第一篇：医疗器械流通领域自查解读
6月7日，国家食品药品监督管理总局官网发布了《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号）》。继药品流通领域违法经营行为自查工作后，医疗器械经营流通领域也开始了自查与整治。
该公告要求所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业需在2016年7月15日前对企业开展自查，公告中列明自查工作主要围绕8个方面开展。笔者凭借自身积累的经验尝试对这8个方面进行解读。
1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
【解读】医疗器械经营企业需对下游客户和上游供应商进行合法性审核。业务开展之前先收集相应资质证照资料审核齐全及真实后方可开展业务，必要时还需进行实地考察，保证医疗器械尤其是高风险产品流通的合法性。
2、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
【解读】医疗器械经营企业管理需严格按照医疗器械经营质量管理规范配置相应软件、硬件。根据公司业务需求或法规要求变更经营条件的，例如企业法人、企业负责人变更、注册地址或者仓库地址等事项变更，变更前需向当地市局、区局递交变更申请。
3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
【解读】企业应诚实守信、依法经营。经营三类医疗器械需申请《医疗器械经营许可证》，二类经营需申请《医疗器械备案凭证》，严格按照当地市局或区局办事指南递交资料，并对真实性做出保证声明。如为他人非法经营医疗器械提供资质，一经发现，将撤销相关经营资质。
4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
【解读】企业经营第三类医疗器械业务，需按要求向当地市局申请《医疗器械经营许可证》，持证后方可经营。按照《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）第二十二条规定，《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请，否则将不予换证。此外，证件到期后必须停止医疗器械经营活动，否则将按无证经营论处。
5、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
【解读】医疗器械经营公司购进第二类、三类医疗器械产品前，务必收集好产品注册证等资料，审核合格后方可采购，特别对于风险性较高和进口产品，需加强合法性审核。
6、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
【解读】企业需严格审核所经营医疗器械产品合法性，资质文件未能提供或者不符合要求的产品，严禁继续经营。
7、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
【解读】医疗器械的说明书、标签需符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）规定；医疗器械运输和储存过程中，需注意对温湿度的控制，特别是对储存条件有明确要求的医疗器械产品，温湿度的控制可参考药品的管理要求，常温下的医疗器械产品，温度控制10～30℃，阴凉控制20℃以下，低温冷藏的2～8℃。在运输方面，企业需配置冷藏车、车载冰箱等相关冷链运输设备，确保低温、冷藏医疗器械产品经营全过程全覆盖冷链管理。
8、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。【解读】根据医疗器械经营质量管理规范要求，医疗器械经营企业需建立医疗器械产品购进、验收质量管理制度，规范采购和产品入库前的各项操作和要求。确保从合法的供应商采购合法的医疗器械产品。对于第二类、第三类医疗器械批发业务的和第三类医疗器械零售业务的经营企业，还需建立销售管理制度，销售需确保渠道合法、流向合法，要留存真实、完整销售记录，相关记录严格按照要求保管，保证可追溯性。
以上八项内容，医疗器械经营企业需对2014年6月1日至今的经营行为逐一自查是否符合要求，发现问题积极进行整改，并于2016年7月15日递交报告至当地市局。公告也明确，对于不积极整改或存在谎报瞒报的，将从严、从重查处。部分违法事实情节严重的，可吊销《医疗器械经营许可证》，涉嫌犯罪的，还移送公安机关。
医疗器械经营流通领域历史存在多、小、散、乱现象，大部分企业质量管理意识薄弱甚至完全忽视，企业管理混乱，自查和整改工作难度很大。今后，医疗器械经营流通领域的飞检将成为新常态，过去保守的认证检查已无法保证企业5年“安全期”。行业洗牌在所难免。
第二篇：医疗器械自查管理制度
医疗器械自查管理制度
为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范我公司医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：
一、质量管理自查与评价依据
质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。
二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求,结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。
2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行；对检查过程中发现的不符合项，及时整改。质量管理制度自查包括以下内容：医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范我公司医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：
一、质量管理自查与评价依据
质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。
二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求,结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。
2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行；对检查过程中发现的不符合项，及时整改。
第三篇：医疗器械自查总结
阜阳玛丽娅妇产医院 医疗器械自查总结
为进一步加强我院使用医疗器械质量安全管理水平，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局18号令），按照阜阳市颍泉区食品药品监督管理局的统一部署要求，我中心领导高度重视，立即组成医疗器械管理自查领导小组，对我院医疗器械进行了专项检查，现将自查情况汇报如下：
一、目前情况
1、我院建立了医疗器械采购和质量验收及使用管理制度，但是医疗器械采购和质量验收及使用记录资料不齐全；
2、我院没有从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
3、我院建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度，并有完整的销毁记录；
4、我院建立了医疗器械不良事件的领导小组，并且正常运行进行工作；
5、我院建立了质量事故和不良事件监测制度，6、我院建立了不合格医疗器械处理制度。
7、我院明确了分管使用医疗器械工作的领导、管理部门、具体管理人员及其职责。
