中国政府网访谈直播： 解读《医疗器械监督管理条例》

第一篇：中国政府网访谈直播： 解读《医疗器械监督管理条例》

中国政府网访谈直播： 解读《医疗器械监督管理条例》

2014年04月04日 发布

主 题：解读《医疗器械监督管理条例》

时 间：2014年4月4日

地 点：中国政府网

嘉 宾：徐景和、童敏、高国彪

简 介：

2014年4月4日下午，国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和、医疗器械监管司司长童敏、医疗器械注册司副司长高国彪做客中国政府网，向广大网友深度解读近期修订出台的《医疗器械监督管理条例》。

中国政府网网络访谈现场

文字实录：

[中国政府网]2014年4月4日14时30分，食品药品监管总局法制司司长徐景和、医疗器械监管司司长童敏和医疗器械注册司副司长高国彪接受中国政府网专访，解读《医疗器械监督管理条例》并与网友在线交流。2014-04-04 13:40:24 [主持人]各位网友，大家好，欢迎作客中国政府网。近日，我们迎来了《医疗器械监督管理条例》的一次全面修改，网友非常关注，我们今天为此也请来了三位相关领导，请他们和我们在线交流一下。首先介绍第一位领导，食品药品监管总局法制司司长徐景和。徐司长，您好。2014-04-04 14:36:20 [食品药品监管总局法制司司长 徐景和]您好。2014-04-04 14:36:23 [主持人]第二位是医疗器械监管司司长童敏。童司长，您好。2014-04-04 14:38:13 [食品药品监管总局医疗器械监管司司长 童敏]各位网友大家好。2014-04-04 14:38:32 [主持人]第三位是医疗器械注册司副司长高国彪。高司长，您好2014-04-04 14:39:20 [食品药品监管总局医疗器械注册司副司长 高国彪]主持人好。2014-04-04 14:39:43 [主持人]非常高兴三位食品药品监管总局领导作客中国政府网，也借此机会和广大网友就新《医疗器械监督管理条例》的修改以及大家关注的问题进行在线交流。谢谢。2014-04-04 14:40:00 [网友咚咚镪]为什么会进行这次《条例》的修订？这次也是14年来第一次全面修改，修改主要思路和修改重点是什么？2014-04-04 14:40:41 [徐景和]各位网友，下午好。医疗器械是食品药品监管部门负责监管的五大健康产品之一，它事关公众的身体健康和生命安全。《医疗器械监督管理条例》是由国务院颁布的，规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动，以及监督管理的行政法规。2月12日，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》的修订草案，新《条例》将于6月1日起实施，应当说这是我们国家食品药品监管领域的一件大事。2014-04-04 14:43:06 [徐景和]众所周知，《条例》原来是2000年发布，2000年4月1日实施的。现在《条例》已经实施了大概14年的时间，客观来讲，《条例》对于规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，强化医疗器械的监督管理，提高我们国家的医疗器械质量安全水平发挥了十分重要的作用。进入新世纪以来，我国医疗器械产业快速发展，医疗器械的消费水平快速提升，医疗器械的监管力度不断加大，《条例》在实施过程中也出现了一些不适应新形势的问题，需要对《条例》进行修改。具体来说，《条例》不适应主要是四个方面，可以概括为“四个不够”：第一，分类管理制度不够完善。我们知道医疗器械品种非常多，链条长，跨度大，现有《条例》有些监管措施在体现分类的差异性上还不够充分，对于一些高风险产品监管不够，对于一些低风险产品应该说该放的还没有完全放开，同时在医疗器械的研制、生产、经营、使用的全过程方面，分类监管制度贯彻得还不够彻底。2014-04-04 14:44:16 [徐景和]第二，医疗器械企业主体责任制度不够具体。原《条例》在企业主体责任方面有一些规定，但是不够全面、不够具体，特别是企业作为第一责任的要求还需要进一步明确。2014-04-04 14:48:54

[徐景和]第三，监管力量投入方面不够均衡。在一定程度上存在着重产品审批，轻过程监管的情况。第四，法律责任规定不够适应。有些规定不够具体明确，特别是对近年来出现的一些违规违法行为，缺乏有效的和充足的打击惩处依据和力度。2014-04-04 14:48:58 [徐景和]十八大以来，党中央、国务院对加强食品药品监督管理工作提出了很多新理念、新要求，在修订过程中，国家食品药品监督管理总局和国务院法制办认真贯彻中央的要求，以保证医疗器械安全有效，保证公众身体健康和生命安全为立法宗旨，以风险管理作为制度设计的重要基础，在总体思路上主要把握以下四方面：2014-04-04 14:52:15 [徐景和]一是按照风险程度实行分类管理，并以此来确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的制度，进一步强化了监管的科学性。二是以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，坚持管放结合、宽严有别，给高风险产品的生产企业加压，给低风险产品生产企业松绑，促进医疗器械生产企业做大做强。2014-04-04 14:52:49 [徐景和]三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。四是鼓励社会各方来参与医疗器械的监督，形成良好的社会共治格局。2014-04-04 14:54:09 [徐景和]新条例是8章80条，与原条例相比增加了2章32条，修改的幅度还是比较大的。修改的主要内容可以包括以下几个方面：第一方面，完善了分类管理制度。首先在《总则》部分当中就确立了医疗器械分类管理这样一个基本原则，凡是作为基本原则，就是这项原则要贯穿于整个医疗器械生产、经营等全过程和各方面。《条例》在第四条明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按照风险从低到高分为一类、二类、三类，同时完善了分类监管的具体措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品，比如说在产品注册方面，明确第一类医疗器械产品实行备案管理，第二类由省实行注册管理，第三类由国家注册管理。2014-04-04 14:55:53 [徐景和]在生产管理方面，第一类由市级进行备案，第二类、第三类向省级食品药品监管部门申请许可。在经营方面，放开了第一类许可经营，既不许可，也不备案。从事第二类医疗器械的，应当向市级进行备案，第三类应该实行许可管理。第二方面，适当减少事前许可。原条例规定了16项行政许可，这次不但没有新增许可，而且结合历次行政许可的清理，共减掉了7项许可，现在就剩下9项许可。减掉7项就是331，取消了3项，转变了3项，缩减了1项。2014-04-04 15:01:28 [徐景和]第三方面，加大生产经营企业和使用单位的责任。一是加大生产经营企业在产品方面的控制责任，比如生产企业应当建立医疗器械管理体系，同时要保证整个体系的有效运转，要定期向监管部门提交自查报告，使整个体系能够在动态当中反映它的管理水平。二是建立经营和使用环节的进货查验和销售记录制度。要求经营企业和使用单位要查验它的供货资质以及产品证明文件，并有记录。三是明确了使用单位的医疗器械管理义务。应该说这个和过去原条例相比有很多进步，新条例有8个条款强化了医疗器械使用单位对医疗器械的管理义务。2014-04-04 15:03:48

