况，各种原始记录，工作质量，安全防范情况、仪器设备的工作状态等。对疑难问题及时解决或提出指导性意见，征求工作人员对科室的建议，定期对所属人员进行业务考核。

7、组织制定、申报省级、国家级继续教育课题，并办好每批学习班。

8、每月应进行工作小结，汇总后上报给科主任，每年年底进行年度总结，制定下一年工作计划。、制定实习生、进修生学习计划，定期检查，并对其个人小结进行鉴定。

10、做好新工作人员上岗培训工作，制定考核指标和上岗要求。

药库保管职责

1、由药剂士以上人员担任，熟悉药品（材料）的性状及相关知识，在科主任和药库主任的领导下进行工作。

2、遵守和执行本科室的工作程序、规章制度和职业道德守则。

3、配备有相应的设施和设备，如各类帐册、登记簿、登记卡、统计资料等。

4、接到发票(随货同行)以后，要认真与合同和实物核对品名、规格、数量、价格等，入库单与发票必须一致。若发现发票价格与合同或现有价格有误差，应当与会计一起共同查明原因，并与价格文件核对，确保价格正确。

5、做好药品、卫材等入库验收工作，验收项目包括：品名、规格、数量、批号、效期、质量、包装、说明书、进价、批发价、零售价、批准文号、注册商标、厂牌等。经验收合格方可入库。并做好质量验收记录。

6、办理入库登记、入帐或输入计算机管理，入库药品（材料）应及时放入固定库位,合理码放，杜绝凌乱；库位可按药理分类或按字母顺序排列。药品（材料）编号要规范有序，品名要规范，不得使用不规范的名称。药品名称有通用名和商品名并存的，通用名为主要名称，商品名列在通用名之后，通用名包括剂型。

7、正常开展药品（材料）养护工作，并按规定操作、记录，保持药库温、湿度在规定范围。

库房要求：

7．1 环境：根据药品（材料）的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库：冷库（2～10℃），阴凉库（≤25℃），各库房相对湿 度保持在45%～75%之间。避光、通风；特殊管理药品、贵重药品（材料）具有专用保管设施，存放的柜子要牢固、加锁，专柜专库存放，并具有防盗功能，麻醉药品存放在保险柜中，库房安装防盗窃案报警器，并有专人值班。

7．2 危险品库：应独立设置，有严密的防范措施，远离电源，严禁烟火，应配备消防设施，防爆照明，防止摩擦、冲击、注意保持避光、阴凉。

7．3 效期药品（材料）：按年限顺序放置，定期检查效期，严防过期失效。

7．4 药库应配置调节温、湿度、冷藏设备，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设施，保持药品（材料）与地面之间有一定距离的设备。

8、实行先进先出的原则，保证药品（材料）质量。

9、药品（材料）必须帐物相符。毒性、麻醉、精神药品必须实行“专人负责、专柜加锁、专帐登记”，每次进、出帐都要核查；普通药品（材料）每季度盘存一次，盘点帐物相符率应达100%。

10、库存药品（材料）应定期检查，防止变质、失效、淘汰、霉烂、虫蛀。变质的药品（材料）不得使用，应在报经领导批准后予以核销处理。报损率小于0.2%。

11、保管人员有责任向采购人员提供库存药品（材料）信息，保证药品（材料）不缺货。并将药品（材料）库存保持在合理的范围。

12、药库的发放工作只面向本院药房、及各病区科室，一律不对病人。发放时应采取“发陈储新”的原则。

13、发放药品（材料）时，应填写药品（材料）调拨单，内容包括：领用部门名称、品名、规格、批号、数量、价格、发放日期、发放人、经领人。发出的药品（材料）应当面详细清点，发放单填写一式四份：药品（材料）会计出帐凭证、库房存查、领药入帐凭证、财务部门核算。

出库差错率小于1%，发出药品（材料）质量合格率100%。

14、库房内应有防虫、防鼠、防火器具。不得存放私人物品或不在库存范围内的药品（材料）。

15、库房人员调动岗位时，必须在第三者监督下办理好交接手续，三人签字以示负责。

16、参加继续教育和业务学习，提高自身素质和工作能力。

17、做好实习生、进修生的带教工作。

药库会计职责

1、由工作认真负责，作风正派，懂得财会知识的药剂人员担任。在药学科主任和药库主任领导下进行工作，兼职价格管理。

2、遵守工作制度，职业道德守则和相关规定。

3、熟练使用计算机管理帐目，在业务上接受财务科和微机中心的业务指导。

4、接到入库单和发票以后，要认真核对品名、规格、数量、价格等，入库单与发票必须一致。若发现发票价格与合同或现有价格有误差，应当认真查明原因，并与价格文件核对，确保价格正确。如果需要调价，应当及时，并通知各个药房。拟订库存基数，收集价格信息，供招标采购时参考。

5、药品（材料）的出、入库和季度盘点的帐务单据、报表的数据要准确，上报的材料要及时。并与仓库保管共同做好药品（材料）的盘存统计工作。

6、药品（材料）编号要规范有序，品名要规范，不得使用不规范的名称。

7、坚持原则、认真做好药品（材料）的增溢、报损统计工作。

8、根据药品（材料）的调价文件及时做好价格的调整、价格的测算和申报、备案工作。

9、每月底将发票编号，报送药学科主任、分管院长和行政院长审批。其它财务资料，如报损单、调价单、盘存表在规定时间内上报，不得贻误。

10、认真执行国家价格政策，确保药价准确，不多收少收，维护消费者利益和医院利益。

11、不得向医药客户泄露医院内部的管理数据。

12、工作调离时，要有财务、审计人员在场办理监交手续。

13、积极参加继续教育，不断提高业务水平。

采购人员职责

1、由药学专业人员担任这一工作，了解本单位的医疗性质和用药范围，熟悉药品(材料)的一般知识、药价管理及生产单位的资质情况，掌握药品(材料)供应信息，具有良好的职业道德，在药学科主任和药库主任领导下进行工作。

2、遵守和执行药库的工作规范和职业道德守则。

3、实施按正常程序制定的采购计划，详细填写药品(材料)采购单，包括药品(材料)品名、规格、剂型、单位、数量等。

4、根据掌握的生产、医药企业的资质情况，选购质优、价廉的药品(材料)，严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品(材料)和伪劣药品(材料)。

5、从合法渠道购药，不得从个人手中或未取得“药品经营许可证”的非法经营单位采购药品(材料)。

6、特殊药品需凭特殊药品供应印鉴卡，到药品监督管理部门指定的医药企业采购。

7、医院药品(材料)种类多、数量小、批次频、周转快，药品(材料)采购的基本原则应为：计划性与预见性（量入为出、精打细算、统筹兼顾、保证重点）；质量与价格（优质优价、货比三家、择优而购）；限量与周转（设上下限法和1到2个月用量法）；定点购买和多渠道选购（保证药品(材料)质量，保证货源，价格合理；引入竞争机制，质量保证，价格优惠，供货及时，服务满意）；需要与可能（不同层次病人的需要，季节性/时令性药品(材料)的需要，急救药品(材 料)必须常备，教学和科研的需要）。

8、采购方式 ： 根据规定或具体情况集中招标、集体议标或者电话订货、邮购等。

9、与药库保管员共同做好入库验收工作。

10、不合格、数量短缺或破损的药品(材料)，应及时与经销单位联系退货或协商处理。

11、向科室内和临床医师推荐、介绍新药和相关信息。

12、不允许以任何形式索取、收受贿赂，所有回扣和业务中的让利款，一律按规定处理。一律按实价开票。

13、参加继续教育和业务学习，不断提高自身业务素质和工作能力。

14、做好实习生和进修生的带教工作。

药库工人职责

1、遵守工作制度，劳动纪律和职业道德守则。

2、在药库主任及药师的领导下，完成药库收发货的搬运工作。

3、保持药库周围内外环境的清洁和整齐。

4、协助保管做好药品（材料）的上架和整理工作。

5、协助保管保持药库内的设备（空调、去湿机、冰箱、消防器材、报警装置等）的正常运转。

6、做好防鼠、防虫、安全保卫等工作。

7、负责药库的行政办公用品管理、物品领换等事务性工作。

8、工作时细心、耐心、认真、严谨，防止国家财产受损。

配方人员职责

1、由药剂士以上人员承担本岗位工作。

2、遵守和执行药房的工作程序、规章制度和相关规定。

3、负责中、西药门诊处方和急诊处方的药品调配工作。

4、准备工作 药袋、调剂和称量用具按序放置，达到整齐美观、取用方便；检查药品存量及质量，及时补充、交换；新药、缺药及一些需告示内容应及时向有关医师联系和公示。

5、收方及审查 收方后应仔细阅读、认真审查，对处方前记、处方正文、药品配伍、用法用量、有无涂改现象、医师签字、药品价格、特殊药品的处方项目逐项审核。对不符合发药规定、缺药或配伍禁忌等有问题的处方，应请医师更改，签字后方可调配。不得擅自更改。对签字有疑问的处方应与药房备存的处方权医生的签字样本核对。

6、配方 对经审查合格的处方，方可调配。调配处方时要思想集中，认真有序地进行，防止忙乱；急诊处方随到随配，其余按先后顺序进行；药瓶等用后要及时放回原位。

严格遵守操作程序，准确称量，严禁用手直接取药或不经称量估计取药；中药饮片调剂分剂量包装误差率不超过±5%。

认真查对药名、药品含量与用法用量，做到所取药品的名称和数量与处方一致。

核对瓶签、药袋上的姓名、药名、用法用量与处方是否一致；特殊煎法的饮片另包并注明。

将处方和所调配的药品放置在一个容器中交给核对者。配方者在处方上签字。签全名或盖章，印迹清晰。

配方要求准确迅速，使取药病人等候取药时间平均不超过5分钟，饮片取药病人候药时间平均不超过30分钟。

7、主动做好药品上架、整理、盘库工作及清洁卫生工作。

8、称量器具要定期校正，有使用合格证。

9、做好实习生、进修生的带教工作。

10、参加继续教育，不断更新知识。

核对人员职责

1、由药剂师以上人员担任，在药房主任的领导下进行工作。

2、遵守和执行本科室操作程序、规章制度和相关规定。

3、接到处方和调配好的药品后，需认真逐项核对处方和药品的一致性，杜绝差错。发药复核率100%，出门差错小于2/万。

三查七对：查处方质量、查药品质量、查配伍禁忌；对科别、姓名、年龄、规格、用法、用量、瓶签，并对药品价格进行核对。

4、确认调配无误后，方可发药给病人。发药时应态度和蔼、耐心，将使用方法（药品用量、间隔时间及用法、注意事项等）及需特殊煎煮的饮片向病人交待清楚。

5、特殊药品重点说明，处方另置，并做好登记、统计工作。

6、在处方核对处签全名，字迹清楚。

7、主动做好药品上架、整理、盘库工作及清洁卫生工作。

8、做好实习生、进修生的带教工作。

9、参加继续教育，不断提高自己的业务水平。

药物咨询窗口人员职责

1、必须由具有长期工作经验和扎实的专业知识的药剂师以上人员承担本岗位工作。在药房主任领导下开展工作。

2、遵守和执行工作程序、规章制度和相关规定。

3、配备必要的设备（如电脑）和资料，设有咨询专用电话，保证满足群众和临床科室咨询需要。

4、咨询工作的基本任务是受理临床医务人员、病人及其家属和其他相关人员的药学方面的质疑。

5、负责药物咨询工作的人员应具备：熟悉药品的药理作用及作用机制；熟悉药品在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学知识；熟悉药品的不良反应及应用中的注意事项；熟悉药品的剂量、规格、用法及各复方制剂中的药物成分；掌握儿童、老年及特殊生理、病理病人的用药特点，并具有根据药代动力学参数制定合理化给药方案的能力；了解药物间的配伍禁忌；吸取新知识，了解本学科研究与实践的最新进展。

