第一篇：2010.09.25国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申
报资料撰写要求》
为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，现予以发布，并将有关事宜作出明确。
关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知
国食药监注[2010]387号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，现予以发布，并将有关事宜通知如下：
一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。
二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。
三、为鼓励CTD格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，目前拟采取以下方式。
（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。
（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。国家食品药品监督管理局 二O一O年九月二十五日
第二篇：《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 发布日期：20101011
为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，现予以发布，并将有关事宜作出明确。
关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知
国食药监注[2010]387号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，现予以发布，并将有关事宜通知如下：
一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。
二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。
三、为鼓励CTD格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，目前拟采取以下方式。
（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。
（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。
国家食品药品监督管理局
二O一O年九月二十五日 附件1： 化学药品 CTD格式申报资料撰写要求.rar
关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明
发布日期：20110704
国家食品药品监督管理局于2010年9月25日发布的“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知（国食药监注
[2010]387号）”，引起了药品注册申请人的广泛关注，部分申请人已经按照或者正在积极准备按照CTD格式提交或撰写化学药品注册申报资料。
自该通知发布后，我中心通过积极准备已经正式启动了化学药品CTD格式（药学部分）申报和审评的试点工作，并于2011年4月12日发布了“关于按CTD格式开展技术审评的几点说明”。
近期，我中心频繁接到申请人关于CTD格式申报资料提交和审评任务管理序列等方面问题的咨询，现结合我中心试点工作情况，就相关事宜补充说明如下：
一、关于CTD格式申报资料和电子版资料的提交：
1.申报资料的提交。目前申请人针对化学药品申请生产药学部分申报资料的提交有以下三种情况：（1）CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表；（2）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料+药学研究主要信息汇总表；（3）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料。针对上述三种情况提交的申报资料，我中心业务管理部资料组均予以正常接收，并在中心审评系统中进行相应提交情况的标记，以便于后续审评任务的管理。
2.电子版资料的提交。我中心已开通网上通道以方便申请人提交“CTD格式主要研究信息汇总表”或“药学研究主要信息汇总表”。我中心电子提交系统分别设置了（1）“药品注册申请的药学资料已按CTD格式申报者电子提交入口”和（2）“药品注册申请药学资料已按《药品注册管理办法》附件要求申报者电子提交入口”两个入口进行提交。具体针对上述“1.（1）”种情况提交申报资料的品种，选择“（1）”入口进行电子版资料的提交；针对上述“1.（2）、（3）”二种情况提交申报资料的品种，选择“（2）”入口进行电子版资料的提交。