[徐景和]第四方面，创新监管手段，强化日常监管。一是健全了相关管理制度，完善了一些管理手段，比如说新《条例》增加了医疗器械不良事件的监测制度，与注册医疗器械的再评价制度，医疗器械的召回制度。二是强化了日常监管的职责。明确监管部门对生产企业是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产，生产企业的质量管理体系是否保持有效运行，生产经营条件是否持续符合法定要求要进行重点检查。三是规范了延期注册、抽检等监管行为，新《条例》规定除三种不予延期注册的法定情形以外，监管部门均应准予延期注册，而且抽检不得收取任何费用，委托检验应当支付相关的检验费用。2014-04-04 15:06:39 [徐景和]第五方面，对各项所设定的义务在法律责任部分按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任。调整了处罚力度，增加了处罚种类，加大了对违法行为处罚力度。新的医疗器械监督管理条例将于6月1日开始实施，现在食品药品管理部门正在做好实施准备工作，一是开展宣传培训。二是加紧完善相关的配套制度，因为条例的实施还需要一些配套制度的支持，我们与此同时要对过去已经颁布的规章和规范性文件进行清理，保证医疗器械法律制度实施的一致性。2014-04-04 15:08:33 [网友淡淡花香]新《条例》中对医疗器械生产监管模式的调整具体体现在什么方面？2014-04-04 15:13:37 [童敏]各位网友，下午好。一方面，新的《条例》主要是在医疗器械产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整。旧《条例》采用“先生产许可、后产品注册”的模式，虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用，但生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，容易造成企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担。部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械创新研究的积极性。新《条例》中明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。2014-04-04 15:14:31 [童敏]二是体现了进一步简政放权的要求。新《条例》中遵循推进政府职能转变的措施和要求，以风险管理为核心，进一步落实政府职能调整和简政放权的要求。新《条例》里将第一类医疗器械的生产，由原来向所在地省级食品药品监管部门备案，改为向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。同时，新《条例》也将国产第一类医疗器械产品注册改为由地市级食品药品监管部门备案，这样就实现了医疗器械产品备案和生产备案监管主体的统一，使监管权责更加明确。2014-04-04 15:15:41 [主持人]某种程度上也减少了很多环节。2014-04-04 15:15:59 [网友红红的虹]在医疗器械许可方面，国家对医疗器械实行上市前的许可制度，请问新修订《条例》与原《条例》在注册审批环节有哪些变化？2014-04-04 15:16:59 [高国彪]大家对医疗器械既熟悉又陌生，到底什么是医疗器械？医疗器械是怎么管理的？这是网友们所关注的一个问题。医疗器械和药品制度共同支撑了医疗服务，在条例规定上讲，通俗的讲，医疗器械是具有医疗用途的仪器、设备、器具、材料，包括计算机软件等，它是通过一种物理方式发挥对疾病的预防、诊断、治疗、监护，也包括对伤残、残疾的缓解和补偿，它发挥这样的作用。而医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的注册申请人的申请，对拟上市医疗器械的有效性、安全性的研究结果进行系统评价，通过这种系统评价的方式来决定是否同意其申请、注册这样一个过程。2014-04-04 15:18:43 [高国彪]这次新修订的国务院第650号令，应该说进行了许多制度方面的改革，在器械注册方面主要体现在以下这几个方面：2014-04-04 15:20:14 [高国彪]一是新《条例》第一类医疗器械由原条例设置的注册管理改为备案管理，这是改革完善医疗器械上市前监管的一个重要举措。我们国家境内的第一类医疗器械产品，境内的一类产品占到了总数的40%，截至到去年年底，我们共有境内的第一类医疗器械注册证2万多张。新《条例》实施以后，一方面新增的和现有的一类医疗器械注册证到期以后就不需要再申请注册了。另一方面更重要的就是按照产品风险高低实施不同的监管措施，可以有效的节约监管资源。我们可以把这些有效的监管资源用到其他高风险的医疗器械产品上去。2014-04-04 15:20:10 [高国彪]二是按照原《条例》的相关规定，境内的生产企业应当先取得医疗器械生产许可证后再进行注册申报。而新《条例》规定，境内新的注册申请人在建立了符合医疗器械生产质量管理规范这样一个质量体系，并且能够保持有效运转的前提下，在保证产品设计、研究过程当中能够符合质量管理体系要求的，可以直接申请注册，无须先取得生产许可证。这样一种制度的设计和改变，可以说给注册申请人避免了先生产许可，再申请注册而导致的，需要花大量的钱去投资，导致生产车间、设备限制浪费。随着新《条例》颁布实施以后会凸显出来一个很大的变化，实际上起到了鼓励医疗器械新产品的研究与创新工作。2014-04-04 15:22:10 [高国彪]三是新《条例》改进了临床实验的监管方式，这可能公众关注的不是很深，但是对于医疗器械的生产企业产生很大影响的是什么呢？就是新《条例》借鉴了国际一些成功的经验。在新《条例》明确规定，第一类医疗器械产品实施备案，同时不需要进行临床实验的。申请第二类、第三类的医疗器械，如果符合规定情形的，我们在《条例》里规定有三种情形，符合三种情形之一的可以免予进行临床实验，只有对第三类高风险的医疗器械开展临床实验当中，对人体具有较高风险这类产品必须经过国务院食品药品监督管理部门批准，这样一个制度设计的改变，应该说对整个医疗器械临床实验监管的重点更加突出，也更加科学合理。2014-04-04 15:24:20 [高国彪]四是新《条例》将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年，同时将注册证到期重新注册改为延续注册。五是取消了医疗机构研制医疗器械的审批，同时还取消了第三类医疗器械强制安全认证制度。最后再强调一点，国家食品药品监督管理总局将结合新条例对医疗器械监督管理审批要求，我们正在积极研究和推进相关审批制度改革，在2月份，我们为鼓励开展医疗器械的研究与创新，已经出台并且在3月1号已经实施了创新医疗器械特别审批的程序。2014-04-04 15:26:11 [网友ZIPP08]新《条例》在哪些地方体现了政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神？监管部门应当如何理解并贯彻落实？2014-04-04 15:27:10 [徐景和]新《条例》充分体现了党的十八大、十八届三中全会提出的加快转变政府职能，深化行政审批制度改革的要求，主要在两个方面。一是适当减少行政许可，充分发挥市场在资源配置方面的决定性作用。刚才我和高司长已经介绍了，原来条例有16项行政许可，按照风险管理的原则，结合历次行政许可的清理，现在已经取消了7项，还有9项行政许可，这9项相对来说都是比较高风险的项目。2014-04-04 15:28:03 [徐景和]二是建立严格的监管制度，强化医疗器械的全程监管。新的《条例》按照风险管理的原则，实际上也体现了产品生命周期的要求，强化医疗器械的研制、生产、经营和使用全过程的严格监管。比如说这次在医疗器械使用方面就明确了食品药品监管部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理，卫生计生部门对医疗器械的使用行为进行监督管理。我们认为，应该从以下两个方面来理解和落实转变政府职能，深化行政审批制度改革的要求。2014-04-04 15:28:50 [徐景和]一方面，要全面准确把握加快转变政府职能，深化行政审批制度的实质，要想市场在资源配置当中起决定性作用与更好的发挥政府作用有机结合起来，也就是说将有效的市场机制和有为的政府监管有机结合起来，将简政放权与加强监管有机的结合起来。该取消的取消，该下放的下放，该整合的整合，该加强的加强，切实做到放而有序，管而有力。我们认为行政许可的取消和下放是监管方式方法的一种改变。强化医疗器械监督管理的要求，随着社会的进步也不会改变。随着政府职能的转变，随着行政许可权力的下放，应该说政府监管的困难不是减少了，而是增大了，监管的科学性和有效性将面临更大挑战，所以必须正确处理好放与管的关系。2014-04-04 15:30:11 [徐景和]第二方面，积极创造创新监管的方式方法，强化事中事后的监管。行政许可是我们监管的一种方式，除了行政许可以外我们还有很多监管方式，所以要坚持许可与监管并重，通过强化日常监管、属地管理等等来促进医疗器械的生产经营和使用单位各方面的责任落实，特别要强调生产企业质量管理体系是否保持有效运行状态，生产经营条件是否持续符合法定要求，这些都需要我们重点进行监督管理。总之，我们要建立起与医疗器械这个产业链、利益链、风险链相适应、相匹配的责任链，通过强化事中和事后的监管来强调责任的落实。2014-04-04 15:30:55

[网友steve]近年来，国家对医疗器械不良事件和召回工作越来越重视，请问新《条例》对此有何新要求？2014-04-04 15:31:10 [童敏]这次在新《条例》中，专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”一个章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。这既是借鉴了国际上医疗器械监管的先进经验，也是基于我国医疗器械监管的实践。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。2014-04-04 15:31:53 [童敏]它的主要作用体现在以下三个方面：一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。例如食品药品监管部门根据不良反应监测中心收到的相关不良事件报告的情况，可以要求企业修改完善产品说明书，提示医生和消费者正确选用产品，避免不必要的伤害事件发生。二是开展医疗器械再评价，有利于使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场。例如国家食品药品监管部门曾根据不良事件报告的情况，对隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品开展了再评价，最终撤销了这个产品的注册证。三是建立医疗器械召回制度，有利于及时控制上市后的医疗器械风险，保障公众安全。因此，这次新《条例》中增设了医疗器械不良事件监测、再评价和召回制度，这健全了监管制度，完善了监管手段，保障了公众有械安全，又促进了企业对产品的改进升级，推动新产品研发，有利于促进我国医疗器械行业健康发展。2014-04-04 15:32:38 [主持人]高司长说了我们对第一类医疗器械产品进行备案。网友妞贼儿提问，新修订《条例》对第一类医疗器械产品进行备案表述是否意味着门槛降低？2014-04-04 15:34:04

[高国彪]我刚才提到，一类由注册改为备案，是这次条例的重大变化之一。应该这么讲，不意味着门槛降低。第一类医疗器械的备案主要是通过备案存档信息收集，并开展后续监督检查。无论是第一类还是第二类、第三类，这些产品的备案和注册都需要提交相关的申报注册有关资料，资料主要分为七部分：产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、以及证明产品安全、有效所需的其他资料。2014-04-04 15:34:53 [高国彪]在提交资料方面，第一类的备案和第二类、第三类的产品注册所要提交的资料种类上是没有任何差异的，只是第一类医疗器械因为相对风险较低，其资料的复杂程度会低于第二类、第三类。所以按照目前新《条例》的规定，无论是注册申请人还是备案人，都应该对医疗器械建立相应的质量管理体系，并且保持有效运转。备案方式应该并未减免对备案人的任何要求，应该说反而强调了备案人遵守法规的自觉性和主动性。换句话说，就是强调了企业的主体责任。因此，从监管角度，新《条例》也规定食品药品监督管理部门应该对医疗器械的注册、备案、生产经营、使用活动应该加强监督检查。以上所表述的只是一类由过去的注册审批改为直接备案，但是从要求上来讲，无论是对注册申请人的要求，还是对监管部门的要求，都没有降低。2014-04-04 15:36:25 [主持人]我国医疗器械种类非常多，跨度也非常大，分类管理其实是有利于医疗器械监管的。按照新《条例》的要求，食品药品监管部门在转变监管思路，推进社会共治方面将有哪些新措施？ 2014-04-04 15:37:48 [徐景和]应当说加强食品药品安全社会共治是党中央、国务院提出了加强食品药品安全的重大战略。涉及到理念创新、体制创新、法制创新、机制创新等很多方面的内容，全面的食品药品社会共治应该包括企业负责、政府监管、行业自律、社会监督、部门协同、法制保障等内容，应该说社会共治是一个开放的体系，现在也在实践中不断完善。2014-04-04 15:38:40 [徐景和]新的《条例》在许多方面都体现了社会共治的理念，比如在行业自律方面，医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。比如在社会监督方面，条例第61条规定，食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉举报，有关医疗器械研制、生产经营使用行为的举报，一经调查属实的，食品药品监督等部门对举报人应当给予奖励。此外，比如在部门协同方面，条例一共有80条，这里面涉及部门协同的就有20多条，这里包括食品药品监管部门与卫生计生部门、与工商部门、与质监部门共同保障医疗器械的安全。2014-04-04 15:39:10 [徐景和]下一步，食品药品监管总局将通过以下几个措施进一步推进社会共治。一个是进一步完善相关配套制度。新《条例》有多个条款涉及到社会共治，而这些条款都需要配套的制度来进一步完善。比如说有奖举报制度，广告审查制度，检验机构认证制度，都需要结合新的条例，结合形势的发展需要进一步修订。2014-04-04 15:40:04 [徐景和]第二，加大政府信息的公开力度。信息公开是实现社会共治的重要基础和条件，只有充分及时的信息公开，才能够保证公众的知情权、参与权、监督权和表达权。《条例》有十多个条款，对政府信息公开作出了明确规定。比如食品药品监管部门要建立统一的日常监管信息平台，依法及时公布许可、备案、监督、检验、违法行为查处等日常监管信息，有了这个信息以后，你的监管、你的参与、你的表达才能更加有的放矢，这里面加大政府信息公开力度是我们下一步很重要的工作重点。2014-04-04 15:41:10 [徐景和]第三，建立健全相关的工作机制。我们实现社会共治，不仅仅是一个理念，不仅仅是一个制度，更重要是一种机制，要通过机制能够保障各方当事人能够积极参与。所以我们通过建立激励和约束、褒奖和惩戒、自律和他律相结合的方式，充分调动各方参与医疗器械监督的积极性和参与性。2014-04-04 15:41:12 [主持人]信息公开很重要，这样我们可以让更多的老百姓、更多的网友朋友们很轻易的了解到更多准确的信息。2014-04-04 15:41:42 [徐景和]医疗器械安全有最广泛的利益相关者，所以通过社会共治，建立最紧密的利益共同体来保障医疗器械的安全。2014-04-04 15:42:33 [网友千寻99]医疗器械上市后监管涉及生产、流通和使用多个环节，请问新《条例》在强化医疗器械上市后监管中有哪些重要措施？2014-04-04 15:42:54 [童敏]新《条例》充分依据风险管理的理念，对高风险产品提高各环节的准入门槛，从严监管；对低风险产品简化准入手续，落实企业主体责任。在保证产品安全有效的前提下，做到管放结合、宽严有别，该紧的紧，该放的放，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性，提升监管的科学化水平。2014-04-04 15:42:35 [童敏]在生产监管方面：新《条例》一是简政放权，将第一类医疗器械生产备案由原先在省级食品药品监管部门备案改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案。二是新增了医疗器械生产企业应当按照医疗器械质量管理规范建立质量管理体系并保持有效运行的要求，明确了企业定期自查报告制度以及不符合体系要求应采取的措施等具体内容。三是要求监管部门在实施生产许可和日常监管中应严格按照规范要求进行现场检查，并在法律责任中明确了相关罚则。这些措施将进一步强化和落实生产企业主体责任，促进生产企业提高产品质量安全保障水平。2014-04-04 15:43:02

