关于印发药用辅料注册申报资料要求的函(食药监注函[2005]61号)

第一篇：关于印发药用辅料注册申报资料要求的函(食药监注函[2005]61号)

关于印发药用辅料注册申报资料要求的函

食药监注函[2005]61号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。为此，国务院于2004年6月发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号），明确保留了“药用辅料注册”，并设定为行政许可项目。我局一直对药用辅料实施批准文号管理（新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批），但是药用辅料注册一直没有单独的规章，也没有专门明确的注册申报资料要求，目前我局正在组织制定《药用辅料注册管理办法》，为规范药用辅料注册申报，我司结合有关规定制定了《药用辅料注册申报资料要求》，现印发给你们，在《药用辅料注册管理办法》出台之前，请药用辅料注册申请人按此要求申报资料。执行中如发现问题，请及时与我司联系。

附件：药用辅料注册申报资料要求

国家食品药品监督管理局药品注册司

二○○五年六月二十一日

附件：

药用辅料注册申报资料要求

目 录

一、新的药用辅料注册申报资料要求

二、进口药用辅料注册申报资料要求

三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求

四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求

五、药用辅料补充申请注册申报资料要求

1．药用辅料试行标准转正

2．新的药辅料技术转让

3．修改药用辅料国家标准

4．变更药用辅料处方

5．变更药用辅料生产工艺

6．变更药用辅料有效期

7．变更进口药用辅料的注册证登记项目：如生产企业名称、注册地址等

8．改变进口药用辅料的生产地址

9．新的药用辅料生产企业内部变更生产场地

10．新的药用辅料变更生产企业名称

11．已有国家标准的药用辅料生产企业变更生产企业名称

12．已有国家标准的药用辅料生产企业内部变更生产场地

六、药用辅料再注册申报资料要求

药用辅料注册申报资料要求

一、新的药用辅料注册申报资料要求

（一）综述资料

1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。

2、证明性文件：

（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；

（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格 3 标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

16、药理毒理研究资料综述。

17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。

18、一般药理研究的试验资料及文献资料。

19、急性毒性试验资料及文献资料。

20、长期毒性试验资料及文献资料。

21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献 资料。

22、致突变试验资料及文献资料。

23、生殖毒性试验资料及文献资料。

24、致癌试验资料及文献资料。

（四）临床研究资料

25、国内外相关的临床研究资料综述。

26、临床研究计划及研究方案。

27、临床研究者手册。

28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

29、临床研究报告。

备注：新的药用辅料指在我国首次生产并应用的药用辅料。

二、进口药用辅料注册申报资料要求（全部申报资料应当使用中文并附原文，中文译文应当与原文内容一致）

（一）综述资料

1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。

2、证明性文件。

（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件、公证文书及其中文译本。

（2）由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

（3）境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

（4）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

（5）说明：

①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。

②未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。但该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件有生产国家或者地区药用辅料管理机构出具。

③申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明，并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。产品使用说明书，包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以 及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

16、药理毒理研究资料综述。

17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。

18、一般药理研究的试验资料及文献资料。

19、急性毒性试验资料及文献资料。

20、长期毒性试验资料及文献资料。

21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。

22、致突变试验资料及文献资料。

23、生殖毒性试验资料及文献资料。

24、致癌试验资料及文献资料。

（四）临床研究资料

25、国内外相关的临床研究资料综述。

26、临床研究计划及研究方案。

27、临床研究者手册。

28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

29、临床研究报告。

三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求

（一）综述资料

1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。

2、证明性文件：

（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；

（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求

（一）综述资料

1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。

2、证明性文件：

（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；

（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

（3）申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。

（4）申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。

14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

五、药用辅料补充申请注册申报资料要求

（一）报国家食品药品监督管理局批准的事项：

1、药用辅料试行标准转正

（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本 品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

（2）证明性文件。包括申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件。

（3）标准及其修订说明（含与国外同品种标准对比表）。

（4）对原注册批件中审批意见的改进情况及说明。

（5）生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）。

（6）标准试行期两年内产品稳定性情况及有效期的确定。

2、新药用辅料技术转让

（1）批准证明文件及其附件的复印件，同时提交《新药证书》原件。

（2）证明性文件：提供其机构合法登记证明文件、技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件。

（3）提供连续3个批号的样品检验报告书。

（4）根据需要决定是否要求临床研究资料。

3、修改药用辅料标准

（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

（2）证明性文件。

①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认。

（3）修订的说明书样稿，并附详细修订说明（如有修改）。

（4）修订的包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。

（5）提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药用辅料标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。

