GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项(精)[本站推荐]

第一篇：GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项(精)[本站推荐]

GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项

根据上海市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准连锁门店条款,整理出下列内容,此内容为准备GSP检查必须做好的工作,以及门店平常工作中必须注意的问题。

1、查销售发票,销售发票按规定要求开具,不能有批发的行为(既大金额的发票,单品种的数量不能

过多,客户姓名写个人名字,不能写单位;不得超范围进货销售(不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围,不得把酒精、高锰酸钾等危险品开进发票,没有经营中药饮片范围的不能把中药饮片开进销售发票,不是从九州通购进的品种一律不准开进发票,其他的质量记录里面也不得出现,不得打进电脑。

2、查现场是否有超范围经营的情况,门店陈列销售的品种不能超越药品经营许可证和工商营业执照的

范围,不是从首营单位购进的品种一律不得陈列销售。

3、在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《食品卫生许可证》、《医疗器械经营

许可证》或《家庭常用医疗器械备案证书》、《税务登记证》、《执业药师注册证》(以上要求悬挂原件、从业药师或药师证放大的复印件上墙。

4、以下资料张贴上墙:方针目标展开图、药师指导用药原则、咨询服务项目。

5、统一商号,药品经营许可证的名称与招牌的名称一致,每个药店做一铜牌。

6、人事档案的建立(学历证书、职称证书、GSP证书、等级工证书/上岗证、执业药师资格证、执业药

师注册证、执业药师每年的继续教育、人员任命文件、人员劳动合同。(必须加盖公章(复印件一份交总部

7、健康档案的建立(必须是二甲以上医院体检报告原件、体检四个项目“皮肤、胸透、肝功能、乙肝

表面抗原”、体检必须正常、体检时间应在一年的有效期内。

8、门店培训档案。总部出模板,门店要具体参与培训,要有签字及记录,要取得实际效果(质管员要

能回答出质管员的职责是什么,验收员要知道门店进货验收的程序及拒收的程序,营业员要知道药品是如何做陈列质量检查的,陈列检查中发现有质量问题的药品的处理等等情况。

9、设施设备档案(设施设备一览表、计量器具一览表、温湿度计及温度计每年强制性检验、计量器具

强制性检定卡。

10、进口药品证明资料(进口药品检验报告单或通关单及注册证按品种整理成册,附有检索目录,报告

单要与进口药品实物的批号一致,每一种进口药品都要有报告单。进口药品是指批准文号为(纯国外进口药品注册证XXXXXXX或(港、澳、台医药产品注册证XXXXXXX。

11、药店的质量管理网络图(与人员花名册及任命书一致,此也对应门店各岗位人员职责。

12、药店质管员、负责人每月月底负责做制度及程序自查考核,质量职责自查考核,希望落到实处,有

奖惩。

13、查药品的购进来源,必须从九州通购进,实物批号和九州通销售出库红单批号一致,销售出库红单

有批号调整的,与批号调整单数量为正的一致。批号不对的,及时与总部管理部联系,进行调整。

实物与红票对应上后,在品名、规格、生产厂家、数量、批号、有效期处打勾,并盖验收章和签名。

购进红票不得做任何改动。不是从九州通购进的商品不得出现,门店不得自行购进药品。

14、不是从九州通购进的品种要分开单独存放,必须及时撤柜。

15、购进红票即九州通销售出库单按月装订,保存六年。(对六项逐项核对打勾,验收员的签字与考勤一

致,其他所有的质量记录上人员的签字都要与考勤一致。验收员要知道验收的程序,验收时发现包装不合格、数量不符等情况的处理。如果购进某个品规的药品共十盒,其中一盒包装破损,购进红票上如何反应出这一情况,整个过程你是如何处理的。

