第一篇：CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目(附件二格式)
附件：
原料药CTD格式申报资料目录
管理信息资料：
审查意见表/受理通知书（进口申请）；
药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告 申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表 综述资料（文件夹名）1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿。信息汇总表（文件夹名）信息汇总表资料 药学资料（文件夹名）1.基本信息（3.2.S.1）
生产信息（3.2.S.2）3.特性鉴定（3.2.S.3）4.原料药的质量控制（3.2.S.4）5.对照品（3.2.S.5）6.包装材料和容器（3.2.S.6）7.稳定性（3.2.S.7）
药理毒理研究资料（文件夹名）16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献资料。26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料（文件夹名）
28.国内外相关的临床试验资料综述。29.临床试验计划及研究方案。30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床试验报告。
二、制剂CTD格式申报资料电子提交目录
管理信息资料：
审查意见表/受理通知书（进口申请）；
药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告
申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表 综述资料（文件夹名）1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿。信息汇总表（文件夹名）信息汇总表资料 药学资料（文件夹名）1.剂型及产品组成（3.2.P.1）2.产品开发（3.2.P.2）3.生产（3.2.P.3）
4.原辅料的控制（3.2.P.4）
5.制剂的质量控制（3.2.P.5）
6.对照品（3.2.P.6）
7.稳定性（3.2.P.7）
药理毒理研究资料（文件夹名）16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献资料。26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料（文件夹名）
28.国内外相关的临床试验资料综述。29.临床试验计划及研究方案。30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床试验报告
化学药品申报资料项目（附件2格式）
管理信息资料：
审查意见表/受理通知书（进口申请）；
药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告 申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表 综述资料（文件夹名）1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿。药学研究资料（文件夹名）7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理研究资料（文件夹名）16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献资料。26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料（文件夹名）
28.国内外相关的临床试验资料综述。29.临床试验计划及研究方案。30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床试验报告。
第二篇：《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 发布日期：20101011
为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，现予以发布，并将有关事宜作出明确。
关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知
国食药监注[2010]387号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，现予以发布，并将有关事宜通知如下：
一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。
二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。
三、为鼓励CTD格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，目前拟采取以下方式。
（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。
（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。
国家食品药品监督管理局
二O一O年九月二十五日 附件1： 化学药品 CTD格式申报资料撰写要求.rar
关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明
发布日期：20110704
国家食品药品监督管理局于2010年9月25日发布的“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知（国食药监注
[2010]387号）”，引起了药品注册申请人的广泛关注，部分申请人已经按照或者正在积极准备按照CTD格式提交或撰写化学药品注册申报资料。
自该通知发布后，我中心通过积极准备已经正式启动了化学药品CTD格式（药学部分）申报和审评的试点工作，并于2011年4月12日发布了“关于按CTD格式开展技术审评的几点说明”。
近期，我中心频繁接到申请人关于CTD格式申报资料提交和审评任务管理序列等方面问题的咨询，现结合我中心试点工作情况，就相关事宜补充说明如下：
一、关于CTD格式申报资料和电子版资料的提交：
1.申报资料的提交。目前申请人针对化学药品申请生产药学部分申报资料的提交有以下三种情况：（1）CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表；（2）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料+药学研究主要信息汇总表；（3）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料。针对上述三种情况提交的申报资料，我中心业务管理部资料组均予以正常接收，并在中心审评系统中进行相应提交情况的标记，以便于后续审评任务的管理。