4、变更药用辅料处方

（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

（2）证明性文件。

①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。

（3）修订的说明书样稿，并附详细修订说明（如有修改）。

（4）修订的包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。

（5）药学研究资料。

5、改变药用辅料生产工艺

（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

（2）证明性文件。

①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。

（3）药学研究资料。

（4）药理毒理研究资料。

（5）临床试验资料（如有必要）。

6、变更药用辅料有效期

（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

（2）证明性文件。

①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。

（3）提供药用辅料稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。

（4）修订的说明书样稿。

（5）修订的包装标签样稿。

7、变更进口药用辅料的注册证登记项目，如生产企业名称、注册地址等。

（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

（2）证明性文件。

①由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

②境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

③提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。

（3）修订的说明书样稿。

（4）修订的包装标签样稿。

8、改变进口药用辅料的产地

（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

（2）证明性文件。

①由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

②境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

③提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。

（3）药学研究资料。

（4）修订的说明书样稿。

（5）修订的包装标签样稿。

9、新药用辅料生产企业内部变更生产场地

（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

（2）证明性文件。

①应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②提供省级食品药品监督管理局同意药用辅料生产企业的生产车间异地建设的证明文件。

（3）连续3个批号的样品检验报告书。

10、新药用辅料变更生产企业名称

（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。

（2）证明性文件。提供有关管理机构同意更名的文件，更名前后的营业执照。

（二）报省级食品药品监督管理局审批的事项：

11、已有国家标准药用辅料生产企业变更生产企业名称

（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。

（2）证明性文件。提供有关管理机构同意更名的文件，更名前后的营业执照。

12、已有国家标准药用辅料生产企业内部变更生产场地

（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。

（2）证明性文件。

①应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

②提供省级食品药品监督管理局同意药用辅料生产企业的生产车间异地建设的证明文件。

（3）连续3个批号的样品检验报告书。

六、药用辅料再注册申报资料要求

（一）境内生产药用辅料

1、证明性文件：

（1）批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；

（2）《药品生产许可证》复印件；

（3）营业执照复印件。

2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。

3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。

4、批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。

5、提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

6、药用辅料最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

（二）进口药用辅料

1、证明性文件：

（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；

（2）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许辅料上市销售及该辅料生产企业符合辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件、公证文书及其中文译本；

（3）由境外辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

（4）境外辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件；

2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。

3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。

4、批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。

5、提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

6、药用辅料最小销售单元的上市包装、标签和说明书样稿。

第二篇：邢食药监市函〔2007〕61号

邢食药监市函〔2007〕61号

关于同意新河县寻寨镇益民药房

变更质量负责人的批复

新河县寻寨镇益民药房：

你药房报来关于变更质量负责人的申请收悉。经研究，同意你药房的质量负责人变更为：张永涛。

变更后的企业仍应认真贯彻落实〘药品经营质量管理规范〙，并在一个月内经企业所在地县食药监局跟踪检查合格后，持〘药品经营许可证〙副本、验收申请、县局验收报告和〘〖药品经营许可证〗变更审查表〙到我局办理变更手续。

二○○七年六月八日

抄送：新河县食品药品监督管理局

邢食药监市函〔2007〕62号

关于同意新河县庆德大药房 变更质量负责人的批复

新河县庆德大药房：

你药房报来关于变更质量负责人的申请收悉。经研究，同意你药房的质量负责人变更为：焦庆德。

变更后的企业仍应认真贯彻落实〘药品经营质量管理规范〙，并在一个月内经企业所在地县食药监局跟踪检查合格后，持〘药品经营许可证〙副本、验收申请、县局验收报告和〘〖药品经营许可证〗变更审查表〙到我局办理变更手续。

二○○七年六月八日

抄送：新河县食品药品监督管理局

第三篇：化学药品注册申报资料要求

化学药品注册申报资料要求

一、申报资料项目：

（一）综述资料

1、药品名称。

2、证明性文件。

3、立题目的与依据。

4、对主要研究结果的总结及评价。

5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述。

8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。

11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12、样品的检验报告书。

13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

16、药理毒理研究资料综述。

21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

（四）临床试验资料

28、国内外相关的临床试验资料综述。

29、临床试验计划及研究方案。30、临床研究者手册。

31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32、临床试验报告。

二、申报资料项目说明

1、资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。

2、资料项目2证明性文件：

（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；

（3）麻醉药品、精神药品和属于新药的放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；（4）申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准；