6、药房或者医院总服务台设有咨询窗口或药物咨询台，有专人 负责咨询。回答问题做到语气温和、态度和蔼，对不同的对象注意说话方式和用语，忌用不文明语言；解答的内容要求简练、正确、准确。复杂的解答应当提供书面材料。

7、有选择地对一些咨询者进行追踪随访，了解提供的资料是否能够解决问题，咨询者对咨询结果是否满意，有无新的问题出现。

8、做好登记和统计工作，根据咨询问题的概率，选编成科普宣传册。

9、参加继续教育，每年学分不得低于25分。

10、做好实习生、进修生的带教工作。

药房值班人员职责

1、由具有独立操作能力药学人员承担本岗位工作，院校毕业新分配的需经过一年实践操作方可独立值班。药房主任安排值班人员和值班日程。

2、按时接班，严守工作岗位，不得擅离职守，违者必须追究其责任。

3、严格执行《处方调配管理制度》，不得违章发药。

4、值班配方时，由本人自我核对，签全名后方可发出。因抢救或治疗需要，药房缺货时，有责任与其它药房或药库联系，以保证抢救用药。

5、交接班时应对特殊药品及其它规定交接品种进行清点交班，并在交班记录上签字。

6、认真填写值班日志，记录当班处理工作内容、须交待事项、工作中发现的问题和意见等。

7、药房禁止娱乐活动，禁止会客闲谈，禁止闲杂人员和车辆进入药房。

8、值班时遇到处理不了的事宜，应及时向医院总值班或药房主任汇报。

9、做好药房的清洁卫生工作。

临床药师职责

1、由药学专业本科以上学历，并经相关技术资格考核取得中级以上药学专业技术资格的人员担任，在临床药学室主任的领导下进行工作。

2、遵守和执行规章制度、工作程序和有关规定。

3、配备适应工作的设备、设施，保持其良好的工作状态。

4、深入临床了解药物应用情况，经分析、综合，结合国内外最新用药的成功经验，对药物临床应用提出改进意见。

5、参加查房、危重病人的救治和病案讨论，提供用药咨询，每周不少于2次，有较完整的记录。建立重点病人的药历，有总结分析，指导临床用药等。

6、根据药物浓度监测结果，能向临床提出个体化给药方案，有 临床治疗效果反馈信息，有文字方案和记录。

7、指导临床护士做好药品请领、保管和正确使用等工作。

8、协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息。

9、负责药物安全性（药物不良反应、药物相互作用、药物配伍禁忌、药物中毒、药物滥用和不合理使用）报告的收集、加工、统计、存档和反馈工作，参加药源性疾病的会诊。

10、提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识。

11、结合临床用药，利用药物经济学等知识，开展药物评价和药物利用研究。

12、做好进修生、实习生的带教工作。

科文档管理人员职责

1、由药剂师以上人员承担本岗位工作。要求工作责任心强，有一定的文字组织能力，了解档案管理知识和规则，有一定的外语专业书刊阅读能力，在药学科主任的领导下进行工作。

2、遵守和执行药学科工作程序、规章制度和相关规定。

3、具有适合本工作的设施、设备，保持良好的工作状态。

4、与药学相关人员、临床医师等保持密切联系，随时收集、整理、归档有益资料。

5、归档内容包括下列资料：

5．1 临床药师记录：临床药师深入临床，参与查房、会诊、抢救、病案讨论，帮助选择治疗药物，指导合理用药；向临床推荐和介绍新药及药物信息；及时解答医护人员提出的有关药物治疗、相互使用、配伍禁忌以及药物不良反应等方面的问题，提供咨询服务；对 病人服药指导，建立药历，对药物治疗的全过程进行监测和处理。

5．2 TDM记录：对重点药物（抗生素、治疗心血管疾病、抗癫痫、抗肿瘤、抗哮喘和抗免疫等药物）和重点病人进行血药浓度测定，求算出动力学参数，调整用药剂量或给药间隔，设计个体化给药方案，做到合理用药。

5．3 ADR资料：一旦发现药物不良反应，按规定及时收集和登记，协助填报药物不良反应表，定期上报给药物不良反应监察中心。

5．4 新制剂、新剂型研究资料：处方设计、工艺流程、定性定量、稳定性、用法用量、临床疗效等原始记录和相关资料，申报审批的文件或批件。

5．5 结合临床开展的科学研究资料：临床药动学、药效学的研究，药物经济学的评价，药物流行病学的研究等，收集其原始资料和阶段、最终总结。

5．6 有关药学方面的政策、法规和规定的原始文件或复印件。

6、所有资料输入计算机管理，原始文字资料归档管理。

7、备有临床药学方面的国内外专业书籍和杂志；有医学、药学文献检索光盘。

8、做好实习生、进修生的带教工作。

科核算人员职责

1、由财务科派出的人员担任，接受财务科和药学科的双重领导，对药品（材料）的经济活动履行核算和监督职责。

2、遵守医院规章制度和财务纪律。

3、能够熟练使用电脑，熟悉电脑程序菜单的相关内容。

4、负责药学科的药品（材料）帐目及价格的监督管理。

5、协助科主任做好各药库（房）药品（材料）的销售、盘存统计分析工作。

6、根据统计分析结果，通报科室的经济效益，评估药品（材料）的经营状态，提供用药结构的分析建议，供院长和科主任决策参考。

7、与药房药库保持密切联系，经常深入相关科室了解情况，定期对账，做到帐帐相符。

8、发现有误差时，要及时查明原因，并向科主任汇报，帮助分析差错原因，同时提出防止差错的工作建议。

9、每季作出药品（材料）财务情况分析报告，一份交药学科、一份交财务科、一份交院长。

10、参加继续教育，提高业务水平。

药学科质量管理负责人职责

1、主持审核修改质量管理文件，组织实施质量管理文件。

2、参与首营企业和首营品种的资质和质量审核。

3、检查、监督、指导药品采购、验收、保管、养护、处方调配的质量管理工作。

4、检查指导质量管理台账、记录情况，分析总结质量管理情况。

5、制订培训计划，参与职工培训。

6、组织健康体检，建立健康档案；及时对患有精神病、传染病和其他污染药品疾病的人员，报请分管院长进行调岗。

7、分析药品不良反应、质量信息、质量投诉、工作差错事故，及患者意见建议，溶汇到质量管理相关制度、工作程序中，以完善质量管理体系。

8、检查、指导仪器设备、计量器具的使用情况，审核设备器具维修检定档案。

9、对怀疑有质量问题的药品组织相关人员分析鉴定；必要时提出送检建议。

10、组织协调质量管理工作，考核各岗位人员的质量工作情况，并提出奖惩建议。

11、及时反馈质量管理体系运行情况信息，对质量管理体系提出改进建议。

12、对质量管理工作负监督、检查、指导责任，对质量管理体系的运行效果负直接责任。

13、一般情况下，药学科主任兼任质量管理负责人。

药学科质量管理员职责

1、协助质量管理负责人做好各项相应工作。

2、完成质量管理负责人交给的其它有关任务。

3、对所做的工作负直接责任。

二、质量管理制度

药学科质量管理制度

1、药品（材料）质量直接关系到临床用药的安全有效，是医院药学工作的中心，药学科必须把质量管理放在重要的议事日程上。建立由科主任、二级科主任组成的质量管理小组。各二级科室指定专人兼职药品（材料）质量管理员，对药品（材料）质量实施检查和监督。质量管理小组每季度召开一次药品（材料）质量分析会议，讨论和研究解决药品（材料）质量问题。

2、经常对全科职工进行质量管理教育，增强质量管理意识。

3、临床药学室承担着医院药品（材料）质量检查监督的任务，要充分发挥其对药品（材料）质量检查和监督作用，应制订计划对各药库药房药品（材料）进行抽检或送检。

4、兼职药品（材料）质量管理员在实施对药品（材料）质量监督工作中，要认真履行职责，及时汇报工作情况并提出工作建议。

5、按照《中华人民共和国药品管理法》及其（实施条例）和《医疗机构药事管理暂行规定》对药品（材料）质量管理的要求，制定各质量管理岗位职责、岗位操作程序。

6、建立《质量管理制度执行情况检查与考核制度》，经常深入二级科室组织检查，检查考核质量管理制度执行情况，并根据实施奖惩。

7、各二级科室的各种记录、台帐必须定期整理，装订成册备查。

首营药品（材料）首营企业审核管理制度

1、为保证药品（材料）质量，对所有药品（材料）生产（经营）企业和所销售的药品（材料）必须实行质量审核制度，并确定首营药品（材料）的审批程序。

2、首营药品（材料）：系指我院首次购进的药品（材料）。包括新剂型、新品种。首营企业：系指首次与我院建立药品（材料））购销关系的药品、材料生产（经营）企业。

2．1首营企业必须提供的资料：

医药企业应到招标办办理《药品（医疗器械）经营（生产）单位资格审核档案》相关手续，资格审核档案内容包括：

医药企业对提交资料的真实性书面声明；组织机构代码证；法 人代表证书；医药企业及法人代表基本情况及法人代表身份证复印件；销售员基本情况及销售员身份证复印件，销售员培训证书复印件；法定代表委托授权书原件；加盖了该医药企业所在地药品监督管理部门红印章的药品（医疗器械）企业生产（经营）许可证复印件；企业营业执照（包括年审记录）复印件；企业认证（GMP或GSP）证书复印件；药品（医疗器械）生产（经营）企业产品一览表；江苏省物价局的价格备案表等。所有复印件必须加盖医药企业的红印章。

2．2首营药品必须提供资料：

药品（医疗器械）批准文号批件；产品质量标准批件（法定的质量标准）；包装盒或瓶签；说明书批件和样本；成品检验报告书（本次销售的批号）；商标注册证；新药证书、专利证书、中药保护品种证书（如为中药保护品种）；价格备案表等。进口药品（医疗器械）还必须提供进口注册批件和海关质量检验报告。

3．首营企业和首营药品（材料）质量证明材料的审核责任人为药学科主任，承担审核责任。

药品（材料）购进与验收管理制度

1．药品（材料）购进

1．1药品（材料）营销企业的审核要求与首营企业的审核内容、办法一致，只有经过审核并认定为合格方可建立药品（材料）购销业务关系。

1．2制定计划

由药库保管员根据库存情况、销量以及用药趋势、临床需要编制采购计划。

1．3采购计划的内容包括品名、规格、剂型、产地、数量、最新进销价等，报科主任审核，经分管院长批准后执行。

1．4采购

药品（材料）和一次性医疗器械根据规定参加集中招标或者集体议标，服从招标办的统一管理。临床临时用药（材料）由临床科室主任提出，经药学科主任报分管院长批准后采购。因疫情和自然灾害等不确定因素，需要突击采购时可以不受招标限制，在分管院长、科主任组织下进行。特殊药品采购执行有关规定。

与药品（医疗器械）生产（经营）企业签订合同时，必须注明品名、规格、产地、单位、数量、价格等详细内容，必须有供（送）货期限和违约处罚条款，必须有产品质量保证条款。医药企业应履行合同，药学科应当定期（一般在集中招标7天后）对合同履行情况进行评议。

