第一篇：浙江省计划生育药具工作管理办法实施细则..
浙江省计划生育药具工作管理办法实施细则
第一章总则
第一条为了进一步规范全省计划生育药具管理和服务工作，依法保障公民获得安全、有效、适宜的计划生育药具，根据国家人口计生委《计划生育药具工作管理办法（试行）》，结合本省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称计划生育药具是指国家免费提供的避孕节育药品和器具（以下简称药具）。
第三条药具工作的基本任务是指药具的计划、调拨和统计管理、经费管理、质量管理、库房管理、信息化管理、供应发放和随访服务等。
第四条本省户籍的育龄夫妻和外来已婚育龄流动人口可以在户籍所在地或者现居住地免费获得药具。
第五条各级人口和计划生育行政部门要加强对药具工作的指导和监督管理，把药具工作纳入人口和计划生育事业发展规划。
第六条药具工作坚持以人为本，实行避孕方法的知情选择，为育龄夫妻提供优质服务。
第二章机构与职责
第七条各级药具管理机构受同级人口和计划生育行政部门委托，承担本辖区药具有关管理和服务工作。
本细则所称的药具管理机构是指省药具管理站和市、县、乡承担药具管理工作的计划生育宣传技术指导站、服务站（或计生办）（前三者简称省站、市站、县站）。
第八条省站主要承担以下任务：
（一）协助拟订全省药具工作发展规划和管理制度,指导、检查、督促基层的避孕药具管理服务工作；
（二）负责编制、执行全省药具需求、订购、分配、调拨计划，负责对全省药具各类业务报表的统计、汇总、分析和上报；
（三）协助省人口计生委具体管理、使用和核算中央药具专项经费，协助拟订全省避孕药具工作经费分配方案；
（四）负责国家收购及免费调拨药具的质量监测和监控工作；
（五）协助省人口计生委等有关部门做好对国家免费发放药具的监督和管理,配合做好药具市场管理。
第九条市站主要承担以下任务：
（一）参与研究药具事业发展规划和管理体制，拟定药具管理的规章制度和规范；
（二）负责编制、执行全市药具需求计划和分配方案；
（三）协助编制药具业务工作经费年度预算和决算；
（四）承担本级的药具专项经费管理及使用、计划统计、仓储调拨、质量管理等工作和对下级药具管理和服务工作进行检查、指导；
（五）配合做好避孕药具零售市场质量监督和管理。
第十条县站主要承担以下任务：
（一）宣传、贯彻、执行药具管理的方针政策；
（二）药具需求计划的编制、汇总、审核、上报及分配；
（三）各类药具业务报表的统计、汇总、分析和上报；
（四）药具调拨发放、仓储管理、质量管理，处理药具不良反应；
（五）深入乡、村调查研究，检查、指导基层药具管理与服务工作。
第十一条乡级药具管理机构承担以下任务：
（一）编制药具需求和发放计划；
（二）承担药具的质量管理、发放统计和宣传工作；
（三）建立和完善基层药具发放、仓储管理制度，建立药具对象花名册，做好随访服务、药具质量及不良反应反馈等信息收集、分析工作。
第十二条村级计划生育药管员承担以下任务：
（一）执行上级药具管理的有关规定，做好药具发放工作；
（二）核实本村药具使用人数和需求数量，填写使用药具对象花名册，及时变更使用药具对象信息；
（三）及时到乡领取育龄群众所需要的药具，并妥善保管，防止药具过期、变质；
（四）向群众宣传药具使用方法和注意事项，指导群众选择避孕方式；
（五）按时做好使用药具对象的随访工作，及时上报药具使用情况和使用药具对象个案信息。
第十三条从事药具管理和服务的各类人员，应当了解国家和地方的人口和计划生育及相关领域法律、法规和政策；通过接受专业培训，掌握药具及相关专业的基础理论知识和实际操作技能，实行持证上岗制度。
第十四条县站以上配备药具计划调拨员、质量检验员、仓库管理员（分别简称计划员、质检员、库管员），乡、村级配备计生药具管理员（简称药管员）。计划员与库管员不得相互兼任。
第十五条根据分级、分类培训的原则，对药具管理和服务人员进行业务培训和继续教育。
第三章计划、调拨和统计管理
第十六条年度药具需求计划的编制原则是品种齐全、结构合理，库存适量、避免浪费，保障供应、满足需求。
第十七条年度药具需求计划，在药具政府采购目录内，按照药具使用人数（含流动人口）、人均使用量、本年度期末库存量、需要的周转库存量、上一年度需求计划执行等情况，填写《年度计划生育避孕药具需求计划测算表》（附表10），测算编制。
第十八条药具需求计划每年编制一次。乡级为起报单位，经同级人口和计划生育行政部门审核后，逐级上报，由市站汇总上报至省站；省站进行审核、汇总后，编制全省药具需求计划方案，经省人口计生委批准，上报国家药具中心。
省站根据国家批准的药具订购计划，结合各市上报的需求计划等因素，编制省本级和各市药具分配计划，经省人口计生委批准，下达各市。以此类推，市、县编制、下达药具分配计划。
第十九条市需要追加药具计划时，向省站提出申请，省站从省本级库存或国家免调计划中统一安排。原则上每年进行一次追加计划安排，特殊情况另行处理。县、乡级的追加计划由其上一级药具管理部门制定。
第二十条药具由生产厂家或供应站直接调运到省站或市站的，省、市站收货后，将发货清单与年度计划进行核对，确认无误后办理入库手续。其中，市站应及时填写《药具计划调入单》，负责人、会计、库管员、制单人签名，加盖单位公章后寄省站，作为省站承付货款的凭证。
第二十一条市级以下的调拨方式根据本地实际，实行自行或依托物流机构配送到下一级。一般情况下，市、县每季向下级调拨一次，乡每月向村发放一次。
第二十二条省、市站需要调入药具时，应提前1个月通知供货单位。
第二十三条县站以上药具调拨应建有药具总账、分类账和分户账，由计划员负责记账。乡建有收发账、分配账。村有使用药具人员名单及药具发放记录。
第二十四条实行药具购调存情况统计报告制度。药具购调存统计报表为半年报和年报（按自然年度统计）。县级起报，使用国家药具中心《全国计划生育药具站购调存报表系统》，网上逐级上报，同时，报送加盖单位公章的纸质报表。
（一）省站报送国家药具中心的报表：《全省计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表1）、《省本级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表1-1）、《全省地级计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表1-2）；
（二）市站报送省站的报表：《地级计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表2）、《地本级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表2-1）、《县级计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表2-2）；
（三）县站报送市站的报表：《县级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表3）。
第二十五条《计划生育避孕药具使用人数和失败人数报表》（附表11）为半年报和年报（按自然年度统计），乡级起报，经本单位领导审核盖章后，逐级汇总上报省站。
第二十六条报表报送时间。半年报：市站于7月31日前上报省站。年报：市站于下年度1月31日前上报省站，同时报送全年药具购调存及使用情况分析书面材料；省站于2月15日前上报国家药具中心。市级以下的报送时间由各市自行确定。
第二十七条报表必须数据准确、内容完整、报送及时。不准虚报、漏报和随意变更表格内容或项目。各级药具管理机构要将各类统计报表整理、立卷、归档。
第四章经费管理
第二十八条药具管理机构要严格执行国家有关财务管理规定，进行药具专项经费（包括药具采购经费和药具业务经费）预算、决算和财务收支管理。
药具专项经费必须纳入各级人口和计划生育事业经费部门预算，专款专用，不得挤占、截留和挪用。
第二十九条药具专项经费的使用范围、开支标准，要严格执行药具专项经费管理、会计核算的有关规定。
第三十条药具采购经费由省站统一结算，并按照财政国库管理制度规定统一支付。
第三十一条药具业务经费由省、市站编制年度预算，经同级人口计生委审核，并报省人口计生委批准后执行。
第三十二条县站以上药具调拨纳入财务统一核算，设置药具总账和明细账，对药具实行计价调拨，做到账账相符、账物相符。
第五章质量管理
第三十三条各级药具管理机构建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的药具质量管理运行体系，实现药具在采购、仓储、调拨、发放等环节的全过程质量管理。
