医院医疗器械不良反应事件应急预案

第一篇：医院医疗器械不良反应事件应急预案

医院医疗器械不良反应事件应急预案

为有效预防，及时控制和减少医疗器械不良事件的危害，建立健全对重大医疗器械不良事件的救助体系和运行机制，按照“四早”要求，保障公众身体健康与生命安全，根据国家制定的《医疗器械监督管理条例》，《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》最大限度减少医疗器械不良事件对社会的危害，采取有关的控制措施，确保应急处理工作快速有效。特制定本预案。

一、成立医疗器械不良事件管理领导小组

工作职责：

1、医院医疗器械不良反应事件工作领导小组贯彻依靠科学技术防范医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管，负责管理医院的医疗器械不良反应事件监测，对医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力；

2、设备科具体负责各科室的医疗器械不良事件监测工作并对领导小组负责，临床各科室负责本科室医疗器械不良反应事件的防范，监测和报告工作，尤其是严重的，群发的医疗器械不良反应事件必须及时报告。

3、加强日常监督、监测，关注医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，合理使用医疗器械，对确认发生严重不良反应的医疗器械采取相应的紧急控制措施。

4、设备科负责对医疗器械不良事件信息收集、核实、及其他有关上报工作，在事件处理中应同各有关各临床科室密切配合，既做到分工明确，又使各方充分协作，并对发生的医疗器械不良反应事件进行详细记录，对严重的、群发的医疗器械不良反应事件及时报告领导小组，同时向不良反应监测中心报告。

5、逐步完善不良反应监测体系，加强对医疗器械不良事件报告资料的监测，整理、评价工作，对国家药监局确定的重点品种加强管理，各临床科室发现医疗器械不良反应及时上报并采取相应措施，对严重的、群发的医疗器械不良反应事件启动本预案。

二、应急响应制度

（一）分级响应

1、一般病例和新的或严重的医疗器械不良反应。

2、突发性群体不良反应。依照医疗器械不良反应的不同情况和严重程度，将医疗器械不良反应突发性群体不良反应划分为两个等级：一级事件：出现医疗器械不良反应群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。二级事件：医疗器械不良反应群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重医疗器械不良反应突发性群体不良反应。

（二）、响应程序

1、一般病例应逐级、定期报告，医院各科室发现医疗器械不良反应事件后应立即报告设备科，接报科室进行初步分析评价后，认真如实填写《可疑医疗器械不良事件报告表》及时将报表向自治区药品不良反应监测中心报告。

2、对新的或严重的医疗器械不良反应，接报科室应进行调查、核实，并报医院药品不良反应监测领导小组进行评价，于发现之日起15日内上报自治区药品不良反应监测中心，死亡病例须及时报告。

3、医疗器械群体不良反应响应，临床各科室发现群发性医疗器械不良事件应立即报告设备科和医务科，由设备科市向医院药品不良反应监测领导小组报告，在领导小组的统一领导和组织下，组建应急医疗救治队伍立即开展医疗救治工作，并立刻停止使用该医疗器械并统一封存。同时接报科室应立即向自治区药品不良反应监测中心报告，并报告市药品监督管理部门和市卫生局，在24小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向药品不良反应监测中心报送。

三、预案启动

一旦医院发生严重的、群发的医疗器械不良反应事件，由医院药械不良反应监测领导小组宣布启动应急预案。

第二篇：医疗器械安全事件应急预案

医疗器械安全事件应急预案

为了有效预防、积极应对和及时控制医疗器械安全事件，建立健全对医疗器械安全事件的救助体系和运行机制，最大限度地减少医疗器械安全事件对患者身体健康和生命安全造成的危害，针对群体性或重（特）大医疗器械安全事件特制订本预案。

一、成立医疗器械安全事件应急领导小组

组长： 副组长： 成员：

二、应急领导小组职责：负责医疗器械安全事件应急处理的指挥、协调和决策工作。

三、医疗器械安全事件处理程序

1、接到医疗器械安全事件报告后，医疗器械安全事件应急指挥小组立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，尽快组织人员赶赴现场。

2、到达现场后立即组织、协调有关部门开展以下工作，查明事件原因，依法提取证据，对有可能危害人体健康的有关证据材料要采取查封等行政强制措施，对质量可疑的医疗器械进行检查，必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取措施，以控制医疗器械安全事件的进一步发展。

