河南省医疗器械经营企业(批发)《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则范文

第一篇：河南省医疗器械经营企业(批发)《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则范文

河南省医疗器械经营企业（批发）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则

一、为规范我省《医疗器械经营质量管理规范》检查工作，确保检查质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本原则。

二、本原则适用于河南省区域内医疗器械批发经营企业《医疗器械经营许可证》的申办、变更、延续的检查和第二类医疗器械经营企业备案和变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。

三、本指导原则检查项目共95项，其中严重缺陷项目21 项，一般缺陷 74项。

四、对于被要求限期整改的企业，需对被检查企业下达整改通知书；被检查企业应依据整改通知书中的要求，在规定时限内完成整改，并提出复查申请，由检查组根据企业整改及现场检查情况，分别作出“通过检查”或“不通过检查”的判定；逾期未提出复查申请的，视为放弃申请，按“不通过检查”进行判定。（现场检查期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。）

五、对于“未通过检查”的企业，在3个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。

六、医疗器械批零兼营企业、医疗器械零售连锁企业总部及配送中心的检查按本原则进行检查。

七、结果评定：

项 目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过检查 0 10-30% 限期整改后复查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% ＞2 不通过检查

0 ＞30% 注：缺陷项目比例数＝对应项目中不符合项目数/（对应项目总数-对应项目合理缺陷项目数）×100%。

序号 条款号 检查项目 检查方法 检查结论 是否有

违反法律、法规的行 1 总则 *0401 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。为，是否存在虚假材料申报 等行为。查看制度，结合对企业的全企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责面检查，看是否为质量管理任人，全面负责企业日常管理。应当提供必要的条件，保机构有效履行职责提供必要 2 0501 证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企条件，保证质量管理机构独业按照本规范要求经营医疗器械。立履行职责。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履查看制度，结合对企业的全行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承面检查，看质量负责人是否3 *0601 担相应的质量管理责任。对质量管理具有裁决权。职查看制度，看制度起草、审企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织制订质责核、制定是否为质量管理机与量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度4 0701 构，看制度执行、检查是否制的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 度有质量管理机构主导。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责收集与查看制度。看相关法律、法 5 0702 医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管 规由谁收集。理； 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行督促相关部查看制度。询问质量管理人

0703 门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 员，看企业是否有违法行为 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责对医疗查看制度，看供货方档案是 7 0704 器械供货者、产品、购货者资质的审核； 否由质量管理机构负责审

核。查看制度，看不合格医疗器企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责不合格 8 0705 械的确认。无不合格医疗器 医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 械看相关记录。查看制度，看相关记录，现企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器场提问。有质量投诉和质量9 0706 械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 事故看处理过程。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织验证、查看制度，看验证、校准过 10 0707 职校准相关设施设备； 程。责与企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织医疗器查看制度，看是否收集有医 11 0708 制械不良事件的收集与报告； 疗器械不良事件。度

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器查看制度，看是否有召回。12 0709 械召回的管理； 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织对受托查看制度，看审核记录。13 0710 运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织或者协查看制度，看培训计划、教 14 0711 助开展质量管理培训； 案、签到、记录、档案等。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行其他应当由 15 0712 查看制度。

质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； 职

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购责 货者档案、销售记录等）； 查看制度、记录或者档案有与

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； 无缺项。查看企业年终自查16 *0801

（八）医疗器械退、换货的规定； 制 报告。

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营度 和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

（十五）购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理

制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记查看制度。

录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第 *0901 二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业应当建立销售职 记录制度。责

与 进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息 16 抽查品种或抽查记录与相关应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，制 记录或品种对照，看是否达其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查度

0902 到可追溯 验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无 有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相 18 1001 考试或口头提问。

关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，负责人：大专学历以上（含大专学历）或者中级以上职称。人企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律 19 *1002 相关法律、法规规定 员法规禁止从业的情形。与企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机培构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的训看人员花名册与人员对照，相关专业学历或者职称。经营植入介入类或诊断试剂类产 20 *1101 看是否符合要求。品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗看学历、职称证原件，看简21 *1102

器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化历及离职证明。学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。看人员花名册与人员对照，22 1201 质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有看是否符合要求。相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。看各项记录是否有质量管理第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在人员痕迹，看各项记录签名23 *1202 职在岗。是否为同一人。人员与从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管培检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售24 *1203 看简历。离职证明。后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相看学历证书，看培训证书原关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的25 1204 件。人员。

