医院辅助用药管理规定

第一篇：医院辅助用药管理规定

辅助用药管理规定

为促进临床合理用药，进一步加强我院辅助用药临床应用管理，防止临床辅助用药的过度使用，因病施治，减轻患者医药费用负担，建立统一、规范的辅助用药临床合理使用管理机制，保证医疗质量和医疗安全，结合本院实际，特制定本制度。

一、辅助药物定义及分类：

辅助药物是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物；或有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品。常用于预防或者治疗肿瘤、肝病以及心脑血管等重大疾病的辅助治疗。

辅助药物暂分十类：增强组织代谢类、活血化瘀类、神经营养类、维生素及矿物质类、电解质类、免疫调节剂、肠内肠外营养药物、肝病辅助治疗药、肿瘤辅助治疗药、自由基清除剂。

二、辅助药物使用基本原则：

1、辅助用药在给患者提供营养支持及治疗辅助的同时，也存在严重的药品不良反应。临床医生应严格按照药品说明书中的适应症、药理作用、用法用量，结合患者病情和相关检验、检查结果制订合理的用药方案，在执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应。

2、临床医生在应用辅助药品时不得随意扩大药品说明书规定的适 应症、用药用量及疗程等，不允许出现超说明书用药情况。

3、临床医生应用辅助药品时应充分考虑药物成本与疗效比，可用 可不用的坚决不用，可用低档药的不用高档药。

三、管理体系由药事管理与药物治疗委员会负责督导监管，医务处负责落实奖惩措施，药剂科负责日常工作，具体职责如下：

1、药事管理委员会负责制定我院辅助药品目录；

2、药剂科对辅助药品临床使用情况进行评价分析；

3、药剂科向临床科室反馈辅助药品临床应用中存在的问题；

4、药剂科定期公布全院辅助药品使用情况并进行通报；

5、医务科负责约谈、限制处方权、停处方权等处罚措施。

四、辅助用药考核办法

1、处方点评小组每月抽取30份病历，根据药品说明书以及诊疗指 南对临床科室辅助用药进行点评，重点检查药品适应症、药品剂量、用药疗程、用药合理性、联合用药等方面。

2、药剂科每月对辅助药品按使用金额进行排名，用量排名前5位 药品中不得出现辅助药品、前20位药品中辅助药品占比不得超过30%，同类辅助药品不得联合使用。

五、奖惩措施：

1、各临床科室主任为本科室合理用药的第一责任人，负责本科 室合理用药督导检查工作。

2、根据每月全院药品消耗金额以及辅助药品使用金额排名情 况，排名前五位中出现辅助用药的以及辅助用药排名前三位的药品采取停药一个月的措施；辅助药品排名前十位的按照上月药品消耗数量的80%采取限制供应一个月的措施。

3、每月全院通报辅助药物用量前十名的临床医生；对三次以上 不合理用药的医生进行诫勉谈话；诫勉谈话后，仍连续两次被查出辅助用药不合理行为的临床医生取消其处方权。

4、每两个月对辅助用药消耗量排名前三位的药品企业进行约 谈。连续六个月排名进入前三位的药品予以清退。

第二篇：医院超说明书用药的管理规定

超说明书用药管理规定

药品说明书是属于法律规定的临床用药常规，具有明确的法律效力，是处理医疗纠纷的法律文件之一，但实际临床应用中超说明用药比较普遍，为规范我院的超说明书用药现象，经药事管理委员会决定特制定此规定，以规范我院的超说明书用药行为，避免用药风险和医疗安全隐患的发生。

1.超药品说明书用药(Off-label uses)的定义：指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

2.指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。

3.重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。

4.卫生部《处方管理办法》第十四条规定：“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。

5.药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

6.当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的超说明书用药依据，如必须要有国家(或专业学/协会)发布的治疗指南等诊疗规范或文献资料的支持，临床医师才可以在超说明书范围的情况下使用药物，做到有据可循，并经医院药事管理委员会与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署超说明书用药知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

7.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过《药师与医师联系表》进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

8.临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

宁城县中心医院

超说明书用药知情告知书

患者姓名 ______科室 _______床号_____住院号_______ 告知时间 ____________年_______月_______日_______时_______分 告知地点 __________________________________________________ 告知内容 __________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 医生已将上述内容清晰告知。_________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________________

