2014新版《医疗器械监督管理条例》解读-曹学梅

第一篇：2014新版《医疗器械监督管理条例》解读-曹学梅

2014新版《医疗器械监督管理条例》解读

2014年6月1日施行的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）共8章80条，与2000年旧条例相比增加了2章32条，修改的幅度还是比较大的。新版《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、减少行政许可项目、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、细化法律责任等方面做出了较大修改。

一、按照风险程度实行分类管理

我国医疗器械种类繁多、跨度较大，小到压舌板、口罩、普通手术刀，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异较大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。针对我国医疗器械的这些特点,《条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。在产品管理方面，将第一类医疗器械改为产品备案管理，第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理。在经营方面，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。《条例》遵循了宽严有别的原则，重点监管高风险产品，对低风险产品进行松绑。

二、加大生产企业和使用单位的责任。

医疗器械生产经营企业是保障医疗器械安全、有效的第一责任人，医疗器械使用单位是直接操作者，也是确保用械安全的关键。因此新《条例》加大了生产企业的责任，并增加了使用单位的管理责任，主要表现在：第一，加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任。《条例》要求企业针对所有的医疗器械产品要建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程的控制等方面的质量管理体系，而且保持体系有效运转并定期要交自查报告。第二，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，《条例》要求经营企业和使用单位查验供货者资质和产品合格证明文件并予以记录；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。第三，增加了使用单位的医疗器械安全管理责任。《条例》要求医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的储存场所；加强对工作人员的技术培训；确保按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械；按规定开展医疗器械的维护保养工作。

三、减少行政许可项目，强化日常监管

新版《条例》不仅没有增设新的行政许可，而且将原有的16项行政许可减少为9项。减掉的7项许可包括：将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案，取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围，取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批及第三类医疗器械强制性安全认证。

在减少行政许可项目的同时，《条例》重点强化日常监管，充实监管手段。比如

1、增加了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度；

2、强化监管职责，明确监管部门对生产企业是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产，生产企业的质量管理体系是否保持有效运行，生产经营条件是否持续符合法定要求要进行重点检查；对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并公布质量公告；对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。

3、规范延期注册、抽检等监管行为，新《条例》规定除三种不予延期注册的法定情形以外，监管部门均应准予延期注册，而且抽检不得收取任何费用，委托检验应当支付相关的检验费用。

四、全面细化法律责任

法律责任的细化也是新《条例》一大亮点。主要包括：

一、细化了处罚，增强了可操作性。对应各章所设定的义务，在法律责任部分按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任。

二、调整了处罚力度，增加了一些处罚种类，进一步加大对违法行为的查处力度。2000年旧条例对严重违法一般并处２倍至５倍罚款，而新《条例》并处５倍至10倍罚款，甚至10倍至20倍罚款，比如新《条例》对未经许可，擅自生产经营医疗器械的，规定最高罚款可以为货值金额的20倍，情节严重的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质，10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作；对收到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械工作。

《条例》还新增了鼓励创新原则、节约原则、诚信自律原则等内容，从一定程度上说，《条例》的实施将对医疗器械行业产业、相关企业及使用单位产生深远的影响。《条例》虽然降低了准入的门槛，但对企业的监管却更严格了，因此今后企业要按照《条例》的要求在研发、生产、经营中自觉加强监管，积极进行创新研发。

曹律解读《医疗器械监督管理条例》

第二篇：曹雪梅读后感

感恩做人敬业做事

参加工作已经三个月了，发现工作其实是学习另一种途径。这段时间的学习最深刻的体会就是公司的企业理念——感恩做人，敬业做事。

“十年树木，百年树人”。从大学校园走向工作，我们每个人都在不断的学习，不断的成长。企业给我们提供了工作的平台，也引领我们进入一个崭新的学习天地。

在公司我们接触的第一份工作是打扫仓库，当汗水滴到脚下时，身后的仓库已经焕然一新。这给我们不只是视觉上的震撼，更是心灵上的触动。在一个企业中最基本的工作态度就是认真做好自己手中的事。师傅说：劳动是塑造一个人的团队意识，让我们参加户外劳动是培养我们的工作态度——敬业。