事检验训看学历证书、职称证原件，从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。26 *1205 从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验看相关资格证书原件。光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提看是否与规模相适应，看售供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其27 1301 后服务上岗证。他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。人企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作员看上岗前是否经过培训，是内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考与否经过考核。看继续教育记 核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医 28 1401 培录。看培训计划、教案、签训疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作到、记录、档案等。规程等。看档案，看上岗前是否体检。企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次患有传染病或精神类疾病是 29 1501 健康检查。患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接否及时调离直接接触医疗器触医疗器械的产品工作。械岗位。

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场看是否与申报资料或许可、所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫 30 *1601 备案资料相符。是否整洁、设施生。经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积卫生。与不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材设类产品仓库建筑面积不下于100平方米。备 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污 1701 看仓库布局是否合理 31 损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： 设

（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、施配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； 查看企业相关规定，是否符与 32 1801

（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、合。设医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； 备

（三）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和看分区，看色标是否符合。33 1901 看作业区、辅助作业区是否 发货区为绿色、不合格品区为红色，退货区为黄色，效期与办公区和生活区分开。产品区为蓝色，退货产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； 看仓库。看是否有雨棚，雨 34 2001 棚大小是否符合。查看并询

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常问如何防止无关人员进入。天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、看相关设施。包括零货架、设托盘等； 托盘、遮光窗帘、排风扇、施

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； 与 35 2101 除湿机、窗纱、挡鼠板、鼠

（三）符合安全用电要求的照明设备； 设夹等，电线有无私接乱拉。

（四）包装物料的存放场所； 备有无专门的物料存放场所。

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

（六）符合安全防火要求的设施设备。如灭火器、防火沙、水桶、铁锹等防火设备。看是否与申报、许可或备案库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签相符。是否配备有例如：温标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当 36 *2201 湿度计、空调等，配备是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。与仓库规模相适应。批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；冷库体积不小于20立方米。

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； 看是否与申报、许可或备案

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组 37 *2301 或者双回路供电系统）； 材料一致，是否符合要求。

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备（如需要冷冻的产品应配备特殊冷藏设备）。对只经营常温保存要求的试剂的，可只配置温湿度调节设备（如空调）企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维看制度规定。看企业是否按 38 2701 制度执行。护，并建立记录和档案。企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器 39 2801 技术监督部门检定证书

具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用验证方案、报告、评价和预前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、防设施。温度传感器应经过40 2901 报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时计量部门校准。应当进行验证。

经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享 *3001 的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者 抽查品种，询问不同岗位人备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日 员；看不同岗位电脑终端的期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪 41 的功能； 操作，看是否要求，产品是

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、否可追溯。

出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环 节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：

（一）具备从事现代物流储运业务的条件； 看条件是否符合，数据是否

（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手 42 *3101 互联互通，是否覆盖质量管 段； 理全过程。

（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： 采购

（一）营业执照；、（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； 抽查品种或从购货方档案中收

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

*3201 货抽取，看是否符合要求。

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书与原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注验明销售人员的身份证号码。收 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。查看制度是否有规定。若检企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企采 44 3202 查中发现此种情况，看是否 业所在地食品药品监督管理部门报告。购及时向药监部门报告、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械收查看制度，看采购合同或协的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生 45 3301 货议。与产企业、供货者、数量、单价、金额等。验企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任收

3401 看是否明确有质量条款。和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列采 明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭

*3501 查看制度，看记录是否缺项 购 证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到收 查看制度，看是否按规定执货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况 48 3601 货 行。当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负与 责人并拒收。验 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证收 号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、49 3602 查看制度，看随货通行单。

注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要查看制度，询问收货人员和求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人

3701 验收员，抽查品种，看待验 员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待区是否与规模相适应。验。验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证 明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、查看制度，要求验收人员现 51 3801 生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、场演示。生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

3802 查看制度、记录，验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。查看制度，抽查品种看企业对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输 53 3901 方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量是否按规定执行。

控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承查看制度，看协议看是否符担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力 54 4001 合要求。的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入 55 4101 抽查品种看记录

库登记。查看制度，无不合格询问验验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品入 56 4102 库区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。收员程序，看有无空白表格。按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 57 4201 抽品种看条件。贮贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、存 58 4202 查看库存品种，看是否符合。

