实验室认可和实验室资质认定的联系和区别（写写帮整理）

第一篇：实验室认可和实验室资质认定的联系和区别（写写帮整理）

1.1实验室认可

实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。能力考核和评价是依据国际标准ISO/IEC 17025进行的，其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。CNAS代表我国参加了国际实验室认可合作组织ILAC以及亚太实验室认可合作组织APLAC，并与APLAC成员签订了检测结果互认协议。因此实验室认是一项国际化的活动。

1.2资质认定

在由国家质监总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》中分别对“实验室资质”和“认定”两个词做了解释，从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可，只不过是有中国特色的实验室认可，或者说中国版的实验室认可。其能力考核和评价依据的标准是《实验室资质认定评审准则》。该准则是在国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的基础上，经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。资质认定由国家质监总局管理和实施，其运作和组织方式类似与实验室认可，但只针对国内实验室，检测报告只在国内有效。因此资质认定是一项非国际化的活动。

2性质

2.1实验室认可

自愿性。

实验室认可是市场行为，属于社会公信范畴。

2.2资质认定

强制性，对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。

资质认定是政府行为，属于行政审批的范畴。

3实施主体

3.1实验室认可

由CNAS组织和运作。

3.2资质认定

资质认定分两级实施：国家级资质认定由国家质监总局实施，地方级由省（包括直辖市、自治区）质监局实施。4依据标准

4.1实验室认可

GB/T15481(idtISO/IEC 17025)《检测和校准实验室能力的通用要求》，CNAS将其等同采用为CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》，其内容的主体部分共25个要素，108条。

4.2资质认定

《实验室资质认定评审准则》，是简化了的ISO/IEC 17025标准，其内容的主体部分共19个要素、75条，在这些条款中有19个特定条款是针对中国国情制定的。

5结果和作用

5.1实验室认可

实验室可以在其检测报告上加盖CNAS标志，表明其检测数据和结果是可信的，实验室之间应该互认。如果再与CNAS签订了国际互认协议，还可以加盖MRA标志，则国际实验室间也应该互认。

5.2资质认定

实验室可以在其检测报告上加盖CMA或CAL标志，同样表明其检测数据和结果是可信的。政府或授权机构可以引用这些数据和结果对产品或工程质量进行监督、评价、发放许可证等，然而只在中华人民共和国境内有效，不具有国际互认的效力。

6申请条件

6.1实验室认可

a.第一方、第二方、第三方均可自愿申请；

b.具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；

c.符合有关法律法规的规定；

d.遵守CNAS认可规范条文的有关规定；

e.符合CNAS-CL01认可准则；

f.质量管理体系符合CNAS要求，运行6个月以上，进行过完整的内审和管理评审；

g.参加能力验证；

h.符合资格和要求的授权签字人；

i.使用的仪器设备的量值溯源。

6.2资质认定

a.依法设立，保证客观、公正和独立地从事检测、校准和检查活动，并承担相应的法律责任；第三方实验室可申请，第一方（政府机构及下属单位）可申请。有效的营业执照、事业单位法人证书或其他法人证明文件（经营范围应包含检验检测业务，不得包含设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等业务；）

b.具有与其从事检测、校准和检查活动相适应的专业技术人员和管理人员；从事特殊产品的检测、校准和检查活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法律、行政法规的要求；（.专业技术人员、管理人员劳动关系证明，即社保部门盖章确认的社保证明）。

c.具备固定的工作场所，其工作环境应当保证检测、校准和检查数据和结果的真实、准确；

d.具备正确进行检测、校准和检查活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的检测、校准和检查设备设施；

e.建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准和检查活动范围相适应的质量体系，按照认定基本规范或者标准制定相应的质量体系文件并有效实施；

