设备安装调试管理规程

一、目的：建立设备安装调试管理规程，保证设备的开箱验收规范化。

二、依

据：卫生部《药品生产质量管理规范》(2010版)、《中华人民共合国消防法》、《特种设备安全监察条例《危险化学品安全管理条例》。

三、范

围：适用于新进设备的开箱验收管理。

四、责

任：质保部长、设备主管。

五、内

容：

1.设备的安装原则：

1.1经过开箱验收合格的设备，或经过生产部部长批准可以移装的设备，由设备组负责组织实施设备安装与调试工作。

1.2设备安装应按工艺流程布置，安装位置恰当，便于操作、拆装和检修。

1.3对生产中产尘量大的设备，应有防尘装置。

1.4对传动机械的安装应增加隔震消音装置，动态测试时，洁净室内不得超过70dB。一般情况下设备周围不得超过85dB。

1.5设备、管道的保温层表面必须平整、光滑，不得有颗粒性物质脱落。

1.6设备、管道的安装应符合安全规定，管路做到横平竖直，涂色符合国家有关规定。

1.7电气设备、易燃易爆岗位设备管线应按安全规定安装。

1.8凡中途停电能引起重大人身伤害事故、设备事故和重大经济损失的电源，设计安装时必须有备用电源，关键设备应有事故停电安全连锁装置。

1.9本公司所购制药设备，应要求设备制造商派工程师来公司指导设备的安装与调试工作，并负责培训本公司操作人员。

1.10设备的设计安装应能满足产品验证的要求，合理安置有关参数的测试点。

2.设备安装前的准备工作：

2.1查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否

符合安装要求。

2.2检查设备所要求的水、电、气、线及管道等的位置、方向等是否达到设备安装的要求。

2.3检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆墙或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。

2.4准备好设备安装时所需的工具和机械设施。

2.5拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤，按顺序进行。

3.设备的安装：

3.1安装应按拟定的程序进行。

3.2安装要在准备工作就绪后进行，避免拆箱后部件不及时到位而造成丢失。

3.3设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。

3.4安装完毕后及时清理现场，并进行调试验收。

4.设备的调试验收：

4.1设备安装后应按照《设备安装调试管理规程》执行调试验收。

4.2调试时按技术指标逐项进行性能试验，先做空载运转，再做负荷试车，记录各项指标是否达到要求。

4.3调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。

设备安装调试安全管理规定