四、医疗器械安全事件应急保障工作体系

医疗器械安全事件应急小组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展，科室医疗器械安全事件应急保障小组科室应急保障任务的执行，科主任为科室医

疗器械安全事件保障小组负责人。

1、当启动医疗器械安全事件应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小时值班制度并保持通讯畅通。

2、平时应做好一定数量的应急保障器械物资的储备，以备应急状态下紧急使用，定期查看和更新储备物资，使之保持有效期和正常状态。

3、平时应建立好应急状态下的器材采购渠道，保证应急物资可在24小时内到货。

4、应急状态下，设备和器械采购可采取先调拨，后议价的方式，以最快速度保证供应。

5、应急状态下，设备维修应采取先维修后报告的方式，以满足技术保障的需要。

6、应急状态下，医疗器械应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应紧急状态下保障使用。

7、应急状态取消后，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况，小组负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。

8、应急状态取消后，小组成员2个工作日内应书面总结工作经验，小组在3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。

五、培训和演练

设立定时医疗器械安全事件和应急保障培训制度，使应急保障小组成员熟练掌握应急工作流程和要求，并适当进行应急保障任务的演练，提高小组在真实状态下的应急保障能力。

六、应急通讯：分管院长：设备科医教科：

第三篇：药品和医疗器械突发性事件应急预案

xx县药品和医疗器械突发性 群体不良事件应急预案

一、总则

（一）目的

为加强我县药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防和控制工作，建立健全处臵药品和医疗器械突发性群体不良事件的运行机制和救助体系，切实提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和处臵药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，确保人民群众用药（械）安全有效，特制定本预案。

（二）依据

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《xx省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《xx州药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件编制。

（三）范围

本预案适用于xx县辖区内发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处理工作。

（四）工作原则

1．统一领导，分工负责。

药械突发事件的预防、监测与控制工作实行及时上报的原则。在xx县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处臵领导小组的统一领导下，按照本预案，各相关职能部门在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。县食品药品监督管理局负责预案的具体组织实施与工作指导，负责本辖区内发生的药械突发事件的监测、处理、评价及对相应药品和医疗器械采取紧急控制措施和信息上报等相关工作。

发生不同等级的药械突发事件时，按照本预案中相应级别的处理程序进行应急处理。

2．预防为主，快速反应

坚持预防为主，预防与控制相结合的原则。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现药械突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对已发生的药械突发事件，各有关部门应及时将事件相关情况上报和通报，及时沟通信息，以提高处臵效能，避免重复发生。

3．属地负责，分级管理

药械突发事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理原则。根据药械突发事件的不同情况，将其分为4级，并实施分级2 响应。发生不同等级药械突发事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

二、事件分级

一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其它特别严重的药品和医疗器械突发性群体不良事件。

二级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应人数在20人以上，因使用药品和医疗器械导致住院（不涉及威胁生命、可能致残和器官功能永久性损伤）；省食品药品监督管理局认定的其它药品和医疗器械突发性群体不良事件。

四级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应人数不超过20人，涉及人员症状轻微或住院病例经确认与使用药品和医疗器械无关，经简单治疗或无需治疗即可恢复的事件。

三、组织机构及其职责

（一）我县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理实行州食品药品监督管理局、县人民政府及有关部门统一领导，协调配合的原则。成立xx县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处臵领导小组（以下简称县应急处臵领导小组），负责对全县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的领导、指挥、组织、协调工作。领导小组办公室设在县食品药品监督管理局办公室，为日常办事机构，办公室主任由县食品药品监督管理局主管领导兼任。

县应急处臵领导小组主要成员单位由县食品药品监督管理局、卫生局、公安局、教育局组成，根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的性质和应急处理工作的需要，可以增加有关部门为成员单位。主要职责为领导、指挥、组织、协调事件应急救援工作；负责事件应急救援重大事项的决策；负责上报和发布事件的重要信息；审议批准应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告等。

（二）部门职责

县食品药品监督管理局：当药械不良事件发生后，根据事件分级，在县应急处臵领导小组的领导下开展工作，主要职责如下： 迅速组织应急处臵工作组赶赴事发现场；立即报告县人民政府、州应急处臵领导小组、州食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心；会同有关部门采取紧急控制措施，对发生4 人员伤亡的药械突发事件，协助医疗卫生部门全力做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械及有关证据材料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施；做好引发不良事件的药品或医疗器械的取样、留样和送检工作。