被告知者签名（手印）：告知医生签名：

第三篇：医院辅助用药专项整治工作方案

辅助用药专项整治工作实施方案

为进一步加强我院辅助用药临床应用管理，促进临床医生合理用药，防止临床辅助用药的过度使用，因病施治，减轻群众医药费用负担，建立统一、规范的辅助用药临床合理使用管理机制，促进廉洁行医，预防职务犯罪，保障医疗质量和医疗安全，结合本院实际，特制定本办法。

一、管理组织

参考我院抗菌药物合理应用专项整治工作成功经验，由我院抗菌药物管理工作组和抗菌药物督导检查组人员承担辅助用药的管理工作，其职责如下：

1、制定医院辅助用药合理使用的目标和要求；

2、组织医务人员进行辅助用药合理使用相关知识培训；

3、对辅助用药临床使用情况进行检查和评价；

4、向临床科室反馈辅助用药临床应用中存在的问题；

5、定期公布全院辅助药品的使用情况并通报当事科室、当事医师合理用药评价情况；

6、根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定。

二、辅助用药的定义及分类

根据美国国立医学图书馆PubMed 2011年MeSH关于辅助用药的解释，参考国内部分医院对于辅助用药的定义、分类，结合各药品适应症、药理作用等。辅助用药定义及其分类简要说明如下：

1、辅助用药的定义：

指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物；或有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品。常用于预防或者治疗肿瘤、肝病以及心脑血管等重大疾病的辅助治疗。

2、辅助用药分类： 辅助用药暂分为十类：增强组织代谢类、活血化瘀类、神经营养类、维生素类、电解质类、自由基清除剂、免疫调节剂、肠内外营养类药、肝病辅助治疗药、肿瘤辅助治疗药。

三、辅助用药合理用药的基本原则

1、辅助用药在给患者提供营养支持及治疗辅助的同时，较治疗用药会发生较高比例的不良反应（根据我院药品不良反应上报统计），有时甚至会发生危及生命、严重的不良反应，对患者机体功能产生不良的干扰和影响，轻者使患者病情加重、病程延长，重者使患者机体功能受损，甚至危及患者生命。而目前我国辅助用药普遍存在制剂工艺参差不齐、药物成份鉴别标准不高、功能主治表述不够规范、相互作用研究不明、不良反应发生率较高等缺陷。因此临床医生应严格按照药品说明书中的适应症、药理作用、用法用量，结合患者病情和相关检验、检查指标制订合理的用药方案，在执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据病情和药物特点进行必要检验和影像学监测，并根据其变化情况及时修订和完善原定的用药方案。

2、临床医生在应用辅助药品时不得随意扩大药品说明书规定的适应症、用法用量及疗程等，原则上不允许出现超说明书用药情况，若临床医生有充分循证依据（指南）支持某一药品可超说明书用药，应根据《医院超说明书用药管理规定》要求，提供相应循证依据，进行必要的备案方可使用，否则视为不合理使用。

3、临床医生在应用辅助药品时应充分考虑药物成本与疗效比，可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，降低药品费用，用最少、最经济的药物达到预期的治疗目的。

四、合理性检查要点

合理用药督导检查小组每月对科室辅助用药临床应用进行督导，依据药品说明书，重点对以下内容进行检查：（1）无指征用药或超出说明书适应症范围用药；（2）超剂量用药；（3）给药频次不当；（4）溶媒不当；（5）输注浓度不当；（6）疗程不当；（7）有用药禁忌；（8）临床越权限使用；（9）联合应用三种辅助用药及中药注射剂或疗程超过7天，病历中无主任审批意见的。

五、监督管理

1.药剂科每月在医药快讯上公布点评结果，通报不合理情况。根据点评的结果，对本院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，会同医务科进行综合分析评价，提出质量持续改进意见，并向医院药物与治疗学委员会和医疗质量管理委员会报告，责成医疗管理部门负责落实。

2.医院将点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和考核指标指标。

天津市中医医院

药事管理与治疗学委员会

第四篇：超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定

一、超说明书用药的定义

超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、临床超说明书用药的管理原则

(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?