李总总是说我们这些实习生是孩子们，他可能没发现在旭阳的工作生活中，我们已经慢慢成长，“我们的厂区一天一个样”，确实是这样的，我们把厂房边的地一锹一锹翻平整，种植了蔬菜，虽然不是很成功，但我们闻到不只有汗水味，还有新鲜的泥土味混合着刚出土的白菜味。面对自己的工作环境，是每个人参与的结果。书中说:感恩——职业精神的源头活水，敬业——驱动自我的内在动力。在我的工作中我感受到一种感恩的心态可以改变一个人的一生。如果我们每天都能怀着一颗感恩的心去面对工作，相信就会倍加珍惜我们的岗位，就会竭尽全力做好手中的工作，努力与周围的人快乐相处，结果心情自然更加愉快。带着一种从容、坦然、喜悦的感恩心情去工作吧！你会获取最大的成功。

工作是一种恩典，敬业是一种报答。只有爱岗敬业的人，才会在自己的工作岗位上勤勤恳恳，忠于职守，尽心尽责地做好工作中的每一件小事，不管工作是怎样的微不足道，他们都当临之以一种艺术家的精神。爱岗敬业是人类社会最为普遍的奉献精神，它看似平凡，实则伟大。因为伟大出自平凡，没有平凡的爱岗敬业，就没有伟大的奉献。

感恩之心是一种哲学，也是一种处世的态度。在我看来，能在一个企业里边工作边学习，是不容易的，不是每个人都有这样的机会，值得珍惜。我们要有感恩之心做好自己的每一份工作。

“业精于勤荒于嬉，行成于思毁于随。”工作就要兢兢业业，认认

真真，这样才能为自己赢得更多机会。在视频培训中学到：

一.先为成功的人工作

二.再与成功的人合作

三.让成功人为你工作

现在我认为我们要先为成功的人敬业，再与成功的人协作，最

后让成功的人心怀感恩为我敬业。

采购部曹雪梅

2011年11月29日

第三篇：医疗器械监督管理法规试题

国药集团药业股份有限公司

医疗器械监督管理法规试题（20120413）

姓名：部门：成绩：

一、填空：（30分）

1、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自起施行。

2、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按规定申请。

3、生产第二类、第三类医疗器械，应当通过验证。的生产企业或者取得《》 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。

5、医疗器械的证书中的产品名称一致。

6、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前证申请。

7、医疗器械注册证书附有，与医疗器械注册证书同时使用。

8、医疗器械同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的倍。

9、一次性使用无菌医疗器械是指、经检验合格，在有效期内疗器械。

10、医疗器械不良事件，是指的致或者可能导致人体伤害的各种事件。

二、判断：（30分）

1、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）

2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

3、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

4、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品。（）

5、对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门不可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。（）