防鼠、防火等措施； 与检搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆 59 4203 查看库存品种，看是否符合。

查垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器 60 4204 查看库存品种，看是否符合。

械与非医疗器械应当分开存放； 入医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地与库面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有检 61 4205 查看库存品种，看是否符合。、足够空隙；一般离地≥10CM，离内墙、顶、灯、温度调控贮查存设备及管道≥30CM。贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无查看库存品种，看是否符合。62 4206 破损。非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作看现场，看有无预防措施。63 4207 业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 查看现场 64 4208 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的 65 4301 查看现场

医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求查看制度规定，一般应为三 66 4401 等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：个月。检查并改善贮存与作业流程； 查看制度规定，一般应为三检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； 67 4402 个月。每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录； 68 4403 看温湿度记录 查看制度规定，一般应为三对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检 69 4404 查。个月。查看制度规定，一般应为三对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。70 4405 个月。查看制度规定，一般近效期 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近为三个月或六个月。看库存效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置 71 4501 有无近效期产品，询问仓储在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。人员。企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。查看制度，看执行情况 72 4601 销企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗售看企业花名册，抽查销售人器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，运、73 4701 出输应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权员授权书存档，看是否符合。库

销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。与

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售抽查品种或销售记录，查看给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营 74 *4702 范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向购货方档案。真实、合法。从事第二、第三类医疗器械批发应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日 4801 看记录格式有无缺项。75 期；

（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

（四）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械销进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构售或者质量管理人员处理：、（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损出

*5001 查看制度，询问仓储人员。76 库坏等问题；

与

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； 运

（三）医疗器械超过有效期； 输

（四）存在其他异常情况的医疗器械。

医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证查看制度，看记录是否符合 *5101 77 编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失要求。效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

5201 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标发货人员现场演示 78

示。需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当查看制度、询问现场，看有 79 5301 由专人负责。无专人负责。车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要看记录，询问相关人员。现 80 *5302 求； 场演示。看记录，询问相关人员。现 81 5303 应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作 场演示。装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温看记录，询问相关人员。现 82 5304 度后方可装车 场演示。企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗查看制度。看是否进行考核器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质83 5401 评估，是否明确有质量条款。量责任，确保运输过程中的质量安全。运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷查看相关设施设备，看是否 84 *5501 藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温符合要求。度监测数据的功能 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术服售 85 5601 培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支查看制度，询问售后人员 务后持。售企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务务后结合3401查看。86 5602 责任，保证医疗器械售后的安全使用。服

企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不 87 5603 看企业是否有相应管理人员

设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备看资格证书或培训证书等 88 5604 具有专业资格或者经过厂家培训的人员。查看制度，看购进退出和销企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质后退回规定，流程是否符合。89 5701 量和安全，防止混入假劣医疗器械。如有退货产品，是否按规定执行。企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评查看操作规程。90 5801 估、处理措施、反馈和事后跟踪等。企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投看企业是否配备相关人员，诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理询问售后人员相关流程，看91 5901 和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械记录。生产企业。企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便服售查看档案。有无空白记录。92 6001 务后查询和跟踪。

企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担看企业是否配备相关人员，医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良

6201 看是否注册有账号，是否按 事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调要求上报。查予以配合。企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要查看制度，询问相关人员程求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单94 *6301 序。位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收查看制度，询问相关人员程

6401 回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记序，看是否有空白记录。录。

第二篇：医疗器械经营质量管理规范

4-《医疗器械经营质量管理规范》培训考核题 姓名：

部门：

成绩：

一、填空题：

1.企业 是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。2.企业 负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

3.第三类医疗器械经营企业应当建立，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交。

4.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。5.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行岗前培训和继续培训。培训内容应当包括相关、、、等。6.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。

7.企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定 责任和 责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

8.验收人员应当对医疗器械的、、以及 等进行检查、核对，并做好验收记录。验收记录上应当标记 和。验收不合格的还应当注明 及。

9.企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担 监测和报告工作。

10.企业应当协助医疗器械生产企业履行 义务，并建立医疗器械 记录。11.企业应当建立员工，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次体检。

12.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行 管理，包括、、、等，并有明显区分，应当单独存放。

13.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实 及 是否符合要求，并

对照相关 和 与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场 确认。对不符合要求的货品应当立即报告 并拒收。14.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与 的医疗器械 存放。

