申报医疗器械生产许可证的要求

第一篇：申报医疗器械生产许可证的要求

申报医疗器械生产许可证的要求

1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械临床试验监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；

6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）；

7、符合医疗器械临床试验管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，（包括1名管理者代表，1名内审员））。

8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

注：定制式义齿根据国家局《关于加强定制式义齿监督管理措施》和省局（粤药监办[2003]12号）文的对生产企业有如下要求：

1、企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业，不得兼任，具有3年以上义齿加工经验；从事定制义齿生产的操作工作人员经过岗前培训，配备不少于2名专职检验员，检验人员应当具有医学或口腔修复工艺中专以上学历并具有义齿加工3年操作经验。有1名经过ISO13485培训的质量体系内审员，指定1名管理者代表（经ISO13485培训的质量体系内审员）。

2、加工场所应在非居住性建筑内，加工场所（包括加工车间、原料库、检验室）实用面积不少于150平方米，布局科学，工艺流程合理，其中有消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等独立并合理的区域，生产区与生活区分开，牙模型接收区应与生产区分开。

3、义齿生产企业不应对环境造成污染。打磨抛光，电炉焙烤，喷砂、石膏磨削、冲腊生产应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施。

4、仓库面积应与医疗器械临床试验模相适应，保持干燥、清洁、通风。原料、辅料、半成品、包装材料等存放应合理分区。易燃、易爆、有毒、有害物料应专区存放。

5、具备相适应的生产设备，配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具。

广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。

第二篇：申办《医疗器械生产许可证》材料要求

申办《医疗器械生产许可证》材料要求

2014年09月30日 发布

一、申请资料的受理内容要求

申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件：

1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；

2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

（一）《医疗器械生产许可证》核发

1、《医疗器械生产许可申请表》；

2、营业执照、组织机构代码证复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；

8、主要生产设备和检验设备目录；

9、质量手册和程序文件目录;

10、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

（二）《医疗器械生产许可证》延续

1、《医疗器械生产许可延续申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；

4、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；

6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。

注：

1、根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第十七条规定，《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请；逾期申报的，不予受理。

2、如企业同时涉及《医疗器械生产许可证》许可事项或登记事项变更，应先办理完成相关变更后再申请《医疗器械生产许可证》延续。

（三）《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更）

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、企业变更的情况说明；

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件；

增加生产产品的，还应提交：

（1）增加的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（2）主要生产设备和检验设备目录；

（3）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

如增加产品为受托生产，还需提交：

（1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；（2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件；（3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；（4）委托生产合同复印件；

（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

生产地址非文字性变更的，还应提交：

（1）生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；

（2）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（3）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件。如企业同时变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或生产地址文字性变更的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料：

变更企业名称，应提交：

工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。

变更住所、法定代表人的，应提交：

（1）工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件；（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件。变更企业负责人的，应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件。生产地址文字性变更的，应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件。

（四）《医疗器械生产许可证》非许可事项变更（变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品）

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；

4、企业变更的情况说明及相关证明材料；

5、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；

7．企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。

变更企业名称，还应提交：

工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。

变更住所、法定代表人的，还应提交：（1）工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》正副本复印件；（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件； 变更企业负责人的，还应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件； 生产地址文字性变更的，还应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件。

（五）《医疗器械生产许可证》补发

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

1.医疗器械生产许可证补发申请表；

2.在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；

3．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

4．申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

（六）《医疗器械生产许可证》注销

法律、法规规定应当注销的或有效期未满但企业主动提出注销的，医疗器械生产企业可申请注销。

1．《医疗器械生产许可注销申请表》；如为董事会决定提出注销申请的，还应提交董事会决议签名的原件。

2．《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》原件；

3．企业所在地监管部门出具的符合注销条件的证明；

4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5．申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

（七）医疗器械委托生产备案（不包含第一类医疗器械）

1、《医疗器械委托生产备案表》；

2、委托生产医疗器械的注册证复印件；

3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

4、受托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；

5、委托生产合同复印件；

6、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

7．申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8．申请企业出具的申办人员《授权委托书》；

9．企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。

二、申请资料的受理审查要求

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《医疗器械生产许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4、申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同；“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

5、企业提交的注册证应在有效期内；

6、法定代表人、企业负责人的身份证明应有效；

7、有效期内的租赁协议；房产证明（或使用权证明）应有效；

8、企业生产、质量和技术负责人的的身份、学历、职称证明应有效；

9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称应有效；

10、程序文件主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等；

11、无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；

12、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

第三篇：申办《医疗器械生产许可证》材料要求

申办《医疗器械生产许可证》材料要求

2014年07月01日 发布

一、申请资料的受理内容要求

（一）受理开办企业申报材料

1．《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

2．法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

3．工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

4．生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

5．企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件(三类企业内审员不少于2人)；(生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称, 生产、质量负责人不能互相兼任，技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。)

