质量管理体系自查的管理制度

第一篇：质量管理体系自查的管理制度

质量管理体系自查的管理制度

为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范我公司医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：

一、质量管理自查与评价依据质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。

二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求,结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。

2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行；对检查过程中发现的不符合项，及时整改。质量管理制度自查包括以下内容：

⑴医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；

⑵首营企业及首营品种审核；

⑶供货商及购货商资格的审查；

⑷购销合同与销售清单的符合性、完整性；

⑸仓库贮存、养护、出入库相关记录；

⑹购进医疗器械质量验收记录；

⑺卫生及人员健康档案；

⑻退换货产品、不合格品的处理；

⑼顾客信息反馈、质量投诉处理；

⑽设施设备维护及验证和校准情况；

⑾医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。

三、由质量管理人员于每年 12 月10日之前，上报当地市食品药品监督管理部门《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。

第二篇：质量管理体系运行自查总结

质量管理体系运行自查总结

质量管理体系运行自查总结

1.职责不清车轮转部门职责、岗位职责、人员职责划分不清，遇事互相推诿，车轮大战;应明确部门职责、岗位职责和人员职责，责权利统一，实施相关有效考核。

2.文件失控难识断需要文件指导的场合没有建立文件，文件要求不明确，文件缺乏可操作性，文件只是“摆设”;应针对需要建立所需的文件，提出明确要求，做到操作性强，工作有据可依。

3.目标制定有点难未认识到制定目标的必要性，随意根据各类不同的需要而定制(不是“制定”)或更改有“弹性”的目标，缺乏对目标的管理、考核;应实施真正的目标管理，制定有用、可行、能起到激励作用的目标，同时在各职能和层次上建立相应的目标，并对目标进行实际、全面、有效的考核。

4.缺乏记录假证现对各类记录未作出要求，记录不完整、不规范，甚至记录造假;应确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况、产品过程控制和产品质量情况，积累有用的数据，从数据分析中得出发展趋势和结论。

5.人员资格无人管各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核、认定和岗前培训;应对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。

6.培训充数装门面缺少应有的培训，更谈不上有针对性的培训，培训只是为应付外审而做样子;应制定有针对性的培训计划，并有效实施，对培训效果进行考核，以验证培训的有效性。

7.研发变更家常饭研发项目没有或仅有大概的计划。对研发的产品要达到的指标没有界定，对研发产品所依据的法律法规标准规范缺乏关注，随时根据现实情况改变研发路线和计划;应严格执行设计和开发控制程序，按照要求进行设计和开发策划、输入、输出、评审、验证和确认等一系列工作，研发计划及相关工作需变更时应按程序进行评审和确认。

8.供方更换很随便不按照合格供方名录采购产品，经常以价格便宜作为采购的依据，对采购产品的质量监管不力;应严格执行供方管理控制程序，按照考核、评价和重新评价准则加强对供方的管理，加强对采购产品的验证和控制。

9.过程控制难改善缺乏对过程应有的控制。没有对需控制的各类过程制定完善的控制措施，基本靠操作人员的经验自我控制过程，缺少过程记录，出现问题时无法追溯原因。应建立完善的过程控制保证能力，必要时制定完整、完善的各类过程操作指导文件和各项措施，应靠执行制度来保证产品质量。

10.设备用坏才去管未建立全面的设备管理制度，不设或少设设备管理、维修人员，设备资源不充分，不能满足生产需要，不按要求正确使用设备，有时因设备问题影响产品质量;应建立完善的设备管理制度，按期维护、保养设备，保证设备满足生产和产品质量所需的能力。

11.测量设备无校验仪器仪表测量设备管理混乱，无台账、无校验计划，未经检定或漏检的仪器仪表在使用甚至在检验岗位上使用;应建立完善的测量设备管理制度，定期送检仪器仪表，禁止使用未经检定或漏检的仪器仪表。

12.产品检验不规范许多应有的检验过程没有建立，检验规范没有完全依据法律法规及相关标准规范制定，执行产品检验制度不严格，随意产品放行。应建立规范的产品检验制度并严格执行，制定的检验规范覆盖法律法规及相关标准规范，产品放行职责明确，有产品质量情况的汇总分析。

