CFDA关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告(2016年第112号)

第一篇：CFDA关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告(2016年第112号)

CFDA关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号）

为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。

一、自本公告发布之日起，所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

二、医疗器械经营企业应将2014年6月1日以来的医疗器械经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年7月15日前报送所在地设区的市级食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

三、医疗器械经营企业在2016年7月15日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由设区的市级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》；对存在本公告第一条第（五）、（六）、（七）、（八）项行为，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十六、六十七、六十八条的有关规定，吊销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。

四、各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。统一培训检查人员，组织精干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业；三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业。2016年9月30日前，应将整治情况总结报国家食品药品监督管理总局。具体案件查处情况应及时报告。

五、各级食品药品监管部门要高度重视，对集中整治工作要加强组织领导，安排专门机构和人员落实监管职责，严肃工作纪律，依法从严打击医疗器械流通领域违法经营行为。积极发挥社会监督作用，鼓励公众对企业违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。全国统一举报电话：12331。

六、国家食品药品监督管理总局将对各地开展集中整治工作进行检查，对企业自查整改情况进行抽查。对发现问题多，敢于坚决处理的单位和个人予以表扬；对集中整治工作开展不力的，予以通报批评，直至追究有关人员责任。国家食品药品监督管理总局将针对集中整治中发现的问题，不断完善监管制度，落实企业主体责任，切实规范医疗器械流通秩序，保障医疗器械供应和公众用械安全。

特此公告。

食品药品监管总局 2016年5月30日

第二篇：医疗器械流通领域专项整治8项自查报告

长葛市直通车眼镜经营部

医疗器械流通领域违法经营行为自查报告

我公司遵照许昌市食品药品监督管理局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为工作的通知》文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：

一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

我公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。

我公司自2015年11月16日取得《医疗器械经营许可证》以来，经营条件、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。

三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可

证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

我公司在申请下发医疗器械经营许可证过程中，严格按照许昌市局办事指南递交资料，并对材料真实性做出保证声明，没有提交虚假材料的行为。公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。

四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

我公司于2015年11月16日合法取得《医疗器械经营许可证》，证号：豫许食药监械经营许20150105号，经营范围：第III类6822-1植入体内或长期接触体内的眼科光学器具，主营产品为隐形眼镜及护理液，有效期至2020年11月15日。

五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

我公司所经营的第三类医疗器械主要是隐形眼镜及护理液，向供货方采购之前都会索取当批产品的注册证等资料，审核合格后方可采购。公司没有经营第二类医疗器械和进口医疗器械。

六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

我公司经营产品无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文

件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理人由质量管理人与供货方或生产厂家沟通进行召回处理。我公司为医疗器械零售企业，不设仓库，也未经营需要低温、冷藏的医疗器械。

八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照医疗器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的软件管理系统，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。

我公司郑重承诺：对报告实质内容的真实性、完整性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果。

长葛市直通车眼镜经营部

法定代表人签字：

2016年7月5日

第三篇：关于整治药品流通领域违法经营行为专项整治药店自查报告

XX县**药房自查报告

***督管理局：

根据省局转发《国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的通知《**药监发〔2016〕**号》文件精神，我店对照内容进行了自查，自查情况汇报如下：

我店成立于***********年的药品零售企业。注册地址：**********************。《药品经营许可证》证号：********，营业执照注册号（统一社会信用代码）：**********，《药品经营质量管理规范》证书编号：**********。我公司核准经营范围；中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（不含预防性生物制品）。

药店现有营业面积XX㎡，并在XXX年通过新版GSP认证检查，取得GSP证书。自本店取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为经营准则，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和操作程序，确保了本店质量管理体系的正常和有效运行。在本店所辐射区域树立了良好的企业信誉和社会形象。

同时我店根据《**药监发〔2016〕**号》以及《总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的《2016年第**号》文件精神进行了自查。

一、成立自查组织

我店成立了以质量负责人为组长、全体店员参与的自查组织。

二、自查目的

我店严格按照总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告的自查内容进行针对、深入、细致的自查。

三、自查时限

我店自**年*月*日至**年*月*日为期*天的自查。

四、自查内容

1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

我店自开办以来，通过正规商业公司购进药品，所购进药品票据齐全。经查未有为他人提供场所、资质等情况发生。

2、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；

我店严格按照质量管理制度，对所购进的药品，从首营企业和首营品种都采取了审批与核实，审核过程中发现不合格的一律拒绝采购。经查我店自开办以来到目前未有从无资质或个人处购进任何药品的情况发生。

3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

我店为药品零售企业，无上述情况发生。

4、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

我店根据质量管理制度，对采购药品的记录以及销售药品的记录都有计算机系统自动生成，并及时备份。操作员需通过中文人名和独立的密码进入系统操作。我店采用湿度计，并随时观察温湿度情况，每日两次