[童敏]在经营监管方面：新《条例》一方面简化和下放了医疗器械经营许可，按照经营医疗器械风险程度，对经营活动实施分类管理。将第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不需备案直接经营；第二类医疗器械经营由原先许可管理改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案管理；第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门许可管理。这些改变既是适应我国行政审批制度改革、简政放权的需要，也有利于进一步激发市场主体创造活力，增强经济发展的内生动力。另一方面，新《条例》加强了医疗器械采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等经营环节的全过程监管，要求凡是从事医疗器械经营活动的，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，并建立严格的进货查验、销售记录等制度。2014-04-04 15:43:52 [童敏]在使用环节的医疗器械监管方面：新《条例》一是强调了使用单位的质量控制、安全管理等责任，增加了在用医疗器械监管的相关规定，明确了食品药品监管部门和卫生计生主管部门各自的职责。二是突出了高风险产品的可追溯性。要求使用单位应根据医疗器械产品风险程度实行分类管理，对生命支持类、急救类、植入类和介入类等有可能对人体造成伤害的高风险类产品，实行严格管理，做到可追溯。三是强化使用环节产品质量过程监管和日常监管。要求对医疗器械使用过程中可能会影响质量的采购、验收、储存、维修、保养及售后等环节应当建立质量管理制度并有相关纪录。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照产品说明书的要求开展相应的工作并予记录，经检修后不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。综上所述，这些改变，体现了政府对医疗器械监管链条关注风险点的考虑，有利于维护公平有序的生产、经营、使用秩序，从而提升医疗器械质量保证水平。2014-04-04 15:45:06 [主持人]新《条例》对整个医疗器械的产业链都是有所触动的。2014-04-04 15:46:49 [网友周家龙猫]新修订《条例》中医疗器械的分类要求与以往有所不同，为什么这样分？如何确定产品风险高低？2014-04-04 15:46:24 [高国彪]分类管理应该说是在健康产品实行管理的一个有别于其他健康产品的一种新模式，从医疗器械实施分类管理来说，是国际通行的规则。新修订《条例》与原《条例》在医疗器械分类上仍采用三类风险管理的模式，但新《条例》中对医疗器械的分类要求更为细化、更加严谨、更加明确，对今后的监管工作更具有可操作性。主要体现在这么几个方面：一是新《条例》中明确国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，既与国际接轨，也充分体现出风险管理的相关要求。2014-04-04 15:47:20 [高国彪]二是在对三个类别的定义上，新《条例》是按照“风险程度低”、“中度风险”和“较高风险”，分别采取“常规管理”、“严格控制管理”和“特别措施严格控制管理”，较比原《条例》更加严格，以保证相应类别的医疗器械安全和有效。三是明确了评价医疗器械风险程度应考虑的因素，包括医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等，在考量基础上进行综合评价，在此基础上确定适合的管理类别。2014-04-04 15:47:28 [高国彪]四是明确规定分类规则指导下的分类目录制，国家食品药品监督管理总局将根据医疗器械生产、经营、使用情况，以及对医疗器械的风险变化进行分析、评价，同时要充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的有关意见，并参考国际医疗器械分类实践，对分类目录进行动态调整。2014-04-04 15:48:38 [主持人]目前有些医疗器械存在“高类低划”的情况，将如何加以解决？2014-04-04 15:48:38 [高国彪]从现在医疗器械的情况来看，种类多，涉及的专业广，同时新技术、新材料、新产品更新非常活跃，加上现行分类目录当中是采取品名举例，这样一种方式在指导各级监管部门开展产品注册审批的时候就会发生不同地区在一定程度上对产品的分类理解不尽统一，高类低划的客观情况是存在的。下一步总局将结合新《条例》的实施，我们将采取一些管理措施，最大程度的减少高类低划的情况。一是进一步加强分类管理，结合新条例颁布和既往工作实践经验，修订分类规则，提高可操作性；组织开展整体分类目录的制修订工作，建立实时、动态的分类目录数据库。2014-04-04 15:49:26 [高国彪]二是进一步强化对地方注册工作的检查和指导。2012年和2013年，总局专门组织开展了第二类、第一类医疗器械注册检查和贴敷类医疗器械注册专项检查工作，及时发现和纠正地方注册管理中的不规范问题，促进完善注册管理长效机制的建立。三是建立统一、上下联动的注册产品数据库管理系统，统一公开注册或备案的程序和产品信息，有利于公众了解和识别产品，也有利于对各级审批或备案的动态监督，对不规范行为进行干预和制约。2014-04-04 15:51:04 [高国彪]四是进一步加强医疗器械产品技术审查指导原则的研究、制定、发布和实施工作，有助于统一分类、统一审查尺度。2014-04-04 15:51:11 [主持人]最后请徐司长就适应现在新《条例》要求，介绍一下食品药品监管部门将如何加强医疗器械监管能力的建设。2014-04-04 15:51:38 [徐景和]党的十八届三中全会提出，要推进国家治理体系和治理能力的现代化，多年的监管实践也证实，我们只有建立强大的食品药品监管部门才能更加有效的保证公众饮食用药安全。为强化医疗器械的监管能力建设，新条例在很多方面提出新的要求，比如说条例明确规定，国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络的建设，国务院食品药品监督管理部门应当建立统一的医疗器械监督管理信息平台，应当说这些都有利于助推食品药品监管能力的不断提升。2014-04-04 15:53:21 [徐景和]我想有两方面：一是结合“十二五”规划的实施，加快医疗器械监管能力的建设。医疗器械监管涉及到很多方面，比如法规体系等。同时还有技术支撑体系，比如检验体系、信息体系等等，我们要按照行政监管与技术支撑并重的要求，加快推进这方面的工作，尤其要加强基层监管能力的建设。2014-04-04 15:55:09 [徐景和]第二，紧密结合转变政府职能和推进行政审批制度改革的要求，加快监管能力建设的步伐。新《条例》在很多方面都有一些创新，比如说备案管理，如何备案？备案有何效力？现在我们也需要进一步研究。但我想备案作为一种制度创新，它需要强有力的信息化手段作为支撑，所以我们也要大力加强信息化体系建设，以信息化助推监管的科学化和现代化，最终确保食品药品监管部门监管工作的统一和权威。2014-04-04 15:55:16 [主持人]谢谢徐司长，童司长，高司长，非常高兴三位司长在百忙之中作客中国政府网，就新《条例》进行权威解读，感谢广大网友对本次访谈的参与。由于时间关系，三位司长没有一一回答您的问题，我们相关部门会对所有问题进行整理给您一个回应，感谢您的收看，再会。2014-04-04 15:56:25

第二篇：宣传解读《北京市审计条例》”直播访谈[模版]

首都之窗：“宣传解读《北京市审计条例》”直播访谈

主持人：各位亲爱的首都之窗网友，大家下午好，您正在收看到的是北京市政风行风热线“走进直播间”节目，2012年7月27日《北京市审计条例》经北京市第十三届人民代表大会常务委员会第34次会议表决通过，自2012年10月1日起实施，那么北京市审计工作将如何开展？以后怎样监督政府花钱以及评判是否将钱花在了刀刃儿上，以及怎么监督政府各项经济政策落实情况？我想在接下的一个小时里，我们都将能找到答案。首先我介绍一下今天在座的三位嘉宾：