1．药品市场监督科:协助上级对造成严重后果的一级、二级药械不良反应事件和麻醉药品、精神药品突发性群体药物滥用事件组织调查、确认、处理和上报；负责三级、四级不良反应事件的调查、处理、确认和上报等工作；传达应急处臵领导小组的各项指令，协助应急处臵领导小组对应急预案的实施；组织对有关药品经营企业、医疗卫生机构的监督检查工作；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药械进行监控；向应急处臵领导小组汇报事件情况，提出处臵建议和应急措施；对药械突发事件中涉及的假劣药品、不合格医疗器械违法行为依法进行查处；协助应急处臵领导小组对应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械进行市场监控；向指挥机构汇报事件情况，提出处臵建议和应急措施。

2．局办公室:传达应急处臵领导小组的各项指令，协助应急预案的实施，负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作。

县卫生局：负责组织医疗救治工作。对发生药品和医疗器械突发性不良事件现场开展应急处臵和流行病调查，及时组建应急 5 医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。

县疾病预防控制中心要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，负责预防免疫接种的不良事件收集、分析、上报等工作，并及时向县食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心进行汇报，负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处臵和流行病调查工作，并按照有关要求开展应急处理工作。

县公安局：负责配合县食品药品监督管理局对医疗用麻醉药品、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对群体发生麻醉、精神药品滥用事件的，视事件的严重程度，依法实施强制戒毒；负责对食品药品监督管理部门移交的相关案件进行查处。

县教育局：协助食品药品监督管理、卫生等部门，组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

四、应急处置程序

（一）事件报告程序

各药械经营企业、医疗卫生机构、学校和戒毒机构发生药械突发性不良事件时，应详细记录并立即向县食品药品监督管理局、卫生局、公安局及州药品不良反应与药物滥用监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。县药械应急处臵领6 导小组收到报告后，立即启动相应的应急处臵程序进行处理，发生一级、二级、三级、四级事件时立即报告州食品药品监督管理局及州药品不良反应监测中心。

（二）事件预处置

各药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构、学校和戒毒机构在报告药械不良事件时，应首先采取尽可能的救治措施按事件分级将收到的信息按要求分类报送。

1．发生一级事件的药品和医疗器械经营企业，应立即向县食品药品监督管理局报告，并在20小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，在15小时内将该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

2．发生二级事件的药品和医疗器械经营企业，应立即向县食品药品监督管理局报告，在20小时内发出通知，对云南省内市场上销售的该批次产品暂停销售，并于15小时内将该药品或医疗器械在云南省内生产和销售情况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

3．发生三级、四级事件的药品和医疗器械经营企业，应立即向县食品药品监督管理局报告，并在24小时内发出通知，对 7 云南省内市场上销售的该批次产品暂停销售，在15小时内将该药品或医疗器械在云南省内生产和销售情况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（三）应急响应措施

接到发生药械突发事件的报告后，县食品药品监督管理局根据事件的分级原则，做出以下响应：

一级响应

（1）药品经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体一级事件后，立即报告县食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心。县食品药品监督管理局收到一级事件报告后，在1小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心电话报告；涉及麻醉药品、精神药品的会同公安局汇报。发生一级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业按事件预处臵规定进行预处理。一级事件由国家食品药品监督管理局作决策，依法对引起不良反应的药械采取紧急控制措施。

（2）按照州食品药品监督管理局对一级事件处臵的相关要求，县食品药品监督管理局立刻组织召开应急处臵领导小组紧急会议，调集各部门人员组成现场核查组、产品暂控和质量核查组、8 医疗救治组配合上级调查组开展工作，在应急期间明确电话值班领导，随时对突发情况做出决策。

（3）现场核查组由县食品药品监督管理局药品市场监督科牵头负责，配合州食品药品监督管理局药品安全监管科、药品市场监督科、州药品不良反应与药物滥用监测中心人员工作，涉及麻醉、精神药品群体滥用事件的，联合公安部门参加。对事件的发生、发展和各病例报告进行核实和调查；涉及麻醉、精神药品的，要联合公安部门核查经营企业的生产、仓库、购销等情况。在15小时内，完成各项资料的收集汇总，7个小时内完成上报。