15.企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的 能力进行考核评估，明确运输过程中的，确保运输过程中的。

二、选择题：

1.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）A、营业执照； B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； C、医疗器械注册证或者备案凭证；

D、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

2.经营第三类医疗器械的企业，计算机信息管理系统应当具有以下功能：（）

A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

B、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

C、具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

D、具有包括各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

E、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； F、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售

3.企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，应当符合()： A、具备从事现代物流储运业务的条件；

B、具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

C、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； D、食品药品监督管理部门的其他有关要求。

4.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的()等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

A、温度记录 B、运输时间 C、到货温度 D、送货人资质 5.企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明（）

A、授权销售的品种 B、授权销售的地域 C、授权销售的期限 D、销售人员的身份证号码。6.企业发现其经营的医疗器械有（）应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

A、严重质量安全问题 B、不符合强制性标准

C、未及时回款 D、不符合注册或者备案的医疗器械产品技术要求 7.从事第二、第三类医疗器械批发的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

A、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

B、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； C、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

D、购货者的名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

试题4答案-医疗器械经营质量管理规范

一、填空题：

1.法定代表人或者负责人 2.质量负责人

3.质量管理自查制度

自查报告 4.2

永久保存

5.法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 6.计算机信息管理系统

可追溯 7.质量

售后服务

8.外观、包装、标签

合格证明文件 验收人员姓名 验收日期 不合格事项9.医疗器械不良事件 10.召回

召回

11.健康档案

质量管理、验收、库房管理

12.分区

待验区、合格品区、不合格品区、发货区

退货产品 13.运输方式

产品 采购记录

随货同行单

签字

质量负责人 14.受托 分开

15.质量保障 质量责任 质量安全

二、选择题：

1.ABCD

2.ABCDEF 3.ABCD

4.ABC 5..ABCD 6ABD 7ABCD

处置措施

第三篇：阿坝州医疗器械经营质量管理规范

阿坝州医疗器械经营质量管理规范实施细则（试行）

第一章 总则

第一条

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，促进我市医疗器械流通行业发展，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条

本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条

企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条 企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合，提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。

第二章 职责与制度

第五条

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。

第六条 企业质量负责人应熟悉本企业的质量管理制度及所经营产品的质量特性，负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度（含岗位职责）和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；

（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并建档留存；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面意见和签字，对不合格医疗器械的处理过程实施监督，并保持书面处理凭证；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；

（七）组织验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；

（八）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责配合医疗器械召回的管理；

（十）组织对医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；

（十一）组织对运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；

（十二）组织或协助开展质量管理培训，并保存相关培训记录；

（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责，包括参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核及指导并督促正确录入医疗器械经营企业信息平台，确保产品可追溯；

第八条

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定：

1、岗位操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；

2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定（包括退、换货的流向与记录）；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备目录清单及相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训计划与记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

（十五）经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定（包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等）。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地的食品药品监督管理部门提交自查报告与整改情况。

第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第三章 人员与培训

第十条

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求，不得有《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（一）第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（二）第二类医疗器械批发企业的质量负责人，应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。

（三）兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。

（四）其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。

第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）批发体外诊断试剂企业的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有四级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员；经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。

（四）从事助听器验配企业，验配的人员应当具有四级助听器验配师或初级以上医师职称人员。

第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四章 设施与设备

第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生，并在醒目位置悬挂公司招牌。

第十七条 第三类医疗器械批发企业的经营场所还应配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备，经营场所建筑面积（以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）不得少于30平方米，库房建筑面积应满足以下条件。

（一）批发类代码为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的，库房建筑面积不得少于100平方米；

（二）批发类代码为Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6877介入器材产品、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备的，库房建筑面积不得少于50平方米；

（三）批发类代码为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备产品的，库房建筑面积不得少于15平方米；

（四）批发类代码为Ⅲ类、Ⅱ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）的批发企业，经营场所建筑面积不得少于100平方米；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，建筑面积不得少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不得少于20立方米；

（五）批发上述类代码以外的其他Ⅲ类医疗器械的，库房建筑面积不得少于30平方米。

同时经营上述所列产品类别的企业，库房建筑面积应当累加。库房层高不应低于2.5米，并应当设置在企业住所所在地的同一行政区域内，需要跨行政区域设置库房的，应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备；委托第三方物流储运的企业除外。

