生物医用材料发展的认识

第一篇：生物医用材料发展的认识

医用卫生材料发展的认识

生物医用纺织品是纺织学科与生物医学学科相互交叉的新学科领域。它具有科技含量高，市场前景广阔，创新性强等特点。目前生物医用纺织品主要采用非织造技术，约有70%的生物医用纺织品为用即弃产品。

我们了解的生物医用纺织品在卫生方面有尿布，卫生巾，成人失禁尿垫，防护服，创可贴等。

传统的尿布具有透气性好，柔软，价格较低，可重复使用等优点，但是需频繁更换，洗涤、晾晒麻烦，多次使用表面毛糙，易引发尿布疹。根据市场调研报告，一次性的纸尿裤具有巨大的市场空间。目前，一次性纸尿裤的结构有四层，表层是柔软、快速渗透、保持干爽的聚丙烯热轧布、纺粘非织造布；导流层是热塑性纤维或双组分纤维的热粘合纤网，能使尿液快速转移；吸收芯层是绒毛浆加超吸收树脂，能够大量储存液体；背层是PP透气薄膜，能够防止尿液渗透，隔离。它具有干净卫生、表面干爽、吸收强、渗透快、穿着方便等优点，但是这种一次性纸尿裤抗菌性差、异味大、长时间使用易得尿布疹、属于一次性产品，而且处理麻烦。因此在一次性纸尿裤上面还有一定的发展前景和空间。

防护服在医用方面起着重要的作用，它必须具有良好的过滤阻隔性、抗粒子穿透性、抗静水压、屏蔽性、抗撕裂、抗磨、拒污、不起绒、无毒、舒适等优良特征。此外，耐用型防护服还要求一定的耐消毒耐洗涤性能。欧美国家以涤纶、粘胶等纤维为原料通过浸渍粘合法、泡沫浸渍法、热轧法或水刺法等方法获得手感柔软，抗拉力高，透气性好，“用即弃”型防护服，避免交叉感染。而我国一次性用品仅限于口罩、帽子之类，一次性手术衣等防护服使用率很低。国内市场上销售的医用防护服主要有三类：非织造类、涂层类闪蒸法一次成型类，且普通非织造防护服防护效率只40％。目前，我国采用《GB19082-2003医用一次性防护服技术要求》标准，以《生物防护服通用规范》作为补充，但仍然不够完善。美国的NFPA 1999要求更为严格。下表是医用防护服的设计要求比较

闪蒸法加工技术目前仍属美国杜邦公司专利。闪蒸法加工技术的工艺流程为：高聚物溶解→制成纺丝液liquid→喷丝→丝条固化→牵伸→凝聚成网→热轧加固→闪蒸法非织造布。闪蒸法非织造布具有质轻、拒水透湿，能有效阻抗干性颗粒物质等优点，但布面屏蔽性能不匀，对血液、体液的阻隔性差。美国戈尔公司的外科隔离膜类Crosstech EMS织物是唯一一种严格符合防护标准、可重复使用的隔离织物，兼有物理和美学品质,如强力、耐磨损、颜色、手感、重量等等，以及无与伦比的舒适性。

创可贴是最贴近我们生活的卫生材料，创可贴具有两层结构，表层是弹性胶带，可以加压止血；里层是浸过苯扎氯铵等药物的吸收垫，可以杀菌。目前我们使用的创可贴具有压迫止血、防水、保护创面、预防感染、促进愈合，使用简单、携带方便等优点，但是这种创可贴只能只能暂时止血，透气性差，长期使用易导致继发感染。

虽然经过多年的发展，我国生物医用材料产业取得了很大的进步，已经从过去的骨钉、骨板、一次性器械、药棉、纱布等低端产品，逐步向冠脉支架、骨科材料等中、高端产品市场发展，但与国际先进水平相比，仍然处于落后地位。我国生物医用材料产业正在加速发展并与国际接轨，国内市场前景非常乐观，仅医用口罩的缺口高达60%；有大企业投产，并具有自主研发高技术含量产品的能力，但总体上，医用纺织品企业规模小，较为分散。国内多集中在低端产品，且为一次性产品；在内植入医用纺织品领域尚为零，如：人工心脏、人工瓣膜、人工肾脏、人造皮肤等；高端领域无自主话语权，无自主品牌。而且我国生产了全球近20%的医用纺织品，由于标准的缺失造成产品先低价出口，检验合格后再高价进口；甚至高技术产品受标准限值而无法进入市场。目前，全球医用纺织品市场每年以10％的速度递增2010年销量达240万t，总价值达82亿美元。医用纺织品最发达的5个市场依次为:美国、欧洲(以欧盟国家为主)、加拿大、日本、澳大利亚5大市场医用纺织品的销量约占世界医用纺织品市场总销量的90%。新型医用防护品以及人体功能性纺织品总量约占产业用纺织品总量的10%，2010年消耗量达50万t限于手术鞋帽、手术衣、防护服等大宗医用纺织品。面对如此广阔的发展前景，医用卫生材料具有很大的空间，亟需我们的努力！

第二篇：浅谈生物医用材料

浅谈生物医用材料

姓名：曹晓萌 学号：201540913001 学院班级：师范学院2015级学

前教育 手机号：*** 关键词： 生物医用材料 现状 发展前景 组织工程材料 纳米材料 介入治疗材料

一、生物医用材料概述

生物医用材料，又称生物材料，是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官或增进其功能的一类高技术新材料，可以是天然的，也可以是合成的，或是它们的复合。生物医用材料不是药物，其作用不必通过药理学、免疫学或代谢手段实现，为药物所不能替代，是保障人类健康的必需品，但可与之结合，促进其功能的实现。

生物医用材料的研究与开发必须有明确的应用目标，即使化学组成相同的材料，其应用目的不同，不仅结构和性质要求不同，制造工艺也不同。因此，生物医用材料科学与工程总是与其终端应用制品(一般指医用植入体)密不可分，通常谈及生物医用材料，既指材料自身，也包括医用植入器械。

尽管现代意义上的生物医用材料仅起源于上世纪40年代中期，产业形成在上世纪80年代，但是由于临床的巨大需求和科学技术进步的驱动，却取得了巨大的成功。其应用不仅挽救了数以千万计危重病人的生命，显着降低了心血管病、癌症、创伤等重大疾病的死亡率，而且极大地提高了人类的健康水平和生命质量。同时其发展对当代医疗技术的革新和医疗卫生系统的改革正在发挥引导作用，并显着降低了医疗费用，是解决当前看病难、看病贵及建设和谐稳定的小康社会的重要物质基础。

生物医用材料是当代科学技术中涉及学科最为广泛的多学科交叉领域，涉及材料、生物和医学等相关学科，是现代医学两大支柱—生物技术和生物医学工程的重要基础。由于当代材料科学与技术、细胞生物学和分子生物学的进展，在分子水平上深化了材料与机体间相互作用的认识，加之现代医学的进展和临床巨大需求的驱动，当代生物材料科学与产业正在发生革命性的变革，并已处于实现意义重大的突破的边缘─再生人体组织，进一步，整个人体器官，打开无生命的材料转变为有生命的组织的大门。在我国常规高技术生物医用材料市场基本上为外商垄断的情况下，抓住生物材料科学与工程正在发生革命性变革的有利时机，前瞻未来20-30年的世界生物材料科学与产业，刻意提高创新能力，不仅可为振兴我国生物材料科学与产业，赶超世界先进水平赢得难得的机遇，且可为人类科学事业的发展做出中国科学家的巨大贡献。

