镇康县人民医院超说明书用药管理制度

第一篇：镇康县人民医院超说明书用药管理制度

镇康县人民医院超说明书用药管理制度

一、总则

为加强医院药事管理，促进临床合理用药，保障人民用药的安全性、有效性、经济性，避免或减少药品不良反应等药害事件，全面提高医疗质量，结合临床存在超说明书用药的实际情况，根据广东省药学会《药品未注册用法专家共识》制定《镇康县人民医院超说明书用药管理制度》。

二、本制度所说的“超说明书用药”又称（药品未注册用法），是指“医师在诊疗过程中使用某药物，其适应症和（或）用法用量不在药品监督管理部门批准的的说明书内”的用法。

三、细则

在临床工作中，使用“超说明书用药”用法时，应具备以下条件：

一、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品

使用“超说明书用药”用法时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

二、用药目的不是试验研究

用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业操守。

三、有合理的医学实践证据

四、经医院药事管理与药物治疗学委员会批准当临床科室因病情治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，向医务科提交用药申请报告，交由医院药事管理与药物治疗学委员会讨论，审核同意后方可使用。但紧急抢救情形下不受此条限制。

五、保护患者的知情权

在使用“超说明书用药”用法时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。并签署知情同意书。临床工作中，医生应书面

告知患者“超说明书用药用法”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署《药品超说明书用药用法知情同意书》或《药品未注册用法知情同意书》。

六、药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品，必要时要求医师注明原因并签名确认。

七、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性，并进行调研核准，对超说明书用药疗效进行认真分析和评价，对超说明书用药导致的药品不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

八、无正当理由超药品说明书用药的处方或医嘱，经核实后按医院处方点评制度进行扣罚。

第二篇：超说明书用药利大于弊(正方)

正方观点：超说明书用药利大于弊

吴媛媛

正方：我们今天讨论的超说明书用药利大于弊并不是指所有的药物超说明书用药都是利大于弊的，而是说在较特殊的一些情况下，权衡利弊选择这种用药方式，虽然不是说明书要求的范围，但是对于患者病情是利大于弊的，譬如说抢救时的超说明书用药，是为了挽救患者的生命，而常规剂量无效时做出的无奈之举。这也恰恰说明了医生的使命感和责任感。医生或者说医院经过多年经验积累总结的药物用法用量对患者的治疗是极其有益的，医生不能墨守成规。癌症是世界性的不治之症，每年都有数以万计的癌症患者死于病痛的折磨。在临床上虽然没有能够有效治疗癌症的药品，但是每当有一种新的药物出现或者新的治疗方式被提出时，医生征求患者同意后都会应用。为什么？因为患者想要活下来，最少也是没有折磨的死亡。所以哪怕只有千万分之一的可能也不放弃。这也正是我们医生的心声，没有那个医生愿意看到自己的患者被病痛折磨，每一个医生都在尽自己最大的努力救死扶伤，每一个医生在选择这个行业的时候都是怀着高尚的理想而来的。我们绞尽脑汁，尝试各种办法，都只为了一个目的：挽救患者的生命，减少患者的痛苦。大家纠结于超说明书用药产生的不良事件，我们只想说，是药三分毒大家听说过吧，哪怕是一片维生素也不是只有益处没有害处的，更不用说其他各式各样的药品了。正方：我们承认超说明书用药存在风险。但是药物的不良反应并不都是可以预测的，或者说都是已知的。比如20世纪中期著名的“反应停”事件，后来经统计全世界因为服用反应停而导致的海豹儿超过10000例，未出生便死亡的胎儿也超过5000例。所以，即使严格按照说明书用药也不能避免可能会出现的严重不良后果，这种后果同样是不可预见的。

我们用药的原则是治愈疾病的价值大于它会对身体产生的不良反应。同样的，为了挽救生命，或者为了减轻不可承受的痛苦，或者是长期困扰生活的疾病，还不允许有任何不良后果，是否太过苛刻呢？ 反方：对方辩友请注意，超说明书用药并不等于救死扶伤，治病救人。请不要以偏概全。超说明书用药本身就是一种非常规操作，是对患者也是对医生自己的不负责。