二、关于CTD格式申报资料审评任务管理序列：
为鼓励注册申请人严格按照CTD格式要求提交申报资料，不断提高申报资料的质量。我中心对于按照CTD格式提交申报资料的注册申请，将根据国家局通知的要求单独按序进行审评，并向申请人公开技术审评报告。针对具体审评任务管理序列的确认分以下两个阶段：
1.待确认纳入CTD格式申报资料审评序列。对于申请人按照本新闻“
一、1.（1）”种情况提交申报资料的品种，将在我中心网站“各部门审评任务公示”中“待确认纳入CTD格式申报资料审评序列”项下排序，等待审评部门进一步审核确认所申报资料是否符合CTD格式申报资料的提交要求。
2.CTD格式申报资料审评序列。根据上述经审评部门审核确认，申请人提交的申报资料符合CTD格式申报资料要求的品种，将被正式纳入“CTD格式申报资料审评序列”项下排序，后续将单独按序进行审评，并向申请人公开技术审评报告，关于技术审评报告的查询方式，将另行告知。
3.正常审评序列。根据上述经审评部门审核确认，申请人提交的申报资料不符合CTD格式申报资料要求的品种，将按照正常相应序列排序。申请人按照本新闻“
一、1.（2）、（3）”二种情况提交申报资料的品种，将按照正常相应序列排序。
第三篇：化学药品申报资料撰写格式与要求
化学药品申报资料撰写格式与要求
技术指导原则
一药理毒理研究资料综述撰写格式和要求
(第一稿)二OO四年十月
一、概述„„„„„„„„„„„„„„„„„
二、撰写格式和要求„„„„„„„„„„„(一)前言„„„„„„„„„„„„„„„„„(二)药理毒理研究总结„„„„„„„„„„„
1、药效学试验资料及文献资料„„„„„„„
2、毒理学试验资料及文献资料„„„„„„„
3、药代动力学试验及文献资料„„„„„„„(三)对药理毒理研究的分析和评价
1、研究项目选择的法规和科学依据„„„„„„
2、药物的有效性„„„„„„„„„„„„„
3、药物的安全性„„„„„„„„„„„„„
4、综合评价„„„„„„„„„„„„„„„(四)参考文献„„„„„„„„„„„„„„„
三、参考文献„„„„„„„„„„„„„„„
四、起草说明„„„„„„„„„„„„„„„
一、概述
本指导原则是“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列技术指导原则中的一部分，内容为新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述(申报资料项目16)的撰写格式和要求。
本指导原则意在通过规范药理毒理研究资料综述的撰写，提高药理毒理申报资料的质量；引导药品注册申请人对新药进行综合分析和自我评价，进而提高注册效率，规范新药研究。
不同注册分类的药物药理毒理研究资料综述的撰写可能与本文的要求不完全吻合，注册申请人可根据药物的特点在本文的基础上做适当调整。
药理毒理研究资料综述的内容分为前言、药理毒理研究总结、对研究的分析和评价、参考文献四部分。
二、撰写格式和要求
(一)前言
前言主要介绍药物开发的背景，应包括以下内容：
●简述药物的结构特点和理化性质。
●明确药物临床拟用适应症，简述疾病的发病机制、临床症状、病程、转归，以及现有药物的治疗概况。
●阐明药物可能的作用机制、药物本身或同类药物在国内外的研究开发进展、明确提出立题依据。
●目前已知的药物本身或同类药物在动物试验和临床使用中存在的主要安全性和有效性问题。
● 药物的剂型、规格。
●申请临床研究时初拟的临床研究方案(用药人群、用药剂量、途径、频率和周期等)。●药物的注册分类。(二)药理毒理研究总结
本部分是对支持注册申报的药理毒理试验和文献研究的总结。注册申请人应按药效学、毒理学和药代动力学的顺序，依次总结每项试验或文献研究的试验方案和结果，并同时附有相应的图表。
1、药效学试验资料及文献资料
注册申请人应按照先体外研究后体内研究的顺序简要总结药效学试验及文献资料。体外试验应简述试验方法、药物浓度和试验结果。体内试验应简述动物模型、受试物的剂型或溶媒、给药方案(包括剂量、途径、频率、周期等)，以及主要试验结果。试验方法等应注明文献出处。
注册申请人应同时以图表的形式，总结药效学试验及文献研究的主要结果。
申请临床研究时，对于已有国外临床研究数据的药物，应同时简述临床研究的有效性结果。
2、毒理学试验资料及文献资料
注册申请人应按照以下顺序依次对毒理学试验及文献资料进行简要总结： ●一般药理学试验及文献资料 ●急性毒性试验及文献资料 ●长期毒性试验及文献资料
●过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、黏膜，肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料