主持人：北京市人大常委会预算工委主任 陈京朴，欢迎您。

陈京朴：各位网友，大家下午好。

主持人：北京市人大常委会法制办公室法规二处处长 王爱声，欢迎您。

王爱声：各位网友，大家好。

主持人：北京市审计局副局长 郭彤，欢迎您。

郭彤：各位网友，大家好，主持人，你好。

一、审计局进来的工作情况

主持人：感谢三位嘉宾的到来，我先来问郭局一个问题。在我印象中，今天已经是市审计局在这两年中第四次走进直播间了，我为什么会印象深刻呢？因为直播间从05年开通到2010年，市审计局几乎没有做客过，所以这两年可以说是经常与公众互动了，出于什么考虑呢？是因为审计工作越来越被公众关心抑或是我们越来越重视与民众的互动？

郭彤：我想两个方面的原因都有。首先，近几年，北京审计机关更加自觉围绕首都经济社会发展大局开展审计工作，取得了很多的成效，受到了社会的关注，我们有责任回应社会和观众的关注。

第二方面，北京审计监督体系的健全和完善，除了依靠制度建设和机制建设之外，也需要通过网友的关注和支持来发挥更大的作用。我举一个例子，比如说去年11月份，第一次向社会公告了部门预算执行审计结果，公布之后，我们网站的点击量有一个大幅度的攀升，反映公众对我们很关注，我们通过这种关注使得被审计单位认真的落实审计的意见和建议，做好审计工作。

二、《北京市审计条例》出台的背景、立法过程和意义

主持人：接下来我们还是简要的回顾一下《北京市审计条例》出台的背景、立法过程和意义？

陈京朴：这个问题我给大家介绍一下。因为审计可以说是宪法确定的一项重要的监督制度，在当今的经济社会中，作用是越来越重要。多年来，北京市的审计机关依法开展监督工作，取得了积极的成效，同时是为人大的预算审查监督工作提供了重要的依据。随着我市目前进入了一个新的发展阶段，等于包括全市围绕着市委提出的加快建设人文北京、科技北京、绿色北京，努力实现建设中国特色世界城市的目标，深入的开展工作，一些重大的政府投资项目，重大的民生工程，重点的专项资金的投入，投入量十分大，资金量很大，社会关注程度也很高。面对这种新的形势，新时期对审计工作提出了一个更高的要求，也就需要有一个强有力的法制来保障，这是一个客观的需要。

2006年和2010年，全国人大和国务院分别对《审计法》和《审计法实施条例》进行了修订，为审计机关依法履行审计职责提供了法律依据。但是审计法和审计法实施条例考虑到各个地方经济社会发展水平不均衡，有些规定还是比较原则，如：对北京市特别想突出的绩效审计就没有做出明确的规定，同时有一些规定不能完全适应北京市形势发展需要的要求。比如说对新的审计方式缺乏具体的规定。这种形势下，结合北京市的市情，针对审计面临的新形势、新任务、新要求、新问题，细化原则，将本市已经开展的审计工作中的行之有效的方法用法规形式规定下来，形成一个长效机制，也是十分必要的。

说实在的，市人大常委会对这项工作十分重视，在2010年的9月份通过了北京市审计条例的立项，把它列入了2011年北京市人大常委会的立法计划，市政府有关部门，审计局和政府法制办做了大量的工作，充分听取了各方面意见，包括政府部门、代表、专家、学者，在这个基础上，向市人大常委会正式提交了《北京市审计条例(草案)》，草案经过常委会的两次审议，在今年7月份这次常委会上审议通过。我是觉得《北京市审计条例》是北京市在审计方面的第一部地方性法规，它的的出台一个是有可操作性和针对性，对完善北京市的审计制度，加大审计监督力度，推动审计工作的深入开展，更好的发挥审计保障国家的经济健康的免疫功能，维护国家秩序，促进首都健康发展等等方面有十分重要的意义。

主持人：条例有什么内容，意义是什么？

王爱声：一个是体现了绩效优先的观念。第二是立法在积极推进审计监督制度建设，形成了完整的制度框架。比如说公共资源的监督协调制度、绩效审计制度、审计报告制度、审计公开制度、审计整改制度等。第三是总结了多年来审计实践中好的做法和经验，特别是总结奥运监督经验中的行之有效的做法，形成了制度成果。比如说跟踪审计制度、审计整改制度，政府投资项目的审计监督中的设计等。第四是借鉴了国内外先进的立法经验。第五是补充和细化上位法的基础上非常注重制度创新。比如说绩效审计制度，比如说联网审计制度这样的规定都具有一定的前瞻性。这是法规的主要的特点。

从内容上来看，这部条例它包括六章44条，主要内容我简单的概括为这么四个方面。第一方面是加强审计监督体系建设，明确了人大监督、政府领导、审计实施和各部门协调配合的职责，同时对审计监督的对象提出了一系列的要求，这样形成了一套比较完整的审计监督体系。第二方面是细化了审计机关的监督职责。比如说在上位法规定的基础上，把境外国有资产、住房公积金、彩票公益金，国家政策和宏观调控措施的执行情况，政府批准的一些需要审计监督的事项都纳入了范围，补充了专项审计调查的事项范围，再比如说还对政府投资项目的各个环节也明确了要加强审计监督。

第三方面是健全了审计结果的运用机制。这方面主要规定了政府部门在履行职责过程中应当采用审计报告，审计结果要作为政府和部门编制预算、安排投资、绩效考核的依据，依照法定程序公布审计结果，包括公布的内容、公布的途径等。这方面也包括根据审计结果进行整改的一些要求。

第四方面是完善了审计工作的保障机制。这方面条例主要涉及了审计的队伍建设问题，意图是提高审计的专业化水平。规定了审计人员的从业要求，分级质量控制的一些基本制度，也涉及到审计机关负责人的任免问题。

综合上述这些方面，所有的这些规定，它的出发点就在于发挥审计监督的预防和纠错功能，使我们财政资金的使用更加规范、安全、有效，最终发挥审计监督在国家治理中的作用。

三、《北京市审计条例》的绩效解释和审计工作的职责

主持人：谢谢您。刚才陈处长和王主任的介绍过程中提到了绩效这个词，包括王处长最后强调了发挥效果，其实我们在看一些网友的问题和查阅网友留言的时候发现有这样一些看法。目前有些资金使用效益不高，审计报告也反映，一些资金虽然没有违法，但是效益不高。这样的问题我们都不能回避，这次《北京市审计条例》对这样的问题是什么样的考虑和设计？

郭彤：这次《北京市审计条例》突出的特点就是绩效优先。这个概念落实到《北京市审计条例》上就是大力的推广绩效审计。关于绩效审计的讲了很多，陈主任在这方面应该谈得更好。

陈京朴：我接着郭局的来说。因为绩效审计也是一个新的事物，包括我觉得是和咱们的财政预算的绩效管理也是相辅相成的。现在大家都对财政预算十分关心，钱花得怎么样，要求财政资金既要花得对，还要花得好，就是钱要用在刀刃上。从现在的情况看，包括审计部门通过审计发现的这个问题也是比较突出的，不光是违法违纪问题，资金使用效率的问题也是十分突出的。从目前来说，一些部门还是存在着重分配、轻管理。等于是我现在只注重怎么分配这个钱，而不注重怎么管好，用好这个钱，实际上是把资金分配看成是一种权力，而没有看成是一种责任，权力和责任产生了脱节。同时，这种管理体制可能造成了要钱容易，花钱随意，这也是条例需要着重解决的问题，也是《北京市审计条例》突出的一个特点。审计条例实际上我感觉审计条例这次围绕着这个绩效审计的重点在条例的整个过程中，都贯穿了绩效的理念。比如说在总则里，在条例的总则里第四条明确规定，市和区县人民政府应当加强绩效审计的制度建设，从总则这方面就提出要求，各级政府都要在绩效审计方面注重在制度建设上面下工夫。同时条例里还做了相应的规定，第八条规定人大可以要求一些专项审计。在审计结果运用上也做了规定，它应当是作为政府考核，而且作为下一预算安排的一种依据，我觉得咱们这个审计条例是突出了这个特点，而且贯穿了始终，目的就是各个单位增强绩效理念，就是绩效管理贯穿整个的预算管理过程中和审计过程中。实际绩效审计北京市做了大量的工作，在立法之前就已经积累了很多的经验和做法，比如说现在财政部门就要求各个部门你要在要钱的时候先要有绩效目标，结果要根据你设定的绩效目标检查你是否达到了绩效目标。

主持人：这是谁来检查？

陈京朴：一个是财政部门，另外一个是绩效审计，财政部门也有监督的职责，而且规定了三个试点单位，包括市卫生局、市科委和市医院管理局。

主持人：在审计条例实施之后，先用这三个单位作为试点，还是之前已经开始了？

陈京朴：今年年初就开始作为试点了。同时，今年9月份市人大常委会还要对一些大额专项资金开展专题质询，这也是第一次以这种询问的方式来进行监督，对政府资金的使用和管理情况进行监督，目的也是希望政府部门能够把大额专项资金使用好，提高资金的使用效率。至于绩效审计从2009年开始市审计局已经在审计工作中有针对性的开展了绩效审计工作的试点，也做了一些工作，而且每年向市政府做专题的绩效报告，还向市人大财经委员会报告绩效审计工作的情况。所以这个工作咱们已经有了相当的基础，这次是把它上升为法规，作为一个制度把它规范下来，能够保证这项制度进一步的深入的推进，真正的使咱们达到加强预算管理，完善改进资金的运行方式，等于是总结前一段经验教训，最后要达成促进制度建设，最终还是要提升整体的财政预算管理水平。