记录温湿度数据。经查我店药品购进可查、销售流向真实，无篡改和记录不清等情况发生。

5、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；

我店严格按照采购操作程序与销售操作程序，独立使用一套计算机系统，药品实行店内统一销售、养护管理。因是个体工商户不设法定代表人，所以结款采用现金或个人银行卡打款到公司账户。药品到货时按收货管理程序、验收管理程序、入库管理程序执行。经查药品购销过程中，因未付款情况存在或商业公司税票张数不够的情况下，随货同行单与发票未同时开具，但在本月末或次月月初都统一进行了发票开具。

6、将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；

我店严格按照特殊药品或含特殊药品复方制剂的管理制度，进行销售。目前无麻醉药品和精神药品的经营资格。经查在销售含特殊药品复方制剂时，都进行身份登记，同时每次仅售一个最小包装或根据处方销售。未有含特殊药品复方制剂流入非法渠道的可能。

7、在核准地址以外的场所储存药品；

我店经营地址位于XXXXX，总面积XXX平方，完全符合我店现有经营规模。经查未有在店外设立未经核准和注册的药品储存场所。

8、未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；

我店严格按照药品存储管理制度、由商业公司统一配送到店。（有无冷链品种，根据实际情况写）

9、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；

我店注册地址是在市食品药品监督管理局申请，通过现场验收启用的。严格按照药品经营许可证核定的经营范围与方式进行药品销售。经查未有擅自改变注册地址的行为，也未有超范围经营的情况发生。

10、向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

我店为药品零售企业，对购进药品付款后或一定期限内都索要了发票。

五、自查结论

我店一直按GSP相关规定，根据我店的管理制度与操作程序从事日常经营。在经营过程中发现问题都会及时纠正，因此我店在以后经营管理中会不断学习GSP相关业务知识与技能，采用前瞻与回顾的方式来改进质量管理能力，保障社区居民用药安全，为广大社区居民的健康奉献一点绵薄之力。

*****药房

**年*月*日

第四篇：关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)（共）

总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年

第94号）

2016年05月03日

为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。

一、自本公告发布之日起，所有药品批发企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：

（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；

（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；

（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；

（七）在核准地址以外的场所储存药品；

（八）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；

（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；

（十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

二、药品批发企业应将2013年7月1日以来药品经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年5月31日前报送所在地省级食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

三、药品批发企业在2016年5月31日前能主动查找问题，报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单，并能主动清退所有挂靠人员，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法经营活动的，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》；对存在本公告第一条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行为的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形，一律吊销《药品经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。

四、各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。统一培训检查人员，组织精干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业，要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业。2016年9月30日前，应将整治情况总结，报国家食品药品监督管理总局。具体案件查处情况应及时报告。

五、各级食品药品监督管理部门对集中整治工作要加强组织领导，落实监管职责，严肃工作纪律，依法从严打击药品流通领域违法经营行为。国家食品药品监督管理总局将对各地开展集中整治工作进行检查，对企业自查整改情况进行抽查。对发现问题多，敢于坚决处理的单位和个人予以表扬；对集中整治工作开展不力的，予以通报批评，直至追究有关人员责任。

六、积极发挥社会监督作用，鼓励公众对企业违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。全国统一举报电话：12331。

七、对整治工作已经做出安排的省（区、市），可结合本公告要求继续执行。其中，整治内容少于本公告要求的，按本公告要求执行，工作安排可按原计划执行，但最终报送整治情况的截止时间应按本公告执行。

八、国家食品药品监督管理总局将针对集中整治中发现的问题，进一步深化药品流通体制改革，不断完善监管制度，落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任，切实规范药品流通秩序，保障药品供应和公众用药安全。

特此公告。

食品药品监管总局 2016年4月29日

第五篇：总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)试题

2016年质量培训

总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）

姓名： 分数：

一、填空题：（共5题，每题5分，计25分）

1、本药品批发企业严禁为他人违法经营药品提供、、等条件。

2、购销药品时，必须、、、、相互对应一致；严禁药品未入库，设立，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形。

3、温湿度监测系统具有对记录数据不可、的功能，不得有导入数据的功能。

4、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无、的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者执业许可证书。

5、不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入，或者进行。

二、选择题：（共15题，每题3分，计45分）

1、企业人员应通过授权及密码登录后方可进行计算机系统操作；数据的更改应经（）审核，并留有记录。

A、质管部 B、储运部； C、质量负责人 D、信息部

2、（）应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

A、质管部 B、储运部 C、质量负责人 D、信息部

3、企业应通过计算机系统对()药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止过期药品销售。

A、易变 B、不合格 C、近效期 D、库存

4、企业应定期对（）药品进行盘点，做到账、货相符。

A、易变 B、不合格 C、近效期 D、库存

5、当发生供电中断的情况时，温湿度监测系统应当采用短信通讯的方式，向至少（）名指定人员发出报警信息。

A、1 B、3 C、5 D、7

6、企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式（）备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。

