第一篇：药品的包装设计及包装材料的筛选
药品的包装设计及包装材料的筛选
学习指导：
随着经济和技术的发展，中国包装业的发展是有目共睹的，而用于特殊商品的药品包装材料也在不断更新换代，随着人们环保意识的加强，药品包装正朝着更加安全、更加方便和无污染的方向发展。加之中国医疗制度的改革，销售方式的变革使得医药包装更强调使用方便和注意广告宣传，包装的非物化的理念得到强化。显然，医药包装已成为人们关注的焦点。
药品关系到人们的生命安全，因此发达国家对其包装要求制定了比食品包装更为严格的法制规定。保持药品高质量,包装起着决定性作用。目前,药品使用的包装材料有塑料、玻璃、纸、金属、橡胶等，预计今后塑料的使用将会增加。因其加工性能佳，改进方便，各种不同特性的塑料材料大量涌现，为药品包装提供了充分的选择余地。正如中国医药包装行业协会所说：药品包装已是药品质量的一部分，必须加强包装新材料的研究应用，加强法规、标准、规定的建设与制定，加强监管，维护市场秩序，保证医学包装的健康发展。
一、包装设计
包装系指选用适当的材料、容器，利用包装技术对药物半成品或成品分（灌）、封、装、贴签等等操作，给一件药品在使用和管理过程中提供保护（价值和状态）、签订商标和介绍说明的一种加工过程的总称。
（一）包装结构与作用
1、包装的结构
从组成讲：药品包装由容器和装潢两部分构成。容器涉及到选用的材料和造型。装潢主要是指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。
从部位讲：药品包装可分为单包装、中包装、外包装。①单包装，又称为个装，多为剂量型包装。对丸剂、片剂、散剂、口服液、注射剂等，根据剂型特点、药物性质、用药方式、治疗剂量等因素，选用恰当容器、材料，按剂量进行包装。如片剂（有衣或无衣、糖衣或薄膜衣、速溶或缓释）、硬胶囊和软胶囊的泡状或条状形式的复合材料单剂量包装，注射剂的玻璃安瓿包装，外用软膏、眼用制剂等的小包装一般多为剂量型包装。②中包装，又称内包装，为数个或数十个的单包装品集中于一个容器内包装而成。这种包装多用纸盒、塑料盒或金属容器等，以防止水、光、热、微生物、冲击等诸因素对药品的影响。③外包装，是指包装货物的外部包装，即将已完成中包装的药品装入箱、袋、桶、罐等容器，或结束无容器状态进行标记、封印等操作及施行的状况，以便药品的运输和贮存。
药品包装有其固有的特点：
首先，药品包装应满足临床治疗需要。根据临床需要有各种不同的剂型，即包装物态多种多样，要有相应形式、种类的包装。不同药品的包装要给医生和患者提供科学而准确的内容介绍，并且使用方便。药品治病的疗效与剂量有关，所以装量差异比一般商品要求更严格，总的说来，药品包装的科学性、严肃性、准确性比装潢的诱惑力更为重要。
第二，药品包装把保护功能作为首要因素来考虑。医药包装区别于其他一般包装，不仅要便于识别购置，易于开启服用（使用）再封存，更要防止水、光、热、微生物的侵人，防止有害物质的迁移，防止外力冲击，并要严格防止药品失效变质、误用等危害人体安全的事故发生。
第三，药品包装在使用功能上要求方便、安全，药品在不需要时长期闲置，一旦需要又急不可待。为适应这种特殊的使用要求，包装上依品种不同，有的要携带方便，有的要取用方便（如铝塑泡罩式包装），有的外包装设计成可供摆设的工艺品，平时存放在显眼处（如治烫伤的万花油，用时随手可取），有的设计成配套包装。安全用药是一个不可忽视的问题，麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品和外用药品等必须在包装上有明显标志以防误用，《药品管理法》第十章第五十条对此有明确的规定；为了防止儿童仿效成人拧开药瓶吃药，设计各种形式的安全盖，标上详细说明更是安全用药的重要措施。
在考虑以上三方面因素的前提下，再考虑药品包装的使用性、适应性、便利性及生产性。
2、包装的作用
（1）保护药品凡药品不管其剂型物态如何，一般均有遇空气易氧化、染菌，遇光易分解变色，遇湿易潮解变质，遇热易挥发、软化、熔解、崩裂，激烈的震动致使变形、碎裂等等问题发生。药品物理性质或化学性质的改变，均会使药品失效，不但不能治病，有的反而会致病。多数药品有两年左右的工厂负责期，在这么长的时间内，通过容器壁的微孔（如聚乙烯、聚丙烯等塑料）或容器与盖之间的间隙（密封不严或变形）进入气体、水分都会导致药品变质。所以，保护功能对生产厂家、医院、病人皆至关重要。医药包装不论在造型、结构和装潢的设计上，还是材料的选择上，都应把保护功能作为首要因素来考虑，而保护功能的各个方面中(如防震、防寒、防热、防辐射、防虫蛀等等），又以密封，即彻底与外界隔绝最为重要。
阻隔作用：包装应使容器内的药物成分不能穿透、逸漏出去，而外界的空气、光线、水分、热、异物、微生物等不得进人容器内与药品接触。应突出考虑以下方面的问题：①防穿透：挥发性药物成分能溶解于包装材料的内侧，借渗透压的作用向另一侧扩散移动。即挥发性成分可从容器壁的分子间扩散出来，从包装外面可以明显嗅出药味来。尤其是纸袋、聚乙烯、单层塑料薄膜之类的包装，具明显的透气、透光、透水分的性能，不但药物芳香成分从壁逸出，而气体（如O2、CO2、水蒸气等）能直接透过包装材料进人容器，影响药品的稳定性。如芸香草油对一般有机物的包装材料有强的腐蚀作用，穿透性更明显，盛于以明胶为原料的硬胶囊内不到两周就穿透出来，为了防止穿透现象的发生，在选择包装材料时应选择穿透性小的作药品的内包装。这方面各种复合膜容器、玻璃容器、金属容器、陶瓷容器效果较好。②防泄漏：药品的挥发性或不挥发性组分、固体或液体药物经过包装材料上的针孔、裂缝或容器与盖之间的间隙而逸出或漏出。这种情况多发生在包装容器的结构设计和包装工艺不当时，有时也因选料不当而造成。③遮光：颅通定等药物成分遇光线照射而氧化变质，包衣片剂因光线照射而颜色变暗。对这类药物的包装，除密封外还需遮光。药品包装遮光常釆用三种办法：传统多用棕色瓶或瓶类各物用纸包裹；新材料系用铝塑复合膜，纸塑复合膜等；在包装材料内添加遮光剂，如二氧化钛之类。④隔热：大蜜丸、冲剂、煎剂、膏药、软膏剂等药品对温度较为敏感。所以，包装还应具有绝热、防寒功能。但目前一般药品包装都达不到此要求。
缓冲作用：药品在运输、贮存过程中，要受到各种外力的振动、冲击和挤压，易造成破损。为此，药品包装应具有缓冲作用。①衬垫的作用：单包装的内外都要使用衬垫，它是密封装置的重要组成部分，是防止震动的有效措施。丸、片等固体药物，容器内多余空间部位常填装消毒的棉花、纸条或塑料盖上带塑料弹簧圈，使瓶内药品无移动空间。单包装的外面（即容器之间）多使用瓦愣纸或硬质塑料作成瓦愣形槽板，将每个容器固定且分隔起来。目前多用新材料如发泡聚乙烯、泡沫聚丙烯及聚乙烯和聚苯乙烯共聚物泡沫等缓冲材料做成缓冲包装垫，效果良好。②外包装：又称分发包装，系以具一定机械强度的材料制成的大容器，具有防震、耐压和封闭的作用。国际运输包装，除一般要求外，还要进行如下项目的检测：标示包装的部位及牢固性；对温度、湿度的调节性能；堆码实验；通过跌落进行垂直碰撞试验；水平碰撞试验、斜面试验、摆动试验等。
其它：包装材料的内表面与药物长期接触中不能发生任何作用，而且其释出物与药品之间、药品释出物与包装材料之间也不能产生任何作用。
（2）方便使用 药品包装不仅具有保护作用，且要利于临床使用方便。中成药系加工成品，病人可以直接购买使用，为了帮助医生、病人选准、用好，包装应是一个好的“参谋”、“助手”。为此药品包装从结构到形式都很考究。
标签与说明书：标签是药品包装的重要组成部分，且系每个单剂量包装的必备物。其目的是向人们科学而准确地介绍具体品种的基本内容、商品特性、生产企业以便人们识别、了解和掌握。《药品生产质量管理规范》规定：药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签的内容至少应包括批准文号、品名、批号、规格、生产日期（失效期）、生产单位等。使用说明书上至少应有批准文号、药品名称、主要成分、用法、用量、药理作用、毒副反应、适应证、禁忌、注意事项、贮存条件等内容。
包装标志：为了帮助使用者识别真伪和防止错用药品，还需要加特殊标志。安全标志： 《药品管理法》规定外用药品和特殊药品标签上必须有特定而醒目的标志，以防误用。外用药品为红底白字，麻醉药品为白底蓝字，毒性药品为黑底白字，精神药品为绿白相间，放射性药品为红黄相间。防掺伪标志：在包装容器的封口处贴有特殊记号而不牢固的封口签，配合商标作为防掺伪的标志。一些作用强烈而又名贵的中成药尤有必要使用。
①方便开封和携带：药品既要封严，又要好开启和再封，既要防伪又要方便携带，这就要求严格选择包装材料，精心设计其包装结构，包装品的各部件应十分吻合，方可达到目的。②便于取用和分剂量：这方面的发展速度随着科学技术的进步而十分迅猛，药品在引进食品、化妆品包装技术基础上也有不少创新。
（3）宣传介绍 药品系防病治病之物，首先应重视其质量、疗效和应用。但它属于商品，一方面要让病人了解其内容而准确选用，另一方面必须具有一定的吸引力。因为产品的包装和价格能调动人的购买欲。从商品心理角度出发认为包装与价格标志着产品的质量水平，企业的社会地位；包装的科学化、现代化程度，显示出产品的时代水平和疗效，能给人以信任感。药品在未用前难以想象其作用，只能靠包装质量来估计它的内在质量，从价格上来分档次；包装好坏直接关系到贮存期和保存效果；民族形式的包装又表示其历史悠久性，能给人以安全感；包装与使用次数、时间、再使用价值亦有直接关系。这些是产生购买欲的重要心理因素。所以有人说商品竞争在某种程度上就是包装竞争。同一处方的成药，人们愿意购买包装好的，即使价格高一点的产品。