普遍存在并不代表就是合理的，也可能是我们医疗体系的诟病。超说明书用药带来的严重后果是有目共睹的，我们怎么来界定或者说保证医生的知识储备和临床经验足够支撑他超适应症超剂量甚至是改变 给药途径的安全性呢？多数情况下，超说明书用药的有效性已经可以确定，但是因此产生的不良反应却没有相关资料，这无疑是不安全的。我们用药的第一要求就是安全，其次才是有效。就比如说，你用药治好了患者的休克，却因为药物毒性损伤患者神经，致使患者成了植物人，那么你用药挽救患者的生命的意义何在？布洛芬的退热效果与剂量成正比，但是剂量过大会引起肝毒性。近年来生活水平的提高，我国婴幼儿的平均身高体重逐年增长，体质也越来越好，医生通过临床体会发现每千克体重的药品需要量有所增加，而药品说明书没有及时更新。但是，我们想说的是，临床医生只关注了药物的疗效，却忽视了药物用量增加之后带来的毒副作用，儿童对布洛芬的需要量增加了，是否也对其肝肾毒性耐受了？如果为了更好地疗效而伤害了患儿的身体，显然是不值得的。这样的情况并不是偶然，个人的想法还是有不周之处。我们临床应用的药品确实都有自己的不良反应，但是这些不良反应是已知的，可承受的。而超说明书用药产生的后果大多不可预测，又何谈权衡利弊呢？超说明书用药弊大于利。

正方：不良反应，毒副作用是所有药品都有的特性之一，并不仅仅是超说明书用药所特有的。就像骨科手术，我们开刀的目的是为了治疗骨折，开刀本身就是一种伤害，我们之所以这样做是因为这种伤害之于骨折治愈的好处我们可以承受，利大于弊。超说明书用药也是如此。反方：对方辩友只看到了超说明书用药的一星半点的好处，却没有意识到这给患者，给医生，给社会带来的巨大影响。“眼药门”事件最终定论为假药事件，但是我们想说，如果没有医生的超适应症用药，还会不会有这么多患者因此而失明呢？我们都说造福后人，但是你有没有问过这些前人愿意为此做出这样大的牺牲么？公平么？用一些人的生命、健康来换另一些人的生命、健康，有利可图么？

正方：目前由于儿科用药说明书的信息缺乏，多数医生临床用药都是依据自己的行医经验或者医院用药经验。比如喹诺酮类抗菌药，说明书因缺乏其对儿童骨关节安全性的依据，禁用于儿童，但是临床对于耐药菌感染还是会用。再比如阿奇霉素，说明书因缺乏儿童临床安全性资料，2岁以下儿童避免使用或慎用，但当患儿药物过敏，尤其是 β-内酰胺类抗菌药物过敏时，医生还是会选用。有儿科医生透漏，在临床诊疗中，更多的还是依靠学科内流传的经验，以及自己在诊疗中的体会来选择用药。如果按照对方辩友的理论来说，那我们就不需要儿科了，因为没有多少药物可以用来治疗患儿，我们不能超说明书用药，最好的办法就是让患者自己向上面反映情况，等待解决。来的及更好，来不及我们也没有办法。能自愈的就自愈，不能自愈的就听天由命吧。不论是药品说明书还是各种药品应用指南、规范，都是为了更好地为患者服务，而不是为了束缚医生，画地为牢的。反方：现在临床存在超说明书用药的现象，尤其儿科更多。医生们普遍认为这是合理的，但是法律却不支持医生们的观点。临床诊疗过程中，医师需要根据病人不断变化的实际病情，自己所掌握的医药学知识做出不同的临床决策。虽然医生的出发点可能是治愈患者，使病人免受生命威胁或者是病痛的折磨，但是这个过程中可能因为多种因素造成病人病情恶化甚至死亡。这种结果显然有违医生的初衷，也不符合患者家属的预期。此时医生临床决策的合理性、合法性问题就凸现出来了。一旦医患双方因为各种原因产生纠纷，超说明书用药将成为整个医疗行为中最明显、也是最容易被攻击的软肋。这给医生和医院都带来了极大的风险。对方辩友所说的完整的体系，相关的法律法规之类的都是一种美好的期待，也许以后会实现。但是现实的情况却不是这样的，用这种想象的制度背景来支持正方观点，显然有点开玩笑了。在现有的医疗体制和法律制度背景下，超说明书用药弊大于利。