主持人：去年微博上大家关注的年底政府突击花钱，引申过来我们即将实行的《北京市审计条例》在绩效审计这一块，是不是针对这样一种工作。

郭彤：年末突出花钱是一种财政管理的现象，这种现象有它现实的客观性，这个问题实际上是现行的财政管理制度。当然这个事情在我们预算执行审计中会管得到。

主持人：接下来我们看审计条例的条文内容。首先通过视频的PPT看一下第七条。第七条第一款第四项写明：“政府部门管理和其他单位受政府委托管理的社会保障基金、住房公积金、社会捐赠资金、彩票公益金及其他有关基金、资金的财务收支情况。”，这是审计职责里面的一项内容，我记得这一项是非常受大家关注的，这里我想问一下，能不能给我们介绍一下，我们接下来将会如何开展这个工作，在10月1日《北京市审计条例》实施之后，要对那些公益基金、彩票公益金，是要全方位进行绩效审计还是找一两个试点进行审计？

郭彤：这一条是我们结合其他的规定是对审计法和审计法实施条例规定的内容的细化规定。比如说住房公积金每年都要进行审计，捐赠资金也要接受我们的审计，比如说我们对汶川灾后恢复重建进行了跟踪，我们对一些重大捐赠事件也安排进行了审计。彩票公益金和其他方面的专项基金和资金，我们都在安排审计。这一条的细化使得我们加强这方面的工作有了更充分的法律依据，把其他相关规定结合北京市的情况融合在这个条例中，使得我们这方面的工作可以进一步的加强。我想我们以后也会像以前那样，除了继续开展像住房公积金这一类的专项基金的审计之外，还会进一步加大对专项基金审计的频率和力度，这是我们的初步安排。

主持人：我们的计划每年一开始的时候会在网站上公布是吧，大家能查询得到吗，我们会对哪些项目或者是单位进行审计？

郭彤：我们每年都会公布一个计划的纲要，能了解我们审计的一些主要内容。

主持人：谢谢您。接下来还是看条例的第七条第二款写明：“审计机关可以依法对财经政策和宏观调控措施执行情况，预算管理情况，国家所有的土地、水流、森林、矿藏等国有资产管理使用，以及其他与财政收支有关的特定事项进行专项审计调查”，我理解这项的内容大概前半段是对政策执行情况的审计，后半段是涉及到对环境的审计，不知道我的理解是不是对的？

郭彤：你理解得非常准确。这一款主要解决两个问题。一个是对政府宏观调控政策的落实情况进行检查。主要的原因是政府在执行宏观调控政策的过程中要投入大量的资源，这些资源的使用效果、使用的方式、使用的程序是不是准确，我们需要监督。第二，这些资源是不是达到了政府预期的宏观调控政策，在资金过程中还存在哪些方面的不足或者是背离，通过审计及时的反映，来调整，将为政府的宏观决策提供有力的审计方面的支持。

另一方面，国家所有的这些国有资源的管理使用也是这次条例规定的或者是创新的一个审计职责的方面。对这方面的审计，以前我们也尝试做了一些，比如说对土地，对水利这方面做了一些审计，但是我们侧重点还是放在相关资金投入上。我们要理解，国有资源本身也是政府能够掌握的这种资源的重要组成部分，很多资源可以转为财政资源，所以我们对这些土地、矿产、水流这些国有资源进行审计，也看看我们这些国有资源的使用效率和效果，对它的绩效情况做出一个客观的评价，使得我们在国有资源的管理和使用方面进一步完善，制度进一步健全。

主持人：是不是也就是说，我们的审计工作除了去监督这样一项作用之外，它对于政策的考量还有一种建议和建设的作用？

郭彤：是的。我们审计是通过监督这样一种手段达到促进和提高的目的，建议也是我们在监督的基础上，针对我们了解的情况、反映的问题、有针对性的提出建议。这个建议是两个层面，一个是对被审计单位的建议，要改正问题，完善制度，特别是管理制度和内部控制制度，第二方面是为政府的宏观决策和宏观管理提供有针对性的建议，使得我们宏观决策的制定、实行更有效果，体制机制更加完善。

陈京朴：我再补充一下。因为审计不光是揭露问题、曝露问题，更主要的是通过问题找出原因，从体制机制上提出解决问题的意见和建议，我们不是简单的来处理事，发现违法违纪的问题处理完了就完了，而是要通过这些事情，为什么会出现这些事情，我们的制度和体制机制上存在哪些问题来进行分析，分析完了实际上达到一种提升管理水平的目的，杜绝这种现象屡查屡犯或者是同一类的问题在同一个单位再存在，每年都出现同类的问题，这样实际上是对咱们工作十分不利的，因为审计不可能都是审查到每一个部门，实际还是有一个警示的作用，能够完善我们整个的管理水平，来达到提高资金使用的效益，花好纳税人钱的目的。

四、审计工作的效率以及政策的解读

主持人：好的。关于提高审计工作的效率，还有第十四条写明：“本市全面推进审计信息化建设，在审计与财政、税收、社会保险等领域实现数据系统的互联互通，并逐步实施联网审计。”这里特别感兴趣，为什么要将“审计信息化建设工作”以立法的形式确立下来呢？据我的工作接触包括信息化建设工作，更多的是以政府工作的计划或者是工作的一些规划来确立，但是它会在这个上面上升到立法的层面，为什么会提高到这么高？

郭彤：审计信息化对审计工作来说是一条生命线，我们知道在信息化高速发展的情况下，信息系统已经是成为被审计单位处理业务进行管理的主要的工具和载体，被审计单位是通过信息系统管理业务，进行财务处理，它的信息或者是数据全在系统之中，如果审计不能有效和快速的发展信息化，我们就很难进入到这个系统收集全面和准确的信息。我们理解做好审计信息化，在当前这种情况下是发挥审计职能和作用的最基础的条件。通过这样的立法形式，使得我们审计工作信息化，审计信息化工作得到一个全面的发展，是当前审计工作迫切需要加强的，《北京市审计条例》充分考虑了这个极端重要性。

主持人：我感觉这一条不光是突出了审计信息化的重要性，也对财政税收社会保险领域的财务系统，也必须进入到跟我们联网或者是公开，也是对他们提出的要求。

郭彤：是的。这里我特别要介绍一些联网审计。联网审计是在审计信息化过程中和被审计单位财务管理，业务管理过程中必然会形成的一种新的方式，通过信息化的手段可以提高审计工作的效率，增强审计工作的时效性，同时也可以减少审计工作的成本。

主持人：这里我们有一个疑问，这些单位愿意不愿意开放自己的系统，与我们进行联网，尽管我们有立法的规定，到底它愿意不愿意，包括其他被审计单位能不能配合我们的工作，我们来看一下第十八条写明：“市和区、县人民政府应当建立审计整改联动机制。”首先审计不光不就是北京市审计局一家的事，必须得有其他的单位包括其他政府部门共同配合，包括审计出来问题怎么办，这个条例对这个条款，也是需要请嘉宾帮我们解读一下，我们怎么落实？

王爱声：主持人的问题确实非常重要，立法不光是关注审计本身，还关注审计的结果和效果。常委会审议的过程中，不少委员非常关心这个问题，审计中发现的问题得不到纠正怎么办？在实际生活中有一些屡查屡犯的现象，这种情况下强化审计整改是成为落实审计结果也成为落实审计法和《北京市审计条例》关键的问题。所以条例规定了完整的审计整改制度，不仅是要求被审计单位应该按照审计的要求去整改，同时还对比如说审计整改报告具体内容做了很细的规定，审计机关可以对整改情况进行跟踪检查或者是后续审计，人大可以对整改情况进行检查。同时条例还规定了一个对操作来说非常重要的机制，就是审计整改的联动机制，明确规定市和区县人民政府要建立这个机制，含义主要是审计机关在提请有关部门协助落实审计整改意见的情况下，或者是审计机关向有关部门提出来要对一些违法的情况进行处理处罚或者是要纠正一些情况，或者是处理相关人员的责任，这种情况下，法规要求有关部门应当及时做出处理，同时也要求把处理结果向审计机关反馈。应该说联动整改机制对于推动落实审计整改的结果是非常有意义的。

主持人：整个这项工作我们都知道是相当于一个平级的部门，由谁来牵头？

郭彤：这个机制概括起来是四句话。第一句话是政府主导，第二是人大监督，第三是部门联动，最后是审计跟踪。我们讲政府主导是政府要统筹管理审计的整改工作，有一些审计不单是一个部门的事情，会涉及到若干部门，如果没有政府主导，很多结果就很难得到落实，审计结论就很难得到落实，发现的问题也难以得到整改。人大监督就是我们现在实际上是市人大常委会已经有一个很好的监督机制了，我们每年都要向市人大常委会提交审计结果整改情况的工作报告，这是市政府提交的。同时，市人大常委会有关的专门委员会还组织对专项审计结果的跟踪督察，这些机制也是对于加强审计整改工作是必不可少的。部门作为审计结果整改的主体，很多要通过他们来落实，他们一方面要做好本职范围内审计发现问题的整改，同时也要对跨部门之间的审计发现的问题进行整改。部门联动就是在政府主导下，在人大监督下，同时在部门之间要互相联动。审计跟踪就是在审计报告出来之后，我们提出建议，作出决定，我们要检查被审计单位对审计发现问题的整改情况。这四句话是这么一个意思。

五、审计结果的公开程序以及政策解读的实现形式

主持人：谢谢您。我们说到很多的审计范围和职责之后，在《北京市审计条例》还有一个特别亮的地方是我特别关注的，以法定的形式确定了审计结果是必须公开的，但是由谁来公开，怎么去公开，是怎么样的一个公开程序？

