住院医师规范化培训临床科研设计与循证医学

第一篇：住院医师规范化培训临床科研设计与循证医学

临床科研设计与循证医学

一、医学科研设计基础知识

1.医学科研的基本步骤：科研选题、科研设计、实施方法、统计分析、总结归纳。2.科研选题的原则：创新性原则、科学性原则、可行性原则、效益性原则、需要性原则。

3.科研选题的方法：从项目指南中选课题；从医学实践中选课题；到学科发展的前沿去选课题；从学术争论中选课题；从文献中选题；在已研究课题中扩大选题范围；从学科交叉的边缘区选课题；机遇选题。4.立题的基本程序：提出问题、查阅文献、建立假说、确定方案、立出课题。5.医学科研设计三个基本要素的定义：

处理因素：简称为因素，是指研究者根据研究目的欲施加的能作用于受试对象并引起直接或间接效应的因素，包括物理因素（电、磁、光、声、温度、射线和力等）、化学因素（药物、营养素、激素和毒物等）和生物因素（寄生虫、细菌、真菌、病毒及生物制品等）。

受试对象：受试单位是接受处理的基本单位，在医学研究中通常是动物、人和生物材料，是被处理因素作用的对象。当将动物或人体作为一个整体时，受试对象就是受试单位，也称研究对象。

试验效应：试验效应是处理因素作用于受试对象的反应和结果，它通过观察指标来表达。

6.随机化的概念：随机化是保证实验组和对照组之间非处理因素均衡一致的主要手段，它使不可控制的因素在实验组与对照组中的分布一致，令其产生的总效应归于总的实验误差之中。随机化的正确含义是，在抽样研究总体中每个个体都有相等机会被研究者抽取；在实验研究中，每一个受试对象都有相等的概率被分入实验组和对照组中。7.对照的意义：鉴别处理因素与非处理因素的差异，消除和减少试验误差。

8.对照的类型：空白对照、实验对照、安慰剂对照、标准对照、历史对照、阴性对照与阳性对照、潜在对照。9.误差：是指研究所获得的实际测量值与真实值之间的差别。

10.偏倚：是指在医学研究中（从研究设计、计划执行、资料统计分析）的系统误差以及结果解释、推论中的片面性，使得研究结果与真实值出现倾向性的差异，从而导致错误的结论。

二、实验性研究设计和分析

11.完全随机设计是将受试对象按随机原则分配到不同处理组，然后分别给予被试因素，再对他们的效应进行同期平行观察，最后对实验结果作出统计分析。

12.配对设计指受试对象在某一或几个特征因素上相同或基本相同的实验设计，包括自身前后配对设计、左右配对设计及异体配对设计（配对条件不作为因素考虑）。

前后配对设计：以受试对象按被试因素前的变量值作为对照值，将被试因素作用后的变量值作为效应值，按此办法观察一定数量基线条件相同的受试对象，然后对被试因素作用前后反应指标的变化进行统计检验。

异体配对设计：将受试对象按照一定的配对条件（依专业知识和研究目的确定），将特征相同的两个个体配成对子，然后在对子内部按照随机方法，一个分配至实验组，另一个分配到对照组，最后对其结果以配对分析的统计方法加以比较。

交叉设计：异体配对两组先后交叉接受两种处理，即在前一处理作用完全消失之后接受另一处理，最后对两种处理的效应进行比较分析，这种设计称为交叉设计。

13.配伍组设计又称随机区组设计，是配对设计的扩大，也可视为1：R的配对设计。他是按照一定的条件，将几个条件相同的受试对象划成一个配伍组或区组，而后在每个区组内部按随机原则，将每个受试对象分配到各组，对每组分别施予不同的处理，然后对其结果进行方差分析。

14.临床试验的类型：历史性对照研究、同期非随机对照研究、同期随机对照试验、交叉试验和序贯试验。

15.随机对照试验是在病人中进行的，是队列研究的一种特例，它严格按照随机化的方法，将合格的研究对象分为试验组（或干预组）和对照组，然后接受相应的治疗或干预措施，在一致的条件下或环境中，前瞻性的进行观察、分析、比较试验的效应，从而得出研究的结论。

16.随机对照试验的特点：随机对照试验中研究者可以主动控制试验，排除某些已知或未知偏倚因素的影响；受试对象应为需要治疗的或不具有要研究的病因或危险因素所引起的疾病；试验的同步性，条件的一致性；研究结果于试验结束时方可获得；随机对照试验是一种特殊的前瞻性研究，在一项随机对照试验中，每个病人进入随访的时间可以不同，但是对随访起点应有明确的规定；随机对照试验中的干预措施必须经鉴定确实对人体无害后才能应用于临床。

17.临床试验常用于评价某种药物或治疗方法的效果，有时也用于评价新的诊断方法发现病人的能力。临床试验的特点主要体现在受试对象（正常或病人）的选择、处理因素的选择和试验效果的评价等方面。

18.临床试验的设计要点：明确研究目的；确定研究对象；选择研究现场；估计样本量；确定试验的观察期限；随机化分组；设立对照；盲法；资料分析。

19.随机对照试验的应用范围：临床治疗性或预防性的研究，主要适宜于已知有肯定防治效果的疾病研究；在特定的条件下，可用于病因学研究；诊断研究，证实某种新的诊断试验的真实性和可靠性；筛选研究，证实可用于检验大规模人群并在症状发生前期检查出疾病的检查方法的价值；预后研究，确定早期发现的某病患者可能发生的情况。

