第一篇：医疗机构年检工作手册
区民营医疗机构年检工作手册
内容主要三个部分：
基础文件（列出目录，详细内容各单位网上搜索获得全文）、检查标准（按照卫计委所发现场校验表格转载）年检工作制度。
附件（草稿）1.年检专家遴选：
⑴.接受卫计委委托后，由协会各专业委员会组织年检专家组；
⑵.年检专家组成员应首先在协会常务理事、理事中遴选；
⑶.年检专家组成员应具备高级职称，善于发现问题，提高检查水准，积极发表意 见和建议；
⑷.年检专家组成员报协会审核批准，颁发聘书和年检专家证件；
⑸.根据受检单位数量及地址分工小组。
2.年检工作职责：
⑴.在区卫计委的领导下，完成协会指派的年检现场检查工作；
⑵.学习职责：掌握年检文件和标准，对不明确或有异议的内容发表意见；
⑶.检查职责：依据分工，完成现场检查，对照标准，发现达标情况及存在问题；
⑷.总结职责：对检查项目现场予以评价，将总体情况及存在问题与受检单位交流。
3.年检操作规程：
⑴.根据区卫计委下达的应检单位名单，对单位地址、负责人和联系电话造册，制定年检安排计划，在指定时间内完成现场检查；
⑵.检查前一周，通知受检单位具体检查时间，做好相应准备；
⑶.检查当日，集结检查组成员，分工完成现场检查；填写检查报表双方签字；
⑷.总结现场检查结果，报与协会及卫计委。
4.年检质控和监督：
⑴.协会成立跨专业的质控小组，主要完成以下阶段的质量控制和监督； ㈠.培训务虚阶段：
①.质量要求一：有课件，有考勤，有学习记录；
②.质量要求二：掌握标准，明确分工，对有异议的内容（特别是院感防治、医
废和污水处理等内容）有讨论有结果有请示；
③.质量要求三：模拟现场检查，出情况，出分析，出结果；
④.质量要求四：年检现场检查报表精准、无遗漏，双方签字承责。
⑵.现场检查阶段：
①.质量要求一：有现场检查分工计划，有事先通知，有检查记录；
②.质量要求二：掌握标准，逐项无漏，对检查内容评估认真；
③.质量要求三：受检单位接受检查结果，对不足之处有整改方案（明年初复查）。
⑶.汇报制度：
①.质量要求一：小组向专业检查组日汇报检查进度，每星期做小结并将检查结
果表呈送到专业检查组；检查组每周将进度和问题报协会；
②.质量要求二：检查终结止后递交各专业检查组年检汇总报告。
⑷.质量检查制度：
①.质量要求一：协会质控小组对随机抽样专业检查组报表回查评估；
②.质量要求二：协会质控小组按照进度进行有关的质量控制检查。
第二篇：医疗机构年检自查报告
医疗机构年检自查报告范文（精选3篇）
时间过得真快啊，工作已经告一段落了，回看这段时间的工作，有着一些问题，将成绩与不足汇集成一份自查报告吧。我们该怎么去写自查报告呢？下面是小编精心整理的医疗机构年检自查报告范文（精选3篇），欢迎大家分享。
医疗机构年检自查报告1为进一步加强我区新农合定点医疗机构管理，规范诊疗服务行为，控制医药费用不合理增长，保障新农合基金安全，推动新农合精细化管理，促进卫生系统行评工作，根据《省卫生厅办公室关于开展定点医疗机构新农合服务行为检查活动的通知》文件精神，区卫生局下发了《关于开展定点医疗机构新农合服务行为检查活动的通知》(点卫发55号)文件，对我区的定点医疗机构新农合服务行为检查活动进行了安排部署，各医疗机构进行了自查，区卫生局组织专班，于9月5日至9日对辖区各级医疗机构进行了专项检查。现将检查情况活动开展情况总结如下：
一、取得的成绩
区人民医院、各乡镇卫生院高度重视新农合工作，强化内部管理，严格执行新农合政策，全力服务参合群众，确保了新农合各项工作顺利推进，确保了参合群众受益水平提高，确保了新农合基金安全。主要表现如下：
(一)内控机制基本建立
各乡镇卫生院均建立了新农合层级管理体系，职责分工明确;强化基础管理，完善规章制度，严格考核奖惩，确保了各项制度规定落到实处。
(二)住院费用稳中有降
推行住院按床日付费改革后，各乡镇卫生院强化费用控制，强化医疗服务，实现了费用有下降，服务不打折的良好成效。20xx年1-8月，联棚乡卫生院住院例均费用为1200元，比去年同期下降272元，下降幅度为18.48%。
(三)门诊总额预付成效显著
实行门诊总额预付支付方式改革后，各乡镇卫生院均加强了门诊统筹管理，制定了管理方案，并加强日常管理，严格监管考核，确保了参合群众受益、门诊基金安全。桥边镇卫生院强化系统监管、季度考核、入户稽查，1-8月共核减村卫生室违规补助资金4140.80元，有效遏制了虚构诊疗套取基金的现象，确保了门诊总额预付基金使用安全有效。
二、存在的问题
(一)区人民医院
一是内部新农合管理体系还需进一步健全。由于区人民医院纳入宜昌市中心医院的一体化管理，区人民医院没有独立完善的新农合层级管理组织，医保办的新农合管理职能有待进一步强化，内部管控与考核机制有待进一步完善。
二是入院标准执行不严。区人民医院在执行“社区首诊”、“逐级转诊”制度上存在先入院、后转诊的现象;入院标准掌握不严，存在门诊转住院、小病大治现象。
三是合理用药有待加强。区人民医院使用的是三级医院的药品目录，整体药品价格偏高，抗菌药物使用没有严格执行分级使用管理规定。
四是合理检查有待规范。区人民医院加强了彩超、CT等大型检查的管理，检查的针对性、合理性有所提高，但仍存在与主要疾病无关的非常规要求的检查、对诊断治疗意义不大的不必要的检查等过度检查行为。
(二)乡镇卫生院
各乡镇卫生院的新农合门诊管理基本规范，基药政策落实，补偿及时到位，无虚构医疗服务套取基金现象，参合群众满意度较高，社会反响良好。
各乡镇卫生院在新农合住院管理上主要存在以下问题：
一是个别卫生院的急危重病人比例过高。1-8月，土城卫生院按急危重管理的病人比例达28.78%，高于全区平均水平近10个百分点。
二是乡镇卫生院整体服务能力不足。由于人才、设备、技术、管理等因素的影响，乡镇卫生院的医疗服务能力呈下降态势，一些农村常见病、多发病不能在基层医疗机构治疗，病人外流比例呈升高态势，影响了参合农民受益水平和新农合基金安全。
三是部分乡镇卫生院例均费用偏高。与去年同期相比，艾家镇卫生院、联棚乡卫生院例均费用明显下降，新农合按床日付费改革成效比较显著。土城乡卫生院例均费用达1583元，相对较高。
四是合理检查还需规范。一些检查与主要疾病无关，一些检查(如血糖)过于频繁重复。
(三)村卫生室
一是基药政策执行不到位。非基药在村卫生室仍然存在，由于不能纳入补偿，影响了参合农民受益。
二是部分村卫生室中药未纳入报销。
三是部分乡镇门诊总额预付基金使用率偏低。1-8月艾家镇的基金使用率为72.93%，联棚乡的基金使用率为70.25%，基金沉淀过多，参合农民受益率较低。
四是虚构医疗服务现象仍然不同程度存在。部分村卫生室未执行小票签字制度，随意乱收费;少补多报、虚构人次等套取基金现象难于从根本上杜绝。
三、整改要求
(一)加强领导，落实责任。
区人民医院要正确处理医院发展与群众利益的关系，切实加强新农合管理职责，理顺关系，建立完善内控机制，将控费责任落实到科室、落实到医生。各乡镇卫生院要进一步落实院长负总责，分管院长抓落实的领导体制，将管理职责落实到科室，延伸到村卫生室，并严格责任追究制。(二)建章立制，规范行为。
区人民医院、各乡镇卫生院要从制度建设入手，推行精细化管理，规范新农合服务行为，提高参合农民受益水平。区人民医院要建立符合江南院区实际、突出区人民医院职责的相关管理制度，从入(出)院标准、规范诊疗、合理控费等方面加强制度管理，把例均费用、平均床日费用、药品构成比、大型检查阳性率、实际补偿比、目录外药品使用率、平均住院日纳入考核内容。各乡镇卫生院要建立与支付方式改革相适应的各项制度，确保改革取得预期成效。(三)强化监管，严肃纪律。
新农合基金是参合群众的救命钱，严禁各级医疗机构和医务人员违规骗取、套取、挪用、挤占。区合管办要履行经办监管职责，认真审核相关补偿资料，加强网上监管、现场督查、电话随访、入户核查，对发现的违规违纪行为予以核减费用、通报批评等处理，对问题突出、情节严重、社会反响强烈的违规违纪案例要上报区卫生局处理。各乡镇卫生院要加强所辖村卫生室的动态监管，实行日常监管、季度考核，进一步规范诊疗报销行为，确保医疗服务不打折，农民受益水平不降低。医疗机构年检自查报告2为贯彻落实市人社局《关于对市基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店检查考核的通知》文件精神，根据市医保处关于对基本医疗保险定点医疗机构进行检查考核的要求，我院高度重视，认真布置，落实到位。由分管业务院长牵头，医务科具体负责，在全院范围内开展了一次专项检查，现将自查情况汇报如下：
一、高度重视，完善医保管理责任体系
接到通知后，我院立即成立以分管院长为组长的自查领导小组，对照评价指标，认真查找不足，积极整改。我院历来高度重视医疗保险工作，在日常工作中，严格遵守国家、省、市的有关医保法律、法规，认真执行医保相关政策，成立了由业务院长分管负责，由医务科和护理部兼职的医保领导小组，健全管理制度，多次召开专题会议进行研究部署，定期对医师进行医保培训。医保工作年初有计划，并定期总结医保工作，分析参保患者的医疗及费用情况。
二、严格管理，实现就医管理规范标准
近年来，在市人社局及医保处的正确领导及指导下，我院建立健全各项规章制度，设置“基本医疗保险政策宣传栏”和“投诉箱”，及时下发基本医疗保险宣传资料，公布咨询与投诉电话，热心为参保人员提供咨询服务，妥善处理参保患者的投诉。简化流程，提供便捷、优质的医疗服务。
参保职工就诊住院时严格进行身份识别，杜绝冒名就诊和冒名住院现象，制止挂床住院。严格掌握病人入、出院指征，严禁出现“小病大养、挂床”等违规行为。对门诊处方严格执行医保药量规定，门诊用药一次处方量为7日量，慢性病最多为15日量。住院患者出院带药最多不超过7日量。贯彻因病施治原则，做到合理检查、合理治疗、合理用药;无伪造、更改病历现象。积极配合医保处对诊疗过程及医疗费用进行监督、审核并及时提供需要查阅的病历及有关资料。严格执行有关部门制定的收费标准，无自立项目收费或抬高收费标准。
加强医疗保险政策宣传，以科室为单位经常性组织学习市医保处印发的《医疗保险政策法规选编》、《市基本医疗保险和工伤保险药品目录》等文件，使每位医护人员更加熟悉目录，成为医保政策的宣传者、讲解者、执行者。
三、加强监管，保障医疗服务质量安全
一是抓好制度落实，严格操作规程。我们继续强化落实医疗核心制度和诊疗护理操作规程的落实，重点抓了首诊负责制、三级医师查房制、手术安全核对制度、病历书写及处方评审制度，保证医疗安全。继续深入开展“优质服务示范病房”创建活动，抓好基础和分级护理，提高综合护理服务水平。
二是在强化核心制度落实的基础上，注重医疗质量的提高和持续改进。逐步建立健全了院、科两级医疗质量管理体系，实行全院、全程质量控制，实施检查、抽查考评制度，结果公开，奖优罚劣，使我院医疗工作做到了正规、有序到位。
三是医务人员熟记核心医疗制度，并在实际的临床工作中严格执行。积极学习先进的医学知识，提高自身的专业技术水平，提高医疗质量，为患者服好务，同时加强人文知识和礼仪知识的`学习和培养，增强自身的沟通技巧。
四是把医疗文书当作控制医疗质量和防范医疗纠纷的一个重要环节来抓。对住院病历进行评分，科主任审核初评，医院质控再次审核。同时积极开展病历质量检查和评比活动，病历质量和运行得到了有效监控，医疗质量有了显著提高。
五是强化安全意识，医患关系日趋和谐。我院不断加强医疗安全教育，提高质量责任意识，规范医疗操作规程，建立健全医患沟通制度，采取多种方式加强与病人的交流，耐心细致地向病人交待或解释病情。慎于术前，精于术中，严于术后。
六是进一步优化服务流程，方便病人就医。通过调整科室布局，简化就医环节，缩短病人等候时间。门诊大厅设立导医咨询台，配备轮椅等服务设施，为病人提供信息指导和就医服务，及时解决病人就诊时遇到的各种困难。规范服务用语，加强护理礼仪的培训，对患者护理服务热心，护理细心，操作精心，解答耐心，杜绝生、冷、硬、顶、推现象，得到患者的好评。
四、加强住院管理，规范住院程序及收费管理
为了加强医疗保险工作规范化管理，使医疗保险各项政策规定得到全面落实，根据市医保处的要求，我院在医保病人住院48小时内上报住院申报表并做到入院收证、出院发证登记。同时，按规定的时间、种类、数量报送结算报表，参保人员各项医疗费用真实、准确，费用明细与病历、医嘱相符。
经治医师均做到因病施治，合理检查，合理用药。强化病历质量管理，严格执行首诊医师负责制，规范临床用药，经治医师要根据临床需要和医保政策规定，自觉使用安全有效，价格合理的《药品目录》内的药品，目录内药品备药率在60%以上。因病情确需使用《药品目录》外的自费药品以及需自负部分费用的医用材料和有关自费项目，经治医师要向参保人讲明理由，并填写了“知情同意书”，经患者或其家属同意签字后附在住院病历上，目录外服务项目费用占总费用的比例控制在5%以下。
我院严格执行省、市物价部门制定的收费标准，公开药品价格、检查收费标准，及时向患者提供费用清单，严格执行协议相关规定，让参保人明明白白消费。
五、加强系统维护，保障系统运行安全
我院加强医疗保险信息管理系统的维护与管理，及时排除医院信息管理系统障碍，保证系统正常运行，根据市医保处的要求，由熟悉计算机技术的专门管理人员负责，要求医保专用计算机严格按规定专机专用，遇有问题及时与医疗保险处联系，不能因程序发生问题而导致医疗费用不能结算问题的发生，保证参保人及时、快速的结算。同时，保证信息数据和资料真实、完整、准确、及时，杜绝随意撤销参保人员住院登记信息。
总之，我院通过严格对照市人社局《基本医疗保险定点医院评价参考指标》等要求认真自查，进一步强化质量管理，提高服务意识和服务水平，加强医德医风建设，圆满完成了对参保人员的医疗服务工作，符合基本医疗保险定点医院的设置和要求，争取这次考核达到A级的等级。
我们始终坚持以病人为中心，以质量为核心，以全心全意为病人服务为出发点，努力做到建章立制规范化，服务理念人性化，医疗质量标准化，纠正行风自觉化，积极为参保人提供优质、高效、价廉的医疗服务和温馨的就医环境，受到了广大参保人员的好评，收到了良好的社会效益和经济效益。这些成绩的`取得，离不开人社局及医保处领导的大力支持，在今后工作中，我们将进一步落实各项规章制度，完善各项服务设施，使医保工作真正成为参保人员可靠保障。