二、生物医用材料的分类

生物医用材料按用途可分为骨、牙、关节、肌腱等骨骼-肌肉系统修复材料，皮肤、乳房、食道、呼吸道、膀胱等软组织材料，人工心瓣膜、血管、心血管内插管等心血管系统材料，血液净化膜和分离膜、气体选择性透过膜、角膜接触镜等医用膜材料，组织粘合剂和缝线材料，药物释放载体材料，临床诊断及生物传感器材料，齿科材料等。

生物医用材料按按材料在生理环境中的生物化学反应水平分为惰性生物医用材料、活性生物医用材料、可降解和吸收的生物医用材料。

按材料的组成和结构，生物医用材料可分为医用金属、医用高分子、生物陶瓷、医用复合材料、生物衍生材料等。按临床用途，可分为骨科材料，心脑血管系统修复材料，皮肤掩膜、医用导管、组织粘合剂、血液净化及吸附等医用耗材，软组织修复及整形外科材料，牙科修复材料，植入式微电子有源器械，生物传感器、生物及细胞芯片以及分子影像剂等临床诊断材料，药物控释载体及系统等。

三、应用与发展前景

迄今为止 ,被详细研究过的生物材料已有一千多种，医学临床上广泛使用的也有几十种，涉及到材料学的各个领域。生物医用材料得以迅猛发展的主要动力来自人口老龄化、中青年创伤的增多、疑难疾病患者的增加和高新技术的发展。人口老龄化进程的加速和人类对健康与长寿的追求，激发了对生物医用材料的需求。目前生物医用材料研究的重点是在保证安全性的前提下寻找组织相容性更好、可降解、耐腐蚀、持久、多用途的生物医用材料。

1、组织工程材料面临重大突破

组织工程是指应用生命科学与工程的原理和方法，构建一个生物装置，来维护、增进人体细胞和组织的生长，以恢复受损组织或器官的功能。它的主要任务是实现受损组织或器官的修复和再建，延长寿命和提高健康水乎。其方法是，将特定组织细胞“种植”于一种生物相容性良好、可被人体逐步降解吸收的生物医用材料上，形成细胞－生物医用材料复合物；生物医用材料为细胞的增长繁殖提供三维空间和营养代谢环境；随着材料的降解和细胞的繁殖，形成新的具有与自身功能和形态相应的组织或器官；这种具有生命力的活体组织或器官能对病损组织或器宫进行结构、形态和功能的重建，并达到永久替代。近10 年来，组织工程学发展成为集生物工程、细胞生物学、分子生物学、生物医用材料、生物技术、生物化学、生物力学以及临床医学于一体的一门交叉学科。

生物医用材料在组织工程中占据非常重要的地位，同时组织工程也为生物医用材料提出问题和指明发展方向。由于传统的人工器官（如人工肾、肝）不具备生物功能（代谢、合成），只能作为辅助治疗装置使用，研究具有生物功能的组织工程人工器官已在全世界引起广泛重视。构建组织工程人工器官需要三个要素，即“种子”细胞、支架材料、细胞生长因子。最近，由于干细胞具有分化能力强的特点，将其用作“种子”细胞进行构建人工器官成为热点。组织工程学已经在人工皮肤、人工软骨、人工神经、人工肝等方面取得了一些突破性成果，展现出美好的应用前景。

2、生物医用纳米材料初见端倪

纳米生物材料，在医学上主要用作药物控释材料和药物载体。从物质性质上可以将纳米生物材料分为金属纳米颗粒、无机非金属纳米颗粒和生物降解性高分子纳米颗粒；从形态上可以将纳米生物材料分为纳米脂质体、固体脂质纳米粒、纳米囊（纳米球）和聚合物胶束。

纳米技术在90 年代获得了突破性进展，在生物医学领域的应用研究也不断得到扩展。目前的研究热点主要是药物控释材料及基因治疗载体材料。药物控释是指药物通过生物材料以恒定速度、靶向定位或智能释放的过程。具有上述性能的生物材料是实现药物控释的关键，可以提高药物的治疗效果和减少其用量和毒副作用。由于人类基因组计划的完成及基因诊断与治疗不断取得进展，科学家对使用基因疗法治疗肿瘤充满信心。基因治疗是导人正常基因于特定的细胞（癌细胞）中，对缺损的或致病的基因进行修复；或者导人能够表达出具有治疗癌症功能的蛋白质基因，或导人能阻止体内致病基因合成蛋白质的基因片断来阻止致病基因发生作用，从而达到治疗的目的。这是治疗学的一个巨大进步。基因疗法的关键是导人基因的载体，只有借助于载体，正常基因才能进人细胞核内。目前，高分子纳米材料和脂质体是基因治疗的理想载体，它具有承载容量大，安全性高的特点。近来新合成的一种树枝状高分子材料作为基因导人的载体值得关注。

此外，生物医用纳米材料在分析与检测技术、纳米复合医用材料、与生物大分子进行组装、用于输送抗原或疫苗等方面也有良好的应用前景。纳米碳材料可显著提高人工器官及组织的强度、韧度等多方面性能；纳米高分子材料粒子可以用于某些疑难病的介入诊断和治疗；人工合成的纳米级类骨磷灰石晶体已成为制备纳米类骨生物复合活性材料的基础。该领域未来的发展趋势是，纳米生物医用材料“部件”与纳米医用无机材料及晶体结构“部件”的结合发展，如由纳米微电子控制的纳米机器人、药物的器官靶向化；通过纳米技术使介入性诊断和治疗向微型、微量、微创或无创、快速、功能性和智能性的方向发展；模拟人体组织成分、结构与力学性能的纳米生物活性仿生医用复合材料等。

3、生物医用金属材料的开发势在必行

金属生物材料发展相对比较缓慢，但由于金属材料具有其他材料不能比拟的高机械强度和优良的疲劳性能，目前仍是临床上应用最广泛的承力植入物。目前的研究热点在镍钛合金和新型生物医用钛合金两个方向。发展方向在于用生物适应性优良的Zr、Nb、Ta、Pd、Sn 合金化元素取代钛合金中有毒性的Al、V 等。另外，可体液腐蚀吸收的生物医用镁合金的研究刚刚起步。

4、介入治疗材料研究异军突起

介入治疗是指在医学影像技术（如X线透视、CT、超声波、核磁共振）引导下，用穿刺针、导丝、导管等精密器械进入病变部位进行治疗。介入治疗能以微小的创伤获得与外科手术相同或更好的治疗效果。介入治疗材料包括支架材料、导管材料及栓塞材料等。置入血管内支架是治疗心血管疾病的重要方法，当前冠脉支架多为医用不锈钢通过雕刻或激光蚀刻制备，在体内以自膨胀、球囊扩张式或扩张固定在血管内壁上。虽然经皮冠状动脉介入性治疗取得较好的成果，但经皮冠状动脉成形术后6 个月后再狭窄发生率较高（约30%），是介入性治疗面临的重要问题。近年的研究方向有药物涂层支架、放射活性支架、包被支架、可降解支架等。管腔支架大多采用镍钛形状记忆合金制备，有自膨胀和球囊扩张式两类。主要用于晚期恶性肿瘤引起的胆道狭窄；晚期气管、支气管或纵隔肿瘤引起的呼吸困难的治疗，支气管良性狭窄等；不能手术切除的恶性肿瘤引起的食管瘘及恶性难治性食管狭窄等。制作导管的材料有聚乙烯、聚氨脂、聚氯乙烯、聚四氟乙烯等。导管外层材料多为能够提供硬度和记忆的聚脂、聚乙烯等，内层为光滑的聚四氟乙烯。栓塞材料按照材料性质可分为对机体无活性、自体材料和放射性颗粒三种。理想的栓塞材料应符合无毒、无抗原性，具有良好相容性，能迅速闭塞血管，能按需要闭塞不同口径、不同流量的血管，易经导管运送，易得、易消毒等要求。更高的要求是能控制闭塞血管时间的长短，一旦需要可经皮回收或使血管再通。常用栓塞材料包括自体血块、明胶海马、微胶原纤维、胶原绒聚物等。