20.随机对照试验的优点：研究结果的对比性好，随机分配可以防止一些干扰因素的影响，并维持两组间情况的相对一致性，从而保证了研究结果的可比性；随机分配，盲法治疗和分析，其结果与结论将更为客观可信；研究对象有一定诊断标准，具有标准化的防治研究措施和评价结果的客观标准，保证试验的可重复性；用盲法试验可使干扰减到最小程度；统计学分析在随机对照试验的基础上，具有更强的说服力。

21.随机对照试验的缺点：该试验在时间、人力、财力上花费比较大；代表性仅限于合格的被研究的病人，所以具有一定的局限性；关于医德问题，如安慰剂用得不当，会出现医德问题；随诊时间较长时，将增加病人流失。

22.现场试验也称社区随机对照试验，是在某一社区或现场环境下进行的以未患某种疾病的易感者为研究对象。按照所接受干预措施的基本单位不同，现场试验分为个体试验和社区试验两类。

三、观察性研究设计和分析

23.描述性研究又称描述流行病学。描述性研究利用已有的资料或对专门调查的资料，包括实验室检查结果，按不同地区，不同时间及不同人群特征分组，将一个社区人群疾病或健康状态分布情况进行简单描述，常常是流行病学调查的第一步，也是分析流行病学的基础。描述性研究方法包括横断面研究、生态学研究、个案调查或病例报告等。

24.横断面研究是按照事先设计的要求在某一人群中应用普查和抽样调查的方法收集特定时间内疾病的描述性资料，以描述疾病的分布和/或观察某些因素与疾病之间的关联。从时间上来说这种研究是在某一特定时间内进行的，即在某一时点或在短暂时间内完成的，因此称为横断面研究。由于该研究所收集的资料一般不是过去的暴露史或疾病情况，也不是通过追踪观察将来的暴露与疾病情况，故又称为现状研究。由于这种研究所得到的疾病率，一般为在特定时点与范围内该群体的患病频率，故还称为患病率研究。

25.根据研究对象的范围，横断面研究可分为普查和抽样调查。

26.生态学研究，又称相关性研究或对比调查研究，是在群体研究水平上研究因素与疾病之间的关系，即以群体为观察、分析单位，通过描述不同人群中某因素的暴露情况与疾病的频率，分析该因素与疾病的关系。27.生态学研究的总类：生态比较研究、生态趋势研究。

28.横断面研究的特点：横断面研究开始时一般不设有对照组；横断面研究的特定时点；横断面研究在确定因果联系时受到限制；对不会发生改变的暴露因素，可以作因果推论。横断面研究在一定条件下用现在的暴露（特征）来替代或估计过去的情况；横断面研究定期重复进行可以获得发病率资料。

29.横断面研究的适用范围：掌握目标群体中疾病的患病率及其分布状态；为病因研究提供线索；确定高危人群；评价疾病监测及其他资料的质量；评价疾病防治措施及其效果。

30.横断面研究的设计实施要点：明确调查目的和类型；确定研究对象。31.横断面研究的数据分析：显著性检验、危险度估计。

32.队列研究是将一个范围明确的人群按是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分为不同的亚组，追踪其各自的结局，比较不同亚组之间结局的差异，从而判定暴露因子与结局之间有无因果关联及关联大小的一种观察性研究方法。

33.队列研究的基本原理：在一个特定人群中选择所需的研究对象，根据目前或过去某个时期是否暴露于某个待研究的危险因素，或其不同的暴露水平而将研究对象分成不同的组，如暴露组和非暴露组，高剂量暴露组和低剂量暴露组等，随访观察一段时间，检查并登记各组人群结局的发生情况（如疾病、死亡或其他健康状况），比较各组结局的发生率，从而评价和检验危险因素与结局的关系，如果暴露组（或高剂量暴露组）某结局的发生率明显高于非暴露组（或低剂量暴露组），则可推测暴露与结局之间可能存在因果关系，作出病因判断。

34.队列研究的分类：前瞻性队列研究、历史性队列研究、双向性队列研究。

35.相对危险度（RR）也叫危险比或率比，是反映暴露与发病（死亡）关联强度的最有用的指标。设I1=a/n1为暴露组的率（发病或死亡）。I0=c/n0为非暴露组的率（发病或死亡），则RR=I1/I0=（a/n1）/（c/n0）。

36.队列研究的特点：设立对照组；前瞻性研究；属于观察法；能确认暴露与结局的因果联系。

37.队列研究主要目的是检验病因假设，同时也能全面系统地了解疾病的自然史，有时还能评价预防效果。38.队列研究设计与实施要点：确定研究因素；确定研究结局；确定研究对象。39.资料整理和统计分析策略：

1）先做描述性说明，可比性分析：将研究对象的组成、随访的经过、时间长短、结局的发生和失访的情况等作出描述，分析两组的可比性及资料的可靠性。

2）计算疾病的发病率或死亡率：按年龄、性别、时间等分别计算各研究组在随访期疾病的发病率或死亡率，并加以比较（即进行率的差异的显著性检验）；若有差异，再看联系程度如何。

3）暴露与疾病联系强度的计算：相对危险度RR；特异危险度AR；人群特意危险度PAR；剂量反应关系等。

40.累积发病率：当研究人群的数量比较多，人口比较稳定，资料比较整齐的时候，无论其发病强度大小和观察时间长短，均可用观察开始时的人口数作分母，以整个观察期内的发病（或死亡）人数为分子，计算某病的发病率，这种发病率称为累积发病率。41.发病密度：以观察人时为分母计算发病率带有瞬时频率性质称为发病密度。

42.归因危险度（AR）又叫特异危险度、率差（RD）和超额危险度，是暴露组发病率与对照组发病率相差的绝对值，它表示危险特异地归因于暴露因素的程度。AR=I1-I0= a/n1-c/n0=I0（RR-1）。