f.满足《实验室资质认定评审准则》的要求，运行6个月以上。

7什么情况下申请

7.1实验室认可

a.承担进出口商品检验、进出境人员检疫、进出境动植物检疫任务的实验室；

b.有国际合作事务的实验室；

c.在国外承揽工程建设项目的公司的实验室；

d.国家、行业或部门权威实验室。以上这些实验室均应申请实验室认可，以达到与国际接轨的目的。

7.2资质认定

a.产品或工程质量检验机构；

b.为社会提供公证数据的独立实验室；

c.承担第三方检测任务的实验室。以上这些实验室必须申请并通过资质认定，取得合法检测实验室的地位。

7.3什么情况下两者都需要申请？

以上两种情况同时存在时，既要申请资质认定也应申请实验室认可。

什么情况下两者都不需要申请？

a.只为本单位服务，不对外提供数据和结果的企事业单位内部的实验室；

b.单纯科研或教学性质的实验室。

实验室认可与资质认定的上述区别是历史的原因造成的，随着我国政府体制改革的不断深化和发展，实验室认可与资质认定最终将会合并。

8计量认证CMA与审查认可CAL的联系与区别

资质认定包括计量认证CMA与审查认可CAL，它们的依据法律法规不一样。

计量认证依据：

计量法第二十二条的规定“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格”，关键是由政府计量行政管理部门实施考核

审查认可依据：

标准化法第十九条的规定“县级以上政府标准化管理部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其它单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验⋯”，关键是由政府标准化行政管理部门进行“规划、审查”；

产品质量法第十九条中则规定“产品质量检验机必须具备相应的条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作⋯”，关键是由政府产品质量监督部门实施考核。

一件事三个部门管，其目的都是考核评价产品质量检验机构的能力，其内容也大同小异。因此后来这两者的现场评审工作就合二为一了，然而证书还是由两个部门分别发，标志也不同，计量认证标志是CMA，审查认可标志是CAL。

第二篇：实验室认可与资质认定的联系与区别

实验室认可与资质认定的联系与区别

最近很多朋友都在咨询实验室认可与资质认定（计量认证、审查认可）的问题，想了解它们之间的区别和联系，想知道自己的实验室是否有资格申请实验室认可CNAS 与资质认定（计量认证CMA、审查认可CAL）,为解答大家的疑问，小编特将实验室认可与资质认定的联系与区别总结一下，分享给大家。

1、定义 1.1实验室认可

实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。能力考核和评价是依据国际标准ISO/IEC 17025进行的，其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。CNAS代表我国参加了国际实验室认可合作组织ILAC以及亚太实验室认可合作组织APLAC，并与APLAC成员签订了检测结果互认协议。因此实验室认是一项国际化的活动。1.2资质认定

在由国家质监总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》中分别对“实验室资质”和“认定”两个词做了解释，从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可，只不过是有中国特色的实验室认可，或者说中国版的实验室认可。其能力考核和评价依据的标准是《实验室资质认定评审准则》。该准则是在国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的基础上，经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。资质认定由国家质监总局管理和实施，其运作和组织方式类似与实验室认可，但只针对国内实验室，检测报告只在国内有效。因此资质认定是一项非国际化的活动。

2、性质 2.1实验室认可 自愿性。

实验室认可是市场行为，属于社会公信范畴。2.2资质认定

强制性，对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。资质认定是政府行为，属于行政审批的范畴。

3、实施主体 3.1实验室认可 由CNAS组织和运作。3.2资质认定

资质认定分两级实施：国家级资质认定由国家质监总局实施，地方级由省（包括直辖市、自治区）质监局实施。

4、依据标准 4.1实验室认可

GB/T15481(idtISO/IEC 17025)《检测和校准实验室能力的通用要求》，CNAS将其等同采用为CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》，其内容的主体部分共25个要素，108条。4.2资质认定 《检验检测机构资质认定评审准则》，是简化了的ISO/IEC 17025标准，其内容的主体部分共6条，在这些条款中有些特定条款是针对中国国情制定的。

5、结果与作用 5.1实验室认可

实验室可以在其检测报告上加盖CNAS标志，表明其检测数据和结果是可信的，实验室之间应该互认。如果再与CNAS签订了国际互认协议，还可以加盖MRA标志，则国际实验室间也应该互认。5.2资质认定