13.顾客满意口号喊以顾客为关注焦点、顾客满意只是作为口号喊一下，并不认真了解顾客的需求和愿望，处理顾客投诉走过场，进行顾客满意度测评只是为应付外审做的样子;应引起对确保顾客满意问题的重视，并有具体行动，真正进行顾客满意度调查并利用该结果改进相关工作，在各方面做到顾客满意。

14.原因分析在表面对于所遇到问题的原因分析仅限于表面，不愿追究更多和更深层次的原因，举几个简单事例作为应付;应建立真正的长效改进制度，形成坚持实施纠正措施和预防措施的机制，对现实和潜在的问题深入挖掘根源，摆脱强调客观理由或仅限于表面的所谓原因分析。

15.持续改进哪里见持续改进只是空谈，没有改进的具体要求和实施措施，也没有考核、激励和对作出的有效改进的固化。应将持续改进贯穿于整个质量管理体系过程，制定改进计划并付诸有效实施。

16.证书到手任务完质量管理体系的全部任务就是为获取证书。如何保持质量管理体系的有效运行，发挥质量管理体系应有的作用，不在企业领导的工作计划和工作日程之内;企业领导应研究质量管理体系对保证产品质量和促进企业发展应有的重要作用，切实使质量管理体系得到有效运行，而不应该出现面对一大堆待解决的问题苦于找不到解决办法的局面。

第三篇：工程质量管理体系和质量管理制度

质量保证检查体系

经理： 总工：

质检： 工程科 财务科 办公室 路基路面基层路面 1

质量保证体系框图 质量

方针：百年大计，质量、细目名称、领取人签字/领取时间、发放人签字/发放时间。（3）无论是工程技术人员还是其他人员都应该养成爱惜、保护图纸的习惯；借阅要及时归还，借阅是严禁在图纸上涂写、修改，要保证图纸的干净整洁；对于掉页或缺页、破损的地方要及时修补。（4）图纸属于工程部特有文件，不得存放公司其他部门，其他部门也不能随意借阅。（5）图纸亦属重要的上级下发文件，应归档存放。

4、工程资料分两级管理。初级为现场项目分部对现场施工所形成检验资料以及原始资料的编制和收集；终极为项目部 19

资料管理部门对资料的进一步核对，分类、整理以及存档。

5、检验资料包括：自检、互检和监理抽检资料。原始资料包括：现场放样资料、水准资料、施工现场技术交底、工程日志等对施工的某一环节起到控制作用的交底，能够如实反映现场施工情况的记录统属原始资料范畴。必须妥善保存并上报。

6、项目分部的资料管理由技术主管负责，项目部由内业主管负责；工程资料必须设专柜存放，并且有明显表示。

7、工程技术资料的管理（1）工程资料的填写模式参照《验标》统一格式、规范填写；填写要及时、真实、有效。（2）项目分部应按照监理、业主的时效要求，及时的签字认证，及时整理形成完整的内业资料，并送达项目工程部统一保存。（3）资料的管理必须程序化、规范化、统一化： 程序化指：资料形成—监理签认—上报公司—内业主管复核—工程部长审核—分类装盒—存档。规范化：资料的填写规范化、分类规范化、保存规范化（参照《验标》）。统一化：填写格式统一化。

8、为了防止资料的失页、丢失或损坏应严格资料的查阅方式。20

（1）工程部内部人员查看资料征得内业主管的同意即可。（2）资料的取出或存放必须由内业主管亲自执行，防止资料的存放方式被打乱。（3）简单的查阅必须在工程部内完成，原件不得带走；需要带走的，可带走复印件，带走原件必须要领导批示。（4）无论是查阅还是借阅都必须做好登记，其他部门或其他单位需查看资料必须得到总工程师的批示，查阅必须在工程部，在内业主管在场的情况下完成，一般资料不外借。21