16、陈列药品质量检查记录(从进货的第一个开始,每月都要对所有的有实际库存的药品做一次陈列药

品质量检查,包括储藏柜里的品种,不得有遗漏的品种,包括精制饮片,易串味药,计划生育药品

等等。检查人、质管员均应签字。陈列药品质量检查记录应每月月底及时做好,不得事后补做。陈列质量检查中发现有质量问题的品种养护员应知道处理的程序。

17、陈列药品的质量及包装应完好,药品的分类陈列标签、价格标签(写通用名、标记应规范、齐全。

清查所有的药品,包装不合格及质量不符合要求(如液体制剂瓶口发霉等要及时撤柜,进行相应处理。

18、陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生,货柜内不得放杂物及生活用品、花草等。

19、陈列的药品应整齐一致,美观,不得有倒置、标识逆置。

20、门店应按月检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定,一般是月底由质管员检查一次并记录。(每

天的温湿度记录、冷藏设备运行记录及时记录,超标时采取相应措施并做好记录,相应的设施设备运行记录。

21、易串味药品专柜、抗菌药专柜,计划生育专柜等几个专柜内药品的摆放应遵循“四分开”原则,计

划生育专柜里药准字的药品放到相应的药品柜去。

22、销售药品应严格遵守法律法规,不得采用有奖销售、附赠礼品或礼品销售的方式。营业员应能掌握

和介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌、不良反应及注意事项。

23、调配处方的程序(先由药师审核签字,再交营业员进行调配,复核无误后发药,同时填写处方调配

销售记录并签字或签章。

24、对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌、超计量的处方应拒绝调配。

25、处方的审核、调配或销售人员应在处方及处方调配销售记录上签字或签章,处方按规定时间保存两

年。

26、处方调配销售记录及处方、双轨制药品销售记录上的签名与考勤一致,在营业时间内保证有一名药

师在岗。

27、对门店留存处方的合格性进行审核,剔除不符合要求的处方,采取相应的补救措施。

28、门店的营业员、药师应知道审方和调配药品的流程。

29、凭处方销售的药品:凭处方销售的五类抗菌素名单(必须设专柜,所有的针剂,大小联邦止咳露(复

方磷酸可待因溶液、愈酚待因口服液,联邦泰洛其口服液,博士小儿止咳露,息斯敏,复方甘草口服溶液,龙胆泻肝丸,及含防己、青木香的36种处方药等药品必须凭处方销售。门店不得经营西沙必利(普瑞博思,处方均应按规定保存。

30、双轨制药品的销售记录应齐全。

31、营业时间内保证有一名药师在岗,药师不在不得销售处方药,在岗的药师及其他营业员应挂牌上岗。

32、处方药不得采取开架自选的销售方式。

33、门店环境应整洁,无污染物,布局合理;营业区、办公区、生活区应严格分开(各功能区应分开或

者有隔离措施,冷藏药品用冰箱应放在营业区。

34、销售柜组的标志完整、醒目,药品分类、标识贴清晰名了。陈列药品时应按照批准文号、国家非处

方药品目录、国家强制性处方目录,严格四分开的原则分开摆放。

35、设施设备要正常运转。(冰箱、空调、电子捕鼠器、灭蚊灯、温湿度计、温度计、灭火器,温湿度

计、温度计要有合格证或经过强制性检定,检定应在一年的有效期内,并有检定记录卡。

36、待验区、待处理区(退货区、不和格区设置合理。

37、处方药与非处方药应分柜摆放,分类标志应清晰,有规范的警示语、忠告语。

38、易串味药品、计划生育专柜、必须凭处方销售的强制性处方药专柜或抗菌素专柜、拆零药品专柜里

面的药品应按规定摆放。

39、药品应严格“四分开”陈列。四分开原则是指药品与非药品分开摆放、处方药与非处方药分开摆放、内服药与外用药分开摆放、易串味药与其他药品分开摆放,经营中药饮片的应设立专区。易混淆的品种:金银花含片、便乃通茶、金嗓子喉宝、新盖中盖、葡萄糖酸锌口服液、气血固本口服液、虫草川贝批杷膏(两种规格、骨质增生一贴灵,贵州心意肩周炎贴及系列品种、计生用品中的部分药