医疗机构年检自查报告3本的医保工作在县社保局(医保管理中心)的监督指导下，在院领导领导班子的关心支持下，通过医院医保管理小组成员和全院职工的共同努力，各项医保工作和各种医保规章制度都日趋完善成熟，并已全面步入正规化、系统化的管理轨道，根据《安吉县城镇职工基本医疗保险定点机构医疗考核办法》的规定和一年来的不懈努力，院组织医保管理小组对20xx的基本医院管理工作进行了全面的自查，对存在的问题进行逐一分析并汇报如下：
一、医疗保险基础管理：
1、本院有分管领导和相关人员组成的基本医疗保险管理组织，并有专人具体负责基本医疗保险日常管理工作。
2、各项基本医疗保险制度健全，相关医保管理资料具全，并按规范管理存档。
3、医保管理小组定期组织人员分析医保享受人员各种医疗费用使用情况，如发现问题及时给予解决，在不定期的医保管理情况抽查中如有违规行为及时纠正并立即改正。
4、医保管理小组人员积极配合县医保中心对医疗服务价格和药品费用的监督、审核、及时提供需要查阅的医疗档案和有关资料。
二、医疗保险业务管理：
1、严格执行基本医疗保险用药管理规定，严格执行医保用药审批制度。
2、基本达到按基本医疗保险目录所要求的药品备药率。
3、抽查门诊处方、出院病历、检查配药情况都按规定执行。
4、严格执行基本医疗保险诊疗项目管理规定。
5、严格执行基本医疗保险服务设施管理规定。
三、医疗保险费用控制：
1、严格执行医疗收费标准和医疗保险限额规定。
2、本门诊人均费用略高于医保病人药品比例控制的范畴。
3、参保人员个人自费费用占医疗总费用的比例控制在20%以内。
4、每月医保费用报表按时送审、费用结算及时。
四、医疗保险服务管理：
1、本院设有就医流程图，设施完整，方便参保人员就医。
2、药品、诊疗项目和医疗服务设施收费实行明码标价，并提供费用明细清单。
3、对就诊人员进行身份验证，杜绝冒名就诊和冒名住院等现象。
4、对就诊人员要求需用目录外药品、诊疗项目事先都证求参保人员同意。
5、对就诊人员要求处方外配药的，医生开出外配处方，加盖外配章后由病人自主选择购药。
6、严格掌握医保病人的入、出院标准，医保办抽查10例门诊就诊人员，10例均符合填写门诊就诊记录的要求。
7、经药品监督部门检查无药品质量问题。
五、医疗保险信息管理：
1、本院信息管理系统能满足医保工作的需要，今年医院在人、财、物等方面给予了较大的投入。
2、日常维护系统较完善，新政策出台或调整政策及时修改，能及时报告并积极排除医保信息系统故障，保证系统的正常运行。
3、对医保窗口工作人员加强医保政策学习，并强化操作技能。
4、本院信息系统医保数据安全完整。
5、与医保中心联网的前置机定时实施查毒杀毒。
六、医疗保险政策宣传：
1、本院定期积极组织医务人员学习医保政策，及时传达和贯彻有关医保规定，并随时抽查医务人员对医保管理各项政策的掌握、理解程度。
2、采取各种形式宣传教育，如设置宣传栏、责任医生下乡宣传，印发就医手册、发放宣传资料等。
由于医保管理是一项难度大、工作要求细致、政策性强的工作，这就要求我们们医保管理人员和全体医务人员在提高自身业务素质的同时，加强责任心，并与医保中心保持联系，经常沟通，使我院的医疗工作做得更好。
第三篇：医疗机构卫生监督工作手册
目 录
第一部分 医疗卫生法律法规
1、中华人民共和国执业医师法...........................1
2、医疗机构管理条例...................................11
3、医疗机构管理条例实施细则...........................4、护士条例...........................................5、处方管理办法.......................................6、乡村医生从业管理条例...............................第二部分 有关批复及司法解释
1、关于乡村医生跨行政区域行医有关问题的批复...........2、关于对《乡村医生从业管理条例》实施中有关问题的批复.3、关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复.............4、关于执业助理医师能否设臵个体诊所问题的批复.........5、关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复...第三部分 常见违法行为的行政处罚 执业资格
一、未经批准擅自开办个体医疗机构行医..................二、未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动..........三、未取得执业资格的人员非法行医......................四、乡村医生擅自执业..................................五、未办理变更乡村医生执业注册手续....................39 47 59 68 69 70 71 72 74 74 75 75 76
执业行为
一、逾期不校验《医疗机构执业许可证》..................76
二、诊疗活动超出登记范围..............................76
三、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作............77
四、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》............77
五、出具虚假医学证明文件..............................六、医师违法行医......................................七、护士违规执业......................................八、乡村医生违法行医..................................专项诊疗服务
一、采用技术手段对胎儿进行性别鉴定....................二、擅自从事性病诊疗活动..............................三、擅自开展医疗美容服务..............................77 78 79 80 81 81 82
第一部分
医疗卫生法律法规
中华人民共和国执业医师法
（1998年６月26日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过，自1999年５月１日起施行）
第一章 总 则
第一条 为了加强医师队伍的建设，提高医师的职业道德和业务素质，保障医师的合法权益，保护人民健康，制定本法。
第二条 依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员，适用本法。
本法所称医师，包括执业医师和执业助理医师。
第三条 医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平，发扬人道主义精神，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。
全社会应当尊重医师。医师依法履行职责，受法律保护。
第四条 国务院卫生行政部门主管全国的医师工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责管理本行政区域内的医师工作。
第五条 国家对在医疗、预防、保健工作中作出贡献的医师，给予奖励。
第六条 医师的医学专业技术职称和医学专业技术职务的评定、聘任，按照国家有关规定办理。
第七条 医师可以依法组织和参加医师协会。
第二章 考试和注册
第八条 国家实行医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。
医师资格统一考试的办法，由国务院卫生行政部门制定。医师资格考试由省级以上人民政府卫生行政部门组织实施。
第九条 具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试：
（一）具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的；
（二）取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。
第十条 具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。
第十一条 以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐，可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试。考试的内容和办法由国务院卫生行政部门另行制定。
第十二条 医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格。
第十三条 国家实行医师执业注册制度。
取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。
除有本法第十五条规定的情形外，受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起三十日内准予注册，并发给由国务院卫生行政部门统一印制的医师执业证书。
医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。
第十四条 医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。
未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。
第十五条 有下列情形之一的，不予注册：
（一）不具有完全民事行为能力的； 止不满二年的；
（三）受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的；
（四）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。
受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起三十日内书面通知申请人，并说明理由。申请人有异议的，可以自收到通知之日起十五日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。
第十六条 医师注册后有下列情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在三十日内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书：
（一）死亡或者被宣告失踪的；
（二）受刑事处罚的；
（三）受吊销医师执业证书行政处罚的；
（四）依照本法第三十一条规定暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的；
（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日
（五）中止医师执业活动满二年的；
（六）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。
被注销注册的当事人有异议的，可以自收到注销注册通知之日起十五日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。
第十七条 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。
第十八条 中止医师执业活动二年以上以及有本法第十五条规定情形消失的，申请重新执业，应当由本法第三十一条规定的机构考核合格，并依照本法第十三条的规定重新注册。
第十九条 申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医。
县级以上地方人民政府卫生行政部门对个体行医的医师，应当按照国务院卫生行政部门的规定，经常监督检查，凡发现有本法第十六条规定的情形的，应当及时注销注册，收回医师执业证书。
第二十条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当将准予注册和注销注册的人员名单予以公告，并由省级人民政府卫生行政部门汇总，报国务院卫生行政部门备案。
第三章 执业规则
第二十一条 医师在执业活动中享有下列权利：
（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处臵、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；
（二）按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件；
（三）从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体；
（四）参加专业培训，接受继续医学教育；
（五）在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯；
（六）获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇；
（七）对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。
第二十二条 医师在执业活动中履行下列义务：
（一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范；
（二）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；
（三）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；
（四）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；