43.归因危险度百分比（AR%）又称为病因分值（EF），是指暴露人群中的发病或死亡归因于暴露的部分占全部发病或死亡的百分比。AR%=（I1-I0）/I1×100%=（RR-1）/RR×100%。

44.队列研究的优点：可直接计算发病率及危险度，能充分而直接地分析暴露的病因作用，与我们对事物发生原因的认识的一般思路相吻合；用于检验假设：由于是由“因”及“果”，因果现象发生的时间顺序上合理，加之偏倚较少，因而检验病因假说的能力较强；暴露资料较正确：由于研究对象暴露资料的收集在结局发生之前，并且都是由研究者亲自观察得到的，所以资料可靠；一因多果：可同时研究一种暴露与多种疾病的关系，还有助于了解人群疾病的自然史；样本量大，结果比较稳定。

45.队列研究的缺点：费用高：研究耗费的人力、物力、财力和时间较多；失访问题多：由于随访时间较长，对象不易保持依从性，容易产生失访偏倚；不适用于少见病：因为在这种情况下需要的研究对象数量太大，一般难以达到；需大样本和长期随访；暴露人年的计算较烦杂。

46.病例对照研究是从目标人群中选择符合研究纳入标准的患某病或具有某特定条件的个体作为病例，以未患该病或不具备该条件的个体作为对照，调查他们既往有关因素的暴露情况，通过比较两组暴露情况上的百分比差异，即计算病例组与对照组的暴露优势比，用以估计患病优势比，若两组差别有统计学意义，则可认为研究因素与疾病间存在着统计学上的关联。再借助病因判断原则，推断出该研究因素是否是疾病的危险因素，从而达到检验病因假说的目的。47.病例对照研究的基本原理：

病例对照研究是一种回顾性即“从果到因”的研究方法，病例组和对照组的暴露比例往往通过研究对象的回忆或从病史记录中获得，故将其归为回顾性研究。如果病例组在某一因素上的暴露比，即a/(a+c)显著大于对照组暴露比，即b/(b+d)，则说明该暴露因素可能是该疾病的危险因素；如果a/(a+c)显著小于b/(b+d)，则认为该暴露因素可能是一保护性因素，但如果某因素在两组的暴露比值相同，可认为暴露因素与疾病无联系。需要注意的是，当某一暴露因素的a/(a+c)显著大于b/(b+d)，并不意味着疾病的病因就一定是这个暴露因素，也许还有其他因素（未找到的或尚未进行调查的）才是真正的致病因素。48.病例对照研究的分类：

按研究对象来源分：以人群为基础的病例对照研究和以医院为基础的病例对照研究； 按对照形式分：非匹配病例对照研究和匹配病例对照研究。49.比值比OR={[a/(a+c)]/ [c/(a+c)]}/ {[ b/(b+d)]/ [d/(b+d)}=ad/bc OR的数值范围是从0到无限大的正数，其数值大小的意义与RR相同。即其数值为1时表示暴露与疾病危险无关联；OR大于1说明疾病的危险度增加；OR小于1说明疾病的危险度减少。

50.病例对照研究的特点：从果到因的研究；暴露情况资料由回顾获得；可以同时研究许多暴露因素。

51.病例的来源：一是来自医院，可以是一个医院的住院或门诊已明确诊断的病例，也可以是几个医院甚至某个区域内的全部医院中已诊断的病例；另一类是来自于自然人群，病例可以从现况调查中获得，也可以从疾病发病或死亡登记报告资料中获得。52.对照的来源：一是这个人群是指一个普通（一般、自然）人群，如某地区的全体居民，这种情况下，病例组是这个自然人群中的全部病例或其中一个代表性样本，而该自然人群的一个随机样本将是很好的对照组，这种研究方式，即是人群为基础的病例对照研究；二是这个人群不是一个自然人群，例如选取医院的住院病人作为病例组时，则产生这组病例的人群可能不一定在地域范围等方面是相同的自然人群，也就是说，产生病例的人群是根据疾病的定义来确定的。

53.匹配是在选择对照时，应用一种限制性方法，使对照与病例在某些混杂变量上保持同质性，以达到控制混杂因素的目的，这些用来匹配的特征称为匹配变量或匹配条件，匹配可以提高病例组与对照组在除研究因素以外的若干因素分布上的一致性，即保证了比较组间的可比性。其次，用于匹配的变量往往是可能的混杂因素，通过匹配，能有效地控制混杂作用。另外，匹配研究还能提高研究的效率，即匹配比较所需要的样本含量比成组比较要小。54.资料整理，成组、匹配和分层资料的统计分析：P224-229。

55.病例对照研究的应用：应用于病因学研究；应用于预防与治疗的研究；应用于预后研究。56.常见的偏倚与控制：P231-232。57.病例对照研究的优缺点：

优点：适用于少见病的研究；适用于潜伏期较长疾病的研究；允许同时调查分析许多因素；医德问题少。缺点：容易受偏倚的影响；对照组的正确选择有时会发生困难；不能确定暴露与非暴露组的发病率。

四、诊断试验的评价

58.金标准：是指一种疾病标准诊断方法，是当前医学界公认的、诊断某病的可靠的诊断方法，应用该标准能较正确区分某种疾病的人和不具有该病的人。

59.可靠性也称为重复性或精确性，指一项试验在相同条件重复试验获得相同结果的稳定程度。60.真实性是指测量值与实际值的符合程度。任何检查结果与金标准相比，有4种情况：