三、选择题：（40分）

1医疗器械指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

A、第一类B、第二类C、第三类

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为，有效期届满应当重新审查发证。

A、2年B、3年C、4年D、5年

3、医疗器械产品注册证的有效期为。

A、2年B、3年C、4年D、5年

4、医疗器械标准分为。

A.国家标准、行业标准和注册产品标准

B.国家标准和注册产品标准

C.行业标准和注册产品标准

D.国家标准和企业标准

5、境外及第三类医疗器械由进行审批。

A.国家食品药品监督管理局

B.设区的市级（食品）药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

第四篇：五年工作总结曹学梅 1

五 年 工 作 总 结

巩留县东买里乡红光村小学

曹学梅

2012年11月

五 年 工 作 总 结

巩留县东买里乡红光村小学曹学梅 曹学梅，女，汉族，中共党员，生于1976年3月。1996年7月毕业于伊犁第二师范美术班，1999年7月函授毕业于新疆教育学院汉语言文学专业专科班。2008年2月函授毕业于伊犁师范学院汉语言文学本科班。1996年9月，在巩留县莫乎尔乡牧业小学任教，2004年4月在巩留县东买里乡红光小学任教，兼任班主任及语文、美术，自然等教学工作，同时多年来担任着学校语文教研组工作，2000年7月加入共产党组织，她是个开朗、乐观、向上、工作积极肯干、有着很强责任心的人。从教17年来，她一直坚持从事农村中小学教育教学工作和班级管理工作，安心农村教育事业。工作上兢兢业业，任劳任怨, 生活上严于律已,这些年来，她在这个平凡的岗位上，作出了不平凡的成绩，按照自己的理想和一名优秀教育工作者的要求演绎着一段人生真谛。

一、思想方面

曹学梅教师是一名普通的教师。她忠诚于党的教育事业，能坚持四项基本原则，拥护中国共产党的领导，热爱党的教育事业，坚持贯彻落实党的教育路线和方针政策法规。自觉遵守教师职业道德，把培养高素质的建设人才和接班人作为自己义不容辞的职责，甘为园丁，做到教育安心和专心，全心全意为教育事业服务。她能坚持认真学习马克思主义、毛泽东思想，邓小平理论和“三个代表”的重要思想，贯彻落实以人为本的科学发展观。积极参加学校组织的政治学习和政治活动。热爱教育事业，关心爱护学生，遵纪守法，团结同志，顾全大局，自觉维护教育形象。热衷于农村教育事业，积极参加各种教育教学改革和教研活动，有着为党和人民的教育事业、为农村的教育事业而献身的信念。能服从领导,听从分配，敢挑重担，工作中任劳任怨、勤勤恳恳，能虚心向有经验的教师学习教学方法与教学技巧，认真听取她们的教诲。以认真负责的态度上好每堂课。以满腔的爱心关心学生，关心学生的成长，积极做好学生的思想政治工作，循循善诱，管教管导，既教书又育人，对学生

一视同仁。做到深入学生，为学生排忧解难，与同事们团结协作，时时以一个优秀党员教师的标准要求自己，出色的完成了学校交给的各项工作任务。

二、在教学方面

作为教师，她深深懂得这一职业选择的本身就意味着奉献与牺牲，奉献的越多，付出的也就越多，但她无怨无悔。16年来，她在教学实践中，敬业意识强，奉献精神好，教学思路新，教学方法好，教学成绩优，能潜心研究，在教中研，研中改，教研相长，她能够坚持上好每一节课。而且每个学期都担任班主任和语文等学科的教学工作。她崇尚爱的教育，以奉献之心、理解之心、平等之心和宽容之心对待着每一个学生。在她的眼里没有差生，只有一群活泼可爱并日益进步的孩子。下课了，在班级和同学谈心的是她；放学了，办公室辅导学生的是她；她以学生的学习行为指导为基础，以培养学生的创新精神和实践能力为重点，课内外结合，理论实践结合，注重应用现代教育手段引导学生探求新知，培养学生自主探究能力和合作精神。班风文明、健康、积极。经常利用晚上、周末和假期走访学生家庭，取得家长的信任和支持的也是她„„她和孩子们建立起朋友般的新型师生关系。在她的努力下，她的付出得到了最大的收获，孩子们喜欢她，学生们进步了，家长们看在眼里，感动在心里。而她看着学生个个进步了，更是欣慰无比。

曹学梅教师担任语文教学工作多年，能创造性地开展教学工作，2007—2008将她所接的五年级班级及格率由18%提升到54%，2008—2009学年所带一年级语文成绩人均分为76.9分，2009-2010学年所带四年级1班语文成绩人均分为86.3分，2010-2011学年所带五年级1班语文成绩人均分为83分，2011-2012学年所带一年级1班期末语文成绩为80分。

三、德育方面

全员育人的教育思想在曹学梅教师的心中已牢牢扎根。她常常教育学生要爱学校，爱班级、爱老师、爱同学。如果连自己身边的人和物都爱不好，谈何爱祖国、爱人民呢？因此她时常不失时机地抓住一切可以