（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。

（6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

3、资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。

4、资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。

5、资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。

6、资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。

7、资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物。

8、资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

9、资料项目11药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

10、资料项目12样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。

11、资料项目14药物稳定性研究的试验资料：包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

12、资料项目16 药理毒理研究资料综述：是指所申请药物的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等）的试验和国内外文献资料的综述。

13、资料项目28国内外相关的临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。

14、资料项目29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。

15、资料项目30临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。

第四篇：化学药品注册申报资料要求

化学药品注册申报资料要求（兽药）

1．兽药名称

通用名、化学名（原料）、英文名、汉语拼音、化学结构式（原料）、分子式（原料）、分子量（原料）命名依据

申报一、二、三、四、五类药：必须提供 2．证明性文件

申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》复印件、《兽药GMP证》复印件、所用工艺、处方专利权属状态说明、对他人专利不构成侵权的保证书、兽药临床试验批准文件、内包装材料和容器符合药用要求证明性文件 申报一、二、三、四、五类药：必须提供 3．立题目的与依据

国内外相关兽药的研发、上市销售现状及相关文献资料，或国内外生产、使用情况综述。复方制剂的组方依据。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供 4．对主要研究结果的总结及评价

对主要研究成果进行总结。从安全性、有效性、质量可控性等方面进行综合评价。申报一、二、三、四、五类药：必须提供 5．兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献

说明书样稿应符合《兽药标签和说明书编写细则》的规定；说明书各项内容应有起草说明；相关最新文献。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供 6．包装、标签设计样稿

应符合《标签和说明书管理办法》和《标签和说明书编写细则》及其他有关规定。申报一、二、三、四、五类药：必须提供 7．药学研究资料综述 合成工艺研究试验概述；

结构确证资料概述：紫外光谱、红外光谱、液相色谱、质谱、核磁共振试验； 剂型选择和处方筛选研究概况； 质量研究和质量标准制定概况； 稳定性研究概述； 国内外文献资料综述。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供 8．确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料

确证化学结构或组分的试验资料：紫外光谱、红外光谱、液相色谱、质谱、核磁共振试验报告、试验人、试验单位、所有图谱、图谱解析、结论，试验用标准物质来源、批号、检验报告；相关的文献资料。申报一、二、三类药：必须提供 申报四、五类药：免提供

9．原料药生产工艺的研究资料及文献资料

工艺流程、化学反应式、起始原料和有机溶媒、各合成操作步骤中的反应条件（温度、压力、时间、催化剂）、终产品的精制方法及主要理化常数，并注明投料量、收率；工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或中间产物。申报一、二、三类药：必须提供 申报四、五类药：免提供

10． 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；辅料的来源及质量标准 剂型选择依据：所选剂型有何特点； 处方筛选研究资料； 生产工艺研究资料； 文献资料； 原料及辅料来源； 原料及辅料的质量标准。申报一、二、三、四、五类药：必须提供 11．质量研究工作的试验资料及文献资料 申报一、二、三、四、五类药：必须提供 12．兽药标准草案及起草说明

申报一、二、三、四、五类药：必须提供 13．兽药标准品或对照物质的制备及考核材料 提供标准物质的制备、精制方法、赋值方法及溯源性。

送样进行质量复核时，同时提供标准物质，并说明来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和测定数据。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供 14．药物稳定性研究的试验资料及文献资料 原料药：影响因素试验、加速试验和长期试验 制剂：加速试验和长期试验

申报一、二、三、四、五类药：必须提供

15．直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准

直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据和试验资料，包括包装材料与产品的相容性检查、密封性检查。

包装材料和容器的选择依据及质量标准 申报一、二、三、四、五类药：必须提供 16．样品的检验报告书

提供连续三批中试产品的全项检验报告书，批号应与中试生产总结中批号一致。申报一、二、三、四、五类药：必须提供 17．药理毒理研究资料综述

药理毒理研究资料综述包括药效学、作用机制、安全用药、毒理试验综述和国内外文献资料综述。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供 18．主要药效学试验资料。（药理研究试验资料及文献资料）申报一类药：必须提供

申报二类药：可用文献综述代替试验资料

申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物药代动力学、主要药效学试验资料或文献资料，以反映改变前后的差异 申报四、五类药：

1)单方制剂：应提供靶动物药代动力学试验资料或文献资料

2)复方制剂：应提供复方制剂的靶动物药代动力学和主要药效学试验资料或文献资料 19． 安全药理学研究的试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供