第十八条 零售连锁企业总部经营场所建筑面积不小于50平方米，库房建筑面积不少于200平方米；专营角膜接触镜、护理液的连锁企业总部库房建筑面积不少于100平方米。药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）；角膜接触镜、助听器零售企业的经营场所应具备独立的验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。

第十九条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房设置应当符合消防的要求。

第二十条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三）全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（五）江西省食品药品监督管理局规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第二十一条 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货及召回产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第二十二条 库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

第二十三条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠、消防等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第二十四条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第二十五条

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库，有出入冷库的缓冲区域或有隔离设施；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第二十六条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）醒目位置悬挂相关证照、投诉举报电话；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

第二十七条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。第二十八条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，主要包括：产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书等。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第二十九条 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，建立基础设施及相关设备目录清单、维护记录和档案。

第三十条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，建立温湿度监测设备等计量器具目录清单，保存校准或检定记录档案。可自行进行校准或检定的应当有相关的制度、操作文件及记录。

第三十一条 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第三十二条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第五章 采购、收货与验收

第三十三条

企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或备案凭证（含附件）。

（四）销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第三十四条

企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

第三十五条

企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

第三十六条

企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

第三十七条

企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

随货同行单应当包括供货者、生产企业名称及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

第三十八条

收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。

第三十九条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第四十条

对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，在做好收货要求的基础上，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。

第六章 入库、贮存与检查

第四十一条

企业应当建立入库记录，内容包括入库时间、产品名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期或者失效期、数量、货位号或存放区域、质量状态、库房管理人员签名等。验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项并做好记录，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

第四十二条

企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）按照医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

（五）医疗器械应当按照规格型号、批号分开整齐摆放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第四十三条

企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

（一）检查并改善贮存与作业流程，并及时调整优化贮存作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、库房管理人员签字等。

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，发现问题应当及时处置并记录；

（五）对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施。

第四十四条

企业应当对库存医疗器械产品的有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定销毁，并保存相关记录等。

第四十五条

企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

第七章 销售、出库与运输

第四十六条

企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权企业名称、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。企业对发出的授权书，企业应当建档管理。

第四十七条

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

第四十八条

从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期.、销售日期；

（三）生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

第四十九条

从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，包括医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。

第五十条

医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

（三）医疗器械超过有效期；

（四）存在其他异常情况的医疗器械。

第五十一条

医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员签字等内容。

第五十二条

医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。

第五十三条

需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求，蓄冷剂装箱前应该达到规定的预冷时间；

（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

第五十四条

企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。

第五十五条

运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品，防止对医疗器械质量造成影响。

第八章 售后服务

第五十六条

企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。

企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

第五十七条

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

退货产品应当填写退货申请单，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。

退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格区，退货产品的收货、验收应当符合相关质量管理的规定。

第五十八条

企业应当按照质量管理规定的要求，制定售后服务管理制度和操作规程，内容包括投诉渠道及公开方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第五十九条

企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

投诉记录内容包括：记录时间、产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期或者失效期、注册证号或备案凭证编号、销售日期、生产企业名称、接待（记录）人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处理意见的反馈、投诉人联系电话和投诉人姓名等。第六十条

企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第六十一条

从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

免费体验类企业，应当将所经营产品的医疗器械注册证书和医疗器械登记表及说明书（包括产品适用范围及产品禁忌症）以醒目的方式公布在经营场所内。

第六十二条

企业应当配备专职或者兼职人员，及时注册医疗器械不良事件报告平台（www.xiexiebang.com），按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当建档保存经营医疗器械发生的不良事件，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

第六十三条

企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条

企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。召回记录项目内容包括：时间、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格（型号）、批号或者序列号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、召回数量、实际召回数量、差额数量原因等，并保存召回原始资料档案。

第九章 附则

第六十五条 本实施实施细则下列用语的含义：

（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员;

（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责;

（三）待验：对到货、销后退回的医疗器械采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态;

（四）医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等；

(五)医疗器械第三方物流企业是指，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业;医疗器械第三方物流企业除符合本实施细则外，还应符合《南昌市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则》的相关要求。

（六）医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为;

（七）医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

（八）新申办医疗器械经营许可证，是指申请人没有开展过医疗器械经营活动，首次向食品药品监督管理部门提出申请的。

（九）延续医疗器械经营许可证，是指已取得《医疗器械经营许可证》的企业，在许可有效期届满前向食品药品监督管理部门提出延续申请的。

第六十六条 已取得《医疗器械经营许可证》的企业，在许可有效期届满后再次提出申请的，按《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条的规定办理。