（五）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。
第二十三条 医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。
医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
第二十四条 对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处臵。
第二十五条 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。
除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。
第二十六条 医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。
医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。
第二十七条 医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。
第二十八条 遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第二十九条 医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。
医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。
第三十条 执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。
在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。
第四章 考核和培训
第三十一条 受县级以上人民政府卫生行政部门委托的机构或者组织应当按照医师执业标准，对医师的业务水平、工作成绩和职业道德状况进行定期考核。
对医师的考核结果，考核机构应当报告准予注册的卫生行政部门备案。
对考核不合格的医师，县级以上人民政府卫生行政部门可以责令其暂停执业活动三个月至六个月，并接受培训和继续医学教育。暂停执业活动期满，再次进行考核，对考核合格的，允许其继续执
业；对考核不合格的，由县级以上人民政府卫生行政部门注销注册，收回医师执业证书。
第三十二条 县级以上人民政府卫生行政部门负责指导、检查和监督医师考核工作。
第三十三条 医师有下列情形之一的，县级以上人民政府卫生行政部门应当给予表彰或者奖励：
（一）在执业活动中，医德高尚，事迹突出的；
（二）对医学专业技术有重大突破，作出显著贡献的；
（三）遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，救死扶伤、抢救诊疗表现突出的；
（四）长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作的；
（五）国务院卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的。
第三十四条 县级以上人民政府卫生行政部门应当制定医师培训计划，对医师进行多种形式的培训，为医师接受继续医学教育提供条件。
县级以上人民政府卫生行政部门应当采取有力措施，对在农村和少数民族地区从事医疗、预防、保健业务的医务人员实施培训。
第三十五条 医疗、预防、保健机构应当按照规定和计划保证本机构医师的培训和继续医学教育。
县级以上人民政府卫生行政部门委托的承担医师考核任务的医疗卫生机构，应当为医师的培训和接受继续医学教育提供和创造条件。
第五章 法律责任
第三十六条 以不正当手段取得医师执业证书的，由发给证书的卫生行政部门予以吊销；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
第三十七条 医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；
（二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的；
（三）造成医疗责任事故的；
（四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；
（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；
（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；
（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；
（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；
（九）泄露患者隐私，造成严重后果的；
（十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；
（十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；
（十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。
第三十八条 医师在医疗、预防、保健工作中造成事故的，依照法律或者国家有关规定处理。
第三十九条 未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 阻碍医师依法执业，侮辱、诽谤、威胁、殴打医师或者侵犯医师人身自由、干扰医师正常工作、生活的，依照治安管理处罚条例的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 医疗、预防、保健机构未依照本法第十六条的规定履行报告职责，导致严重后果的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告；并对该机构的行政负责人依法给予行政处分。
第四十二条 卫生行政部门工作人员或者医疗、预防、保健机构工作人员违反本法有关规定，弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第四十三条 本法颁布之日前按照国家有关规定取得医学专业技术职称和医学专业技术职务的人员，由所在机构报请县级以上人民政府卫生行政部门认定，取得相应的医师资格。其中在医疗、预防、保健机构中从事医疗、预防、保健业务的医务人员，依照本法规定的条件，由所在机构集体核报县级以上人民政府卫生行政部门，予以注册并发给医师执业证书。具体办法由国务院卫生行政部门会同国务院人事行政部门制定。
第四十四条 计划生育技术服务机构中的医师，适用本法。
第四十五条 在乡村医疗卫生机构中向村民提供预防、保健和一般医疗服务的乡村医生，符合本法有关规定的，可以依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格；不具备本法规定的执业医师资格或者执业助理医师资格的乡村医生，由国务院另行制定管理办法。
第四十六条 军队医师执行本法的实施办法，由国务院、中央军事委员会依据本法的原则制定。
第四十七条 境外人员在中国境内申请医师考试、注册、执业或者从事临床示教、临床研究等活动的，按照国家有关规定办理。
第四十八条 本法自1999年5月１日起施行。
医疗机构管理条例
《医疗机构管理条例》，1994年9月1日起施行。
第一章 总则
第一条 为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。
第二条 本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。
第三条 医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。
第四条 国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。
第五条 国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。
第二章 规划审批
第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设臵规划。
机关、企业和事业单位可以根据需要设臵医疗机构，并纳入当地医疗机构的设臵规划。
第七条 县级以上地方人民政府应当把医疗机构设臵规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。
第八条 设臵医疗机构应当符合医疗机构设臵规划和医疗机构基本标准。
医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。
第九条 单位或者个人设臵医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设臵医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。
第十条 申请设臵医疗机构，应当提交下列文件：
（一）设臵申请书；
（二）设臵可行性研究报告；
（三）选址报告和建筑设计平面图。
第十一条 单位或者个人设臵医疗机构，应当按照以下规定提出设臵申请：
（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；
（二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。
第十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设臵申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设臵的，发给设臵医疗机构批准书。
第十三条 国家统一规划的医疗机构的设臵，由国务院卫生行政部门决定。
第十四条 机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设臵为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。
第三章 登记
第十五条 医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
第十六条 申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：
（一）有设臵医疗机构批准书；
（二）符合医疗机构的基本标准；
（三）有适合的名称、组织机构和场所；
（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；
（五）有相应的规章制度；
（六）能够独立承担民事责任。
第十七条 医疗机构的执业登记，由批准其设臵的人民政府卫生行政部门办理。
按照本条例第十三条规定设臵的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。
机关、企业和事业单位设臵的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。
第十八条 医疗机构执业登记的主要事项：
（一）名称、地址、主要负责人；
（二）所有制形式；
（三）诊疗科目、床位；
（四）注册资金。
第十九条 县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。13
审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。
第二十条 医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。
第二十一条 医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。
医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。
第二十二条 床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。
第二十三条 《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。
《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。
第四章 执业
第二十四条 任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。
第二十五条 医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。
第二十六条 医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。
第二十七条 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
第二十八条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
第二十九条 医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。第三十条 医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。
第三十一条 医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。
第三十二条 未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。
第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处臵方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。