陈京朴：我先说一下，确实像主持人说的，审计结果公开是《北京市审计条例》一个重要内容，也是把审计公开工作纳入了法制，审计机构公开和其他政府信息公开的内容是一样的，是其中一个方面。这个条例里，我认为它规定的还是比较全面具体的，比如说在主体方面，咱们在审计条例的第二十八条做了明确的规定，审计工作报告经本级人民代表大会常务委员会审议后向社会公布。其他审计结果经履行规定的审核程序后7个工作日内，由审计机关向社会公布。怎么公开，应当通过新闻媒体、政府网站等途径向社会公开。同时，在公布的内容上，审计条例也作出了规定，审计条例是这么规定的，审计机关公布的审计结果应当包括被审计单位的基本情况，审计机关对被审计单位作出的审计评价，被审计单位存在的问题，审计机关提出的处理意见和建议，被审计单位的整改情况等内容。这些我觉得都是十分具体的规定。

主持人：您既然提到这一条，我们来看一下条例的第二十八条：“审计结果涉及国家秘密、商业秘密或者其他依法不予公开的信息的，应当依据相关法律法规的规定处理”，我们看到这个的时候，我相信有网友会想，说这个东西就像一个筐，什么都能往里装，最后每年审计的结果都不了了之了。我觉得网友的担心并不是杞人忧天。

郭彤：应当说这种担心是不必要的。因为关于国家秘密，商业秘密都是有严格的规定的，我们公开政府信息所遵循的是一个公开是原则，不公开是例外。例外是什么？例外就是按照有关的法律法规的规定，按照国家机密和商业秘密的认定的标准来认定的，所以我们不会把它作为一个筐，以国家秘密，商业秘密作为一个借口不公开。所以网友的关心是由于对政府信息公开的有关规定了解的还不够全面。

主持人：郭局，您估计我们每年做的这些审计工作，最后能公开审计报告或者是公告能占到多大的比例？

郭彤：这个比例还是比较大的。

主持人：大概是多少？

郭彤：按我们现在的公开要求，这个比例按我们的工作量来说，可以达到80%左右。

主持人：审计有一个专业的术语，可能会通过比如说专家、学者的二次解读或者是媒体的二次解读才能关注到，会把传播的一个范围会有一个相应的特定的限定，实际上这里我想问您一个问题，对于审计报告或者是公告来说，大家应该怎么读，读哪些内容？

郭彤：对于网友来说，关心政府财政资金的使用情况，关心审计结果的公告，这是一件非常好的事情，也是对审计工作关心和支持的表现。我个人理解，审计工作是专业性很强的工作，审计结果的形成是按一系列的严格的准则来形成的。因此，如果是使网友更好的读懂、理解和把握报告的一些要点或者是基本内容，有这么几个方面的工作可以做，一个是我们审计机关应当加强对审计工作过程和规则的一种宣扬和介绍，使得更多的公众了解审计是怎么样来做的。第二个是要对一些专门的术语做出一个必要的解释。比如说我们可以通过我们的网站或是通过其他的方式对我们常用的一些术语给予必要的解释。第三个还需要网友了解或者阅读一些相关专业的背景，掌握这些背景。实际上这个问题不单是政府审计结果存在一个公众阅读的困难问题。比如说上市公司的财务审计报告也是这样的，不是每个人都可以读懂这个报告的，但是会有很多机构，很多媒体帮助他解读，有一些网友也通过自己的努力，掌握了相关的知识，了解这些信息。

主持人：这里会有另外一个问题，我们在公布审计报告或者是公告的同时会配一个简明易懂的解读吗，还是这个工作是由社会上的媒体，还是致力于研究这个事情的个人或单位来进行自我的解读？

郭彤：这两方面都可以做。

主持人：但这个我们同时公布一个解读的内容在条例中并没有明确的写明。

郭彤：这个解读是政府公开信息过程中为了帮助公众了解政府信息的含义，各个部门都有它的专有网站，在网站中介绍一些背景情况。所以像我们审计机关的网站，有很多关于审计工作背景方面的资料，网友们可以去了解。我们对每一篇审计结果，对一些名词做解释，那样就比较重复，也比较浪费。

六、审计工作的开展情况以及对违法违规情况的治理

主持人：谢谢您。接下来我们如何保障审计工作的开展呢？比如在审计三公费用时，会议费、旅游费、餐费等等有些是和企业发生财务关系的，当我们在审计的时候，这些企业是否愿意支持呢？并且怎么能够保证他们提供的资料是真实准确的呢？

郭彤：在审计工作中，为了履行审计职责，我们需要掌握财政资金的整个流程，从财政资金的分配到财政资金的使用，只有这样我们才能够更全面、准确、了解财政资金使用的合规合法和绩效情况。如果我们不把握资金流向的最末端，就很难了解把握资金流向的全过程。应当说，我们在调查审计事项涉及的个人和单位的时候，由于不是财政资金的直接使用者，加上对我们审计工作的不够理解，不够支持，所以我们也会遇到一些困难。比如说我们到有关的经费发生的地点调查取证的时候，个别的时候也会有一些困难。通过《北京市审计条例》从两方面解决这个问题，一个是从义务的角度，我们要求接受财政资金的单位和个人，作为一个公众，有义务来支持我们审计机关相关的调查，我们不是全部都审计。第二，我们也规定，对提供支持的单位和个人给予必要的鼓励，这是两个方面。

主持人：网友问，审计条例针对的对象是政府单位吗，对我们老百姓有什么用？网友问，这个条例跟我们老百姓有关系吗，这个能否用到造福民生上？

陈京朴：审计不光是预算里的，所有的政府的支出都要负责监督，包括预算执行和其他财务收支的情况都要进行审计。随着资金量加大，投资方式的增多，审计面临的一些新的审计形势，比如说一些合资企业，有国有资本在里面的企业等等，这些企业都要进行审计。所以说，审计工作其实现在面临的新问题，新形势正是审计条例所要规范的，所要给予提供法律保障的，审计工作从今年来开展的效果来说，为人大的预算审查监督提供了有力的支持、保障和依据，所以纳税人支持审计工作就是支持咱们自己，支持审计工作就是能看好自己的钱包，把咱们的钱花到更有用的地方。

主持人：接下来我们看网友问题。网友说针对屡查屡犯年年出问题的单位条例中有没有制定新的制度？我了解到第二十九条写了审计机关应当建立被审计单位违法违规行为信息系统，是不是就是对政府单位和企业单位都会进这个黑名单系统？

郭彤：条例中规定的违法违规行为信息系统与你所说的黑名单还不是一回事。它主要是讲审计机关在审计过程中发现的一些问题，结合被审计单位的整改情况，我们会掌握一些信息，主要的目的是建立一种信用记录，来治理屡查屡犯，恶意不改的问题。通过建立这个系统，比如说我们建立这样一种系统，违规违纪行为系统可以为政府的绩效考核提供参考，可以和数据的提取机制相衔接。对其他涉及到政府资金和支持或投入的一些商业部门，比如说企业，比如说个人，我们通过违规违纪的行为信息系统，我们在管理分配和使用财政资金的时候，可以更有效的分配这个资金。这个也是适合我们各个部门能掌握，哪些部门是有效的使用财政资金了，在使用这些部门的时候更有一些把握，有一些部门或者是单位使用财政资金不是很合规，不是很有效，我们可以把它从有权力到使用财政资金的体系中拿掉，就是这样。

主持人：关于这个问题我也想问问王主任，您怎么看？

王爱声：这一条写在法律责任部分，实际上从立法角度看，和你说的这个黑名单的概念不完全是一码事，但是有一定的相关性，虽然是建立了信用的机制，通过对违法违规的情况进行记录，一方面让其他的社会主体，有关方面，有关部门，管理者掌握它的情况，另一方面也是一种信用监督，比如说和它签名是合同的单位也可以查询，也会起到监督制约的作用。同时，这条规定明示下来，也是对于被审计单位加强自律约束，也是起到一个好的引导作用。

主持人：如果这个政府部门屡查屡犯的话会不会告诉公众，或者是以什么样的形式公示出来，还是什么样的模式？

王爱声：你这个问题是针对特定主体来说，这个问题上，北京市地方立法的范围里头来说，写到信用记录的这样的做法，目前主要是限于企业一般的管理相对人这样的单位。目前北京市有一个统一的信用信息系统，有这样一个平台，这个平台主要的是企业的信用记录，你说的有关政府部门的屡查屡犯的问题，我们条例里也有一些精神，通过行政问责，通过联动整改机制，同时还有一个特别重要的方面是通过人大的监督，政府部门总的来说要对人民负责，要对纳税人负责，但是政府部门的违法违规的情况要纳入人大的监督下来，通过几个方面衔接起来有效的解决这些问题。

七、审计招标工作以及联网审计工作的开展

主持人：谢谢您。接下来我们看按条例的规定内容，政府投资和以政府投资为主的建设项目，建设单位应当与承接项目的单位或者个人在合同中约定，建设项目纳入审计项目计划的，双方应当配合、接受审计，审计结论作为双方工程结算的依据；依法进行招标的，招标人应当在招标文件中载明上述内容。这个怎么理解？

郭彤：北京审计机关在政府投资或者以政府投资为主体的这些建设项目中开展了大量的审计工作，审计的目标和方式有较大的突破和变化。条例有这样的规定主要有这么几个方面。第一是条例明确了政府投资项目或者是政府投资为主体的项目，你到底应该审什么，也结合到相关的条例，比如说国有土地等，明确了审计内容。第二是为了解决民事行为和行政行为的法律效率之间的矛盾，我们通过合同约定，明确了你是承接政府建设项目的这样一些单位与政府建设项目的建设单位签订合同之中，有一个前提，按计划要进行审计的时候，你有义务来接受审计，这个也不违反合同法的民事主体的原则。第三是审计之后，审计机关的结果可以用于有关部门比如说财政，发改委的审批，固定资产的移交的这样一些事情，可以使审计机关的审计结果，审计结论能够得到更有效的利用，另一方面，相关部门也可以直接利用我们的审计结果可以减轻他们在固定资产竣工结算、决算和固定资产移交方面做的检查工作，这也是提高政府整个监督效率，符合我们条例这种绩效优先和效率优先的原则。

