医药公司药品不良反应报告管理规定

第一篇：医药公司药品不良反应报告管理规定

医药公司药品不良反应报告管理规定

1．目的：为加强对所经营药品的安全监测，规范药品不良反应报告和监测的管理工作，特制定本管理规定。

2．范围：适用于本企业所经营药品的不良反应报告和监测的管理。3．定义：

3.1不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与使用目的无关的或意外的有害反应。

3.2新的不良反应：是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。3.3药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。4．内容：

4.1 药品不良反应报告职责

4.1.1监测和报告所发现的药品不良反应是本企业的法定义务，公司全体员工均有责任报告本企业所经营药品发生的不良反应情况。

4.1.2质量管理部门负责本企业所经营药品的不良反应报告和监测的管理工作。

4.1.3质量管理部长负责收集和整理本企业所经营药品的不良反应信息，并进行详细记录和分析。

4.1.4质量管理部长负责定期按时填报药品不良反应报告表，填报内容应真实、完整、准确。4.2 药品不良反应报告

4.2.1发现可能与使用药品有关的不良反应，应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度向市药品监督管理部门及药品不良反应监测中心报告。

4.2.2发现新的或严重的药品不良反应，应于发现之日内报告，死亡病例必须及时报告。严重不良反应是指因服用药品或使用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)引起死亡的：

(2)引起致癌、致畸、致出生缺陷的：

(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；(4)对器官功能产生永久损伤；(5)导致住院或住院时间延长。

4.2.3未发现药品不良反应的，实行药品不良反应零报告制度。每季度按时填写《药品不良反应零报告表》，向市药品监督管理部门及药品不良反应监测中心报告。4.3 发现药品不良反应的处理

4.3.1经核实确认发现新的不良反应或严重不良反应，质量管理部门应立即向销售、储运等部门发出停售停发运通知，停止该品的销售和发货，就地封存，并及时召回已售出品。采购部门应立即联系供货单位协商处理。

4.3.2对于药品监督管理部门通知因药品不良反应停止或暂停使用的药品，质量管理部门应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施。5．相关记录：

5.1《药品不良反应／事件报告表》(国家食品药品监督管理局统一格式报表)． 6．相关文件：无

第二篇：医药公司药品养护管理规定

医药公司药品养护管理规定 1．目的：为保证库存药品在储存中的质量稳定，规范药品养护的各项工作，特制定本管理规定。

2．范围：适用于本公司所经营药品在库养护检查的管理。3．定义：无 4．内容： 4.1工作职责

4.1.1负责在库药品的养护检查工作和养护设备的管理工作。

4.1.2负责库房温、湿度监测的管理工作，指导并配合保管员做好库内温、温度监测记录工作。

4.2 药品养护检查

4.2.1公司计算机管理信息系统根据库存流转情况，遵循“月查季轮”的原则，自动提示需要进行循环养护检查的库存药品，养护人员按计算机管理信息系统的指令进行药品养护检查。

(1)养护人员每天必须查看计算机管理信息系统是否有药品养护检查指令：

(2)及时将计算机管理信息系统指令养护的药品品种列入《药品养护检查记录》表中并打印：(3)养护人员按《药品养护检查记录》表中的品种，进行现场养护检查并记录养护检查情况。4.2.2坚持预防为主的原则，根据库存药品流转情况和季节变化，对易变质的药品、近效期的药品、己发现质量问题药品的相邻批号的品，应单独拟养护计划酌情增加养护检查次数。4.2.3对养护检查中发现确认的质量不合格药品，按公司《不合格药品管理制度》的规定执行。

4.2.4养护人员每季度应汇总、分析养护检查的情况，并上报质量管理部¨。4.3 药品养护检查异常情况的处理

4.3.1对养护检查中发现质量有疑问或疑似质量不合格的药品，应挂黄色标志(隔离)暂停拣选配货，并填写《质量复查通知单》及时通知质量管理部门进行复查确认。4.3.2质量管理部门接到通知后：