正方：目前世界上已经有七个国家对超说明书用药进行了相关立法，分别为美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本。除印度外，其余六国均允许合理的超说明书用药。

反方：印度不允许超说明书用药的原因是其国内反对者认为，印度患者受教育程度普遍偏低，知情同意难以实现，故不可行。反观国内，虽然我们有九年义务教育，但是对于专业性极强的医药领域，我们的患者显然并没有足够的能力去判断优劣，知情同意书往往是医生让签字就签字，这种信息的不平等，加上医生的非常规用药，无疑增加了患者对医生的不信任和不理解。在这样的背景下，一旦用药不够谨慎 合理，没有起到预期的疗效，甚至说出现严重的不良反应，那么患者会立刻质疑医生的非常规用药，产生医疗纠纷，甚至对簿公堂。所以说超说明书用药不仅无法保证患者的用药安全，甚至同样无法保证医生的职业安全。又何来利大于弊之说呢？ 正方：正如反方辩手所言，在治疗疾病这一方面医患双方存在信息不平等，但是这种不平等并不只是在超说明书用药时才存在的，而是在目前及未来很长一段时间在日常用药中会一直存在的。这也正是医生价值的体现，因为医生的专业知识足够来根据患者的病情治疗和指导患者用药。疾病有其自身的特异性，没有那个人可以说这些人的病症表现一模一样，或者说这些人病症表现一样，可以用一模一样的药物一模一样的剂量、给药方式来治疗，并能取得一样的结果。个体化给药方案说的就是这个意思。

反方：超说明书用药会导致药品滥用、增加耐药及药物不良事件的发生，甚至可能造成患者死亡。

我们都不能否认现在中国普遍存在药企向医生给予回扣等利益输送的现象，在这种情况之下，我们该如何把握合理的药品超适应症使用边界？更不用说还有相当多的一部分医生之所以超说明书用药，是因为其知识的缺乏，对药物的适应症、用法、用量不了解所致。而且对方辩友也说了，超说明书用药是在一些特殊情况下的无奈之举，每种情况都不尽相同。那么，如果国家出台了相关的超适应症规则，如何对每一种甚至是未知的情况作出详细规定，如果规定的不够详尽，那么是不是有纵容医生过度的超适应症用药的可能了呢？在这样一种法律的保护之下，超说明书用药被某种程度的合理化、合法化，其他的管理制度、法规如同虚设，其可能造成的后果将无法控制。各种严重的不良事件可能将影响的会是所有人，而不仅仅是那可能需要特殊治疗的一小部分人！所以说超说明书用药，至少在目前的国情和医疗体系下是弊大于利的。

正方：超说明书用药并不等于滥用药物，请不要偷换概念。我们这里提到的超说明书用药并不包括对方辩友提到的利益驱使或者是医生本身缺少对药品知识的了解而超说明书用药的情况。这些现象同样也存在于常规用药中，并不是超说明书用药特有的。这种弊端并不是由 于超说明书用药引起的，当然不能强加于我们。我们所说的，今天讨论的，是由专业医生提出的为患者生命健康考虑的，由医院讨论审批的，并且会上报国家相关部门，并且会向患者及患者家属详细交代并签署知情同意书的超说明书用药情况。并不是随医生心情或者其他原因的滥用药物情况。

2010年3月，广东省药学会引印发的《药品未注册用法专家共识》，就是我国国内第一步有专业协会发布的超说明书用药规范。其中明确指出了药品未注册用法适用的多个条件，包括：

1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；

2、用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是实验研究；

3、有合理的医学实践依据，比如充分的文献报道，循证医学研究结果，多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等；