2.电子版资料的提交。我中心已开通网上通道以方便申请人提交“CTD格式主要研究信息汇总表”或“药学研究主要信息汇总表”。我中心电子提交系统分别设置了（1）“药品注册申请的药学资料已按CTD格式申报者电子提交入口”和（2）“药品注册申请药学资料已按《药品注册管理办法》附件要求申报者电子提交入口”两个入口进行提交。具体针对上述“1.（1）”种情况提交申报资料的品种，选择“（1）”入口进行电子版资料的提交；针对上述“1.（2）、（3）”二种情况提交申报资料的品种，选择“（2）”入口进行电子版资料的提交。
二、关于CTD格式申报资料审评任务管理序列：
为鼓励注册申请人严格按照CTD格式要求提交申报资料，不断提高申报资料的质量。我中心对于按照CTD格式提交申报资料的注册申请，将根据国家局通知的要求单独按序进行审评，并向申请人公开技术审评报告。针对具体审评任务管理序列的确认分以下两个阶段：
1.待确认纳入CTD格式申报资料审评序列。对于申请人按照本新闻“
一、1.（1）”种情况提交申报资料的品种，将在我中心网站“各部门审评任务公示”中“待确认纳入CTD格式申报资料审评序列”项下排序，等待审评部门进一步审核确认所申报资料是否符合CTD格式申报资料的提交要求。
2.CTD格式申报资料审评序列。根据上述经审评部门审核确认，申请人提交的申报资料符合CTD格式申报资料要求的品种，将被正式纳入“CTD格式申报资料审评序列”项下排序，后续将单独按序进行审评，并向申请人公开技术审评报告，关于技术审评报告的查询方式，将另行告知。
3.正常审评序列。根据上述经审评部门审核确认，申请人提交的申报资料不符合CTD格式申报资料要求的品种，将按照正常相应序列排序。申请人按照本新闻“
一、1.（2）、（3）”二种情况提交申报资料的品种，将按照正常相应序列排序。
第三篇：CTD格式申报资料要求
CTD格式申报资料撰写要求（药学部分）
目录
3.2.S 原料药
3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制
3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和评价 3.2.S.2.6 生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定
3.2.S.3.1 结构和理化性质 3.2.S.3.2 杂质
3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S.4.1 质量标准 3.2.S.4.2 分析方法
3.2.S.4.3分析方法的验证 3.2.S.4.4 批检验报告
3.2.S.4.5 质量标准制定依据 3.2.S.5 对照品
3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性
3.2.S.7.1 稳定性总结
3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3 稳定性数据
申报资料正文及撰写要求
3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称
提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称）3.2.S.1.2 结构
提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象特别说明。
3.2.S.1.3 理化性质
提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典盒默克索引等），具体包括如下信息：性状（如外观，颜色，物理状态）；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH，分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商
生产商的名称（一定要写全）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制
（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
（2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步骤收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质量控制指标。
（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号和技术参数。（4）说明大生产的拟定批量范围。
3.2.S.2.3 物料控制
按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤，如下表。
提供以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准（包括项目、检测方法和限度），并提供必要的方法学验证资料。
对于关键的起始原料，尚需要相关技术指导原则、技术要求提供其制备工艺资料。
3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制
列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。
列出已分离中间体的质量标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。
3.2.S.2.5 工艺验证和评价
对无菌原料药应提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告。对于其他原料药可仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但是应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。验证方案、验证报告、批生产记录等应有编号和版本号，且应由合适人员（例如QA、QC、质量及生产负责人等）签署。3.2.S.2.6 生产工艺的开发
提供工艺路线的选择依据（包括文献依据和/或理论依据）。
提供详细的研究资料（包括研究方法、研究结果和研究结论）以说明关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。
详细说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）及相关的支持性验证研究资料。
第四篇：化学药品注册申报资料要求
化学药品注册申报资料要求
一、申报资料项目：
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床试验报告。
二、申报资料项目说明
1、资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。
2、资料项目2证明性文件：
（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；
（3）麻醉药品、精神药品和属于新药的放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；（4）申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准；
（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