实验室可以在其检测报告上加盖CMA或CAL标志，同样表明其检测数据和结果是可信的。政府或授权机构可以引用这些数据和结果对产品或工程质量进行监督、评价、发放许可证等，然而只在中华人民共和国境内有效，不具有国际互认的效力。

6、申请条件 6.1实验室认可

a.第一方、第二方、第三方均可自愿申请； b.具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； c.符合有关法律法规的规定；

d.遵守CNAS认可规范条文的有关规定； e.符合CNAS-CL01认可准则；

f.质量管理体系符合CNAS要求，运行6个月以上，进行过完整的内审和管理评审； g.参加能力验证；

h.符合资格和要求的授权签字人； i.使用的仪器设备的量值溯源。6.2资质认定

a.依法设立，保证客观、公正和独立地从事检测、校准和检查活动，并承担相应的法律责任；第三方实验室可申请，第一方（政府机构及下属单位）可申请。有效的营业执照、事业单位法人证书或其他法人证明文件（经营范围应包含检验检测业务，不得包含设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等业务；）

b.具有与其从事检测、校准和检查活动相适应的专业技术人员和管理人员；从事特殊产品的检测、校准和检查活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法律、行政法规的要求；（.专业技术人员、管理人员劳动关系证明，即社保部门盖章确认的社保证明）。c.具备固定的工作场所，其工作环境应当保证检测、校准和检查数据和结果的真实、准确；

d.具备正确进行检测、校准和检查活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的检测、校准和检查设备设施；

e.建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准和检查活动范围相适应的质量体系，按照认定基本规范或者标准制定相应的质量体系文件并有效实施；

f.满足《实验室资质认定评审准则》的要求，运行6个月以上。

7、什么情况下申请 7.1实验室认可

a.承担进出口商品检验、进出境人员检疫、进出境动植物检疫任务的实验室；

b.有国际合作事务的实验室；

c.在国外承揽工程建设项目的公司的实验室；

d.国家、行业或部门权威实验室。以上这些实验室均应申请实验室认可，以达到与国际接轨的目的。7.2资质认定

a.产品或工程质量检验机构； b.为社会提供公证数据的独立实验室；

c.承担第三方检测任务的实验室。以上这些实验室必须申请并通过资质认定，取得合法检测实验室的地位。7.3什么情况下两者都需要申请？

以上两种情况同时存在时，既要申请资质认定也应申请实验室认可。什么情况下两者都不需要申请？

a.只为本单位服务，不对外提供数据和结果的企事业单位内部的实验室；

b.单纯科研或教学性质的实验室。

实验室认可与资质认定的上述区别是历史的原因造成的，随着我国政府体制改革的不断深化和发展，实验室认可与资质认定最终将会合并。

8、计量认证CMA与审查认可CAL的联系与区别

资质认定包括计量认证CMA与审查认可CAL，它们的依据法律法规不一样。

计量认证依据：

计量法第二十二条的规定“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格”，关键是由政府计量行政管理部门实施考核。审查认可依据：

标准化法第十九条的规定“县级以上政府标准化管理部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其它单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验⋯”，关键是由政府标准化行政管理部门进行“规划、审查”；

产品质量法第十九条中则规定“产品质量检验机必须具备相应的条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作⋯”，关键是由政府产品质量监督部门实施考核。

一件事三个部门管，其目的都是考核评价产品质量检验机构的能力，其内容也大同小异。因此后来这两者的现场评审工作就合二为一了，然而证书还是由两个部门分别发，标志也不同，计量认证标志是CMA，审查认可标志是CAL。

深圳市迪瑞科特管理咨询有限公司在实验室认证认可方面，能为您提供专业的辅导，帮助企业的管理能力和技术能力达到实验室认证认可的要求，并帮助实验室能力的不断提高，如果您对实验室管理有任何疑问，请联系我们，电 话0755-26567373，QQ：3090855688；网站：http://www.xiexiebang.com/；