6．拟生产产品范围及相关产品类别；

7．主要生产设备及检验仪器清单；（应有专职检验人员，不少于2人）。

8．生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

9．拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

10．拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

11．提交与拟申请生产范围相应的医疗器械注册证及相关文件；

12．申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

（二）受理延续（换证）事项申报材料

1．《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；

2．医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；

3．原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；

4．提交与申请生产范围相应的医疗器械注册证（凡无相应生产类别注册证的，该生产范围将予以核减）；

5．申请材料真实性的自我保证声明。

注：《医疗器械生产许可证》已过有效期的，应按新开办企业申请《医疗器械生产许可证》要求提交相关资料。

（三）受理企业变更事项申报材料

1.《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

2.《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

3.企业变更的情况说明；

4.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

5.工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

6.生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

7.所生产产品范围及相关产品类别；

8.主要生产设备及检验仪器清单；

9.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

10.拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

11.提交与申请生产范围相应的医疗器械注册证； 12.申请材料真实性的自我保证声明。

其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第1、2、3、4、12项材料；

生产地址变更，需核对以上第1、2、3、6、10（如有）、12项材料；

生产范围变更，需核对以上第1、2、3、7、8、9、10（如有）、11、12项材料；

注册地址变更，需提交以上第1、2、3、5、12项材料；

企业名称变更，需提交1、2、3、5、12项材料。

（四）受理补证事项申报材料

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

1.《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；

2.在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；

3.申请材料真实性的自我保证声明。

二、申请资料的受理审查要求

（一）申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册。相关证明性文件如为复印件，应加盖企业印章并注明“与原件核对一致”字样；

（二）核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；

（三）核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；

（四）核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

（五）核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；

（六）核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；

（七）核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；

（八）核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；

（九）核对注册证及登记表的有效性。复印件确认留存，原件退回；

（十）核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

第四篇：医疗器械生产许可证变更

38-9-02 《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更）

发布时间：2014-10-01

许可项目名称：《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更）编号：38-9-02 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托区县局、直属分局）依据：

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号 第十四条、第十五条）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理2个工作日 审核22个工作日 复审3个工作日 审定3个工作日

受理范围：由企业工商注册所在地的区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局办理。企业变更住所应向变更后工商注册所在地的区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局申请。企业同时申请《医疗器械生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品的，应按照本程序合并办理，对于合并办理程序，应提交合并后所需相关材料。许可程序：

一、申请与受理

申请《医疗器械生产许可证》许可事项变更的基本条件：

1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；

2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求； 申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、企业变更的情况说明；

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

增加生产产品的，还应提交：

（1）增加的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（2）主要生产设备和检验设备目录；

（3）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 如增加产品为受托生产，还需提交：

（1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；（2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件；（3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；（4）委托生产合同复印件；

（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明； 生产地址非文字性变更的，还应提交：

（1）生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应该为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；

（2）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 如企业同时变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或生产地址文字性变更的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料： 变更企业名称，应提交：

工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和变更后的《营业执照》副本复印件； 变更住所、法定代表人的，应提交：

（1）工商行政管理部门出具变更后的《营业执照》副本复印件；（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件； 变更企业负责人的，应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件； 生产地址文字性变更的，应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件； 标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《医疗器械生产许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4、《医疗器械生产许可变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

企业名称、法定代表人、住所应与变更后《营业执照》相同；

5、增加生产产品或生产地址非文字性变更：（1）企业提交的注册证应在有效期内；

（2）包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效；（3）无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；

6、变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或生产地址文字性变更时： 法定代表人、企业负责人的身份证明文件应有效；

7、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：区县局或直属分局受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。增加生产产品或生产地址非文字性变更时，核对《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）后与复印件一并留存。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；

3、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》；

4、《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期； 期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核

1、企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产仓储场地、环境及生产设备。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；

2、企业应具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

（二）现场检查

1、依据医疗器械生产质量管理规范及相关生产实施细则对企业现场进行核查，并达到合格标准。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限；

2、医疗器械监管科或相关科室组织2名以上（含2名）监督人员对企业进行现场检查；

3、对于生产地址非文字性变更的，由北京市医疗器械技术审评中心负责组织现场检查。岗位责任人：区县局或直属分局医疗器械监管科或相关科室审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料进行审核。