2．药品（材料）验收

2．1执行“二核对”“一查验”：

核对医药企业的发票和随货同行、核对订货合同，查验质量检验报告书、进口药品（材料）注册证等相关质量证明文件。

2．2 对照发票验收

检查药品（材料）外包装是否破损，如破损应及时处理。拆零包装的应验收到中包装或最小包装。

2．3 如果送达的药品（材料）的规格或送货数量与订货合同不相符，应当及时查明情况并做好记录。

2．3．1验收内容

按《药品（材料）验收程序》对药品（材料）外包装、中包装、内包装上内容逐项验收。

2．3．2查说明书：按《药品（材料）验收程序》对药品（材料）说明书上内容逐项与批件核对（目前主要针对药品（器械）生产企业直销的品种，药品（器械）经营企业代理品种也列入重点检查）。

2．3．3特殊药品必须两人共同验收；必须逐项验收至最小包装。2．3．4进口药品应有符合规定的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告书”复印件，检验报告的复印件必须加盖医药企业红印章。

2．3．5进口预防性生物制品、血液制品应有进口批件复印件，并加盖医药企业红印章。

3．陈列存放

3．1将合格药品（材料）按药品养护和陈列要求存放到，阴凉库（<25℃）、冷藏库（2~10℃）、特殊药品专用库。

3．2验收时发现不符合以上规定的药品（材料）视为不合格品，移至退货区，并填写退货记录。

4．将验收情况及时如实填写《药品（材料）验收记录》。5．将发票、随货同行和入库单交药库会计做发票封面。6．验收时限

6．1一般药品（材料）应在当日内完成。6．2特殊药品应在药品送达时当面验收。7．《药品（材料）验收记录》保存5年。

8．在验收中发现有问题的药品（材料），应及时和生产（经营）企业或医药代表联系。

药品（材料）储存、陈列与养护管理制度

1．药品（材料）保管的基本职责:安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免差错。

2．药品（材料）保管人员应熟悉药品（材料）的性能及储存条件，按照药品（材料）分类进行科学储存和养护，防止差错、混淆、变质；并做到药品（材料）储量合理、数量准确、帐目清楚、帐物相符。

3．应执行《药品（材料）储存控制程序》做好在库药品（材料）的储存保管工作。

3．1药品（材料）应按储藏温、湿度要求，分别储存于冷库（柜）、阴凉库或常温库内。冷库（冰箱）温度为２——１０℃；阴凉库温度不高于２5℃；各库房相对湿度保持在４５％——７５％之间；领发货时间应尽量缩短。

3．2严格做到：药品与非药品分库（区）存放；内服药与外用药分区存放；外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放；易串味的药品以及危险品应与其他药品分库存放。

3．3不合格药品（材料）应存放在不合格品区内，按不合格药品（材料）管理规定进行管理。

3．4对于退回药品（材料），应按《不合格品管理制度》与《药品（材料）储存管理程序》做好退货记录。不合格药品（材料）应存放在退货区。

3．5 药品（材料）按品种、规格、批号及效期远近依次或分开陈列堆垛，标签面一律朝向通道。

3．6有效期在6 个月之内的药品（材料）为近效期药品（材料），应按月填报《近效期药品（材料）月报表》。近效期药品（材料）应挂近效期警示标志。

3．7 特殊药品应存放在有专门安全设施的专库内，陈列要求同普通药品。

4、药品（材料）的堆垛应留有一定距离。与墙间距不少于３０cm；药品（材料）与库房散热器或供暖管道间距不小于３０cm药品（材料）与地面的间距不少于１０cm。

5、在库药品（材料）均应实行色标分区管理，其统一标准是：

黄色：为待验药品（材料）区、退货药品（材料）区；

绿色：为合格药品（材料）区、发货区；

红色：为不合格药品（材料）区。

6、药品（材料）入库时应按照规定，经过验收办理入库手续。

7、药品（材料）保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等情况，有权拒收。

8、在搬运和堆垛作业中应严格按药品（材料）外包装图示的要

求搬运存放，不得倒置和雨淋，要轻拿轻放，规范操作。怕压药品（材料）应控制堆放高度，并定期翻垛。

9、药品（材料）出库应严格按《药库发货程序》进行，未经领药人员复核签字的药品（材料）不得出库，并做好出库复核记录。

10、药品（材料）保管人员应定期作好库存盘点工作，做到货、帐相符。

一次性无菌医疗器械购进、验收制度

1．为加强一次性使用无菌医疗器械的使用管理，保证人民群众的健康和医疗安全，根据国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）制定本制度。

2．药学科为一次性使用无菌医疗器械的采购供应职能科室，其它任何科室和个人不得擅自采购、销售一次性使用无菌医疗器械。

3．药学科必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进一次性使用无菌医疗器械。并核准相应品种、规格的《医疗器械产品注册证》、医疗器械产品合格证的质量证明文件。

4．库房保管根据库存及临床需要、编制采购计划，经科主任、分管院长审批后实施。

5．库房保管应对一次性使用无菌医疗器械严格执行验收制度，验收项目至少应包括：购进的一次性使用无菌医疗器械的企业名称、品名、型号规格、数量、生产批号、灭菌批号、有效期等。

6．验收合格后，方可入库，认真做好验收记录。

一次性无菌医疗器械储存养护制度

1．参照《药品（材料）储存、养护控制程序》，做好在库一次性无菌医疗器械的储存养护工作。

2．材料库保管人员应熟悉一次性无菌医疗器械的性能及储存条件，按照品种、规格等不同分类进行科学储存，防止差错、混淆、变 质。并做到数量准确、帐目清楚、帐物相符。

3．一次性使用无菌医疗器械验收入库以后，按照先进先出的原则发放使用。各药房、各护理单元也应遵循先进先出的原则领取使用。

4．发现不合格的一次性使用无菌医疗器械，应立即停止使用，作退货处理，并及时向药学科主任报告。如发生使用一次性使用无菌医疗器械严重不良事件时，应在事件发生后24小时内由医院向药品监督管理部门报告。

5．如发现有破损、污染或过期失效情况必须剔除，集中到退货区按照供应渠道与医药企业退换。

6．认真做好一次性无菌医疗器械养护记录。

特殊药品管理制度

1．特殊药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，这些药品具有两重性，管理有方，使用得当，可治病救人；管理不善，用之不当，就可以转化为毒品而危害人民健康。根据有关法律法规，特制订本制度。

2．药品采购

特殊药品只能从经过药品监督管理部门资格认定的药品批发企业采购，必须严格执行《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》等管理规定。在管理环节上强调岗位责任，由药剂科指定专人做好特殊药品的采购、保管、领发、统计工作。要遵照相关法规，不得从没有销售资格的药品批发企业、零售药店、其他医疗机构采购或者借欠。也不得转卖、转借给其他医疗机构。采购计划量一般为一个月使用量，库存量不得超过三个月使用量。

3．入库验收

药库保管员根据购药合同、发票验收药品。验收时要认真核对品名、规格、数量、批号、有效期等，查验外包装有无破损或异常、查看针剂的最小包装内药品数量是否短少；质量有否发生变化。并将验收结果如实填入《入库验收记录》。发票当天入帐，如发现问题，及时汇报科主任处理。

4．储存与领发

药库内专设特殊药品专用库房。按品种、剂型、规格分类存放。麻醉药品和一类精神药品存放在特殊药品专用库房，二类精神药品分开存放。库房实行双人双锁管理。特殊药品应单独调拨，不得与普通药品混合开写在同一张《药品调拨单》上。出库时实行双人核对，签字负责。特殊管理的药品必须由专职人员领发，严禁由临时工、进修实习生临时替代。药库(房)每季度盘点一次，做到帐物相符。

5．药品报损

破损、过期失效的特殊药品必须单独存放，不得与合格品混放。应当按照进货渠道作退货处理，如必须报损的，履行药品报损手续，并请药品监督管理部门派员现场监督销毁。

6．处方规定

麻醉药品、医疗用毒性药品使用白底红字专用处方；精神药品使用白底绿字专用处方，均需编号管理。有处方权的医师应当根据医疗需要合理使用，严禁滥用和徇私枉法。麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连 续使用不得超过七天；除特殊需要外，一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量，二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量；医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。癌症患者因镇痛需长期使用麻醉药品、一类精神药品(简称麻醉药品)时，应遵照《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》，凭“专用卡”和具有麻醉药品处方权的执业医师开具的处方取药。药房应详细记录发药时间及数量。麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量，麻醉药品控(缓)释制剂处方一次不超过十五日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过七日用量。使用麻醉药品注射剂或贴剂的患者，再次领药时须将空安瓿或用过的贴剂交回。

精神药品处方保存两年，麻醉药品、医疗用毒性药品处方保存三年。到期后经分管院长批准监督销毁。

7．调配处方

特殊管理药品处方由药师以上职称的药学技术人员调配，必须经过核对。药师对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时经处方医师更正或者重新签字，方可调配。调配过的处方应及时统计销帐，单独保存。每月底交药剂科处方室登记后集中保管。

8．护理单元小药柜

护理单元的特殊药品均实行基数管理，但必须按照类别分开存放。没有原包装的药品要标志出批号、有效期，并限定在有效期内使用。各病区(手术室)必须指定专人负责。药剂科病区药房承担护理单元小药柜药品的管理监督工作，应不定期进行检查与指导。

9．放射性药品

检验科使用的放射性药品必须遵照《放射性药品管理办法》，即必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。放射性药品使用后的废物(包括患者排出物)，必须按国家有关规定妥善处置。

10．相关科室

医务科、护理部、药剂科、财务科、审计科、保卫科为特殊药 品管理职能科室，每季度末行政查房时集中检查一次，并有检查记录。

11．药事管理委员会

药事管理委员会要认真执行国务院颁布的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》等相关法律法规，把对特殊药品的管理工作提上工作日程，了解分析特殊药品的使用管理情况，针对存在问题提出有效的改进措施，并督促检查。

中药饮片购进与验收管理制度

1．严格按照《药品采购程序》、《药品验收程序》采购进中药饮片与验收入库。

2．所购饮片必须符合国家药品标准或省药品监督管理局制定的炮制规范要求。

3．拟定中药饮片购进计划应以“不脱销、不积压、低库存”为原则，同时要注意季节和饮片周转量的变化，防止梅雨或库存时间过长而引起虫蛀或霉变。

4．进行中药饮片质量验收时，除按《药品验收程序》进行正常操作外，还应根据国家药品标准和《江苏省中药饮片炮制规范》要求，对饮片的外观性状进行真伪和质量鉴别，外观性状有怀疑的要及时送药检部门检验。

5．中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应注明品名、数量、产地、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应注明批准文号。

6．认真做好质量验收记录。

药饮片储存、陈列、养护制度

1.按照《药品储存养护程序》要求做好中药饮片储存养护工作。2.药库保管应熟悉中药饮片的性质，根据其性质分类定位存放。3.中药饮片在库养护要做到“一管、二勤、四防”，即细心管理；勤查、勤翻；防潮、防霉、防鼠、防蛀。