(1)应首先在计算机管理信息系统中进行隔离控制，暂停销售制单：(2)立即对质量有疑问或疑似质量不合格的药品进行复查核实；

(3)若不能确定是否存在质量问题时，应通知供货单位质量管理部门复查或抽样送检。4.3.3经复查核实不存在药品质量问题的，应及时解除汁算机管理信息系统的隔离控制，摘除黄色标示恢复正常药品销售。

4.3.4经复查、检验确认存在质量问题的：

(1)由质量管理员填写《药品停销／解停销通知单》，经质量管理部门负责人审核签字确认后，在计算机管理信息系统中进行库位转移操作，通知储运部门人员打印移库单。(2)储运部门保管人员按移库单的指令将不合格药品转入不合格药品库。

4.3.5在养护检查过程发现疑似不合格药品的确认处理流程，按公司《不合格药品确认及处理程序》执行． 4.4 养护检查记录

4.4.1养护人员应对养护检查情况做好记录，记录内容应真实准确。

4.4.2养护检查记录内容包括：检查日期、品名、规格、批号、有效期、生产厂家、检查数量、检查结论等项目。

4.4.3养护人员负责《药品养护检查记录》的保存，保存时限为三年。4.5 库房温、湿度的监测管理，4.5.1养护人员负责指导保管员进行库房温、湿度的监测记录工作，并对库房温、湿度监测记录的情况进行检查，保证库房药品储存条件符合规定。

4.5.2养护人员应对库房温、湿度超出规定范围所采取的调控措施给予指导并对实施情况进行检查。

4.5.3养护人员应指导保管员正确使用温、湿度监控仪器和温、湿度调控设备，并指导保管员做好相应的使用记录。

4.6养护人员负责养护用仪器设备、温湿度检测和和调控设备、计量仪器及器具的管理工作。4.7养护人员负责《近效期药品催销表》所列品种与实物的复核确认，保证准确无误。5．相关记录：

5.1《质量复查通知单》

5.2《药品养护检查记录》

5.3《药品停销／解停销通知单》

6．相关文件：

6.1《不合格药品管理制度》 6.2《不合格品确认及处理程序》

第三篇：医药公司不合格药品管理规定

医药公司不合格药品管理规定 1．目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。

2．范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。3．定义：

3.1 不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。4．内容：

4.1 不合格药品的范围

4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格品。4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。

4.1.4包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。4.1.5包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。

4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。4.2 不合格品的确认

4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。

4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。

4.3 不合格药品的存放与标志

4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。

4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。

4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。4.4 不合格药品的报告

4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。4.4.2购进药品到货验收、销后退回品到货验收、库存药品养护，药品出库复核、药品运输配送等环节中发现不合格药品或疑似不合格品，应立即向质量管理部门报告。4.4.3当售出的药品发现疑似为不合格品时，应及时跟踪追回，做好相关记录。4.5 不合格药品的处理

4.5.1凡是法定药品检验机构检验不合格的药品，应立即停止销售，进行封存。未经质量管理部门的许司，任何部门和人员不得擅自处理。

4.5.2对于外包装挤压变形、破损污染、标签脱落等原因导致的药品不合格，由采购部门根据采购合同及质量保证协议的相关条款与供货单位联系处理解决。

4.5.3因储存运输不当管理不善或人为原因而导致的药品不合格，由责任人承担相应的经济责任。

4.5.4不合格药品报损，必须填写《不合格药品报损审批表》，经业务部门、质量管理部门、财务部门负责人审核签署意见后，报总经理批准。

4.5.5不合格药品销毁，必须填写《不合格药品销毁记录表》，由质量管理部门组织监督清点、封存，定期组织销毁。

4.5.6不合格药品的停销、报损、销毁等处理程序，按公司《不合格药品确认与处理程序》执行。

4.6 不合格药品记录及资料管理

4.6.1质量管理部门负责不合格药品的确认、报告、报损、销毁的相关记录及资料的归档管理。

4.6.2不合格药品记录及资料管理的要求，按公司《质量记录与凭证的管理规定》执行。5．相关记录： 5.1《不合格药品台帐》 5.2《不合格药品报损审批表》 5.3《不合格药品销毁记录表》 6．相关文件：