检验批、分项、分部、单位工程 质量检查申报、签认制度

1、检验批、分项工程完成后，在质量检查员的检查、整改完成后，由主管工程师检查、整改，并填写质量检查证及有关资料。

2、质检工程师检查、整改，合格后签认资料，通过确定的途径通知现场监理工程师检查、签证。

3、分部工程质量评定检测。分部完成后，由主管工程师组织有关人员及监理专业工程师现场检查检测，主管分工程师

4、准备资料。现场确认等级签认。并做好记录。单位工程质量的检查认定。单位工程完成后由项目总工程师按照有关规定组织项目领导、技术、试验、监理负责人等人员现场检查、检测，资料由主管工程师准备，质检工程师符合，现场确认签字，并做好记录。

5、所有的资料，要指派专人及时归档保管，严禁资料准备、签认不及时，发现有后补资料的情况，要严肃处理。

6、任何一份工程资料必须保证其真实性、可靠性、完整性。能够反映工程的实际情况，严禁工程资料弄虚作假行为。

7、经检查不合格的检验批，分项，分部，单位工程项目，按照集团公司“产品检测和不合格品控制”程序处理，根据 22

情况追究相应负责人的责任。单位工程开工报告申请制度

一、执行西工指“增建、扩建铁路工程的施工，都必须按单位工程办理开工报告审批手续之后方可开工”的规定。单位工程按铁道部颁布的“铁路工程施工质量验收标准”划分。

二、单位工程开工报告是验工计价、竣工验收的主要依据之一。

三、单位工程的开工，是指正式工程开始施工，不含在此之前的准备工作，如平整场地、拆迁建筑物、临时通信、电力及便道施工等。

四、单位工程开工应具备下列条件： 1.经批准的设计文件，施工图纸和施工资料能满足施工需要，符合铁道部鉴定批复意见。

2、征地、拆迁、城市规划、环保评估已完成。

3、中线复测及工点放线已进行，施工桩撅完备，确认无误。

4、实施性施工组织设计已编制完成，经过审批。

5、地质、地形复核工作已经完成。

6、施工图（资料）核对优化工作已经完成。

7、机械、设备、材料和劳动力准备能满足开工需要。23

8、质量保证体系、工程创优规划、安全保证措施已建立健全，经过审批。

9、工地试验室已经建立并经检查合格；材料试验已完成。

10、工地布置、施工用水、用电、临时房屋和施工便道（桥〕能满足开工要求。

11、涉及既有线安全的单位工程，必须与受施工影响的设备管理单位签订施工安全协议书，影响较大的施工还应与行车组织单位签订施工安全协议书；施工安全保证措施必须经有关业务处签章后，报行车组织部门审批通过。

五、开工报告的内容和格式

1、单位工程开工报告附件应齐全，重要测量资料、试验资料、施工组织设计等均应作为开工报告的附件。

2、在单位工程开工报告单中必须说明施工图现场核对情况，未完成现场核对的项目不得申请开工。

3、单位工程开工报告单采用A4纸，非签字栏可打印，字体不限，若手写，应用碳素笔或篮黑钢笔签写，要求字迹工整、清晰、文面整洁不得涂改。开工报告格式详见附表。

六、审批程序及要求：

1、各工程项目在具备本办法第一条条件后，由现场施工负责人按第五条之规定认真填写开工报告各项内容并准备好开工报告附件报其上级指挥部审查；

2、各施工单位指挥部接到开工报告及相关资料，按本办 24

法要求核实后填写意见并签章报工程监理站；

3、工程监理站收到开工报告及及相关资料应在三个工作日内对该工程进行调查核实，对符合开工条件要求的应填写意见并签章，同时注明该工程监理人员姓名报西安工程指挥部，对不具备开工条件的应退回施工单位；

4、西安重点工程指挥部主管工程师在收到开工报告及相关资料后，在三至五个工作日内审查核实，对符合开工条件要求的项目应填写意见并加盖西安工程指挥部公章，对不符合开工条件要求的项目应将开工报告退回工程监理站。