品、东阿阿胶、阿胶口服液、创口贴、洋参胶囊、西洋参胶囊等,摆放前应看其批准文号。

40、危险品不应陈列,如因需要必须陈列时,只能陈列空包装或代用品。门店一般不经营危险品。

41、门店的广告宣传要有广告批文并经总部质管部和零售管理部审核同意,门店不得擅自承接广告。

42、拆零药品集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签及批号到该盒药品售完(拆零专柜标识醒目, 拆零工具齐全、整洁,拆零药品销售记录填写符合要求,营业员应知道药品拆零销售的程序。

43、拆零药品销售时应在药袋上写明药品名称、规格、、服法、用量、批号、有效期、店名等内容。

44、门店的装修,店面布局应统一。

45、门店在零售营业场所内提供咨询服务、指导顾客安全、有效、经济、合理用药应到位。(用药咨询牌

放置到位,张贴咨询服务项目、药师用药指导原则,药师应指导病人合理用药,药师用药指导记录应填写比较详细,包括指导用药的品名、用法、用量、不良反应、注意事项等,最好推荐非处方药。

46、服务公约、监督电话、顾客意见簿(顾客意见簿,不论是表扬还是批评,均应答复;无意见时,店

长应在当月备注:本月无顾客意见发生。

47、药品应按用途分类摆放,陈列药品的类别标签及价格标签放置准确、字迹清晰、药品名称书写通用

名。

48、当门店有阳光照射到药品时应配置遮光设备,如窗帘。

49、现场实际经营面积应达到50平方米,要有房屋租赁协议或产权证。50、所有门店不设仓库。

51、各种质量记录的填写人和填写日期,与考勤要对应上。

52、所有的药品必须有药品说明书,如感冒通、速效伤风胶囊、光瓶子无包装的药品等。说明书可以复

印,数量不少于实际的库存数量。

53、所有的进口药品都要有报告单,进口药品的一证一书上九州通质量管理机构盖的红章要清晰、统一, 批号与实物的批号一致。何为进口药品,大家一定要清楚。

第二篇：GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项

GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项

根据上海市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准连锁门店条款，整理出下列内容，此内容为准备GSP检查必须做好的工作，以及门店平常工作中必须注意的问题。

1、查销售发票，销售发票按规定要求开具，不能有批发的行为（既大金额的发票，单品种的数量不能

过多，客户姓名写个人名字，不能写单位）；不得超范围进货销售（不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围，不得把酒精、高锰酸钾等危险品开进发票，没有经营中药饮片范围的不能把中药饮片开进销售发票，不是从九州通购进的品种一律不准开进发票，其他的质量记录里面也不得出现，不得打进电脑）。

2、查现场是否有超范围经营的情况，门店陈列销售的品种不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围，不是从首营单位购进的品种一律不得陈列销售。

3、在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《食品卫生许可证》、《医疗器械经营

许可证》或《家庭常用医疗器械备案证书》、《税务登记证》、《执业药师注册证》（以上要求悬挂原件）、从业药师或药师证放大的复印件上墙。

4、以下资料张贴上墙：方针目标展开图、药师指导用药原则、咨询服务项目。

5、统一商号，药品经营许可证的名称与招牌的名称一致，每个药店做一铜牌。

6、人事档案的建立（学历证书、职称证书、GSP证书、等级工证书/上岗证、执业药师资格证、执业药

师注册证、执业药师每年的继续教育）、人员任命文件、人员劳动合同。（必须加盖公章）（复印件一份交总部）

7、健康档案的建立（必须是二甲以上医院体检报告原件、体检四个项目“皮肤、胸透、肝功能、乙肝

表面抗原”、体检必须正常、体检时间应在一年的有效期内。

8、门店培训档案。总部出模板，门店要具体参与培训，要有签字及记录，要取得实际效果（质管员要

能回答出质管员的职责是什么，验收员要知道门店进货验收的程序及拒收的程序，营业员要知道药品是如何做陈列质量检查的，陈列检查中发现有质量问题的药品的处理等等情况。

9、设施设备档案（设施设备一览表、计量器具一览表、温湿度计及温度计每年强制性检验、计量器具

强制性检定卡）。

10、进口药品证明资料（进口药品检验报告单或通关单及注册证按品种整理成册，附有检索目录），报告

单要与进口药品实物的批号一致，每一种进口药品都要有报告单。进口药品是指批准文号为（纯国外）进口药品注册证XXXXXXX或（港、澳、台）医药产品注册证XXXXXXX。