5、血液净化材料

血液净化材料重在应用采用滤过沉淀或吸附的原理，将体内内源性或外源性毒物（致病物质）专一性或高选择性地去除，从而达到治病的目的，是治疗各种疑难病症的有效疗法。尿毒症、各种药物中毒、免疫性疾病（系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）、高脂血症等，都可采用血液净化疗法治疗，其核心是滤膜、吸附剂等生物医用材料。血液净化材料的研究和临床应用，在日本和欧洲成为了生物医用材料发展的热点。

6、口腔材料口腔材料仍在发展 口腔材料学是口腔医学与材料学之间的界面学科，其品种及分类方法很多，可以分为口腔有机高分子材料、口腔无机非金属材料、口腔金属材料、口腔辅助材料，也可分为烤瓷材料、种植材料、充填材料、粘结材料、印模材料、耐火包埋材料。近年来组织工程技术在口腔临床开始应用，主要是膜引导组织再生技术和牙周外科治疗和即刻植入修复中的应用。口腔材料中的生物化仿生材料尚待今后研究和探讨。陶瓷材料脆弱的挠曲强度一直困扰着牙科医生和患者。而牙科修复学中颜色的再现问题是影响牙齿及修复体客观的一个重要因素。因此牙科陶瓷技术是沿着克服材料的脆性，精确测定牙的颜色并提供组成、性能稳定的陶瓷材料的方向发展的。

四、国外生物医用材料产业现状、规模、竞争优势及发展趋势

随着人口老龄化、中、青年创伤的增加，高技术的注入，以及人类对自身健康的关注度随经济发展提高，生物医用材料产业高速发展。同时，它亦是世界贸易中最活跃的领域，年贸易额复合增长率达25%，正在成长为世界经济的一个支柱性产业。

生物医用材料及植入器械产业是学科交叉最多、知识密集的高技术产业，其发展需要上、下游知识、技术和相关环境的支撑，多数聚集在经济、技术、人才较集中或临床资源较丰富的地区，产业高度集聚是发达国家医用生物医用材料产业的重要特点。如美国集聚于技术资源丰富的硅谷、128号公路科技园、北卡罗来纳研究三角园，以及临床资源丰富的明尼阿波利斯及克利夫兰医学中心等；德国聚集于巴州艾尔格兰、图林根州等地区；日本聚集于筑波、神奈川、九州科技园等。

生物医用材料产业不同于家电或通讯行业，单一产品的市场容量不大。为提升企业市场竞争力，回避风险，发展壮大企业，国外跨国公司已从最初的较单一产品生产，通过企业内部技术创新和并购其它企业，不断进行产品生产线延伸和扩大，实现多品种生产。例如，2004-2009年美国GE公司相关并购次数达59次；再如成立于1949年的国际第四大医疗器械生产企业美敦力公司，已从最初的心脏起搏器生产发展成为多品类产品生产，产品覆盖了心律失常、心衰、血管疾病、人工心瓣膜、体外心脏支持系统、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、脊柱病、神经系统疾病及五官科手术治疗等多个领域疾病治疗的产品。为开拓国际市场，跨国公司通过向境外技术和资金输出，在国外建立子公司和研发中心，就地生产和研发。同时，为适应国际贸易的发展，国际标准化组织不断制定和发布生物医用材料和制品的国际标准。

第三篇：生物医用金属材料

生物医用金属材料

摘要：在概述医用金属材料目前的研究现状、性能和应用的基础上，指出了医用金属材料应用中目前存在的主要问题，阐述了近些年生物医用金属材料的新进展，并对今后的发展进行展望分析。关键词：生物医用金属材料

现状

研究进展 引言：

生物医用材料（biomedical material）是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料，能够植入生物体或与生物组织相糅合。它的研究及产业化对社会和经济发展的重大作用正日益受到各国政府、产业界和科技界的高度重视。

目前用于临床的生物医用材料主要包括生物医用金属材料、生物医用有机材料（主要指有机高分子材料）、生物医用无机非金属材料（主要指生物陶瓷、生物玻璃和碳素材料）以及生物医用复合材料等。

而与其它几种生物材料相比，生物医用金属材料具有高的强度、良好的韧性及抗弯曲疲劳强度、优异的加工性能等许多其它医用材料不可替代的优良性能。但生物医用金属材料在应用中也面临着一些问题，由于生理环境的腐蚀而造成的金属离子向周围组织扩散以及植入材料自身性质的退变，前者可能导致毒副作用，后者可能导致植入失效，因此研究和开发性能更优、生物相容性更好的新型生物医用金属材料依然是材料工作者和医务工作者共同关心的课题。生物医用金属材料

生物医用金属材料是指一类用作生物材料的金属或合金，又称外科用金属材料。它是一类生物惰性材料。通常用于整形外科、牙科等领域，具有治疗、修复固定和置换人体硬组织系统的功能。

在生物医学材料中，金属材料应用最早，已有数百年的历史。人类在古代就已经尝试使用外界材料来替换修补缺损的人体组织。在公元前，人类就开始利用天然材料，如象牙，来修复骨组织；到了19世纪，由于金属冶炼技术的发展，人们开始尝试使用多种金属材料，不遗余力地发展生物医用材料，以解救在临床上由于创伤、肿瘤、感染所造成的骨组织缺损患者，如用银汞合金（主要成份：汞、银、铜、锡、锌）来补牙等；

目前临床应用的医用金属材料主要有不锈钢、钴基合金、钛和钛合金等几大类。此外还有形状记忆合金、贵金属以及纯金属钽、铌、锆等。

医用金属材料的特性与要求

（1）生物形容性即生物学反应最小，包括无毒性、无热源反应、不致畸、不致癌、不引起过敏反应或干扰机体的免疫机理、不破坏临近组织，也不发生材料表面的钙化沉积等。

（2）物理和化学稳定性好，包括强度、弹性、尺寸稳定性、耐腐蚀性、耐磨性以及界面稳定性等。（3）易于加工成型，材料易于制造，价格适当

（4）对于植入心血管系统或与血液接触的材料，除能满足以上条件外，还须具有良好的血液相容性，即不凝血（抗凝血性好）、不破坏红细胞（不溶血）、不破坏血小板、不改变血中蛋白（特别是脂蛋白）、不扰乱电解质平衡等。

生物医用金属材料的应用现状

1.纯钛和钛合金

纯钛具有无毒、质轻、强度高、生物相容性好等优点，且纯钛不会生锈，而且耐高温、低温、耐腐蚀，可与骨组织直接连接形成物理性结合，经证明与骨组织也可以发生化学性结合，因此在骨科领域应用较广。

基于以上优点，20世纪50年代，美国和英国就开始把纯钛用于生物体。到了20世纪60年代，钛合金开始作为人体植入材料而广泛应用于临床。钛合金就是为了进一步加强纯钛的强度而制成的。生物相容性不如纯钛，但强度是不锈钢的3.51 倍，为目前所有工业金属材料中最高。从最初的Ti—6Al—4V到随后的Ti—5Al—2.5Fe和Ti—6Al—7Nb合金，以及近些年发展起来的新型钛合金，钛合金在人体植入材料方面获得了较快的发展。