施工测量复核制度

施工测量是为工程准确定位的一项重要的工作，为确保测量放线成果正确无误，一般测量科目应进行同级换手测量，重要科目要进行彻底换手测量。铁路工程测量按铁道部TB10101-99《新建铁路工程测量规范》，其他工程按国家《工程测量规范》TJ126-78进行。

1、仪器应专管专用，专人负责擦洗保养，使其经常保持良好状态，并建立仪器台帐，按国家规定的检验周期送检，经检验部门鉴定不能使用的仪器应及时申请报废。

2、会同设计部门在现场进行交接桩橛，办理交桩手续。组织测量队对线路中心、交点、转点、水准基点进行复测核对，编制复测成果和绘制桩橛图。

3、恢复定线的中线、水平闭合差，应符合有关测量误差标准，并作好记录。误差超过标准，但相差较小时要随时调整，并告知有关单位；差值较大时，应及时报告建设单位，由设计院进行调整。

4、恢复定线后，对基桩设置必要的护桩或测设方便的引桩、以及增设新的水平基点等。

5、路基土石方施工测量： ① 测设中线桩及补充地形复杂变化处的中心桩测量横断面、26

复合设计断面。② 标出中线桩填挖高度尺寸。③ 钉立路基边坡桩及取土坑、弃土坑、天沟、侧沟、挡土墙等基坑边桩，桩距、标高应记入测量记录本备查。④ 施工过程中每填挖2~3米，应复测边坡收坡尺寸、填挖进尺，工班长应用坡度尺检查收坡尺寸。

6、小桥涵工程施工测量： ① 按设计里程位置测定桥涵中心桩及纵横向中心线，并设置护桩。② 测量挖基横断面及基坑边桩。③ 设置临时水准点。④ 施工过程中复测中线检查基坑尺寸，圬工边缘和收颇尺寸、标高。砼圬工每节模板，其他圬工每砌2~3米检查一次。

7、大中桥梁施工测量： ① 按复测贯通的线路中线测定桥梁中心和墩台中心线，并钉立护桩和标志桩，墩台间的距离务必反复复核，确保无误。设置不少于2个水准点。② 依据测定的墩台中心桩，测量挖基断面钉立基坑边桩。③ 基坑挖成后，恢复墩台中心桩，放置基础边缘线。④ 施工过程中，圬工错台中心桩或断面突变及砼圬工每灌注2~3米高，都应交会一次墩台中心。检查圬工边缘线，并 27

检测水平标高。⑤ 支座螺栓定位应进行详细测量、准确放样。⑥ 曲线桥梁墩台定位前，应复核设计、曲线布置资料及线路中心、桥梁工作线中心和桥墩中心（纵横予偏心）三者之间的几何关系，并绘制测量图。⑦ 合理布置护桩，数量和标准应符合《测规》要求并绘制护桩图。⑧ 桥梁基础、墩台身、顶帽施工的各个阶段，要定期使用不同的测量方法对合格的墩台跨距、方向、标高进行复核检查，其误差应符合《测规》要求。

8、站场设备施工测量： ① 站场路基土石方，除按路基土石方施测外，还应测定站场中心点，定出横断面方向桩。② 测定站线中心及道岔中心，设置水准点。③ 进行站台、雨棚、线桥等定位测量时，应注意必须符合各种限界的规定，并考虑施工误差，适当放宽净空几何尺寸。

9、竣工测量 ① 线路路基完成后，重新测设中桩，根据测量路基宽度和标高，填写“铺轨前检查证”。根据竣工贯通测量，计算里程，测交点、专点、转向角，调整曲线长度及起、终点位置，并埋设砼桩橛，待竣工交验。② 桥涵竣工后，根据贯通的线路测量桥涵长度、标高及墩台 28

尺寸，记入表格，附入竣工文件内。③ 房屋建筑的竣工测量，应提供建筑物垂直度及主要部位标高。预留设备安装的结构，尺寸误差不得超过规定。④ 站场设备、客货运建筑，竣工测量重点时检查能否满足界限要求，保证行车安全，检测结果绘入竣工图内。29