（6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
3、资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。
4、资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。
5、资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。
6、资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。
7、资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物。
8、资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
9、资料项目11药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
10、资料项目12样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
11、资料项目14药物稳定性研究的试验资料：包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
12、资料项目16 药理毒理研究资料综述：是指所申请药物的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等）的试验和国内外文献资料的综述。
13、资料项目28国内外相关的临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。
14、资料项目29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。
15、资料项目30临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。
第五篇：化学药品注册申报资料要求
化学药品注册申报资料要求（兽药）
1．兽药名称
通用名、化学名（原料）、英文名、汉语拼音、化学结构式（原料）、分子式（原料）、分子量（原料）命名依据
申报一、二、三、四、五类药：必须提供 2．证明性文件
申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》复印件、《兽药GMP证》复印件、所用工艺、处方专利权属状态说明、对他人专利不构成侵权的保证书、兽药临床试验批准文件、内包装材料和容器符合药用要求证明性文件 申报一、二、三、四、五类药：必须提供 3．立题目的与依据
国内外相关兽药的研发、上市销售现状及相关文献资料，或国内外生产、使用情况综述。复方制剂的组方依据。
申报一、二、三、四、五类药：必须提供 4．对主要研究结果的总结及评价
对主要研究成果进行总结。从安全性、有效性、质量可控性等方面进行综合评价。申报一、二、三、四、五类药：必须提供 5．兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献
说明书样稿应符合《兽药标签和说明书编写细则》的规定；说明书各项内容应有起草说明；相关最新文献。
申报一、二、三、四、五类药：必须提供 6．包装、标签设计样稿
应符合《标签和说明书管理办法》和《标签和说明书编写细则》及其他有关规定。申报一、二、三、四、五类药：必须提供 7．药学研究资料综述 合成工艺研究试验概述；
结构确证资料概述：紫外光谱、红外光谱、液相色谱、质谱、核磁共振试验； 剂型选择和处方筛选研究概况； 质量研究和质量标准制定概况； 稳定性研究概述； 国内外文献资料综述。
申报一、二、三、四、五类药：必须提供 8．确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料
确证化学结构或组分的试验资料：紫外光谱、红外光谱、液相色谱、质谱、核磁共振试验报告、试验人、试验单位、所有图谱、图谱解析、结论，试验用标准物质来源、批号、检验报告；相关的文献资料。申报一、二、三类药：必须提供 申报四、五类药：免提供
9．原料药生产工艺的研究资料及文献资料
工艺流程、化学反应式、起始原料和有机溶媒、各合成操作步骤中的反应条件（温度、压力、时间、催化剂）、终产品的精制方法及主要理化常数，并注明投料量、收率；工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或中间产物。申报一、二、三类药：必须提供 申报四、五类药：免提供
10． 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；辅料的来源及质量标准 剂型选择依据：所选剂型有何特点； 处方筛选研究资料； 生产工艺研究资料； 文献资料； 原料及辅料来源； 原料及辅料的质量标准。申报一、二、三、四、五类药：必须提供 11．质量研究工作的试验资料及文献资料 申报一、二、三、四、五类药：必须提供 12．兽药标准草案及起草说明
申报一、二、三、四、五类药：必须提供 13．兽药标准品或对照物质的制备及考核材料 提供标准物质的制备、精制方法、赋值方法及溯源性。
送样进行质量复核时，同时提供标准物质，并说明来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和测定数据。
申报一、二、三、四、五类药：必须提供 14．药物稳定性研究的试验资料及文献资料 原料药：影响因素试验、加速试验和长期试验 制剂：加速试验和长期试验
申报一、二、三、四、五类药：必须提供
15．直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准
直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据和试验资料，包括包装材料与产品的相容性检查、密封性检查。
包装材料和容器的选择依据及质量标准 申报一、二、三、四、五类药：必须提供 16．样品的检验报告书
提供连续三批中试产品的全项检验报告书，批号应与中试生产总结中批号一致。申报一、二、三、四、五类药：必须提供 17．药理毒理研究资料综述
药理毒理研究资料综述包括药效学、作用机制、安全用药、毒理试验综述和国内外文献资料综述。
申报一、二、三、四、五类药：必须提供 18．主要药效学试验资料。（药理研究试验资料及文献资料）申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料
申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物药代动力学、主要药效学试验资料或文献资料，以反映改变前后的差异 申报四、五类药：
1)单方制剂：应提供靶动物药代动力学试验资料或文献资料
2)复方制剂：应提供复方制剂的靶动物药代动力学和主要药效学试验资料或文献资料 19． 安全药理学研究的试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料
申报三类药：应提供安全药理学试验资料或文献资料 申报四、五类药：
1)复方制剂：应提供复方制剂的安全药理学试验资料或文献资料 2)单方制剂：免提供
