国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部

第一篇：国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部

【发布单位】国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署、国务院法制办

【发布文号】体政字[2007]63号 【发布日期】2007-10-08 【生效日期】2007-10-08 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署、国务院法制办关于开展《反兴奋剂条例》执法检查的通知

(体政字[2007]63号)

各省、自治区、直辖市体育局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、教育厅（教委）、商务主管部门、卫生厅（局）、法制办，海关总署广东分署、天津、上海特派办、各直属海关：

《 反兴奋剂条例》（以下简称条例）是我国反兴奋剂立法的里程碑，标志着我国反兴奋剂工作纳入了法制轨道。条例颁布实施三年多来，在督促各有关部门依法履行反兴奋剂职责，加强兴奋剂药源控制和兴奋剂检查工作，保护运动员以及青少年身心健康等方面发挥了重要的作用。为全面了解各地贯彻实施条例情况，进一步完善各项配套制度，推进反兴奋剂工作的深入开展，为2008年北京奥运会创造一个干净、公平的竞争环境，国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署、国务院法制办定于2007年10月至2008年2月间联合开展条例执法检查。现就有关事项通知如下：

一、检查目标

了解条例贯彻落实情况及对反兴奋剂工作的作用，查找条例实施过程中存在的问题和原因，提出改进措施或相关立法建议，推动反兴奋剂工作进一步有效开展，为把北京2008年奥运会办成一届“有特色、高水平”的奥运会奠定坚实基础。

二、检查内容

（一）各地、各有关部门对条例的学习、宣传情况，各相关单位及有关人员对条例的了解和认知程度；

（二）各有关部门对条例相关规定的执行情况：

体育部门：

1、实施运动员注册管理的体育社会团体对注册运动员，运动员管理单位对所属运动员和教练、领队、队医等运动员辅助人员进行监督管理和反兴奋剂教育、培训情况。相关人员是否熟悉反兴奋剂法规及有关管理制度，是否熟悉各自的反兴奋剂义务，是否了解国家公布的兴奋剂目录；

2、运动员管理单位是否为其所属运动员约定了医疗机构；

3、有关单位在兴奋剂检查中是否出现过相关运动员的兴奋剂违规行为，接受处罚后采取了哪些教育和改进措施；

4、全国性体育社会团体对注册运动员的兴奋剂违规行为（如运动员使用兴奋剂；运动员辅助人员、运动员管理单位向运动员提供兴奋剂；运动员、运动员辅助人员、运动员管理单位拒绝、阻挠兴奋剂检查等）是否规定了明确的处理措施、处理程序以及当事人的抗辩权和申诉权；

5、运动员辅助人员是否尽到了教育、提示运动员不得使用兴奋剂，并向运动员提供有关反兴奋剂规则的咨询义务；

6、在体育社会团体中注册的运动员接受医疗诊断时，是否按照兴奋剂检查规则的规定向医师说明了其运动员的身份，是否能够严格遵守治疗性用药豁免的规定；

7、兴奋剂检查人员是否按照条例规定依法履行兴奋剂检查职责；

8、体育健身活动经营单位及其专业指导人员对条例的了解和落实情况，是否向活动参加者提供含有禁用物质的药品或食品。

食品药品监管部门：

1、生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（以下简称蛋白同化制剂、肽类激素）是否依照《中华人民共和国药品管理法》取得药品生产许可证、药品批准文号，对生产企业擅自生产或供应蛋白同化制剂、肽类激素的查处情况，蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存记录的留存情况；

2、蛋白同化制剂、肽类激素委托生产的备案情况；

3、药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素是否取得经营资格，是否符合规定的相关条件；蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管和出入库登记记录的留存情况；

4、除胰岛素外，药品零售企业是否经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素（重点对奥运举办城市的药品零售企业进行清理整顿）；

5、蛋白同化制剂、肽类激素经营企业以及进口单位是否按照规定渠道销售该类药品，对药品经营企业违法违规销售的查处情况；

6、蛋白同化制剂、肽类激素进出口的审批情况；

7、对于含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，生产企业是否在包装标识或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。