4.每天检查记录库房温、湿度，必要时采取通风、排风、吸湿、升温、降温等空气调节措施。

5.中药饮片在梅雨季节易吸潮、霉变，应重点养护，要采取空气熏蒸等措施防止中药饮片虫蛀。

6.中药饮片如发生虫蛀、霉变、走油、风化等现象，应立即停止销售。并按《不合格药品及有问题药品（材料）处理程序》处理。

7.药房的中药饮片不得错斗、串斗、防止混药。装斗时应由配方人员二人复核；标签应标明品名、规格；饮片名称应规范。

8.毒性中药饮片要做到双人验收、专柜加锁存放、专人负责、专账管理、专用器具称量、账物相符。

9.认真填写《中药饮片储存养护记录》。

处方调配管理制度

1、药师接到处方后，应仔细阅读、逐项审核检查，及时调配，发现问题应立即与开具处方的医师联系解决。

2、窗口调配处方过程中，执行《处方调配程序》，必须做到“三查七对”，确保调配的处方和发出的药品准确无误。

3、发药窗口发出的药品应注明，病人姓名，药品名称、用法、用量。拆零药品还应注明批号，有效期。

4、发药时应按药品说明书或处方医嘱，向病人交待清楚每种药品的用法、用量、注意事项。（本条款适用于一人药房值班时）

5、急诊处方优先配发。

6、对取药病人以礼相待，态度和蔼，有问必答，不得顶撞病人。

7、保持配方区整洁、卫生，做好配方前准备工作。下班时按规定整理、统计处方，填写记录，认真交接班。

拆零药品管理制度

1．药品拆零配方时、包装袋应清洁和卫生，应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

2．拆零药品应集中存放，并保留原包装的标签。3．药品原则上不得脱离原内包装储存，以防止变质失效。4．如果药品应当以最小包装销售使用的，则严禁拆零销售。5．近效期在一个月以内的药品，一般不拆零销售。

药品质量问题处理和报告制度

1、药品质量问题的范围界定：泛指因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量问题按其性质与后果轻重程度不同时分为重大质量问题与一般质量问题。

1．1 重大质量问题的范围界定

1．1．1因保管或养护不当，导致药品质量发生变化并造成整批次报废；

1．1．2因保管或养护不当，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用；

1．1．3因质量验收把关不严将质量不合格药品验收入库或将假劣药品混入库内，使用后严重威胁人身安全或已造成后果；

1．1．4因保管与出库复核把关不严而错发药品或将质量不合格药品出库，并严重威胁人身安全或已造成后果；

1．1．5因人为因素造成质量问题，影响极坏，损失严重。1． 2 一般质量问题的范围界定除以上重大质量问题以外的质量问题均属于一般质量问题。

1．3． 质量问题的性质分类

1．3．1．因不可抗力（如自然灾害等）或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的为非主要责任。

1．3．2．凡因工作巯忽、失职、渎职、违约等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的追究责任。

2、质量问题的报告

2．1 药品发生质量问题，如果是一般质量问题，根据相关规定作退货处理，如发生重大质量问题，应立即向科主任汇报，不得隐瞒不报或推迟上报。

2．2一般质量问题处理应反映在退货处理的相关记录上。2．3 发生重大质量问题后，科主任应及时组织相关人员，查明事情发生原因，界定责任，提出处理建议，上报分管院长。

3、质量问题的处理原则：从速处理及三不放过的原则。发生质量问题后应从速处理，尽早并尽最大可能地减轻不良影响与经济损失；三不放过原则，即事故原因未查清不放过，事故责任者和群众未受到教育不放过，没有制定有效预防措施不放过。

4、具体按《不合格品及有问题药品（材料）处理程序》处理，认真做好处理情况登记。

药品不良反应报告制度

1、为促进合理用药，防止历史上严重药害事件重演，提高药品质量和药物治疗水平，根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法》（试行）的有关规定，制定制度。

2、药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，其中包括可疑不良反应和新的不良反应；可疑不良反应，是指怀疑而未确认的不良反应；新的不良反应，是指药品使用说明书或有关文献上未收载的不良反应。

3、药品不良反应的报告范围

主要界定于由本院临床使用的药品发生的不良反应情况． 3．1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应；

3．2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

4、由临床药学室负责药品不良反应的报告工作。

5、药品不良反应的信息收集与报告程序。

5．1本院卫生技术人员均有搜集和报告药品不良反应信息的义务和责任。在工作中，注意收集从本院所使用的药品发生的不良反应的反馈情况，并应及时向临床药学室报告。

5．2临床药学室应对收集反馈的药品不良反应信息，进行详细记录、调查、核实、汇总后及时按规定向上级药品不良反应监测专业机构书面报告。

6．药品不良反应的报告时限。

6．1 各科室所收集到的药品不良反应信息，应在２个工作日内反馈到临床药学室，以便核实汇总上报；

6．2 临床药学室对所收集反馈的药品不良反应信息进行汇总，每季度向县药品不良反应监测专业机构报告；

6．3对严重、罕见或新药品不良反应，须采用快速方式报告，最迟不超过３个工作日，上报到药品不良反应监测专业机构。

质量信息管理制度

1．为建立质量保证体系．不断提高药品质量，根据《药品管理法》及其《实施条例》和诚信药房验收细则，特制定质量信息管理制度，以确保药品进、销、存过程中的药品质量信息反馈顺畅及时。

2．临床药学室为质量信息中心，负责质量信息的收集、传递、汇总、处理、登记、归档等工作。

3．质量信息文件包括以下内容： 3．1．国家有关质量法律、法规等。

3．2．本院与药品质量有关的数据、资料、记录、报表等。包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。

3．3．监督质量信息：质量管理人员监督检查发现的与药品质量相关的质量信息。

3．4．患者反馈质量信息：患者的信息查询、质量反映、质量投诉。

4．质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。质量信息通过统计报表、会议、信息反馈单及职工意见、建议、谈话、走访等到方法进行收集；外部质量信息通过调查、观察、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。

5． 各二级科室应积极配合质量信息中心收集各类质量信息。6．临床药学室应认真做好原始记录，做到内容真实、项目齐全、字迹清晰、格式规范。对异常、突发的质量信息要迅速向科主任报告。

药品质量证明文件收集、管理制度

1、药品（材料）质量证明文件是药品质量的书面证明，通过文件的索取，以防止药品（材料）质量问题的发生，并能以此追朔到药品（材料）的质量问题。

2、药品质量证明文件主要包括《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》；药品批准文号批准文件；药品包装及说明书批准文件；生产企业的检验报告书、进口药品的检验报告书医疗器械的质量证明文件参见《医疗器械管理条例》；各级药品检验所抽检和送检报告书；药品合格证等等。

3、质量证明文件根据工作和检查的需要可以分别保管，具体分工由药学科主任指定。

4、药学科主任应指定专人将药品质量管理文件分类整理归档存放。

近效期药品管理制度

1、有效期在6个月之内的药品为近效期药品。

2、采购药品时应根据药品使用和库存情况，本着少进勤进的原则制定采购计划。库房验收时，对有效期限在六个月内的药品拒绝入库，特殊品种和临床急需品种除外。药库保管不得擅自接受客户调换近效期药品的要求，科主任批准的调换应留有书面记录。

3、药品应按批号存放，按效期远近依次陈列堆码。药品在货位上应有效期警示标牌。

4、药品发货应符合“先产先出、近期先出”的原则。

5、药库保管员应按月填报“近效期药品月报表”一份报药学科，一份报各药库，由药库根据进货渠道作退货处理。

6、药品到期后，应及时移入不合格药品区，按《不合格药品管理制度》进行处理。

不合格品管理制度

1．不合格药品为（内在、外观）质量不合格和包装材料包装质量不合格的药品。

2．药学科二级科主任负有检查、预防、上报不合格药品的责任。3．不合格药品的确认

3．1 质量验收人员在进库验收时发现药品外观质量、包装质量及标识不符合质量标准或有关规定的药品．

3．2在库养护环节中发现的不合格药品； 3．3临床药学室检验确认的不合格药品；

3．4过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品； 3．5各级药品监督管理部门抽检的不合格药品；

3．6各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品； 4．不合格药品的处理

4．1药品进货质量检查验收中发现的不合格品，不得入库，应将不合格存放于退货区内，与供货方取得联系，按退货处理； 4、2在库药品养护质量检查中发现的疑似不合格药品，应立即移至不合格品库停止发货，经抽样检验后再作处理。4、3药品监督管理部门检查、检验出的不合格药品或监管部门发文通知禁止销售使用的药品，必须立即集中存放于不合格品库，按规定处理。4、4 过期失效、霉烂变质或其他质量不合格的药品（材料），由药库（房）填写“不合格药品报损申请表”，经药学科主任审核后，报请分管院长批准后方可报损； 4、5 按规定，认真做好不合格品的台帐记录； 4、6对在库养护工作中发现的不合格品，经质量分析、属储存保管与养护不善等因素而导致的质量不合格，则必须认真总结，吸取教训，界定责任，并采取有效防范措施，以杜绝类似情况再度发生，避免经济损失。4、7对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正／预防措施。4、8若必须报损销毁的不合格品，应集中销毁。销毁时，由药学科、审计科、财务科等派员监督，并做好销毁记录，签字后存档备查。4、9需报废特殊药品应时，由药学科书面报药品监督管理部门审查批准，监督销毁，做好销毁记录，签字后存档备查。

5．已明确为不合格药品仍继续销售使用的，应追究相关人员责任；造成严重后果的，承担经济赔偿和法律责任。

环境与个人卫生管理制度

1、办公区域卫生管理

1．1 办公场所面积应宽敞、明亮、舒适。

1．2屋顶、墙壁应牢固、平整、不得有剥落性碎屑；地面应平整、光洁，不得留存垃圾、污水；

1．3室内物品摆放有序，桌面清洁，文件摆放整齐；不得杂乱无章；

1．4门窗应配有防盗设施和消防设施；

1．5每天打扫一次卫生，每周进行一次大扫除。

2、药房卫生管理

2．1周围环境应整洁、安静。

2．2药房药架排列整齐有序，配方操作台面、咨询台上物品要摆放整齐，整洁卫生。

2．3药品配方用具、包装用品必须无积灰、无污染，用后定位存放。

2．4发药窗口宽敞明亮，标志清晰。2．5门窗应配有防盗设施和消防设施；

2．6 每天打扫一次卫生，每周进行一次大扫除。

3、药库卫生管理

3．1 药库的周围环境应整洁，远离垃圾堆放场，无粉尘，无有害气体及污水严重污染源．

3．2库房外地面平坦、无积水、无垃圾、排水沟道畅通；

3．3库房内墙壁和顶棚应光洁、无脱落物、地面平整、无缝隙； 3．4库房门窗结构应严密配有安全可靠的防盗设施和符合消防安全要求的消防设施；

3．5库房应配备防尘避光、防虫防鼠、通风排水等设施；配备符合安全要求的照明设施；

3．6库房内药品摆放应符合储存条件及分类存放的有关规定；包装拆零所需的用具及包装物应按规定存放；

3．7库房内不得存放私人物品、存放杂物。

3．8库房内应每天进行打扫、整理，每月一次大扫除，保持清洁卫生，不得有蜘蛛网、积尘污垢，药品包装不得积尘污损。

4、个人卫生管理规定

4．1 注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤换衣袜，不得留长指甲。

4．2上班时着装应清洁、大方、庄重，注重个人仪表。4．3不得随地吐痰、不得乱丢废弃物；在禁烟区不得吸烟。

5、人员健康管理

药学专业人员应身体健康，患有传染性疾病和其他可能污染药品的疾病的人员不得接触药品，体检肝功能、胸透必须合格。

5．1每年一次健康检查，建立健康档案。

6、如发现患有传染性疾病或皮肤病和其他可能污染药品的疾病时，应及时调离岗位。

7、科主任应每月组织一次环境、个人卫生大检查，对存在问题提出整改意见，并对责任人进行奖惩，做好卫生检查记录。

药学科学习、培训管理制度

1、医院药学工作是技术性很强的工作，提倡并鼓励全科职工结合自己的工作岗位，学习《药品管理法》，《医疗机构药事管理暂行规定》等药事管理法律法规，刻苦学习钻研业务技术。