第三十四条县级以上的药具质量管理负责人和质检员，应具备医学、药学和相关专业学历及基本知识、技术，做好本级药具的质量管理，并对下级的药具质量管理工作进行指导、监督和检查。库管员应具有高中以上文化程度，掌握药具质量性能及养护常规知识、技术。乡、村级药管员应具有药具外观检查基本知识，承担本级的药具质量管理工作。
第三十五条按照《全国计划生育药具储运质量管理细则》规定的程序、检查内容和要求进行药具入库、在库、出库过程中的验收、养护和验发，及时做好相关记录。
（一）省、市、县站在每批产品入库时、在库90天以上、距上次检查超过60天的出库时，对药具产品质量进行以包装和外观性状为主的检查，并做好检查记录（附表1-附表6）。其中，市、县站对来自上级站的药具除特殊情况外可以不做入库外观检查。
验收记录保存时间不少于三年，规定有效期的药具的验收记录应保存至超过有效期一年。
对库存药具进行在库养护，结合季度盘点，每季度进行一次库存药具的质量检查，并填写《库存药具养护检查记录》（附表7）。
（二）乡、村级对发放药具品种、数量、包装、外观质量、有效期等进行核对检查，并重点指导育龄群众正确使用药具，定期做好使用药具对象的随访工作。
第三十六条在验收或养护中，发现质量可疑或不合格药具，由计划员通知生产企业或供应站，按有关规定调换药具；如需进行内在质量检验时，应送国家药具监测中心或其他社会法定检验机构进行检验，同时暂停发放该批药具，待检验结果出来后再作进一步处理。
第三十七条建立药具质量信息报告制度。对流通过程中出现的药具产品质量问题和群众在使用过程中反映的质量投诉等信息进行收集、汇总和反馈。如发生质量问题，自乡级起报，填写《计划生育药具质量信息报告表》（附表8），逐级汇总后报国家药具中心，实行零报告制度，每半年报送一次（上报时间与统计报表相同），特殊情况随时报告。
第三十八条建立药具严重不良反应报告制度。药具严重不良反应：是指使用任何剂量时发生的一种不良反应，包括危及生命、终身残疾、导致先天畸形、癌症等。基层药具管理人员要及时将疑似药具严重不良反应报告县站，经县级以上医疗或计生技术服务机构诊断确认。确认后填写《计划生育药具严重不良反应个例报告表》（附表9），乡级起报，一例一报，逐级上报至国家药具中心。
第三十九条报废过期、变质、失效的药具，严格依照省人口计生委《关于进一步加强报废避孕药具管理的意见》规定，按照程序报批和处理。
市站要对药具过期失效的原因进行分析，加强工作指导，研究改进措施，全年药具报损率不得超过国家规定的标准。
第六章仓储管理
第四十条仓储管理的要求是：安全储存，科学养护，降低损耗，保证质量。库管员妥善保管药具，在质检员指导下进行仓储药具的养护管理。
第四十一条仓储设备。省、市、县站必须设有药具专用库房。
（一）基础设施。药具仓库选址环境良好，地势较高，地质坚硬、干燥。库房主体采用发尘量少、不易贴附尘粒、吸湿性小的材料，墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起尘、不落灰，地面光滑无缝隙，门窗密闭性好。市站配备供水消防栓。
（二）仓库面积。省站＞300平方米，市站≥100平方米，县站≥20平方米。
（三）库内设施。市站仓库配备全自动温湿度控制仪，县站仓库配备空调、除湿机。市、县站仓库都装备温湿度计、换气扇（或通风机）、遮阳双层窗帘、灭火器、专用防爆灯、货架、搁板、样品柜、效期标牌、平板推车等。
（四）运输设施。市、县站应配有药具运输车辆，纳入同级人口计生委用车统一管理的必须保证药具运输及工作用车需要。
乡级配备与药具量相适应的储存设备，并设专柜，村级配备药具箱。
第四十二条库房管理。保持库房整洁、美观，通道畅通，通风良好，做到“五无”、“三防”，无虫害、无鼠害、无蜘蛛网、无杂物、无灰尘，防火、防盗、防潮。做好库房温、湿度监测和管理。每日上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。库房温、湿度要求：储存膜剂、栓剂、凝胶剂、避孕套类药具的阴凉库在0℃～20℃之间，用于储存其他药具的常温库在0℃～30℃之间，相对湿度一般应保持45-75%之间。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，对控制过程予以记录，填写《库房温湿度记录表》（附表12）。
建立药具《效期一览牌》和《库存卡》。《效期一览牌》应准确标注在库药具的有效期。《库存卡》应注明品名、规格、生产企业、批号、效期等，及时、准确记录药具进、出、存，日记日清。
第四十三条药具堆放。库存的药具要按品种、规格、有效期分区堆放。
（一）根据药具种类形状，做到“四分开”，即避孕药品与器具分开；性质互相影响易挥发的药具分开；品名和外包装易混淆的药具分开；内服药与外用药分开。
（二）在库药具实行色标管理。统一标准为：合格区、待发区——绿色，待验区、退货区——黄色，不合格区——红色。库内地面相应位置分别用三色线分割区划，三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色。
（三）药具货垛堆码应安全、方便，并保持一定距离，具体包括：药具与墙、药具与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，药具与灯距不小于50厘米。一般情况下，垛与垛之间的距离保持1米左右。严格遵守药具外包装图示标志的要求堆放，怕压药具应控制堆放高度，定期翻垛。
第四十四条药具出入库。各级库管员接到到货通知后，凭供货单位发货清单与货物核对。质检员于1～2天内完成入库验收，计划员和库管员及时登记入账。按照“先产先出、先进先出、近效期先出、按批号发货”的出库原则，准确配货、保质保量、及时发运，并做好记录。
库管员把好药具验收、验发关。药具出入库时，应按出入库凭证核对品名、规格、批号、数量，对货单不符、质量异常的药具不得办理出入库手续，并及时通知主管领导进行处理。
第四十五条清仓查库。库管员与计划员每月核对账册，每季度对库存药具进行实地盘点。盘点后，计划员、库管员、财务人员进行账账、账物核对，并做好相关工作记录。发生盈亏时，及时找出原因，报告本级药具管理部门负责人，经批准后，进行账务调整，做到账账、账物相符。
第四十六条县级以上药具仓库保管应建有进出库台账，由库管员负责记账。
第四十七条药具库存周转量：省站0-2个月，市站4个月，县站2个月，乡级为1个月。
第七章发放服务
第四十八条按照渠道畅通、保障供应、方便群众、按需发放、提高效率的原则，完善药具发放模式，确保药具供应及时到位，满足育龄群众需求。
第四十九条改革和创新药具发放模式。坚持专（兼）职药管员发放与志愿者发放相结合，主动上门服务与自动领取相结合，手工发放与自助发放机相结合，定点发放与流动发放相结合，计生网络发放与社会网络发放相结合，提高药具的易得性。
第五十条城市依托社区、街道卫生院、药店、超市、机关、企业、事业单位、社会团体等网络，根据实际需要，布设“免费避孕药具供应点”，并设立提示牌，实现同一区域各发放网点通取。农村要以现有服务网络为发放主体，每月发放一次，交通不便的村不超过两个月发放一次（村名上报备案），确保药具发放的准确有效和及时到位。
第五十一条将流动人口药具管理与服务纳入现居地工作范畴，关注社会弱势群体和特殊人群的需求。
第五十二条药管员要掌握药具的基本知识，指导育龄群众正确选择、安全使用和妥善保管药具。在发放药具时，要对药具外观质量、效期进行检查，防止发放不合格药具。
第五十三条对使用药具的对象按规定随访，并做好随访记录。
第八章信息化管理
第五十四条将药具信息化建设纳入全省人口和计划生育信息化建设规划中，建立全省药具管理信息系统，实现省、市、县三级联网，互联互通、资源共享，提高工作效率和服务水平。
第五十五条依托全省育龄妇女信息系统（WIS）、育龄妇女综合信息数据库等，了解、掌握使用药具对象个案信息、随访情况及人数统计。乡、村药管员认真收集药具发放和使用情况，以及育龄群众避孕措施失败、变更等情况，及时交乡镇计生办信息人员录入WIS系统中。
第五十六条省药具需求计划和省、市、县药具管理购调存业务、统计报表分别使用国家药具中心药具信息系统VPN虚拟专网（以下简称“系统”）中的《全国避孕药具需求计划网上申报系统》和《全国计划生育药具管理购调存业务信息系统》、《全国计划生育药具站购调存报表系统》进行管理，统一药具业务流程和监管。
第五十七条县以上配备信息系统管理员和系统操作员，作为信息系统的主要使用人员，单位主要领导作为信息系统管理主要责任人。
（一）系统监管员：即省、市站的领导，审批本级及下级系统管理员和系统操作员的运行权限，监管本地的药具管理业务，保证系统的运行环境。