申报二类药：可用文献综述代替试验资料

申报三类药：应提供安全药理学试验资料或文献资料 申报四、五类药：

1)复方制剂：应提供复方制剂的安全药理学试验资料或文献资料 2)单方制剂：免提供

20．微生物敏感性试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供

申报二类药：可用文献综述代替试验资料

申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物试验资料 申报四、五类药：

1)复方制剂：应提供复方抗微生物药的敏感性试验资料或文献资料 2)单方制剂：免提供

21． 药代动力学试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供

申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：必须提供 申报四、五类速释、缓释、控释制剂：应提供与普通制剂比较的单次或多次给药的靶动物药代动力学研究资料

22． 急性毒性试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供

申报二类药：可用文献综述代替试验资料

申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物急性毒性试验资料。必要时应提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。申报四、五类药：免提供

23． 亚慢性毒性试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供

申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：可用文献综述代替试验资料 申报四、五类药：免提供 24． 致突变试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供

申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：可用文献综述代替试验资料 申报四、五类药：免提供

25． 生殖毒性试验（含致畸试验）资料及文献资料 申报一类药：必须提供

申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：可用文献综述代替试验资料 申报四、五类药：免提供

26． 慢性毒性（含致癌试验）资料及文献资料

申报一类药：提供在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究的资料 申报二类药：以下情况应提供致癌试验资料： 1)新兽药或其代谢产物的结构与已知至癌物的结构相似

2)在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用 3)致突变试验结果为阳性

申报三类药：以下情况应提供致癌试验资料：

1)新兽药或其代谢产物的结构与已知至癌物的结构相似

2)在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用 3)致突变试验结果为阳性 申报四、五类药：免提供

27．过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料

申报能导致过敏性、溶血性和局部刺激性的新药均应提供此项资料。必须时，应提供局部吸收试验资料。

28．国内外相关临床试验资料综述

提供国内外有关申报品种临床研究的文献、摘要及近期追踪报道的综述。申报一、二、三、四、五类药：必须提供

29． 临床试验批准文件，试验方案、临床试验资料 应提供临床试验方案、临床试验批准文件和临床试验报告。申报一类药：必须提供

申报二类药：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料

申报三类药：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料

申报四、五类药：

1)改变给药途径的新单方制剂：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料 2)仅改变剂型，不改变给药途径的新单方制剂： 2.1)口服制剂：仅提供血药生物等效性试验资料

2.2)难以进行血药生物等效性试验的口服制剂：提供临床生物等效性试验 2.3)速释、缓释、控释制剂：应提供单次和多次给药的临床试验资料 2.4)同一活性成分制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的制剂：给药途径和方法、剂量等与原剂型一致的，一般无需提供临床试验资料 3)其他新制剂：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料 30． 靶动物安全性试验资料

申报一、二、三、四、五类药：必须提供 31． 国内外残留试验资料综述

提供新药及其代谢产物在动物组织是否产生残留、残留的程度、残留时间的资料。应说明残留标志物、残留靶组织、每日允许摄入量、最高残留限量、残留检测方法、休药期及确定依据。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供 32． 残留检测方法及文献资料

提供药物在靶动物体内消除规律的研究资料，确定在推荐的使用条件下动物组织是否产生残留并确定休药期。抗微生物药和抗寄生虫药还应提供残留物对人肠道菌群的潜在作用，评价对食品加工业的影响。申报一类药：必须提供 申报二类药：必须提供

申报三类药中人用药物转兽药并用于食品动物的：应提供残留检测试验资料 申报四、五类药且用于食品动物：

1)单方制剂：如未能进行生物等效试验，则提供残留检测试验资料 2)复方制剂：提供复方制剂残留检测试验资料 33． 残留消除试验研究资料，包括试验方案

提供药物在靶动物体内消除规律的研究资料，确定在推荐的使用条件下动物组织是否产生残留并确定休药期。抗微生物药和抗寄生虫药还应提供残留物对人肠道菌群的潜在作用，评价对食品加工业的影响。申报一类药：必须提供 申报二类药：必须提供 申报三类药中人用药物转兽药并用于食品动物的：应提供残留消除试验资料 申报四、五类药且用于食品动物：

1)单方制剂：如未能进行生物等效试验，则提供残留消除试验资料 2)复方制剂：提供复方制剂残留消除试验资料 34． 生态毒性试验资料及文献资料

提供排出靶动物体内的兽药及其代谢产物在环境中的各种降解途径，对环境潜在的影响，并提出减少影响需采取的预防措施。提供包装材料、使用剩余的药物或废弃物对环境、水生生物、植物和其他非靶动物的影响及处理方法。申报一类药：必须提供 申报二类药：必须提供