4、经医院药事管理与药物治疗学委员会或药事管理委员会及伦理委员会批准；

5、应书面告知患者药品未注册用法的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。

反方：诚如对方辩友所言，当在影响患者生活质量或危及生命的情况下，没有合理的可替代药品时，医生无奈之下为了患者的利益超说明书用药好像是无可厚非的。但是，我们想说的是，你如何判断紧急情况下的超说明书用药是医生确实没有更好地选择并且是经过深思熟虑的选择还是由于知识缺乏，不了解针对该病情有效的其他药品呢？ 更不用说用药目的了，我们如何去界定医生是否为了自身利益还是患者利益用药呢？最后一点，一旦超说明书用药产生的结果不是预期的，甚至是严重不良的，知情同意书并不能有效地保护医生。试问，不负责任的医生超说明书用药是对患者生命健康不利的，而有崇高职业道德的医生却因为超说明书用药没有起到预期作用而受到患者的指责，社会舆论的压力甚至是法律的制裁，这对尽职守则的医生又公平么？这样百害而无一利的用药方式值得提倡么？我方观点：超说明书用药弊大于利。

正方：药品说明书是指由药品生产企业提供，经国家药品食品监督管理局部门批准，包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理用药的技术性资料。现在的药品说明书存在很多问题，其中一个就是滞后于现代医学发展。药品说明书注册信息往往需要几年甚至更长时间的临床试验研究所得，有的还受当时的技 术发展水平的限制，所以说药品说明书的注册信息不一定就代表该类药物目前的治疗信息。这种滞后性，同样也是药企处于自身利益的考虑造成的。药品说明书的更改需要提供大量的药品安全性和有效性的数据，这个过程既耗时又费钱，企业自然不愿意申请新适应症或新用法用量或者给药途径。同时，我国药品说明书也存在严重的信息不全的弊病，尤其对于老人儿童方面的用药信息缺项严重，大部分儿童用药的说明书都是依据成人用量酌减或者干脆不适用儿童了事。中药方面就更是离谱，药理作用没有，不良反应不详。。在这样的说明书指导下用药，就一定安全么？另一方面，我国药品说明书没有统一的书写样式，详细的指导，每个厂家的说明书都不尽相同，药品规格也不一样。临床医生在满足一定条件和约束下超说明书用药其实也是对药品说明书不足之处的一种补充。二者的目的是一样的，为了治愈患者而努力。

反方：说明书有不足应该由药企去修改，并且需要大量的试验去支撑，由国家药监局指导和监督。作为一名临床医生，你并没有这个能力也没有这个资格去修改药品的适应症、用法用量或者是给药途径，你做不了动物实验，也做不了4期临床试验，而第4期临床试验就包括了药物正式上市使用后的不良反应监测等。对药品的使用有疑惑或者其他想法的可以提出来，但是不能擅自使用，这不相当于是在拿患者的生命健康开玩笑么？你是说这不是试验目的的用药，是为了患者着想的，但是你既没有准确的用法用量标准，也没有相关的不良反应或者是毒性信息，直接给患者用药，其安全性谁来保障？你的经验？这样明显的弊端用那可能有效地微小几率来冒险，怎么能说是利大于弊呢？超说明书用药弊大于利。

正方：医药学学科是实践科学，需要在实践中不断探索和发展的。新药的开发和药品说明书的更改同样如此。超说明书用药在一定程度上促进了临床药物治疗学的发展。实践-认识-再实践-再认识，这也符合哲学的认识过程。超说明书用药就是再实践的一部分。对方辩友说宏观，我们就从宏观上来分析，在人类的药物发展史上，这样的用药尝试是惠及全人类的。任何一种药物的发现和应用都不是提前计算好的，都有他的偶然性，这种偶然性其实在某种意义上来说就是不同用药方法带来的必然性。没有创新何来发展，裹足不前并不能带来希望。反方：对方辩友的意思我可不可以理解为：用这小部分人的用药尝试 6 造福后代子孙是利大于弊的？那我们就不需要小白鼠、小白兔了，直接都将药物用在患者身上，这样得到的数据岂不是更可靠？那我们与刽子手有区别么？对这些被试验的患者公平么？你还敢说这样的用药方式不是实验目的的么？这简直就是违背人道主义，违背伦理的行为！如果需要踏着别人的鲜血才能进步，我们宁可不要这样的发展和希望。说不定下一个被牺牲的就是你和我。超说明书用药弊大于利，不可取！