教育部门：

1、实施中等及中等以上教育的学校和相关教育机构是否加强了反兴奋剂宣传和教育，学生是否具备一定的反兴奋剂意识；

2、相关教育机构在学校体育活动中采取了哪些措施防止学生使用兴奋剂。各地教育招生部门、单项体育运动协会、相关学校在各级比赛中，以及各级各类学校招生体育考试工作中是否有明确的专项监管计划、措施（包括预防、责任、处罚措施等）；

3、学校发现学生使用兴奋剂的情况能否予以制止；

4、学校对学生运动员和领队、教练员、队医、运动队辅助人员是否进行反兴奋教育，是否有严格的兴奋剂管理制度；

5、体育专业教育中反兴奋剂教学内容的实施情况（如是否在其开设的课程中加入反兴奋剂的常识教育、道德教育、法制教育、思想教育等基本内容）。

商务部门：

各省级商务主管部门是否按照条例等有关规定，加大了对经贸企业的宣传与监督，防止兴奋剂相关产品流入非法渠道。

卫生部门：

1、医疗机构对条例的了解情况，对兴奋剂如何进行管理；

2、医师处方含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品时，是否合理用药并告知患者。

海关部门：

1、各海关凭证验放兴奋剂目录所列禁用物质的进出口情况及海关监管情况；

2、各海关对进出口环节出现的兴奋剂违法、违规行为的处理情况。

三、步骤安排

（一）各地自查阶段（2007年10月至11月）。

各省、自治区、直辖市体育局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、教育厅（教委）、商务主管部门、卫生厅（局）、各直属海关在本行政区域内对照相应管理职责开展检查，总结经验，查找问题。

在此期间，国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署根据情况对本系统检查工作的开展情况进行抽查。

（二）集中检查阶段（2007年12月至2008年1月）。

国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署和国务院法制办等有关部门组成联合检查组，选取部分重点地区和重点部门进行检查，了解各地贯彻实施条例的实际情况和存在的问题，并向当地政府有关部门进行反馈，共同研究改进措施。

（三）总结阶段（2008年2月）：国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署和国务院法制办根据自查、抽查和集中检查情况，对贯彻落实条例情况进行全面总结，向国务院报告。

四、工作要求

（一）反兴奋剂事关青少年身心健康和国家形象，是国家赋予相关部门的一项重要职责。开展《反兴奋剂条例》执法检查活动，是督促国家反兴奋剂法规制度的贯彻落实，保障反兴奋剂工作继续深入有效开展的重要手段。各地、各相关部门要高度重视此次执法检查活动，落实相关人员，周密部署、合理安排，切实组织好各项检查工作，以此进一步推动条例及其它反兴奋剂法规知识的学习和宣传教育，提高相关人员以及社会公众的反兴奋剂意识，做好反兴奋工作，维护国家形象。

（二）各地在检查中要采取灵活多样的形式，可通过发放调查表、召开座谈会等形式，将收集书面材料和实地检查有机结合，进行相关数据统计和案例的整理分析，确保检查不流于形式。

（三）有关部门对检查中发现的药源问题要及时通报，相互配合，通力协作，对药源一查到底，依法严肃处理。

（四）请各省、自治区、直辖市体育局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、教育厅（教委）、商务主管部门、卫生厅（局）、各直属海关合理安排时间，按时按质完成检查工作，并于2007年11月30日之前将自查报告分别报送国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署。

国家体育总局政法司

联系人：张亚欣

电 话：（010）87182161

传真：（010）87182806

国家食品药品监督管理局药品安全监管司

联系人：高燕

联系电话：（010）88331028

传 真：（010）68336683

教育部体卫艺司

联系人：王龙龙

电 话：（010）66096863

传 真：（010）66097280

商务部产业司

联系人：吴茜

联系电话：（010）65197323

传 真：（010）65197559

卫生部医政司

联系人：焦雅辉

联系电话：（010）68792097

传 真：（010）68792513

海关总署政法司

联系人：曹大猷

电 话：（010）65195379

传 真：（010）65195575

国务院法制办教科文卫司 联系人：王健

电 话：（010）83087471

传 真：（010）83087471

国家体育总局 国家食品药品监督管理局

中华人民共和国教育部 中华人民共和国商务部

中华人民共和国卫生部 中华人民共和国海关总署 国务院法制办公室

二

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第二篇：教育部办公厅、卫生部办公厅、国家食品药品监督管理局办公室关于