第三十四条 医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。第三十五条 医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。
第三十六条 医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。
第三十七条 医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。
第三十八条 医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。
第三十九条 发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣
第五章 监督管理
第四十条 县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：
（一）负责医疗机构的设臵审批、执业登记和校验；
（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；
（三）负责组织对医疗机构的评审；
（四）对违反本条例的行为给予处罚。
第四十一条 国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。
医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。第四十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。
医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。
第四十三条 县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。
第六章 罚则
第四十四条 违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其
停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
第四十五条 违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十六条 违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十七条 违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十八条 违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十九条 违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
第五十条 没收的财物和罚款全部上交国库。
第五十一条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼
又不履行的，县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。
第七章 附则
第五十二条 本条例实施前已经执业的医疗机构，应当在条例实施后的6个月内，按照本条例第三章的规定，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。
第五十三条 外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。
第五十四条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。第五十五条 本条例自1994年9月1日起施行。1951年政务院批准发布的《医院诊所管理暂行条例》同时废止。
医疗机构管理条例实施细则
（1994年8月29日卫生部令第35号发布）
第一章 总则
第一条 根据《医疗机构管理条例》（以下简称条例）制定本细则。
第二条 条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
第三条 医疗机构的类别：
（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；
（二）妇幼保健院；
（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；
（四）疗养院；
（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；
（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；
（七）村卫生室（所）；
（八）急救中心、急救站；
（九）临床检验中心；
（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；
（十一）护理院、护理站；
（十二）其他诊疗机构。
第四条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设臵相应类别的医疗机构。
第五条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。
中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。
第六条 医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。
第七条 卫生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干涉。
第二章 设置审批
第八条 各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设臵规划》合理配臵和合理利用医疗资源。
《医疗机构设臵规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设臵规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。
《医疗机构设臵规划指导原则》另行制定。
第九条 县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设臵规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设臵规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。
第十条 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设臵必须符合当地《医疗机构设臵规划》。
第十一条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设臵审批权
限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设臵，由县级卫生行政部门负责审批。
第十二条 有下列情形之一的，不得申请设臵医疗机构：
（一）不能独立承担民事责任的单位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；
（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
（五）因违反有关法律、法规和规章、已被吊销执业证书的医务人员；
（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第十三条 在城市设臵诊所的个人，必须同时具备下列条件：
（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；
（二）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
医师执业技术标准另行制定。
在乡镇和村设臵诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第十四条 地方各级人民政府设臵医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设臵医疗机构，由其代表人申请；个人设臵医疗机构，由设臵人申请；两人以上合伙设臵医疗机构，由合伙人共同申请。
第十五条 条例第十条规定提交的设臵可行性研究报告包括以下内容：
（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；
（二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；
（三）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；
（四）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；
（五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；
（六）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；
（七）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；
（八）拟设医疗机构的仪器、设备配备；
（九）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；
（十）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；
（十一）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
（十二）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；
（十三）拟设医疗机构的投资预算；
（十四）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
并附申请设臵单位或者设臵人的资信证明。
申请设臵门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设臵可行性研究报告内容。
第十六条 条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：
（一）选址的依据；
（二）选址所在地区的环境和公用设施情况；
（三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；
（四）占地和建筑面积；
第十七条 由两个以上法人或者其他组织共同申请设臵医疗机构以及由两人以上合伙申请设臵医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。
第十八条 医疗机构建筑设计必须经设臵审批机关审查同意后，方可施工。
第十九条 条例第十二条规定的设臵申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十条 县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设臵规划》及本细则审查和批准医疗机构的设臵；
申请设臵医疗机构有下列情形之一的，不予批准；
（一）不符合当地《医疗机构设臵规划》；
（二）设臵人不符合规定的条件；
（三）不能提供满足投资总额的资信证明；
（四）投资总额不能满足各项预算开支；
（五）医疗机构选址不合理；
（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十一条 卫生行政部门应当在核发《设臵医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。
上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设臵规划》的设臵审批。
第二十二条 《设臵医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第二十三条 变更《设臵医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设臵审批手续。
第二十四条 法人和其他组织设臵的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），由设臵单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：
（一）设臵单位或者其主管部门设臵医疗机构的决定；
（二）《设臵医疗机构备案书》。
卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设臵医疗机构备案回执》。
第三章 登记与校验
第二十五条 申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：
（一）《设臵医疗机构批准书》或者《设臵医疗机构备案回执》；
（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；
（三）医疗机构建筑设计平面图；
（四）验资证明、资产评估报告；
（五）医疗机构规章制度；
（六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员
名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第二十六条 登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。