正方：有些药品在国外已经批准用于某些疾病的治疗，但是当其进入中国后，药品生产商处于实际考虑，往往先只向国家药监局申报部分适应症，以求批准药品先上市，而没有申报的适应症就限制了临床使用。比如默沙东公司的安康信（依托考昔片），在中国上市时只注册了治疗痛风的适应症，而其另一适应症骨关节炎镇痛却没有注册。直到后来该公司又申请了骨关节炎的适应症，才解决了该药在中国的使用问题。安康信骨关节炎镇痛的疗效非常好，在没有注册前医生凭借自己能力获取了相关信息，并且在安全范围内使用，对患有骨关节炎的患者解除痛苦是有利的。这种用药方式，具有前瞻性。再比如2010年上海的 “眼药门”事件，安维汀用于治疗老年性黄斑变性确实有效，后来卫生部和国家药监局特批北大人民医院和上海市第一人民医院，在进行严谨临床观察记录的前提下，可在有效范围内将安维汀用于眼科治疗。试问如果不是因为该药物这一应用有良好的疗效，国家又怎么会批准使用？超说明书用药显然推动了药学的发展，也造福了更多人。像对方辩友所说的滥用、产生严重不良后果，有医院监管和国家监管，这些情况都会在发现伊始就被解决的，不会广泛应用，当然就不会损害大部分人的利益。

反方：对方辩友提到的眼药门事件，我们姑且先不论最终的结果如何，就此事件产生的社会影响，是极其巨大并且是负面的。这样的事件给本就脆弱的医患关系又是一记重拳，从大局着眼，这显然不能算是超说明书用药利大于弊的有利证明。其次，对方辩友提到“特批”，特批这一词就说明一切了，这种用药方式并没有被普及，颇有一种亡羊补牢的意味。试问如果上述事件的主角不是北大医院，而是我们医院，或者你们医院，可能被特批使用吗？最有可能的结果是医院被批评，7 患者得到赔偿，医生丢掉工作。何来利大于弊之说？超说明书用药弊大于利。

第三篇：超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定

一、超说明书用药的定义

超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、临床超说明书用药的管理原则

(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?

1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

3.有确凿循证医学证据。

4.病人知情同意、并签署知情同意书。

三、超说明书用药的审批流程

1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。

2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。

四、超说明书用药的使用与调剂

1.超说明书用药必须开具处方。

2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。

4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

五、监督监管

1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导?并负责超说明书用药审批。

2.医务科、门诊部和质量管理委员会负责临床超说明书用药的监管。

3.药学部负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持。

___对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金;对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。

5.药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通报批评，给予警告;并给予纪律处分。

第四篇：医院超说明书用药的管理规定

超说明书用药管理规定

药品说明书是属于法律规定的临床用药常规，具有明确的法律效力，是处理医疗纠纷的法律文件之一，但实际临床应用中超说明用药比较普遍，为规范我院的超说明书用药现象，经药事管理委员会决定特制定此规定，以规范我院的超说明书用药行为，避免用药风险和医疗安全隐患的发生。

1.超药品说明书用药(Off-label uses)的定义：指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

2.指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。

3.重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。

4.卫生部《处方管理办法》第十四条规定：“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。

5.药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

6.当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的超说明书用药依据，如必须要有国家(或专业学/协会)发布的治疗指南等诊疗规范或文献资料的支持，临床医师才可以在超说明书范围的情况下使用药物，做到有据可循，并经医院药事管理委员会与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署超说明书用药知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

7.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过《药师与医师联系表》进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

8.临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

宁城县中心医院

超说明书用药知情告知书

患者姓名 ______科室 _______床号_____住院号_______ 告知时间 ____________年_______月_______日_______时_______分 告知地点 __________________________________________________ 告知内容 __________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 医生已将上述内容清晰告知。_________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________________