1973年北京有色金属研究总院与天津市骨科医疗器械厂合作生产了300个钛人工股骨和髋关节，并用于临床。由于钒有毒，对人体具有潜在的有害影响，因此20世纪70～80年代世界各国开始用钛合金研制无钒植入物。80年代中期2种新型（）型钛合金Ti—5Al—2.5Fe和Ti—6Al—7Nb在欧洲得到了发展，这类合金的力学性能与Ti—6Al—4V相近，具有较好的生物相容性和耐腐蚀性，并去掉了对人体有毒性的V元素。然而此类合金仍含有Al元素（Al元素能导致器官的损伤，引起骨软化、贫血和神经紊乱等症状），且其弹性模量为骨弹性模量的4—10倍。种植体与骨弹性模量之间的不匹配，使得载荷不能由种植体很好地传递到相邻骨组织，出现“应力屏蔽”现象，从而导致种植体周围出现骨吸收，最终引起种植体松动或断裂，造成种植失败。

而最新研制的新型（）钛合金Ti—15Zr系和Ti—15Sn系合金则同时去掉了V和Al。近年来开发出的一些新型钛合金（主要是型合金），因都注重减少了对人体有一定危害的元素，有效地改善了钛合金的生物相容性。

在临床领域内纯钛及其合金在修补各类大的（颅、肋、胸、颌骨等）骨缺损、人工关节、种植体以及作为骨固定用板、钉、螺丝等材料中广泛使用，并取得了令人瞩目的成绩。

2.医用不锈钢

用作生物医用材料的不锈钢，具有良好的耐腐蚀性能和综合力学性能，且加工工艺简便，是生物医用金属材料中应用最广、最多的一类材料。人们很早就使用铁丝、镍钢、镀金的铁钉及钒钢等金属材料进行临床治疗的尝试。目前医用不锈钢在医学领域得到了广泛应用，如AISI304、AISI316不锈钢等。316L不锈钢是制作医用人工关节比较廉价的常用金属材料，主要用作关节柄和关节头材料。

医用不锈钢的生物相容性及相关问题，主要涉及到不锈钢植入生物体后由于腐蚀或磨损造成金属离子溶出所引起的组织反应等，特别是不锈钢中镍离子析出诱发的严重病变（通常用的奥氏体医用不锈钢均含有10%左右的镍）。如临床表明，316L不锈钢植入人体后，在生理环境中，有时会产生缝隙腐蚀或摩擦腐蚀以及疲劳腐蚀破裂等问题，并且会因摩擦磨损等原因释放出Ni2+、Cr3+、Cr5+，从而引起假体松动，最终导致植入体失败。

近些年低镍和无镍的医用不锈钢正逐渐得到发展和应用。医用不锈钢由于其优良的综合性能，主要应用于骨骼系统的置换和修复方面，此外，在齿科、心脏外科，心血管植入支架等方面也得到应用。

3.医用钴基合金

钴基合金通常指Co—Cr合金，有2种基本牌号：Co—Cr—Mo合金和Co—Ni—Cr—Mo合金。锻造加工的Co—Ni—Cr—Mo合金是一种新材料，用于制造关节替换加体连接件的主干，如膝关节和髋关节替换假体等。从耐腐蚀和力学性能综合衡量，它是目前医用金属材料中最优良的材料之一，已列入ISO国际标准。

医用钴基合金也是医疗中常用的医用金属材料，相对不锈钢而言，医用钴基合金更适合于制造体内承载条件苛刻的长期植入体。国外研制的钴铬钼铸造合金，其耐腐蚀性比不锈钢高40倍，但力学性能低于不锈钢，四川大学华西口腔医院的研究人员发现，深冷处理可以有效提高钴铬钼高熔铸造合金的抗拉强度，也能有效增强口腔铸造合金的弯曲弹性模量、抗弯强度、耐磨性和耐腐蚀性。但是由于钴基合金价格较贵，并且合金中的Co、Ni元素存在着严重致敏性等生物学问题，应用受到一定的限制。近些年通过表面改性技术来改善钴基合金的表面特性，有效提高了其临床效果。

4.医用贵金属和钽、铌、锆等金属

金属材料在医学上的应用已有很长的历史，最先广泛用于临床治疗的金属是金、银、铂等贵重金属。它们具有良好的稳定性和加工性能。因其价格较贵，广泛应用受到限制，之后，铜、铅、镁、铁和钢等曾用于临床试验，但因耐腐蚀性、生物形容性较差、力学性能偏低而未应用。贵金属材料在牙科、针灸、体内植入及医用生物传感器等方面有其广泛的应用。钽具有很好的化学稳定性和抗生理腐蚀性，钽的氧化物基本上不被吸收和不呈现毒性反应，可以和其他金属结合使用而不破坏其表面的氧化膜。在临床上，钽也表现出良好的生物相容性。铌、锆及钽与钛都具有极相似的组织结构和化学性能，在生物学上也得到一定应用。但总的来说，医用贵金属和钽、铌、锆等金属因其价格较贵，广泛应用受到限制。

5.形状记忆合金

形状记忆合金是一种新型医生物材料，国内医用形状记忆合金研究始于20世纪70年代，并很快得到了广泛应用。临床上已采用的形状记忆合金主要有镍钛形状记忆合金和铜基形状记忆合金，前者应用广泛。

医用镍钛形状记忆合金在相变区具有形状记忆特性和超弹性，在低温下（0℃左右，处于马氏体状态）比较柔软，可以变形，将其加热到人体温度时（高温相状态）立刻恢复到原来形状，产生持续柔和的恢复力。而此时材料较硬富有弹性，可起到矫形或支撑作用。其记忆恢复温度为36±2℃，符合人体温度，在临床上表现出与不锈钢和钛合金相当的生物相容性。其优良的生物相容性、耐腐蚀、耐磨性、无毒等特征，被称为21世纪的新型功能材料。

但由于镍钛记忆合金中含有大量的镍元素，如果表面处理不当，则其中的镍离子可能向周围组织扩散渗透。医用形状记忆合金主要用于整形外科和口腔科，镍钛记忆合金应用最好的例子是自膨胀支架，特别是心血管支架。

医用金属材料目前存在的主要问题

生物医用金届材料具有良好的耐腐蚀性能和综合力学性能．加工工艺简便．是应用最广泛的一类医用材料。传统使用的医用金属材料经过多年的临床应用，仍然存在许多问题，除了医用材料常见的宿主反应以外，主要还是由金属腐蚀和磨损直接或间接造成的。医用金属材料中均含有较多的合金化元素．但它们在人体中所允许的浓度非常低。这些合金化元素多呈强的负电性，能够变化其电子价态并与生物体内的有机物或无机物质化台形成复杂的化台物(有些含有强烈的毒性，与金属材料植入人体以后，由于腐蚀、磨损等导致金属离子溶出、金属离于进八组织液里会引发～些生物反应，如组织反应．血液反应和全身反应，表现为水肿、血栓栓塞、感染及肿瘤等现象。

另外在人体血液中．由于血小板、细胞和蛋白质带有负电荷，而金属析出离子一般带有正电荷，因此血液中大量金属离子的析出还易于造成血栓的形成。在铁(Fe)、铬(Cr)、镍（Ni)、钼(Mo)、钴(Co)等人体必需的微量元素中，镍、钴、铬离子对人体都有致敏反应，钢中的铬元素当呈现六价态时．对人体也有较大的毒性和过敏倾向。镍离子的富集对人体有很大毒性，有过敏反应．可能诱导有机体突变以及发生癌变。有研究报道了植入物释放出来的金属离诱导炎症的过程，发现即使亚微摩尔浓度的锌、镍和钴．也能诱导内皮细胞E选择素的表达。研究金属毒性的医生早就知道镍是一种能够致癌的有毒化学元素，科学上早就存在的“镍过敏和镍致癌问题”，直到最近几十年才受到各国重视，对日用和医用金属材料中的镍含量限制越来越严格，标准文件中所允许的最高镍含量也越来越少。由1967年、1988年和1994年颁布的欧洲议会标准，就可以清楚地看出这种趋势。因此在发展新型医用金属材料时必须严格控制其中的金属元隶，最好是少用或不用对人体产生毒性和过敏性较大的合金化元素。