条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十七条 申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：
（一）不符合《设臵医疗机构批准书》核准的事项；
（二）不符合《医疗机构基本标准》；
（三）投资不到位；
（四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；
（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；
（六）医疗机构规章制度不符合要求；
（七）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；
（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十八条 医疗机构执业登记的事项：
（一）类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；
（二）所有制形式；
（三）注册资金（资本）；
（四）服务方式；
（五）诊疗科目；
（六）房屋建筑面积、床位（牙椅）；
（七）服务对象；
（八）职工人数；
（九）执业许可证登记号（医疗机构代码）；
（十）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。
门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房（柜）的药品种类。
《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。
第二十九条 因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设臵的医疗机构应当申请设臵许可和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。
第三十条 医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：
（一）医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；
（二）申请变更登记的原因和理由；
（三）登记机关规定提交的其他材料。
第三十一条 机关、企业和事业单位设臵的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。
第三十二条 医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。
医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设臵医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。
第三十三条 登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设臵规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。
第三十四条 医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。
第三十五条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。
医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。
办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：
（一）《医疗机构校验申请书》；
（二）《医疗机构执业许可证》副本；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第三十六条 卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。
第三十七条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：
（一）不符合《医疗机构基本标准》；
（二）限期改正期间；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。
暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。
第三十八条 县级卫生行政部门应当于每年二月底前，将上本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐级上报至国家中医药管理局。
第三十九条 医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。
第四章 名称
第四十条 医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。
医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。
医疗机构可以下列名称作为识别名称：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。
第四十一条 医疗机构的命名必须符合以下原则：
（一）医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限；
（二）前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用；
（三）名称必须名符其实；
（四）名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应；
（五）各级地方人民政府设臵的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；
（六）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设臵的医疗机构的名称中应当含有设臵单位名称或者个人的姓名。
第四十二条 医疗机构不得使用下列名称：
（一）有损于国家、社会或者公共利益的名称；
（二）侵犯他人利益的名称；
（三）以外文字母、汉语拼音组成的名称；
（四）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称；
（五）含有疑难病、专治、专家、名医或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；
（六）超出登记的诊疗科目范围的名称；
（七）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。
第四十三条 以下医疗机构名称由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：
（一）含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的；
（二）含有中国、全国、中华、国家等字样以及跨省地域名称的；
（三）各级地方人民政府设臵的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。
第四十四条 以中心作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准；在识别名称中含有中心字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
含有中心字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。
第四十五条 除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。
第四十六条 医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。
第四十七条 医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上，但必须确定一个第一名称。
第四十八条 卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。
第四十九条 两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决；协商不成的，由核准机关作出裁决。
两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决；协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。
第五十条 医疗机构名称不得买卖、出借。
未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。
第五章 执业
第五十一条 医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。
第五十二条 医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。
第五十三条 医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。
第五十四条 标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、名种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。
医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。
第五十五条 医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
第五十六条 医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第五十七条 医疗机构应当经常对医务人员进行基础理论、基本知识、基本技能的训练与考核，把严格要求、严密组织、严谨态度落实到各项工作中。
第五十八条 医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德。
第五十九条 医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。
第六十条 医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。
第六十一条 医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。
第六十二条 医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。
第六十三条 门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房（柜）的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第六十四条 为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。
第六十五条 医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。
第六章 监督管理
第六十六条 各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。
第六十七条 在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。
第六十八条 县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。
各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。
第六十九条 各级医疗机构监督管理办公室的职责；
（一）拟订医疗机构监督管理工作计划；
（二）办理医疗机构监督员的审查、发证、换证；
（三）负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告；
（四）负责接待、办理群众对医疗机构的投诉；
（五）完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。
第七十条 县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。
医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。
医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：
（一）对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导；
（二）对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导；
（三）对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证；
（四）对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见；
（五）实施职权范围内的处罚；
（六）完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。
第七十一条 医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。
医疗机构监督员证章、证件由卫生部监制。