11、药店的质量管理网络图（与人员花名册及任命书一致），此也对应门店各岗位人员职责。

12、药店质管员、负责人每月月底负责做制度及程序自查考核，质量职责自查考核，希望落到实处，有

奖惩。

13、查药品的购进来源，必须从九州通购进，实物批号和九州通销售出库红单批号一致，销售出库红单

有批号调整的，与批号调整单数量为正的一致。批号不对的，及时与总部管理部联系，进行调整。实物与红票对应上后，在品名、规格、生产厂家、数量、批号、有效期处打勾，并盖验收章和签名。购进红票不得做任何改动。不是从九州通购进的商品不得出现，门店不得自行购进药品。

14、不是从九州通购进的品种要分开单独存放，必须及时撤柜。

15、购进红票即九州通销售出库单按月装订，保存六年。（对六项逐项核对打勾，验收员的签字与考勤一

致，其他所有的质量记录上人员的签字都要与考勤一致。）验收员要知道验收的程序，验收时发现包装不合格、数量不符等情况的处理。如果购进某个品规的药品共十盒，其中一盒包装破损，购进红票上如何反应出这一情况，整个过程你是如何处理的。

16、陈列药品质量检查记录（从进货的第一个开始，每月都要对所有的有实际库存的药品做一次陈列药

品质量检查，包括储藏柜里的品种，不得有遗漏的品种，包括精制饮片，易串味药，计划生育药品17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、等等。检查人、质管员均应签字。陈列药品质量检查记录应每月月底及时做好，不得事后补做。陈列质量检查中发现有质量问题的品种养护员应知道处理的程序。陈列药品的质量及包装应完好，药品的分类陈列标签、价格标签（写通用名）、标记应规范、齐全。清查所有的药品，包装不合格及质量不符合要求（如液体制剂瓶口发霉等）要及时撤柜，进行相应处理。陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生，货柜内不得放杂物及生活用品、花草等。陈列的药品应整齐一致，美观，不得有倒置、标识逆置。门店应按月检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定，一般是月底由质管员检查一次并记录。（每天的温湿度记录、冷藏设备运行记录及时记录，超标时采取相应措施并做好记录，相应的设施设备运行记录。易串味药品专柜、抗菌药专柜，计划生育专柜等几个专柜内药品的摆放应遵循“四分开”原则，计划生育专柜里药准字的药品放到相应的药品柜去。销售药品应严格遵守法律法规，不得采用有奖销售、附赠礼品或礼品销售的方式。营业员应能掌握和介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌、不良反应及注意事项。调配处方的程序（先由药师审核签字，再交营业员进行调配，复核无误后发药，同时填写处方调配销售记录并签字或签章）。对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌、超计量的处方应拒绝调配。处方的审核、调配或销售人员应在处方及处方调配销售记录上签字或签章，处方按规定时间保存两年。处方调配销售记录及处方、双轨制药品销售记录上的签名与考勤一致，在营业时间内保证有一名药师在岗。对门店留存处方的合格性进行审核，剔除不符合要求的处方，采取相应的补救措施。门店的营业员、药师应知道审方和调配药品的流程。凭处方销售的药品：凭处方销售的五类抗菌素名单（必须设专柜），所有的针剂，大小联邦止咳露（复方磷酸可待因溶液、愈酚待因口服液），联邦泰洛其口服液，博士小儿止咳露，息斯敏，复方甘草口服溶液，龙胆泻肝丸，及含防己、青木香的36种处方药等药品必须凭处方销售。门店不得经营西沙必利（普瑞博思），处方均应按规定保存。双轨制药品的销售记录应齐全。营业时间内保证有一名药师在岗，药师不在不得销售处方药，在岗的药师及其他营业员应挂牌上岗。处方药不得采取开架自选的销售方式。门店环境应整洁，无污染物，布局合理；营业区、办公区、生活区应严格分开（各功能区应分开或者有隔离措施），冷藏药品用冰箱应放在营业区。销售柜组的标志完整、醒目，药品分类、标识贴清晰名了。陈列药品时应按照批准文号、国家非处方药品目录、国家强制性处方目录，严格四分开的原则分开摆放。