● 复方制剂中多种成分毒性相互影响的试验资料及文献资料 ● 致突变试验及文献资料 ● 生殖毒性试验及文献资料 ● 致癌试验及文献资料 ●依赖性试验及文献资料
对每项体内研究的总结应包括：试验动物的种属品系、受试物的剂型或溶媒、给药方案，以及主要试验结果。对体外研究的总结应包括：试验方法、药物浓度和主要试验结果。
同时，应按照前述顺序对毒理学试验或文献研究结果按表2格式统一进行总结。表2 对毒理学试验或文献研究的总结 研究项目 一般药理学试验 急性毒性试验 · · · 试验动物
溶剂或溶媒
给药剂量
给药途径
给药期限和步骤
主要研究结果
注：表中各项目并不是完全固定的，注册申请人应根据品种特点和申报时间填写研究项目。申请临床研究时，对于已有国外临床研究数据的药物，应同时简述临床研究的安全性结果。
3、药代动力学试验及文献资料
对药代动力学试验及文献资料的简要总结应包括：试验设计方案、受试物的剂型或溶媒、试验动物的种属品系、给药方案、样品收集时间、分析方法和主要试验结果。试验结果包括药代动力学参数、组织(尤其是靶组织)的药物分布、主要排泄途径、血浆蛋白结合率、主要代谢产物及其与药效的关系等。
注册申请人应同时提供药时曲线，以表格的形式列出主要药代动力学参数，并以柱形图表示药物的组织分布。
申请临床研究时，对于已有国外，临床研究数据的药物，应同时简述临床药代动力学研究结果。
(三)对药理毒理研究的分析和评价
本部分是在研究内容总结的基础上，对研究过程和结果进行的全面的分析和评价。内容涉及试验方法的适用性、试验过程的规范性、试验结果与药学质量控制之间的关联，以及药理毒理研究对临床研究的提示意义。本部分内容应体现出注册申请人对药物的认识。
1、研究项目选择的法规和科学依据
注册申请人应首先列举所有用以支持注册的药理毒理研究项目，包括试验研究项目和文献研究项目。由于药物特点、申请临床研究或申请生产等不同，注册申请人提交的药理毒理研究项目并不一定与法规要求完全吻合。此时，注册申请人应从立题依据、药物临床适应症、临床研究方案、用药人群等方面提供依据，说明申报资料中研究项目选择的合理性。
2、药物的有效性
2.1对研究过程和方法的评价
注册申请人应首先说明药效学试验系统和试验方法的文献来源和依据，并对试验过程的规范性进行评价。
2．2对结果的分析和评价
注册申请人应分析药物可能的作用机制，以及在动物模型中的治疗特点(起效和维持时间、活性强度、量效关系、有效剂量等)，并根据动物试验结果预测药物在临床上的有效性特点，及其与现有药物相比的潜在优势。在分析和评价的过程中，一般应关注以下内容：
●在药物开发过程中，药物的质量控制是一个逐步完善的过程，化学组成和杂质等质量控制方面的差异可能影响到药理毒理研究的结果。注册申请人应对非临床有效性研究的供试品、临床研究供试品和上市产品在化学组成和杂质等质量控制方面的差异进行分析，并评价质量控制差异可能对药物非临床和临床有效性造成的影响。
●注册申请人应分析药效学和药代动力学试验或文献研究结果之间的关系。
●在很多情况下，不同试验或文献研究结果并不完全一致，此时注册申请人应阐明不同试验或文献研究结果之间的差异，并分析产生差异的原因。
●对于申请临床研究的药物，注册申请人应评价动物药效学研究结果对临床有效性的预测作用，或动物药效学研究结果与国外同品种临床用药有效性之间的相关性。对于申请生产的药物，注册申请人应评价动物药效学研究结果与临床研究有效性之间的相关性。
3、药物的安全性
3.1 对研究过程和方法学的评价
注册申请人应说明毒理学试验是否执行《药品非临床研究质量管理规范》，对于没有执行《药品非临床研究质量管理规范》的部分应说明原因，并对试验过程和方法学进行评价。
3.2 对结果的分析和评价
注册申请人应分析药物在试验动物中的毒性靶器官或靶组织，毒性反应的性质、程度、早期可跟踪性和可逆性，并确定无毒性反应剂量(NOAEL)，同时根据动物试验结果预测药物在临床上的毒性靶器官或靶组织，毒性反应的性质、程度和可逆性、早期可跟踪性，以及安全范围等，并预测其与现有药物相比的潜在优势。在分析和评价过程中应关注以下内容：
● 注册申请人应对药理毒理研究供试品、临床研究供试品和上市产品在化学组成和杂质等质量控制方面的差异进行分析，评价质量控制差异可能对非临床和临床安全性造成的影响。
● 注册申请人应分析毒理学和与毒理学相关的药效学、药代动力学试验或文献研究结果之间的关系。
● 在很多情况下，不同试验或文献研究结果并不完全一致，此时注册申请人应阐明不同试验或文献研究结果之间的差异，并分析产生差异的原因。
● 对于申请临床研究的药物，注册申请人应评价动物毒理学研究结果对临床安全性的预测作用，或动物毒理学研究结果与国外同品种临床用药安全性之间的相关性。对于申请生产的药物，注册申请人应评价动物毒理学研究结果与临床研究安全性之间的相关性。
4、综合评价
注册申请人应结合药物的药学特点、临床适应症和用药人群，根据动物研究或已有的临床研究信息，总结药物在临床研究或临床使用中可能的安全性和有效性特点，明确药物特点与立题依据的关系。最终，结合已有药物的治疗现状，评估药物在临床上潜在的利益风险，判断药物是否有必要进入临床研究或生产上市。必要时根据药物特点和已有药理毒性信息限定临床研究和临床应用的用药人群。