（二）系统管理员：即经系统监管员授权的省、市站有关人员，负责监控系统运行状态，为维护系统数据和业务数据、保障系统安全运行提供技术支持。
（三）系统操作员：即各级药具管理机构业务部门有关人员，负责监管、维护本站业务数据运行和具体业务操作。
第五十八条系统管理制度。操作人员设立互不相同的用户名和密码，严禁泄露自己的操作口令，防止无关人员进入系统。各岗位操作权限要严格按岗位职责设置，定期核查操作员的权限。系统管理员、系统操作员调整时，必须移交全部技术手册和有关资料。新任操作人员必须更换用户名和密码。
第五十九条网络管理制度。药具管理机构上互联网必须使用当地电信或网通部门的ADSL接入方式。登录信息系统的计算机必须采用与药具管理虚拟专网兼容的VPN硬件或软件产品。局域网要采用必要的安全防护设施，同时保证与药具管理虚拟专网兼容。
第九章奖励与监督
第六十条各级人口和计划生育行政部门按照分类指导、分级负责、逐级考核的原则，将药具管理工作纳入人口和计划生育工作目标管理责任制，建立监督、奖励与处罚制度，定期进行考核。
第六十一条各级药具管理机构，对药具计划统计、经费管理、购调存管理、质量控制、供应发放的全过程实行动态管理和监控。
第六十二条省、市级人口和计划生育行政部门要定期检查药具专项经费使用和药具采购、管理、发放情况。
第六十三条实行逐级奖励制度。对遵章守纪、制度完善、管理规范，在药具管理工作中成绩突出的单位和忠于职守、爱岗敬业、完成工作任务好的药具管理工作人员，给予表彰和奖励。
第六十四条对管理不善，玩忽职守，使药具大量积压、变质、造成严重浪费或库存药具丢失，药具脱供、账物不符的，要追究相关人员的直接责任和领导责任。
第六十五条违反本细则规定，有下列行为之一的，追究有关单位领导和当事人的责任；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）挤占、截留、挪用、贪污药具专项经费的；
（二）收受计划生育药具生产企业或者计划生育药具供应商回扣、贿赂的；
（三）将国家免费提供的计划生育药具流入市场销售的；
（四）由于管理不善，造成药具变质、损毁、过期、积压、浪费的；
（五）违反本细则规定的其他行为。
第十章附则
第六十六条本细则中的“以上”包括本级在内；“县级”包括县、市、区；“乡级”包括乡（镇）和街道办事处；“村级”包括村和社区、居委会。
第六十七条本细则自2007年7月15日起施行。
第二篇：计划生育药具工作管理办法
计划生育药具工作管理办法（试行）来源：国家人口计生委令第10号
摘要：《办法》自2006年9月1日施行，规定计划生育药具工作的基本任务是计划生育药具的计划管理、采购管理、经费管理、质量管理、供应发放和随访服务等，并对各方面管理提出具体办法。国家为实行计划生育的育龄夫妻免费提供计划生育药具；育龄夫妻在户籍所在地或者现居住地可以免费获得计划生育药具。
●国家人口计生委药具发展中心(以下简称药具发展中心)主要承担以下任务：
（一）组织研究计划生育药具工作中长期发展规划,协助有关部门制定药具管理有关规章制度；
（二）拟订全国计划生育避孕药具专项经费（以下简称药具专项经费）分配和计划生育药具需求计划方案；
（三）组织实施全国计划生育药具的政府采购、经费使用、仓储调拨、质量监测、发放服务、信息统计工作；组织实施国家储备的计划生育药具的计划、采购、仓储和调拨；
（四）指导省级计划生育药具管理机构的业务工作；组织实施计划生育药具系统业务培训和避孕药具科普宣传；
（五）组织实施计划生育药具有关的国际交流与合作。
●设区的市级以上地方计划生育药具管理机构主要承担以下任务：
（一）拟定计划生育药具管理的规章制度和规范；
（二）拟订药具专项经费分配和需求计划方案；
（三）编制计划生育药具业务工作经费预算和决算；
（四）承担本级的药具专项经费管理及使用、计划统计、仓储调拨、质量管理、发放服务等工作和对下一级计划生育药具管理机构进行业务指导。
●县级计划生育药具管理机构主要承担以下任务：
（一）宣传、贯彻、执行计划生育药具管理的方针政策；
（二）统计、编制、报送计划生育药具需求计划；
（三）执行计划生育药具调拨计划和承担仓储与运输过程中的质量管理；
（四）指导基层计划生育药具管理与服务工作；
（五）对计划生育药具管理与服务人员进行培训。
●乡级计划生育药具管理机构承担以下任务：
（一）编制计划生育药具需求和发放计划；
（二）承担计划生育药具的仓储调拨、发放统计和宣传工作；
（三）为育龄夫妻发放计划生育药具、指导计划生育药具的使用和随访服务。
正文：
计划生育药具工作管理办法（试行）
第一章
总则
第一条 为加强计划生育药具管理和服务工作，依法保障公民获得安全、有效、适宜的计划生育药具，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《计划生育技术服务管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 各级人口和计划生育行政部门、计划生育药具管理机构及其工作人员应遵守本办法。
本办法所称的计划生育药具管理机构包括各级计划生育药具管理机构和承担计划生育药具管理工作的计划生育技术服务机构。
第三条 本办法中的计划生育药具，是指国家依法免费提供，用于避孕节育的药具。
第四条 计划生育药具工作的基本任务是指计划生育药具的计划管理、采购管理、经费管理、质量管理、供应发放和随访服务等。
第五条 国家为实行计划生育的育龄夫妻免费提供计划生育药具；育龄夫妻在户籍所在地或者现居住地可以免费获得计划生育药具。
第六条 各级人口和计划生育行政部门要加强对计划生育药具工作的指导和监督管理，把计划生育药具工作纳入人口和计划生育事业发展规划。
第七条 计划生育药具工作坚持以人为本，实行避孕方法的知情选择，为育龄夫妻提供优质服务。
第二章 机构与职责
第八条 各级计划生育药具管理机构受同级人口和计划生育行政部门委托，承担本辖区计划生育药具有关管理和服务工作。
第九条 国家人口计生委药具发展中心(以下简称药具发展中心)主要承担以下任务：
（一）组织研究计划生育药具工作中长期发展规划,协助有关部门制定药具管理有关规章制度；
（二）拟订全国计划生育避孕药具专项经费（以下简称药具专项经费）分配和计划生育药具需求计划方案；
（三）组织实施全国计划生育药具的政府采购、经费使用、仓储调拨、质量监测、发放服务、信息统计工作；组织实施国家储备的计划生育药具的计划、采购、仓储和调拨；
（四）指导省级计划生育药具管理机构的业务工作；组织实施计划生育药具系统业务培训和避孕药具科普宣传；
（五）组织实施计划生育药具有关的国际交流与合作。
第十条 设区的市级以上地方计划生育药具管理机构主要承担以下任务：
（一）拟定计划生育药具管理的规章制度和规范；
（二）拟订药具专项经费分配和需求计划方案；
（三）编制计划生育药具业务工作经费预算和决算；
（四）承担本级的药具专项经费管理及使用、计划统计、仓储调拨、质量管理、发放服务等工作和对下一级计划生育药具管理机构进行业务指导。
第十一条 县级计划生育药具管理机构主要承担以下任务：
（一）宣传、贯彻、执行计划生育药具管理的方针政策；
（二）统计、编制、报送计划生育药具需求计划；
（三）执行计划生育药具调拨计划和承担仓储与运输过程中的质量管理；
（四）指导基层计划生育药具管理与服务工作；
（五）对计划生育药具管理与服务人员进行培训。
第十二条 乡级计划生育药具管理机构承担以下任务：
（一）编制计划生育药具需求和发放计划；
（二）承担计划生育药具的仓储调拨、发放统计和宣传工作；
（三）为育龄夫妻发放计划生育药具、指导计划生育药具的使用和随访服务。
第十三条 计划生育药具供应站，依照计划生育药具订购计划，负责计划生育药具的收购、仓储和调拨。
第十四条 从事计划生育药具管理和服务的各类人员应当具有相应资格，并实行持证上岗制度。
从事计划生育药具管理和服务的各类人员，应当了解国家和地方的人口和计划生育及相关领域法律、法规和政策，掌握计划生育药具及相关专业的基础理论知识和实际操作技能。
第十五条 根据分级、分类培训的原则，对计划生育药具管理和服务人员进行业务培训和继续教育。
县级以上人口和计划生育行政部门负责制订培训计划，同级计划生育药具管理机构组织实施。
第三章 计划与采购
第十六条 编制计划生育药具需求计划的原则是品种齐全、结构合理，库存适量、杜绝浪费，保障供应、满足需求。
第十七条 计划生育药具需求计划，要在计划生育避孕药具政府采购目录内，按照育龄人群（含流动人口）实际需要、人均使用量、现有库存量和上一需求计划执行情况编制。