（4）产品暂控和质量核查组由县食品药品监督管理局药品市场监督科负责，州食品药品检验所参与。核查产品的生产批件、购销记录、质量标准与质量相关的问题，安排药品检验或医疗器械质量检测工作；执行紧急控制措施。

（5）医疗救治协调组由县卫生局负责组织，调动卫生资源对病人进行救治，采取必要的手段防止事件进一步扩散，并随时将进展情况报告应急处臵领导小组。

（6）指定专人查收或组织有关单位在15小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件时于15小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于15小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，在7小时内上报州药品不良反应监测中心。

二级响应

（1）收到二级事件报告后，县食品药品监督管理局在1小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心电话报告，在10小时内组织召开应急处臵领导小组紧急会议，调集各部门人员组成现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组分赴各现场配合上级调查组工作，在应急期间明确值班领导，随时对突发情况做出决策。二级事件由省食品药品监督管理局提出决策意见。

（2）现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组按照各自的职责（同一级响应）规定开展工作，在规定的时间内完成各项资料的收集、汇总和上报，执行紧急控制措施，调动卫生资源对病人进行救治，采取必要手段防止事件进一步扩散，并随时将进展情况报告应急处臵领导小组。

（3）指定专人查收或组织有关单位在15小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件时于10小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于10小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，在7小时内上报州药品不良反应监测中心。

三级响应

（1）收到三级事件报告后，县食品药品监督管理局在3小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监10 测中心电话报告，在5小时内组织相关人员现场核实药品或医疗器械突发性不良事件的发生时间、地点、药械名称，不良事件表现，发生药物滥用的严重程度，药品或医疗器械生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。麻醉、精神药品的群体滥用事件会同州县公安局进行查实。

（2）现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组按照各自的职责（同一级响应）规定开展工作，在24小时内完成各项资料的收集、汇总、分析、总结，执行紧急控制措施，调动卫生资源对病人进行救治，采取必要手段防止事件进一步扩散，并随时将进展情况报告应急处臵领导小组及州食品药品监督管理局。

（3）于15小时内指定专人查收和指导相关单位填写《药品群体不良反应事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件时于15小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于15小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并在4小时内上报州药品不良反应监测中心。

（4）对涉嫌的药品样品，以最快的速度送州食品药品检验所按国家标准进行检验，出具法定检验报告。不能检验的项目，立即与省食品药品检验所联系送检。

11（5）各项资料的收集、汇总、分析、总结完成后，在24小时内向州食品药品监督管理局和州药品不良反应监测中心报告，组织医学、药学和相关专业的专家讨论，进行关联性初步评价。

四级响应

（1）收到四级事件信息后，县食品药品监督管理局在8小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心报告事件的基本情况和初步意见。

（2）现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组按照各自的职责（同一级响应）规定开展工作。在3个工作日内，完成对事件的调查、核实、分析、总结，重点调查药品和医疗器械的产品合法性、进货渠道、购销记录、养护验收、仓储运输等与质量相关的问题，以及该批次产品在本地区的销售使用情况。

（3）于20小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件时于20小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于20小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报州药品不良反应监测中心。

（4）对涉嫌的药品样品，以最快的速度送州食品药品检验所按国家标准进行检验，并出具法定检验报告。不能检验的项目，立即与省食品药品检验所联系送检。（5）完成各项工作后，在24小时内向州食品药品监督管理局和州药品不良反应监测中心上报完整的综合报告。

（四）事件升级响应

随着事件的发生发展，在一定的时间内，出现低级别事件向高级别事件转移时，经调查核实与药品和医疗器械不良事件相关，同时符合高级别事件条件的，立即启动相应级别的响应措施进行处理。

（五）应急结束

一级事件的应急结束由国家食品药品监督管理局决定；二级事件的应急结束由省食品药品监督管理局决定；三级事件得到有效控制，住院病人降低至５％以下的，由州食品药品监督管理局提出建议，省食品药品监督管理局宣布应急结束；四级事件得到有效控制，由州食品药品监督管理局宣布应急结束。

五、新闻发布

一级事件的新闻发布，由国家食品药品监督管理局负责向新闻媒体和社会发布情况。省、州食品药品监督管理局配合国家食品药品监督管理局提供相应材料。

二级事件的新闻发布，由省食品药品监督管理局负责。州食品药品监督管理局配合省食品药品监督管理局提供相应材料。

三级事件的新闻发布，由州食品药品监督管理局负责，经州人民政府做出决定后发布，并同时报省食品药品监督管理局。

四级事件原则上不进行新闻发布，但可在食药监内部信息、食药监内部网站刊载。

六、应急保障

（一）通信保障

本预案启动后，县食品药品监督管理部门和卫生部门要设专人24小时值守通信网络，接听电话、传真。相关机构要明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。