施工工艺流程设计、工程试验是保证工程质量、经济合理地使用试验制度工程材料，降低工程造价、提高施工技术水平的重要手段，建立工程试验检验制是提高施工技术管理水平的需要。

一、工程实验的基本任务

1、试验、检验工程材料的质量（物理、力学性能或化学成分）是否符合国家标准。

2、检验建筑物、构筑物等工程和构件的质量是否符合施工规范、规则和设计要求。

3、搞好施工现场的试验、检验工作。如路基填土密实度试验、地基承载力测试等。

4、为施工提供各种试验数据资料。如砼、砂浆配合比；土壤最佳含水率试验等。

5、协助监督主要工程材料的品质、材料验收和合理保管使用。

6、推广采用行之有效的新技术、新材料、新工艺。

二、项目部试验人员职责

1、负责路基填土及地基填土夯实密度检测。

2、对沙、石材料材质进行初步鉴定。参与施工材料质量检验工作。30

3、负责砼、砂浆检查试件制作和养护，并按规定日期送检；负责砼、砂浆施工配合比换算，负责检验材料的取样和提报试验申请资料。

4、及时填写试验和检测记录，作好试验原始资料的整理和保管工作。

5、负责工地试验仪器的保管、保养工作。

6、协助技术人员作好施工过程中的质量管理。

三、试验工作制度

1、建立“委托（申请）试验取样制度”，严格执行送样申请手续。详尽填写试验申请单。选送的试验材料，其规格、形状、尺寸、数量必须符合规定。鉴定结果及时正确，报告单填写清楚、齐全，并有复核签证。

2、建立仪器设备管理制度，严格管理，合理使用，精心保养，定期鉴定，使仪器设备经常处于完好状态。

3、报表管理。有关工程用料试验、检验、原始记录、鉴定报告单以及质量检查报告，均应及时整理，并建立试验资料技术档案。

四、试验员岗位职责

1、负责本人的检验工作质量。

2、严格按照标准、规范、规程进行各项检验工作。31

3、用钢笔或圆珠笔认真填写原始记录，并在记录上签名,记录时不得弄虚作假马虎从事，凡有涂改之处，应盖上本人私章。

4、原始记录经检验组长（或在本室领域有五年以上工作经验者）复核后，用碳素墨水或档案圆珠笔，档案单面黑色复写纸认真填写检验报告，并按规定整理归档保存。

5、用大型、主要仪器设备后均应填写使用记录，天平室、水泥室、养护室的温度按时填写记录。

6、根据安排深入施工现场了解情况，搞好工程施工控制与质量检验。

7、与新技术、新材料、新工艺的研究试验及推广应用工作

施工技术交底制度

1、为确保本项目部所有工程质量可控、安全可控，充分发挥科学技术在施工生产中的促进作用，充分发挥技术人员在质量安全控制方面的关键作用，特制定本细则。

2、单位工程、分部工程及分项工程开工前，项目技术负责人应向施工负责人进行书面技术交底，技术交底应经技术主管复核，方可办理签字领取手续。

3、结合工程实际情况，对于关键工序，重要部位，控制难度大，经验欠缺的施工内容应设为质量控制点。质量控制点应严加控制。本项目质量控制点初步定为以下几项： ①钻孔桩及水下砼灌注 ②深基坑开挖及防护 ③既有线架空及框架涵顶进 ④墩身大模板安装及拆除 ⑤站场要点方案 质量控制点应随工程进度动态调整。

4、技术交底应包括示意图、工序安排、施工方法、技术要领、质量标准及允许偏差、安全质量控制措施、文明施工等。

5、现场技术负责人、质量检查负责人应随时检查技术交底的现场执行情况，虚心听取现场好的施工建议，不断改进、完善技术交底。33

施工图现场核对制度

施工图是施工的依据，施工图质量优劣，直接关系到工程质量、施工安全以及工程成本和施工工期。因此，认真仔细审核施工图，及早发现问题，并及时加以纠正对保证工程顺利施工，是至关重要的。