试验结果 阳性 阴性 合计

评价试验方法的真实性的主要指标：

金标准

有病 a（真阳性）c（假阴性）

a+c

无病 b（假阳性）d（真阴性）

b+d

合计 a+b c+d n 1)灵敏度（Se）=真阳性/(真阳性+假阴性)×100%=a/(a+c)×100%

漏诊率=假阴性率=1-灵敏度=假阴性/(真阳性+假阴性)×100%=c/(a+c)×100% 2)特异度（Sp）=真阴性/(真阴性+假阳性)×100%=d/(b+d)×100%

误诊率=假阳性率=1-特异度=假阳性/(真阴性+假阳性)×100%=b/(b+d)×100% 3)似然比：阳性似然比（+LR）=真阳性率/假阳性率=灵敏度/（1-特异度）=灵敏度/误诊率

阴性似然比（-LR）=假阴性率/真阴性率=（1-灵敏度）/特异度=漏诊率/特异度 4)Youden指数（YI）=灵敏度+特异度-1= a/(a+c)+ d/(b+d)-1=1-漏诊率-误诊率

61.在已知试验结果（阳性或阴性）的条件下，有无疾病的概率称为试验的预测值（PV）。影响阳性预测值的因素有试验方法本身（灵敏度和特异度）以及患病率。

62.进行诊断试验评价的基本方法是与诊断某病的金标准作盲法和同步比较。

63.诊断试验包括病史、症状和体征资料，实验室检查如生化、病原学、免疫学、血液学、病理学等，仪器检查如X线检查、超声诊断、CT、ECT和核磁共振等。

64.诊断试验方法评价的基本程序：确立金标准；选择研究对象；样本大小；同步评价；根据试验检查结果评价诊断价值。65.可靠性的影响因素：试验方法和仪器设备以及试验条件；研究对象的生物学变异；观察者的测试变异。66.可靠性的评价指标：

1）变异系数：如果某项试验的结果是定量数据时，可以用变异系数来反映试验方法的可靠性。

CV=标准差/算数均数

2）符合率或一致性：当某试验的结果是定性资料时，可以用符合率和Kappa值来表示。

符合率指试验结果与金标准结果一致性（真阳性+真阴性）的人数占受试者总人数的百分率，符合率即粗一致率（CA），即：符合率=粗一致率=（真阳性+真阴性）/受试总人数=(a+d)/(a+b+c+d)×100%。

符合率受人为因素影响较多，因此一般用调整符合率（AA）：调整符合率=1/4[a/(a+c)+ d/(b+d)+ a/(a+b)+ d/(c+d)] ×100%。

Kappa值表示两种试验结果的一致性程度。

观察一致率：p0=(a+d)/n

机遇一致率：pc=[(a+b)(a+c)/n+(c+d)(b+d)/n]/n

Kappa=(p0-pc)/(1-pc)

Kappa值在0-1之间。Kappa值越高，表示一致性程度越好。一般认为，Kappa值在0.75-1之间为一致性高；0.40-0.74为一般；0.39以下为一致性差。

67.受试者工作特征曲线（ROC曲线）：ROC曲线是以灵敏度为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为横坐标作图所得的曲线。该曲线是反映灵敏度与特异度之间相互关系的一种方法啊。在同一种试验方法中以ROC曲线中最接近图左上方的点可定位诊断临界点。以这一点为标准，Youden指数最高。在对两种方法进行比较时，可用ROC曲线下面积的大小直观比较诊断方法好坏。ROC曲线下面积越大，说明该方法越好。

五、课题申报和论文综述撰写 68.课题申请书的撰写：P400-413。69.医学文献的分类：

按资料来源分：原著论文、编著论文；

按写作目的分：学术论文、学位论文；

其他：基础研究、实验研究论文，临床研究、疗效观察论文，流行病学研究论文等。

70.医学科研文献撰写的基本原则：科学性、创新性、实践性、可读性、其他（符合医学文献撰写的一般规范；根据不同的论文类型，在文字表达上有所侧重，使文稿具有鲜明的特点）。71.医学科研论文撰写的基本格式：

前置部分：题目；作者（单位及/或个人姓名）；内容摘要；关键词。

主题部分：前言；材料与方法；结果；讨论；结论；致谢；参考文献；完成论文或投稿日期。

附录部分：图、表、照片等。

六、循证医学

72.循证医学实践的基本步骤：临床实践中发现和提出问题；获取最新的、全面的研究证据；研究证据的严格评价；应用有效、最佳的研究证据；后效评价。

73.研究证据的来源：数据库资源、网站资源、杂志、会议文献、在研和（或）未发表的临床试验。74.医学研究证据的评价：

评价方法：研究设计评价、文献综合评价、成本效益评价。

评价内容：研究证据的科学性、研究证据内在与外在的真实性、研究证据的临床适用性。75.医学研究证据的等级划分：

1级

单项大样本的临床随机对照试验；

多个临床随机对照试验的系统分析（如Meta分析）研究；

两项或多项“全或无”高质量的前瞻性队列研究。

2级

中等样本的临床随机对照试验；

前瞻性队列研究

一项或多项高质量的回顾性队列研究或巢式病例对照研究；

高质量的非随机分组的临床试验。

3级

质量欠佳的回顾性队列研究或巢式病例对照研究；

高质量的病例对照研究；

非随机临床对照试验。

4级

质量欠佳的病例对照研究；

病例分析等；

5级

专家个人意见；

个例报告。

76.Meta分析的基本步骤：研究问题的提出、文献的查找和收集、文献的质量评定和严格筛选、文献信息的提取、统计分析、Meta分析结果的可信度评价。

77.Meta分析的统计分析方法：异质性检验、效应值合并。P351-358。

第二篇：住院医师规范化培训《循证医学》教学大纲(2013.9)