新型医用金属材料的研究和进展

在过去的几十年中．生物医用金属材料已经得到很快的发展，然而在临床上使用的仍然是有限的几种。因此研究并推动新型生物医用材料的应用，依然非常重要。新型金属材料的发展应从现存的旧题出发，采用新技术和新工艺，改善现有生物金属材料的性能，以减少和避免上述问题。

1.镁及镁合金

镁及镁合金由于密度低，比强度、比刚度高等优异的综合性能已被广泛应用在航空航天、电子通信、汽车制造等领域。从这十几年来国内外对镁及镁合金各方面的报道发现镁如作为硬组织植入材料，与现已投入临床使用的各种金属植入材料相比，具有资源丰富、与人骨的密致骨密度相近、镁及镁合金有高的比强度与比刚度且加工性能良好、能有效地缓解应力遮挡效应、镁离子对人体的微量释放是有益的，且镁及其合金与生物相容性好、资源丰富、价格低。

虽然有很多优于其他生物金属材料的性能，但镁及镁合金的耐蚀性能较差，并且在腐蚀介质中产生的氧化膜疏松多孔，不能对集 体产生很好的保护作用。因此，要使镁及镁合金替代现有金属生物材料成为可能，必须对其进行表面改性，以满足临床应用对生物材料耐蚀性能的苛刻要求。

（1）稀土转化膜对镁及镁合金进行表面改性

稀土无毒环保，而且具有较好的生物形容性。高家诚等人用激光在Ti6Al4V上合成及涂覆含稀土的生物基钙磷基陶瓷涂层。植入成年狗7—180d后，与骨结合良好。可见，将稀土转化膜工艺处理过的纯镁或镁合金应用在生物材料领域是可能的。（2）碱处理、热处理对镁及镁合金的表面改性

2.多孔镍钛合金

多孔镍钛合金是目前医用金属材料的研究热点，已有研究表明它的多孔结构可使新骨生长，因而可形成牢固的嵌合。研究人员对长人多孔结构的新骨的显微硬度及组织学参数进行了检定，证明同周围的骨质具有相似的性质，因而此种材料比较适合作为颅骨、颌骨的替代材料。生物医用多孔金属材料由于其独特的多孔结构极大地提高了植入体生物相容性，此外多孔金属还具有多孔聚合物和多孔陶瓷不可比拟的优良强度和塑性组合，因而作为一种新型的骨关节和牙根等人体硬组织修复和替换材料，具有广阔的应用前景。中国每年髋关节病患者

至少有1万人，因而开发研制性能优良、使用可靠的硬组织修复、替代产品无论是在医用价值还是在商业价值上都是不可估量的。生物医用多孔金属材料以其优良的力学相容性和生物相容性在骨、牙齿等硬组织修复领域有良好的应用前景。

3.铁素体及双相医用不锈钢的开发

目前临床上广泛应用的是316L及317L型医用不锈钢，但其耐腐蚀性能并不十分令人满意。对传统医用不锈钢的改进，通过改进熔炼工艺如采用真空一电弧重熔工艺来减少非金属夹杂物的含量，可提高316L医用不锈钢的耐腐蚀性能。再者，通过向传统医用316L及317L不锈钢中添加N也改善了钢的耐腐蚀性能，从而提高了使用的安全性。近年来，研究者开发出一些铁素体及双相不锈钢，如瑞典的SAF2507。通过对这些材料在模拟体液环境下的点蚀、缝隙腐蚀、应力腐蚀断裂及Fe、Cr、Ni等金属元素的溶出试验研究表明，材料具有良好的耐局部腐蚀性能，有望用作植入材料。但是，由于材料具有铁磁性，也限制了其在医疗领域的应用。

4.医用低镍和无镍Cr-Mn-N型奥氏体不锈钢

最近，国外对低镍及无镍医用不锈钢的研究开发比较活跃。对于低镍医用不锈钢，国际标准化组织制订了外科植人高氮不锈钢标准IS05832—9。瑞典的Sandvik钢铁公司应用先进的熔炼技术，不需经过二次重熔制备了超纯净高氮医用不锈钢。意大利开发了20Cr9Ni2M00．39N，瑞士也开发Rex734(IS05832—9)，这些材料中的Ni含量都较传统316L医用不锈钢低，并且具有更好的耐模拟体液腐蚀性能，是很有潜力的不锈钢植入材料。新型不锈钢植人材料中基本上不含Ni，而是利用高的含氮量来维持其高强度和高耐蚀性。考虑到锰及其金属盐类的毒性，甚至开发不含Ni及Mn的医用不锈钢，如日本利用氮气加压电渣重熔工艺制备Fe24Cr2M01．5N及采用氮吸附／吸收处理的方法制备Fe24Cr2Mo(0．62,---0．92)N和Fe-24Cr-(0．65～O．88)N。对于医用无镍高氮不锈钢的开发大多处在研究阶段，实际商品生产和临床应用还不多，只有美国的Carpenter公司可提供不同尺寸管材。而氮气加压、电渣重熔等方法成本较高，进一步提高钢中的氮含量是开发该类材料面临的一大困难。相比较而言，国内对于医用无镍不锈钢的研究开展较晚，只有中国科学院金属研究所杨柯领导课题组在国家“863”课题的资助下，开发出新型含氮医用无镍不锈钢Fel7Crl4Mn2Moo．45N，其强度、耐蚀性和部分生物学性能均优于316L不锈钢。

金属材料的表面处理

生物医用材料直接接触人体组织，因此其表面性能非常重要。为了使植人体内的材料充分发挥其功能，最好将其表面加以适当的处理，提高表面耐蚀性或改善其生物学特性从而减小其生物学毒性．这也是医用金属材料今后十分重要的发展方向。目前医用金属材料表面处理的方法很多，主要有：等离子的影响。喷涂、激光熔覆、妻子束辅助沉积、热喷涂、电化学沉积和仿生沉积等 展望

随着生物技术的发展，不同学科的科学家进行了广泛合作，从而使制造具有完全生物功能的人工器官展示出美好的前景。人体组织和器宫的修复，将从简单的利用器械机械固定发展到再生和重建有生命的人体组织和器宫；从短寿命的组织和器官的修复发展至永久性的修复和替换。这一医学革命（特别是外科学），对生命利学和材料等相关学科的发展提出了诸多需求。因此生物材料己成为各国科学家竞相进行研究和开发的热点。当代生物材料已处于实现重大突破的边缘，不远的将来，科学家有可能借助于生物材料设计和制造整个人体器官，生物医用材料和制品产业将发展成为本世纪世界经济的一个支柱产业。

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第四篇：生物医用材料市场重点发展领域分析

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生物医用材料市场重点发展领域分析

生物医用材料是指一类区别于传统材料、人体必需又安全无害的具有特殊性能的材料。医用材料在人体植入体和组织修复等方面具有广泛的应用。2016年出台的《“十三五”科技创新规划》第五章“构建具有国际竞争力的现代产业技术体系”中明确指出要大力发展新材料技术和先进高效生物技术。

