XX市严厉打击违法违规生产经营医疗器械专项整治工作方案

XX市严厉打击违法违规生产经营医疗器械专项整治工作方案

当前，全国各地疫情多发，医疗器械防护物资需求量激增，为严厉打击生产经营无证医疗器械、白皮防护服、白皮口罩违法包装、未经许可（备案）从事生产加工等违法违规行为，大力规范生产经营秩序，保障医疗器械质量安全，推动卫材行业转型升级，为全国疫情防控提供高质量医疗器械产品贡献XX力量。决定自2022年4月起，在全市范围内开展疫情期间严厉打击违法违规生产经营医疗器械专项整治工作。

一、工作目标

坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展严厉打击生产经营无证医疗器械、白皮防护服、白皮口罩违法包装、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，生产经营医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械生产经营企业质量安全主体责任，使医疗器械生产经营企业自律意识显著增强，医疗器械质量安全水平得到明显提高，保障人民群众的身体健康和生命安全。

二、工作任务

（一）严查未经许可（备案）从事生产经营和销售医疗器械行为。

（二）严查经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

（三）严查非法经营关注度高、使用量大的防护服、外科口罩、隔离衣、手术衣等产品行为。

（四）严查取缔本市非法生产加工防护服、外科口罩、隔离衣、手术衣“黑窝点”。

（五）严查从市外进入我市的白皮防护服、白皮口罩等违法包装行为。

（六）严查生产经营企业非法委托代加工行为。

三、工作部署

（一）规范医疗器械企业生产经营行为。

市市场监管局会同省药监局二分局加强全市医疗器械生产企业督查，督促企业对照“六项”整治重点内容进行自查，重点从原材料采购、生产过程控制、产品灭菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查，检查企业质量管理体系运行是否正常、质量管理(检验)人员是否在职在岗、质量管理相关制度执行是否到位、质量管理记录是否可追溯、生产和检验设施设备是否满足要求、产品出厂是否检测、是否建立不良事件报告制度等，对不符合质量安全规定的立即进行整改，整改不到位的由市市场监管局会同省药监局二分局予以查处关停。

（二）加强医疗器械生产企业自律约束。

市市场监管局会同省药监局二分局组织全市132家生产企业签订《医疗器械质量安全承诺书》，要求企业从原材料购进、产品生产、销售等各个环节进行合法合规承诺保证，进一步履行企业主体责任，增强自律意识，健全质量管理体系，严格生产销售行为，坚决杜绝外购白皮贴牌、非法委托加工等违法违规行为，同时强化日常检查抽查，发现问题严厉进行查处，依法依规从重处罚。

（三）建立市、乡、村三级联动发现机制。

各级各有关部门要认真履行行业管理和实地管理职责，动员多方力量参与，铲除违法生产经营滋生的土壤，各乡（镇）、街道办事处要组织与辖区内各村居委会、社区逐一签订打击非法生产加工医疗器械“黑窝点”保证书，开展“村村清零行动”，逐村逐户进行拉网式排查，对排查发现的“黑窝点”及时报市市场监管局统一查处，确保辖区内无非法生产加工医疗器械成品、半成品“黑窝点”，达到“清零”目标。对排查不细、动作缓慢、隐瞒不报、纵容保护行为，将逐级追责问责。保证书由各乡（镇）、街道办事处制定签订存放。

（四）强化防控服务点布控检查力度。

各高速口、进市道路等各乡镇疫情防控服务点在做好疫情防控的同时，要严格仔细查验可疑车辆有无从市外运输白皮防护服、白皮口罩等半成品。各乡（镇）、市场监管局、公安局、交通运输局等部门要在各任务服务点调配人员，坚持24小时值班不间断，把好“白皮”入市关口。要加强部门联动，相互配合，互通互查，坚决遏制“白皮”流入我市，扰乱市场生产经营秩序，检查发现的“白皮”等非法医疗器械防护产品统一移交市场监管局扣押封存，核查处理，构成犯罪的，由公安部门立案调查。

（五）加强联合执法形成合力。

各有关部门要切实提高政治站位,创新工作方法，加强部门协作，形成工作合力，坚持问题导向,市场监管局、公安局、交通运输局要开展联合执法行动,会同省药监局二分局对生产企业加强排查，对降低生产条件、购买白皮半成品“贴牌”等违法行为依法依规处置,录入国家企业信用信息公示平台，实施联合惩戒。加强运输环节联合检查，在落实服务点联合检查的同时，强化流动巡回执法检查,实现有效链接、无缝监管,做到问题早发现、早报告、早处置。

（六）快速受理核查群众投诉举报。

各有关部门要公布举报电话，坚持24小时值班值机，及时接受群众对非法经营行为的举报，对接受的举报做到快受理、快核查、快处置，举报线索需要移交相关部门的第一时间移交。同时，市场监管局要结合医疗器械重点区域，有针对性的在全市设立若干个“哨点”，掌握发现收集有关非法生产经营信息。实行举报有奖制度，根据查处核实情况对举报者给予举报奖励。

（七）深入企业开展生产经营调研。

市场监管局、科工信局等部门要深入全市生产企业开展调研走访，全面了解疫情期间我市企业在生产经营中的困点难点，及时梳理，逐一化解，助力我市医疗器械企业健康发展。组织10—15家企业代表进行座谈，征求意见和建议，完善措施，改进提升，推进我市医疗器械产业高质量发展。

四、工作要求

（一）加强组织领导。

XX市严厉打击违法违规生产经营医疗器械专项整治由市政府组织实施，成立专项整治领导小组（详见附件），领导下组下设办公室，负责日常专项整治工作开展。每周召开一次推进会，结合进展情况适时完善具体工作计划，确保专项整治工作效果。

（二）严惩违法行为。

认真组织排查、定期巡查、不定期抽查，对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业和“黑窝点”。在案件办理上，市政府会同省药监局研究制定处置政策措施。

（三）严格责任追究。

严肃纪律，依法行政，市纪委要加大暗访督查力度，对党员干部参与倒卖“白皮”、搞暗地疏通“白皮”运输渠道、通风报信、收钱领路、干扰企业等利益输送行为，以及对于工作不落实、监督检查走过场、失职渎职的，市纪委要提前介入，一查到底，依纪依规严肃追究相关人员责任。

（四）强化社会宣传。

市委宣传部、市场监管局、科工信局要开展医疗器械生产经营科普宣传和法制宣传教育，提高企业依法生产经营意识、诚信意识，增强社会责任感。同时用违法案件警醒公众，揭示违法违规行为可能的危害和后果，并加大专项整治活动成果宣传，对典型案列、重大违法行为公开曝光，营造社会共治氛围。