紧急联络电话：

州药械应急处臵领导小组办公室：3729409、联络人欧素：***；

州食品药品监督管理局办公室：3729409、传真3728746； 药品安全监管科：3726927、联络人杨国才：***； 药品市场监督科：3729410、联络人李永元：***； 州药品不良反应与药物滥用监测中心：3642446、传真：3657478、联络人陈正光：***；

州卫生局医政科：3733177、传真3732175、联络人彭志刚； 州公安局禁毒支队：3712272、联络人王志军；

州教育局基教科：3732953、传真3732147、联络人徐学德。县药械应急处臵领导小组办公室：7656486、联络人李娟：***；

县食品药品监督管理局办公室：7656486、传真7656486； 药品市场监督科：7655449、联络人仇沫：***； 县卫生局医政科：7660147、传真7652507、联络人：李光宏 ； 县公安局禁毒大队：7629077、传真7629006、联络人：钟明 ；

县教育局教育股：7613957 传真7614317、联络人：王建伟 ；

（二）人员、设备保障

县应急处臵领导小组成员、现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组全体人员等，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处臵设备，遇有药械突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处臵、技术鉴定工作。

（三）物资、经费保障

1．物资储备：县食品药品监督管理局应建立和完善本单位开展应急工作所需要物质、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的储备工作。

2．经费保障：按照《突发公共卫生事件应急条例》规定及分级负责的原则，处臵药品和医疗器械突发性群体不良事件应急所需的必要经费，应列入本级政府财政预算，以保证事件应急处臵工作的顺利开展。

（四）医疗保障

由县卫生局组织医疗救治队伍或指定医疗急救机构进行应急救治。

（五）治安保障

公安部门负责应急各阶段、各场所、运输等治安保障。

（六）技术保障

县食品药品监督管理局和卫生局，按需要不定期组织会议，研讨处臵药品、医疗器械不良事件有关问题，开展有关内容的交流与合作，提高全县药品、医疗器械不良反应事件监测水平和应对药械突发事件的能力。

（七）宣传培训

县食品药品监督管理局、卫生局、教育局要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，倡导合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应事件，引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良反应事件，以避免引发社会恐慌。

七、后期处置

（一）善后处置

1．对违反《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规16 的药品经营企业、医疗卫生机构，依法进行处罚，构成犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。

2．协助有关部门、单位恢复正常秩序，保证社会稳定。3．组织监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。

（二）责任追究

对在事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。

八、总结报告

事件处臵工作结束后，县药械应急处臵领导小组应总结分析应急处臵经验，提出改进应急处臵工作的建议，组织研究改进应急处臵工作的措施，完成应急处臵工作总结报告，报送县人民政府和州食品药品监督管理局。

九、报送资料要求

（一）药品经营企业

1．事件发生、发展、处理等相关情况；

2．药品说明书（进口药品需提供国外说明书）； 3．质量检验报告书； 4．是否在监测期内； 5．注册、再注册时间；

6．药品生产批件、药品GMP证书、执行标准；

7、药品生产日期、批号、有效期及储运条件等；

8．国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；

9．典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》； 10．报告人及联系电话。

（二）医疗器械经营企业

1．事件发生、发展、处理等相关情况； 2．经批准的医疗器械产品说明书； 3．质量检测报告书； 4．产品注册情况； 5．医疗器械生产许可证； 6．产品执行标准；

7．医疗器械生产日期、批号及储运条件等；

8．国内外医疗器械安全性研究情况，国内外医疗器械不良事件发生情况，包括文献报道；

9．典型病例填写《可疑医疗器械不良事件报告表》； 10．报告人及联系电话。

（三）医疗卫生机构： 1．事件描述:发生时间、地点，涉及药品或医疗器械的名称、批号、规格、有效期等，药品、医疗器械不良反应事件主要表现、诊治过程、是否为计划免疫药品等；