住院医师规范化培训专业理论之

《循证医学与临床科研》培训大纲（讨论稿）

选用教材： 《循证医学》（第2版）王家良主编 人民卫生出版社 2012.12 主要参考书：

《医学科研方法学》 梁万年主编 人民卫生出版社 2002.10（第二版正在编写中，年内出版发行）

《循证医学与临床实践》第3版 王吉耀主编 科学出版社 2012.6 《循证医学基础》 唐金陵&Paul Glaszi主编 北京大学医学出版社 2010.12 学时：16～18学时

一、培训目的与任务

循证医学是遵循现代最佳医学研究的证据（成果），将其应用于临床对患者进行科学诊治决策的一门学问。目的在于不断地提高临床医疗质量和医学人才的素质并促进临床医学的发展，从而更有效地为患者服务并保障人民的健康。循证医学与传统临床医学最重要的区别在于它所应用的临床实践证据，是采用科学的标准，进行了严格的分析与评价，从而被确认是真实的、有临床重要意义的、并适用于临床实践的、当代最佳的科学证据，而且随着科学的进步，证据亦不断地更新，永居前沿。

目前，在各级医学生的培养过程中，多数学校已将《循证医学》作为一门单独的课程列入相应教学计划中。通过本课程的学习使医学生对循证医学的重要性有较全面的认识，树立循证医学的行医理念；初步掌握在临床上开展循证医学实践步骤，包括提出问题，检索证据，评价证据，结合临床经验与最好证据对患者进行处理和效果评价；并初步学会获取最佳证据的方法，即系统评价和Meta分析方法。因此，住院医师规范化培训中，要求住院医师对循证医学的理念及相关内容进行进一步强化，并能应用于临床实践中，解决相应的临床问题。

临床科研是生产证据的过程，也是临床实践工作的一个重要部分，因此，规范化培训中要求住院医生掌握基本的临床科研方法，能针对临床问题（或科研假设），选择合适的研究方法，拟定科研设计书，开展相应的研究工作，最终完成科研论文的撰写和发表。

二、教学基本要求

循证医学（包括临床科研）的基础知识是住院医师规范化培训所要求的专业理论学习内容之一，并强调理论知识与临床实践相结合，以满足实际需求。1．使住院医师熟悉开展临床科研的基本原则和方法。

2．使住院医师充分认识到循证医学的重要性，在临床实践中树立循证医学 思想。

3．使住院医师进一步掌握循证医学的学术思想、研究方法，学会将其运用于临床实践和科研中，培养学生理论与实践相结合的能力，从而能更好的用理论来指导实践。

4．使住院医师理解如何从患者的角度考虑问题，用“以患者为本”的思想指导医疗实践。

三、培训内容要求及学时分配

作为理论知识的学习，以教材第一篇（循证医学的基础与方法）为主，同时增设关于临床科研方法的介绍。

（一）临床科研方法（6～8学时）

掌握：临床研究的基本原则（随机化、设立对照、盲法）；临床研究的方法学核心内容（设计、测量与评价）；临床研究的伦理与道德

熟悉：观察性研究（现况研究、病例对照研究、队列研究）与实验性研究（临床试验与现场试验）方法的适用范围、研究目的、设计的基本内容和原则；诊断试验研究方法；疾病预后研究方法；临床研究中常见的偏倚与控制；临床研究的创新性、科学性与可行性

了解：综述与论文的撰写方法；临床研究中常用的统计学方法

（二）循证医学（8～12学时）

第一章 绪论（2学时）

掌握：循证医学的基本概念及循证医学实践的基本步骤和方法。熟悉：学习和实践循证医学的目的和意义及实践循证医学可能存在的问题和困难；循证医学实践的基础、类别。

了解：循证医学的发生的背景、发展趋势。

第二～四章

构建问题、检索证据及证据评价（4学时）

掌握：临床问题的构建模式（PICO），证据的种类、分级与评价基本要素 熟悉：临床问题的类型，证据检索和收集的基本步骤和方法，各类证据评价的基本原则。

了解：找出临床问题的重要性，循证医学临床证据的资源分类及常用资源数据库。

第五章 循证医学实践中常用的统计学方法（自学）

第六章 医学文献的系统评价与meta分析（4～6学时）

掌握：系统评价（SR）与meta分析的基本概念及意义。

熟悉：系统评价与meta分析的基本步骤和方法（有条件时可进行软件操作 培训）。

了解：系统评价和普通叙述性文献综述、meta分析的区别和联系。

第七、八章 循证医学实践的个体化原则与方法&循证医学实践的决策分析

使住院医师充分了解如何正确运用来自群体临床研究的循证医学证据，正确认识循证医学证据在临床路径、个体化原则、临床决策制定中的作用。

第二篇与第三篇的内容，可作为培训中的实例，进行简介。

第三篇：临床住院医师规范化培训制度

临床住院医师规范化培训制度

为加强我院临床住院医师规范化培训的管理，保证培训质量，培养合格的临床医学人才，根据卫生部《临床住院医师规范化培训试行办法》、《临床住院医师规范化培训大纲》的要求，结合我院实际，特制定本制度。