【发布单位】教育部办公厅、卫生部办公厅、国家食品药品监督管理局办公室 【发布文号】

【发布日期】2008-10-15 【生效日期】2008-10-15 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

教育部办公厅、卫生部办公厅、国家食品药品监督管理局办公室关于开展学校食品卫生安全

专项整治行动的通知

各省、自治区、直辖市教育厅(教委)、卫生厅(局)、食品药品监管局，新疆生产建设兵团教育局、卫生局、食品药品监管局：

最近，三鹿牌婴幼儿奶粉事件暴露出食品卫生安全存在的突出问题，党中央、国务院高度重视，迅速采取了一系列有力措施加以处置，同时要求举一反三做好相关工作，防患于未然。为切实加强学校食品、饮用水卫生安全，确保广大师生身心健康，根据全国学校卫生工作电视电话会议精神，教育部、卫生部、国家食品药品监管局决定联合开展学校食品卫生安全专项整治行动。现就有关事项通知如下：

一、全面检查，突出重点。依据《食品卫生法》、《学校卫生工作条例》、《学校食堂与学生集体用餐卫生管理规定》、《生活饮用水卫生监督管理办法》等法律法规，对各级各类学校食堂、校内食品小卖部、饮食店、食品超市、学校自备供水及二次供水等进行全面检查，并要特别加强对农村寄宿制学校的重点检查。

检查重点包括：食堂、食品小卖部、饮食店等领取食品卫生许可证情况；食品从业人员健康体检情况；相关食品卫生安全管理制度与措施落实情况，对承包食堂的监督管理、食堂承包者资质与准入要求；食品采购、贮存、加工、餐饮具消毒等各个环节卫生制度和卫生要求落实情况；食堂安全保卫制度落实情况；自备供水、二次供水水质消毒、检测及达标情况。

二、强化领导，周密组织。学校食品（饮用水）卫生安全关系广大师生的健康和生命安全，各地各级教育、卫生行政部门、食品药品监管部门和学校必须以高度负责的精神，加强对本次专项整治行动的组织领导，各级教育、卫生行政和食品药品监管部门主要负责人要靠前指挥。各地由教育部门牵头，要尽快结合实际，制订操作性强的工作方案，迅速组织开展排查整治工作，并于今年11月底前完成学校自查和地方教育、卫生行政和食品药品监管部门的督查工作，确保排查治理工作扎实有效。

三、加强整改，规范管理。地方各级卫生行政和食品药品监管部门要认真履行食品、饮用水监督职责，对检查中发现的问题，要责令学校限期整改并对整改情况进行跟踪检查，同时，要加强指导，促进学校食品、饮用水卫生规范化管理。地方各级教育行政部门和学校要重视对食品、饮用水卫生安全隐患的整改工作，做到边检查、边总结、边整改、边落实。对排查过程中发现的问题，学校必须按照卫生行政、食品药品监管部门提出的整改意见，认真整改，地方教育行政部门要督促学校限期完成整改，并进行复查，确保食品、饮用水卫生安全隐患得到消除，学校食品、饮用水卫生安全管理得到落实。教育、卫生行政和食品药品监管部门要对排查整治不力，整改措施不落实的地方和学校，予以通报批评。对工作措施得力、成效突出的，要总结经验，树立典型，宣传推广。

各省、自治区、直辖市教育行政部门在今年12月10日前将专项检查工作总结报教育部。教育部会同卫生部、国家食品药品监督管理局将于12月至明年1月对各地开展专项排查整治情况进行抽查，并对抽查结果进行通报。

教育部办公厅 卫生部办公厅 国家食品药品监督管理局办公室

二○○八年十月十五日

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第三篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2010年 第33号

国家药品质量公告

（2010年第1期，总第81号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、国家基本药物品种抽验结果