1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

3.有确凿循证医学证据。

4.病人知情同意、并签署知情同意书。

三、超说明书用药的审批流程

1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。

2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。

四、超说明书用药的使用与调剂

1.超说明书用药必须开具处方。

2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。

4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

五、监督监管

1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导?并负责超说明书用药审批。

2.医务科、门诊部和质量管理委员会负责临床超说明书用药的监管。

3.药学部负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持。

___对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金;对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。

5.药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通报批评，给予警告;并给予纪律处分。

第五篇：医院合理用药管理细则

医院合理用药管理措施

一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、经济性、有效性，避免各减少药物的不良反应及细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行办法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、等规定制定本细则。

二、成立“临床合理用药监督小组”，负责全院的合理用药监督管理工作。

（一）、“临床合理用药监督小组”组成人员名单 组

长：张长空 副组长：孙玲燕

成员：胡隆芝

马学刚

欧阳欢

（二）“临床合理用药监督小组”每季度至少召开一次会议，提出本院合理用药的目标和要求；组织对全院临床药物使用情况进行检查和评价；对药物使用中存在的问题进行分析并及时提出改进措施；定期组织医务人员进行合理用药知识宣教，切实推进全院临床合理用药。

（三）各职能科应履行全院合理用药监督管理职责，医务科、质控科应经常深入科室检查临床用药情况，及时反馈临床用药中存在的问题，提出整改意见并提交“临床合理用药监督小组”讨论决策。药剂科应定期公布全院抗菌药品和新特药品的使用情况。

（四）各临床科成员负责对本科医生合理用药的监督管理职责，及时纠正本科室医生临床用药中存在的问题。

三、医生在临床诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理用药方案，超出药品使用说明书范围或更改、停用药物，必须在病历上作出分析记录，执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。门诊用药不得超出药品使用说明书规定的范围。

四、医生不得随意扩大药品说明书规定的适应症等，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事委员会审批并签署患者知情同意书；使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辩证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。

五、医生在使用毒性药品时要严格掌握适应症、剂量和疗程，避免滥用。使用肝、肾毒性药品前应先进行肝、肾功能的检查，使用中应定时监测肝、肾功能的变化情况，并根据其变化情况及时调整用药。

六、医生制定用药方案时应根据药物作用特点，结合患者病情和药敏情况，强调用药个体化。要充分考虑剂量、疗程、给药途径，同时考虑药物的成本与疗效比。可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，尽量减少药物对机体功能的不必要的干扰和影响，降低药品费用，用最少的药物达到预期的目的，对较易导致严重耐药性或不良反应较大以及价格昂贵的药物实行审批制度。

（一）严格控制药品收入占业务总收入的比例，医院每年根据药品和诊疗价格的调整情况确定各临床科室药品与诊疗收入的比例。逐年降低药品收入比例，改变医院以药养医的局面。

（二）使用贵重药品、医疗保障患者使用自费药品必须征得患者或家属的同意并签署知情同意书，因未取得患者同意引发用药纠纷的，其经济赔偿由责任医生承担。

（三）落实用药公示制度、单品种用药总量前十名监控公示制度、医师用药前十名情况监控制度、医师合理用药评价通报制度，定期在本院公布以上监控情况。

（四）对临床用药情况，医院将常规监督检查，并定期和不定期组织人员检查，对无充分依据使用贵重、辅助用药和其它药品的，由医院“临床合理用药监督小组”进行评价，确属不合理用药的，要采取相关措施进行技术干预或行政处理。

七、抗菌药物合理应用的管理详见《抗菌药物合理应用实施细则》。

八、.检验科应加强和重视病原微生物的检测工作，切实提高病原学的诊断水平。掌握规范的病原微生物培养、分离、鉴定技术，提高细菌药物敏感试验结果准确率，为临床医生选用抗菌药物提供依据。临床医生对住院患者在使用或更改抗菌药物前要采集标本作病原学检查，以明确病原菌和药敏情况，力求做到有样必采。

九、各药房药剂人员必须按照《处方管理办法》的要求对处方用药进行适宜性和合理性审核，发现不合理用药情况告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并向医院合理用药监督小组报告。

十、加强药物不良反应监控工作，临床用药中一旦出现明显的不良反应必须报告药剂科及其他相关科室，按规定填写“药物不良反应监测表”上报主管部门。