总的说来，包装对保护药品的稳定性和促进社会生产、商品的发展都有积极作用。
（二）装潢设计与标签、说明书制订
1、装潢设计
装潢是传递信息的媒介物。药品包装除保护药品（防潮、防光、防震防污染等）、方便贮运以外，还需要准确地将药品的属性、功能、质量、用途、用法、治疗对象等信息传达给人们。装潢即运用艺术手段，生动而鲜明地将药品属性和各种信息传达出来与人们进行视觉交换，引起消费者的注意、记忆、兴趣和爱好，即产生诱惑力，使包装从一般的保护、美化到具有推销的作用。另一方面，科学的高水平的装潢对人们的心理会产生良好的影响，可以推动社会的精神文明建设。
装潢设计是以色彩、图形、文字为工具，采用艺术手法，将一个药品之品名、商标、批准文号、主要成分、装量、功能主治、用法用量、禁忌、厂名、批号、有效期及特殊标志等内容集中表现于包装容器的表面。
色彩：是传递信息的第一视觉印象，比文字更具概括力。装潢用色有对比色、强调色、形象色、象征色、标志色、辅助色，但皆须注意其基色的明度、纯度、色相三个属性，以便使整个装潢的色调给人以严肃、科学、美观、恰当和符合色彩心理学观点的印象。如要突出品名，需使用对比度大的色调来区别底色与药品品名。
图形：是直接表达药品内容的形式，给人的视觉印象亦深。它用点、线、面组成特殊几何图形，或将商标、品名、厂名等设计成独特的图形，或选择具典型代表性的画等具有特定意义的图案来表现药品的属性、内容、治疗对象和美化包装。
文字：是传递药品信息最古老、最直接、最具体而详细的形式，既是一种最基本的传递信息的符号，又是一种奇妙的图案，不论拼音文字、象形文字皆可组合成艺术的形式。
中医中药是我国优秀文化遗产的重要组成部分，是中华民族几千年同疾病作斗争的经验总结。中成药又是利用现代科学技术大规模生产的具有明确的功能主治的药品。因此，中成药的装潢设计应把中成药既古老又新颖的特点有机地结合起来。
2、标签的制订
根据《药品管理法〉的规定：药品包装必须按照规定贴有标签并附说明书。标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应证、用法、用董、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒剧药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志。
有些药品的最小包装或内装比较小，不能印刷上述所有内容，但内装的标签至少应有下列内容：生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、生产日期或失效期等。其它内容可印刷在说明书上，附在中包装内。
标签应色调鲜明，字迹清楚，易于辨别，防止混淆。
3、说明书的制订
说明书上应印有药品的主要成分、药理作用、毒副反应、适应证、用法用量、禁忌、注意事项、贮存条件、商标及批准文号等。新药的说明书最好还有如下内容：①研究情况的介绍。新药上市伊始，往往不被患者及医务工作者了解，比较详细地介绍新药主要成分、药理作用、毒副反应、临床研究等情况，有助于患者和医务人员了解新药的功能主治、适用范围及注意事项，加以选择应用，但内容必须经药品监督管理部门批准。②使用方法的详细说明最好用图形说明。
二、包装材料的筛选(一)包装材料选择
目前用于包装的材料有几大类：金属、陶瓷、木材、橡胶、玻璃、纸和塑料等。现将各类材料的基本性质和用途分述如下：
1、金属。作制剂包装的金属材料有锡、铝、铁，目前应用最多的是马口铁和铝。
金属材料的一般特性：具有很好的延伸性，是其包装容器加工的良好基础；具有良好的强度和刚性，故金属容器的机械保护作用良好；光泽好；能耐受热、寒的影响；气密性良好，不透气、不透光，亦不透水；但来源不便，价格昂贵。
常用金属材料：
(1)锡：稳定性好，可以用于食品和药品的包装。锡具有良好的冷锻性，且可坚固地包附在很多金属的表面。但其价格昂贵，目前除眼用软膏用纯锡管外，一般药品多用镀锡管或镀铝管代之。
(2)马口铁：马口铁是包涂纯锡的低碳钢皮。铁本属活泼金属，表面镀锡后则具有强的抗腐蚀力，再加它有很好的刚性，包装上多用作中包装的桶、盒、罐之类，保护作用好。在马口铁表面涂漆可改性，使之更能适应各种物品的包装要求。如内面衬蜡后可盛装水溶性基质制剂；涂酚树脂可装酸性制品；涂环氧树脂可装碱性制品。
(3)铝：铝质轻，硬度大，又具有延展性、可锻性，无味、无毒、无三透性； 且加工性能良好，可制成刚性的、申刚性的、柔软的容器。同时经处理后可改性效果好，铝中加人3%锑可以增加硬度；表面镀锡或涂漆皆可克服其活泼性而防腐蚀；铝表面与空气中氧反应能形成氧化铝薄层，坚硬、透明，保护铝不再继续氧化。因此铝是目前应用最多的金厲包装材料，使用形式多样。
①铝板：可作为桶、箱、盒、罐、瓶盖，也可作软质管，代部分锡管用。
②铝箔：在药品包装中使用越来越广泛，主要包装形式是泡形包装、条形包装和分包。铝箔具有良好的加工性和保护、使用性能。
③蒸镀铝、电化铝：金属铝以蒸镀或电镀的方法附着在其它材料上，目前被广泛用于包装的装潢上。
2、陶瓷
陶瓷是采用天然无机物作原料，混合成型经烧制固化而成。造型各异，能上釉色、写字、作画，因此作包装容器不但光泽好、美观、陈列价值髙，且具很好的耐热性、耐酸性、耐碱性、耐磨性、遮光性和绝缘性，所以名贵药品，尤其是吸潮易变质的药品多选用陶瓷容器作包装。
但由于陶瓷容器体质沉重，受震动或冲击容易龟裂或破碎，贮存运输不利，所以有逐渐被复合材料取代的倾向。
3、木材
多作贵重物品运输包装。因木材机械强度离而又有一定韧性不易碎，性质稳定，遮光，轻便，易于着色、写字、粘贴，但木材价昂，来源困难。
4、橡胶
(1)橡胶的种类
①天然橡胶。从橡胶树得到的胶乳，是一种胶体混悬液。胶乳约含橡胶碳氢化合物30% ~50%，树脂、蛋白质、糖类、盐类等约5%，其余是水。加酸于胶乳中可沉出，熏干后可得到黑棕色固体，经吸收入足量的酚类能防止微生物的破坏。亚硫酸氢盐能阻止胶乳的氧化变色，也能抑制霉菌的生长。
②合成橡胶。是由苯乙烯与丁二烯，在肥皂溶液中乳化聚合而成的弹性体。如丁腈橡胶、聚硫橡胶、氯丁橡胶与硅橡胶等。
硅橡胶的链与链间是由接在硅原子的甲基交联的。天然橡胶与合成橡胶分子间的交联是加硫共热而成，聚硫橡胶链内的硫是加氧化锌共热而交联的。天然橡胶经硫化后，质地坚韧，其氧敏感性亦下降，能在有机溶媒中膨胀而不溶，且具有较髙的弹性。为改变橡胶的硬度与其它机械性质，也可在橡胶混合时加入一些增强剂如白土、碳酸镁等，这些填充剂可能与聚合链结合或嵌于其中。
(2)橡胶包装品的一般特性
①橡胶在包装上多做成塞子与垫片用于密封玻璃瓶口。橡胶的密封性来源于它的两大特性—遮光性和弹性。天然橡胶的弹性最好；丁基橡胶的弹性不及天然橡胶，但有较高的抗溶媒能力；氯丁橡胶具有橡胶的所有优点，其抗溶媒与抗化学试剂的能力高，由于链中有氯原子，又具有耐久性；硅橡胶是完全饱和的惰性体，可以经多次高压灭菌，在大轜度温度范围内仍能保持其弹性；而异丁烯橡胶片是橡胶中弹性最小的，能导致永久性变形，再有封闭性不够好。橡胶也存在氧气与水蒸气的穿透问题。目前药品包装上使用最多的是氯丁基橡胶。
②沥漏：由于橡胶配料中加有一定量的无机或有机的添加剂。当与某些液体接触时就会沥漏出来进入液体而污染药品。最突出的是锌和有机物，这些物质在注射剂、输液中形成微粒。
③吸收：橡胶能吸收制剂中的某些组成成分，对药品的稳定性很有影响：如防腐剂被橡胶吸收则制剂防腐能力降低。橡胶与酚、煤酚或尼泊金甲酯接触可吸附约1/3。在与氯甲酚、三氯甲基叔丁醇、硝基苯汞接触时，从溶液中吸出量可达90%之多。硝基苯汞可能被橡胶中的-SH基灭活。如果防腐剂是挥发物（如煤酚），它可以从橡胶表面不断蒸发，进入大气中，直至溶液中完全耗尽为止。
为了防止橡胶包装物影响制剂质量，尤其是注射用药品的稳定性，橡胶在用前需要用稀酸、稀碱液煮、洗以除去微粒，有的还用其它被吸收物饱和胶塞。
5、玻璃
玻璃是包装应用最为普遍的材料之一。
(1)玻璃的组成：主要成分是二氧化硅、碳酸钠、碳酸钙等。玻璃的组分常随不同要求不仅变更主要成分的比例，而且还加人不同量的各种附加剂。附加剂给玻璃引入金属元素而产生许多可贵的性质。如氧化钠、氧化钾可降低其熔点使玻璃易于熔融，但过量可使其抗化学性能降低，氧化硼可使玻璃耐用、抗热震、增强机械强度；微量的铅可赋予玻璃以透明度与光彩；氧化铝能增加玻璃的硬度和耐用性、抗化学性以及着色性、润滑性等。所以玻璃（药用玻璃）的组分中的阳离子除硅、硼、钠、钾以外，还含有铝、钙、镁、锌、钡，特殊的还有氟、氯等离子；阴离子只有氧。
(2)玻璃的种类：按英国、美国等国药典规定，将药剂包装用玻璃分为四类： I类：中性玻璃或称硼-硅玻璃，玻璃中含碱土金属离子，硼或铝、锌。化学稳定性极好，故可用于盛装碱性溶液及注射液。
II类：表面经水与SO2处理过的钠-钙玻璃。即在每只玻璃容器进人退火炉前加入一粒硫酸铵，退火时硫酸铵分解放出S02,与玻璃表面过量的Na反应生成Na2S04或Na2S03，即可用水冲去玻璃表面多余的Na而降低其碱性，故这类玻璃可用来盛装酸性物和中性注射液，优质的亦可盛装碱性注射液。
III类：表面未经处理的钠-钙玻璃，不能用作包装注射液的容器。因为这种玻璃表面含Na量高，Na与溶液（水溶液）中OH结合生成NaOH,这一方面会 改变药液的pH值，另一方面NaOH再与玻璃表面的Si04作用产生Si02，Si02进入溶液即成微粒。若有数据证明也可++