6.1《不合格药品确认与处理程序》 6.2《质量记录与凭证的管理规定》

第四篇：医药公司药品储存管理规定

医药公司药品储存管理规定 1.目的：为保证入库药品在储存过程中的质量稳定、数量准确，规范药品储存保管的各项工作，特制定本管理规定。

2．范围：适用于本公司所经营药品入库储存保管过程的管理。3．定义：无 4．内容： 4 1 工作职责

4.1.1保管员负责入库药品的分类储存和保管，必须按药品储存要求存储和保管在库药品。4.1.2保管员对库存药品的安全储存负责；对库存药品所在区域的正确性负责。4.1.3养护人员负责指导保管员对库存药品进行合理储存，并检查在库药品的储存条件。4.1.4养护人员负责指导并配合保管员进行库房温、湿度的监测与记录工作。4.2 药品入库储存管理

4.2.1药品入库储存工作流程及要求，按公司《药品验收入库工作程序》和《药品储存工作程序》的规定执行。

4.2.2养护人员应指导保管员按药品的性质和储存条件，对入库药品进行分类储存。4.2.3入库储存药品按其质量状态实行色标管理，库内应按GSP的要求划分区域，并有明显标示。

(1)待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；(2)合格药品库(区)、待发药品库(区)为绿色；(3)不合格药品库(区)为红色。

4.2.4入库药品应按药品说明书“贮藏”项下规定的贮藏条件要求，储存于相应的库房中。(1)贮藏条件要求为2—8℃的药品必须储存于冷藏库或冷藏柜(2—10℃)中；(2)贮藏条件要求为阴凉或阴暗的药品必须储存于阴凉库(<20℃中：(3)贮藏条件要求常温的药品可以储存于常温库(10—30℃)中。

(4)如果药品需0℃以下储存，必需在药品到货15分钟之内将药品存入冷冻库中。4.2.5入库药品按库位储存管理，入库药品应储存于计算机管理信息系统指定的库位并按批号顺序码放在托盘或货架上，不得直接落地存放。4.2.6严禁非药品存入药品库区，严禁混批号码放药品。

4.2.7保管员发现库存药品有异常状况应立即通知养护人员或验收人员检查。4.3 药品搬运与货垛管理

4.3.1药品搬运和码垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作 4.3.2应控制药品码放高度，应定期倒垛，确保药品包装质量完好。

4.3.3药品搬运与货垛管理的具体要求，按公司《药品储存工作程序》的规定执行． 4.4 库房温、湿度及冷库的监测管理

4.4.1不同库房的温度要求见4．2．4条款的规定，各库房的相对湿度应保持在45~75％之间。

4.4.2保管员应定时对库房温、湿度情况进行监测并记录。

(1)工作日每天上、下午各一次定时对库房（冷库）温、湿度进行记录；(2)如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取凋控措施，并予以记录；

(3)对冷冻库或冷藏库的温、湿度情况要加强监测；冷库的温湿度要实时进行检测，保管员、质量部长、质量负责人的手机要确保24小时开机，以便接收冷库温湿度变化的报警短信，同时便于实时对冷库温湿度进行当前数据查询。

(4)冷库温湿度数据要由保管员在每周五进行数据下载，下载的数据要上交质量管理部长进行备份。

(5)当接到冷库温湿度报警时，在现场的人员（保管员、质量部长、质量负责人）要第一时间进行处理，保管员要保留冷库工程承建商的售后联络方式，当冷库制冷、温湿度调解记录等出现无法处理的问题时，要第一时间与其联系维护，全力确保冷库的工作状态正常。(6)保管员应确保冷库压缩机24小时供电。保管员应与库房产权单位的物业部门保持良好的沟通与协调，遇有电网停电、调试等特殊情况时，保管员应提前做好准备工作。(7)遇有电网检修、停电等重大影响冷库供电情况时，保管员要开启发电机，保证冷库的供电。