20．微生物敏感性试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料
申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物试验资料 申报四、五类药：
1)复方制剂：应提供复方抗微生物药的敏感性试验资料或文献资料 2)单方制剂：免提供
21． 药代动力学试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：必须提供 申报四、五类速释、缓释、控释制剂：应提供与普通制剂比较的单次或多次给药的靶动物药代动力学研究资料
22． 急性毒性试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料
申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物急性毒性试验资料。必要时应提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。申报四、五类药：免提供
23． 亚慢性毒性试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：可用文献综述代替试验资料 申报四、五类药：免提供 24． 致突变试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：可用文献综述代替试验资料 申报四、五类药：免提供
25． 生殖毒性试验（含致畸试验）资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：可用文献综述代替试验资料 申报四、五类药：免提供
26． 慢性毒性（含致癌试验）资料及文献资料
申报一类药：提供在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究的资料 申报二类药：以下情况应提供致癌试验资料： 1)新兽药或其代谢产物的结构与已知至癌物的结构相似
2)在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用 3)致突变试验结果为阳性
申报三类药：以下情况应提供致癌试验资料：
1)新兽药或其代谢产物的结构与已知至癌物的结构相似
2)在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用 3)致突变试验结果为阳性 申报四、五类药：免提供
27．过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料
申报能导致过敏性、溶血性和局部刺激性的新药均应提供此项资料。必须时，应提供局部吸收试验资料。
28．国内外相关临床试验资料综述
提供国内外有关申报品种临床研究的文献、摘要及近期追踪报道的综述。申报一、二、三、四、五类药：必须提供
29． 临床试验批准文件，试验方案、临床试验资料 应提供临床试验方案、临床试验批准文件和临床试验报告。申报一类药：必须提供
申报二类药：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料
申报三类药：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料
申报四、五类药：
1)改变给药途径的新单方制剂：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料 2)仅改变剂型，不改变给药途径的新单方制剂： 2.1)口服制剂：仅提供血药生物等效性试验资料
2.2)难以进行血药生物等效性试验的口服制剂：提供临床生物等效性试验 2.3)速释、缓释、控释制剂：应提供单次和多次给药的临床试验资料 2.4)同一活性成分制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的制剂：给药途径和方法、剂量等与原剂型一致的，一般无需提供临床试验资料 3)其他新制剂：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料 30． 靶动物安全性试验资料
申报一、二、三、四、五类药：必须提供 31． 国内外残留试验资料综述
提供新药及其代谢产物在动物组织是否产生残留、残留的程度、残留时间的资料。应说明残留标志物、残留靶组织、每日允许摄入量、最高残留限量、残留检测方法、休药期及确定依据。
申报一、二、三、四、五类药：必须提供 32． 残留检测方法及文献资料
提供药物在靶动物体内消除规律的研究资料，确定在推荐的使用条件下动物组织是否产生残留并确定休药期。抗微生物药和抗寄生虫药还应提供残留物对人肠道菌群的潜在作用，评价对食品加工业的影响。申报一类药：必须提供 申报二类药：必须提供
申报三类药中人用药物转兽药并用于食品动物的：应提供残留检测试验资料 申报四、五类药且用于食品动物：
1)单方制剂：如未能进行生物等效试验，则提供残留检测试验资料 2)复方制剂：提供复方制剂残留检测试验资料 33． 残留消除试验研究资料，包括试验方案
提供药物在靶动物体内消除规律的研究资料，确定在推荐的使用条件下动物组织是否产生残留并确定休药期。抗微生物药和抗寄生虫药还应提供残留物对人肠道菌群的潜在作用，评价对食品加工业的影响。申报一类药：必须提供 申报二类药：必须提供 申报三类药中人用药物转兽药并用于食品动物的：应提供残留消除试验资料 申报四、五类药且用于食品动物：
1)单方制剂：如未能进行生物等效试验，则提供残留消除试验资料 2)复方制剂：提供复方制剂残留消除试验资料 34． 生态毒性试验资料及文献资料
提供排出靶动物体内的兽药及其代谢产物在环境中的各种降解途径，对环境潜在的影响，并提出减少影响需采取的预防措施。提供包装材料、使用剩余的药物或废弃物对环境、水生生物、植物和其他非靶动物的影响及处理方法。申报一类药：必须提供 申报二类药：必须提供
申报三、四、五类药：可用文献综述代替试验资料 35． 企业在委托有关试验中需要注意的问题： 3.1临床试验必须委托农业部认可的单位：
“ 畜禽等动物用药的临床试验应委托：省属或部属兽医兽药科研单位、高等院校、兽医医疗机构，涉及促生产作用的，可委托畜牧相关单位。
” 水产用兽药的临床试验应委托：长江水产研究所、黄海水产研究所、珠江水产研究所、黑龙江水产研究所、浙江淡水水产研究所、无锡淡水渔业研究中心、上海水产大学、四川省农业科学院。
“ 蚕用、蜂用兽药的临床试验应委托：中国农科院蜜蜂研究所、省属及部属省级以上（包括省级）蚕桑、蜜蜂等研究、教学单位。
3.2 药代动力学试验必须委托农业部指定的单位：
中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、南京农业大学、西北农业大学、吉林大学、扬州大学和东北农业大学。3.3 残留试验必须委托农业部指定的单位：
” 畜牧等动物兽药残留试验单位农业部指定的有：中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、南京农业大学、吉林大学、扬州大学和东北农业大学。" 水产用兽药残留试验单位农业部指定的有：长江水产研究所、黄海水产研究所、珠江水产研究所、黑龙江水产研究所、浙江淡水水产研究所、无锡淡水渔业研究中心、上海水产大学、四川省农业科学院。
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