-+
+用于包装一般的注射液。
IV类：普通的钠-钙玻璃，只能用来包装口服或外用的制剂。钠-钙玻璃具有轻微的碱性，但不会影响一般口服、外用的固、液体制剂的稳定性。一些盐类如枸橼酸、酒石酸或磷酸的钠盐可侵蚀此种玻璃表面，特别是在热压灭菌的条件下，玻璃表面往往出现脱片现象。
一般药用玻璃常用无色透明的或棕色的。装饰用也有蓝、绿、白、红、黄色的。要避免日光中的紫外线，可采用棕色或红色者，但制棕色玻璃加入的氧化铁能掺入制品中，故药物中若含有能为铁催化的成分时不宜用棕色玻璃包装。
(3)玻璃容器的特性
由于玻璃具有的优点，作包装材料不论其保护作用，还是信息功能皆较理想。所以药剂上在相当长时间内几乎适用于所有剂型的包装，最受人们欢迎。
药剂包装用玻璃容器，尤其注射剂用安瓿、瓿尔瓶，其清洁要求甚高，盛药前需充分洗涤干净，这就要求玻璃具有良好的耐水性。虽然玻璃含有大量的惰性成分，但也含有一定量的各种金属氧化物，这些金属氧化物遇水后会发生不同程度的水解作用而生成氢氧化物。
水解作用使玻璃表面生成硅酸磷胶（层膜现象）和氢氧化物。在温度较低时水解作用和凝胶的生成未达到玻璃表面的内层，其水解过程主要为离子交换；而在髙温高压灭菌过程中，就是中性玻璃当过高温（>160℃）或长时间盛装水溶液（尤其偏碱性的水溶液）时，常发生水解作用而产生新的氢氧化物和脱片现象。溶出的苛性碱与药液中某些物质作用生成的沉淀和脱下的细小磷片块物，随注射剂进入体内将导致过敏或栓塞。
各类玻璃的耐水性能为：I类玻璃>II类玻璃>III类玻璃。
6、纸
纸系天然纤维制品，在包装上应用最广泛，几乎涉及各个行业产品包装，药品亦不例外，无论什么剂型在其小、中、大的包装上总是可见它的存在。
(1)包装纸的种类
①单层纸。广泛用于制作小纸袋或印刷标签、说明书及各种标志。
②厚纸板。一般采用亚硫酸盐纸浆及白牛皮纸浆等，里面以碎木纸浆为主加工制成。马尼拉板薄且质优，而白厚纸板用回炉纸作芯，内面用新闻纸或再生牛皮纸制成，质量次之。如将粘土或高岭土等白色颜料与淀粉、聚乙烯醇等粘接剂混合，涂布在厚板纸及马尼拉板纸表面，得到涂层板纸要比没有涂层的白净得多，且印刷性能好。
厚纸板易于造型，可做成各种各样的纸盒。单个药品包装除特殊情况外，几乎最终都装入厚纸盒。
③瓦愣纸板。瓦愣纸板系由垫板及芯组成。芯需制成槽形，瓦楞纸从结构讲有单面板、两面板、双层板、三层板等多种规格。瓦楞纸的槽数以长30cm、内槽数来计有A(36±3槽）、B(51±3槽）、C(42±3槽）等四种类型。槽数越少，则槽的深度越深。就其强度及经受垂直压力来讲，A>C>B;平面压力和平行压力则相反，B>C>A。具体应用由捆包内容物的性质及包装大小、重量来决定选用何种芯材的瓦楞纸。药品的捆包通常较小，重量亦轻，故多用A槽两面板瓦楞纸板，稍大形且重的捆包就用双层瓦愣纸板。D槽板系用于作大型的厚纸箱。
瓦愣纸板在包装上主要作运输包装箱。因它既具有一定的机械强度可保护内容物，又轻便好贮运，一般物品都采用适当规格的瓦楞纸箱作大型捆扎包装。
④纸浆模塑品。以废纸为主要原料作成纸浆，通过模具，根据用途要求制成各种形状后加以干燥形成的纸制品。有软质模塑品和硬质模塑品两类。此物具有节省资源、废物再利用、美观价廉、轻便等特点，且滤水性和抗拉强度皆好。
(2)包装纸及其纸容器的特性
①一般特性。纸及纸容器能广泛用于各种物品的包装，主要取决于它本身具有若干优良的特点：纸取材于自然界中的多种纤维素原料，不但来源易得，且价廉物美而无毒；纸有一定的机械强度和遮光性，且有包装保护作用；本身光洁，又具有良好的印刷适应性；其性易于改变，衍生不少新产品，规格品种繁多，可适应包装上的需要；体轻，不易碎裂而方便运输；可回收处理，既节省资源，又能减轻垃圾处理负担；加工性能好，可作各种形式的包装容器。
②纸容器的防潮性。纸本身不耐水，防潮性能极差。但它又多用固体的小包装和运输包装，这就要求它具有一定的防潮能力。为此对纸的改造作了大量成功的实验，效果良好。
普通纸，除传统方法采取浸蜡和填充沥青外，可进行表面加工。表面加工后，可赋予防潮性、防水性、耐油性、抗药性、难燃烧、耐热性等各种实用性以及改善纸的剥离性、防滑性、磨损性等。其表面加工方法多种：一是用具有良好成膜性的髙分子化合物（如聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯）进行涂敷、贴附以及内部填充而形成一体化。这种纸防潮性能好，但废品难以回收处理。二是在浆液中添加石蜡系乳胶、硬化剂或增加纸张湿润剂、上胶剂、硫酸复合剂等制成耐水纸。但包装功能欠佳。三是在纸表面涂敷合成橡胶，如乳胶与石蜡系乳胶混合物。此类纸耐水性良好，透湿度仅28g/m/24h，具耐热性、防潮性。由于它在水中容易离解，亦方便回收。
厚纸板，不仅可于表面贴附或涂敷塑料薄膜，而且于纸间夹铝箔，大大提高耐水性，降低透湿度，其纸盒可盛装液体。
瓦愣纸板，瓦愣纸的防潮性是研究的重点项目，形成的产品亦多。现有专门的防潮瓦愣纸板，就是对瓦愣纸的垫板或芯纸进行特殊加工处理，以防止纸板在遇水或遇潮后发生破坏而损害内装物，并防止内装物吸潮，脱水而致质量下降。防潮瓦楞纸板大致有以下几类：聚乙烯薄膜、铝箔等夹层瓦愣纸板；涂敷石蜡纸板；含浸石蜡瓦楞纸板；聚乙烯合成纸浆混抄纸，涂沥青衬纸和聚乙烯、聚丙烯、聚酯等薄膜夹入衬纸层之间的复合材料瓦楞纸板；塑料汽塑成型的塑料瓦楞纸板；用MS衬纸和超级耐水纸芯构成的RC瓦愣纸板。
③纸的印刷适应性。不论作标签、说明书、标志和纸容器，皆需印刷。从包装装潢的角度出发要求有好的印刷效果，所以在包装工作上很讲究纸容器的表面处理。目前采用聚乙烯
2系列油漆涂料、硝基纸纤维素漆、氨硬化环氧树脂涂料等多种涂膜性能好的印刷涂料，再加上各种良好的附加剂，大大提高了纸容器的表面印刷效果。使之着色力强，光泽好，不易褪色。有人认为，纸盒比金属盒更有优点：可用任何一种方法印刷，无论在色彩方面或是在风格方面都能取得比印铁制品高得多的装潢效果；通过压轧，可取得精美的浮雕效果；能通过表面修饰得到“缎面”、“绒面”的特殊效果；印刷与制盒的生产率髙，易于实现自动化；质轻价廉。
7、塑料
塑料是一种人工合成的高分子化合物，具有许多为纸、玻璃、金属等材料所不具备之优点。它越来越广泛被人们采用，现已成为主要的包装材料之一，可以做成形式多种多样、大小不同的瓶、罐、袋、管，亦做泡罩包装。用途十分广泛，有逐步取代部分金属容器和玻璃容器的趋势。
(1)塑料的基本组成：塑料系由高聚物作基材，再加各种附加剂而构成。用于塑料的高聚物有两大类：热塑性塑料，它受热后熔融塑化，冷后变硬成型，但其分子结构和性能无显著变化，如聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等；另一类为热固性塑料，它受热后，分子结构被破坏，不能回收再次成型，如酚醛塑料、环氯树脂塑料等。塑料所用附加剂种类甚多，如增塑剂，可以提髙制品的柔油性、弹性、抗冲击性及耐寒性；稳定剂，于塑料中加入一些金属氧化物与脂肪酸盐类，可以阻止或延缓塑料在光线或髙热作用下发生降解或变色，但时间过长，稳定剂会渗透到表面而致使塑料变性，且又污染药品；抗氧剂，可阻止氧化而防止髙聚物分子链的降解，防止交联度和外观性能的降低；润滑剂，以改善流动性、降低摩擦系数；抗静电剂，塑料多具髙电阻，表面滞留静电荷具吸附力，易吸尘，为此加人抗静电剂(包括外抗静电剂和内抗静电剂）以减少塑料表面的静电荷；还有着色剂、填充剂、防腐剂、阻燃剂、紫外线稳定剂等。一般附加剂皆是混悬于髙聚物中。
(2)常用塑料的种类：目前用于包装的塑料，仍采用世界上六大通用塑料。医药包装，尤其国内的药品包装多用其中的聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯，又逐步应用聚酯。现将常用塑料品种一般情况简介如下：
①聚乙烯（PE)。聚乙烯有低密度(LDPE)、中密度（MDPE)、高密度（HDPE)三种。髙密度聚乙烯目前广泛应用，半透明，防潮性能好，但氧气与一些气体能透过。大多数溶剂与强酸强碱对它无作用，但隔绝异味差。
聚乙烯的密度（0.9〜0.96)决定了它的基本性质。如：刚性、湿气透过性、应力破裂与透明度等。密度增大时其刚性增髙，耐热耐寒性好，透湿透气性低。高密度聚乙烯的分子结构与低密度相同，只是侧链少了些。
聚乙烯在制备过程中以及在以后暴露在空气中容易被氧化降解，必须加抗氧剂。抗氧剂的一般用量为数百ppm。常用的抗氧剂为丁基羟基甲苯或双十二烷基硫化二丙酸酯。
在制瓶用聚乙烯中往往加入抗静电剂，可以防止瓶上聚尘。常用的抗静电剂为聚乙烯二醇或长链脂肪胺（0.1%〜0.2%)。
②聚丙烯（PP)。聚丙烯与聚乙烯一样有很多优点，但没有聚乙烯应力破裂的缺点。除热芳香性或卤化溶媒能使之软化，几乎耐受所有类型的化合物，包括强酸强碱与大多数有机化合物。聚丙烯的溶点较髙，在170℃时的耐热性好而适用于灭菌制剂之用。本品为乳白色，不透明，其不透湿与不透气的性能比低密度聚乙烯好。其缺点是低温时发脆，纯粹的聚丙烯在零度时非常脆，故需与聚乙烯或其它塑料混合以提髙抗冲击的能力。
③聚苯乙烯（PS)。聚苯乙烯是坚硬、无色、透明的塑料，价值低廉，常用于包装固体制剂。本品的透湿性、透气性能高于 HDPE，跌下时容易破裂，容易集聚静电，其溶点较低（88℃），不能高温使用。本品耐酸碱，但不耐强氧化性酸，容易受许多化学品如异丙豆蔻酸的侵蚀而破裂，所以只能盛装固体制剂。