此外，注册申请人应明确药物在临床上可能出现的安全性问题，据此提出药物在临床研究或临床使用中需重点监测的安全性指标，同时注明需要在说明书中明确的有意义的安全性信息。
(四)参考文献
药理毒理研究资料综述中凡引用参考文献处均应注明。在参考文献部分、注册申请人应按正文中出现的顺序列出所引用的参考文献，并附参考文献全文。
三、参考文献
1、U．S．Department Of Health and Human Services & Food and Drug Administration：Guidance for Reviewers：Pharmacology／Toxicology Review
2、ICH／M4S：The CTD—Safety．August，2001．
四、起草说明(一)起草背景
注册资料撰写的规范性是新药研究开发水平的体现，也是影响新药注册申报效率的关键因素之一。长期以来，国内药品注册管理部门一直没有对新药注册材料的撰写要求提出具体要求，注册申请人在申报资料撰写中一直无章可循。随着国内新药整体研发水平的提高，新药研发数量的增多，资料撰写不规范已经成为新药注册申报效率的瓶颈之一。
（二）指导原则起草的指导思想和一般原则
本指导原则意在通过规范药理毒理研究资料综述的撰写，提高药理毒理申报资料的质量；引导药品注册申请人对新药进行综合分析和自我评价，进而提高注册效率，规范新药研究。本指导原则在撰写过程中吸取了国内新药注册申报资料药理毒理研究综述的撰写经验，同时也借鉴了ICH和FDA相关指导原则的理念。指导原则重点强调了注册申请人对药理毒理研究内容的分析和评价，希望能过达到引导和规范新药研究的目的。
由于国情不同，本指导原则的要求和ICH相比仍有一定的差距，但随着国内新药研发整体水平的提高及指导原则的不断更新，这种差距会越来越小。
（三）与其他指导原则的关联和适用范围
本指导原则是“化学药物申报资料的撰写格式和要求”系列技术指导原则的一部分，其内容是针对申报资料的撰写，不涉及具体试验设计，试验方法等具体内容。关于每项药理毒理研究的具体内容，申请注册申请人应参照其他指导原则。
（四）内容设置的说明
围绕“规范资料撰写，引导药物注册申请人对新药进行综合分析和自我评价”的目的，本指导原则的内容分为概述、撰写格式和要求、参考文献和起草说明四部分。其中第二部分是对药理毒理研究综述资料的具体要求。
药理毒理研究资料应包括前言、药理毒理研究总结、对毒理研究的分析和评价、参考文献四部分。其中“前言”是对新药开发背景的介绍，“药理毒理研究内容的介绍”是对支持注册申报的试验内容和文献内容的摘要。“参考文献”是对综述中引用的参考文献提出要求。“对研究和内容的分析和评价”是本指导原则的重点内容，主要是引导注册申请人对新药进行自我评价，内容涉及试验方法的适用性、试验过程的规范性、试验结果与药学质量控制的关联，以及药理毒理研究对临床研究的提示意义等诸多方面。
（五）有关的数据和资料来源的说明
本指导原则内容主要来自对以往申报资料的分析和总结，同时借鉴了US Department of Health and Human Services & Food and Drug Administration: Guidance for Reviewers: Pharmacology / Toxicology Review Format 和ICH／M4S：the CTD-Safety中的评价理念。
第四篇：CTD格式申报资料要求
CTD格式申报资料撰写要求（药学部分）
目录
3.2.S 原料药
3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制
3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和评价 3.2.S.2.6 生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定
3.2.S.3.1 结构和理化性质 3.2.S.3.2 杂质
3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S.4.1 质量标准 3.2.S.4.2 分析方法
3.2.S.4.3分析方法的验证 3.2.S.4.4 批检验报告
3.2.S.4.5 质量标准制定依据 3.2.S.5 对照品
3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性
3.2.S.7.1 稳定性总结
3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3 稳定性数据
申报资料正文及撰写要求
3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称