设施设备要正常运转。（冰箱、空调、电子捕鼠器、灭蚊灯、温湿度计、温度计、灭火器），温湿度计、温度计要有合格证或经过强制性检定，检定应在一年的有效期内，并有检定记录卡。待验区、待处理区（退货区）、不和格区设置合理。处方药与非处方药应分柜摆放，分类标志应清晰，有规范的警示语、忠告语。易串味药品、计划生育专柜、必须凭处方销售的强制性处方药专柜或抗菌素专柜、拆零药品专柜里面的药品应按规定摆放。药品应严格“四分开”陈列。四分开原则是指药品与非药品分开摆放、处方药与非处方药分开摆放、内服药与外用药分开摆放、易串味药与其他药品分开摆放，经营中药饮片的应设立专区。易混淆的品种：金银花含片、便乃通茶、金嗓子喉宝、新盖中盖、葡萄糖酸锌口服液、气血固本口服液、虫草川贝批杷膏（两种规格）、骨质增生一贴灵，贵州心意肩周炎贴及系列品种、计生用品中的部分药40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、品、东阿阿胶、阿胶口服液、创口贴、洋参胶囊、西洋参胶囊等，摆放前应看其批准文号。危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列空包装或代用品。门店一般不经营危险品。门店的广告宣传要有广告批文并经总部质管部和零售管理部审核同意，门店不得擅自承接广告。拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签及批号到该盒药品售完（拆零专柜标识醒目，拆零工具齐全、整洁），拆零药品销售记录填写符合要求，营业员应知道药品拆零销售的程序。拆零药品销售时应在药袋上写明药品名称、规格、、服法、用量、批号、有效期、店名等内容。门店的装修，店面布局应统一。门店在零售营业场所内提供咨询服务、指导顾客安全、有效、经济、合理用药应到位。（用药咨询牌放置到位，张贴咨询服务项目、药师用药指导原则，药师应指导病人合理用药，药师用药指导记录应填写比较详细，包括指导用药的品名、用法、用量、不良反应、注意事项等，最好推荐非处方药。服务公约、监督电话、顾客意见簿（顾客意见簿，不论是表扬还是批评，均应答复；无意见时，店长应在当月备注：本月无顾客意见发生。药品应按用途分类摆放，陈列药品的类别标签及价格标签放置准确、字迹清晰、药品名称书写通用名。当门店有阳光照射到药品时应配置遮光设备，如窗帘。现场实际经营面积应达到50平方米，要有房屋租赁协议或产权证。所有门店不设仓库。各种质量记录的填写人和填写日期，与考勤要对应上。所有的药品必须有药品说明书，如感冒通、速效伤风胶囊、光瓶子无包装的药品等。说明书可以复印，数量不少于实际的库存数量。所有的进口药品都要有报告单，进口药品的一证一书上九州通质量管理机构盖的红章要清晰、统一，批号与实物的批号一致。何为进口药品，大家一定要清楚。

第三篇：药店GSP认证连锁店

药品经营质量管理规范（GSP）认证

（零售连锁总部）

一、项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（零售连锁总部）

二、设定和实施许可的法律依据：

（一）《中华人民共和国药品管理法》；

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

（三）《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；

（四）《药品经营质量管理规范指导原则》。

三、收费：按《关于我省药品生产经营质量管理规范认证收费标准的函》（豫发改收费函[2004]499号）执行

四、申请人提交申请材料目录：

（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》（零售连锁总部）；

（二）《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；

（三）企业实施GSP情况的自查报告；

（四）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺；对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；