与不同浓度的橡胶及丙烯酸混合，可以改进聚苯乙烯的抗冲程度与脆性。
④聚氯乙烯（PVC)。聚氯乙烯能制成无色透明、不透氧而坚硬的塑料瓶，但其抗冲击力比较差。加增塑剂可以制成软聚氯乙稀，故很少用纯粹的本品，常加各种稳定剂、增塑剂、抗氧剂、润滑剂或着色剂等，最常用的稳定剂为锡化物，如马来酸和月桂酸的二烃基锡酯。二辛基硫基醋酸锡与马来酸盐亦可作本品的稳定剂，但新制成的瓶子中往往有轻微的气味。其它可用的稳定剂还有硬脂酸钙与锌，但常使瓶子带黄色。
聚氯乙烯的抗油性好，能保持药物的气味，不透氧。硬聚氯乙烯不透水、不透气，但增塑剂能降低这些性质。常用于本品的增塑剂为邻苯二甲酸酯。聚氯乙烯不受酸碱侵蚀（但一些氧化性酸除外），特别在低温下，其抗冲击力较差。在此塑料制品中应特别注意基本单体（氯乙烯）的残存（因有关于它可能引起肝癌的报道)。
⑤聚酰胺（尼龙，Polyamide)。尼龙是由双盐基酸与双胺结合而成。双盐基酸品种很多，双胺也各种各样，因而尼龙的种类繁多。尼龙所用酸与胺的类型一般用数字标出。例如尼龙6/10即表示双胺有六个碳原子，酸有十个碳原子。尼龙与类似的聚胺可以制成薄型容器，能经受热压灭菌，非常坚牢不易损坏，而且能耐受很多无机和有机的化学药品，因而被广泛应用。尼龙的吸湿与透湿性较大，并且可能与药品起作用。但在尼龙薄膜内衬以聚乙烯或聚偏二氯乙烯，即使之成为具有耐热、耐寒、耐水、耐油和不透气等性质好的包装材。
⑥聚碳酸酯(Polycarbonate，PB)。聚碳酸酯制成的容器清澈透明，坚硬似玻璃，能耐受反复灭菌（蒸气灭菌或沸水灭菌），在很大程度上可以考虑代替玻璃小瓶或针筒，但价格较高。关于本品与药物间的作用还没有作适当研究，但美国食品与药物管理局（FDA)已准许使用。本品耐油性强，透气、吸水（但吸潮性小）、抗稀酸，也能抗氧化剂与还原剂以及盐、脂肪烃等。但本品可被酮、酯、芳香烃及一些醇所侵蚀。本品可用作眼用药水瓶,其抗冲击性能是普通塑料的5倍。
⑦多聚丙腈（聚腈）、丙烯腈或甲基丙烯腈。单体的聚合物属于这一类。其特点是：对气体有极高的屏障力，抗化学性能好，有优良的机械强度，能安全焚化处理。当其它塑料不适应时釆用聚丙烯腈，如常用以盛装汽水，热装食品，对氧气敏感的制品等，特别有利于包装食品。本品耐油、不改味，制成的容器相当清澈。美国FDA已批准应用于一些药品的包装。
(3)塑料的一般特性：由于塑料系合成髙分子材料，与金属的多晶体结构不同，具有特有的网状结构，所以具有良好的柔韧性、弹性和抗撕裂性，抗冲击的能力强，用作包装材料既便于造型，又不易破碎，质轻好携带。
(4)塑料容器存在的主要问题
①穿透性。大多数塑料容器皆具明显透气、透光和透水气的缺点，包装的阻隔作用差。光线、氧气和水蒸气皆能进入包装而接触药品；药品的挥发性成分亦易通过包装而逸散出来，引起药品变质。
②沥漏性。塑料中加有各种附加剂，且多混合于其中，包装后附加剂分子会沥漏或移入被包装制剂中造成污染。有人对聚氯乙烯输液器作了实验，发现会引入微粒，且所用增塑剂苯二甲酸二乙酯亦明显移入输液中。
另有研究结果表明，塑料中的附加剂不仅能转移到液体、胶体溶液中，而且还能进入药粉和药片中，只是一般转移的量较少。
③吸附性。塑料包装容器有吸附药物的作用，引起主药含量的降低、防腐力降低等使药品稳定性变化的现象。如有人测得，用低密度聚乙烯瓶盛装氯霉素眼药水，其氯霉素和防腐剂尼泊金乙酯的含量皆有降低的现象。影响塑料吸附药物的量的因素是多方面的，如pH值、化学结构、溶媒种类、主药浓度、受热温度、接触面积与时间等。
④化学反应。塑料的组成成分并非完全为惰性物质，在一定条件下会与某些被包装成分发生化学反应，对保证药品质量十分不利。
⑤变形。塑料因光、热、药物成分的作用会引起化学反成、老化、变性等现象，甚至发生降解。如油能使聚乙烯软化，冬季寒冷时塑料薄膜变脆易破裂。有的塑料的降解产物对人体十分有害，如聚氯乙烯的降解产物氯乙烯为致癌物质，因此国家规定氯乙烯含量不能超过Ippm。
近年来，人们针对塑料的这些特点，开展了深入的研究，找出了许多行之有效的解决办法，推动了塑料工业的发展，同时也改变了医药包装的面貌。
8、复合膜
以上介绍的几大类常用包装材料皆各有优、缺点，单独使用有时不能满足需要。现代商业的发展要求包装既要有良好的包装功能，又能大批量生产，并且成本低，贮运方便。为此，将各种材料综合使用，取长补短，制造出新型的、更理想的包装材料—复合材料。目前多层复合膜和共挤压多层复合膜的发展高于单层塑料膜的发展速度。
(1)复合膜的基本组成
复合膜由基材、涂料、填充剂、粘合剂等几类物质经特殊加工（干式粘合、湿式粘合、热熔及直接挤压等）而成。
①基材。制造复合膜的基本材料主要是前面介绍的几种常用塑料。目前应用最多的是聚乙烯、聚丙烯、聚酯、铝箔、纸之类。且多以纸、玻璃纸、铝箔、尼龙、拉伸聚丙烯等非热塑性髙熔点材料为外层，而以未拉伸聚丙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯、离子交联聚合物等热塑性材料为内层，中间可夹一些具有特殊性能的物质。
②涂料。构成复合膜的主要材料除基材外，还有涂布加工材料。如硝化纤维素、聚偏二氯乙烯、氯化聚丙烯等乳剂或溶液。涂于薄膜上，使之具有防潮性和避气性，主要用于聚乙烯薄膜。另外，采用薄膜蒸镀铝的技术制成镀铝薄膜，既华丽又防潮阻气，也便于加工。
③为了改善塑料的性能，降低成本，可于高分子聚合物中掺入适当的填充材料。既不降低合成树脂原有的特性，又可起到填充增重、改性的作用。常用填充材料分无机物和有机物两大类。无机填充物有滑石粉、石粉、重金属粉、云母、玻璃纤维、陶土、铝粉、铜粉、锌粉，以及铝、铜、镁、钛、锌等金属的氧化物；有机填充物有木粉、纸、布、麻、碳纤维等等。不同的填充材料对塑料影响各异，如:在塑料原料中添加一些纤维性组织或有强力的惰性材料如炭粒、玻璃纤维、石棉、麻丝、棉绒、布头等，可使塑料制品强度增加；而性能特殊的碳纤维、硼纤维、陶瓷纤维，不但有增加强度的作用，还有抗老化的作用；在合成树脂中加入铜、铅、锌等导电、导热材料和硫酸钡等金属盐类导磁材料，可改善塑料制品的导热导电、导磁性能；加人硫酸钡、铝粉及其氧化物，除能增加比重外，还有良好的对抗各种射线辐射的能力；若加人少量的石墨等润滑剂，既可提髙生产速度，又可提高自身的润滑性能。药用包装的复合袋，可根据需要选择适当的填充材料掺人其中，可增加其自身的包装功能。
④粘合剂。复合膜系用粘合剂将单层膜粘结而成。干式粘合法中常用蜡，加豆胶可以防止其过粘；还可加异醋酸乙烯醋、聚氯乙烯、聚氯乙烯-乙烯基醋酸酯共聚物、聚异腈酸树脂、合成橡胶、天然橡胶、环氧树脂等。湿式粘合法中常用合成树脂、天然树脂、乳胶等。热熔复合法中常用乙烯-醋酸乙烯共聚物、低分子聚乙烯、聚醋酸乙烯、聚氨酯、松脂、丁基橡胶、石蜡、微晶石蜡等。挤压复合物中常用聚氨酯。
一般情况下是按包装的需要，选择两种或两种以上的单体膜和一些辅助材料，经加工制成2〜8层的复合膜，这种膜综合了各种构成材料的优点，其性能有很大提高。
(2)复合膜的加工方法
①粘接复合。包括湿式贴合法、干式贴合法、加热熔融式贴合法。
湿式贴合法：一般称为“浆糊贴合”，主要是用乳液状水性粘合剂把纸、薄板纸和普通玻璃纸等多孔性材料贴合在铝箔或蒸镀铝上。
干式贴合法：把溶解在有机溶剂内的粘合剂涂敷到塑料薄膜、玻璃纸、金属箔等两种无孔性基材上，蒸发干燥后进行压合。一般食品、药品包装复合膜多用此法生产，且常用CPP薄膜和PE薄膜作为密封基材。
加热熔融式贴合法：又称石蜡贴合法，粘合剂主要使用链烷烃石蜡。②挤出法。包括挤出复合、共挤出复合。
挤出复合法：主要以高压聚乙烯为主体，加上EVA、离聚物和PP等为原材料进行挤出加工。一般称为“复合聚乙烯”或“夹层聚乙烯”，涂敷时称为“涂膜聚乙烯”。
共挤出复合法：有T型膜和吹塑法两种加工工艺，现多用后者。如由尼龙、聚乙烯的共挤膜或尼龙、高压聚乙烯、离聚物、PP、低压聚乙烯等制成的膜，可用作防氧化的真空包装、耐煮沸消毒的含水食品包装、耐油包装、充气包装以及做衬袋纸盒等。
③热复合。热层压贴合法系通过热压辊，使热贴合薄膜及热塑性薄膜贴合成一体。(3)复合膜的包装特性与实例
①复合膜的一般特性。由于复合膜系由多种性能不同的材料和选用恰当方法加工而成，其种类甚多，特性各异。可按包装不同物品的实际需要出发，从其保护性、安全性、作业性、商品性、陈列性、销售性、经济性、社会性等方面进行考虑，制成具综合特性的包装材料。一般情况下，复合膜的理化性能皆优于单层膜。
②聚丙烯/聚乙烯复合膜。这种药用复合膜内层为聚乙烯单膜，外层为聚丙烯单膜，中间有粘合剂，它综合了两者的优点，又有一定的厚度，故其性能比原单膜好得多。而且还可预先将名称、商标、说明等印刷在单层膜上，然后再进行复合，这样印刷不会被抹掉，使制品色泽鲜艳，字迹图案清晰。
③镀铝薄膜。镀铝薄膜是用铝箔和收缩薄膜复合而成的。由于铝箔是非收缩性物质与薄膜的收缩性不一致，用普通的粘合方法不能将其复合。它是根据收缩薄膜的收缩率设计出粘合部和非粘合部，将其分布成直线形或网格形贴合。贴合普通薄膜时要用高温促进粘合剂的干燥，而收缩薄膜则不能加温，使用髙强度的、在低温条件下即发生反应的粘合剂。
镀铝薄膜由于其粘合部保持铝箔和粘合剂特性，不发生收缩而具金属光泽和良好阻隔性能；非粘合部呈现收缩薄膜原有特性，发生收缩形成美丽的皱纹图案，又具有良好的印刷性能和高的强度，故而是一种崭新的收缩包装材料。