2．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；

3．报告人及联系电话。

十、附则

（一）名词术语

1．药品和医疗器械突发性群体不良事件：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应事件。

2．麻醉、精神药品群体滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良反应事件。

3．假劣药品、非法或不合格的医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

（二）组织机构图见附件1，县药械应急处臵领导小组名单见附件2。

（三）预案实施时间：本预案自发布之日起实施。

附件1：

组织机构图

附件2：

县药械应急处置领导小组名单

组长： xx xx县食品药品监督管理局局长 副组长： xx xx县食品药品监督管理局副局长 xx xx县卫生局副局长 xx xx县公安局副局长 xx xx县教育局副局长 成员（排名不分先后）：

xx xx县食品药品监督管理局办公室主任

xx xx县食品药品监督管理局药品市场监督科科长 xx xx县卫生局医政科科长 xx xx县公安局禁毒大队队长 xx xx县教育局教育股股长

领导小组办公室设在县食品药品监督管理局办公室，主任xx（兼）。今后领导小组成员若有变动，由接替该职务的同志补充为领导小组成员，不再另行发文。

第四篇：医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

卫生院药品和

医疗器械突发性群体不良事件应急预案

一、目的

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，规范和指导应急处理工作，对涉及药品、医疗器械进行控制和调查处理，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，特制定本应急预案（以下简称预案）。

二、编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。

三、定义

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件），是指突

然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。

同一药品，是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡；②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； ⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

四、机构与职责

（一）领导机构

成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由XXX（卫生院院长）担任，成员由XXX（业务副院长）、XXX（药房主任）、XXX（办公室）、XXX（护士长）、XXX（药库）、XXX（器械后勤）、组成。领导小组工作办公室设在院药品、医疗器械不良反应（事件）监测办公室，由药房主任XXX任办公室主任。

设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面专家组成。人员名单：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。

（二）工作职责

领导小组职责：具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市、县（市、区）食品药品监督管理局、药品不良反应监测中心处理群体不良事件。

医务科、护理部：负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。

药房、器械科：负责配合市、县（市、区）食品药品监督管理局、不良反应监测中心对药品、医疗器械群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。

办公室负责组织、协调工作，督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。负责不良事件涉及人员的安置和媒体、社会应对工作。

后勤：负责应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员的人身安全。

专家委员会职责：负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械群体不良事件的确认和处理提供科学依据。

（三）报告责任制度

全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品、医疗器械不良反应（事件）监测

办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

院药品、医疗器械不良反应（事件）监测办公室在收到报告1小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。同时负责药品、医疗器械不良反应（事件）报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他相关工作。

五、应急响应措施

(一)药品、医疗器械突发性群体不良事件响应级别划分

一级响应：启动条件①10例（含10例）以上药品群体不良事件；②5例（含5例）以上，10例以下药品群体不良事件（有死亡病例）；③5例（含5例）以上严重药品不良反应；④3例（含3例）以上，5例以下严重药品不良反应（有死亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企业产品发生在外省的药品群体不良事件或死亡病例。

二级响应：启动条件①5例（含5例）以上，10例以下药品群体不良事件（无死亡病例）；②3例（含3例）以上，5例以下严重药品不良反应（无死亡病例）；③1例死亡。

（二）预案启动

发生以上事件均启动本院应急预案。

（三）响应程序

本院发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市、县（市、区）食品药品监督管理局、卫生局和市、县（市、区）不良反应监测中心，并在24小时内汇总该药品、医疗器械在本院的使用情况，通报药品、医疗器械生产地食品药品监督管理局和不良反应监测中心，院内立即停止使用该药品或器械，统一封存。

医疗业务部在接到通知后，立即组织医疗救治人员对需要救治的患者实施救治。

药品、医疗器械不良反应（事件）监测办公室接到报告后，立刻派专人查收或指导医务人员在24小时内按要求填写《药品群体不良反应/事件报告表》及报送有关资料；医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并对资料进行统计汇总，于2小时内上报市药品不良反应监测中心。同时密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其他相关资料汇总，配合院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组召集专家委员会会议。

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组及时组织专家委员会，对该药品或医疗器械的安全性进行讨论、评价，依据评价结果将各类报告表上报市、县（市、区）食品药品监督管理局和市、县（市、区）不良反应监测中心。

六、总结评价

对每一起药品和医疗器械群体不良事件，院药品和医

疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组办公室负责撰写调查报告，并进行总结评价，提出改进建议，报院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理小组。