（五）企业主要人员情况一览表,以上人员身份证、职称及学历证书、劳动合同、相关任命文件复印件各1份（执业药师应提供注册在本单位的执业药师注册证复印件）；

（六）企业经营场所及储运设施设备情况表、冷链药品有关情况表、计算机系统管理情况表；

（七）企业所属门店目录表；

（八）企业药品经营质量管理体系文件目录（包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等）；

（九）企业组织机构设置与职能框图及企业质量管理组织、机构设置与职能框图；

（十）企业经营场所和仓库的方位图及平面布局图；

（十一）省局行政审批系统网上录入信息。

五、对申报资料的要求：

（一）申报材料的一般要求：

1.所报资料一律用A4纸打印或复印并按顺序装订成册（一式两份）；

2.申报材料内容应真实、完整、清楚，不得涂改； 3.所有申报材料加盖企业公章；

4.在递交书面申报材料前，申请人应登陆郑州市食品药品监督管理局（http://zzfda.zhengzhou.gov.cn/）左下角的行政审批申报系统，用数字证书登录“企业网上办事平台，进行网上申报工作。

（二）申报材料的具体要求：

1.《企业实施GSP情况的自查报告》应按国家局GSP现场检查指导原则进行自查总结。主要内容包括：

一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析；

二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； 三）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况； 四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；

五）企业内审执行情况及内审评定结果； 六）设施与设备配备状况； 七）检定与校准实施情况；

八）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；

九）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；

十）实施中发现的不足、整改措施及效果。2.《企业主要人员情况一览表》：填报本表时，请将身份证、执业药师注册证、专业技术职称以及学历证书、劳动合同、相关任命文件的复印件附后。

3.《企业经营场所及储运设施设备情况表》、《冷链药品有关情况表》、《计算机系统管理情况表》：应根据企业设施、设备的实际情况填写；空调应标明功率，如无所设项目栏目，应注明“无此项”。

4．《企业所属门店目录表》：填报本表时，请将所属药品经营单位的《药品经营许可证》正副本和《营业执照》复印件附后。

5.企业组织机构设置与职能框图及企业质量管理组织、机构设置与职能框图：组织机构图应标明各岗位人员姓名及职责；质量管理组织及机构的设置与职能框图应包括：质量领导小组及成员、质量负责人、质量管理机构及人员、质量管理员、处方审核员、验收员、养护员以及这些部门和人员的职责。

6.企业经营场所和仓库的方位图及平面布局图：方位图中应标示清楚营业场所和仓库的具体方位，并应标出企业周围标志性建筑或距主要路口的距离；经营场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层及房号）及可计算面积尺寸；仓库的平面图应标明仓库类型、空调的功率、位置和各功能区的划分；表中所有面积均为使用面积，单位为平方米，其中冷库容积单位为立方米。

六、许可程序：

（一）受理。

1、申请人向市局行政许可窗口提交申请资料。

2、窗口工作人员对材料进行形式审查。材料符合要求的，出具受理回执；材料不符合要求的，当场退回申请人，疑难项目应及时与审批办理岗协商。

（二）审批。形式审查合格后，交市局行政审批办理岗位进行技术审查，并组织对企业进行现场检查。根据检查组现场检查报告并结合有关情况提出审核意见报市局首席代表审批，审批通过后，通过媒体向社会公示公告，对认证合格的企业核发认证证书。