在生物医用材料方向，指出以组织替代、功能修复、智能调控为方向，加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料检验评价方法等关键技术突破，重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力。从规划内容不难看出，本次规划的重点主要集中在植介入器械、组织修复材料和前沿新技术三个大方向。

在国家科技政策和计划资助下，我国生物医用材料已取得了长足进步，生物医用材料目前在医学领域的应用和研究热点主要集中在骨科仿骨植入体（包括创伤类产品、脊柱类产品、人工关节产品、运动医学类产品、神经外科产品等）、植入和介入器械（包括人工心脏、心脏瓣膜、起搏器、封堵器、支架、介入导管和导丝、人工血管等）、金属和陶瓷等高分子材料（包括种植牙、义齿、3D打印、口腔修复等）、组织工程和再生医学（包括器官移植、人工器官、杂化人工器官和组织重建等）、高新技术和矫形领域。

1、骨科植入物市场

骨科植入物是骨肌系统治疗的方式之一，植入物的主要功能是全部或者部分替代人体关节、骨骼或肌肉骨骼系统。骨科植入市场中最常用到的三个产品类别为：关节植入物、脊柱植入物、创伤植入物，其2016年全球市场占比可参考下图。

图表 2016年全球骨科植入物销售额

单位：亿美元

数据来源：GBI Research 根据中投顾问发布的《2017-2021年中国生物医用材料行业投资分析及前景预测报告》调查数据，中国的骨科植入物市场规模在2015年达到166亿元，预计到2017年将达到218亿元。相比国际市场，该行业

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整体渗透率低于欧美国家。相比国际品牌，国产品牌在创伤类植入物中的占比相对大，而在关节和脊柱植入物中国产品牌占比低于国际品牌，因此国产品牌在关节和脊柱植入物领域有一定的提升空间。纵观我国骨科植入物产业现状，除了国家的政策支持和市场监管措施逐步进行改革之外，产品技术创新和品牌认知度是产业发展的壁垒。

2、心血管植入器械

除了人体植入骨之外，植入和介入器械在心血管领域的应用也是非常大的。应用比较广泛的产品有冠状动脉植入医疗器械（包括支架、导管和导丝等）、先天性心脏病植入医疗器械（包括封堵器、心脏起搏器、心脏瓣膜等）、脑血管植入医疗器械（颈动脉支架、椎动脉支架、颅内血管支架、覆膜支架、球囊扩张导管、微导管、微导丝、远端保护器械等）、外周血管介入器械（动脉支架、主动脉瘤覆膜支架、股静脉支架等）。

根据我国冠心病政策模型预测，2010年至2030年仅考虑人口老龄化和人口增加的因素，我国35岁至84岁人群中心血管病事件数增加将大于50%；如果考虑血压、总胆固醇、糖尿病、吸烟的因素，心血管病事件将额外增加23%。在我国城乡居民主要疾病死亡构成中，心血管病占据首位。从总体来看，我国的心血管植入器械本土企业与欧美外资企业实力悬殊很大，市场也大都掌握在外资企业手中。2004年以来，自微创医疗成为国内第一家具有药物洗脱冠脉支架系统生产能力的企业之后，随着国内心血管介入医疗器械进口替代步伐的逐步加快，我国药物洗脱冠脉支架系统的市场占有率在逐渐提高。目前，国内药物洗脱支架系统市场份额主要由国内的微创医疗、乐普医疗和吉威医疗等企业和国外的强生、BostonScientific、美敦力等企业占有，其中微创、乐普和吉威医疗占据了70%的市场份额。

3、医用新材料领域

医用新材料首次应用在人体组织修复上药追溯到公元前5000年，人类首次使用黄金修复失牙，中国和埃及在公元前2500年开始使用假牙、假手等人工假体。在近代，最先应用于临床实践的金属材料是金、银、铂等贵重金属，从1588年使用黄金修复颚骨到20世纪90年代以后，科学家借助于生物技术和基因工程的发展，由无生物存活性材料扩展到具有生物学功能的材料领域，生物医用材料的应用和发展经历了漫长的时期。近年来，随着社会经济的发展和科学技术的突飞猛进的飞跃，人们的目光开始投向精、新、前沿技术上。

我国解放军军事医学科学院野战输血研究所、全军干细胞与再生医学重点实验室裴雪涛团队历经10年急智公关，建立“人工血液”制备工艺，并通过干细胞技术，成功制备出“人工红细胞”。经军地卫生和药监权威机构检测，该“人工红细胞”与正常红细胞的血红蛋白含量、携氧能力和渗透脆性等各项指标基本一致，是干细胞来源、体外制备最接近临床应用的生物科技成果，扩增率可达10万倍以上，明显优于以往技术水平，为规模化生产奠定了重要基础，使中国干细胞制备“人工血液”的研发水平进入国际一流行列。该团队下一步将致力于规模化制备红细胞，与特定功能血浆复合，形成具有完整生理功能的新型“人工血液”。4、3D打印技术领域

近年，在3D打印技术方面，突破性的进展还是比较多的。2015年12月份中国科学院上海硅盐研究所研究员吴成铁与常江带领的研究小组首次提出将骨组织工程与光热治疗相结合的思想，在制备用于治疗与修复骨肿瘤缺损的光热功能化的生物活性陶瓷支架的研究中取得了新进展。该研究通过3D打印技术制备出

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生物陶瓷与氧化石墨烯复合支架，在超低功率近红外光下可使支架温度迅速升高，且其光热性能可控。在体外骨肿瘤细胞杀伤率达到90%，另外，该研究小组通过三年的探索，成功解决了传统3D打印生物陶瓷支架大孔尺度与大孔结构可控性不高的问题，相关研究工作得到了中组部青年千人计划、科技部“863”计划以及所创重点项目支持；此外，2015年湖南省肿瘤医院肝胆肠外科利用3D打印技术，设计了3D模型引导下的肝切除导板—3D打印肝截板，仅用两个小时，就完美地切除了肝脏上乒乓球大小的肿瘤，出血量仅100ml，成功破解两难谜题。目前3D打印肝截板技术已成功申请专利。这在肝脏疾病上的治疗又是一个大的突破。

虽然新技术和前沿研究正在取得重大的进展，但是由于技术及其他原因，传统材料至少仍将是未来20-30年内生物医学工程产业的基础和临床应用的重要材料。传统生物医用材料性能和生物相容性的改进和提高，亦是当代生物医用材料发展的另一个重点。生物医用材料和人体植入医疗器械科学和产业将发生革命性的变化，一个为再生医学提供可诱导组织或器官再生或重建的生物医用材料和植入器械新产业将成为生物医用材料产业的主体。

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第五篇：生物医用高分子材料论文

医用功能材料及应用

学 院 化工学院

指导老师 乔红斌 专业班级 高091班 学生姓名 张如心 学 号 099034030

医用功能材料及应用

摘要：了解生物医用功能高分子材料近年来的应用研究及发展状况，综述国内外生物医用高分子材料的分类、特性及研究成果，展望对未来的生物医用高分子材料的发展趋势，通过介绍医用高分子材料在人工脏器、药剂及医疗器械方面的应用，以及我国近年来的研究情况和存在的问题,形成对生物医用功能高分子的认识和其重要性的认识。

关键词：功能高分子材料 生物医用高分子材料。

前言：现代医学的发展，对材料的性能提出了复杂而严格的多功能要求，这是大多数金属材料和无机材料难以满足的，而合成高分子材料与生物体（天然高分子）有着极其相似的化学结构，化学结构的相似决定了它们在性能上能够彼此接近从而可能用聚合物制作人工器官，作为人体器官的替代物。另外，除人工器官用材料之外，医药用高分子材料、临床检查诊断和治疗用高分子材料的开发研究也在积极地展开，它们被统称为医用高分子材料。