8、我院建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度，但是没有完全予以落实；
9、我院目前没有使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；
10、我院制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划；
11、我院大型医疗器械设备使用档案已经建立，但是尚不健全，欠规范；
12、医疗产品说明书、标签、包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》;
13、我院没有医疗器械专库，14、我院有开展医疗器械植入或介入体内的医疗行为，规范填写《植入（介入）医疗器械使用登记表》；
15、我院各种体外诊断试剂储存、使用符合其说明书要求；
二、问题：虽然我院有医疗器械管理组织，也有管理制度，但是在制度的落实到位的过程中存在欠规范问题。
三、下一步工作
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果。
第四篇：医疗器械流通领域专项整治8项自查报告
长葛市直通车眼镜经营部
医疗器械流通领域违法经营行为自查报告
我公司遵照许昌市食品药品监督管理局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为工作的通知》文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：
一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
我公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。
我公司自2015年11月16日取得《医疗器械经营许可证》以来，经营条件、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。
三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可
证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
我公司在申请下发医疗器械经营许可证过程中，严格按照许昌市局办事指南递交资料，并对材料真实性做出保证声明，没有提交虚假材料的行为。公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。
四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
我公司于2015年11月16日合法取得《医疗器械经营许可证》，证号：豫许食药监械经营许20150105号，经营范围：第III类6822-1植入体内或长期接触体内的眼科光学器具，主营产品为隐形眼镜及护理液，有效期至2020年11月15日。
五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
我公司所经营的第三类医疗器械主要是隐形眼镜及护理液，向供货方采购之前都会索取当批产品的注册证等资料，审核合格后方可采购。公司没有经营第二类医疗器械和进口医疗器械。
六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
我公司经营产品无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文
件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理人由质量管理人与供货方或生产厂家沟通进行召回处理。我公司为医疗器械零售企业，不设仓库，也未经营需要低温、冷藏的医疗器械。
八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照医疗器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的软件管理系统，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。
我公司郑重承诺：对报告实质内容的真实性、完整性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果。
长葛市直通车眼镜经营部
法定代表人签字：
2016年7月5日
第五篇：XX药房在医疗器械流通领域的自查报告
石门县XX药房医疗器械流通领域
自 查 报 告
常德市食品药品监督管理局： 石门县食品药品监督管理局：
为加强医疗器械的经管管理，根据《常德市医疗器械流通领域经营行为整治实施方案》文件的要求，我药房于2016年7月X日对医疗器械经营管理开展自查，现将自查情况汇报如下：
一、企业基本情况：
我药房成立于XX年XX月X日，经营地址XXX，企业负责人XX,企业质量负责人XX，经营形式为个人独资企业，主要以药品零售为主，同时经营有一类医疗器械X种：XXX、XXX等；二类医疗器械品种X种：XXX、XXX等。于2016年X月X日取得二类医疗器械经营备案凭证，备案号：20160XXX。本店经营场所面积：XX平方米，配置有医疗器械货架1组，器械展示台，阴凉柜1台，电子计算机系统一套，打印机一台，空调1台，温湿度计2套，灭鼠夹2个，灭蚊灯2个，灭火器等。
我药房共有员工X人，其中药学专业技术人员X名，能严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定了相应的质量管理制度、质量管理规程、质量管理职责，具有相适应的营业场所、卫生环境及验收养护设施设备。对医疗器械采购、陈列及销售实行全过程的质量控制，保证了销售医疗器械的质量。对照方案的整治重点，通过自查，还发现存在着一些的不足之处。
二、自查自纠情况：
对照方案的整治重点，本店对医疗器械的购进、陈列、储藏和销售进行了重点排查和分析，发现以下问题：
1、经营的部分医疗器械的说明书、标签不符合有关规定；有些器械未按照医疗器械说明书和标签标示要求进行运输、贮存，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理。
2、未严格按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；未按严格规定建立并执行销售记录制度的。
3、相关专业的技术人员
三、整改措施
针对自查发现的问题，本店已逐步进行了整改：
1、积极收集经营的医疗器械的说明书、标签，对不符合有关规定的予以退回，不再销售；认真按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；对需要低温、冷藏医疗器械严格进行全链条冷链管理。
2、严格按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，并按规定建立并执行销售记录制度。
3、……
四、今后工作
我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械零售中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售，确保安全大于一切，我们将致力于更好的服务顾客，让顾客买的放心！用的放心！
本人承诺本报告真实，准确。承担报送《自查报告》不真实所产生的相关责任。
石门县XX大药房
承诺人签名： 2016年7月15日
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