提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称）3.2.S.1.2 结构
提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象特别说明。
3.2.S.1.3 理化性质
提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典盒默克索引等），具体包括如下信息：性状（如外观，颜色，物理状态）；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH，分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商
生产商的名称（一定要写全）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制
（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
（2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步骤收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质量控制指标。
（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号和技术参数。（4）说明大生产的拟定批量范围。
3.2.S.2.3 物料控制
按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤，如下表。
提供以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准（包括项目、检测方法和限度），并提供必要的方法学验证资料。
对于关键的起始原料，尚需要相关技术指导原则、技术要求提供其制备工艺资料。
3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制
列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。
列出已分离中间体的质量标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。
3.2.S.2.5 工艺验证和评价
对无菌原料药应提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告。对于其他原料药可仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但是应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。验证方案、验证报告、批生产记录等应有编号和版本号，且应由合适人员（例如QA、QC、质量及生产负责人等）签署。3.2.S.2.6 生产工艺的开发
提供工艺路线的选择依据（包括文献依据和/或理论依据）。
提供详细的研究资料（包括研究方法、研究结果和研究结论）以说明关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。
详细说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）及相关的支持性验证研究资料。
第五篇：国家食品药品监督管理局要求查处
国家食品药品监督管理局要求查处“本源威浪胶囊”等四种产品
2011年07月20日 发布
日前，国家食品药品监管局下发通知，要求各地查处“中华回春宝”（国食健字G20070177，批号20110306）、“本源威浪胶囊”（国食健字G20041332，批号110108）、“珍仁堂特效增白袪斑王”（批号20110108）、“樱美堂袪斑透白套装（日霜、晚霜）”（使用期限：2014/02/18）等产品。
近日，国家食品药品监管局在监督抽验中发现，标示为北京力创恒业医药生物科技开发有限公司生产的保健食品“中华回春宝”（国食健字G20070177，批号20110306）以及标示为武汉本源生物工程有限公司生产的保健食品“本源威浪胶囊”（国食健字G20041332，批号110108）非法添加他达拉非等化学药物成分；标示为广州市雅利思化妆品有限公司生产的化妆品“珍仁堂特效增白袪斑王”（批号20110108）以及标示为哈尔滨葛丽黛嘉宝化妆品有限公司生产的化妆品“樱美堂袪斑透白套装（日霜、晚霜）”（使用期限：2014/02/18）汞含量等不符合标准规定。
国家食品药品监督管理局要求各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局依法加强辖区市场监督检查，发现上述产品，依法严肃查处；对假冒产品要追根溯源；对涉嫌犯罪的，及时移送公安部门。
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