1.生物医用功能高分子

生物医用功能高分子材料主要以医疗为目的，用于与组织接触以形成功能的无生命材料。其被广泛地用来取代或恢复那些受创伤或退化的组织或器官的功能，从而达到治疗的目的。主要包括医用高分子材料(以修复、替代为主)、药用高分子材料(以药理疗效为主)。生物医用高分子材料融合了高分子化学和物理、高分子材料工艺学、药理学、病理学、解剖学和临床医学等方面的知识,还涉及许多工程学问题。由于其与人体的组织和器官接触，因此，医用高分子材料必须满足如下的基本要求：①在化学上是惰性的，会因为与体液接触而发生反应；②对人体组织不会引起炎症或异物反应；③不会致癌；④具有良好的血液相容性，不会在材料表面凝血；⑤长期植入体内，不会减小机械强度；⑥能经受必要的清洁消毒措施而不产生变形；⑦易于加工成需要的复杂形状。

2.医用高分子材料发展的4个阶段

第1阶段：时间大约是7千年前至19世纪中叶，是被动地使用天然高分子材料阶段。这一时期的高分子材料有，大漆及其制品、蚕丝及织物、麻、棉、羊皮、羊毛、纸、桐油等。

第2阶段：从19世纪中页到20世纪20年代，是对天然高分子材料进行化

学改性，从而研制新材料阶段。在这阶段中，人类首次研制出合成高分子材料(酚醛树脂)。这一时期的高分子材料有，硫化橡胶，赛璐珞(硝基纤维素脂)、硝基纤维素酯，人造丝、纤维素粘胶丝、酚醛树脂清漆和电木等。

第3阶段：20-世纪30年代至60年代，是人类大量研制新合成高分子材料阶段。在这一阶段，“高分子科学”概念已经诞生，大批高分子化学家投入到新聚合物的合成和新材料开发的研究领域。从而导致了至今天仍有重要意义的大批通用高分子材料的诞生。例如顺丁、丁苯、丁纳等合成橡胶的出现；尼龙66、聚酯(PET)、聚丙烯腈等合成纤维的出现；聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚酰亚胺、有机硅、有机氟、杂环高分子等塑料和树脂的出现。

第4阶段：从20世纪60年代至今，是人类对高分子材料大普及、大扩展阶段。在这个阶段，人类对上述聚合物的使用更加合理，聚合物生产的价格更为低廉，从而使高分子材料渗透到国民经济及人类生活的各个方面，使高分子材料成为了人类社会继金属材料，无机材料之后的第3大材料。

3.医用高分子的现状

现代医学的进步已经越来越依赖于生物材料和器械的发展,没有医用材料的医学诊断和治疗在现代医学中几乎是不可想象的。目前全球大量用于医疗器械的生物医学材料主要有20 种,其中医用高分子12 种,金属4 种,陶瓷2 种,其他2 种。利用现有的生物医学材料已开发应用的医用植入体、人工器官等近300 种,主要包括:起搏器、心脏瓣膜、人工关节、骨板、骨螺钉、缝线、牙种植体,以及药物和生物活性物质控释载体等。近年来,西方国家在医学上消耗的高分子材料每年以10 %～20 %的速度增长 ,而国内也以20 %左右的速度迅速增长。随着现代科学技术的发展,尤其是生物技术的重大突破,生物材料的应用将更加广泛,需求量也随之越来越大。生物医用高分子材料的发展,对于战胜危害人类的疾病,保障人民身体健康,探索人类生命奥秘具有重大意义。

4.生物医用高分子材料的种类

高分子生物材料随不同来源、应用目的、活体组织对材料的影响等可以分为多种类型。

生物医用高分子材料按性质可分为非降解和可生物降解两大类；按应用目的分为与血液接触的高分子材料、组织工程用高分子材料、药用高分子材料、医

药包装用高分子材料、医用粘合剂与缝合线；按材料来源可分为天然和人工合成两大类，下面我们就分别对这两种材料进行详细的论述。

4.1 天然生物材料

天然生物材料是指从自然界现有的动、植物体中提取的天然活性高分子，如从各种甲壳类、昆虫类动物体中提取的甲壳质壳聚糖纤维，从海藻植物中提取的海藻酸盐，从桑蚕体内分泌的蚕丝经再生制得的丝素纤维与丝素膜，以及由牛屈肌腱重新组构而成的骨胶原纤维[6]等。自然界广泛存在的天然生物材料仍有着人工材料无可比拟的优越性能。由于天然活性高分子来自生物体内且都具有很高的生物功能和很好的生物适应性，在保护伤口、加速创面愈方面具有强大的优势。例如：甲壳素又称几丁质（chitin），广泛存在于虾、蟹等甲壳动物及昆虫、藻类和细菌中，是世界上仅次于纤维素的第二大类天然高分子化合物。它是一种惰性多糖，用浓碱脱去乙酰基可转变成聚壳糖（chintosan）。甲壳素、聚壳糖及其衍生物具有良好的生物相容性和生物降解性。降解产物带有一定正电荷，能从血液中分离出血小板因子，增加血清中H-6水平，促进血小板聚集或凝血素系统，作为止血剂有促进伤口愈合，抑制伤口愈合中纤维增生，并促进组织生长的功能，对烧、烫伤有独特疗效。根据研究报道，由于天然高分子医用材料的独特临床效果，它的应用前景相当广阔。

4.2 合成生物材料

由于天然材料的有限，人们需要大量的生物材料来维持他们的健康。合成高分子材料因与人体器官组织的天然高分子有着极其相似的化学结构和物理性能，因而可以植入人体，部分或全部取代有关器官。因此，在现代医学领域得到了最为广泛的应用，成为现代医学的重要支柱材料。与天然生物材料相比，合成高分子材料具有优异的生物相容性，不会因与体液接触而产生排斥和致癌作用，在人体环境中的老化不明显。通过选用不同成分聚合物和添加剂，改变表面活性状态等方法可进一步改善其抗血栓性和耐久性，从而获得高度可靠和适当有机物功能响应的生物合成高分子材料。目前，使用于人体植入产品的高分子合成材料包括聚酰胺、环氧树脂、聚乙烯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯、聚醋酸乙烯酯、硅橡胶和硅凝胶等。应用场合涉及组织粘合、手术缝线、眼科材料(人工玻璃体、人工角膜和人工晶状体等)、软组织植入物(人工

心脏、人工肾、人工肝等)和人工管形器(人工器官、食道)等。合成医用高分子材料发展的第一阶段始于1937年，其特点是所用高分子材料都是已有的现成材料，如用丙烯酸甲酯制造义齿的牙床。第二阶段始于1953年，其标志是医用级有机硅橡胶的出现，随后又发展了聚羟基乙酸酯缝合线以及四种聚(醚一氨)酯心血管材料，从此进入了以分子工程研究为基础的发展时期。目前的研究焦点已经从寻找替代生物组织的合成材料转向研究一类具有主动诱导、激发人体组织器官再生修复的新材料，这标志着生物医用高分子材料的发展进入了第三个阶段，其特点是这种材料一般由活体组织和人工材料有机结合而成，在分子设计上以促进周围组织细胞生长为预想功能，其关键在于诱使配合基和组织细胞表面的特殊位点发生作用以提高组织细胞的分裂和生长速度。