④PVC/PVDC薄膜。偏二氯乙烯树脂是一种隔气性强且不随温度变化而变化的材料，可与多种塑料薄膜复合。它能以乳液或溶液状涂敷在其它塑料薄膜、纸之类的材料上，也可以与其它薄膜共挤成型。而在药用泡罩眼包装上，多将其涂敷在聚氯乙烯薄膜或聚氯乙烯、聚乙烯膜间、复合膜上。
这种膜具优良的隔气性、耐热性、透明性，而氧气透过率和湿度依变性却很小。据报道，该膜的水蒸气透过量（每100英寸/24小时），A型为0.02〜o.o1g；B型为0.097〜0.003g；C型为0.02g。而每100英寸/24小时的氧气透过量，A、B、C型皆为0.0065ml。又从实验得知，对水蒸气和氧气的阻隔性能，其复合结构膜要比涂膜结构膜的有效性低20%〜30%。所以这种涂布式的PVC/PVDC是一种较好的防止氧化的薄膜，目前广泛地被用来包装药片、药丸和胶囊剂。
⑤BS复合膜。是由隔气、隔氮、隔C02性能都很优异的变性聚乙烯醇（乙烯-醋酸聚乙烯共聚体皂化物），与透明性、防潮性、机械适应性良好的聚丙烯薄膜层叠而成的共挤出双向拉伸膜。这种膜的包装功能相当好，它透明而又防潮、隔气，且有一定机械强度。
隔气性：BS膜因夹有变性聚乙烯醇，其隔气性十分良好，它既可防止气体、细菌等进入包装内，也可防止内装物的香味挥发。
防潮性：因为以双向拉伸聚丙烯膜为底膜，其透湿度甚小。
透明度：因为它具有良好的平滑性和耐磨性，所以在进行印刷与复印加工后仍保持理想的光泽和透明度。
机械性质：BS膜能在广泛的范围内保持其强度，故可用于重型包装袋；耐针扎性、二次加工性良好；耐热性与耐寒性优异，可在50〜120℃的温度范围内使用。即BS膜袋可以在沸水中煮。
化学性质：BS膜具耐有机溶媒与耐水性。包装含水和油的食品不降低它的透明度和强度。
其它加工性：热封合性、印刷性皆良好。
（二）包装材料的选用原则
包装材料应满足包装作用各方面的要求，同时还要能适应包装品加工处理。药品包装材料必须具备如下基本条件：
⑴能够保护药品不受周围环境条件如空气、光、温度、湿度、微生物的影响； ⑵包装材料性质稳定，不与被包装药品起任何反应； ⑶不使制剂本身的气味发生改变； ⑷无毒；
⑸能适应高速度的、机械化的各种加工处理，且印刷性、着色性都好； ⑹经药品监督管理部门批准应用的材料。
为了选好包装材料和容器，一般在正式用于药品包装前应先进行测试。
（三）中成药目前应用包装材料
中成药药品的单包装（内包装）广泛采用玻璃、塑料、复合膜等材料。中成药片剂、注射剂、口服液、糖浆剂以玻璃瓶或玻璃安瓿为主，丸剂以塑料袋、玻璃瓶或具防盗装置的塑料瓶为主。由于普通塑料袋具有明显的透气、透光和透水汽性能，目前正被各种复合膜代替，如镀铝薄膜、纸塑复合膜等。近年来发展起来的铝塑复合泡罩包装，因其美观、适用正越来越多地应用于中药片剂和胶囊剂的单包装。有些传统的名贵中成药用陶瓷作为单包装，如速效救心丸等，制造成葫芦形状，不仅外形美观，而且具有良好的耐热性、耐酸性、耐碱性、耐磨性和遮光性。
中成药的中包装目前以纸盒为主，如口服液等，衬以纸、泡沫或塑料等材料制成的隔膜，有效地防止了运输过程中安瓿之间的碰撞及外力对其的撞击。也有采用塑料盒、马口铁盒作为中包装的。
中成药的外包装几乎百分之百采用瓦楞纸箱，因它既具有一定的机械强度，可保护内容物，又轻便好贮运，一般物品都可以采用适当规格的瓦楞纸箱作大型捆扎包装。
中成药片剂以圆柱形玻璃瓶和塑料瓶为主，也有部分采用塑料袋成条状分装，如牛黄解毒片。近年来，中药片剂采用铝塑复合包装越来越多，一日或数日服用量为一板，携带、取用都很方便。瓶装和铝塑复合包装也广泛用于中成药胶囊剂包装。中成药丸剂以瓶装和袋装为主，而冲剂则几乎100%采用袋装，以塑料袋为主，近年来，各种复合袋也逐步被采用。糖浆剂、口服液等液体制剂主要采用玻璃包装，糖浆剂多数采用100ml棕色玻璃瓶，口服液以10ml或20ml安瓿为主。由于原国家医药管理局禁止口服液采用普通玻璃安瓿和易折安瓿包装，因此易拉盖安瓿被广泛采用。
第二篇：药品包装调查报告
药品包装
调 查 报 告
撰写人 ：刘晓辉 19
号
二0一一年 六月十五日
药品包装调查报告
调查时间：2011年06月10号 调查地点：湖南长沙 调 查 者：刘晓辉 调查对象：药品
调查种类：严静舒，盐酸氟桂利嗪胶囊 调查范围：长沙市药店 调查目的：
因自己正在服用这种药物（盐酸氟桂利嗪胶囊），为更深层次的探讨盐酸氟桂利嗪胶囊的功效以及副作用等，亦为药品包装规范化好奇，说明书规范，以及了解国家关于药品包装规定的条款，特此展开此次调查，以下为调查报告内容：
一、药品外观设计
1、品牌：严静舒。
2、批准文号：国药准字H10930003。
3、药品名称：盐酸氟桂利嗪胶囊（yansuanfuguiliqinjiaonang）。
4、药品数量：12粒x2板。
5、生产公司：天津药业集团
6、生产日期、产品批号、有效期。
7、用法用量简述、禁忌简述和警示语（请臵于儿童不易拿到处）。
二、药品内包装设计
内包装为塑料板包装，设计简单，每颗胶囊均为独立隔离包装。
三、药品说明书
说明书为半张A4纸大小，字体较小，内容很多，很详细。具体如下： 【药品名称】
盐酸氟桂利嗪胶囊盐酸氟桂利嗪胶囊（别名：西比灵）拼音名：Yansuan Fuguiliqin Jiaonang 英文名：Flunarizine Hydrochloride Capsules 【成 份】 本品主要成份为：盐酸氟桂利嗪(C26H26F2N2.2HCl)【性 状】
本品为胶囊剂。【适 应 症】
(1)脑血供不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等。(2)耳鸣，脑晕。(3)偏头痛预防。(4)癫痫辅助治疗。【规格】
5mg/粒（以C26H26F2N2计）【用法用量】
(1)包括椎基地底动脉供血不全在内的中枢性眩晕及外周性眩 晕，选用氟桂利嗪每日10～20mg，2～8周为1疗程。
(2)特发性耳鸣者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天为一个疗程。(3)间歇性跛行，氟桂利嗪每日10～20mg。(4)偏头痛预防，氟桂利嗪5～10mg，每日两次。(5)脑动脉硬化，脑梗塞恢复期；氟桂利嗪每日5～10mg。【不良反应】
(1)中枢神经系统的不良反应有：①嗜睡和疲惫感为最常见。② 长期服用者可以出现抑郁症，以女性病人较常见。③椎体外系症状，表现为不自主运动、下颔运动障碍、强直等。多数用药3周后出现，停药后消失。老年人中容易发生。④少数病人可出现失眠，焦虑等症 状。
(2)消化道症状表现为：胃部烧灼感，胃纳亢进，进食量增加，体重增加。【禁忌】
有本药物过敏史，或有抑郁症病史时，禁用此药，急性脑出血性疾病忌用。【注意事项】
(1)用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。
(2)严格控制药物应用剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停服药。
(3)患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂。
(4)由于本制剂可随乳汁分泌，虽然尚无致畸和对胚胎发育有影响的研究报告。但原则上孕妇和哺乳期妇女不用此药。
(5)驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
由于本药能透过胎盘屏障，且可随乳汁分泌，虽尚无致畸和对胚胎发育影响的报告，但原则上孕妇和哺乳妇女不用此药。
【儿童用药】
由于本药能透过血脑屏障，有明确的中枢神经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感；代谢机能相对较弱，目前虽无详细的儿童用药研究资料，原则上儿童慎用或忌用此药。
【老年患者用药】 由于老年患者神经系统较敏感，代谢能力较弱，在给药剂量上应酌情减少。
【药物相互作用】
(1)与酒精、催眠药或镇静药合用时，加重镇静作用。(2)与苯妥英钠，卡马西平联合应用时，可以降低氟桂利嗪的血药浓度。
(3)放射治疗病人合用桂利嗪，可提高对肿瘤细胞的杀伤力。(4)在应用抗癫痫药物治疗的基础上加用氟桂利嗪可以提高抗癫痫效果。【药理毒理】
本品是一种钙通道阻断剂。能防止因缺血等原因导致的细胞内病理性钙超载而造成的细胞损害。本品具有：
（1）缓解血管痉挛，对血管收缩物质引起的持续性血管痉挛有持久的抑制作用，尤其对基底动脉和颈内动脉明显，其作用比脑益嗪强15倍；
（2）前庭抑制作用，能增加耳蜗小动脉血流量，改善前庭器官循环；
（3）抗癫痫作用，本品可阻断神经细胞的病理性钙超载而防止阵发性去极化，细胞放电，从而避免癫痫发作；
（4）保护心肌，明显减轻缺血性心肌损害；⑸氟桂利嗪尚有改善肾功能之作用，可用于慢性肾功能衰竭；另外本品还有抗组织胺作用。【药代动力学】 本品口服2～4小时达血浆峰值，T1/2为2.4～5.5小时,体内主要分布于肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中积蓄。连服5～6周达稳态血浓度，90％与血浆蛋白结合，可通过血脑屏障，并可随乳汁分泌。绝大部分经肝脏代谢，并由消化道排泄。经胆汁进入肠道，经大便排泄。
【临床试验】