利用的机会对学生进行常规教育，对学生的行为习惯、文明礼貌、思想品格等方面逐步渗透爱的教育。例如；对学生不愿佩戴校牌的现象，教育学生自觉佩戴校牌是一种爱学校、爱班级的具体表现，并不是丢人的事。遇到学生因小事打架，她会主动对她们进行思想教育，告诉她们要学会关爱她人。她对于学习落后的学生，没有放弃她们，时常鼓励和帮助她们解决学习的困难，使她们有信心继续学习。

教书与育人并举，严格要求学生，帮助学生养成精益求精，严肃认真，一丝不苟的良好学习习惯、健全的品格和健康的人格。注意在活动中渗透宗教教育。教育学生不能参加各种宗教活动，学生不能信教，不能封斋和迷信活动。自“两基”验收以来，经常组织以“两基”验收应知应会知识为主要内容的班队会，寓教于乐，鼓励学生集体参与。并组织的“小公民道德”演讲比赛，在实践中养成学生道德观念。经常组织学生开展各类宣传、实践活动，为孤寡老人献歌献舞、打扫卫生，进行禁烟宣传，培育了学生基本的道德观念，取得了良好的社会效应。她用她的心去教诲她的学生，她用她的情去培育她的学生，她用她自己的行为给她们树立爱的榜样。

四、家访工作

曹学梅教师懂得家访工作是沟通学校教育和家庭教育，使之相互配合，共同教育学生的一种经常采用的有效方法，通过家访可以了解学生放学后在家的活动干什么，掌握家庭对子女的思想影响，向家长介绍学生在学校的思想表现，学习成绩，以及和同学的关系，纪律状况等，通过家访使家长了解学校对学生教育的计划、内容、目的和要求，与家长共同研究对学生进行教育的方法，听取家长的意见，协调学校教育与家庭教育的步调，指导家庭教育。她通过家访和家长建立良好的关系，取得家长对学生和教师工作的支持。家长对学校的态度直接影响着学生，家长尊重学校和教师，支持学校和教师的工作，会提高学校教师在学生心目中的威信，会使学校教师的教育工作更有成效。五年来，她当了十个学期的班主任，十个学期的语文教师，每个学期在期中考试后都要定期召开一次家长会，向家长通报一次全班学生的学习成绩和思想品德表

现，征求家长对学校特别是对本班的意见，平时根据工作需要，有目的、有针对性的进行家庭走访，有时还以书信形式沟通情况，由于建立了定期或不定期与学生家长联系制度，密切了学校与家长的关系，对于学期与家长共同教育好学生起了一定的积极作用。

四、语文教研组工作

教学是教师的看家本领，课堂是教师实现价值的舞台。课堂教学是提高教育教学质量的关键和主阵地，随着社会对教师的要求越来越高，在职的每位教师都能感到一种压力的存在。有压力才有动力，正是在这股动力的驱动下，全组每位教师努力钻研教材教法，积极运用最先进的多媒体手段辅助教学，力争做新时代的“科研型”教师。

曹学梅教师作为教研组长，每学期都能根据学校的教育教学计划拟写语文教研组计划，积极组织全体语文教师认真学习了语文新课程标准及最新的教育理论，学习教务处工作计划，教研组计划，掌握课程的基本理念，全面提高学生的语文素养，正确把握语文教育的特点，积极倡导自主、合作、探究的学习方式，努力建设开放而有活力的语文课程。教材既要讲得精，又要渗透人文教育和情感教育。在学习内容上，引导学生关注科学、人文、自然和社会、人生及历史、现实、未来等科学文化、道德艺术各个领域。认真开展新课程的备课交流活动，做好备课组的组织工作。通过听课、评课、分析研究，找到不足，研究对策，很好地落实了课堂效率。教师的教学行为正在发生着显著的变化，有力地促进了语文教学。