计划生育避孕药具政府采购目录由国家人口计生委确定并公布。
第十八条 计划生育药具需求计划每年编制一次，乡级为起报单位。
县级以上计划生育药具管理机构编制的计划生育药具需求计划，需经同级人口和计划生育行政部门审核后，逐级汇总上报至药具发展中心；药具发展中心进行审核、汇总后，编制全国计划生育药具订购计划方案，经国家人口计生委批准后，逐级下达。
第十九条 计划生育药具按照安全有效、质量优良、经济便捷、公正公平的原则和计划生育药具政府采购的有关规定，实行政府采购。计划生育药具政府采购的具体办法另行制定。
第二十条 各级计划生育药具管理机构，对计划生育药具的入库、库存、出库、发放情况，进行实时统计和监控。
第二十一条 实行计划生育药具购调存统计报表报告制度。报表必须数据准确、内容完整、报送及时。
第四章 经费管理
第二十二条 计划生育药具管理机构要严格执行国家有关财务管理规定，进行药具专项经费预算、决算和财务收支管理。
药具专项经费必须纳入各级人口和计划生育事业经费部门预算，专款专用，不得挤占、截留和挪用。
第二十三条 药具专项经费的使用范围、标准，要严格执行药具专项经费管理和会计核算的有关规定。
第二十四条 计划生育药具采购经费由省级计划生育药具管理机构统一结算，并按照财政国库管理制度规定统一支付。
第二十五条 计划生育药具业务工作经费由设区的市级以上计划生育药具管理机构编制预算，经同级人口和计划生育行政部门审核并报省级人口和计划生育行政部门批准后执行。
第二十六条 计划生育药具管理机构要设置计划生育药具总账和明细账，对计划生育药具实行计价调拨，做到账账相符、账物相符。
第五章 质量管理
第二十七条 药具发展中心负责国家免费提供的计划生育药具的质量管理工作。
国家人口计生委药具质量监测中心负责国家免费提供的计划生育药具的质量监督检测工作。
第二十八条 县级以上计划生育药具管理机构要配备专(兼)职质量管理人员，做好本级计划生育药具的质量管理，并对下级的计划生育药具质量管理工作进行指导、监督和检查。
第二十九条 各级计划生育药具管理机构在计划生育药具的采购、仓储、调拨、发放过程中，要严格执行计划生育药具质量管理的有关规定，及时收集、反馈计划生育药具质量和企业售后服务的信息。
第三十条 报废过期、变质、失效的计划生育药具，要严格依照计划生育药具报损管理的有关规定，按照程序报批和处理。
第六章 发放与服务
第三十一条 计划生育药具管理机构应当按照渠道畅通、保障供应、方便群众、提高效率的原则进行计划生育药具的发放与服务，农村要以现有服务网络为发放主体，城市要依托社区、机关、社会团体和企业、事业单位，确保计划生育药具发放的准确有效和及时到位，以满足广大育龄夫妻避孕节育的需求。
第三十二条 计划生育药具管理机构应当广泛宣传国家发放计划生育药具的方针政策，大力普及避孕节育知识，指导育龄夫妻选择安全、有效、适宜的避孕节育方法。
第三十三条 计划生育药具管理机构应当指导育龄夫妻安全使用计划生育药具，定期做好随访服务。
第三十四条 建立计划生育药具发放服务和育龄夫妻需求信息的数据库，以信息引导服务，提高计划生育药具管理人员的工作水平和服务能力。
第七章 监督与管理
第三十五条 禁止将国家免费提供的计划生育药具流入市场销售。
第三十六条 各级人口和计划生育行政部门应建立计划生育药具需求计划、订购计划和药具专项经费分配与使用的监督和通报制度。
第三十七条 国家人口计生委对全国计划生育药具经费使用和计划生育药具采购、管理、发放工作进行监督，并根据需要组织开展对药具专项经费使用情况和计划生育药具采购、管理、发放情况的检查。
第三十八条 省级以上人口和计划生育行政部门要加强对计划生育药具政府采购过程的监督。
计划生育药具采购合同生效后，同级人口和计划生育行政部门应当对计划生育药具采购合同的履行情况进行跟踪监督。
第三十九条 省级人口和计划生育行政部门要定期检查药具专项经费使用和计划生育药具采购、管理、发放情况。发现严重违法违纪问题的，应书面报告国家人口计生委。
第四十条 省级人口和计划生育行政部门，应当针对计划生育避孕药具专项经费使用情况，计划生育药具采购、管理和发放中存在的问题，及时制订和落实整改措施，依法查处有关违法违纪案件。
第四十一条 各级计划生育药具管理机构，对计划生育药具计划统计、经费管理、购调存管理、质量控制、供应发放的全过程实行动态管理和监控。
第四十二条 建立计划生育药具不良反应的报告制度。
各级计划生育药具管理机构发现计划生育药具不良反应的，应当及时报告同级人口和计划生育行政部门；对计划生育药具严重不良反应的，应当同时逐级上报至国家人口计生委。计划生育药具不良反应报告的具体办法另行制定。
第四十三条 各级人口和计划生育行政部门按照分类指导、分级负责、逐级考核的原则，将计划生育药具管理工作纳入人口和计划生育工作目标管理责任制，定期进行考核。
第八章 罚 则
第四十四条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上人口和计划生育行政部门责令改正，给予警告或者通报批评；有违法所得的，没收违法所得；对单位主要负责人、直接责任人依法给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）挤占、截留、挪用、贪污药具专项经费的；
（二）收受计划生育药具生产企业或者计划生育药具供应商回扣、贿赂的；
（三）将国家免费提供的计划生育药具流入市场销售的；
（四）由于管理不善，造成计划生育药具变质、损毁、过期、积压、浪费的；
（五）虚报计划生育药具需求计划和统计报表，套取计划生育药具和经费的；
（六）为计划生育药具生产企业或者计划生育药具供应商出具虚假质量检测报告的；
（七）违反本办法规定的其他行为。
第九章 附 则
第四十五条 本办法中的“以上”、“以下”均包括本级在内；“省级”包括省、自治区、直辖市；“乡级”包括乡（镇）和街道办事处。
第四十六条 本办法由国家人口计生委负责解释。
第四十七条 本办法自2006年9月1日起施行。
第三篇：计划生育药具工作管理办法
计划生育药具工作管理办法（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强计划生育药具管理和服务工作，依法保障公民获得安全、有效、适宜的计划生育药具，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《计划生育技术服务管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 各级人口和计划生育行政部门、计划生育药具管理机构及其工作人员应遵守本办法。
本办法所称的计划生育药具管理机构包括各级计划生育药具管理机构和承担计划生育药具管理工作的计划生育技术服务机构。
第三条 本办法中的计划生育药具，是指国家依法免费提供，用于避孕节育的药具。
第四条 计划生育药具工作的基本任务是指计划生育药具的计划管理、采购管理、经费管理、质量管理、供应发放和随访服务等。
第五条 国家为实行计划生育的育龄夫妻免费提供计划生育药具；育龄夫妻在户籍所在地或者现居住地可以免费获得计划生育药具。
第六条 各级人口和计划生育行政部门要加强对计划生育药具工作的指导和监督管理，把计划生育药具工作纳入人口和计划生育事业发展规划。
第七条 计划生育药具工作坚持以人为本，实行避孕方法的知情选择，为育龄夫妻提供优质服务。
第二章 机构与职责
第八条 各级计划生育药具管理机构受同级人口和计划生育行政部门委托，承担本辖区计划生育药具有关管理和服务工作。
第九条 国家人口计生委药具发展中心(以下简称药具发展中心)主要承担以下任务：
（一）组织研究计划生育药具工作中长期发展规划,协助有关部门制定药具管理有关规章制度；
（二）拟订全国计划生育避孕药具专项经费（以下简称药具专项经费）分配和计划生育药具需求计划方案；
（三）组织实施全国计划生育药具的政府采购、经费使用、仓储调拨、质量监测、发放服务、信息统计工作；组织实施国家储备的计划生育药具的计划、采购、仓储和调拨；
（四）指导省级计划生育药具管理机构的业务工作；组织实施计划生育药具系统业务培训和避孕药具科普宣传；
（五）组织实施计划生育药具有关的国际交流与合作。
第十条 设区的市级以上地方计划生育药具管理机构主要承担以下任务：
（一）拟定计划生育药具管理的规章制度和规范；
（二）拟订药具专项经费分配和需求计划方案；
（三）编制计划生育药具业务工作经费预算和决算；
（四）承担本级的药具专项经费管理及使用、计划统计、仓储调拨、质量管理、发放服务等工作和对下一级计划生育药具管理机构进行业务指导。
第十一条 县级计划生育药具管理机构主要承担以下任务：