一、组织机构及职责

临床住院医师规范化培训由继续教育委员会负责，包括审定我院住院医师规范化培训相关政策、规范化培训、考核督查。医务科负责全院临床住院医师规范化培训的日常管理工作

二、培训对象

1、医学院校本、专科毕业的住院医师，从开始临床工作的第一年进入规范化培训。

2、研究生在报考前已参加过住院医师规范化培训者不再参加。

3、从其他单位调入的住院医师，经医院考核后，按实际业务水平参加相应年限的住院医师培训。

三、培训时间及内容：2～4年（研究生培训1年，本科毕业生培训3年，专科毕业生培训4年）分两个阶段进行。

第一阶段1～2年（内、外、妇、儿等专业轮训），进行二级学科培训。完成本专科各主要专业及相关科室的轮转，并通过规定的项目考核。

第二阶段3～4年（本科毕业生2年，专科毕业生3年）为专业定向培训。在此阶段深入学习和掌握本专业理论知识和临床技能，达到独立处理本专业常见病、急重症和某些疑难病症水平。培养临床教学指导能力和科研工作能力，并通过本阶段考核，在此阶段的末期安排半年以上时间担任住院医师工作。

在两个阶段培训期间安排一定时间，参加基层卫生调研、医疗、预防和保健工作。

四、考核结果的认定

1、完成第一阶段培训并考试合格者，方能进入第二阶段培训；

2、经过规范化全过程培训，且考核合格者，院继续教育委员会核发临床住院医师培训合格证书。

五、医务科负责全院临床住院医师规范化培训的日常管理工作：

1、协调全院的临床住院医师规范化培训和考核工作；

2、督促检查各临床科室住院医师培训计划

3、负责管理住院医师培训的所有档案。

第四篇：循证医学临床分析

循证医学临床分析

一、循证医学实践的方法与步骤

从本质上讲，循证医学是建立在以下5项相互联系的观念上的:①临床决策的根据是现有的最佳科学证据;②临床上遇到的问题决定了需要寻找的证据;③寻找最佳证据意味着采用流行病学和生物统计学的思维④寻找证据和对证据进行批判性评论得到的结论，只有在变成处理患者或作出医疗保健决策的行动时才有用;⑤对医生的医疗实践应该经常进行监督和评价，不断总结提高。循证医学实践就是医生结合临床经验与最好证据对患者进行处理的全过程，包括提出问题，检索证据，评价证据，结合临床经验与最好证据对患者作出处理和效果评价5个步骤。但这些结构式的步骤并非对每个患者，对每天的医疗实践都是可行的。下面分别加以具体说明。

(一)确定临床实践中需要解决的问题 实践循证医学的第一步，首先是提出问题。在临床实践中遇到传统理论知识和经验不易解决的问题，但又必须弄清楚，否则有碍于对患者的正确处理时，强调临床医生必须准确地来采集病史、查体及收集有关实验结果，占有可靠的一手资料，经过仔细分析论证后，方可准确地找出临床存在而需解决的疑难问题，如诊断、治疗方案选择、预防、预后等。这些问题的解决，除了有利于患者诊治决策外，也有利于本人和本专业水平的提高。在实践中人们经常会发现某些需弄清的问题用传统本人系天天论文网就职11年的资深论文编辑；工作中与各大医学期刊杂志社进行学术交流过程中建立了稳定的编辑朋友圈，系多家医学杂志社的特约编辑，常年为医学期刊杂志供稿，负责天天论文网医学论文·分检·编校·推送·指导等工作！工作企鹅1:1550116010工作企鹅2：766085044理论知识和经验不易解决。例如:一些新检验项目在临床诊断评价中参差不齐。Ra0.TK检索了1995年前发表的中性粒细胞抗体诊断Wegener肉芽肿文献747篇，该试验的敏感性从3钱到9器，特异性从88%到100%。如此大的差异，岂不是问题?又如:对一位有乳腺癌家族史的绝经妇女，我们是否可以采用雌激素替代疗法来治疗骨质疏松症?如果采用，治疗的效果和发生乳腺癌的危险性孰大孰小?这些都需要通过循证医学实践过程来加以解决，故善于发现和提出问题是实施循证医学的关键，也是实践的第一步。

(二)检索相关文献，寻找可以回答上述问题的最佳证据 检索证据的前提是提出问题。虽然提出问题似乎不是一个复杂的过程，但一过程可帮助检索者获得一个贴切的答案，起到事半功倍的作用。一个理想的临床问题应包括下列4个要素:患者或人群、干预措施或暴露因素、结局与对比。检索有关医学文献可根据第一步提出的临床问题确定“关键词”，然后应用电子检索系统和期刊检索系统，检索相关文献，从这些文献中找出与拟弄清的临床问题关系密切的资料，再作分析评价使用。对于临床问题，我们还可以咨询上级医师、查询教科书、医学期刊及其相关电子出版物，现在刊登的文献资料多已经过严格的评价，具有较好的真实性，可靠性和临床实用性，如美国内科医师学院杂志俱乐部认cPJc)、循证医学杂志、CoehraneLibrary，Bestevidenee，CliniealEvidenee，evidenee一basdeardiolg丫等。特ZIJ要强调的是电子计算机与intemet为查阅文献、获得分析资料提供了极大的方便。

1、选择文献方法:文献资料选择应分三步进行:(1)初筛:根据题目和摘要，筛除明显不合格文献，对己肯定或不能肯定的文献查出全文。(2)阅读全文:对可能合格的文献，逐一阅读和分析，以确定是否合格。(3)与作者联系:如对文中提供的信息有疑问，还可与作者联系，获得有关信息以后再决定取舍。