第七十二条 各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：
（一）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；
（二）执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况；
（三）医德医风情况；
（四）服务质量和服务水平情况；
（五）执行医疗收费标准情况；
（六）组织管理情况；
（七）人员任用情况；
（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。
第七十三条 国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理；各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。
第七十四条 县级以上中医（药）行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。
第七十五条 医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。
医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条 例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门；医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。
第七十六条 《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。
第七章 处罚
第七十七条 对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械、并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：
（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；
（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；
（三）擅自执业时间在三个月以上；
（四）给患者造成伤害；
（五）使用假药、劣药蒙骗患者；
（六）以行医为名骗取患者钱物；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
第七十八条 对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第七十九条 转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
（一）出卖《医疗机构执业许可证》
（二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的；
（三）受让方或者承借方给患者造成伤害；
（四）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员；
（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
第八十条 除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：
（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；
（二）给患者造成伤害。
有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；
（二）给患者造成伤害；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
第八十一条 任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：
（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；
（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。
医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。
第八十二条 出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款；有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：
（一）出具虚假证明文件造成延误诊治的；
（二）出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；
（三）造成其它危害后果的。
对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
第八十三条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：
（一）发生重大医疗事故；
（二）连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施；
（三）连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素；
（四）管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全；
（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第八十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。
当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。
逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。
第八章 附则
第八十五条 医疗机构申请办理设臵审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。
第八十六条 各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施方法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、自治区、直辖市中医（药）行政部门拟订。
第八十七条 条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据当地的实际情况规定。
第八十八条 条例及本细则中下列用语的含义：
诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
医疗美容：是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。
特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：
（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；
（二）由于患者体质特殊或者病性危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；
（三）临床试验性检查和治疗；
（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。
技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。
军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。
第八十九条 各级中医（药）行政管理部门依据条例和本细则以及当地医疗机构管理条例实施办法，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设臵审批、登记和监督管理权。
第九十条 本细则的解释权在卫生部。
第九十一条 本细则自1994年9月1日起施行。
护 士 条 例
（2008年1月23日国务院第206次常务会议通过，自2008年5月12日起施行。）
第一章 总
则
第一条 为了维护护士的合法权益，规范护理行为，促进护理事业发展，保障医疗安全和人体健康，制定本条例。
第二条 本条例所称护士，是指经执业注册取得护士执业证书，依照本条例规定从事护理活动，履行保护生命、减轻痛苦、增进健康职责的卫生技术人员。
第三条 护士人格尊严、人身安全不受侵犯。护士依法履行职责，受法律保护。
全社会应当尊重护士。
第四条 国务院有关部门、县级以上地方人民政府及其有关部门以及乡（镇）人民政府应当采取措施，改善护士的工作条件，保障护士待遇，加强护士队伍建设，促进护理事业健康发展。
国务院有关部门和县级以上地方人民政府应当采取措施，鼓励护士到农村、基层医疗卫生机构工作。
第五条 国务院卫生主管部门负责全国的护士监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域的护士监督管理工作。
第六条 国务院有关部门对在护理工作中做出杰出贡献的护士，应当授予全国卫生系统先进工作者荣誉称号或者颁发白求恩奖章，受到表彰、奖励的护士享受省部级劳动模范、先进工作者待遇；对长期从事护理工作的护士应当颁发荣誉证书。具体办法由国务院有关部门制定。
县级以上地方人民政府及其有关部门对本行政区域内做出突出
贡献的护士，按照省、自治区、直辖市人民政府的有关规定给予表彰、奖励。
第二章 执业注册
第七条 护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书。
申请护士执业注册，应当具备下列条件：
（一）具有完全民事行为能力；
（二）在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生主管部门规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书；
（三）通过国务院卫生主管部门组织的护士执业资格考试；
（四）符合国务院卫生主管部门规定的健康标准。
护士执业注册申请，应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出；逾期提出申请的，除应当具备前款第（一）项、第（二）项和第（四）项规定条件外，还应当在符合国务院卫生主管部门规定条件的医疗卫生机构接受3个月临床护理培训并考核合格。
护士执业资格考试办法由国务院卫生主管部门会同国务院人事部门制定。
第八条 申请护士执业注册的，应当向拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门提出申请。收到申请的卫生主管部门应当自收到申请之日起20个工作日内做出决定，对具备本条例规定条件的，准予注册，并发给护士执业证书；对不具备本条例规定条件的，不予注册，并书面说明理由。
护士执业注册有效期为5年。
第九条 护士在其执业注册有效期内变更执业地点的，应当向拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告。收到报
告的卫生主管部门应当自收到报告之日起7个工作日内为其办理变更手续。护士跨省、自治区、直辖市变更执业地点的，收到报告的卫生主管部门还应当向其原执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门通报。
第十条 护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在护士执业注册有效期届满前30日向执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请延续注册。收到申请的卫生主管部门对具备本条例规定条件的，准予延续，延续执业注册有效期为5年；对不具备本条例规定条件的，不予延续，并书面说明理由。
护士有行政许可法规定的应当予以注销执业注册情形的，原注册部门应当依照行政许可法的规定注销其执业注册。
第十一条 县级以上地方人民政府卫生主管部门应当建立本行政区域的护士执业良好记录和不良记录，并将该记录记入护士执业信息系统。
护士执业良好记录包括护士受到的表彰、奖励以及完成政府指令性任务的情况等内容。护士执业不良记录包括护士因违反本条例以及其他卫生管理法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定受到行政处罚、处分的情况等内容。
第三章 权利和义务
第十二条 护士执业，有按照国家有关规定获取工资报酬、享受福利待遇、参加社会保险的权利。任何单位或者个人不得克扣护士工资，降低或者取消护士福利等待遇。
第十三条 护士执业，有获得与其所从事的护理工作相适应的卫生防护、医疗保健服务的权利。从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士，有依照有关法律、行政法规的规定接受职业健康监护的权利；患职业病的，有依照有关法律、行政法规
的规定获得赔偿的权利。
第十四条 护士有按照国家有关规定获得与本人业务能力和学术水平相应的专业技术职务、职称的权利；有参加专业培训、从事学术研究和交流、参加行业协会和专业学术团体的权利。
第十五条 护士有获得疾病诊疗、护理相关信息的权利和其他与履行护理职责相关的权利，可以对医疗卫生机构和卫生主管部门的工作提出意见和建议。
第十六条 护士执业，应当遵守法律、法规、规章和诊疗技术规范的规定。
第十七条 护士在执业活动中，发现患者病情危急，应当立即通知医师；在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应当先行实施必要的紧急救护。