第六十七条 国家和省级食品药品监督管理部门另规定的，从其规定。

第六十八条

本实施细则自发布之日起实施。第六十九条 本实施细则由阿坝州食品药品监督管理局负责解释。

第四篇：2018《医疗器械经营质量管理规范》考试卷

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷

培训时间： 姓名： 岗位： 得分：

一、填空题：每空格2分，共22分。

1.《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目 项，一般项目 项。

2.第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）检查 ： 适用项目全部符合要求的为“ ”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“ ”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“ ”。

3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交。

4、从事医疗器械批发业务的企业，其、、等记录应当符合 要求。

5、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当。

二、选择题：每题5分，多答或少答题不得分，共60分。

6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是：（）A、企业法定代表人 B、企业负责人 C、质量负责人 D、企业法定代表人或者负责人 E、总经理

7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（）A、独立履行职责；

B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权； C、承担相应的质量管理责任； D、负责销售管理； E、负责储运管理；

8、进货查验记录和销售记录应当保存至：（）A、医疗器械有效期后2年； B、无有效期的，不得少于5年；

C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存； D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年； E、医疗器械有效期后3年。

9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当：()A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范： B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识； C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求； D、不得有相关法律法规禁止从业的情形； E、主管医疗器械经营。

10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称 ：（）

A、医疗器械专业；

B、生物医学工程专业； C、机械、电子、医学专业； D、生物工程、化学、药学；

E、护理学、康复、检验学、管理专业。

11、进货查验记录内容应包含：（）A、入库日期；

B、产品名称，规格型号；

C、注册证号，生产企业许可证号；

D、生产批号/序列号，生产日期，有效期； E、购货者名称。

12、销售记录内容应包含：（）A、入库日期；

B、产品名称，规格型号； C、制造商名称，供货者名称；

D、生产批号/序列号，生产日期，有效期； E、销售数量，库存数量，销售人员。

13、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求：（）

A、企业办公场所面积，海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米（建筑面积，下同），其他地区不得少于85平方米；

B、药品批发企业同时兼营医疗器械的，海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米，其他地区不得少于120平方米；

C、企业库房面积，仓库面积不得少于200平方米；

D、经营需阴凉储存的产品，应配备不少于30平方米的阴凉库；

E、办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积。

14、企业采购记录应当列明医疗器械的内容包括：（）A、医疗器械名称,规格（型号）； B、注册证号（备案凭证号）； C、单位,数量； D、单价、金额；

E、供货者、购货日期。

15、企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（）

A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

B、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

D、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

E、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

16、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）

A、营业执照复印件；

B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证复印件； C、医疗器械注册证或者备案凭证复印件；

D、加盖供货方企业公章的销售人员身份证复印件；

E、加盖供货方企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

17、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（）

A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C、医疗器械超过有效期；

D、存在其他异常情况的医疗器械。E、无生产日期的。

三、判断题：每题3分，共18分。

1、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。（）

2、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。（）

3、从事医疗器械批发业务的企业，可先将医疗器械批发销售给购货者，再建立购货者档案。（）

4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）

5、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。（）

6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。（）

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷答案

培训时间： 姓名： 岗位： 得分：

一、填空题：每空格2分。

1.《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目 28 项，一般项目 54 项。

2.第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）检查 ： 适用项目全部符合要求的为“通过检查”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。

3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

4、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

5、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

二、选择题：每题6分，多答或少答题不得分。

6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是：（D）A、企业法定代表人 B、企业负责人 C、质量负责人 D、企业法定代表人或者负责人 E、总经理

7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（A、B、C）A、独立履行职责；

B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权； C、承担相应的质量管理责任； D、负责销售管理； E、负责储运管理；

8、进货查验记录和销售记录应当保存至：（A、B、C）A、医疗器械有效期后2年； B、无有效期的，不得少于5年；

C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存； D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年； E、医疗器械有效期后3年。

9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当(A、B、C、D)A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范： B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识；

C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求； D、不得有相关法律法规禁止从业的情形； E、主管医疗器械经营。