（一）宣传、贯彻、执行计划生育药具管理的方针政策；
（二）统计、编制、报送计划生育药具需求计划；
（三）执行计划生育药具调拨计划和承担仓储与运输过程中的质量管理；
（四）指导基层计划生育药具管理与服务工作；
（五）对计划生育药具管理与服务人员进行培训。
第十二条 乡级计划生育药具管理机构承担以下任务：
（一）编制计划生育药具需求和发放计划；
（二）承担计划生育药具的仓储调拨、发放统计和宣传工作；
（三）为育龄夫妻发放计划生育药具、指导计划生育药具的使用和随访服务。
第十三条 计划生育药具供应站，依照计划生育药具订购计划，负责计划生育药具的收购、仓储和调拨。
第十四条 从事计划生育药具管理和服务的各类人员应当具有相应资格，并实行持证上岗制度。
从事计划生育药具管理和服务的各类人员，应当了解国家和地方的人口和计划生育及相关领域法律、法规和政策，掌握计划生育药具及相关专业的基础理论知识和实际操作技能。
第十五条 根据分级、分类培训的原则，对计划生育药具管理和服务人员进行业务培训和继续教育。
县级以上人口和计划生育行政部门负责制订培训计划，同级计划生育药具管理机构组织实施。
第三章 计划与采购
第十六条 编制计划生育药具需求计划的原则是品种齐全、结构合理，库存适量、杜绝浪费，保障供应、满足需求。
第十七条 计划生育药具需求计划，要在计划生育避孕药具政府采购目录内，按照育龄人群（含流动人口）实际需要、人均使用量、现有库存量和上一需求计划执行情况编制。
计划生育避孕药具政府采购目录由国家人口计生委确定并公布。
第十八条 计划生育药具需求计划每年编制一次，乡级为起报单位。
县级以上计划生育药具管理机构编制的计划生育药具需求计划，需经同级人口和计划生育行政部门审核后，逐级汇总上报至药具发展中心；药具发展中心进行审核、汇总后，编制全国计划生育药具订购计划方案，经国家人口计生委批准后，逐级下达。
第十九条 计划生育药具按照安全有效、质量优良、经济便捷、公正公平的原则和计划生育药具政府采购的有关规定，实行政府采购。计划生育药具政府采购的具体办法另行制定。
第二十条 各级计划生育药具管理机构，对计划生育药具的入库、库存、出库、发放情况，进行实时统计和监控。
第二十一条 实行计划生育药具购调存统计报表报告制度。报表必须数据准确、内容完整、报送及时。
第四章 经费管理
第二十二条 计划生育药具管理机构要严格执行国家有关财务管理规定，进行药具专项经费预算、决算和财务收支管理。
药具专项经费必须纳入各级人口和计划生育事业经费部门预算，专款专用，不得挤占、截留和挪用。
第二十三条 药具专项经费的使用范围、标准，要严格执行药具专项经费管理和会计核算的有关规定。
第二十四条 计划生育药具采购经费由省级计划生育药具管理机构统一结算，并按照财政国库管理制度规定统一支付。
第二十五条 计划生育药具业务工作经费由设区的市级以上计划生育药具管理机构编制预算，经同级人口和计划生育行政部门审核并报省级人口和计划生育行政部门批准后执行。
第二十六条 计划生育药具管理机构要设置计划生育药具总账和明细账，对计划生育药具实行计价调拨，做到账账相符、账物相符。
第五章 质量管理
第二十七条 药具发展中心负责国家免费提供的计划生育药具的质量管理工作。
国家人口计生委药具质量监测中心负责国家免费提供的计划生育药具的质量监督检测工作。
第二十八条 县级以上计划生育药具管理机构要配备专(兼)职质量管理人员，做好本级计划生育药具的质量管理，并对下级的计划生育药具质量管理工作进行指导、监督和检查。
第二十九条 各级计划生育药具管理机构在计划生育药具的采购、仓储、调拨、发放过程中，要严格执行计划生育药具质量管理的有关规定，及时收集、反馈计划生育药具质量和企业售后服务的信息。
第三十条 报废过期、变质、失效的计划生育药具，要严格依照计划生育药具报损管理的有关规定，按照程序报批和处理。
第六章 发放与服务
第三十一条 计划生育药具管理机构应当按照渠道畅通、保障供应、方便群众、提高效率的原则进行计划生育药具的发放与服务，农村要以现有服务网络为发放主体，城市要依托社区、机关、社会团体和企业、事业单位，确保计划生育药具发放的准确有效和及时到位，以满足广大育龄夫妻避孕节育的需求。
第三十二条 计划生育药具管理机构应当广泛宣传国家发放计划生育药具的方针政策，大力普及避孕节育知识，指导育龄夫妻选择安全、有效、适宜的避孕节育方法。
第三十三条 计划生育药具管理机构应当指导育龄夫妻安全使用计划生育药具，定期做好随访服务。
第三十四条 建立计划生育药具发放服务和育龄夫妻需求信息的数据库，以信息引导服务，提高计划生育药具管理人员的工作水平和服务能力。
第七章 监督与管理
第三十五条 禁止将国家免费提供的计划生育药具流入市场销售。
第三十六条 各级人口和计划生育行政部门应建立计划生育药具需求计划、订购计划和药具专项经费分配与使用的监督和通报制度。
第三十七条 国家人口计生委对全国计划生育药具经费使用和计划生育药具采购、管理、发放工作进行监督，并根据需要组织开展对药具专项经费使用情况和计划生育药具采购、管理、发放情况的检查。
第三十八条 省级以上人口和计划生育行政部门要加强对计划生育药具政府采购过程的监督。
计划生育药具采购合同生效后，同级人口和计划生育行政部门应当对计划生育药具采购合同的履行情况进行跟踪监督。
第三十九条 省级人口和计划生育行政部门要定期检查药具专项经费使用和计划生育药具采购、管理、发放情况。发现严重违法违纪问题的，应书面报告国家人口计生委。
第四十条 省级人口和计划生育行政部门，应当针对计划生育避孕药具专项经费使用情况，计划生育药具采购、管理和发放中存在的问题，及时制订和落实整改措施，依法查处有关违法违纪案件。
第四十一条 各级计划生育药具管理机构，对计划生育药具计划统计、经费管理、购调存管理、质量控制、供应发放的全过程实行动态管理和监控。
第四十二条 建立计划生育药具不良反应的报告制度。
各级计划生育药具管理机构发现计划生育药具不良反应的，应当及时报告同级人口和计划生育行政部门；对计划生育药具严重不良反应的，应当同时逐级上报至国家人口计生委。计划生育药具不良反应报告的具体办法另行制定。
第四十三条 各级人口和计划生育行政部门按照分类指导、分级负责、逐级考核的原则，将计划生育药具管理工作纳入人口和计划生育工作目标管理责任制，定期进行考核。
第八章 罚 则
第四十四条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上人口和计划生育行政部门责令改正，给予警告或者通报批评；有违法所得的，没收违法所得；对单位主要负责人、直接责任人依法给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）挤占、截留、挪用、贪污药具专项经费的；
（二）收受计划生育药具生产企业或者计划生育药具供应商回扣、贿赂的；
（三）将国家免费提供的计划生育药具流入市场销售的；
（四）由于管理不善，造成计划生育药具变质、损毁、过期、积压、浪费的；
（五）虚报计划生育药具需求计划和统计报表，套取计划生育药具和经费的；
（六）为计划生育药具生产企业或者计划生育药具供应商出具虚假质量检测报告的；
（七）违反本办法规定的其他行为。
第九章 附 则
第四十五条 本办法中的“以上”、“以下”均包括本级在内；“省级”包括省、自治区、直辖市；“乡级”包括乡（镇）和街道办事处。
第四十六条 本办法由国家人口计生委负责解释。
第四十七条 本办法自2006年9月1日起施行。
第四篇：计划生育药具质量管理办法
全国计划生育药具质量
管理规范
（试 行）
国家人口计生委药具发展中心
2006年10月
国家人口计生委药具发展中心 关于印发《全国计划生育药具质量
管理规范（试行）》的通知
各省、自治区、直辖市计划生育药具管理站，计划单列市、新疆建设兵团计划生育药具管理站，解放军、武警部队人口和计划生育领导小组办公室：
为了加强计划生育药具质量管理，保证药具质量安全，维护育龄群众身心健康和合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《计划生育药具工作管理办法》，特制定《全国计划生育药具质量管理规范（试行）》及相关文件和表样。现印发给你们，望结合实际，制定实施细则，抓好落实。
目 录
一、全国计划生育药具质量管理规范
二、全国计划生育药具储运质量管理细则
全国计划生育药具质量管理规范
（试
行）
第一章
总
则
第一条 为加强计划生育药具（以下简称药具）质量管理，保证药具质量安全，维护育龄群众身心健康和合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《计划生育药具工作管理办法（试行）》，制定本规范。