(8)保管员应会正确操作发电机，同时保留发电机供应商的联络方式，当发电机出现故障时能够在第一时间联系，并维护。

4.5退货区药品的储存保管除按上述规定执行外，其他要求按《药品退货管理制度》执行。4.6不合格品药品的储存保管除按上述规定执行外，其他要求按公司《不合格药品管理制度》执行。5．相关记录：

5.1《库房温、湿度监测记录表》 6．相关文件： 6.1《药品验收入库工作程序》 6.2《药品储存工作程序》 6.3《药品退货管理规定》 6.4《不合格药品管理规定》

第五篇：医药公司含兴奋剂药品管理规定

医药公司含兴奋剂药品管理规定

1.目的：对含兴奋剂药品的采购、入库、销售等相关经营过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，确保药品安全。

2.范围: 适用于含兴奋剂药品的采购、入库、销售等相关过程的管理。3.定义：含兴奋剂药品是指除蛋白同化剂、肽类激素以外的其他含有兴奋剂目录所列的禁用物质的药品。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。4．说明 4.1 采购管理： 4.1.1购进：

采购中心根据客户需求进行含兴奋剂药品的采购。具体采购过程管理按公司《药品采购管理规定》严格执行，如是首营企业、首营品种则严格执行公司《供应商资质审核及变更管理规定》、《商品审核及变更管理规定》，从合法的生产企业或经营企业购进合法的品种。在购进含兴奋剂所列物质的麻精药品时，要严格按照《一类精神药品、麻醉药品管理规定》、《二类精神药品管理规定》进行，保证供应商具有的生产、经营资质，变更供应商时提前索取供应商的相应的经营资质证明文件，不得从不具有麻精药品生产、经营资质的企业购进。

验收含兴奋剂药品时发现其说明书或标签上未标注“运动员慎用”字样的，一律不予进仓入库。如为含兴奋剂所列物质的麻精药品时，还应按照公司《一类精神药品、麻醉药品管理规定》《二类精神药品管理规定》执行。4.1.2首营企业资质的收集与审核

1）盖有供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；

2）盖有供货单位原印章的药品《GSP》或《GMP》认证证书的复印件

3）盖有供货单位原印章的《营业执照》复印件

4)盖有供货单位原印章的《企业法人委托书》原件。

5）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件

6)要求供货单位提供《质量保证书》或签订《质量保证协议》，《质量保证协议》应具有以下内容：

①明确双方质量责任

②药品质量符合药品法定标准等有关规定

③药品附产品合格证明和合格的《药品检验报告书》

④药品包装符合有关规定

⑤药品运输的质量要求

⑥进口药品应有符合规定的证明文件

7)首营企业若经营含兴奋剂所列物质的麻精药品的，按照公司《一类精神药品、麻醉药品管理规定》《二类精神药品管理规定》中管理要求执行。4.1.3首营品种资质的收集与审核

(1)国产药品资料的收集：

① 药品的质量标准复印件；

② 药品包装、标签、说明书批件复印件；

③ 法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件复印件；

④ 药品出厂化验报告书或省、市级以上药品检验机构出具的合格化验报告书复印件；

⑤ 以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。(2)进口药品资料的收集：

①《进口药品注册证》、《药品进口准许证》或《医药产品注册证》（港、澳台地区）复印件

②《进口药品检验报告书》

以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。质量管理部根据供应商资质文件上的经营范围在系统中进行“客户经营范围”的维护。4.1.4采退

含兴奋剂药品退换货按照公司《采退管理规定》执行，含兴奋剂所列物质的麻精药品按照公司《一类精神药品、麻醉药品管理规定》或《二类精神药品管理规定》的相关管理要求执行。4.2储运管理：