第三篇：浅谈实验室资质认定

浅谈实验室资质认定

实验室资质认定是使我们检测机构所提供数据和结果合法化的必经途径，也是我们增强市场竞争力、赢得政府部门及社会各界信任的主要渠道之一，因此进行资质认定对我们检测部门来说就尤为重要。在今年的资质认定工作中自己感触颇深，下面就简单谈谈自己的一些认识。

一、什么是实验室资质认定

《中华人民共和国计量法》中规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，这种考核称为实验室资质认定（计量认证）。实验室资质认定（计量认证）是我国通过计量立法，对为社会出具公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，也可以说是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。经实验室资质认定（计量认证）合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据，具有法律效力。

取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的产品质量检验机构，可按证书上所限定的检验项目，在其产品检验报告上使用实验室资质认定（计量认证）标志，标志由CMA三个英文字母形成的图形和检验机构计量认证书编号两部分组成。CMA分别由英文China Metrology Accreditation三个词的第一个大写字母组成，意为实验室资质认定（“中国计量认证”）。

实验室资质认定（计量认证）分为“国家级”和“省级”两级，分别适用于国家级质量监督检测中心和省级质量监督检测中心。实验室资质认定（计量认证）资质按国家和省两级由国家质量监督检验检疫总局或省技术监督主管部门分别监督管理。

需要注意的是实验室资质认定（计量认证）资质与实验室认可资质不同，他实际上源于政府授权，只对政府和工业部门下属的国家和省质量监督检测机构。证书号码：(2009)量认（国）字（×××××）号，认可范围与CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可范围相同。

二、实验室资质认定评审过程中我们应该特别注意哪些问题？ 1.定期监督评审可涉及《实验室资质认定评审准则》的部分要素，但以下要素是每次监督评审必须涉及的：

(1)4.2管理体系；

(2)4.8纠正措施、预防措施及改进；(3)4.9 记录(4)4.10内部审核；(5)4.11管理评审；(6)5.4.1设备和标准物质;（7）5.5.3 设备检定和校准（8）5.7结果质量控制（9）5.8结果报告

2、现场试验的选择一般来说遵循以下原则：

(1)初次评审（复评审）和扩项评审时，覆盖实验室申请资质认定的所有仪器设备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料；

(2)依靠检测/校准人员主观判断较多的项目；(3)难度较大、操作复杂的项目；(4)很少进行检测/校准的项目；

(5)被考核的进行现场试验的人员应具有代表性；(6)能力验证和比对结果为有问题或不满意的项目；(7)客户质疑次数较多或出现不符合结果的项目；(8)质量管理与认证处项目负责人安排的测量审核项目。

3、涉及能力验证的要求：

(1)参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证和比对活动且该活动中参与该项目的实验室数量大于20家，且获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，直接确认。

（2）评审组在现场评审时会特别关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，这类项目不仅是实验室已获资质认定范围内的，还应包括资质认定范围外的项目。关注的含义即： a.优先安排现场试验；

b.核查整改报告及采取的纠正措施；

c.特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审； d.在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题的项目的整改情况进行说明。

4、对量值溯源有效性的要求：(1)承认的量值溯源的机构有: a.中国法定计量体系中依法设置的计量检定机构； b.国家认可的校准实验室。

(2)现场评审时，被评审方应提供计量检定/校准机构或本实验室出具的检定、校准证书或检测报告，作为量值溯源的依据。属于校准证书或检测报告中给出的数据，需要进行结果确认。报告/证书中的数据必须覆盖仪器预期使用的范围和准确度的要求。

(3)当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证：

a.选择的实验室应至少三家以上；

b.制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性； c.对比对结果进行分析评价。(4)具有溯源性的标准物质有：

a.国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质； b.国际、国内行业公认的标准物质。(5)标准物质应在规定的有效期内使用。

