超说明书用药管理规定与程序

超说明书用药管理规定与程序

一、超药品说明书用药(Off-label

uses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。

二、依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。

三、根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案。

四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。

药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。

五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

六、经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。

药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。

七、药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和药物不良反应小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

医院“超说明书用药”管理规定

1.明确超说明书用药的管理部门

首先，医院应建立或明确超说明书用药的管理部门。笔者认为，超说明书用药管理工作应由医院药物与治疗学委员会(组)领导，由药学部门组织实施。根据医院的性质、功能和科室设置等情况，在药物与治疗学委员会(组)下设立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的超说明书用药评价专家组，为超说明书用药管理工作提供专业技术指导;在药学部设立超说明书用药工作小组，负责对超说明书用药处方的收集、汇总与评价工作;在各科室及药房设立超说明书用药监测点，负责超说明书用药的上报工作。

在此基础上，医院内部应制定科学的超说明书用药指导原则、分级管理规定、超说明书用药数据库与应对流程，逐步完善超说明书用药行为规范。

2.制定超说明书用药指导原则

对比国内外超说明书用药管理文件和相关规定不难发现，我国现有的规定大多只包含了超说明书用药的条件、药师的责任、知情同意书的签订等原则性条款，没有具体内容，缺乏适用性。为此，笔者参考国际通行的做法，结合我国医疗机构实际情况，拟定了较为具体的超说明书用药管理制度和应对流程。

(1)临床超说明书用药的条件

医生作为“超说明书用药”的主体，需要不断增强自律性，提高专业知识水平，避免药物滥用，同时严格遵守院内关于超说明书用药的指导原则和分级管理规定，从源头上对安全用药严格把关。

①在影响患者生活质量或危及生命、且无相应可替代药品的情况下，医师需深入了解所选药品，包括药物的成分、药理、药效以及不良反应、禁忌症、注意事项，结合患者个体差异，充分考虑超说明书用药的必要性，保证患者获得的利益大于可能出现的风险(必要时可与临床药师商讨);

②用药目的是为了患者获得更好的治疗，而不是试验研究或其他关乎医生利益的使用;

③超说明书用药应有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道;

④提出超说明书用药申请，经过相关人员的审核批准，并报本科室超说明书用药监测点备案;

⑤保证患者的知情权。根据院内分级管理规定，被纳入诊疗规范的超说明书用药原则上不需要签署知情同意书，只需实施一般知情同意(口头同意);未被纳入诊疗规范的超说明书用药，原则上需要向患者详细分析用药目的、可能出现的风险、超说明书用药原因及补救措施，并签署知情同意书(书面同意);

⑥开出的药品应在病历上有详细记录，需注明选择说明书外用法的目的、疗效、不良反应，病历由医院保存;

⑦仔细监测患者的状况，完整记录药品的有效性、耐受性;

⑧如果出现不良反应，需要撤药，记录放弃的原因，并考虑选用其他药物。

(2)药师审核超说明书用药的责任

药师作为处方审核的主体，应对处方的相容性、稳定性严格把关，对超说明书用药行为进行分级审核和综合处理，做好超说明书用药的不良反应监测工作。

①药师应对处方进行审核，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险。药师认为存在不合理用药情形时应当拒绝调配，并经处方医生再次确认或者重新开具处方;

②药师在审核和调配超说明书用药处方时，应严格查看《知情同意书》，并在院内数据库中查询超说明书用药的级别，审核是否经过相关人员同意，同时进行备案。当超说明书用药存在异常违反“用法、用量和注意事项”的情况时，即使已签署《超说明书用药知情同意书》并通过了审核，药师也应拒绝调配。药师应与处方医生联系，告知处方中存在的问题，请医生重新处方;

药师应认真分析超说明书用药的合理性，对住院超说明书用药患者进行监测，出现不良反应及时上报。另外，药师应定期与医生沟通，统计和反馈门诊超说明书用药的不良反应发生情况。