第二条 本办法所称药具是指，用于免费发放的避孕药品、宫内节育器和橡胶避孕套。各级人口和计划生育行政部门、药具管理或技术服务机构及其人员应遵守本规范。
第三条 国家人口和计划生育委员会（以下简称人口计生委）负责药具质量的监督工作；国家人口计生委药具发展中心（以下简称药具中心）负责全国的药具质量管理工作；
第四条 国家人口计生委药具质量监测中心（以下简称药具监测中心）负责全国药具质量检测工作，负责指导全国药具管理机构做好药具质量抽查工作；参与药具生产企业质量体系考评工作，参 与药具质量标准的制定和修订工作。
第五条 计划生育药具供应站（以下简称供应站）负责本地区有关生产企业的药具质量监督工作。
第六条 各级计划生育药具管理或技术服务机构，负责本级药具质量管理工作，还需对本辖区下级计划生育药具管理或服务机构的药具质量管理工作进行指导、监督和检查。
第七条 各级计划生育药具管理或技术服务机构应建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的药具质量管理运行体系，实现药具在计划、采购、储运和发放等环节的全过程质量管理。
第二章 机构、人员与职责 第八条 药具中心、供应站、省级药具管理机构应设置质量管理部门，并配备医学、药学和相关学历的质量管理人员和与采购规模相适应的验收员和养护保管员。
地市级计划生育药具管理机构和县级计划生育药具管理或技术服务机构，应配备与药具周转量和仓储规模相适应的专兼职验收员和养护保管员。
乡（镇）、村（居）的药具发放人员承担药具质 量管理工作。
第九条 各级计划生育药具管理或技术服务机构的主要负责人应对本单位采购、储运和发放使用的计划生育药具质量负领导责任。
第十条 药具中心、供应站、省级、地级单位药具管理机构中，质量管理负责人应熟悉国家有关计划生育药具管理的法律、法规、规章和所供应的计划生育药具知识，有处理药具在采购、储存、运输、发放过程中出现质量问题的能力；质量管理人员及验收人员应具有医学、药学或相关专业的学历及基本知识、技术；养护保管员应具有高中以上文化程度及常规知识、技术。
乡（镇）、村（居）药具发放人员，应掌握药具的基本知识和药具质量管理工作的要求。
以上人员需经过有关培训并考核合格后持证上岗，考核由药具中心和省级药具管理机构逐级分别进行。培训计划和培训结果应建立档案。
第十一条 各级计划生育药具管理或服务机构，每年应组织直接接触计划生育药具的人员进行健康检查，建立健康档案。对患传染病或其他可能污染药具的疾病的人员，应调离直接接触药具的工作岗位。第十二条 各级计划生育药具管理或服务机构应依照本办法，结合实际工作制定质量管理制度、对执行情况定期进行内部评审，确保计划生育药具质量管理体系运行和本规范实施的有效性。
第三章 设施与设备
第十三条 各级计划生育药具管理或服务机构应有与其药具周转量规模相适应的仓库、办公用房和辅助用房：
（一）库区、辅助区与办公区应分开一定距离或有隔离措施；
（二）装卸作业场所应有顶棚，并保持洁净；
（三）库区无积水和杂草，库内墙壁、地面整洁，门窗结构严密，有符合规定要求的消防、安全设施；
（四）有与规模相适应、符合卫生要求的验收区，配备必要的养护工具；
第十四条 仓库应具有以下设施和设备：
（一）能减轻搬运人员劳动强度、提高工作效率的搬运设备；
（二）保持药具与地面之间有一定距离的设备；
（三）避光、通风和排水的设备；
（四）监测和调节温、湿度的设备；
（五）防火、防盗、防尘、防潮、防鼠等设备；
（六）符合安全用电要求的照明设备；
（七）适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。
第十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
第四章 采购质量管理
第十六条 各级计划生育药具管理或服务机构，按照人口计生委颁布的《计划生育避孕药具政府采购目录》（以下简称《目录》）采购药具产品。
第十七条 签订采购合同应明确以下质量条款：
（一）产品质量要符合规定的标准和采购部门附加的有关质量要求；
（二）产品出厂时，应附生产企业质检部门签发的符合规定的产品合格证和检验报告；
（三）产品包装要符合货物运输及有关业务行政主管部门规定的相关要求；
（四）生产企业应提供相应的产品质量标准，在产品质量标准发生替换时，生产企业应及时提供 产品质量标准的最新有效版本；
（五）生产企业应及时提供变更的有关行政主管部门批准的生产许可证、产品批准文号、产品注册证等资质文件的复印件并加盖生产企业印章；
（六）结合产品和采购方的具体情况，对产品生产日期与出厂日期之间的最长时限予以规定。
（七）供应站在产品出厂后进行质量监测。
第五章 储运质量管理
第十八条 各级药具管理或服务机构应做好药具储运过程中的质量管理。
（一）药具入库时，要进行入库质量验收，验收合格后进入合格品库（区），留待调运、发放；对质量验收不合格药具，应及时通知质量管理人员确认后，由采购人员通知生产企业，按采购合同规定退换药具；
（二）做好药具的在库储存、养护、保管和定期在库检查；
（三）药具出库时，要进行出库复核和质量检查。
第十九条 各级计划生育药具管理或技术服务机构进行药具质量检验的内容：
（一）以检查包装和外观性状为主进行逐批验收；
（二）验收或养护中，发现质量可疑，经质量管理人员确定需进行内在质量检验时，应送监测中心或其他社会法定检验机构进行检验，同时暂停发放该批药具，待检验结果出来后再做进一步决定。
第二十条 依据本规范由药具中心制定《全国计划生育药具储运质量管理细则》。
第六章 发放质量管理
第二十一条 各级计划生育药具管理或服务机构在药具发放、使用过程中，应对药具进行质量信息及使用效果的反馈和评估工作，保证育龄人群使用药具的质量安全。
第二十二条 各级计划生育药具管理或服务机构应建立以下内容为主的随访服务制度：
（一）对使用计划生育药具的育龄夫妇，及时指导其正确使用；
（二）严格对发放使用过程中的药具进行质量管理；
（三）收集育龄人群对计划生育药具质量信息和使用效果的反馈意见。第二十三条 各级计划生育药具管理或技术服务机构要通过质量管理体系，把收集到的药具质量信息、使用效果的评价意见，定期逐级向上级药具管理部门呈报；对重大不良反应/事件进行监测管理；每年要对采购药具的质量情况进行综合评估。
第二十四条 依据本规范由药具中心制定《全国计划生育药具质量信息及使用效果反馈管理细则》。
第七章 附 则
第二十五条 本规范由国家人口计生委药具发展中心、国家人口计生委药具质量监测中心负责解释。
第二十六条 本规范自2007年1月1日起施行。全国计划生育药具储运质量管理细则
（试 行）
第一条 根据《全国计划生育药具质量管理规范》（以下简称《管理规范》）的有关规定，制定本细则。
第二条 本细则是对《管理规范》中计划生育药具（以下简称药具）储存运输质量管理条款的具体要求和说明。各级计划生育药具管理或技术服务机构及其人员应遵守本细则。
第三条 药具入库时，按照规定的程序和检查项目进行入库质量验收；药具在库时，要进行定期的养护、检查；药具出库时，要进行出库复核和质量检查等全过程质量管理。
第四条 药具入库的要求是：数量准确，验收及时，质量合格，手续简便，搬运迅速，交接认真。仓库验收人员和养护保管人员应积极配合，及时完成入库业务。
第五条 药具入库程序：
（一）准备入库
仓储部门依照合同计划安排好入库药具的存放 仓位、搬运设备、工具和货垫等。
（二）接收货物、核对凭证
药具到货后，保管人员检查到货凭证，与采购计划、到货凭证、实际到货种类进行核对。
（三）搬卸货物、分类堆码
保管人员指导装卸人员按药具种类、规格、批号及时卸货，分类摆放于待验库（区）。
（四）包装数量及标志的核对检查
按照外包装进行数量清点、查收，同时对外包装标志进行初步查看，避免药具品种出现差错。
（五）回单收讫
清点、查收数量无误后，与运输人员办理交接手续。
（六）通知质量验收人员，进行入库质量验收。第六条 药具入库质量验收内容：
（一）数量验收
根据到货凭证和采购合同对产品名称、生产企业、规格、批号、数量等进行核对检验。
（二）内包装、外包装验收
内包装是指盛装药具的瓶、盒、袋等小包装和最小包装单元；外包装是指在内包装或中包装外面的纸箱、木箱等以及垫衬物。内包装验收项目：应洁净、统一、无破损、无裂痕、无渗漏；印字内容齐全、整齐，印字清晰可辩，封口严密，无油墨污染。