本次共抽验丹参注射液、银黄制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗6个国家基本药物品种707 批次，全部符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）丹参注射液。

全国共有105个药品批准文号，37个生产企业。本次抽样218批次，涉及13个生产企业，经甘肃省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）银黄制剂（片、含片、胶囊、颗粒）。

全国共有177个药品批准文号，175个生产企业。本次抽样374批次，涉及81个生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）乙型脑炎减毒活疫苗。

全国共有3个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样29批次，涉及3个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（四）冻干甲型肝炎减毒活疫苗。

全国共有4个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样15批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（五）麻疹减毒活疫苗。

全国共有5个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样48批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（六）皮内注射用卡介苗。

全国共有2个药品批准文号，2个生产企业。本次抽样23批次，涉及2个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

二、其他制剂品种抽验结果

本次共抽验灯盏细辛注射液、复方青黛制剂、氯雷他定制剂、螺旋藻制剂、盐酸苯

海索片、冬凌草片、养血安神片、胰激肽原酶制剂、刺五加注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、克霉唑乳膏、白蚀丸、盐酸地尔硫卓（艹＋卓）片、加替沙星注射剂、异丙托溴铵气雾剂、重组人粒细胞集落刺激因子等17个制剂品种2391批次，其中2382批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）灯盏细辛注射液。

全国共有2个药品批准文号，1个生产企业。本次抽样89批次，涉及1个生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）复方青黛制剂。

全国共有5个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样132批次，涉及1个生产企业，经山东省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）氯雷他定制剂（片、胶囊）。

全国共有51个药品批准文号，48个生产企业。本次抽样301批次，涉及41个生产企业，经云南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（四）螺旋藻制剂（片、胶囊）。

全国共有15个药品批准文号，11个生产企业。本次抽样94批次，涉及7个生产企业，经西藏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（五）盐酸苯海索片。

全国共有17个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样267批次，涉及9个生产企业，经宁夏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（六）冬凌草片。

全国共有9个药品批准文号，8个生产企业。本次抽样266批次，涉及6个生产企业，经河南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（七）养血安神片。

全国共有138个药品批准文号，138个生产企业。本次抽样286批次，涉及31个生产企业，经山西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（八）胰激肽原酶制剂（肠溶片、注射剂）。

全国共有32个药品批准文号，19个生产企业。本次抽样106批次，涉及9个生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（九）刺五加注射液。

全国共有9个药品批准文号，5个生产企业。本次抽样76批次，涉及3个生产企业，经重庆市药品检验所检验，2批次不符合标准规定，均为黑龙江乌苏里江制药有限公司生产，批号为080517、080502的各1批次，不合格项目均为含量测定。

（十）莪术油制剂（注射液、葡萄糖注射液）。

全国共有77个药品批准文号，59个生产企业。本次抽样45批次，涉及12个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，1批次不符合标准规定，为西安秦巴药业有限公司生产，批号为0810171，不合格项目为含量测定。

（十一）鱼腥草注射液。

全国共有13个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样86批次，涉及7个生产企业，经四川省食品药品检验所检验，有1个批号（2批次）的产品不符合标准规定，为福建三爱药业有限公司生产，批号为080302，不合格项目为检查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全国共有106个药品批准文号，80个生产企业。本次抽样276批次，涉及19个生产企业，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，有3个批号（4批次）的产品不符合标准规定，分别为新乡华青药业有限公司生产的批号为090102的2批次，不合格项目为含量测定；芜湖三益制药有限公司生产的批号为090302、081204的各1批次，其中批号为090302的1批次，不合格项目为检查（细菌数）、含量测定；批号为081204的1批次，不合格项目为检查（细菌数）。

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2009年 第81号

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告为了加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：

一、根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：

（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；

（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。

三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中，需要改变管理类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。

四、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理类别的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；批准文号或注册证书即将到期的，企业可按原管理类别提出延期申请，我局对其原药品批准文号或医疗器械注册证书予以适当延期，但延长后的有效期截止日期最迟为2012年12月31日。所涉及企业应按照改变后类别的有关要求积极开展转换工作，在2012年12月31日之前完成转换。

特此公告。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十四日