2、采集文献证据基本途径。(1)手工检索和计算机检索根据具体条件和情况采用人工或手式计算机检索，如通过Medline、网上医学数据库〔美国国立医学图书馆(NLM)的Pudmed，网址为:~.neb1.nlm.nih.90〕(2)通过一类再版的新型杂志采集这类新型杂志检索了许多杂志，找出那些既同临床实践相关，又经过了严格质量评估的文章，同时又增加了有经验医师的相关评价，并冠以与临床相关的更醒目的标题。这类综合性的文摘、文章如ACP杂志俱乐部(美国大学医师学会主办，双月刊)每期检索50种针对患者的、既符合严格的科技方法学标准又同临床限学相关的有关临床诊断、预后、治疗、病因学、”理质量及卫生经济方面研究的文章。它们阐明了相关问题，如果是关于疗效的，研究中是否采用随机分配患者的治疗方案?如果是关于诊断的，是否独立运用盲法同金标准进行了比较?如果是有关预后的，患者在发病初期是否出现一致的症状?每一篇文章在杂志中占一页，据读者调查显示这些文章具有高度的相关性和实用性.又如英国的EBM杂志，运用了同样的方式，扩展到涉及外科、妇科、儿科、精神病学等更广的范围，已由英国医学出版公司于1995年出版发行。由Mcmaster大学和英国牛津大学E服研究中心联合编辑的一种严格评价现有临床医学证据的教科书也已出版。(3)通过Coehrane协作网采集1993年在英国成立了Cochrane协作网，其目的是收集临床医学各专业和亚专业的全世界临床研究结果，进行系统评价/Meta分析，再发表结果，为医疗实践和卫生决策提供科学依据，为实践循证医学提供“证据”。该协作网通过出版计蒸机软盘、网络及其他各种方式提供信息.通过上述这些途径，临床医师便能简捷而有效地从经过统一标准评判过的大量临床专题中找出自己所关心问题的最佳证据，完成循证医学关健的第二步。

3、判断临床文献的科学性和可靠程度。循证医学将临床文献依据等科学性和可靠程度粗略分为四级水平(1)一级:按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验后所做的系统评价资料。若由多数中心联合统一规划R口研究就可能在短期内完成大宗病例RCT汇总分析，包括有80%以上的随访率，设计上同质性，95%可信区限窄，分组病例数累计达到400例。(2)二级:单个的大样本随机对照试验。虽然临床研究已不属于RCT设计，但仍为队列研究(c。hrtstudy)，即两组为对比治疗，诊断相同的、或对照组未有治疗和并非连续病例等。(3)三级:包括虽未使用随机对照试验但设计很好的队列研究、病例对照研究或无对照的系病列观察文献。(4)四级:为个人经验性意见，并无专家组讨论核定。总之以第一、二级小平文献依据可靠性最高，三级可靠性降低、四级由于受个人经验局限。相对可靠性最低。

(三)、评价所收集证据的真实性，作用大小和实用性对于查询到的文献资料，临床医师应根据临床流行病学和循证医学评价文献的原则进行严格评价，而不能盲目相信。不同研究类型的文献资料有不同的评价方法，如治疗性研究的评价标准为:研究对象是否被随机分配入组、研究对象是否有失访、失访病例的处理是否恰当、是否采用盲法进行研究和测量结果、各组研究对象的基线情况是否可比，各组研究对象接受的其它措施是否一致等。英国已经研究成功了一种简便有效、可以很快学会的评价一篇临床论著的真实性和用途的方法，3个步骤称为关键性评判题目(criticallyapprai。edtopic，CAT)，现介绍如下:

1、研究结果正确吗?(l)、研究对象是否随机分配到治疗组和对照组?(2)、进入实验的患者对结论都有意义吗?①随访完成情况?②不依从者仍在原来的组中被分析吗?(3)使用盲法了吗?(包括患者、医生、研究者)(4)实验开始时间可比吗?(5)除了有干预方法，对各组的处理相同吗?

2、研究结果是怎样?(1)疗效是多少?根据资料性质计算疗效小。(2)疗效的精确度是多少?参考P值大小或95%可信区间。

3、这个结果对治疗我的患者有帮助吗?(1)结果可以用于我的患者吗?(2)所有重要的临床结局均被考虑了吗?(3)治疗收效与潜在的危险和费用的比较。在阅读文献的同时，即对上述各项内容回答是“是、否或不清楚”片进行有关疗效大小的计算，进而综合评价这些证据的价值。

(四)将证据一与临床专业知识和病人的期望进行整合。由于主管的病人与临床资料中病例存在性别、年龄、并发症、疾病严重程度、依从性、社会因素、文化背景、生物学及临床特征的差别。因此，真实可靠且具有临床价值的研究证据并不一定能直接应用于每一位医生主管的病人，医务人员必须结合自己的临床专业知识经验、病人的具体情况、病人的选择进行综合考虑，作相应的调整。这样，将经过严格评价的文献、从中获得的真实可靠并有临床应用价值的最佳证据用于指导临床决策，服务于临床。反之，对于经严洛评价为无效甚至有害的治疗措施则否定;例如在检验医学，上世纪90年代，有36个常用的临床检验项目曾被淘汰。去年卫生部规定关于出凝血检查仪器测定出血时间、以凝血四项替代凝血时间测定，就是循证检验医学应用的一个很好实例。也说明对于那些尚难定论并有期望的实验室检查或诊治措施.，还需进一步提供研究信息，作出更好的发选择。

(五)评估循证医学实践后的效果和效率，便于改进提高。在应用最佳证据对患者的临床实践中，必定有成功或不成功的经验或教训。临床医生应进行具体分析和评价，从中获益，达到提高认识、增进学术水平和提高医疗质量的目的。事实上，任何临床处理都应该通过一定的监督机制进行随访，举是一种连续的证据累加过程，在实际情况中，医生应该考虑如何增加自己的知识来提高诊治技术，特别是如何利用大量的、高质量的、事先经过消化的信息来指导临床实践。通过实践，提高临床学术水平和医疗质量，这也是临床医生自身进行继续教育的方法与过程。