五、成果方面

曹学梅教师，在平凡的岗位上做出了不平凡的业绩，深受学生、家长、同事、领导的好评。是东买里乡红光小学优秀骨干教师的代表。2001年7月在《金球杯》第八届全国青少年美术书法摄影大赛中，荣获优秀级辅导员奖，2003工会工作荣获乡级“先进个人”荣誉称号，2006年荣获乡级《妇女权益保障法》知识竞赛一等奖，2010年5月论文《怎样才能当好一个班主任》荣获全国第八届小公民思想道德建设实践活动一等奖，2010年11月获校级党员示范课三等奖，2010年12 月荣获自

治区第六届中学生现场作文竞赛辅导三等奖，2011年5月被评为巩留县“骨干教师”，2010年7月被评为校“优秀党员”，2011年7月荣获“学习张家港 弘扬巩留精神”演讲比赛三等奖，2011年7月论文《浅谈中学班主任如何对学生进行德育教育》在“全国教育管理与实践论坛”大赛中获一等奖，8月在2011年伊犁州中小学德育与思想政治学科论文评比活动中获三等奖，2010年9月被评为校级“优秀教师”，2011年9月被评为巩留县优秀教师，2011年11月获校级第一学期“教学能手”大赛二等奖，2011年7月在自治区第七届中学生现场作文竞赛辅导三等奖，2012年执教的八年级语文上册《生物入侵者》一课在“第11节中国基础教育系统课改成果大赛”优质课评选活动中荣获二等奖，2012年僎写的八年级语文上册《生物入侵者》教案在“第11节中国基础教育系统课改成果大赛”活动中荣获二等奖，2012年制作的八年级语文上册《生物入侵者》PPT在“第11节中国基础教育系统课改成果大赛”课件评选活动中荣获二等奖，2012年9月论文《融改革创新与日记教学之中》获北京市燕山第五届“京研杯”二等奖。

曹学梅教师说：我认为教学工作是一项创造性的劳动，教书只是教师工作的一个组成部分，是育人的一种手段。是啊！“千教万教教人求真，千学万学学做真人。”曹学梅教师用自己的行动，感动着一批人，在平凡的岗位也能做出不平凡的事，平凡中创造着美丽人生，这就是一个优秀教育工作者的境界。成绩只能代表过去，前面的天空永远是新的，她将永远面向未来，在今后的工作中继续努力，为巩留县的教育事业做出自己贡献。

巩留县东买里乡红光小学

曹 学 梅

2012年11月

第五篇：曹正花梅学习心得

赴三阳中学参观学习心得体会

龙门镇中心小学 曹正根 郑花梅

4月23日，我校校务会成员在学区的组织下，随我镇四所中学领导参观了平江县三阳中学。通过半天的听、看、学、记等方式对该校进行了为期半天的参观活动，感触、体会很深。

我是四年前去过三阳中学，那时的三阳中学给我的印象中就是脏、乱、差的，完全没有一点我心目中城区学校的样子。当我今天走进校园时，气派的教学楼、崭新的教学楼矗立而起，郁郁葱葱的树木、整齐的花草，给人像到了花园一样。如果把学校比作一个人的话，那这些只是美丽的衣裳，那漂亮衣裳下包裹的是一个怎样的灵魂呢？接下来的参观活动给了我们一个完美的答案：务实苦干的校务领导班子，勤恳踏实的老师，活泼青春、勤奋好学、遵纪守规的学生。

我和郑花梅老师分到政教线和他们的分线负责同志进行了学习、沟通。总的最大的感觉是他们的工作做的比我们更细、更务实。就拿班级目标管理来说吧，整个框架、流程都差不多，但他们细到扣的每一分是什么时候、哪个同学做了什么违规的事情都登记得清清楚楚。

通过这半天的学习，切实感受到工作的差距，对照自己的工作及学校的实际情况，我觉得在以下方面值得改进：

一、改变工作作风和工作态度。既在其位就要谋其事，这既是对学生负责，也是对自己负责。

二、健全政教方面规章制度，只有做到有章可循，才能不乱其事。