2、临时工和新职工，上岗前必须进行职业道德和业务技术培训，经考核合格，方可上岗。

3、药学专业人员，要积极参加继续教育，开展药学基本知识、基本理论、基本操作训练和考核。组织学习假、劣药品的鉴定方法及中药材鉴定、外语等业余学习，每周三、五学习1小时。

4、加强资料收集、征订工作，每年应订阅充实资料室的图书情报资料，主管药师以上人员要掌握国内外药学新技术的动态，并组织本学科专业人员交流。

5、提倡并鼓励职工撰写学术论文，并列入年终考核内容。

6、科年终对业务学习工作进行总结，对学有成绩或在期刊上发表论文或取得科研成果者给予表彰和奖励。

药学服务质量管理制度

1．在药学服务工作中必须坚持文明服务，遵守职业道德，不以技谋私。牢固树立质量第一、患者第一的服务观念。

2．接待患者做到主动、热情、耐心、周到细致。

3．调配中西药处方严格按《处方调配、核发程序》操作，防止发生差错事故。

4．向患者介绍药品作用时，实事求是，不夸大其使用性能和作用，如实说明药品的不良反应，不隐瞒欺骗患者。

5．举止端庄，着装规范，挂牌上岗。6．使用：“请、您好、对不起、走好”等文明礼貌用语，态度亲切，讲究语言艺术。

7．服务纪律

7．1不准擅自离开工作岗位，有事请假。7．2不准在工作时间聊天，说笑打闹。

7．3不准在工作时干私活及做与工作无关的事。7．4不准在工作场所会客。

7．5不准同病人吵架、顶嘴，讥笑嘲弄病人。7．6不准侵占患者遗失的物品。

8．药师应为患者提供药学咨询服务，指导患者遵照医嘱服用药品。

9、具体服务要求，见《药学服务规范》。

第二篇：中北医院药剂科药品质量管理员

中北医院药剂科药品质量管理员

质量管理员岗位职责

_、坚持“质量第一”原则，在医院负责人的领导及各部门的协助下全面开展药品质量管理和质量教育培训工作。

_、负责贯彻执行国家药品监督管理法律、法规和行政规章的各项规定。

_、负责起草医院药品管理制度，并负责指导、督促制度的执行。_、负责对医院购进药品的质量审核，行使药品质量否决权。_、负责对药品质量查询和药品质量事故的调查、处理及报告。_、负责组织对医院药剂人员的教育、培训、指导工作。_、负责药品质量信息的收集、整理、分析工作。_、负责文件档案管理工作。

任职资格：

1、药学类相关专业大专以上学历，具有药师专业技术职称。

2、工作认真负责，耐心细致，思维清晰，具有良好的敬业精神和团结合作精神；

3、熟悉国家有关药品管理的法律、法规；

4、熟悉药品首营审核流程和各类剂型药品的验收细则，能独立处理客户投诉和各类质量咨询。经过院领导班子及药事委员会统一审核决定药品质量管理人员名单：

西药房：刘树焕

中药房：徐敏

第三篇：药剂科药品管理制度

药剂科药品管理制度

处方审核管理制度

为保证临床用药安全有效，经济合理，根据医疗、教学、科研、预防和保健的需要，特制定本处方审核管理办法。

一、药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品；认真审核处方、准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装；向患者交付处方药品时，应当对患者进行用药交待与指导。

二、药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。

三、取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。

四、具有药师以上药学专业技术职务任职资格人员负责处方审核、发药以及安全用药指导。

五、药学专业技术人员签名式样应在药剂科留样备查。

六、药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文与后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

七、药学专业技术人员应当对处方药物的适宜性进行审核。包括以下内容：

(1)对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。

(2)处方用药与临床诊断得相符性。

(3)剂量、用法。

(4)剂型与给药途径。

(5)是否有重复给药现象。

(6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

八、药学专业技术人员审核处方，认为存在用药安全问题时，应告知处方医生，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录上，经办人员签名，同时注明时间。药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。对于发生严重用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。

九、药学专业技术人员在调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品、对品名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。

发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

十、药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名。

十一、药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性处方，不得调剂。

十二、处方调配人、核对人应当仔细核对处方、签署姓名、对不符合规定的处方，处方调配人、核对人应该拒绝发药。

十三、处方由药剂科负责妥善保存。普通处方、急诊出方、儿科处方保存1年。医疗用毒性药品、二类精神药品及戒毒药品处方保存2年，麻醉药品及一类精神药品处方保存3年。

十四、处方保存期满后，经医院领导批准、登记备案后，方可销毁。

十五、本规范所称药学专业技术人员指医院药剂科具有相应药学专业技术职务任职和资质的人员。

药品储存和养护管理制度

一、养护人员应经专业或岗位培训，身体健康，视力0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍，熟悉药品保管和养护要求。

二、药品养护人员应检查在库药品的储存条件，进行库房温湿度的监测和管理，并重点做好夏、冬养护工作。

三、在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。

四、药品保管人员应根据药品质量验收结论合理存放药品。

五、药品应按规定的要求储存，药品与非药品，内服药与外用药、易串味的药品与其他药品，应分开存放。

六、库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、屋顶、散热器保持30cm的距离，与地面持10cm的距离。

七、发现药品质量问题，及时停止使用，并报告药监局。

搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染工作。

八、定期对库存药品应进行检查，发现以下情况时，不得继续使用。

1、药品包装内有异常响动货液体渗漏。

2、外包装出现破损、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

3、包装标识模糊不清或脱落。

4、药品已超出有效期。

效期药品管理制度

一、为保证药品的有效和安全性，效期药品必须严格遵守其特定的储藏条件，并保证在规定的期限内使用。在有效期内因质量问题，或超过有效期的药品，均应停止使用。

二、编制效期药品计划，应依据临床需要而定，宜分次购人，防止积压，用量较少或效期特短者，储存量不得超过三个月。

三、效期药品入库验收时，其内外包装应有效期标记。验收后应逐批将失效日期注明在入库单上，并在有效期药品示意牌中记录。

四、有效期药品尽量按“逐批购人、第延效期”(即每批入库药品的有效期原则应同或延后于上批人库药品有效期)和“勤进快销，防止积压”的原则。药品有效期为一年的，购进时药品生产日期不超过三个月；有效期为二年的，购进时药品生产日期不超过六个月；有效期为三年(含)以上的，购进时药品生产日期不超过一年。超过以上有效期规定的药品不得验收入库。

五、效期药品验收入库后，应按效期先后在账目上登记。库房内应设“效期药品一览表”。

六、药房、库房人员要严格按照规定的贮存条件保管效期药品，定期检查。发放及使用应掌握“近效先出、近效先用”的原则。

七、效期药品改变原外包装置于其他容器内时，应将其失效期醒目标记在新的容器上。

八、效期药品不得脱离原包装配发，即严禁将其倒入砂塞玻璃瓶或药斗中储存使用，以方多次补充药品时混淆，出现过期失效。

九、调剂人员发生整瓶(盒)的近效期药，应保证患者在医嘱使用时间内不过期失效，并提示病人失效日期。效期药品到期前半个月，应通知领药护师及临床，以防临床储备药品失效。

十、近效期药品应为药品有效期截止前三个月。对有效期不足三个月的品种，药库、药房应提前报药剂科，以便采取措施调剂处理。

十一、各药房对过期药品，应妥善贮存并标明“不合格”标记，盘点后按有关规定报损处理。

十二、药库，调、制剂室、病房均应指定专人管理效期药品，并定时检查。因责任心不强，未能按规定保管，造成药品过期失效、变质、积压及使用过期药品而使医院遭受损失者，按情节轻重予以处理。

十三、医院制剂的有效期，应当符合有关制剂规范要求。

过期失效药品管理制度

一、药品是特殊商品，直接关系到患者的生命健康安全，过期失效药品坚决禁止出库、出售。

二、库房保管员、各药房班组长是本库房、本班组的药品质量直接责任人。

三、各药房应制定专人作为药品质量管理员，协组班长负责本药房的药品质量，定期检查药品的有效期，确保架上药品质量安全可靠。

四、有效期三个月内的药品，应用黄牌警示标记。若属长期不用的药品，应及时报告以便处理。

五、发现药品到有效期或霉变、变质应立即下架，封存，登记品名规格数量并有明显的红色警告标记。

六、过期失效药品登记造册后，应及时报告科主任，以便研究处理办法。

七、过期失效药品应按有关规定及时销毁。销毁时，应有包括质量管理员在内最少两人在场，同时在销毁药品清单上签字。销毁清单保存两年备查。

药品质量管理及工作质量考核制度

一、药剂科应建立由专业技术人员组成的药品质量及工作质量考评小组。负责对全院药品的质量管理及药剂人员的工作质量进行监督检查、考核评定。

二、考评小组负责定期到药库及各调剂室检查药品质量。药品入库验收合格率(验收合格药品)应达到100％；中西药房药品包装完整，入库登记项目(品名、厂家、注册商标、批准文号、生产日期、有效期等)齐备；有效期药品及管理药品应达到100％；库房、调剂室重要饮片应无虫蛀、霉烂、变质现象，炮制质量合格；发现问题应立即停用，办理退库、保损手续。药库、药房的中西药品报损率应符合规定要求。认真做好检查记录。

三、考评小组负责定期到各调剂室检查麻醉药品的管理使用情况，要求使用合理规范，帐物相符率100％；并定期检查病房各科室抢救柜中储备药品质量、麻醉药品使用及管理隋况，发现问题及时与临床沟通解决。

四、考评小组负责对各调剂室工作质量进行考核。西成药调剂室主要查看调配处方及发药是否按操作规程进行；中药调剂室抽查调配处方质量，每剂称量误差不超过±5％；审方、调剂、复核、发药是否签字，是否向病人交待用法、注意事项；有无窜斗、错斗等现象等；认真做好检查记录。

五、考评小组应将每次考查向药剂科汇报备案。

药品不良反应监测与报告工作制度

一、药品不良反应系指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应(包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、特异性遗传素质等)。

二、在药品不良反应监测和报告工作中，应坚持“保障临床用药安全，保证患者身体健康”的指导思想，认真负责，科学求实，填好记录，及时上报。

三、药品不良反应检测报告的范围：

l、新药检测期内的所有不良反应及监测期满后的新的、严重的不良反应；

2、进口药品进口5年内发生的所有不良反应；

3、上市5年以上的药品，主要报告该药品的严重、罕见或新的不良反应。

四、各临床科室均要建立规范的药品不良反应监测记录，实行逐级、定期报告制度。准确填写《药品不良反应／事件报告表》，向医院药品不良反应检测负责部门报告；医院每月30日前在定期汇总《药品不良反应／事件报告表》，向当地食品药品监督管理局以及药品不良反应检测报告中心报告；发现新的或严重的药品不良反应应于15日内报告；死亡病例须及时报告；必须时可越级报告。

五、医院药剂科(临床药学室)负责全院各临床科室药品不良反应报表的收集、调查、分析等工作。应将填写完整的《药品不良反应／事件报告表》复印存档，并将《药品不良反应／事件报告表》原件在15个工作日内上报上一级药品不良反应监督管理部门。

第四篇：医院药品质量管理制度

医院药品质量管理制度

医院药品质量管理制度1

（一）医疗质童管理

考核与评价要点

1．考核医院是否建立医院、科室两级医疗质量管理组织，院长为医院医疗质量管理第一责任人，定期专题研究医疗质量和医疗安全工作，科主任全面负责科室医疗质量管理工作。

2．考核医院医疗质量管理职能部门组织实施全面医疗质量管理，指导、监督、检查、考核和评价医疗质量管理工作，严格监管记录，定期分析，及时反馈，落实整改。建立多部门医疗机构质量管理协调机制。