1、脑梗塞氟桂利嗪可透过血脑屏障，其通过阻断钙离子进入细胞内使血管扩张、脑血管阻力减低、脑血流量增加，并能减轻脑细胞的缺血、缺氧性损伤，还能抑制血管内皮细胞收缩，降低其通透性，减轻组织水肿。动物实验资料表明，急性脑梗塞时，用氟桂利嗪治疗的动物，其脑梗塞的范围较用赋形剂治疗的平均小31％。冯幼启等用两种不同剂量的氟桂利嗪(10mg和7.5mg)治疗急性缺血性脑卒中患者67例，治疗90天后，两组的显效率分别为80％和83％，头颅CT梗塞影像缩小者分别为40％和32.5％，均高于作为对照组的藻酸双酯钠——706代血浆联合治疗组(显效率为77％，头颅CT梗塞影像缩小为29％)。徐旭日等用氟桂利嗪(10mg、每晚1次)治疗脑梗塞30例。二个月后显效率为40％，总有效率86.6％，与卡兰组(显效率22.6％，总有效率83.3％)相比较，显效率差异有显著性(P<0.O1)。认为氟桂利嗪使用方便，无明显毒副作用，可作为治疗脑梗塞的主要药物之一。
2、脑动脉硬化症氟桂利嗪除可扩张脑血管、增加脑血流量，改善脑循环及保护脑缺血、缺氧外，还具有降低血液粘稠度、改善红细 胞变形能力和抑制动脉粥样硬化的病理进展等作用，能改善脑血流障碍引起的精神症状。吴正礼等用氟桂利嗪治疗219例脑动脉硬化症住院患者，1个月后痊愈2例，显效119例，好转87例，无效11例，有效率为95%。【贮藏】
遮光，密封保存。【包装】
塑料板包装，20粒/板 【有效期】
36个月 【执行标准】
《中国药典》2010版二部【批准文号】
国药准字H10930003 【生产企业】
企业名称：天津药业集团 生产地址：天津 邮政编码：****** 电话号码：****** 传真号码：****** 网址：****** 免费咨询电话：******
四、药品批准文号解析
1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位 为顺序号。
2、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
3、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。
4、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时 用新格式取代。
5、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。
五、药品说明书和标签的国家规定规定
以下为国家食品药品监督管理局发布《药品说明书和标签管理规定》内容：
第二章
药品说明书
第九条
药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条
药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条
药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
第十二条
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
第十三条
药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
第十四条
药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
第十五条
药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
第三章 药品的标签
第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全 部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位臵注明。
第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
六、药品名称和注册商标使用规范化管理
以下为国家食品药品监督管理局发布《药品说明书和标签管理规定》内容：
第四章 药品名称和注册商标的使用
第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
第二十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位臵标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位臵标出；
（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
七、总结
药品作为特殊商品，直接关系到人体健康，关系到万千家族的平安，所以药品的包装必然有其独到之处，与其他产品包装比较，药品包装具有特殊性。国家政策方面对于药品包装管理要求、规定很多，可见药品包装的重要性。所以，为了大众的健康，药品必须严格按照国家规定进行包装。希望各企业为人民的健康负责，希望用药者对药品多加了解以免发生不良反应，同时更希望大家健康平安！
刘晓辉 19号 物流 0903班 二0一一年六月十五日
第三篇：食品与药品包装
题型
一、选择（5个X 2分=10分）
二、填空（5个X 2分=10分）
三、名词解释（5个X 4分=20分）
四、简答（2个X 10分=20分）
五、论述（2个X 20分=40分）
知识点：第一章：食品包装的定义 1
食品、药品包装的功能
怎样做好食品包装 7 第二章：特殊包装材料（如防水，防油，透明性等）
第三章：各种塑料包装材料的特点和应用
特殊用途的塑料包装材料（如带棱角的包装）
可用作拉伸、收缩、阻隔性好的材料
国际上认可的塑料包装材料（高阻隔性材料）68
环境可降解材料
卫生安全性、阻透性、有毒物质迁移问题（模拟溶媒溶出实验）
阻透性与哪些因数有关
塑料包装材料的异臭来源
第四章：哪些产品是两片罐、三片罐（如红牛是三片罐，可口可乐是两片罐）第五章：影响食品品质的环境因素有哪些，是怎么影响的109 食品的主要褐变及变色有哪些
127
影响褐变及色变的因素 128 控制包装食品褐变及变色的方法
油墨类脂食品变质的影响因素及控制方法
平衡相对湿度、吸湿等温曲线、临界水分含量的定义
食品货架期的定义
水汽敏感型食品货架期的预测
加速货架期实验（设计、过程、假设数据）
灌装技术与设备
156 第七章：防潮包装的定义
193 MAP和CAP定义
208
真空包装和充气包装定义
198
活性包装定义
211 UTH的定义
220 常用的脱氧剂有哪些
213
活性功能吸附剂有哪些 218 无菌食品包装的杀菌方法
220
无菌包装材料和容器的杀菌方法
223 第八章：给出一种物品，选择怎样的包装材料，用什么包装方法（如鲜切果蔬、生鲜果蔬、鲜肉等）
236 第九章：各种简称的名称(如HACCP
ISO WTO
WHO
FDA
GMP等)
263
药品包装：（PPT上）药品包装的定义
药品有哪些剂型：如片剂、颗粒等 药品的不稳定性
药品包装上哪些信息必须要有（有13个）标签和说明书哪些东西不能给
真假药辨别（1、国药准字号
2、商品名、通用名）胶囊用食用明胶
分析纯表示：
AR：500g
BR：生物纯
CP：化学纯 药品包装盒上每个面上应该具有哪些内容
以上内容仅供参考
第四篇：药品包装管理规定
药品包装管理规定
一、总 则
第一条 为加强药品包装管理，保证药品质量，特制订本办法。凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。
第二条 各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。
二、包装基本要求
第三条 药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行，如更改包装标准须重新报批。无包装标准的药品不得出厂或经营(军队特需药品除外)。
第四条 药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前，必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告，并附包装质量标准，经批准后才能申报鉴定。
第五条 药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准，凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业，必须通过省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请，经审核批准，发给《药用包装材料容器生产许可证》才能生产。
第六条 在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。
第七条 药品包装(包括运输包装)必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内;凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。
第八条 药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准;暂无国家标准或专业标准的运输包装，必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。
第九条 各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防暑措施。
第十条 药品运输包装的储运图示标志，危险货物的包装标志等，必须符合国家标准和有关的规定。