主持人：网友问，您刚才提到的联网审计，不知道现在是不是实现了？

郭彤：联网审计方面，由于我们现在审计信息化系统的条件还不能说完全具备，所以我们在这方面做过尝试，因为联网审计涉及到很多种形式，我们现在的联网审计主要是在试点过程中，进度呢由于与被审计单位的系统有一个衔接，调取一些我们审计需要的信息和资料，这也是一种方式。另外一种方式是实时的联网，我们正在研究，在技术上还存在一些问题，也是我们大力推动的一项工作。

主持人：您希望什么时间成型呢，什么时间使用上？

郭彤：如果技术成熟的话，结合我们审计工作的内容和类型，有一些类型可以实现联网，有一些内容由于工作内容和目标，被审计单位的特点不适合做联网审计，所以具备联网审计条件的，我们会尽快的实现联网审计，会积极的推动这一块。

主持人：谢谢您。时间不多了，最后问两个问题，网友问，条例的出台能真正达到预期吗，被审计单位的重视程度能提高吗，还有没有漏洞，怎么消除隐患提高效率和效果？

陈京朴：《北京市审计条例》的出台肯定会对审计工作还有审计力度是一个加强，这是毋庸置疑的，只有制度上的完善，只有咱们的审计工作力量加强了，咱们的这个工作才能做得更好。当然法规的生命力就是在于实施，实施的效果到底怎么样，咱们是10月1日才开始实施，我希望各个政府部门，企业都对这个条例能够高度的重视，政府部门包括政府部门也会严格执行这个条例，依法的开展审计工作，我相信通过咱们这个条例的实施，肯定会对咱们北京市的经济工作，社会发展起到一个积极的作用。

八、结束语

主持人：谢谢。王主任，我们10月1日就要实施《北京市审计条例》，在此您有什么想对网友说的吗？

王爱声：法的生命在于实施，这个法制定出来了，10月1日的时候开始实施，它不单单是某一个政府部门的事情，广大网友非常关心，全体社会观众也非常关心，因此我们也希望不仅仅是人大、政府这些参与立法工作的部门来推动这件事情，也希望广大网友，所有的人都来关心，持续的关心这个条例，有什么好的建议，实施过程中如果发现什么这方面相关的问题，也可以向我们这些部门来反映。

主持人：郭局，对于审计部门来说，我们下一步有什么样的工作打算？

郭彤：条例的通过和实施，对我们市审计机关来说是一件非常大的事情，审计机关成立将近30年，这是第一部规范我们审计机关工作和被审计单位行为的一个很重要的法律。我们市审计机关领导非常重视这件事情，已经制定了一系列的方案和措施来保证审计条例得到切实有效的贯彻和实施。我们主要是这么几个方面，第一是要在全市审计机关的全体人员中认真组织学习培训，使每个审计人员都能准确领会审计条例的主要内容，把握它的规定和要求的实质。我们也已经把审计条例的学习工作作为六五普法宣传教育的一项重要内容，这也是我们今年在安排六五普法宣传计划的时候已经把它作为一个重要的内容。

第二是通过多种渠道和方式向社会各界来宣传《北京市审计条例》。刚才两位人大的领导也讲了，审计条例规范的不仅仅是审计机关，涉及面非常广。我们要使相关的政府部门，相关的被审计单位，向社会观众宣传介绍《北京市审计条例》，使有关人员能够熟悉或者了解《北京市审计条例》，这样使我们的审计工作能够更有效的推广出来。

第三是我们要结合《北京市审计条例》的通过提出的新要求，对审计系统已有的规章和制度进行进一步的修订、完善，使它符合条例的要求，有助于条例的贯彻和落实，使条例能够得到更好的执行。主要是这么三个方面。

主持人：今天非常感谢三位嘉宾来到我们的直播间为大家解读《北京市审计条例》，其实也希望作为公众的角度，希望大家关注我们审计报告的结果，然后从结果中激发自己对审计工作的一些关注和支持，包括还有理解，可能这样的话，我们能够形成一个很好的互动，进一步的推动审计工作的深入和更大范围的公开。今天非常感谢三位嘉宾做客直播间，也感谢网民的关注，本期的访谈就到这里，再见。

第三篇：中国政府网 ：政府工作报告解读：如何继续推进财税体制改革？

中国政府网 ：政府工作报告解读：如何继续推进财税体制改革？

发布日期：2010年03月22日 来源 : 中国政府网

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深化改革、完善体制机制是破解发展难题、实现科学发展的强大动力和制度保障。2010年财税体制改革重点要做好以下工作。

一、健全公共财政体系。公共财政是指在市场经济条件下，主要为满足社会公共需要而进行的政府收支活动模式或财政运行机制模式，国家以社会和经济管理者身份参与社会分配，并将收入用于政府公共活动支出，为社会提供公共产品和公共服务，以保障和改善民生，保证国家机器正常运转，维护国家安全和社会秩序，促进经济社会协调发展。实行分税制以来，我国形成了财政收入的稳定增长机制，增强了中央财政宏观调控的能力。但财税体制在很多方面还不适应科学发展的要求。必须着眼于构建完善的公共财政体系，围绕推进基本公共服务均等化和主体功能区建设的要求，建立健全中央和地方财力与事权相匹配的体制。从长期来看，这项改革还必须随着我国经济体制改革、事业单位体制改革、行政体制改革和转变政府职能的逐步到位，进一步厘清各级政府的公共职责与公共权限，明晰各级政府事权和公共支出责任；必须随着我国加强政府非税收入管理和税收体系的不断完善，依据科学化、法制化、规范化的要求，调整和完善各级政府间以分税制为主要内容的收入划分体制；必须按照加强中央宏观调控和贯彻财力均等化的原则，继续完善我国上下级政府间的财政转移支付制度。

二、完善财政转移支付制度。政府间转移支付制度是一种有效的财政均衡制度。在现行体制下，中央对地方转移支付由财力性转移支付和专项转移支付构成。财力性转移支付是指为弥补财政实力薄弱地区的财力缺口，均衡地区间财力差距，实现地区间基本公共服务能力的均等化，中央财政安排给地方财政的补助支出，由地方统筹安排。财力性转移支付包括一般性转移支付、民族地区转移支付等。专项转移支付是指中央财政为实现特定的宏观政策及事业发展战略目标，以及对委托地方政府代理的一些事务或中央地方共同承担事务进行补偿而设立的补助资金，需按规定用途使用。专项转移支付重点用于教育、医疗卫生、社会保障、支农等公共服务领域。当前，必须着眼于增强地方政府提供基本公共服务的能力，加大一般性转移支付，健全一般性转移支付制度，提高一般性转移支付规模和比例，改进一般性转移支付测算办法，鼓励禁止和限制开发地区加强生态建设和环境保护。加大对资源枯竭型城市的支持力度。增加民族地区转移支付，帮助少数民族地区加快发展。规范现有专项转移支付，严格控制设立新的专项转移支付项目，区分不同情况取消、压缩、整合现有专项转移支付项目。完善转移支付办法，科学合理地分配资金。

三、健全省以下财政管理体制，建立县级基本财力保障机制，推进省直管县财政管理方式改革。目前，我国财政管理机构分为中央、省、设区的市、县、乡五级。自1994年我国实施分税制以来，要求明确财权与事权的统一，即一级政府一级财政。这种“市管县”模式随着经济发展逐渐暴露弊端，出现承担事权的县乡基层政府财力紧张、财权与事权不对称的情况。实行省直管县财政管理方式改革，主要是因为国家公共服务由县里承担比较多，而以前一直是市管县的财政，市还要管区，导致顾此失彼，常常对县的支持不够，进而可能造成影响发展等各种问题。省直管县的财政改革，本质就是减少财政资金分配的级次，因为分配的级次越多，过滤次数就越多。减少财政资金分配的级次不仅有利于加强地方财政收入的集中管理，也有利于财政资金使用的监管。另外，这种扁平化的管理方式也符合政府体制改革的目标。去年发布的《关于推进省直接管理县财政改革的意见》，要求在2012年底前，力争全国除民族自治地区外全面推进省直接管理县财政改革，近期首先将粮食、油料、棉花、生猪生产大县全部纳入改革范围。民族自治地区按照有关法律法规，加强对基层财政的扶持和指导，促进经济社会发展。这次改革是我国财政体制改革的一项重要内容。目的就是健全省以下财政体制，进一步规范省以下政府间的分配关系。积极建立县级基本财力保障机制，为基层财政“保工资、保运转、保民生”提供基本财力保障。