3．考核医院建立的医疗质量管理组织，包括医疗质量管理委员会、伦理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员

会和护理质量管理委员会等，是否定期研究医疗质量管理等相关问题，记录质量管理活动过程，为院长决策提供支持。

（二）医疗质量与安全管理

考核与评价要点

1．考核医院建立切实可行的医疗质量管理与持续改进方案，并组织实施。2．考核医院建立医疗质量管理制度、操作规程、诊疗规范和指南，强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训。

3．考核医院建立医疗风险防范、控制和追溯机制，按规定报告医疗不良事件，不隐瞒和漏报。

4．考核医院管理层能够应用全面质量管理的原理，结合工作实际，通过适宜方法及质量管理技术工具开展持续质量改进活动。

5．考核医院定期进行全员医疗质量和安全教育，牢固树立医疗质量和安全意识，提高全员医疗质量管理与改进的意识和参与能力。

6．考核医院建立医疗质量控制、安全管理信息数据库。

（三）医疗技术管理

考核与评价要点

1．考核医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务，是否符合《医疗技术临床应用管理办法》的要求，符合诊疗科目范围，符合医学伦理原则，技术应用保障安全、有效。

2．考核医院医疗技术管理符合规定，建立健全医疗技术和人员资质准人、分级管理、监督评价和档案管理制度。

3．考核医院是否建立医疗技术风险预警机制，制定和完善医疗技术损害处置预案，并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，采取相应措施，降低风险。4．考核医院科研项目的医疗技术符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全。

5．考核医院不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。

（四）住院诊疗管理与持续改进

考核与评价要点

1．考核医院是否由具备执业资质的医师、护士，按照制度、程序与病情评估结果为患者提供规范的服务。

2．考核医院由上级医师负责评价与核准住院诊疗（药物、手术价人、康复）计划／方案的适宜性，并记人病历。

3．考核医院应用诊疗指南、常规和临床路径指导临床诊疗工作，使诊疗流程标准化；实施单病种质量指标管理和监控临床诊疗质量。

4．考核医院是否建立规范的院内会诊管理制度，明确会诊责任，提高会诊质量和效率。

5．考核医院能否为出院病人提供详细的出院医嘱和康复指导意见。

（五）手术治疗管理与持续改进

考核与评价要点

1．考核医院施行手术医师资格分级授权管理制度与规范，责任到每一位医师，有定期能力评价与再授权的机制。

2．考核医院实行患者病情评估与术前讨论制度，遵循诊疗规范，制定手术

方案，依据患者病情变化和再评估结果调整诊疗方案，均应记录在病历中。3．考核医院患者手术的知情同意内容，包括手术目的、风险以及其他可能选择的治疗方案等。

4．考核医院完成患者的手术前评估与术前各项准备后，方可不达择期手术与介人医嘱（急诊抢救手术除外）o

5．考核医院手术预防性抗菌药物的选择与使用时机是否符合规范。6．考核医院手术的全过程，应及时、准确地记录在病历中。

7．考核医院做好患者手术后治疗与护理计划工作，并记录在病历中。8．考核医院加强“二次手术”管理，是否建立“非计划再次手术”的监测、原因分析、反馈和控制体系。

9．考核医院建立重大手术报告审批制度，有急诊手术管理措施。

（六）麻醉与镇痛治疗管理与持续改进

考核与评价要点

1．考核医院实行麻醉与镇痛医师资格分级授权管理制度与规范，责任到每一位医师，有定期能力评价与再授权的机制。

2．考核医院实行患者麻醉与镇痛前病情评估制度，制定治疗计划仿案，风险评估红果记录在病历中。

3．考核医院患者麻醉与镇痛前的知情同意，包括治疗风险、优点及其他可能的选择

4．考核医院实施麻醉与镇痛操作的全过程必须记录于病历嘛醉单中。5．考核医院麻醉后复苏管理措施是否到位，监测、记录麻醉后病人的恢复状态。

6．考核医院是否建立术后镇痛管理的规范与程序，能有效地执行。

7．考核医院麻醉管理团队与镇痛工作质量和安全管理规章、岗位职责、各类麻醉术操作规程、质量指标来确保患者麻醉安全。

8．考核医院针对术中输血适应症，开展自体血回输、提高成分输血比例、节约用血；建立麻醉科与输血科的'有效沟通，输血量与输血种类科学合理，确保输血安全。

（七）门诊管理与持续改进

考核与评价要点

1．考核医院门诊布局合理，符合医院感染控制要求，服务环境和就诊的程序，以及保障患者能够获得门诊范围内连贯的可及的服务。

2．考核医院依据工作量及需求，合理配置专业技术人员，落实普通门诊、专科门诊、专家门诊职责，提高门诊诊治能力。

3．考核医院是否制定门诊质量管理制度与质量控制指标，定期对门诊诊疗质量进行评估。

4．考核医院对每一位就诊的门诊患者均应写好诊疗记录，书写规范，符合质量控制要求。

5．考核医院是否制定突发事件预警机制和处理预案，提高快速反应能力。6．考核医院严格执行传染病预检分诊制度和报告制度的落实。

（八）重症医学管理与持续改进

考核与评价要点

1．考核医院重症医学科布局、设备设施、专业人员设置及医院感染控制符合《重症医学科建设与管理指南（试行）》的要求。

2．考核医院对重症监护病人人住、出科实行“危重程度评分”，定期评价收住患者的适宜性及临床诊疗质量，并能以此评价改进措施的有效性。3．考核医院医师与护士实行资格、技术能力准人管理。

4．考核重症医学科各项质量管理与改进制度、措施落实情况，以及对紧急事件处理的反应性。

5．考核医院感染监控管理对重点项目（如呼吸机相关性肺炎、血管内导管所致血行感染、留置导尿管所致感染、气管插管彻开置管操作后肺炎、血液灌流随析相关感染）有预防与监控方案、有质量控制指标，并能得到切实执行。

（九）急诊管理与持续改进

考核与评价要点

1．考核医院急诊科布局、设备设施、急诊专业人员设置及医院感染控制符合卫生行政部门规章制度的要求。

2．考核医院急诊医务人员经过专业训练，能够胜任急诊工作，急诊抢救工作由主治医师以上（含主治医师）主持或负责。

3．考核医院急救设备、药品处于备用状态，急诊医护人员能够熟练、正确使用各种抢救设备，熟练掌握心肺复苏急救技术。

4．考核医院加强急诊质量全程监控与管理，落实核心制度，尤其是首诊负责制和会诊制度，急诊服务及时、安全、便捷、有效，提高急诊分诊能力，建立急诊紧急救治“绿色通道”，科室紧密协作。建立与医院功能任务相适应的重点病种（创伤、急性心肌梗死、心力衰竭、脑卒中等）急诊服务流程与规范，保障患者获得连贯性医疗服务。

5．考核医院加强急诊留观患者的管理，提高需要住院治疗急诊患者的住院率，急诊留观时间平均不超过48小时。

6．考核医院对每一位就诊的急诊患者均有完整的急诊治疗舱救记录，书写规范，符合质量控制要求。

（十）感染性疾病管理与持续改进

考核与评价要点

1．考核医院感染性疾病科建设符合卫生行政部门规定，严格执行门诊患者预检分诊制度。

2．考核医院严格执行《传染病防治法》及相关法律、法规、规章和规范。建立健全规章制度并组织实施，有效预防和控制传染病的传播和医源性感染。3．考核医院是否有专门部门或人员负责传染病疫情报告工作，并按照规定进行网络直报。

4．考核医院是否定期对工作人员进行传染病防治知识和技能的培训。（十一）康复治疗管理与持续改进

考核与评价要点

1．考核医院根据医嘱进行康复治疗的适应症评估。

2．考核医院选择适宜的康复疗法。

3．考核医院正确评估康复治疗效果。

（十二）药事和药物使用安全管理与持续改进

考核与评价要点

1．考核医院所有药事管理工作均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求；建立医院药物治疗（临床药学）组织。

2．考核医院是否建立药品使用管理制度，特别是特殊药品的管理。

3．考核经合理遴选的本机构基本药物目录药品的贮备，能保障临床诊疗需要，制定有效控制药品质量的制度和措施。

4．考核药剂科正确、安全的贮备药品；药品的调剂和制剂都要在安全、清洁的环境中进行。

5．考核医院所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都应有严格核对程序，并签字。

6．考核医院在开具与执行注射剂的医嘱或处方时要注意药物配伍禁忌。7．考核临床医师、药师、护士遵照（抗菌药物临床应用指导原则》等治疗指南，合理使用药品。做到使用正确的药品和剂量，正确的给药途径、方法及合理的治疗方案，并有可行的监督机制。

8．考核医院是否建立安全输液操作规范及预防输液反应预案，提倡输液药品集中配制。

9．考核医院是否建立药物不良反应监测、报告制度和程序，发生的药品不良反应要在病程记录中记载。

l0．考核医院临床药师能否为医护人员、患者提供合理用药信息及相关技术服务。

（十三）临床检脸质童管理与持续改进

考核与评价要点

1．考核医院为患者提供满足临床诊疗需求的临床检验服务，且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。

2．考核医院有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。

3．考核医院由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动解释检查结果。

4．考核医院检验报告及时、准确、规范，制定严格审核制度。

5．考核医院临床检验医师能解释临床检查检验结果，为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。

6．考核医院落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内质控、参加室间质控；对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。

（十四）病理质童管理与持续改进

考核与评价要点

1．考核医院病理科设置符合《病理科建设与管理指南（试行）》的要求，为患者提供满足临床工作需要的病理诊断服务，且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。

2．考核医院制定并遵守医院感染控制与环境安全管理与措施、遵照实施并记录。环境保护及人员防护符合规定。

3．考核医院由具备病理专业资质的人员制作冰冻、石蜡切片，其质量与时限符合相关规定。

4．考核医院落实全面质量管理与改进制度，并按照规定开展活动。

5．考核医院病理医师是否按照有关规定及时提供病理诊断报告，有严格审核制度。

6．考核医院临床病理医师能够解释病理检查结果，为临床诊断提供支持服务。

医院药品质量管理制度2

一、建立药品质量管理小组,由分管院长为组长,成员由药剂科主管质量和制剂的主任、制剂室和药检室负责人组成。日常的药品质量管理和制剂配制质量管理工作由药检室负责。

二、贯彻上级有关药品和制剂质量管理工作的方针、政策和法规,并落实执行。

三、制定药品质量管理职责,加强对药品的供应、调配、制剂生产等环节的管理。

1、药剂科药品质量追溯:药剂科主任负责,以药检室为核心,分设质量员,每季度进行抽查(不少于5个批次),每季度报表,定期会议总结,及时发现问题,避免质量事故(见附件1)。

2、药检室对药品实行抽检制度。

3、药品入库验收:逐条登记,查验药检报告,自制制剂药房领入验收。

4、药品效期管理:参照近效期药品管理制度。

5、毒麻药品管理:处方双签字,药品专人、专柜、专账管理(参照特殊药品管理制度)。

四、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查,发现质量问题应及时与有关科室沟通,并做好相关登记和记录(见附件2)。

五、制定制剂生产质量管理、药品质量管理规章制度和生产、检验人员职责,加强制剂生产及药品检验等环节的管理。

1、制定制剂的有效期。

2、由制剂室负责人审核成品发放前的全部生产记录;药检室负责人审核全部检验记录,由药剂科主管质量的主任(药品质量管理小组副组长)决定成品的发放、

六、决定不合格药品报损前的审核及处理。

注:办公地点为药剂科、药检室。

附件:

1、药品质量追溯流程图

2、病区备用药品管理规范

医院药品质量管理制度3

一、质量事故

是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

二、重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜（架）。

3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

医院药品质量管理制度4

一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。

二、本医院按照药品监督管理部门核准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。

三、本医院设药品质量管理小组,由3名药士以上职称的技术人员组成,负责药品质量管理工作。药剂科主要负责人对本医院所经营药品的质量负领导责任。

四、质量负责人负责起草和制定本医院的药品各项质量管理制度,指导、督促药品管理工作,定期检查考核,并建立记录。

五、质量负责人负责制定继续教育培训计划,并具体落实从事药品质量管理、验收、养护、保管、营业等工作人员的药学专业培训教育工作。

六、每年组织直接接触药品工作人员到制定体检单位进行健康检查,并建立健康档案。

七、建立于经营规模相适应的营业场所和药品仓库,保持环境整洁,无污染物。

八、购进药品以保证质量为前提,从合法的企业进货,票据齐备,并按规定建立购进记录。对首营企业和首营药品实行合法资格及质量审核制度。药品入库实行验收制度,建立药品验收台账。

九、店堂内陈列药品的质量和包装符合规定,按剂型或用途分类陈列,易串味的药品与一般药品分开存放,处方药与非处方药分柜摆设。

十、定期检查陈列于储存药品的质量并记录,近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。

十一、严格遵守有关法律法规和制度,正确向顾客介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事项。在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全合理用药,设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评、投诉及时解决。

药品质量管理具体规定和要求另行制定。

第五篇：三级甲等综合医院评审文件

（六）预约诊疗管理 考核与评价要点 ．考核医院以多种形式为病人提供预约诊疗服务。2 ．考核医院是否确定专门机构并指定专人负责预约诊疗工作，为开展预约诊疗服务工作提供必要的条件。3 ．考核医院制定行之有效的预约门诊服务操作方案和工作流程，加强号源分配管理。4 ．考核医院预约诊疗登记信息完整、详实。

（七）患者评佑 考核与评价要点 ．考核医院职能部门是否制定患者病情评估管理制度，并组织实施。2 ．考核医院对患者进行评估工作是否由注册的执业医师和护士，或是经医院授权的其他岗位卫生技术人员实施的。3 ．考核医院是否由多个部门联合制定患者评估的重点范围、评估操作规范与程序。4 ．考核医院是否把患者评估的结果记录在住院病历中，用于指导对患者的诊疗活动。

四、医疗质量管理与持续改进

【 概述】

质量管理与改进（Quality Management and Improvement , QMI）是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

坚持质量为本是医院工作永恒的主题，加强质量管理与改进是为患者提供良好的医疗服务与就医环境的根本保障。质量管理与改进的主要内容包括：(l）设计管理程序；(2）监测管理过程；(3）分析相关资料；(4）持续质量改进。

质量管理与改进涉及到医院工作的方方面面，必须引起管理者与全体员工高度重视，强调持续的质量监测、分析与改进，需要医院各部门及员工的合作与协调，其管理过程必须统筹安排。

本标准着重阐述质量管理与改进的全过程活动，其作用与效果，体现在如下几方面： ．建立良好的医院质量管理与改进体系； ．确立清晰的质量管理与改进的优先原则与次序；

．提升全体职工质量管理与改进的意识和能力；

．保障较佳的质量管理与改进运行状态。

【 评价指标】

（一）医疗质童管理组织

考核与评价要点 ．考核医院是否建立医院、科室两级医疗质量管理组织，院长为医院医疗质量管理第一责任人，定期专题研究医疗质量和医疗安全工作，科主任全面负责科室医疗质量管理工作。．考核医院医疗质量管理职能部门组织实施全面医疗质量管理，指导、监督、检查、考核和评价医疗质量管理工作，严格监管记录，定期分析，及时反馈，落实整改。建立多部门医疗机构质量管理协调机制。．考核医院建立的医疗质量管理组织，包括医疗质量管理委员会、伦理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员

会和护理质量管理委员会等，是否定期研究医疗质量管理等相关问题，记录质量管理活动过程，为院长决策提供支持。

（二）医疗质量与安全管理

考核与评价要点 ．考核医院建立切实可行的医疗质量管理与持续改进方案，并组织实施。．考核医院建立医疗质量管理制度、操作规程、诊疗规范和指南，强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训。．考核医院建立医疗风险防范、控制和追溯机制，按规定报告医疗不良事件，不隐瞒和漏报。．考核医院管理层能够应用全面质量管理的原理，结合工作实际，通过适宜方法及质量管理技术工具开展持续质量改进活动。5 ．考核医院定期进行全员医疗质量和安全教育，牢固树立医疗质量和安全意识，提高全员医疗质量管理与改进的意识和参与能力。6 ．考核医院建立医疗质量控制、安全管理信息数据库。

（三）医疗技术管理

考核与评价要点

．考核医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务，是否符合《 医疗技术临床应用管理办法》 的要求，符合诊疗科目范围，符合医学伦理原则，技术应用保障安全、有效。

．考核医院医疗技术管理符合规定，建立健全医疗技术和人员资质准人、分级管理、监督评价和档案管理制度。3 ．考核医院是否建立医疗技术风险预警机制，制定和完善医疗技术损害处置预案，并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，采取相应措施，降低风险。4 ．考核医院科研项目的医疗技术符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全。

．考核医院不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。

（四）住院诊疗管理与持续改进

考核与评价要点

．考核医院是否由具备执业资质的医师、护士，按照制度、程序与病情评估结果为患者提供规范的服务。2 ．考核医院由上级医师负责评价与核准住院诊疗（药物、手术价人、康复）计划／方案的适宜性，并记人病历。

．考核医院应用诊疗指南、常规和临床路径指导临床诊疗工作，使诊疗流程标准化；实施单病种质量指标管理和监控临床诊疗质量。

．考核医院是否建立规范的院内会诊管理制度，明确会诊责任，提高会诊质量和效率。

．考核医院能否为出院病人提供详细的出院医嘱和康复指导意见。

（五）手术治疗管理与持续改进

考核与评价要点 1 ．考核医院施行手术医师资格分级授权管理制度与规范，责任到每一位医师，有定期能力评价与再授权的机制。

．考核医院实行患者病情评估与术前讨论制度，遵循诊疗规范，制定手术

方案，依据患者病情变化和再评估结果调整诊疗方案，均应记录在病历中。3 ．考核医院患者手术的知情同意内容，包括手术目的、风险以及其他可能选择的治疗方案等。4 ．考核医院完成患者的手术前评估与术前各项准备后，方可不达择期手术与介人医嘱（急诊抢救手术除外）o 5 ．考核医院手术预防性抗菌药物的选择与使用时机是否符合规范。6 ．考核医院手术的全过程，应及时、准确地记录在病历中。7 ．考核医院做好患者手术后治疗与护理计划工作，并记录在病历中。8 ．考核医院加强“二次手术”管理，是否建立“非计划再次手术”的监测、原因分析、反馈和控制体系。

．考核医院建立重大手术报告审批制度，有急诊手术管理措施。

（六）麻醉与镇痛治疗管理与持续改进

考核与评价要点 1 ．考核医院实行麻醉与镇痛医师资格分级授权管理制度与规范，责任到每一位医师，有定期能力评价与再授权的机制。

．考核医院实行患者麻醉与镇痛前病情评估制度，制定治疗计划仿案，风险评估红果记录在病历中。

．考核医院患者麻醉与镇痛前的知情同意，包括治疗风险、优点及其他可能的选择

．考核医院实施麻醉与镇痛操作的全过程必须记录于病历嘛醉单中。5 ．考核医院麻醉后复苏管理措施是否到位，监测、记录麻醉后病人的恢复状态。

．考核医院是否建立术后镇痛管理的规范与程序，能有效地执行。

．考核医院麻醉管理团队与镇痛工作质量和安全管理规章、岗位职责、各类麻醉术操作规程、质量指标来确保患者麻醉安全。

．考核医院针对术中输血适应症，开展自体血回输、提高成分输血比例、节约用血；建立麻醉科与输血科的有效沟通，输血量与输血种类科学合理，确保输血安全。

（七）门诊管理与持续改进

考核与评价要点

．考核医院门诊布局合理，符合医院感染控制要求，服务环境和就诊的程序，以及保障患者能够获得门诊范围内连贯的可及的服务。

．考核医院依据工作量及需求，合理配置专业技术人员，落实普通门诊、专科门诊、专家门诊职责，提高门诊诊治能力。3 ．考核医院是否制定门诊质量管理制度与质量控制指标，定期对门诊诊疗质量进行评估。

．考核医院对每一位就诊的门诊患者均应写好诊疗记录，书写规范，符合质量控制要求。

．考核医院是否制定突发事件预警机制和处理预案，提高快速反应能力。6 ．考核医院严格执行传染病预检分诊制度和报告制度的落实。

（八）重症医学管理与持续改进

考核与评价要点

．考核医院重症医学科布局、设备设施、专业人员设置及医院感染控制符合《 重症医学科建设与管理指南（试行）》 的要求。

．考核医院对重症监护病人人住、出科实行“危重程度评分”，定期评价收住患者的适宜性及临床诊疗质量，并能以此评价改进措施的有效性。3 ．考核医院医师与护士实行资格、技术能力准人管理。

．考核重症医学科各项质量管理与改进制度、措施落实情况，以及对紧急事件处理的反应性。

．考核医院感染监控管理对重点项目（如呼吸机相关性肺炎、血管内导管所致血行感染、留置导尿管所致感染、气管插管彻开置管操作后肺炎、血液灌流随析相关感染）有预防与监控方案、有质量控制指标，并能得到切实执行。

（九）急诊管理与持续改进

考核与评价要点

．考核医院急诊科布局、设备设施、急诊专业人员设置及医院感染控制符合卫生行政部门规章制度的要求。

．考核医院急诊医务人员经过专业训练，能够胜任急诊工作，急诊抢救工作由主治医师以上（含主治医师）主持或负责。

．考核医院急救设备、药品处于备用状态，急诊医护人员能够熟练、正确使用各种抢救设备，熟练掌握心肺复苏急救技术。

．考核医院加强急诊质量全程监控与管理，落实核心制度，尤其是首诊负责制和会诊制度，急诊服务及时、安全、便捷、有效，提高急诊分诊能力，建立急诊紧急救治“绿色通道”，科室紧密协作。建立与医院功能任务相适应的重点病种（创伤、急性心肌梗死、心力衰竭、脑卒中等）急诊服务流程与规范，保障患者获得连贯性医疗服务。5 ．考核医院加强急诊留观患者的管理，提高需要住院治疗急诊患者的住院率，急诊留观时间平均不超过48 小时。6 ．考核医院对每一位就诊的急诊患者均有完整的急诊治疗舱救记录，书写规范，符合质量控制要求。

（十）感染性疾病管理与持续改进

考核与评价要点 1 ．考核医院感染性疾病科建设符合卫生行政部门规定，严格执行门诊患者预检分诊制度。

．考核医院严格执行《 传染病防治法》 及相关法律、法规、规章和规范。建立健全规章制度并组织实施，有效预防和控制传染病的传播和医源性感染。3 ．考核医院是否有专门部门或人员负责传染病疫情报告工作，并按照规定进行网络直报。

．考核医院是否定期对工作人员进行传染病防治知识和技能的培训。

（十一）康复治疗管理与持续改进 考核与评价要点

．考核医院根据医嘱进行康复治疗的适应症评估。2 ．考核医院选择适宜的康复疗法。3 ．考核医院正确评估康复治疗效果。

（十二）药事和药物使用安全管理与持续改进

考核与评价要点 1 ．考核医院所有药事管理工作均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求；建立医院药物治疗（临床药学）组织。