三、工作人员
第十一条 包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。
第十二条 包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。
第十三条 对包装工作人员必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准、包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。
第十四条 对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾病者(包括隐性的)，一律不能参与直接接触药品的包装工作。
四、包装厂房
第十五条 包装厂房应适合所包药品的包装操作要求，其流程布置必须防止药品的混杂和污染。
第十六条 厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入，室内表面(墙、地面、天花板)光滑无缝隙，便于清洁和消毒。
第十七条 凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求，并定期进行检测。
五、包装材料
第十八条 凡选用直接接触药品的包装材料、容器(包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等)必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。
第十九条 凡直接接触药品的包装材料容器(包括盖、塞、内衬物、填充物等)，除抗生素原料药用的周转包装容器外，其他均不准重复使用。
第二十条 标签由车间派专人领取，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领、发人均须签字，已印有批号的剩余标签，不得退回仓库，指定专人及时销毁，做好记录，有关负责人签字。
第二十一条 药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器，必须在签订购买合同时明确包装材料卫生要求。不需药厂清洗直接接触药品的包装材料、容器，其生产环境卫生标准必须符合《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求。
第二十二条 直接接触药品(中药材除外)的包装材料、容器不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。
第二十三条 标签、说明书、盒、袋等物的装潢设计，应体现药品的特点，品名醒目，文字清晰，图案简洁，色调鲜明。
第二十四条 标签、封签、盒、袋等物的装潢设计，严禁模仿或抄袭别厂的设计。
第二十五条 一般药物的标签内容应包括：注册商标、品名、卫生行政部门批准文号、主要成分含量(化学药)、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、批号、有效期等。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必须在其标签、说明书、瓶、盒、箱等包装物的明显位置上印刷规定标志。单盒、袋等包装物上文字说明的内容，与标签内容类同。如标签、单盒面积过小，内容可以从简，由说明书详细介绍。说明书除标签所要求的内容外，还应包括：成份(中成药)、作用、功能、应用范围、使用方法及必要的图示、注意事项、保存要求。根据销售地区的需要，可加民族文字。
第二十六条 药品再分装的标签，必须加注原批号，分装日期、分装单位和责任者。
第二十七条 注册商标应当印制在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。
药品包装容器或标签过小不便印制商标和标明注册标记的，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。
第二十八条 原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、标准依据、批号、生产企业名称、生产日期、有效期、毛重净重。
第二十九条 标签不得以任何形式转让，出售或外流(包括印废的标签)。每批新印的标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。
第三十条 在药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。
六、监督、检查、处罚
第三十一条 本办法由县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门进行监督、检查和处罚。
第三十二条 违反第四条规定的给予制药企业负责人批评，并责令立即停止使用及办理报批手续。
第三十三条 违反第五条规定，产品达不到质量标准的，企业主管部门即责令限期整顿。经整顿仍无效者，则令其停产或转产;凡已实施生产许可证的产品，没有取得生产许可证的企业，如擅自生产，除没收全部产品和违法所得外，还要根据情节，处其所经营产品价格的三倍至五倍的罚款，对直接责任人员处以___元的罚款。
第三十四条 违反第七条规定的责令生产企业收回已出厂产品。
第三十五条 违反三、八、十条规定的责令停止生产和经营，并收回已出厂的产品，对违反单位提出警告，并对直接责任人员处以100—___元的罚款。
第三十六条 违反第十五、十六、十七条规定的要限期改进，如限期内不改进，必要时可责令包装车间停产整顿。
第三十七条 违反第二十四条规定责令停产，没收当年违法所得，并处以没收款数3—___倍的罚款。
第三十八条 违反第二十九条规定的除没收转让或出售的全部标签、封签、说明书所得款项外，并处以1—___倍的罚款，对企业负责人和直接责任人员由企业所在地医药管理部门给予行政处罚。
第三十九条 罚款一律上交当地财政。
第四十条 当事人不服处罚决定的，可在接到处罚决定通知之日起___天内向上一级医药管理部门提出申诉，要求复议。
七、附 则
第四十一条 本办法内所用包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准GB4122-83《包装通用术语》。
第四十二条 本办法不包括放射性药品、血清疫苗液制品的包装管理。
第四十三条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第四十四条 本办法自___年___月___日起施行，国家医药管理总局___年___月___日颁发的《药品包装管理办法(试行)》同时废止。
第五篇：包装设计论文
月饼的包装设计与分析
传统文化是一种流淌广远而又包罗万象的精神存在，具有整体性的精神特质，中国的历史源远流长，众多的民族文化故事和传统图案既是设计的源泉，也是设计所受的地域性限制的特定文化背景，这种文化背景是具有深层文化结构的，它保留了一个民族所共同的东西。
包装设计作为一种文化符号载体，它不仅体现着地域性特色，同时也起着传播文化特色的作用。在我国设计处于借鉴和创新的转型期，如何找到具有本民族特色的包装设计语言，对我国的包装设计走向世界具有重大意义。本文正立足这一主题，以民族文化为切入点，对民族文化包装设计的实施和意义进行了深入论述。
我们知道,月饼首先是一种朴实的民族食品,是中华民族团圆文化的象征性食品,而在社会交往过程中,它又作为礼物,承载和传递着送礼者的情感企图、“心意”和“面子”，这时月饼的品质和包装就成了消费者最为关注的焦点。
曾子曾说过“慎终追远，民德归厚”意思是说只有慎重的对待自然与生死，永远追怀自己的祖先与传统，社会风尚与公民道德才会回归淳厚。
如何在设计中保持民族文化的设计情节？何种设计才是民族化的？一直是许多设计师探讨的问题。我国的民族文化是我非常感兴趣的，如何利用这些丰富的传统文化要素，在荆楚园月饼包装中体现出民族性的风情，我在设计中作了新的尝试，将民族文化图案经过现代演绎来诠释中秋文化意境。月饼是中秋节的特色食品，是中国食文化的特色礼盒品，在包装设计上充分应该体现它的现代气息和充分结合传统文化才会使人们更喜欢。
荆楚园月饼的包装设计应该体现民族传统文化的精神与艺术内涵;在包装设计中将传统文化与现代科技、现代设计艺术完美结合 ,体现具有民族个性的、高品位的设计风格。通过文化性设计 ,将传统文化的精神与艺术内涵进行有机的结合 ,可以提升月饼的档次。
月饼包装中的中国传统文化内涵
中国传统设计元素是东方文化的一处独特景观和宝贵财富，它题材广泛、内涵丰富、形式多样、流传久远，是其他艺术形式难以替代的，在世界艺术之林中，它那独特的东方文化魅力正熠熠生辉。在“国际设计风格”潮流之后，开创多元化的设计潮流，是新一代设计师们所面临的课题。这种发挥是在对传统艺术表现方式的理解基础上，传统的元素加以改造提炼和运用，使其更富有时代的特色。
中国吉祥图案无论是造型还是装饰，都深深地植根于中国传统文化之中，在现代包装设计中，传统文化思想以包装作为载体,不仅表达了人们的一种美好愿望和情感,而且使包装具有了独特的美感。各种吉祥图案、纹样、造型以活跃的、丰富的想象力为基础,按照形式美的规律来组合形象,使中国的包装设计形成了鲜明的民族特色、时代特色以及地域特征,为现代包装设计注入了活跃的生命力。
传统文化在月饼包装中的作用