5、对于多场所的现场评审问题（对我们来说应该尤为关注）（1）对于实验室申请多场所资质认定时，现场评审应覆盖所有的场所。现场评审时，评审员对所有场所实验室都要进行评审。这就要求实验室的管理体系应当按照部门或岗位的职责以及每项管理活动的程序覆盖所有（申请资质认定的）检测和校准项目涉及的场所，即每个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内，不允许出现不受控的场所。（2）评审结束前召开的情况通报会上，评审组在各场所实验室情况汇总后，统一做出结论。

（3）各分场所实验室评审时的现场试验报告/证书，按照实验室要求的地点封存。

（4）现场评审过程中，评审组长会与在各分场所实验室评审的评审组保持联系，及时沟通情况。

6、中途停止现场评审

评审组在下列任何情况之一，经请示质量管理与认证处同意，可以停止评审：

（1）实验室实际状况与申请资料描述严重不符；（2）实验室质量管理体系控制失效；

（3）现场不具备评审条件（如：关键管理、技术人员不在场）；（4）实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评审；（5）实验室有恶意损害山西省质量技术监督局声誉的行为。

7、监督评审时评审组还会特别关注以下几点：

（1）新上岗人员进行操作的项目；

(2)上次不符合项整改验证的项目与简易扩项的项目；（3）实验室技术能力发生变化的项目；

（4）同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人 员进行操作；

(5)由评审员/技术专家携带盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确和可靠的。

8、关于计量认证标志（CMA标志）的使用问题：

实验室应在资质认定证书附表中确定的项目和标准范围内使用计量认证CMA标志，没有认定的项目和标准不得使用该标志。对使用作废的标准进行检验时一般情况下不得使用计量认证标志，若因法律仲裁等原因需使用作废的标准进行检验时，须能提供该标准曾获得计量认证证明文件方可使用计量认证标志。

三、实验室资质认定的意义

实验室资质认定（计量认证）是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度，即：具备实验室资质认定（计量认证）资质、取得实验室资质认定（计量认证）法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。

总之，实验室在经过资质认定后即具备了按照相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力，列入了获准认可机构名录，也获得了签署互认协议国家和地区认可机构的承认。同时，实验室资质认定对规范我们检测行为、提高我们检测能力也有着极为重要的作用。

第四篇：实验室资质认可问题

实验室资质认可过程文件评审和现场评审中的一些问题

1、WI14-01作业指导书是否可作为不符合项/观察项的判定依据？

答：不可以，因为SOP是评审员在评审时遵照执行的文件，是对评审提出的要求，不是实验室建立管理体系的依据，也不是评审依据。

2． 对于理化检测实验室，没有试样制备能力的试验室如何掌控？是否需要限制或说明？对于申请含有焊接等前期样品制备的实验项目，当实验室没有焊接能力的时候如何处理？因为焊接工艺会影响后期试验的结果。

答：需要在限制范围栏说明不做样品制备。

3． 对于没有样品加工的实验室需要特别关注，尽管仪器设备很准，但是样品加工出现错误将会是颠覆性的问题，是否可以作为分包处理？

答：如果样品加工直接影响到检测结果，而实验室又不具备样品加工能力时，应按如下处理：①若检测标准中包含样品加工的要求，则在限制范围栏加以限制。②若检测标准中不包含样品加工的要求，则在说明栏加以说明。

4． 对于力学性能的拉伸、布洛维硬度、冲击等的参数和能力限制问题：例如冲击试验有冲击能量、冲击试样类型、冲击试验温度等；对于布氏硬度试验标准有多达21个标尺（试验力和压头直径的组合），有的试验室值能做其中一个标尺，有的实验室可以做很多标尺，但是好多评审过的试验室没有限制，拉伸试验也是一样的，是否需要限制？

答：需要限制。应准确界定实验室的能力，对于不具备的能力要加以限制。

5． 在评审中，常遇到已获认可的项目（如等级保护、风险评估），但实验室没有作业指导书，且认可项目没有限制(一般限制第五级)；

答：评审员在现场评审时，应对其不具备的能力进行限制。例如IP等级，对于没有相应设备的等级不能认可，应在限制范围中加以限制。评审组有权对已认可的项目根据现场评审结果予以相应限制。