10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称（A、B、C、D、E）

A、医疗器械专业；

B、生物医学工程专业； C、机械、电子、医学专业； D、生物工程、化学、药学；

E、护理学、康复、检验学、管理专业。

11、进货查验记录内容应包含：（A、B、C、D）A、入库日期；

B、产品名称，规格型号；

C、注册证号，生产企业许可证号；

D、生产批号/序列号，生产日期，有效期； E、购货者名称。

12、销售记录内容应包含：（B、C、D、E）A、入库日期；

B、产品名称，规格型号； C、制造商名称，供货者名称；

D、生产批号/序列号，生产日期，有效期； E、销售数量，库存数量，销售人员。

13、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求：（A、B、C、D、E）

A、企业办公场所面积，海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米（建筑面积，下同），其他地区不得少于85平方米；

B、药品批发企业同时兼营医疗器械的，海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米，其他地区不得少于120平方米；

C、企业库房面积，仓库面积不得少于200平方米；

D、经营需阴凉储存的产品，应配备不少于30平方米的阴凉库；

E、办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积。E、与生活区有效隔离。

14、企业采购记录应当列明医疗器械的内容包括：（A、B、C、D、E）A、医疗器械名称,规格（型号）； B、注册证号（备案凭证号）； C、单位,数量； D、单价、金额；

E、供货者、购货日期。

15、企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（A、B、C、D、E）

A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

B、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

D、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

E、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

16、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（A、B、C、D、E）

A、营业执照复印件；

B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证复印件； C、医疗器械注册证或者备案凭证复印件；

D、加盖供货方企业公章的销售人员身份证复印件；

E、加盖供货方企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

17、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（A、B、C、D、E）

A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C、医疗器械超过有效期；

D、存在其他异常情况的医疗器械。E、无生产日期的。

三、判断题：每题3分，共18分。

1、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。（√）

2、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。（√）

3、从事医疗器械批发业务的企业，可先将医疗器械批发销售给购货者，再建立购货者档案。（×）

4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（√）

5、企业采购合同中无需与供货者约定质量责任和售后服务责任。（×）

6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。（√）

第五篇：医疗器械经营质量管理规范试题答案

医疗器械经营质量管理规范试题答案

岗位： 姓名：

一、选择题。

1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（ABCD）（A）营业执照；

（B）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（C）医疗器械注册证或者备案凭证；

（D）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

2、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：(ABD)（A）检查并改善贮存与作业流程；

（B）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（C）每天上、下午不少于3次对库房温湿度进行监测记录；

（D）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

3、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：(ABCD)（A）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（B）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（C）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

（D）对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

4、企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：（BCD）具备从事现代物流储存业务的条件；

（B）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

（C）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；（D）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

5、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（ABCD）

（A）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进（B）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理（C）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范（D）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核

6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括（ABCD）

（A）相关法律法规（B）医疗器械专业知识及技能（C）质量管理制度（D）职责及岗位操作规程

7、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（ABCD）

（A）质量管理机构或者质量管理人员的职责

（B）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等)（C）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）

（D）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等)

8、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括（ACD）

（A）相关法律法规（B）消防知识

（C）质量管理制度、职责及岗位操作规程

（D）医疗器械专业知识及技能

9、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的(ABCD)（A）名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号

（B）生产日期和有效期（或者失效期）

（C）生产企业、供货者、到货数量

（D）到货日期、验收合格数量、验收结果等内容

10、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括(ABCD)（A）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（B）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（C）符合安全用电要求的照明设备；

（D）包装物料的存放场所；

11、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：(ABD)A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题 B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符 C.医疗器械在有效期范围内 D.未标明有效期的

12、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求(ABC)A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

13、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括(ABCD）

（A）购货者、医疗器械的名称、规格型号

（B）注册证号或者备案凭证编号

（C）生产批号或者序列号

（D）生产日期和有效期或者失效期、生产企业、数量、出库日期等内容

二、填空题。

1、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

2、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

3、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

4、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

5、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

6、企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

8、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

9、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

10、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

11、从事医疗器械(批发业务)的企业，应当将医疗器械批发销售给明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

12、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

13、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

三、判断题。

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（错）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（对）

3、按照国家有关规定对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（对）

4、企业委托其他机构运输医疗器械必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（错）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（对）

6、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（对）

7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当履行职责，在对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。（错）

8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。（对）

9、进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息必须真实、准确、完整。（对）

10、对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当不配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。（错）