外包装验收项目：外包装箱坚固、耐压、防潮、封牢、捆扎结实、封签封条无破损；包装衬垫物或防潮隔离物清洁、干燥，无虫蛀、鼠咬；必须注明品名、规格型号（或标称宽度）、生产企业、产品批号、批准文号或医疗器械产品注册证号、数量、生产日期、有效期等和有关特定储运图示标志。避孕药必须有注册商标。
内包装和外包装的检查除了要满足以上要求外，还应符合产品质量标准或其他另行规定的包装要求。
（三）标签标识及说明书验收
外、中、消费各级包装上的标识（标签）应与最新执行的质量标准或其他有关文件的规定相符，标签所示与实物应吻合；各类包装标签应一致；药具内包装应印有或附有说明书，其内容应符合国家食品药品监督管理局对药品和医疗器械产品说明书的相关规定。
（四）产品合格证和出厂检验报告验收 对合格证内容逐一检查，验收出厂检验报告并 留存，对检验报告验收时注意检验依据、检验部门、检验人员签章等内容。无产品合格证和出厂检验报告的药具为不合格产品。
（五）外观验收
避孕药品按制剂类别分成七类：片剂、滴丸剂、针剂、膜剂、栓剂、凝胶剂、皮下埋植剂，外观验收内容见附表1～附表4；宫内节育器外观验收内容见附表5；橡胶避孕套外观验收内容见附表6。
第七条 药具入库质量验收要求：
（一）做好验收记录：
验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格（或型号，或标称宽度）、剂型（或类型）、批准文号（或医疗器械产品注册证号）、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；
验收记录不得用铅笔、圆珠笔填写，字迹要清楚、内容真实完整（反映当时检查实际情况），不得撤毁或任意涂改，确实需要更改时，应把须更改部分划一杠后在旁边重写，并在划线处盖本人印章。
验收记录保存时间不少于三年，规定有效期的药具的验收记录应保存至超过有效期一年。
（二）验收应在符合规定的场所进行，在1～2 天内完成。
（三）按照合同规定的产品标准和附加质量条款对入库药具逐批验收。
（四）验收后需抽样送检时，抽检样品应符合法定抽样原则。
第八条 在药具入库验收、养护检查时，发现有下列情况之一，应抽样送检。
（一）对生产企业提供的检验报告有疑问的；
（二）外观检查发现质量异常，可能导致内在质量出现问题的；
（三）受到外界环境因素影响（如被日晒、雨淋、水浸等）后的；
（四）在库储存2年以上、质量不稳定的；
（五）首次列入采购计划的药具。第九条 抽样后送检的检测机构
避孕药的崩解时限、重量差异和PH值，可送省（区、市）药具管理站或国家人口计生委药具质量监测中心检验；其他药具的检测直接送至国家人口计生委药具质量监测中心。
第十条 对验收质量合格的药具，保管人员凭验收人员签字或盖章收货，药具入合格品库。
第十一条 对验收不合格的药具，存放不合格 品库（区），及时通知质量管理人员确认后，由采购人员通知生产企业，按采购合同规定退换。
第十二条 仓储管理的要求是：安全储存，科学养护，降低损耗，保证质量；保管人员应掌握药具质量性能及储存要求,在质量管理人员指导下进行药具的仓储质量管理。
第十三条 为避免储存药具发生混乱、污染等现象，仓库必须划分以下专用场所：
（一）入库药具待验库（区）；
（二）符合卫生、安全的质量验收室（区）；
（三）适宜于不同药具分类保管的仓库：包括：用于储存膜剂、栓剂、凝胶剂类药具的阴凉库（0℃～20℃）；用于储存其他药具的常温库：（0℃～30℃）；仓库内相对湿度应保持在45%～75%。
第十四条 药具储存应实行色标管理。统一标准为：合格品库（区）、待发库（区）为绿色；待验库（区）、退货库（区）为黄色； 不合格品库（区）为红色。
第十五条 货垛堆码应安全、方便、节约库房容量，并保持一定距离，具体要求包括：
（一）垛与墙、垛与平屋顶（房梁）、垛与灯间距均不小于50厘米；
（二）垛与人字屋架天花板的天平木下端，保持10厘米～20厘米；
（三）垛与柱、垛与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米；
（四）垛与地面间距不小于10厘米；
（五）一般情况下，垛与垛之间的距离保持1米左右。
（六）药具按批号集中堆放，有效期的药具应分类相对集中存放并有明显标志。严格遵守药具外包装图示标志的要求。怕压药具应控制堆放高度，定期翻垛。
第十六条 药具储存养护实行定期盘点与不定期检查相结合、数量核对与质量检查相结合的方法，具体包括：
（一）定期盘点：规定每季度、每半年和年终对各种药具进行全面清点，在清点过程中，既要核对药具数量，保证帐、卡、货及货位相符，又要逐一对药品质量进行检查，发现不合格药具应及时处理；易变、近效期品种应列为重点养护品种，增加检查次数，要每月检查一次。
（二）不定期检查：根据临时发生的情况，进行突击地全面检查或局部抽检，一般是雨季、霉季、高温、严寒或者发现药具质量有变异征兆的时候。
（三）库内应经常保持清洁卫生，通道要畅通，垛码要井然有序、整齐美观。
（四）做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录；如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，对控制过程要予以记录。
（五）养护中如发现质量问题，应挂黄牌暂停发货，并尽快通知质量管理机构，质量管理机构在2个工作日内复检、确认，采购部门根据确认结果予以处理。
（六）应认真填写养护检查记录，建立药具养护质量档案；对养护设备，应在使用过程中随时检查和维护保养，并填写使用记录。库存药具养护检查记录内容见附表7。
（七）根据季节气候变化，制定药具检查计划和养护计划，列出重点养护品种，随时养护。
第十七条 药具储存时，应有效期标志。对近效期前半年药具，应按月填报效期报表并报送业务部门和质量管理部门。
第十八条 药具出库应进行复核和质量检查，以保证质量合格和数量准确。出库原则是“先产先 出、先进先出、近效期先出、按批号发货”。
第十九条 药具出库验发程序：
（一）业务部门开具出库凭证；
（二）保管人员凭单配货；
（三）验收人员进行出库验发；经复核后出库。第二十条 药具出库验发时，发现下列问题，应停止发货，报业务部门处理。
（一）外包装出现破损、封口不牢、封签严重损坏等现象；
（二）包装标识模糊不清或脱落；
（三）包装内有异常响动或液体渗漏；
（四）已超出有效期。
第二十一条 药具出库时，应做好出库记录，出库记录包括：发货去向、品名、规格型号、生产企业、产品批号、数量、出库日期等。记录应保存至超过药具有效期一年，但不得少于三年。
第二十二条 药具运输的原则是：“及时、准确、安全、经济”，遵照国家有关物资运输规定，合理组织运输方式，安全及时的送达目的地。
第二十三条 运输的装卸工作，应在有顶棚的作业区进行；搬运时轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。第二十四条 本细则由国家人口计生委药具发展中心负责解释。
第二十五条 本细则自2007年1月1日起施行。
第五篇：计划生育药具工作
计划生育药具工作“十一五”规划 “十五”期间，计划生育药具工作稳步发展。国家、省、地、县四级计划生育药具管理机构发展到3000多个，计划生育药具库房总面积达到30多万平方米，构建了覆盖全国的计划生育药具管理服务体系。中央财政投入稳步增长，免费发放计划生育药具的采购经费达20多亿元，供应品种达40多种。计划生育药具免费发放工作机制不断完善，计划生育药具产品质量和技术服务质量不断提高。积极探索计划生育药具的社会营销模式。生殖健康产业稳步发展，中国计划生育生殖健康新技术新产品博览会取得成功。计划生育药具领域的国际交流与合作不断扩大，计划生育药具队伍素质和能力不断提高。计划生育药具工作为贯彻落实计划生育基本国策，促进人口再生产类型历史性转变，满足群众计划生育、优生优育、生殖健康的基本需求，发挥了不可替代的重要作用。
“十一五”时期是继续稳定低生育水平的重要时期。为深入贯彻落实《中共中央国务院关于加强人口与计划生育工作稳定低生育水平的决定》、《中华人民共和国人口与计划生育法》、《计划生育技术服务管理条例》和《国家人口和计划生育委员会关于深化计划生育药具工作改革的意见》精神，进一步做好新时期计划生育药具工作，特制定本规划。
一、指导思想和主要目标