中国传统元素在现代包装设计中的运用，是对民间艺术元素进行微观细致地采纳和吸取，将抽象变为具象，将意境变为图形和文字。在月饼包装设计中运用传统元素具有一定的历史和文化意义。地域文化特色一直是商家和消费者所钟爱的包装风格形式。如何适度运用“地域文化特色”，将商品自身的特点与地域文化巧妙和谐地融合在一起，这是每个设计师所要考虑的问题。对传统民族化包装设计来讲，特征在于人们对某一事物共性认可的典型性行为；特色则重在个性、地方性表达的差异性。形象特征注重包装品基本形象的形态表达；形象特色在把握特征的典型性中，创造一种具有某种个性的形象。在表现中不仅在于图形、色彩、文字等局部形象的处理，更应注意整体效果的把握，局部要融入整体之中。牡丹文化是我设计包装的灵感出发点，贯穿于整个包装设计之中。这样不但体现了咀香园月饼包装当地的文化性，同时也可以让消费者更加明确所选商品的特色。
传统文化在月饼包装中的设计思想
设计是民族文化的有机组成部分，他在文化的参与和制约下展开和完成并能体现出当时文化的现状和风貌，设计的发展是与民族文化的发展分不开的。不同的国家有不同的民族文化，不同的民族文化有着不同的精神风习和文化心理结构或说文化心理逻辑，反映不同的价值和审美观念。在设计“荆楚园”月饼的包装时，我应用洛阳牡丹及其深厚的文化底蕴，把牡丹花进行艺术抽象美化，将商品的特点形象加以展示，吸引商家和消费者的注意力。
中国传统文化和现代月饼包装设计的和谐统一 中国传统文化的精髓就是道法自然，和谐统一。这样的意境深藏于形式中，意境通过审美来体验。一切审美活动的最后都是指向欣赏，设计的最终意义是被欣赏和接受。欣赏是艺术境界的完成阶段，也是意境创造的现实目的。中国传统元素根植于传统民族文化之中，体现出了儒家、道家追求和谐统一思想。如靳埭强等设计师将传统元素融入月饼包装系列，让人们真正体味到了意境的美。在现代包装设计中，这种和谐统一之美，把设计艺术带入一个耐人回味的境界。
“荆楚园”月饼系列包装在设计过程中也遵循着中国传统文化中道法自然，和谐统一的意境美，在颜色选用和版式编排上进行了诸多尝试之后，最终选用现在的颜色基调和图形编排形式，从一定程度上体现了我对于中国传统文化的理解和运用。
月饼包装形象视觉设计的文化特质
包装设计是人类文化活动的重要组成部分，它体现了人类心智的积极、创造性行为。包装形象的视觉设计本身就是造物的艺术和文化，无论是作为艺术还是作为商品，都是文化的产物，具有一种独特的文化品质。它本身就具有很深厚的区别于其他任何地方的历史文化底蕴。在进行荆楚园月饼包装设计时，我查阅了大量的文献资料，可以让我更加了解荆门这个城市所具有的特殊的民族文化特质，同时把我所总结来的这些文化特质和现代设计理念相结合充分运用于我的月饼包装设计创作中，使我所做的月饼包装能够很好的体现出来传统民族文化和现代设计结合在一起所体现出来别具一格的特色。
月饼包装设计的传统文化元素
包装设计有着稳定的基本文化格局，并不断为社会文化注入鲜活的内容，不断产生着与时代同步的新面貌。也就是说，它具有与时俱进的明显特征。包装本身就是人类物质文明、精神文明的成果，人类又利用这一成果创造出新的思维模式。在进行咀香园月饼包装设计时，我搜索、收集了全国各个地区的月饼包装资料，来分析他们的设计理念及它们所具有的当地文化的包装特点，加以借鉴，以此来增加自己的知识、经验和综合分析能力，发挥自己的创造力，在设计时坚持自己的观念和构思，努力让自己所要表达的主题，信息更加生动，更具有洛阳特色，更具有说服力和感染力。
寓意吉祥的图案 我国有着历史悠久的文化传统，我国传统图形具有鲜明的地域性和民族特色而尽显中华民族的风貌，传统图案纹样是包装设计中常见的一种装饰手法，在显示民族风格上起着潜移默化的艺术效果。利用传统图案设计完美的包装作品的例子比比皆是，尤其应用在一些传统老字号商品及特色的商品包装上。常用作主体图案、边框或图标图案。
传统汉字的运用
汉字的创造来自远古，它作为汉语中最基本的文字符号，一直是炎黄文明忠实的记录者和中国文化坚实的载体，即便忽略了它作为文字的性质，汉字单体所承载的文化内涵仍然是博大精深的。从古至今，汉字及其各种艺术形式，对中国古代平面设计艺术的影响和对现代平面设计领域的启迪，始终伴随着中国文化的传承和发扬。而文化的传承和发扬，正是一种文明成长的重要的标志。在中华文明这一矢量的发展过程中，汉字的发明、发展和应用起到了根本性的作用。正如臧克和先生指出的，汉字保存初民悠远记忆的历史性、纯粹性，具有其他文献不可替代的价值。这种文字对中国文化的记录和表现的独一性、准确性和稳定性，是无可争议的。我们对汉字的创意与创形思维特征进行分析：汉字的字形演化完善的过程，就是汉字漫长而且复杂的设计过程，这一过程实际上一直延续到了今天。
汉字作为东方文化的重要组成部分，在商品包装设计中泛运用。书法字体由于其产生的年代不同而风格各异，将其应用在包装设计上，不仅能使作品具有丰富的表现力和艺术感染力，更能够充分体现作品的地域文化特色。书法字体在包装设计中的运用，已经越来越被设计界所重视，一些优秀的包装作品应运而生，这些作品不但使消费者欣赏到了书法艺术之美，而且还使包装作品具有一定的收藏价值。
在这次我所做的“荆楚园”月饼系列包装里面运用了大量的汉字和书法字体当做背景或用来排版。紧紧围绕中秋节月饼的主题加以改变进行艺术化，以图形表现的形式在设计过程中加以运用，从而体现出荆门独特的传统民族文化风格。以各种书法字体的“月”字，进行组合、排版，并加以艺术处理，用作包装背景，从而突出中秋节月饼包装这一主题。使用一些关于中秋节的诗文和吉祥书法文字，以古书的形式重新做了一些特别排版设计，作为一种特殊的图形烘托氛围。传统色彩在包装设计中的运用
色彩是食品包装设计中最重要的环节，常常具有先声夺人的力量，它是美感中最普遍的形式，极易引起人的情感反应与变化。也是消费者能最快接受到的信息，给整个包装定下了一个基调。我们看到某一颜色时，使人回忆起各式各样的事物或者联想到和颜色有关的东西。颜色可以给人美好的味觉暗示。包装最终色彩的选择还得考虑食品的味道、口感、档次和区别同类产品等许多因素，既传达产品的特色，又能和谐的组合色彩，给消费者味觉上的暗示。
由于味道除了主要有甜、咸、酸、苦、辣之分外，各种味道又有浓与淡的区别。要在包装上表现这么多的味觉，并且要向消费者正确传递味觉的信息，设计师就要根据上述人类认识事物的方法和规律来进行表现。
“荆楚园”月饼系列包装的大体颜色设计我采用的是红色和象征着中国高贵的黄色。这样就会体现出月饼这种食品是中国的一种传统同时红色又体现出了中国节日的喜庆。
红色的硕果给予人甜美的口感，因此，红色用于包装主要就是要传递甜的味觉。红色还给人以热烈、喜庆、革命的联想。因此，在食品上应用红色，又有喜庆、热烈的含义。而黄色使人联想到刚烘焙出炉的糕点，散发着诱人的香味。因此，在表现食品的香味时，多用黄色。
经过这段时间的月饼包装设计毕业创作，我从中学到了很多东西，在包装设计的刚开始，十分迷茫，没有一点方向，感觉无从下手，不知道从哪开始做起。对这些也不太了解，也不知道应该从哪些方面去构思。在网上翻阅图片，查找资料，开始对传统文化有了进一步的了解，慢慢了解了月饼包装，构思虽然还是不是很清楚，但是比刚开始有了一些思路，就开始尝试着做起来。但是效果依然不够理想。看了一些好的包装作品，仔细分析它的内容，了解它的内涵，分析它的设计原理，联系自己的作品，考虑作品的内在含义。在做月饼包装设计时不仅要考虑一些最基本的形态，还要考虑它的整体效果，考虑多方面，把想到的结合到一起，做出效果好的作品。在做的时候遇到了一些困难，比如，画面的处理，色彩的运用，文字和图案的排版，构思的最终效果等，考虑不好，作出来的效果也不是很好。通过这一阶段的学习，老师的指导，明白了设计的方向。要做好一个月饼包装设计，第一步就是要了解包装设计的注意事项。品牌包装设计应从商标、图案、色彩、造型、材料等构成要素入手，在考虑商品特性的基础上，遵循品牌设计的一些基本原则，如：保护商品、美化商品、方便使用等，使各项设计要素协调搭配，相得益彰，以取得最佳的包装设计方案。包装图案和色彩设计是突出商品个性的重要因素。
“荆楚园”月饼包装设计的目的是在传统文化中吸取营养，将传统文化相统一，希望通过包装向世界传递我们本土文化和民族特色，把月饼包装设计融于文化氛围，由此发散与创新，加之与现代工艺的结合，相信我们一定能走出“追随”所谓现代文明这个误区，独创蹊径，开辟设计第二条战线。从而让我们的月饼包装重新回到传统文化特色的轨道上。
中国传统元素在现代包装设计中的运用，是对民间艺术元素进行微观细致地采纳和吸取，将抽象变为具象，将意境变为图形和文字。在包装设计中运用传统元素具有一定的历史和文化意义。
如今，包装设计也变得国际化，但各国的包装在细节上都有侧重点和主题，这是各个国家的历史文化底蕴所能承载的，我国的历史文化不但继承了祖先巨大的物质财富，更有珍贵的精神财富。包装设计有一定的特殊性，既有实用性，又有艺术观赏性，好的设计不但可以提升产品的知名度，同时也满足了消费者追求艺术的心理需求。包装设计通过自身所特有的艺术形式，通过视觉要素向消费者传递产品的信息，设计文化、设计风格在包装上得以体现，最重要的是包装设计的意境可以诠释设计者自身的情感提炼，对艺术形象的再创造。如何让中国传统元素与现代包装设计达到的完美结合，从而让中国传统元素得到更好的发扬，这既是一种挑战也是一种不可推卸的责任。
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