．考核医院是否建立药品使用管理制度，特别是特殊药品的管理。

．考核经合理遴选的本机构基本药物目录药品的贮备，能保障临床诊疗需要，制定有效控制药品质量的制度和措施。

．考核药剂科正确、安全的贮备药品；药品的调剂和制剂都要在安全、清洁的环境中进行。5 ．考核医院所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都应有严格核对程序，并签字。

．考核医院在开具与执行注射剂的医嘱或处方时要注意药物配伍禁忌。7 ．考核临床医师、药师、护士遵照（抗菌药物临床应用指导原则》 等治疗指南，合理使用药品。做到使用正确的药品和剂量，正确的给药途径、方法及合理的治疗方案，并有可行的监督机制。8 ．考核医院是否建立安全输液操作规范及预防输液反应预案，提倡输液药品集中配制。

．考核医院是否建立药物不良反应监测、报告制度和程序，发生的药品不良反应要在病程记录中记载。

l0 ．考核医院临床药师能否为医护人员、患者提供合理用药信息及相关技术服务。

（十三）临床检脸质童管理与持续改进

考核与评价要点 1 ．考核医院为患者提供满足临床诊疗需求的临床检验服务，且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。

．考核医院有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。3 ．考核医院由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动解释检查结果。

．考核医院检验报告及时、准确、规范，制定严格审核制度。5 ．考核医院临床检验医师能解释临床检查检验结果，为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。

．考核医院落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内质控、参加室间质控；对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。

（十四）病理质童管理与持续改进

考核与评价要点

．考核医院病理科设置符合《 病理科建设与管理指南（试行）》 的要求，为患者提供满足临床工作需要的病理诊断服务，且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。2 ．考核医院制定并遵守医院感染控制与环境安全管理与措施、遵照实施并记录。环境保护及人员防护符合规定。

．考核医院由具备病理专业资质的人员制作冰冻、石蜡切片，其质量与时限符合相关规定。

．考核医院落实全面质量管理与改进制度，并按照规定开展活动。5 ．考核医院病理医师是否按照有关规定及时提供病理诊断报告，有严格审核制度。6 ．考核医院临床病理医师能够解释病理检查结果，为临床诊断提供支持服务。

（十五）医学影像质童管理与持续改进

考核与评价要点 1 ．考核医院提供的医学影像所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求，满足临床诊疗需要，能否提供24 小时急诊检查服务。

．考核医院执行操作规范，实行质量控制，定期进行图像质量评价。3 ．考核医院是否按照有关规定及时提供放射和影像诊断报告，有严格审核制度。4 ．考核医院落实全面质量管理与改进制度，由具备影像诊断专业资质的人员进行质量控制活动，解释检查结果。

．考核医院有放射安全管理程序，遵照实施并记录。

（十六）愉血质童管理与持续改进

考核与评价要点

．考核医院落实《 献血法》、卫生部（医疗机构临床用血管理办法（试行）》 和（临床输血技术规范》 等有关法律法规。

．考核医院是否设立输血科，具备为临床提供24 小时配血、供血服务的能力，满足临床需要，无非法采供血。3 ．考核医院严格掌握输血适应症，开展自体血回输的临床应用，合理用血。4 ．考核医院是否建立输血质量全程监控，制定、实施控制输血感染的方案，严格执行输血技术操作规范。

．考核医院落实临床用血申请、登记制度，履行用血报批手续，执行输血前检验和核对制度。完善输血反应及输血感染疾病的登记、报告和调查处理制度。6 ．考核医院签署“输血治疗同意书”，要求病人与法定代理人知情同意，告知输血目的和风险。

．考核医院是否建立手术用血前评估和用血后疗效评估、记录制度，并组织进行评价。

（十七）医院感染管理与持续改进

考核与评价要点

．考核医院是否严格执行《 医院感染管理办法》 的规定，建立医院感染管理组织，所开展医院感染控制活动与医院的功能任务与临床工作相匹配，且所有的控制活动均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。2 ．考核医院对全院医务人员提供医院感染防控知识的培训与教育。

．考核医院应用《 医院感染监测规范》 的要求，监测重点环节、重点人群与高危险因素，并采用监控指标来管理、控制、降低医院感染风险和医院感染暴发。4 ．考核医院严格执行手卫生制度与规范，有效地实施依从性的监管与改进活动。

．考核医院正确配置有效、便捷的手卫生设备和设施，为执行手部卫生提供必需的保障与有效的监管措施。6 ．考核医护人员在任何临床操作过程中都应严格执行无菌操作规范，确保临床操作的安全性。

．考核医院有多重耐药菌（MDRO）医院感染控制管理的规范与程序，并有效地实施监管与改进活动。

．考核医院应用感染管理的信息与指标来指导临床合理使用抗菌药物。9 ．考核医院的消毒工作符合《 医院消毒技术规范》 等要求；隔离工作符

合《 医院隔离技术规范》 的要求；医务人员在需要时能获得及正确使用消毒与防护用品。10 ．医院感染指标监测是全院质量改进和患者安全的组成部分；监测医院感染的危险因素、医院感染率及其变化趋势；根据医院感染风险、医院感染率及其变化趋势的信息改进诊疗流程；要将医院感染情况与其他医疗机构进行比较；定期向院领导和医护人员通报医院感染的监测结果；向卫生行政主管部门和公共卫生机构报告医院感染监测结果。

（十）病案质量管理与持续改进

考核与评价要点

．考核医院贯彻落实（医疗事故处理条例》、《 病历书写基本规范（试行）》 和（医疗机构病历管理规定》 等有关法规、规范。

．考核为门诊、急诊、住院患者建立并保存就诊记录准院病案；保持病案的可获得性。

．考核医院保护病案及信息的安全性，防止丢失、损毁、篡改、非法借阅和使用以及对患者隐私的泄露。

．考核医院应用病案书写质量的评估系统，定期提供质量评估报告。5 ．考核医院是否采用国际疾病分类ICD-10 与手术操作分类ICD-9 –CM-3 对出院病案进行分类编码，建立科学的病案库房管理体系，包括病案编号及示踪系统，出院病案信息的查询系统。

．考核医院严格执行借阅、复印病历资料制度。

（十九）介入诊疗质全管理与持续改进

考核与评价要点

．考核医院严格执行《 心血管疾病介人诊疗技术管理规范》，依法取得相应资质。

．考核医院专业设置、人员配备及其设备、设施符合医院功能任务要求，满足临床需要，能提供24 小时诊疗服务

．考核医院是否严格执行技术操作规范，实行科学的质量控制标准，开展临床随访，定期进行质量评价。

．考核医院是否因病施治，合理治疗，严格掌握介人诊疗技术的适应症。5 ．考核医院是否建立介人诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。不违规重复使用一次性介人诊疗器材。

．考核医院环境保护与个人防护达到标准。

（二十）血液净化质童管理与持续改进

考核与评价要点

．考核医院专业设置、人员配备及其设备、设施、布局合理符合医院功能任务要求，符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。

．考核医院是否有质量管理制度、措施，并保障安全，有相关资料。3 ．考核医院严格执行医院感染管理制度与程序，有完整的监测记录与应急管理预案。

．考核医院血液透析机与水处理设备是否符合要求。

．考核医院透析液的配置符合要求，透析用水化学污染物、透析液细菌及内毒素监测达标。

（二十一）临床营养质童管理与持续改进

考核与评价要点

．考核医院营养专业设置、人员配置及其设备、设施、布局合理符合医院

功能任务要求，符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。2 ．考核医院是否由具备营养专业技术资格的人员，为治疗需要的患者提供营养评估与营养治疗方案，并记录在病历之中。3 ．考核医院提供符合要求的治疗饮食。

（二十二）医用氧舱质童管理与持续改进

考核与评价要点 1 ．考核医院具有《 医用氧舱设置批准书》、《 医用氧舱使用证》 及《 医用氧舱备案表》。并严格执行《 医用氧舱安全管理规定》、（医用氧气加压舱》、《 医用空气加压氧舱》 等相关法律法规、技术规范。2 ．考核医院制定与执行医用氧舱安全管理、安全操作和各级各类人员岗位职责等制度。

．考核医院严格掌握高压氧治疗的适应证、禁忌症，严格执行医师的诊疗方案与医嘱，有完整的工作流程及记录。

．考核医院医用氧舱由具备相应资格的执业医师负责，操作人员、维护人员必须取得相应资格证书后，方可上岗操作。5 ．考核医院按规定定期检验医用氧舱，制定紧急情况时的处理措施和方案，并应定期（至少6 个月1 次）进行演练。

（二十三）放射治疗质童管理与持续改进

考核与评价要点 1 ．考核医院适宜配置必要的人员，专门的放射治疗专科医师是经过授权的执业医师。2 ．考核医院开展肿瘤治疗至少拥有符合国家相关标准的直线加速器（或钻一印治疗机）、模拟定位机、治疗计划系统。开展腔内或组织照射治疗的，至少拥有近距离后半治疗机等放射治疗设备，获得《 放射诊疗许可证》 与《 大型医用设备配置许可证》 后方可使用。3 ．考核医院有医学物理人员参与制定治疗计划，保证放射治疗定位精确与计量准确。4 ．考核医院对放射治疗实施及其效果评价有明确的规范与流程，要定期进行病例讨论。

．考核医院病人的防护措施必须要有制度保证能够得到执行。6 ．考核医院放射治疗意外的应急措施必须要有能够执行的机制。7 ．考核医院有专人定期对放疗设备进行维修并负责设备质量控制。

（二十四）其他特殊诊疗管理与持续改进

考核与评价要点 1 ．考核医院为患者提供满足临床诊疗需求的其他特殊诊疗服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。2 ．考核医院是否由被授权的、具备法定资格的卫生技术人员实施其他特殊诊疗服务。3 ．考核医院是否建立质量管理与患者安全制度，由具备专业资质的人员进行质量控制活动，解释检查结果。

．考核医院是否符合环境保护、医院感染管理规范的要求。

五、护理质量管理与持续改进

【 概述】

护理质量管理（coniinuous quality improvement , CQI）是指按照护理质量形成的过程和规律，对构成护理质量的各要素进行计划、组织、协调和控制，以保证护理工作达到规定的标准和满足服务对象需要的活动过程。护理质量管理要求医院护理人员层层负责，用现代科学管理方法，建立完整的质量管理体系，一切从病人出发，保证质量的服务过程和工作过程。对护理质量实行控制的目的，旨在使护理人员的业务行为活动、职业道德规范各方面都符合质量的客观要求和病人的合理需要。通过质量控制，阻断和改变某些不良状态，使其始终能处于对工作，对病人有利的、良好的符合质量标准要求的状态，用最佳参数、最短时间、最好的技术、最低的成本，达到最优化的合理效果，使病人得到康复。

任何一个质量改进活动都要遵循的基本过程是PDCA 循环过程。即：策划一实施－检查一处置四个阶段，这四个阶段一个也不能少，大环套小环不断上升的循环。护理工作作为医疗工作的重要组成部分，在维护和促进患者健康、构建和谐医患关系中担负着重要责任，发挥着不可替代的作用。在当今日益变化的医疗环境中，护理质量的好坏直接反映了医疗水平的高低，“三分治疗，七分护理”，说明了护理工作在医疗工作中的重要地位和作用。【 评价指标】

（一）护理管理组织 考核与评价要点 ．考核医院是否严格按照（护士条例》 规定实施护理管理工作，制定健全的护理管