以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，按照构建社会主义和谐社会的要求，围绕人口和计划生育工作的中心任务，坚持把计划生育药具作为政府提供的社会公共产品和服务，以免费发放为主体，以社会营销为补充，以产业发展为支撑，以队伍建设为保障，建立符合社会主义市场经济要求的计划生育药具工作新机制，促进计划生育药具事业健康发展，满足育龄群众避孕节育、生殖保健的基本需求，提高人民群众计划生育、生殖健康水平。“十一五”期间计划生育药具工作的总体目标是：建立规范的计划生育药具免费供应管理体制和运行机制、完善的计划生育药具管理法规和制度体系、科学的计划生育药具信息化管理系统，形成一支高素质、职业化的计划生育药具工作队伍，建立有效的计划生育药具社会营销网络，构建完备的生殖健康产业发展体系，为促进新时期计划生育药具事业全面、健康、快速发展奠定基础。具体指标如下：
（一）计划生育药具经费投入指标。形成计划生育药具专项经费稳步增长的机制。
（二）主要服务指标。使用计划生育药具人数增加，药具使用率达90%左右，随访率达95%以上，药具报损率减少到5‰以下。
（三）计划生育药具免费供应机制改革指标。形成规范、科学、高效的计划生育药具计划采购、调拨仓储、发放随访工作机制。计划生育药具供应站改革工作初步完成，实行企业化管理。
（四）计划生育药具管理法规和制度体系指标。形成健全的规范到位、监管有力的计划生育药具管理法规和制度体系，出台以《计划生育药具工作管理办法》和《计划生育药具专项经费管理办法》为主的计划生育药具工作业务管理规章和配套文件。
（五）计划生育药具信息化管理系统建设指标。有计算机、有网络、有合格操作人员的乡镇计划生育药具工作机构比例达到60%；省、地、县级计划生育药具管理机构实现联网；计划生育药具发放电子监管系统以及计划生育药具计划统计和仓储调拨信息化管理体系建设完成；初步形成计划生育药具工作数字化管理服务体系。
（六）计划生育药具质量管理指标。计划生育药具质量安全水平显著提高，免费发放计划生育药具抽检合格率达到99%，基本形成计划生育药具生产、出入库、在库、发放的全程质量监测体系，能有效地监控和处置重大产品质量不良反应事件。
（七）计划生育药具社会营销工作指标。做好计划生育药具社会营销试点工作，总结经验，探索规律，建立一套计划生育药具社会营销运行模式。2007年召开计划生育药具社会营销阶段总结评估会议。2008年初步形成全国计划生育药具社会营销网络。
（八）生殖健康产业发展指标。实现《国家人口和计划生育委员会促进生殖健康产业发展纲要》确定的各项发展目标，形成完备的产业政策、法规、标准体系，管理、服务和创新体系；培养较强的产业自主创新能力；造就一批具有国际竞争能力的企业群体；生殖健康产业年均增长率与“十五”期末相比翻两番，使生殖健康产业在国民经济发展中的作用和地位明显提高。
（九）药具管理服务机构和队伍建设指标。地级以上（含地级）计划生育药具管理机构全部确立行政支持类事业单位性质，职能明确，人员编制到位。有条件的县乡级药具站要逐步与技术服务机构合并，要配备专职人员。
加强各级机构中的专业人员配备。省、地、县级机构中，大专以上学历人员比例要达到50%，中专以上的达到20%。地、县级机构要保证配备适当数量的专职药具管理人员，其中必须配备具有大专以上学历的医药专业人员和计算机操作维护人员；乡级机构应配备中专以上学历的医药专业人员。
（十）基础设施建设指标。农村计划生育药具库房面积及设备设施达到《农村计划生育服务机构基础设施建设标准》的要求，城市计划生育药具库房参照该标准配置到位。
二、主要任务
（一）改革免费计划生育药具供应管理体制和运行机制
1、建立计划生育药具计划管理和经费管理体系。建立和完善计划编制标准和程序，加强计划执行的监督和评估，完善计划管理程序。研究制定计划生育药具经费分配管理办法。积极争取中央和地方财政支持，逐年加大计划生育药具经费专项投入。
2、逐步探索避孕药具集中采购新模式。制定《计划生育避孕药具政府采购管理办法》，统一免费发放计划生育药具的包装标识。不断优化免费发放药具的产品结构。
3、规范计划生育药具调拨仓储和流通体系。改革计划生育药具调拨手段，建立多元化的计划生育药具物流配送机制；合理确定计划生育药具库存标准，加快计划生育药具调拨速度，减少周转环节，降低流通损耗；会同有关部门，监督管理计划生育药具的市场经营。
4、构建药具质量监督和评估体系。建立计划生育药具发放随访制度，确保群众得到安全、有效、便捷、易得的计划生育药具。加强对计划生育药具产品质量不良反应的监测，建立计划生育药具使用效果评估体系和信息通报制度。逐步扩大计划生育药具发放服务对象，将流动人口的计划生育药具服务纳入管理。争取专项资金，参与性病/艾滋病预防工作。
（二）建立计划生育药具管理政策法规和制度体系
2006年出台《计划生育药具工作管理办法》和《计划生育避孕药具专项经费管理办法》。抓紧制定有关计划生育药具经费、计划、采购、调拨、储存、发放等环节管理工作的标准、程序和办法，主要包括：《计划生育药具政府采购管理办法》、《计划生育药具计划统计、调拨仓储、物资核算信息系统管理规范》、《中央计划生育避孕药具专项经费会计核算办法》、《计划生育药具质量管理办法》、《计划生育药具报损管理办法》以及各级计划生育药具管理机构及人员职责、规范和考核标准。
（三）提高计划生育药具信息化管理和药具质量管理水平
1、完善信息化管理体系。将计划生育药具管理信息化系统纳入全国人口和计划生育信息化建设总体规划。在实现省、地、县三级药具管理机构联网的同时，抓紧建立计划生育药具发放电子监管系统，初步形成以信息规范管理、以信息引导服务、以信息支持决策的计划生育药具工作数字化管理和服务体系。
2、强化计划生育药具质量管理体系。加大免费发放计划生育药具质量检测力度，2006年完成300批次避孕套质量抽检，2008年起逐步实现批批检。加强国家实验室基础建设，更新实验室设备，计划生育药具质量管理逐步达到参照GSP执行的要求，为加强计划生育药具质量管理和市场监督提供技术保证。
（四）开展药具社会营销，促进生殖健康产业发展
1、落实《计划生育药具社会营销试点方案》确定的各项工作。成立国家和省级社会营销办公室，按照监督管理与企业运行相分离的原则，在北京、天津、上海、重庆、云南等省（市）进行计划生育药具社会营销试点，逐步在全国大部分地区推广。
2、实施《国家人口和计划生育委员会促进生殖健康产业发展纲要》，以科技创新为动力，以会展经济为平台，办好中国计划生育生殖健康新技术新产品博览会，促进生殖健康产业发展，实现“以事业带动产业、以产业促进事业”的战略构想。组建中国生殖健康产业协会。
3、加强计划生育药具工作领域的国际交流与合作，积极招商引资，开拓计划生育药具事业的发展空间和机会。
（五）加强计划生育药具管理机构、队伍和基础设施建设
1、强化省级以上计划生育药具管理机构的宏观管理职能，强化中心城市的计划生育药具集散功能，强化基层单位的计划生育药具发放和服务功能。落实各级计划生育药具管理机构的职能调整和定位。改革计划生育药具供应站的体制，引入市场机制，实行企业化管理。
2、通过建立健全人才引进、选拔、培养机制，加强培训教育和能力建设，培养高素质、专业化的计划生育药具行政管理队伍、计划生育药具技术服务队伍、计划生育药具社会营销队伍和生殖健康产业开发队伍。
3、加强计划生育药具系统的党风廉政建设和反腐败工作，建立教育、制度、监督并重的廉政监督体系。制定《计划生育药具工作职业道德规范》和《计划生育药具工作者廉洁自律守则》，树立廉洁自律、克己奉公、依法行政、勤政为民的良好风尚。
三、保障措施
（一）加强组织领导
各级人口计生部门要加强规划实施的组织领导，把规划的实施与人口和计划生育工作总体规划的实施相结合，与人口和计划生育目标管理责任制建设、综合改革和优质服务先进县创建等工作相结合，与深化药具工作改革相结合，加强调查研究，及时了解药具工作中的新情况，发现新问题，总结新经验，探索新规律，推动药具工作各项改革任务的落实。
（二）保证经费投入
各级人口计生部门要加大对药具工作的投入，确保药具工作的人员、业务建设及培训等各项经费的落实，并积极协调同级财政部门，争取药具工作的专项经费投入，协助财政部门争取国债资金投入，增加县、乡、村各级药具储存设施的建设和维护费用。
（三）强化监督管理
各级人口计生部门要加强监督管理和统筹协调，落实目标责任。建立和完善对重点工作环节的监督检查制度、考核评估制度和情况通报制度，建立药具工作人员廉洁自律规范和监管制度，确保规划目标实现。
7、加强基层基础设施建设，切实改善药具储存条件。今年以来，全市上下掀起了一轮建设计划生育服务阵地新高潮。各地按照标准化、规范化的要求，充分利用中央投资国债项目资金和地方配套资金新建25个乡镇服务所、改扩建8个乡镇服务所和1个县级站，新增标准化药具库房面积1100平米，极大地改善了基层药具存储条件。贵池区加大投入，村服务室各项设施明显改善，东至、青阳、石台等地积极争取计划生育领导小组成员单位的支持，通过“局包村”的形式，为所有村服务室配备了药具展示柜。
点击咨询 