二、循证医学实践的主要内容

循证医学的应用广泛，主要有以下方面:(一)识别不确定的问题、并转换为临床问题 即在本专业知识的基础上，充分地利用现有的文献等证据，来发现或识别一些不确定问题或领域并形成相关的、有针对性的、且容易解决的临床重要问题

(二)发现并评价证据

通过检索法寻找解决该临床问题所必需的各种证据。对收集的各种证据，利采种规定的科学的方法和技术来进行客观的评价，以确定每一证据的主要意义。

(三)评价证据提出的有关建议或推论的临床

可应用性，并确定是否采用。不同证据所做出的各种临床建议或推论往往是不同的，有时甚至是相反的，为此都必须通过评估，以明确哪些可以采用，哪些不能采用。在综合分析各种证据的基础上，提出是否应用这些证据。

(四)评价应用的效果

利用一定的评价技术来评价应用效果。(五)总结并存储报告

这是所有卫生工作者的义务和责任，及时地总结自己的实践经验，将有用的知识技术存储并且传播，只有这样，才能推动整个医疗卫生事业的发展。

三、循证医学实践的例证

循证医学虽然在我国起步较晚，但通过我国循证医学工作者的积极努力，近年已有快速发展。临床医生积极学习循证医学方法，应用于临床实践，取得了显著的成绩。以下举几个例子说明。

1、在儿科临床判断小儿咳嗽时是否患了肺炎，应注意小儿的呼吸。2一12月婴儿如果呼吸次数超过50次/min，并有咳嗽可诊断为肺炎。经过跨国家、多中心、随机、双盲、大样本的研究后发现，它与应用听诊器，X线照片相比较，诊断正确率相等，己得到国际公认并在全球推广，这是循证医学在儿科界的一个伟大实践。

2、在内科心血管专业临床通过循证医学实践，获得了治疗不稳定性心绞痛aJAP)措施的证据后，将证据应用于临床，指导临床医疗决策的制定，这对有效解决临床疑难问题，提高医疗质量，提高服务效益，合理利用卫生资源具有重要意义。比如:评价后的治疗措施认为，抗血小板聚集药物是心脑血管疾病治疗的重要手段，阿斯匹林在UAP治疗中的价值得到充分肯定，可作为此类疾病的常规治疗手段，常用剂量为75一325mg/d;抵克力得可作为阿斯匹林过敏或不耐受者的选择，肝素抗凝不应作为UAP治疗的常规手段，此外在抗心肌缺血治疗措施中，硝酸醋制剂、受体阻滞剂，钙通道阻滞剂能缓解症状、减少再发率等，但无证据证明此类药物在减少UAP远期心脏性死亡和心肌梗死发生方面有肯定作用。早期介入治疗在减少uAP症状发作和入院时间确有益处，但对心血管死亡和心肌梗死发生并无影响，其远期效应尚不清楚，这些结果的应用，都解决了传统治疗中的相关的问题。

3.在检验科临床近年来，随着先进检测技术的应用和国外先进仪器的引进，我国的医学检验事业得到很大的发展与提高。其中一个特点是，用很少的标本进行多项目检测成为了可能，给病人带来了方便，减少了病人的痛苦。但目前国内有许多医疗单位为了追求经济效益，盲目开展检验项目大组合。不管病人什么病，一来看病，医生就做一个几十项的“大组合”检查，且这种“大包围”做法有愈演愈烈的趋势。这种‘大组合”造成了医疗资源的巨大浪费，加重了病人的负担。一些对该种疾病来说并无太大价值的证据、甚至对诊断无关意义的检验被滥用，形成了非常实际而迫切需解决的问题。发达国家在经过80年代检验项目用于临床诊断的“激增期”后，目前已进入“冷静期”，即从以往全面的、多项目的检验转向有针对性的、必须的项目检测。这是循证检验医学的发展，要求对诊断试验重新评价，做到合理、正确的进行诊断试验，避免了滥用与误用。

总上所述，循证医学的出现使医学模式由经验医学向循证医学发展，循证医学的实践是最关健的内容，决定了它的效果与质量。我们一定要掌握患者、医生和最佳临床证据三大要素，按照“五步曲”实践循证医学，才能制定最佳方案，卓有成效地解决患者的问题。

第五篇：临床住院医师规范化培训调查问卷

嘉祥县人民医院

临床住院医师规范化培训调查问卷

2、您是否参加过临床实习？

未参加过（）参加过（3、您是否有工作经历？

无（）有（年

4、从专业角度，您认为您应该在下列哪些科室进行轮转学习？（多选）

心血管内科（）内分泌肾内科（）消化血液中毒（）呼吸内科（）神经内科（）儿科（）急诊科（）感染性疾病科（）普外科（）妇产科（）胸外科、泌尿外科（）骨外科（）神经外科（）五官科（）

病理科（）检验科（）放射诊断（）

5、是否有必要进行“心肺复苏”技能培训？

需要（）不需要（）

6、是否有必要进行“四穿（胸穿、腹穿、腰穿及骨髓穿刺）”技能培训？

需要（）不需要（）

7、是否有必要进行“病历书写规范”培训？

需要（）不需要（）

8、是否有必要进行“处方书写规范”培训？

需要（）不需要（）

9、是否有必要进行医疗相关法律法规的培训？

需要（）不需要（）

10、是否有必要进行无菌技术方面的培训？

需要（）不需要（）

11、是否有必要进行全身体格检查的培训？

需要（）不需要（）

12、您认为除以上所列，还应该进行哪些方面的培训？