（二）现场检查

1、医疗器械监管科或相关科室组织2名以上（含2名）检查员对企业进行现场检查；

2、对于生产地址非文字性变更的，由北京市医疗器械技术审评中心组织2名以上（含2名）检查员对企业进行现场检查。

（三）审核意见

1、申请材料和企业现场检查符合标准的，提出准予许可的审核意见。

2、对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由。期限：22个工作日

三、复审 标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对材料审核意见和现场审查结果进行确认。岗位责任人：分局医疗器械监管科或相关科室科长 岗位职责及权限：

1、按照复审标准进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见。

3、不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由。期限：3个工作日

四、审定 标准：

1、程序应符合规定要求；

2、应在规定期限内完成；

3、对复审意见进行确认。

岗位责任人：区县局或直属分局主管局长 岗位职责及权限：

1、按照审定标准进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见。

3、不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由。期限：3个工作日

五、行政许可决定和证件移送 标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全部申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）第十三条的要求制作的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》），内容完整、正确、有效，格式、文字无误，《医疗器械生产产品登记表》加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

5、对于《医疗器械生产许可证》不发生任何变化的情况，仅需要制作《医疗器械生产产品登记表》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

6、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

岗位责任人：区县局或直属分局医疗器械监管科或相关科室审核人员 岗位职责及权限：

1、制作新《医疗器械生产许可证》，制作新《医疗器械生产产品登记表》，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章；并将变更后的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）复印，随卷归档；

2、对于增加受托生产产品的，受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限；

3、制作《不予行政许可决定书》。期限：3个工作日（为送达期限）

六、送达 标准：

1、计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》发放变更后的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误； 岗位责任人：区县局或直属分局送达人员 岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》、领取变更后的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）；或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）返至申请人，送达人员在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。期限：7个工作日（为送达期限）

38-9-03 《医疗器械生产许可证》非许可事项变更（变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品）

发布时间：2014-10-01

许可项目名称：《医疗器械生产许可证》非许可事项变更（变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品）编号：38-9-03 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托区县局、直属分局）依据：

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号 第十六条、第二十条）

收费标准：不收费 期限： 20个工作日

受理范围：由企业工商注册所在地的区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局办理。企业变更住所应向变更后工商注册所在地的区县食品药品监督管理局办理或北京市食品药品监督管理局直属分局申请。企业同时申请《医疗器械生产许可证》许可事项变更的，应按照《医疗器械生产许可证》许可事项变更程序合并办理。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、企业变更的情况说明；

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

变更企业名称，应提交：

工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和变更后的《营业执照》副本复印件； 变更住所、法定代表人的，应提交：

（1）工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件；（2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件； 变更企业负责人的，应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件； 生产地址文字性变更的，应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件； 标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《医疗器械生产许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；

4、《医疗器械生产许可变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

企业名称、法定代表人、住所应与变更后《营业执照》相同；

5、法定代表人、企业负责人的身份证明文件应有效；

6、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：区县局或直属分局局受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。期限：即日

二、审核 标准：

1、申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2、根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）第十三条的要求制作的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》），内容完整、正确、有效，格式、文字无误，《医疗器械生产产品登记表》加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

3、对于《医疗器械生产许可证》不发生任何变化的情况，仅需要制作《医疗器械生产产品登记表》，内容完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：区县局或直属分局审核人员 岗位职责及权限：

1、按审核标准对申请材料进行审核。

2、对不符合审核标准的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，加盖北京市食品药品监督管理局公章，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

3、制作《医疗器械生产许可证》，制作《医疗器械生产产品登记表》加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

4、制作《不予行政许可决定书》，报医疗器械注册和监管处审核人员，加盖北京市食品药品监督管理局公章。期限：即日

三、送达 标准：

1、及时通知申请人许可结果，将变更后的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）交与申请人，在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。岗位责任人：区县局或直属分局送达人员 岗位职责及权限：

1、将变更后的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）交与申请人，收回原《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本；或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）返至申请人；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章；

2、将《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）复印件或《不予行政许可决定书》、企业申办材料、《审批流程表

（一）》、《送达回执》1份及相关内部文书一并随卷归档。

期限：即日

第五篇：医疗器械生产许可证办理

怎么办理医疗器械生产许可证？

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交开办申请[《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表]和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》进行审查。

4、决定。经审查，符合标准的，批准核发《医疗器械生产企业许可证》，不符合标准的或限期整改仍不符合标准的，作出不予核发《医疗器械生产企业许可证》的决定，书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《医疗器械生产企业许可证》（正副本）。

五、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否同意核发《医疗器械生产企业许可证》决定日止30个工作日。

送达时限：《医疗器械生产企业许可证》自同意核发的决定作出之日起10日内送达。