（三）送达。由市局行政许可窗口送达。

七、承诺时限：

自受理之日起，7个工作日内作出行政许可决定。

八、行政许可实施机关：

实施机关：郑州市食品药品监督管理局 受理地点：郑州市食品药品监督管理局行政许可窗口

九、许可证件有效期及延续：

GSP认证证书的有效期为5年，有效期届满需要继续进行药品经营的企业，应在GSP认证证书有效期届满前3个月内重新提出认证申请。

十、受理咨询与投诉机构：

咨询：郑州市食品药品监督管理局行政审批办 投诉：郑州市食品药品监督管理局纪检监察室

十一、申请表格：

《药品经营质量管理规范认证申请书》下载：

GSP申请书（零售连锁总部）

GSP申请书（门店及单体）

第四篇：药店GSP认证自查报告范本

××药店GSP认证自查报告

一、企业概况：

我药店成立于200×年×月×日，企业性质为个人独资企业，注册地址为淮安市××区××路××号，注册资金为××万元。药店营业场所××平方米，仓库××平方米，办公及辅助区面积×平方米。目前共有人员×人，其中药学专业技术人员×人，质量管理员（兼验收员）×人，××学历，职称为××，养护员×人，××学历。药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，经营药品品种达××个，200×年实现销售××万元。为确保GSP认证，公司花费近×万元对内部硬件进行了改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查总结

（一）管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了××项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）人员与培训

药店目前共有人员×人，企业负责人为××学历，××职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人××学历，××职称（资格），质管部经理××学历，××职称（资格）。其他员工×名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。

药店自成立以来，每年年初制定培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训×次，其中药品管理法制培训×次，药店质量管理制度培训×次，药品专业知识培训×次，参加药监部门组织的GSP培训×次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。

（三）设施与设备

我店营业场所××m²，环境整洁。营业场所、办公、生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱×台，地架×个，空调×台，温湿度计×只，鼠夹×个，避光用窗帘等。

（四）进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。

（五）陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按×进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。

我店每××对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在×个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。

（六）销售与服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

我店于200×年××月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

淮安××药店

200×年×月×日

第五篇：药店GSP认证自查报告

******药店GSP认证自查报告

******药店于****年**月**日通过药品经营质量管理规范认证，企业性质为个体，注册地址为********。药店营业场所N平方米，未设办公及辅助区。目前共有人员N人，其中药学技术人员N人，质量负责人（兼质量管理员、养护员）N人，从业药师，职称为中药师。验收员（兼调剂员）N人，大专学历，职称为中药师，从事专业工作N年，经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。药店经营范围为：非处方药与处方药（禁止类、限制类药品除外）：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。为确保GSP认证，药店投入近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查总结

（一）管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和培训。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）人员与培训

药店目前共有人员N人，企业负责人***为大专学历，具有中药师职称，熟悉有关药品的法律法规。其他员工N名，直接接触药品的从业人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗，并持有健康证，建立了健康档案。

药店自成立以来，每年有培训，其中有药品管理法制，药店质量管理制度，药品专业知识培训，还参加药监部门组织的GSP培训，我店的药师每年参加省药监局组织的继续教育。

（三）设施与设备

我店营业场所Nm²，环境整洁。营业场所门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有货架N组，空调N台，温湿度计N只，鼠夹N个，中药柜配有烤箱N台，切片机N台，粉碎机N台，冲筒N个等。

一、（四）进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了医药零售版的金博软件及计算机管理信息系统，确保食品药品监督管理局的时时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。

（五）陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按货架分组进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月对药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在六个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对店内温、湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

（六）销售与服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。店堂内无非法药品广告。

我店于****年**月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

******药店

年月日

企业无违规经销假劣药品问题的说明

我单位为确保药品的质量对药品进、销、存过程有一整套严格的管理。首先我单位有专职的质量管理负责人负责对供货商资质的审核，在源头上保证供货单位的合法性；其次在购进药品时与供货单位签订《质量保证协议》保证所购药品的质量。在药品验收环节严格按有关规定逐批验收，对不合格药品坚决拒收。在药品储存和销售的过程中严格的实行效期管理，确保售出药品都在其有效期内。因为有着一整套严格的质量管理制度，企业一年内没有出现违规经销假劣药品的情况。

*********药店

年月日