护士发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范规定的，应当及时向开具医嘱的医师提出；必要时，应当向该医师所在科室的负责人或者医疗卫生机构负责医疗服务管理的人员报告。
第十八条 护士应当尊重、关心、爱护患者，保护患者的隐私。
第十九条 护士有义务参与公共卫生和疾病预防控制工作。发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件，护士应当服从县级以上人民政府卫生主管部门或者所在医疗卫生机构的安排，参加医疗救护。
第四章 医疗卫生机构的职责
第二十条 医疗卫生机构配备护士的数量不得低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准。
第二十一条 医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动：
（一）未取得护士执业证书的人员；
（二）未依照本条例第九条的规定办理执业地点变更手续的护士；
（三）护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士。
在教学、综合医院进行护理临床实习的人员应当在护士指导下开展有关工作。
第二十二条 医疗卫生机构应当为护士提供卫生防护用品，并采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施。
第二十三条 医疗卫生机构应当执行国家有关工资、福利待遇等规定，按照国家有关规定为在本机构从事护理工作的护士足额缴纳社会保险费用，保障护士的合法权益。
对在艰苦边远地区工作，或者从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士，所在医疗卫生机构应当按照国家有关规定给予津贴。
第二十四条 医疗卫生机构应当制定、实施本机构护士在职培训计划，并保证护士接受培训。
护士培训应当注重新知识、新技术的应用；根据临床专科护理发展和专科护理岗位的需要，开展对护士的专科护理培训。
第二十五条 医疗卫生机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，设臵专门机构或者配备专（兼）职人员负责护理管理工作。
第二十六条 医疗卫生机构应当建立护士岗位责任制并进行监督检查。
护士因不履行职责或者违反职业道德受到投诉的，其所在医疗卫生机构应当进行调查。经查证属实的，医疗卫生机构应当对护士做出处理，并将调查处理情况告知投诉人。
第五章 法律责任
第二十七条 卫生主管部门的工作人员未依照本条例规定履行职责，在护士监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊，或者有其他失职、渎职行为的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条 医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，根据国务院卫生主管部门规定的护士配备标准和在医疗卫生机构合法执业的护士数量核减其诊疗科目，或者暂停其6个月以上1年以下执业活动；国家举办的医疗卫生机构有下列情形之
一、情节严重的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）违反本条例规定，护士的配备数量低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准的；
（二）允许未取得护士执业证书的人员或者允许未依照本条例规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动的。
第二十九条 医疗卫生机构有下列情形之一的，依照有关法律、行政法规的规定给予处罚；国家举办的医疗卫生机构有下列情形之
一、情节严重的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）未执行国家有关工资、福利待遇等规定的；
（二）对在本机构从事护理工作的护士，未按照国家有关规定足额缴纳社会保险费用的；
（三）未为护士提供卫生防护用品，或者未采取有效的卫生防护措施、医疗保健措施的；
（四）对在艰苦边远地区工作，或者从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士，未按照国家有关规定给予津贴
的。
第三十条 医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正，给予警告：
（一）未制定、实施本机构护士在职培训计划或者未保证护士接受培训的；
（二）未依照本条例规定履行护士管理职责的。
第三十一条 护士在执业活动中有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令改正，给予警告；情节严重的，暂停其6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销其护士执业证书：
（一）发现患者病情危急未立即通知医师的；
（二）发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定，未依照本条例第十七条的规定提出或者报告的；
（三）泄露患者隐私的；
（四）发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件，不服从安排参加医疗救护的。
护士在执业活动中造成医疗事故的，依照医疗事故处理的有关规定承担法律责任。
第三十二条 护士被吊销执业证书的，自执业证书被吊销之日起2年内不得申请执业注册。
第三十三条 扰乱医疗秩序，阻碍护士依法开展执业活动，侮辱、威胁、殴打护士，或者有其他侵犯护士合法权益行为的，由公安机关依照治安管理处罚法的规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附
则
第三十四条 本条例施行前按照国家有关规定已经取得护士执业证书或者护理专业技术职称、从事护理活动的人员，经执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门审核合格，换领护士执业证书。
本条例施行前，尚未达到护士配备标准的医疗卫生机构，应当按照国务院卫生主管部门规定的实施步骤，自本条例施行之日起3年内达到护士配备标准。
第三十五条 本条例自2008年5月12日起施行。
处方管理办法
（2006年11月27日经卫生部部务会议讨论通过，自2007年5月1日起施行。）
第一章 总则
第一条 为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。
第二条 本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。
第三条 卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。
第二章 处方管理的一般规定
第五条 处方标准（附件1）由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。
第六条 处方书写应当符合下列规则：
（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
（二）每张处方限于一名患者的用药。
（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。
（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。
（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。
第四篇：沈阳口腔诊所医疗机构年检需要材料最新版
医疗机构执业许可证（医疗机构年检）告知单
一、法律依据
1、《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号，自1994年9月1日起施行）。第二十二条床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。
二、受理范围：为医疗机构执业许可证为沈阳市和平区卫生局发放的医疗机构。
三、受理要件:
(1)医疗机构校验申请书：
第6页医疗机构盖公章，法定代表人签字，填写好申请日期
第6页上级主管部门需分别要求和平区卫生局医政科，卫协，社管中心盖章，填写好日期。其它页按本机构实际情况及医疗机构执业许可证登记情况具实填写
第8页中的核准药品种类：将本机构使用的药品目录全部列上
（2）医疗机构执业许可证正、副本复印件（副本将变更页、诊疗科目全部复印）（3）医疗机构上工作总结（4）法定代表人身份证复印件（5）本单位注册的卫生技术人员资质证明复印件（包括医师、护士、检验、药剂人员、放射线技师）在校验申请书人员页中标注清楚，人员职称以最高职称为准
职称序列一般为【士、医师、主治（主管）、副主任、主任】
医疗美容机构需要美容主诊医师证的复印件
申请年检时需携带本机构卫生技术人员的医师资格证、执业证、护士执业证、技术职称证、美容主诊医师证的原件供审批办核对（6）医疗垃圾集中处置合同书（同有资质的专门机构签订，合同书在有效期限内）
（7）如本机构不开展检验、消毒、X光诊断等业务，需提供委托上级机构开展此项工作的协议（协议需在有效期限内）（8）设有放射装置的医疗机构放射诊疗许可证年检需同医疗机构执业许可证年检同时进行，需提供下列材料：
① 本的放射线装置检测报告单（省市疾控中心或有资质的民营机构出具，如不合格需由原单位复查合格后方可申报）
② 二年内的放射工作人员的职业健康检查报告书（市九院或省职业病院出具，如不合格需由原单位复查合格后方可申报）
③ 年检前一季度的个人剂量笔监测报告（省市疾控中心或有资质的民营机构出具）④ 放射工作人员的资质证明（放射工作人员需为注册在本机构的医师、护士或放射线技师的医师资格证、执业证、技术职称证）
⑤ 放射诊疗许可证正、副本原件、复印件 ⑥ 放射诊疗许可证年检表。
上述材料均需加盖本医疗机构印章，将医疗机构执业许可证副本上交。
四、办理时限：三个工作日。
第五篇：医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行）
医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册
（试行）
一、技术人员基本要求
二、标本采集基本要求
三、标本管理基本要求
四、实验室管理基本要求
五、实验室质量控制与管理
六、核酸检测结果反馈基本要求
七、核酸检测安全管理
八、核酸检测信息化管理
九、其他要求
医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册
（试行）
为落实国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制《关于做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的指导意见》（国发明电〔2020〕14号）要求，进一步规范新型冠状病毒（以下简称新冠病毒）核酸检测的技术人员、标本采集、标本管理、实验室检测、结果报告等工作，保证检测质量，提高检测效率，满足新冠病毒核酸检测需求，特制定本手册。本手册适用于所有开展新冠病毒核酸检测的医疗机构。
一、技术人员基本要求
（一）采样人员。
从事新冠病毒核酸检测标本采集的技术人员应当经过生物安全培训（培训合格），熟悉标本种类和采集方法，熟练掌握标本采集操作流程及注意事项，做好标本信息的记录，确保标本质量符合要求、标本及相关信息可追溯。（二）检测人员。
实验室检测技术人员应当具备相关专业的大专以上学历或具有中级及以上专业技术职务任职资格，并有2年以上的实验室工作经历和基因检验相关培训合格证书。实验室配备的工作人员应当与所开展检测项目及标本量相适宜，以保证及时、熟练地进行实验和报告结果，保证结果的准确性。二、标本采集基本要求
（一）基本原则。
1.各医疗机构的检测能力应当与门急诊就诊人次、住院人次等诊疗量相匹配，并与采集的标本量相适应，避免采集数量明显超出检测能力导致的标本积压、标本失效、检测结果反馈迟缓等问题。
2.各医疗机构在采集标本时，要根据不同采集对象设置不同的采样区域，将发热患者与其他患者、“愿检尽检”人群分区采样，避免交叉感染。
3.标本采集应当在满足本机构发热门诊、住院患者、陪护人员及院内职工的检测需求基础上，进一步保障其他重点人群“应检尽检”和一般人群“愿检尽检”的要求。
（二）采样点设置。
医疗机构设置新冠病毒采样点应当遵循安全、科学、便民的原则。采样点应当为独立空间，具备通风条件，内部划分相应的清洁区和污染区，配备手卫生设施或装置。采样点需设立清晰的指引标识，并明确采样流程和注意事项。设立独立的等候区域，尽可能保证人员单向流动，落实“1米线”间隔要求，严控人员密度。（三）人员配置及防护要求。
每个采样点应当配备1-2名采样人员。合理安排采样人员轮替，原则上每2-4小时轮岗休息1次。采样人员防护装备要求：N95及以上防护口罩、护目镜、防护服、乳胶手套、防水靴套；如果接触患者血液、体液、分泌物或排泄物，戴双层乳胶手套；手套被污染时，及时更换外层乳胶手套。每采一个人应当进行严格手消毒或更换手套。（四）采样流程。
各医疗机构应当建立新冠病毒核酸检测采样操作流程制度，根据采样对象类别确定具体采样流程，包括预约、缴费、信息核对、采样、送检、报告发放等。应当利用条码扫描等信息化手段采集受检者信息。标本采集前，采样人员应当对受检者身份信息进行核对，并在公共区域以信息公告形式告知核酸检测报告发放时限和发放方式。每个标本应当至少记录以下信息：1.受检者（患者）姓名、身份证号、居住地址、联系方式；2.采样单位名称、标本编号，标本采集的日期、时间、采集部位、类型、数量等。（五）采集方法。