1、依据施工图说明，了解设计依据，弄清设施工图和设计提供的施工级组织方案，技术上是否先进、经济上是否合理，明确设计标准。

2、了解采用的定型图、参考图、通用图情况。了解水文地质资料、水准基点、控制桩橛，为施工调查作好准备。

3、核对施工图纸是否配套，图纸的平、立、剖面大样图能否满足施工要求，配套设计是否相互干扰，标高、里程是否与现场桩橛一致，预留孔、槽位置、数量是否正确。

4、核对材料型号、工程数量是否与设计一致，工程数量计算后要经第二人复合，防止差错。

5、对图中发现的问题，均要以书面形式要求设计单位给予澄清。对施工中需要相互配合的部分，审核图纸时要做出记录，以便在施工中提前通知有关单位。34 隐蔽工程及关键部位验

1、隐蔽工程达到检查程度时，技术负责人和质检收制度

工程师自验合格后，按时签定检查证并备齐有关附件。经监理工程师检查合格签字后，方可进行下道工序施工。

2、委托检查时必须详细记录授权人姓名、时间及检查内容，被委托人要认真代行职责，不得马虎和弄虚作假。检查记录由检查人和授权人共同签认。

3、检查证种类： ① 铁程检——1 检查路堤陡坡地基、基底处理等 ② 铁程检——2 检查铺轨前路基完成情况 ③ 铁程检——3 检查各种桥梁、涵管基础完成情况 ④ 铁程检——4 检查钻孔桩水下灌注砼前完成情况 ⑤ 铁程检——5 检查房或其他建筑物工程地基 ⑥ 铁程检——6 检查钢筋布置情况 ⑦ 铁程检——7 检查防水层及泻水设备 ⑧ 铁程检——8 检查隧道衬砌厚度防水层情况 ⑨ 铁程检——9 检查给排水管道安装及水压实验情况 ⑩ 铁程检——10 检查水源井 ⑪ 铁程检——17 通用

4、验标表格： ① 检验批质量验收记录 35

② 分项工程质量验收记录 ③ 分部工程质量验收记录 ④ 单位工程质量验收记录 ⑤ 单位工程质量控制资料核查记录 ⑥ 单位工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录 ⑦ 轨道单位工程观感质量检查记录 ⑧ 站场路基单位工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录 ⑨ 站场道路单位工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录

⑩ 站场构筑物单位工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录 ⑪ 站场路基单位工程观感质量检查记录 ⑫ 站场道路单位工程观感质量检查记录 ⑬ 站场构筑物单位工程观感质量检查记录 ⑭ 桥梁单位工程观感质量检查记录 ⑮ 涵洞单位工程观感质量检查记录 ⑯ 路基单位工程观感质量检查记录 36

质量事故报告、调查和处理制度

为了加强项目部安全质量管理，结合西延线工程具体实际情况，特制定本处理制度。

1、发生轻伤事故必须在24小时内报公司安质部。

2、发生重伤事故、急性中毒事故、1—2 人死亡事故、多人伤亡事故必须在12小时内逐级报告电化集团安全监察室。

3、发生重大死亡、特大伤亡事故，必须在工作6小时内逐级报告电化局集团安全监察室。

4、公司安质部接到事故报告后，应及时向公司主管副总经理、总经理报告，同时按规定向电化局集团安监室报告。

5、如发生事故应迅速采取有效措施抢救伤员，必要时可启动事故应急救援预案，防止事故扩大，同时保护好现场及时进行现场取证工作。

6、发生事故按规定期限上报公司和电化局集团外，还应按国家相关规定报当地政府有关部门。

7、伤亡事故报告主要内容：（1）事故发生的时间、地点、单位（2）事故的简要经过、伤亡人员简况、直接经济损失的初步估计（3）事故发生的原因初步分析（4）事故发生后采取的措施及事故控制的情况（5）事故报告的单位。在生产经营过程中、生产区域内发生的人员伤亡，不论