A、按日 B、按周 C、按月 D、按年

7、不得将（）、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易

A、中成药 B、中药材 C、麻醉药品 D、抗生素

8、系统应当（）生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

A、定向 B、定时 C、被动 D、自动

9、药品批发企业（）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。A、质管部 B、储运部 C、质量负责人 D、信息部

10、药品批发企业（）应当负责培训、指导相关岗位人员使用系统；

A、质管部 B、储运部 C、质量负责人 D、信息部

11、药品经营企业购销药品，必须有（）完整的购销记录。

A、实际 B、真实 C、虚拟 D、信息

2016年质量培训

12、养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）处理。A、质管部 B、储运部 C、质量负责人 D、信息部

13、企业销售药品应当如实开具（），做到票、账、货、款一致。A、随货同行单 B、收据 C、发票 D、便签单

14、企业采购药品应当确定供货单位的（）资格，确定所购入药品的合法性。A、供货 B、合法 C 流通 D 运输

15、药品到货时，（）应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符

A、验收员 B、养护员 C 收货员 D 保管员

三、判断题：（共15题，每题2分，计30分）

1、温湿度监测系统可以对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能。（）

2、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。（）

3、企业销售药品，应对采购单位的资格证明文件、采购人员及提货人员进行真实性审核，并有记录。（）

4、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。（）

5、企业向药品零售企业、诊所销售药品不用做到开具销售发票且随货同行。（）

6、企业不得向无合法资质的单位或者个人销售药品。（）

7企业计算机系统数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。（）

8、企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应存放于安全场所，按日备份，并按规定时限保存。（）

9、企业的计算机系统应能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。（）

10、企业采购以及销售药品都应带发票。（）

11、企业应按照规定的程序和要求对到货药品统一进行收货、验收，防止不合格药品入库。（）

12、企业销售药品，所发生的货款必须收到指定账户。（）

13、企业销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，禁止使用现金交易，并应严格按照国家有关规定执行。（）

14、温湿度监测系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。（）

15、企业应通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止过期药品销售。（）

一、填空题：（正确答案，自动填错）

1、场所；资质证明文件；票据；

2、证；票；账；货；款；账外账；

3、更改；删除；反向；

4、《药品生产许可证》；《药品经营许可证》；二倍以上五倍；医疗机构；

5、非法渠道；现金交易；

二、选择题：

1、A；

2、C；

3、D；

4、D；

5、B；

6、A；

7、C；

8、D；

9、A；

10、D；

11、B；

12、A；

13、C；

14、B；

15、C ；

2016年质量培训

二、判断题：

1、×；

2、√；

3、√；

4、√；

5、×；

6、√；

7、√；

8、√；

9、√；

10、√；

11、×；

12、×；

13、√；

14、√；

15、√；

一、填空题：（正确答案，自动填错）

1、场所；资质证明文件；票据；

2、证；票；账；货；款；账外账；

3、更改；删除；反向；

4、《药品生产许可证》；《药品经营许可证》；二倍以上五倍；医疗机构；

5、非法渠道；现金交易；

二、选择题：

1、A；

2、C；

3、D；

4、D；

5、B；

6、A；

7、C；

8、D；

9、A；

10、D；

11、B；

12、A；

13、C；

14、B；

15、C ；

二、判断题：

1、×；

2、√；

3、√；

4、√；

5、×；

6、√；

7、√；

8、√；

9、√；

10、√；

11、×；

12、×；

13、√；

14、√；

15、√；

一、填空题：（正确答案，自动填错）

1、场所；资质证明文件；票据；

2、证；票；账；货；款；账外账；

3、更改；删除；反向；

4、《药品生产许可证》；《药品经营许可证》；二倍以上五倍；医疗机构；

5、非法渠道；现金交易；

二、选择题：

1、A；

2、C；

3、D；

4、D；

5、B；

6、A；

7、C；

8、D；

9、A；

10、D；

11、B；

12、A；

13、C；

14、B；

15、C ；

二、判断题：

1、×；

2、√；

3、√；

4、√；

5、×；

6、√；

7、√；

8、√；

9、√；

10、√；

11、×；

12、×；

13、√；

14、√；

15、√；

一、填空题：（正确答案，自动填错）

1、场所；资质证明文件；票据；

2、证；票；账；货；款；账外账；

3、更改；删除；反向；

4、《药品生产许可证》；《药品经营许可证》；二倍以上五倍；医疗机构；

5、非法渠道；现金交易；

二、选择题：

1、A；

2、C；

3、D；

4、D；

5、B；

6、A；

7、C；

8、D；

9、A；

10、D；

11、B；

12、A；

13、C；

14、B；

15、C ；

二、判断题：

1、×；

2、√；

3、√；

4、√；

5、×；

6、√；

7、√；

8、√；

9、√；

10、√；

11、×；

12、×；

13、√；

14、√；

15、√；