被告知者签名（手印）：告知医生签名：

第五篇：超说明书用药管理规定与程序

超说明书用药管理规定与程序

一、超药品说明书用药(Off-label

uses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。

二、依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。

三、根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案。

四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。

药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。

五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

六、经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。

药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。

七、药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和药物不良反应小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

医院“超说明书用药”管理规定

1.明确超说明书用药的管理部门

首先，医院应建立或明确超说明书用药的管理部门。笔者认为，超说明书用药管理工作应由医院药物与治疗学委员会(组)领导，由药学部门组织实施。根据医院的性质、功能和科室设置等情况，在药物与治疗学委员会(组)下设立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的超说明书用药评价专家组，为超说明书用药管理工作提供专业技术指导;在药学部设立超说明书用药工作小组，负责对超说明书用药处方的收集、汇总与评价工作;在各科室及药房设立超说明书用药监测点，负责超说明书用药的上报工作。

在此基础上，医院内部应制定科学的超说明书用药指导原则、分级管理规定、超说明书用药数据库与应对流程，逐步完善超说明书用药行为规范。

2.制定超说明书用药指导原则

对比国内外超说明书用药管理文件和相关规定不难发现，我国现有的规定大多只包含了超说明书用药的条件、药师的责任、知情同意书的签订等原则性条款，没有具体内容，缺乏适用性。为此，笔者参考国际通行的做法，结合我国医疗机构实际情况，拟定了较为具体的超说明书用药管理制度和应对流程。

(1)临床超说明书用药的条件

医生作为“超说明书用药”的主体，需要不断增强自律性，提高专业知识水平，避免药物滥用，同时严格遵守院内关于超说明书用药的指导原则和分级管理规定，从源头上对安全用药严格把关。

①在影响患者生活质量或危及生命、且无相应可替代药品的情况下，医师需深入了解所选药品，包括药物的成分、药理、药效以及不良反应、禁忌症、注意事项，结合患者个体差异，充分考虑超说明书用药的必要性，保证患者获得的利益大于可能出现的风险(必要时可与临床药师商讨);

②用药目的是为了患者获得更好的治疗，而不是试验研究或其他关乎医生利益的使用;

③超说明书用药应有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道;

④提出超说明书用药申请，经过相关人员的审核批准，并报本科室超说明书用药监测点备案;

⑤保证患者的知情权。根据院内分级管理规定，被纳入诊疗规范的超说明书用药原则上不需要签署知情同意书，只需实施一般知情同意(口头同意);未被纳入诊疗规范的超说明书用药，原则上需要向患者详细分析用药目的、可能出现的风险、超说明书用药原因及补救措施，并签署知情同意书(书面同意);

⑥开出的药品应在病历上有详细记录，需注明选择说明书外用法的目的、疗效、不良反应，病历由医院保存;

⑦仔细监测患者的状况，完整记录药品的有效性、耐受性;

⑧如果出现不良反应，需要撤药，记录放弃的原因，并考虑选用其他药物。

(2)药师审核超说明书用药的责任

药师作为处方审核的主体，应对处方的相容性、稳定性严格把关，对超说明书用药行为进行分级审核和综合处理，做好超说明书用药的不良反应监测工作。

①药师应对处方进行审核，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险。药师认为存在不合理用药情形时应当拒绝调配，并经处方医生再次确认或者重新开具处方;

②药师在审核和调配超说明书用药处方时，应严格查看《知情同意书》，并在院内数据库中查询超说明书用药的级别，审核是否经过相关人员同意，同时进行备案。当超说明书用药存在异常违反“用法、用量和注意事项”的情况时，即使已签署《超说明书用药知情同意书》并通过了审核，药师也应拒绝调配。药师应与处方医生联系，告知处方中存在的问题，请医生重新处方;

药师应认真分析超说明书用药的合理性，对住院超说明书用药患者进行监测，出现不良反应及时上报。另外，药师应定期与医生沟通，统计和反馈门诊超说明书用药的不良反应发生情况。