8、原因责任及伤亡人员归属，都必须执行上述事故报告制 37

度，不得以任何理由拖延报告、谎报或者隐瞒不报。质量信息管理制度 根据质量/环境/职业健康安全管理手册及其程序文件，结合本项目部具体情况，特指定质量信息管理制度，如下：

1、关质量的法律、法规、搜集、整理后登记存档，以备查阅。

2、有关质量的甲方、监理及上级来文经登记、传阅、签字后存档，并依据文件精神指导工程质量管理工作。

3、有关质量的法律法规，甲方监理及上级来文需组织相关人员开会学习、签认并遵照项目部质量管理体系的分工进行管理落实。

4、甲方、监理及上级要求上报的工程质量有关情况要以规定格式按时准确上报。

5、工程质量检查情况要及时准确记录，检查人员对存在的问题要及时纠正并迅速向项目部经理、总工及相关责任人汇报；汇报内容包括：存在何种问题；是否已制止其可能的继续存在、发生；整改措施；问题是否得到纠正以及效果如何等。

6、搜集建筑市场、其它单位的先进质量管理办法，质量控制手段，质量检测方法、技术，整理后经学习讨论，取精去粗，为本单位质量管理所用。对客户进行质量回访，根据客户的要求修改存在于质量管7、38 理各方面的要求。39

第四篇：质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度

(1)定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。(2)目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。(3)本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。(4)公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。(5)本公司质量管理体系文件分为六类，即： ① GSP 手册； ② 质量管理制度； ③ 质量职责； ④ 质量管理程序 ⑤ 操作规程： ⑥ 质量记录。(6)当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的 调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。(7)文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。①编号结构 文件编号由2 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、2 位阿拉伯数字的序号组合而成，详如下图： 口口 口口 口口 公司代码 文件类别代码 文件序号 A．公司代码：规定公司代码为QF。B．文件类别：◆ GSP 手册用英文字母“SC”表示。◆ 质量管理制度文件类别代码，用英文字母 “ZD”表示。◆ 质量管理职责文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。◆ 质量管理程序文件类别代码，用英文字母“CX”表示。◆ 操作规程文件类别代码，用英文字母“GC”表示。C． 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2 位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。②文件编号的应用： A．文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B．质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。C．纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

第五篇：质量管理体系重点自查内容

xx年质量管理体系重点自查内容

各单位应对照本要求(相关的内容)对内部工作进行一次自查,未进行自查的单位（查自查记录问题）将进行通报考核。公司将在下周进行体系内部审核，各单位要重视此次审核工作，做好内部检查和完善工作：

一、建立健全文件记录清单，形成的文件要有编制、审核、批准，文件接收、发放有登记，清理作废过期文件和记录（按要求），并按要求处置；现场无作废过期文件；

二、按要求每月对内部质量目标进行总结，未完成的项目内容应有相应措施；

三、建立内部设备设施台帐及监视测量设施台帐，监视测量设施符合检定要

求，有标识；

四、按计划实施培训教育，培训效果有评价，特殊工种及岗位操作人员操作证

（或资格证）齐全；人员符合岗位入职要求；

五、保持好内部各类检查记录，包括岗位巡检记录；

六、工艺过程控制良好，指标符合要求，出现严重超标时应有管理措施，中间

产品不合格应有处置记录（保持好岗位操作记录）。

七、重大管理问题，包括事故，应完善并保持管理措施记录（包括事故台帐）；

八、现场各类标识清晰完整，现场物料分类存放标识明确；

九、工艺设备安全环保档案台帐齐全；

十、按规范要求实施检验、检定，内容包括原料、产品、中间产品、设备、仪

器仪表及安全设施附件等；

十一、内部人员职责明确（其它方面无规定的应补充完善，以内部文件形式）;

十二、出现不合格品,包括采购产品,应做好并保持处置记录;

十三、有采购职能的单位，要对供方进行评价，保持供方评定记录合格供方名录，避免在未评定的供方或不合格供方处采购；

十四、保持质量体系的其它记录，如质量检验记录、质量分析记录、其它统计资

料、技改资料、纠正预防措施单等。

2011．x．x