4.2.1按照公司关于含兴奋剂药品管理制度严格执行，收货时做到按照采购预报收货；如属于含兴奋剂目录所列物质的麻醉药品、一类精神药品应由专门的验收人员双人验收，合格后双人签字确认，并及时入相应的专库储存；属于二类精神药品的，由专人验收，入专库管理。药品在库期间严格按照《药品养护管理规定》的规定执行药品的在库养护。药品的销售出库严格按照销售订单执行，在出库复核时，加强检查，如发现个别遗漏未加贴“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品，马上进行隔离，停止发货，并尽快通知供应商进行补贴标签后进仓销售；以支为单位进行销售的贵重药品，出库时加贴标签或随货同行标有“运动员慎用”字样的说明书。含兴奋剂所列物质的麻精药品出库时依据《一类精神药品、麻醉药品管理规定》或《二类精神药品管理规定》的有关规定，做到麻醉药品、一类精神药品由专人、双人复核，双人签名确认后出库。上述环节中所建立的入库验收、在库养护、出库复核记录必须字迹清晰、完整有效，并保管妥当，具体管理要求按照公司《一类精神药品、麻醉药品管理规定》《二类精神药品管理规定》执行。4.2.2盘点：

为了确保在库药品的批号、数量、生产厂家等信息准确无误，按照公司《盘点管理规定》，由公司质量管理部、财务部与物流公司相关部门组织人员每---进行一次库存盘点，并将盘点结果上报上级公司质量部，确保在库药品的账、物相符。4.3销售管理：

4.3.1销售含兴奋剂药品时，销售部门、质量管理部应按照公司《客户资质审核及变更管理规定》、《销售管理规定》的要求严格审核销售客户的资质，确保将含兴奋剂药品销售给合法的客户。销售时按照GSP管理及《药品流通监督管理办法》的规定建立完整的销售记录，并保管妥当，具体管理要求按照公司《销售管理规定》、《一类精神药品、麻醉药品管理规定》《二类精神药品管理规定》执行。4.3.2新增客户需要提交下列资料： 1）药品经营企业企业需提交：

①《药品经营许可证》（复印件）；如采购属于二类精神药品的含兴奋剂药品时，须提供相应的经营资质文件。

②《药品经营企业质量管理规范认证证书》（复印件）；

③《企业法人营业执照》（复印件）； 2）医疗机构需提交：

《医疗机构执业许可证》（复印件）（营利性的医疗机构还需提供《企业法人营业执照》（复印件））；如采购麻醉药品、一类精神药品的，还需要提供“购用印鉴卡”原件。

上述各类证照的复印件，均需加盖购货单位原印章(证照应均在有效期内)。质量管理部根据销售客户资质文件上的经营范围在系统中进行“客户经营范围”的维护。4.3.3销售退回：

含兴奋剂药品的销售退回按照公司《销售退回管理规定》的规定执行，物流退货验收员应加强关注，货物一经退回，立即至退货库查看实物是否已加贴“运动员慎用”标识。如发现标识不符合要求的含兴奋剂药品，则应马上通知质量管理部或先入隔离库，由质量管理部和采购中心组织人力或通知供应商加贴后入库或解除隔离销售。确保验收入库的含兴奋剂药品全部符合规定。4.4安全管理

4.4.1不合格含兴奋剂药品的管理

按照公司《不合格药品管理规定》，对于经营过程中产生的不合格含兴奋剂药品，必须经确认，登记在册，并集中存放于不合格专库，履行正常的报损手续后，含兴奋剂所列物质的麻醉药品、一类精神药品须在当地药监局的监督下集中销毁，严防不合格药品流入非法市场，确保安全。

4.4.2含兴奋剂药品在储存运输过程中发生丢失、被盗事件时，必须在24小时内书面形式通知质量管理部，属于麻精药品的还应报告市食品药品监督管理局及集团质量部，积极落实补救措施，不得隐瞒。4.4.3不良反应

含兴奋剂药品在经营使用过程中产生的不良反应按照公司《不良反应管理规定》进行报告、管理。5.记录

5.1《购进记录》 5.2《采购合同》 5.3《药品销售记录》 5.4《销售清单》 5.5《销售退回申请单》

5.6《药品不良反应/事件报告表》