本预案自2012年1月1日起施行。

2012年1月1日

第五篇：医院食品安全事件应急预案

XX市人民医院

突发食品安全事件应急预案

为全面履行政府社会管理和公共服务职责，落实科学发展观，建立健全我院应对重大食品安全事故的救助体系和运行机制，坚持预防与应急相结合，规范和指导应急处理工作，切实提高应对食品安全事故的能力，高效组织应急救援工作，最大限度地预防和减少食品安全事故危害及其造成的损失，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，结合我院实际，制定本预案。编制依据

根据依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、XX省《重大食品安全事故应急预案》、国务院和省、市政府《关于进一步加强食品安全工作的决定》、《XX省突发公共卫生事件应急办法》、《XX省突发公共事件总体应急预案》和《XX省重大食品安全事故应急预案》，制定本预案。事故处置原则

1、以人为本，减少危害。把保障公众健康和生命安全作为应急处置的首要任务，最大限度减少食品安全事故造成的人员伤亡和健康损害。

2、统一领导，分级负责。按照“统一领导、综合协调、分类管理、分级负责、属地管理为主”的应急管理体制，建立快速反应、协同应对的食品安全事故应急机制。

3、科学评估，依法处置。有效使用食品安全风险监测、评估和预警等科学手段；充分发挥专业队伍的作用，提高应对食品安全事故的水平和能力。

4、居安思危，预防为主。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应急准备，落实各项防范措施，防患于未然。建立健全日常管理制度，加强宣教培训，提高公众自我防范和应对食品安全事故的意识和能力。事故分级

食品安全事故，指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。按食品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，将食品安全事故分为四级，即特别重大食品安全事故、重大食品安全事故、较大食品安全事故和一般食品安全事故。事故等级的评估核定，由卫生行政部门会同有关部门依照有关规定进行。救助体系

一、XX市人民医院突发食品安全应急指挥部

总 指 挥：xx 院长 副总指挥：xxx副院长

指挥部成员：xxx 公共卫生科主任

xxx 医务科主任 xxx 护理部主任 xxx药剂科主任 xxx 器械科主任 xxx 后勤仓库主任 xxxx 内科主任 xxx 外科主任 xxx 急诊科主任 xxx 消化内科主任 xxx 感染科主任

突发食品安全应急指挥部负责负责统一领导事故应急处置工作，研究重大应急决策和部署，检查督促相关科室做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止事态蔓延扩大。各指挥部成员负责协商制定最佳救治方案，指导事故发生地人民政府卫生部门对健康受到危害的人员进行医疗救治。

二、XX市人民医院突发食品安全应急救援小组

组

长：xxx 副组长：xxx xxx xxx 成员：xxx xxx xxx xxxx

突发食品安全应急救援小组负责实施事故应急处置工

作，研究协调解决事故应急处理工作中的具体问题，及时向上级主管部门报告实地情况，在卫生行政部门及有关食品安全监管部门组织领导下开展应急救援工作等。应急响应

1、分级响应

根据食品安全事故分级情况，食品安全事故应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级响应。核定等级后，指挥部立即根据相应级别成立运行，组织开展应急处置工作。

启动食品安全事故应急机制期间，指挥部成员单位在指挥部的统一指挥与调度下，按相应职责做好事故应急处置相关工作，并按照相应的处置方案开展先期处置，并配合卫生行政部门及有关部门做好食品安全事故的应急处置。

食源性疾病中涉及传染病疫情的，按照《中华人民共和国传染病防治法》和《国家突发公共卫生事件应急预案》等相关规定开展疫情防控和应急处置。

2、应急处置措施

事故发生后，根据事故性质、特点和危害程度，立即协助有关部门，依照相关规定采取下列应急处置措施，以最大限度减轻事故危害：

（1）发现疑似食品安全事故及时向上级报告。（2）有效利用医疗资源，根据卫生局指示开展食品安全事故患者的救治。

（3）积极配合疾病预防控制机构开展流行病学调查与检测和抽样检验工作以尽快查找食品安全事故发生的原因。应急总结

应急任务结束后，相关部门应及时对食品安全事故和应急处置工作进行总结，分析事故原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，提出对类似事故的防范和处置建议，完成总结报告。演习演练

根据上级要求应开展食品安全事故应急演练，以检验和强化应急准备和应急响应能力，并通过对演习演练的总结评估，完善应急预案