申报三、四、五类药：可用文献综述代替试验资料 35． 企业在委托有关试验中需要注意的问题： 3.1临床试验必须委托农业部认可的单位：

“ 畜禽等动物用药的临床试验应委托：省属或部属兽医兽药科研单位、高等院校、兽医医疗机构，涉及促生产作用的，可委托畜牧相关单位。

” 水产用兽药的临床试验应委托：长江水产研究所、黄海水产研究所、珠江水产研究所、黑龙江水产研究所、浙江淡水水产研究所、无锡淡水渔业研究中心、上海水产大学、四川省农业科学院。

“ 蚕用、蜂用兽药的临床试验应委托：中国农科院蜜蜂研究所、省属及部属省级以上（包括省级）蚕桑、蜜蜂等研究、教学单位。

3.2 药代动力学试验必须委托农业部指定的单位：

中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、南京农业大学、西北农业大学、吉林大学、扬州大学和东北农业大学。3.3 残留试验必须委托农业部指定的单位：

” 畜牧等动物兽药残留试验单位农业部指定的有：中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、南京农业大学、吉林大学、扬州大学和东北农业大学。" 水产用兽药残留试验单位农业部指定的有：长江水产研究所、黄海水产研究所、珠江水产研究所、黑龙江水产研究所、浙江淡水水产研究所、无锡淡水渔业研究中心、上海水产大学、四川省农业科学院。

第五篇：疫苗临床研究报告基本内容书写指南(食药监注函[2005]86号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】食药监注函[2005]86号 【发布日期】2005-10-12 【生效日期】2005-10-12 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

疫苗临床研究报告基本内容书写指南

(食药监注函[2005]86号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，进一步规范临床研究报告的格式，我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》（试行），现予下发，请转发辖区内各有关单位，遵照执行。

附件：疫苗临床研究报告基本内容书写指南

国家食品药品监督管理局

二○○五年十月十二日

附件：疫苗临床研究报告基本内容书写指南

一、I期临床试验

1．首篇（包括封面、目录、研究摘要略表等）

2．引言

3．试验目的 4．试验管理

5．试验总体设计及方案的描述

6．对试验设计的考虑

7．受试者选择（入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数）

8．受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）

9．给药途径（包括给药途径的确定依据）

10．剂量设置（初试剂量、最大试验剂量、剂量分组）及确定依据

11．试验过程/试验步骤 12．观察指标（症状与体征、实验室检查、特殊检查）观察表

13．数据质量保证

14．统计处理方案

15．试验进行中的修改

16．试验结果及分析（受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析）

17．结论

18．有关试验中特别情况的说明

19．主要参考文献目录

20．附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、13）

二、II/III 期临床试验的报告格式

1．首篇

2．引言

3．试验目的 4．试验管理

5．试验设计及试验过程

1）试验总体设计及方案的描述

2）对试验设计及对照组选择的考虑

3）适应症范围及确定依据

4）受试者选择（诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据）

5）分组方法

6）试验药物（包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）

7）给药方案及确定依据（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等）

8）试验步骤（包括访视计划）

9）观察指标与观察时间（包括主要和次要疗效指标、安全性指标）

10）疗效评定标准

11）数据质量保证

12）统计处理方案

13）试验进行中的修改和期中分析

6．试验结果

1）受试者分配、脱落及剔除情况描述

2）试验方案的偏离

3）受试者人口学、基线情况及可比性分析

4）依从性分析

5）合并用药结果及分析

6）疗效分析（主要疗效和次要结果及分析、疗效评定）和疗效小结

7）安全性分析（用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析）和安全性小结

7．试验的讨论和结论

8．有关试验中特别情况的说明 9．临床参加单位的各中心的小结

10．主要参考文献目录

11．附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13）

三、附件

1．伦理委员会批准件

2．向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本

3．临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历

4．临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件

5．病例报告表（CRF）样本

6．总随机表

7．试验用药物检验报告书及试制记录（包括安慰剂）

8．阳性对照药的说明书，受试药（如为已上市药品）的说明书

9．试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表

10．严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告

11．统计分析报告

12．多中心临床试验的各中心小结表

13．临床研究主要参考文献的复印件

四、样表

1．研究报告封面标题样本

研究名称：研究编号：

受试药物通用名：

药品注册申请人：（盖章）

研究开始日期：研究完成日期：

主要研究者：（签名）

研究负责单位：（盖章）

申请人的联系人：联系方式（电话、e－mail、通信地址）：

报告日期：

原始资料保存地点：

2．研究报告摘要样表

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