4.3 目前已开发并投入使用的医用高分子材料的原材料分类列于表

5．医用高分子材料的特性

除了作为材料在力学强度等方面的普遍要求之外，医用高分子材料的特殊要求可以综合

概括为以下４个方面：

1)生物功能性:因各种生物材料的用途而异,如:作为缓释药物时,药物的缓释性能就是其生物功能性。

2)生物相容性:可概括为材料和活体之间的相互关系,主要包括血液相容性和组织相容性。组织相容性主要指无毒性,无致癌性,无热原反应,无免疫排斥反应,不破坏邻近组织等。血液相容性一般指不引起凝血,不破坏红细胞,不破坏血小板,不改变血中蛋白,不扰乱电解质平衡。

3)化学稳定性: 耐生物老化性或可生物降解性。对于长期植入的医用高分子材料,生物稳定性要好;对于暂时植入的医用高分子材料,则要求在确定时间内降解为无毒的单体或片段,通过吸收、代谢过程排出体外。

4)生产加工性:首先,严格控制用于合成医用高分子材料的原料纯度,不能带入有害物质,重金属含量不能超标;其次,材料加工助剂必须符合医用标准;第三,对于体内应用的高分子材料,生产环境应当具有符合标准的洁净级别;第四,便于消毒灭菌(紫外灭菌、高压煮沸、环氧乙烷气体消毒和酒精消毒等)。

6．医用高分子材料的主要应用 6.1 硬组织相容性高分子材料

硬组织相容性高分子材料(如各种人工骨、人工关节、牙根等)是医学临床上应用量很大的一类产品,涉及医学临床的骨科、颌面外科、口腔科、颅脑外科和整形外科等多个专科,往往要求具有与替代组织类似的机械性能,同时能够与周围组织结合在一起。

6.2 软组织相容性高分子材料

软组织相容性高分子材料主要用于软组织的替代与修复,如隆鼻丰胸材料、人工肌肉(硅橡胶和涤纶织物)与韧带材料等。这类材料往往要求具有适当的强度和弹性以及软组织相容性,在发挥其功能的同时,不对邻近软组织(如肌肉、肌腱、皮肤、皮下等)产生不良影响,不引起严重的组织病变。

6.3 血液相容性高分子材料

血液相容性高分子材料在医用高分子材料的应用方面,有相当多的器件必须与血液接触,例如:各种体外循环系统、介入治疗系统、人工血管(聚对苯二甲酸乙二酯)和人工心瓣等人工脏器。血液相容性高分子材料必须不引起凝血、溶血等生理反应,与活性组织有良好的互相适应性。

6.4 高分子药物和药物控释高分子材料

高分子药物指带有高分子链的药物和具有药效的高分子,如:抗癌高分子药物(非靶向、靶向)、用于心血管疾病的高分子药物(治疗动脉硬化、抗血栓、凝血)、抗菌和抗病毒高分子药物(抗菌、抗病毒)、抗辐射高分子药物和高分子止血剂等。高分子材料制备药物控制释放制剂主要有两个目的:1)为了使药物以最小的剂量在特定部位产生治疗药效;2)优化药物释放速率以提高疗效,降低毒副作用。高分子控制释放体系包括时间控制缓释体系(如康泰克等,理想情形为零级释放)、部位控制缓释体系(靶向药物)和脉冲释放方式(智能药物)。.医用高分子材料的发展及展望

我国生物医学高分子研究起步较晚。自20世纪70年代末起，北京大学和南开大学从事这一领域的研究。“九五”期间由何炳林与卓仁禧主持的国家自然科学基金重大项目组织大批科研力量进行研究，在此领域取得了显著成绩。1998年“生物医学高分子”项目获教育部科技进步一等奖。我国现有医用高分子材料60多种，制品达400余种。早在1999年6月，科技部生物领域专家组就在南京和上海召开了“生物芯片技术”和“组织工程技术”研讨会，会议决定启动这2个研究项目，并作为该领域的重点课题。东南大学、清华大学、华中农业大学、上海第二医科大学、第一军医大学和华东理工大学等单位承担了这些课题，其某些研究成果已见报道。此外，中科院化学所等多所高校以及军事医学科学院等单位也分别在组织工程、药物控释等方面展开了研究工作，使我国对医用高分子材料的研究起到了重要进展。

近年来，美国、欧洲和日本对生物医用高分子材料的研究与开发突飞猛进，从人工器官到高效缓释高分子药物都取得了很多成果和巨大效益。现在美国商业化的生物技术是以医药品为主的。加拿大的生物技术的优势领域在医疗器材和制

药业。德国1997年投入生物技术研究与开发的总经费大约为33亿马克。生物技术是日本21世纪创新产业的主要技术领域之一。在“生物技术立国”的口号下，日本政府5年内投资2万亿日元，其中生物降解材料和药物生产商业化是其重点支持的领域。韩国制定了《韩国生物技术2000纲要》，在实施纲要的14年期间，政府和企业将投资巨款用于该项建设。

医用高分子材料要应用于生物体必须同时要满足生物功能性、生物相容性、化学稳定性和可加工性等严格的要求。生物医用材料的研究和发展方向主要包括以下几方面: 7.1 组织工程材料

组织工程是应用生命科学与工程的原理和方法构建一个生物装置,来维护、增进人体细胞和组织的生长,以恢复受损组织或器官的功能。其方法是: 将特定组织细胞“种植”于一种生物相容性良好、可被人体逐步降解吸收的生物材料上,形成细胞-生物材料复合物;生物材料为细胞的增长繁殖提供三维空间和营养代谢环境;随着材料的降解和细胞的繁殖,形成新的与自身功能和形态相适应的组织或器官。

7.2 生物医用纳米材料———药物控释材料及基因

治疗载体材料高分子药物控制释放体系不仅能提高药效,简化给药方式,大大降低药物的毒副作用,而且纳米靶向控制释放体系使药物在预定的部位,按设计的剂量,在需要的时间范围内,以一定的速度在体内缓慢释放,从而达到治疗某种疾病或调节生育的目的。目前,高分子纳米材料和脂质体是基因治疗的理想载体,它具有承载容量大、安全性能高的特点。

7.3 复合生物材料

作为硬组织修复材料的主体,复合生物材料受到广泛重视,它具有强度高、韧性好的特点,目前已广泛用于临床。通过具有不同性能材料的复合,可以达到“取长补短”的效果,可以效地解决材料的强度、韧性及生物相容性问题,是生物材料新品种开发的有效手段。根据使用方式不同,研究较多的是合金、碳纤维/ 高分子材料、无机材料(生物陶瓷、生物活性玻璃)、高分子材料的复合研究。

7.4 生物材料表面改性是永久性课题

材料表面改性是生物材料研究的永久性课题。如:在选用合成高分子材料制造人造器官时,可以用共聚的方法,把两种以上的高分子合成在一起,使材料分子中的亲水基团稀稀落落分布于各处,呈微观体均匀结构状态,这样可以大大提高抗血栓功能。

展望未来,高新技术的注入将极大地增强医用高分子材料产业的活力。常规医学材料的应用中所面临的人工关节失效的磨损碎屑问题,心血管器件的抗凝血问题,材料的降解机制问题,评价材料和植入体长期安全性、可靠性的可靠方法和模型等问题有望得到改善。但同发达国家相比,我国的医用高分子相关产业的规模以及研究开发的水平都还有较大的差距。我国加入WTO 后医用材料产业将面临重大挑战和机遇,所以应在国家的大力支持下,跨部门、跨学科通力合作,通过走自力更生与技术引进相结合之路,在生物材料、分子设计、仿生模拟、智能化药物控施等方面重点投入。医用高分子材料必将为造福人类作出更大贡献。

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