四、全面编制中央和地方政府性基金预算，试编社会保险基金预算，完善国有资本经营预算制度。今后，我国将逐步建立由公共财政预算、国有资本经营预算、政府性基金预算和社会保障预算组成的有机衔接的政府预算体系，全面反映政府收支总量、结构和管理活动。全面推进县级部门预算改革。进一步完善国库单一账户体系。加快国库集中收付制度改革，2010年，力争全国所有省份都实现财税库银税收收入电子缴库横向联网，地方各级执收单位全部实施非税收收入收缴管理改革；深化中央专项转移支付资金国库集中支付改革，加快会计集中核算向国库集中支付制度转轨工作进度。（1）关于政府性基金预算。指各级政府及其所属部门根据法律、行政法规和中共中央、国务院有关文件规定，为支持某项公共事业发展，向公民、法人和其他组织无偿征收的具有专项用途的财政资金。政府性基金的管理原则是：基金全额纳入预算，实行“收支两条线”管理；在预算上单独编列，自求平衡，结余结转下年继续使用。各单位组织征收的政府性基金缴入国库形成国家财政收入，再由财政部门按照综合预算有关规定，确定该项基金部门支出规模和方向，形成部门收入。自2002年7月起，所有政府性基金均纳入预算管理。（2）关于社会保障预算。指国家为保证社会成员的基本生活权利而提供救助和补给，以便实现国家社会保障职能、建立社会保障制度而编制的预算。目前，我国社会保障预算编制制度尚未正式建立，处在局部探索阶段。财政部将以社会保险基金预算为重点，在《社会保险基金财务制度》有关基金预算规定的基础上，研究细化社会保险基金预算编制、执行和审批的原则、范围、方法和程序等，建立规范和统一的社会保险基金预算制度，逐步推动社会保障预算工作。（3）国有资本经营预算。指国家对取得的国有资本收入及其支出实行预算管理，是国家以投资者身份对国有资本实行存量调整和增量分配而发生的各项收支预算。国有资本经营预算支出按照当年预算收入规模安排，不列赤字。国有资本经营预算收入主要包括从国家出资企业取得的利润和国有资产转让收入，支出主要用于对重要企业补充资本金和解决一些困难企业的退出成本。2008年开始实施中央国有资本经营预算，试行范围为国资委所监管企业和中国烟草总公司，2009年试行范围进一步扩大。

五、继续做好增值税转型工作。为增强企业发展后劲与市场竞争力，我国从2009年1月1日起全面实施增值税转型改革，对增值税一般纳税人允许新购进机器设备所含增值税进项税金在销项税额中抵扣，相应调整小规模纳税人标准及其征收率，促进企业投资和扩大内需，推动产业结构调整和技术升级。目前，改革进展顺利，2010年要继续推进这项改革，进一步完善相关政策措施。

六、推进资源税改革。资源税是对在我国境内开采应税矿产品和生产盐的单位和个人，就其应税数量征收的一种税。资源税实质上是为了保护和促进国有自然资源的合理开发与利用，适当调节资源级差收入而征收的一种税收。目前，我国资源税的征税范围主要包括石油、煤炭、天然气、金属类矿产、非金属类矿产以及盐等，计征方式主要是从量计征。从量计征的资源税收模式本意是反映企业对资源的使用量，即开采资源多的企业多缴税，开采多少资源，缴纳多少税，从而激励企业提高资源开采效率。但这一税制征收安排最大的局限在于没有考虑企业在生产过程中的浪费和对环境的破坏成本，也不能反映资源价格的变动。新的资源税改革方案，除了涉及扩大资源税的征收范围，提高税率外，计征办法也将由原来的从量计征改为从价和从量相结合。适当增加一些资源产品的税负水平，一方面促进资源的节约利用，同时，也有利于增加地方财政收入。

七、统一内外资企业和个人城建税、教育费附加制度。随着我国市场经济体制的不断完善和企业改革的推进，尤其是我国加入WTO后，现行城建税、教育费附加不适用于外资企业而形成的负担不公的矛盾日益突出。我国于1985年、1986年分别开征了城建税和教育费附加。城建税和教育费附加开征时，我国处于改革开放初期，为了吸引外资未将外资企业纳入征收范围，其后这一办法延续至今。目前，统一内外资企业和个人城建税、教育费附加制度的时机已经成熟。一是对外资企业征收城建税和教育费附加，有利于平衡内外资企业的税收负担，公平税负，鼓励竞争。二是对外资企业征收城建税和教育费附加，符合城建税和教育费附加的征收原则。城建税、教育费附加属于具有特定目的的专项税和基金，征收的基本原则是谁受益谁负担，所有享用城市公共设施和教育设施而又有负担能力的单位和个人，都应成为其征收对象。外资企业与内资企业同样享用城市公共设施和教育设施，理应承担缴纳税收的基金义务。三是对外资企业征收城建税和教育费附加，有利于加快城市建设和教育事业的发展。将外资企业纳入城建税和教育费附加征收范围，对我国招商引资不会带来不利影响，而且会进一步形成有效的公平竞争机制，有利于新时期对外开放的健康、稳步推进。

第四篇：医疗器械GSP权威解读版

医疗器械GSP权威解读版

据悉，2015年我国医疗器械市场规模将会有超过3000亿元，而我国医疗器械行业发展将呈现出法律监管严格、技术壁垒较高和市场需求巨大等三大特征。日前，CFDA官网针对前不久出台的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称医疗器械GSP）作出详细解析，与读者分享。

经营办法修订的总体思路是什么？

医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。经营办法作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：

一是适应医疗器械产业发展方向。既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求，确保医疗器械质量安全。

二是满足医疗器械监管工作需要。既强化程序规范，也加强实体规范。

三是顺应简政放权要求。力求体现和适应行政审批制度改革的需要，简化许可和备案程序。

四是加大对违法违规处罚力度。进一步明确违法行为认定、违法责任追究，提高罚款额度，增加违法成本。

经营办法的修订原则是什么？

新修订的经营办法体现了以下原则：

一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。

四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。经营办法对企业经营质量管理方面的要求是什么？

一是强化了企业质量责任。要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。同时，对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。

二是更加注重经营全过程的质量管理。严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通；重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯；强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量；对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。

为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业应当具备什么条件？

为其他医疗器械生产经营企业提供第二类、第三类医疗器械贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当取得医疗器械经营许可证或备案凭证。

同时，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

医疗器械经营企业应当对提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业提供的贮存、配送服务质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件？

经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案。但从事第一类医疗器械经营的应当符合以下要求：

一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。

二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

医疗器械批发、零售企业的区别是什么？

医疗器械批发和零售按照销售对象不同而有所区别。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。

对经营第三类医疗器械的特殊要求是什么？

经营第三类医疗器械的企业应当具备以下要求：

一是应当取得医疗器械经营许可证。

二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。

三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。

四是自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

医疗器械经营企业分立、合并后需要办理哪些手续？

从事第三类医疗器械经营的企业因分立、合并而存续的，应当申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

医疗器械注册人、备案人或者生产企业销售医疗器械有哪些规定？

医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售自产的医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售第二、三类医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

医疗器械的抽查检验适用哪些环节，抽查检验结论由哪个部门以何种形式发布？

医疗器械抽查检验针对中国境内所有医疗器械的生产经营企业和使用单位（包括进口医疗器械在中国境内的进口总代理单位）生产、经营、使用的医疗器械。抽查检验可由各级食品药品监督管理部门根据实际情况组织，抽查检验的结论由省级以上人民政府食品药品监督管理部门发布医疗器械质量公告。对医疗器械的抽查检验结论有异议的如何申请复检？

当事人对检验结论有异议的，可以申请复检。

申请复检必须在自收到检验结论之日起7个工作日内向有资质的医疗器械检验机构申请。

逾期视为当事人认可该检验结果，检验机构也不再受理其复检申请。复检结论为最终检验结论。

什么是医疗器械不良事件，如何上报？

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械生产经营企业和使用单位应当对所生产、经营、使用的医疗器械开展不良事件监测，通过全国医疗器械不良事件监测平台报告发现或知悉的医疗器械不良事件或可疑不良事件。报告原则为可疑即报。

延伸两个小问题：

问：为什么把隐形眼镜划到第三类医疗器械？

答：这是依据医疗器械产品安全性风险确定的，角膜接触镜虽然没有致人死亡的报道，但对患者伤害的不良反应报道很多。角膜接触镜是长期使用的产品，制造使用的高分子材料及其添加剂以及降解产物都存在对人造成伤害的风险，而人眼又是人体非常重要的器官，伤害的结果可能改变一个人是命运，甚至悲苦一生！所以，提高角膜接触镜入市门槛，加强管理非常必要。

问：套套属于哪类医疗器械呢？

答：避孕套属于二类医疗器械，但它此前就已在豁免目录里面，不需要办经营许可证。

第五篇：《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)解读

1.原办法共七章四十二条，新办法共六章六十六条，结构内容均有重大调整。

2.新办法第四条提出“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理”。

3.新办法明确：经营一类不需要许可或备案，经营二类实行备案管理，经营三类实行许可管理。

4.新办法第七条指出“全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房”。

5.新办法明确要求第三类医疗器械经营企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

6.新办法要求从事第三类医疗器械经营的，提出申请，所递交资料中包括“营业执照和组织机构代码证”(仅有“名称预先核准通知书”的将不再具备申请资格)；增加了提供法定代表人、企业负责人资质材料的要求；增加了关于计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

7.新办法二类备案资料除去不需提供“计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明”，其他资料要求与三类经营一致。备案之日起3个月内现场审核。

8.新办法规定《许可证》和备案凭证中登载信息已不包含旧办法中的“质量管理人”，新增“经营方式”项目。

9.新办法相较于旧办法明确了“跨行政区域设置库房”的要求，明确“应当向库房所在地”药监部门备案。

10.新办法增加“新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或备案”的要求。

11.新办法相较旧办法，明确了医疗器械注册人、备案人和生产企业在其住所或生产地址销售的，不需办理许可或备案；在其他场所贮存并现货销售的，应当办理许可或备案。

12.新办法要求许可证有效期届满6个月前，申请延续。

13.新办法第三章第三十一条增加了对于“医疗器械销售人员销售医疗器械”的要求，需要有“授权书”。

14.新办法相较旧办法，增加了对于进货查验和销售记录保存时限的要求。

15.新增加医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估的要求。

16.新办法要求三类企业建立“质量管理自查制度”并按规定上报。

17.新办法对于“第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时”应当向药监部门报告，经核查符合要求后方可恢复经营的要求。规避旧办法“取证以来未经营无记录”无据可查的监管尴尬局面。

18.明确“加强现场检查”情形。其中新开办三类经营企业在加强现场检查之列。

19.新办法区分医疗器械“批发和零售”。

20.新办法删除“不需申请许可证二类器械”的规定，亦未规定“不需备案的二类器械”，即所有二类器械经营必须备案。