应当采集呼吸道标本，包括上呼吸道标本（口咽拭子、鼻咽拭子等）或下呼吸道标本（呼吸道吸取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液、深咳痰液等）。其中，重症病例优先采集下呼吸道标本；根据临床需要可留取便标本。1.口咽拭子。被采集人员先用生理盐水漱口，采样人员将拭子放入无菌生理盐水中湿润(禁止将拭子放入病毒保存液中，避免抗生素引起过敏)，被采集人员头部微仰，嘴张大，并发“啊”音，露出两侧咽扁桃体，将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少
3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，将拭子头浸入含2～3ml病毒保存液（也可使用等渗盐溶液、组织培养液或磷酸盐缓冲液）的管中，尾部弃去，旋紧管盖。
2.鼻咽拭子。采样人员一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不可用力过猛，以免发生外伤出血。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转一周（如遇反射性咳嗽，应停留片刻），然后缓缓取出拭子，将拭子头浸入含2～3ml病毒保存液的管中。
3.深咳痰液。要求患者深咳后，将咳出的痰液收集于含3ml采样液的50ml螺口塑料管中。如果痰液未收集于采样液中，可在检测前，加入2～3ml采样液，或加入痰液等体积的痰消化液。可以采用痰液等体积的含1g/L蛋白酶K的磷酸盐缓冲液将痰液化。
4.鼻咽或呼吸道抽取物。用与负压泵相连的收集器从鼻咽部抽取粘液或从气管抽取呼吸道分泌物。将收集器头部插入鼻腔或气管，接通负压，旋转收集器头部并缓慢退出，收集抽取的粘液，并用3ml采样液冲洗收集器1次（亦可用小儿导尿管接在50ml注射器上来替代收集器）。
5.支气管灌洗液。将收集器头部从鼻孔或气管插口处插入气管（约30cm深处），注入5ml生理盐水，接通负压，旋转收集器头部并缓慢退出。收集抽取的粘液，并用采样液冲洗收集器1次（亦可用小儿导尿管接在50ml注射器上来替代收集）。
6.肺泡灌洗液。局部麻醉后将纤维支气管镜通过口或鼻经过咽部插入右肺中叶或左肺舌段的支管，将其顶端契入支气管分支开口，经气管活检孔缓缓加入灭菌生理盐水，每次30～50ml，总量100～250ml，不应超过300ml。
三、标本管理基本要求
（一）标本包装。
所有标本应当放在大小适合的带螺旋盖内有垫圈、耐冷冻的标本采集管里，拧紧。容器外注明标本编号、种类、姓名及采样日期。将密闭后的标本放入大小合适的塑料袋内密封，每袋装一份标本。（二）标本送检。
标本采集后室温放置不超过4小时，应在2-4h内送到实验室。如果需要长途运输标本，应采用干冰等制冷方式进行保存，严格按照相关规定包装运输。（三）标本接收。
标本接收人员的个人防护按采样人员防护装备执行。标本运送人员和接收人员对标本进行双签收。（四）标本保存。
用于病毒分离和核酸检测的标本应当尽快进行检测，能在24小时内检测的标本可置于4℃保存；24小时内无法检测的标本则应置于-70℃或以下保存（如无-70℃保存条件，则于-20℃冰箱暂存）。应当设立专库或专柜单独保存标本。标本运送期间避免反复冻融。（五）混检标本的采集和检测。
1.采样方法。按本手册“第二部分（五）采集方法”进行样本采集。
2.样本混合。将采集的数个样本（原则上不超过5个）各取200ul进行充分混合，形成混合待检样本。
3.混检样本的结果判断与重测。检测结果先按照各检测试剂盒使用说明书的要求，对被检测基因位点逐一判定，出现任一位点阳性或能测出Ct值的混合样本，均作为重测对象，按照常规方法进行单样本核酸检测。
四、实验室管理基本要求
（一）实验室资质要求。
开展核酸检测的实验室，应当符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）有关规定，具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级及以上实验室条件，以及临床基因扩增检验实验室条件。独立设置的医学检验实验室还应当符合《医学检验实验室基本标准（试行）》《医学检验实验室管理规范（试行）》等要求。（二）实验室分区要求。
原则上开展新冠病毒核酸检测的实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。这3个区域在物理空间上应当是完全相互独立的，不能有空气的直接相通。各区的功能是：1.试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的制备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。
2.标本制备区：转运桶的开启、标本的灭活，核酸提取及其加入至扩增反应管等。
3.扩增和产物分析区：核酸扩增和产物分析。
根据使用仪器的功能，区域可适当合并。如采用标本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，标本制备区、扩增和产物分析区可合并。
（三）主要仪器设备。
实验室应当配备与开展检验项目相适宜的仪器设备，包括核酸提取仪、医用PCR扩增仪、生物安全柜、病毒灭活设备（如水浴锅等）、保存试剂和标本的冰箱和冰柜、离心机、不间断电源（UPS）或备用电源等。（四）实验室检测。
实验室接到标本后，应当在生物安全柜内对标本进行清点核对，并对标本进行灭活处理。按照标准操作程序进行试剂准备、标本前处理、核酸提取、核酸扩增、结果分析及报告。实验室应当建立可疑标本和阳性标本复检的流程。1.试剂准备。应当选择国家药品监督管理部门批准的试剂，并在选择标本保存液和核酸提取试剂时，使用试剂盒说明书上建议的配套试剂。核酸提取方法与标本保存液和灭活方式相关，有些核酸提取试剂（如磁珠法或者一步法），容易受到胍盐或保存液中特殊成分的影响，特别是一步法提取多需要使用试剂厂家配套的标本保存液。
2.标本前处理。已经使用含胍盐的灭活型标本保存液的实验室，这一环节无需进行灭活处理，直接进行核酸提取，而使用非灭活型标本保存液的实验室，则有56℃孵育30分钟热灭活、化学灭活的处理方式。
3.核酸提取。将灭活后的标本取出，在生物安全柜内打开标本采集管加样。核酸提取完成后，立即将提取物进行封盖处理。在生物安全柜内将提取核酸加至PCR扩增反应体系中。
4.核酸扩增。将扩增体系放入扩增仪，核对扩增程序是否与试剂说明书相符，启动扩增程序。扩增后产物置于含1
mol/L的盐酸中，应将产物全部浸泡至液体中，浸泡后将扩增产物转移出实验室。
五、实验室质量控制与管理
各医疗机构应当加强核酸检测质量控制。实验室应对检测体系进行必要的性能验证，性能指标包括但不限于精密度和最低检测限。实验室要做好日常室内质控，按照《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》（国卫办医函〔2020〕53号）要求规范开展室内质控。应常态化接受国家级或省级检验质量控制。不按照本地要求参加室间质评的，或室间质评结果不合格的，或检测结果质量问题突出的，不得开展核酸检测。
质量管理包括人员的操作技能和生物安全培训，标本采集、运输、接收和保存，耗材的管理，试剂的选择和性能验证，质控品的合理设置及其有效判定，复检规则，结果的报告、解释与建议等。
六、核酸检测结果反馈基本要求
（一）报告时限。
对于发热门诊、急诊患者，在6小时内报告核酸检测结果；对于普通门诊、住院患者及陪护人员等人群，原则上在12小时内报告结果；对于“愿检尽检”人群，一般在24小时内报告结果。医疗机构应当为受检者出具检测报告，并告知其查询方式，不得以任何理由不出具检测报告。（二）检测报告。
各医疗机构应当按照《新型冠状病毒核酸检测报告单》的参考样式出具检测报告（见附件），在卫生健康行政部门的规定下，互认检测结果。医疗机构可采用纸质、快递、网络或信息化系统等多种形式，发放核酸检测报告，并注意保护个人隐私。发现核酸检测阳性结果时应按相关要求在12小时内进行传染病上报及后续流行病学调查工作。七、核酸检测安全管理
（一）标本安全管理。
标本转运箱封闭前，须使用75%酒精或0.2%含氯消毒剂喷洒消毒。标本包装应符合国际民航组织文件Doc9284《危险品航空安全运输技术细则》的PI602分类包装要求。涉及外部标本运输的，应按照A类感染性物质进行三层包装。疑似或确诊患者标本应标示有特殊标识，并进行单独转运。检测完成后标本，若检测结果为阴性，剩余标本及核酸可在结果报告发出24小时后装入专用密封废物转运袋中进行压力蒸汽灭菌处理，随后随其他医疗废物一起转运出实验室进行销毁处理；若检测结果为阳性，剩余标本应进行复核检测。（二）实验室检测安全管理。
1.基本要求。标本灭活及检测应当在生物安全二级实验室进行，同时采用生物安全三级实验室的个人防护。开展新冠病毒核酸检测的实验室应当制定实验室生物安全相关程序文件及实验室生物安全操作失误或意外的处理操作程序，并建立实验室环境消毒处理记录。
2.实验前安全要求。应使用0.2%含氯消毒剂或75%酒精进行桌面、台面及地面消毒。消毒液需每天新鲜配制，不超过24小时。转运至实验室的标本转运桶应在生物安全柜内开启。转运桶开启后，使用0.2%含氯消毒剂或75%酒精对转运桶内壁和标本采集密封袋进行喷洒消毒。取出标本采集管后应首先检查标本管外壁是否有破损、管口是否泄露或有管壁残留物。确认无渗漏后，推荐用0.2%含氯消毒剂喷洒、擦拭消毒样品管外表面（此处不建议使用75%酒精，以免破坏样品标识）。如发现渗漏应立即用吸水纸覆盖，并喷洒有效氯含量为0.55%的含氯消毒剂进行消毒处理，不得对标本继续检测操作，做好标本不合格记录后需立即进行密封打包，压力蒸汽灭菌处理后销毁。
实验室操作人员在进行标本热灭活时，温浴前需旋紧标本采集管管盖，必要时可用封口膜密闭管盖；温浴过程中可每隔10分钟将标本轻柔摇匀1次，以保证标本均匀灭活；温浴后标本需静置至室温或至少10min使气溶胶沉降，随后再开盖进行后续核酸提取。
3.核酸提取和检测安全要求。标本进行核酸提取和检测时应尽可能在生物安全柜内进行操作。如为打开标本管盖或其他有可能产生气溶胶的操作，则必须在生物安全柜内进行。
4.实验结束后安全要求。需对实验室环境进行清洁消毒。
（1）实验室空气消毒。实验室每次检测完毕后应进行房间紫外消毒30分钟或紫外消毒机照射消毒1小时。必要时可采用核酸清除剂等试剂清除实验室残留核酸。
（2）工作台面消毒。每天实验后，使用0.2%含氯消毒剂或75%酒精进行台面、地面消毒。
（3）生物安全柜消毒。实验使用后的耗材废弃物放入医疗废物垃圾袋中，包扎后使用0.2%含有效氯消毒液或75%酒精喷洒消毒其外表面。手消毒后将垃圾袋带出生物安全柜放入实验室废弃物转运袋中。试管架、实验台面、移液器等使用75%酒精进行擦拭。随后关闭生物安全柜，紫外灯消毒30分钟。
（4）转运容器消毒。转运及存放标本的容器使用前后需使用0.2%含氯消毒剂或75%酒精进行擦拭或喷洒消毒。
（5）塑料或有机玻璃材质物品消毒：使用0.2%含氯消毒剂或过氧乙酸或过氧化氢擦拭或喷洒消毒。
（三）实验室医疗废物管理。
1.基本要求。开展新冠病毒核酸检测的实验室应当制定医疗废物处置程序及污物、污水处理操作程序。所有的危险性医疗废物必须按照统一规格化的容器和标示方式，完整且合规地标示废物内容。应当由经过适当培训的人员使用适当的个人防护装备和设备处理危险性医疗废物。实验室应建立医疗废物处理记录，定期对实验室排风HEPA过滤器进行捡漏和更换，定期对处理后的污水进行监测，采用生物指示剂监测压力灭菌效果。
2.医疗废物的处理措施。医疗废物的处理是控制实验室安全的关键环节，必须充分掌握生物安全废弃物的分类，并严格执行相应的处理程序。
（1）废液的处理。实验室产生的废液可分为普通污水和感染性废液。普通污水产生于洗手池等设备，对此类污水应当排入实验室水处理系统，经统一处理达标后进行排放。感染性废液即在实验操作过程中产生的废液，需采用化学消毒（0.55%含氯消毒剂处理）或物理消毒（紫外照射30分钟以上）方式处理，确认彻底消毒灭活后方可排入实验室水处理系统，经统一处理达标后进行排放。污水消毒处理效果按GB18466《医疗机构水污染物排放标准》相关规定进行评价。
（2）固体废物的处理。实验室固体废物应当分类收集。固体废物的收集容器应当具有不易破裂、防渗漏、耐湿耐热、可密封等特性。实验室内的潜在感染性废物不允许堆积存放，应当及时进行压力蒸汽灭菌处理。废物处置之前，应当存放在实验室内指定的安全位置。小型固体废物如检测耗材、个人防护装备等均需使用双层防渗漏专用包装袋打包密封后经过压力蒸汽灭菌处理，再沿医疗废物通道转运出实验室。
体积较大的固体废物如HEPA过滤器，应当由专业人士进行原位消毒后，装入安全容器内进行消毒灭菌。不能进行压力蒸汽灭菌的物品如电子设备可采用环氧乙烷熏蒸消毒处理。经消毒灭菌处理后移出实验室的固体废物需集中交由医疗废物处理单位进行处置。
（四）实验室污染的处理。
1.标本污染生物安全柜的操作台造成局限污染时：立即用吸水纸覆盖，并使用0.55%含氯消毒剂进行喷洒消毒。消毒液需要现用现配，24小时内使用。
2.标本倾覆造成实验室污染时：保持实验室空间密闭，避免污染物扩散。立即使用润湿有0.55%含氯消毒剂的毛巾覆盖污染区。必要时（如大量溢撒时）可用过氧乙酸加热熏蒸实验室，剂量为2g/m³，熏蒸过夜；或20g/L过氧乙酸消毒液用气溶胶喷雾器喷雾，用量8ml/m³，作用1-2小时；必要时或用高锰酸钾-甲醛熏蒸：高锰酸钾8g/m³，放入耐热耐腐蚀容器（陶罐或玻璃容器），后加入甲醛（40%）10ml/m³，熏蒸4小时以上。熏蒸时室内湿度60%-80%。
3.清理污染物时严格遵循活病毒生物安全操作要求，采用压力蒸汽灭菌处理，并进行实验室换气等，防止次生危害。
八、核酸检测信息化管理
医疗机构应当在卫生健康行政部门统筹下，做好标本采集、核酸检测、检测报告的信息对接工作。建立统一的信息采集扫码程序，信息应至少包括姓名、性别、年龄、身份证号、联系电话，做到标本采集的个人信息与医疗机构信息系统顺利对接，各医疗机构间应做到信息互通、互采、互认。
九、其他要求
因疫情防控需要等因素，医疗机构采集的标本量明显超出自身检测能力范围的，可以建立医疗机构间新冠病毒核酸检测协作机制，分散检测压力，保证时效性和有效性。
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