6． 对于主要租用企业的设备和场地开展检测的，或与其他机构以业务收入分成方式进行检测项目合作（如完全利用他人的设备、场地甚至人员）的，相应项目是否不能被认可？

答：不能认可此种情况

7． 新版实验室认可评审工作指导书4.4.12条款规定：“评审组长须在现场评审前将评审组进行现场评审策划的情况向项目主管汇报”。具体的汇报内容和方式应该如何？如：是否需报书面或电子版的材料？评审员及组长是否还需上报《现场评审策划方案表》？目前各评审组做法也一不同。等，希望明确一下，统一起来。

答：可以是纸质版，也可以是电子邮件。报评审材料时不再要求报“评审策划方案表”，CNAS-WI14-01中已删除了此表。8． 现场评审时发现缺少仪器设备，是开具不符合项还是取消相应参数（非整个项目）？现场评审缺少检测设备，开不符合，关闭材料提供新买设备照片和发票复印件是否可以？有的实验室造假。

答：视具体情况而定。如果缺少的是主要设备，则不予推荐认可。如果缺少的是辅助设备，且在整改期内实验室能够采购到仪器设备，并且完成相应工作，可以开不符合项，但要现场跟踪验证。如果在整改期内不能完成上述工作，或整改验收不合格，则对相应参数不予认可。

缺少设备的不符合，不能仅靠照片和发票完成整改验收，现场跟踪验证，需要时，还要考虑安排现场试验。

9． 持有国外无损检测机构资格证书与依据国内检测方法标准从事非特种行业无损检测的确认？反之，持有国内无损检测机构资格证书与依据国外检测方法标准从事非特种行业无损检测的确认？

答：持什么证书做什么标准！即便是国内证书也有很多种，做特种设备就要有特种设备监督管理部门发的证，做钢结构就要有特设或机械学会发的证，航空海洋都是一样！水利电力石油等没有特殊要求时都已并入特种设备或者叫质检总局的发证范围。此条款在CL14中有明确规定。

10． 实验室设置了一个以上的技术负责人或者质量负责人，在体系文件中又未明确其职责，是否可以开不符合？

答：可以开不符合。因为每个技术负责人其负责的领域、职责都会有不同，实验室应明确其职责。但职责在哪一层次的文件中规定，由实验室自己决定。

11． 被评审单位《质量手册》及程序没有提及应用说明，可开不符合项吗？

答：如果仅是没有提及应用说明，没有问题，关键是审查应用说明的要求是否在体系文件中（无论哪个层次）落实。

12． 组长文审20天不够，还需要被审机构有修改补充的时间，建议在文审基本合格后在实施现场评审。

答：20天是指组长审查文件，给出审查意见的时间，不包括被评审机构整改的时间。如组长审查文件发现，存在影响现场评审的问题，需实验室整改合格后才能进入现场评审的，可选择“暂缓实施现场评审”。如果存在的问题不影响现场评审，可与项目主管沟通后，将问题反馈给被评审机构整改，待现场评审时跟踪整改情况。

13． 现场发现实验室主要管理人员或场地或内部结构发生变更，未向CNAS办理变更手续。

答：①管理人员等变更未申请，开不符合项。②场地或环境设施变化未申请，则要暂停认可资格。

14． 在评审中会出现已经修订变更的标准，而实验室申请书中未提出更新，如何处理？

答：首先要了解实验室为什么没有申请变更，是实验室标准跟踪方面出现了问题，还是由于特 殊原因实验室需要使用作废标准。如果是前者，由应开相应不符合项，实验室如果现场提出变更要求，则按WI14-01的相关规定处理（6.5.1）。

15． 实验室直读光谱等操作指导书“省略”关键环节，操作人员不能从指导书中得到全部指导内容。

答：①当时评审组与实验室有争议。②此为不符合，按CNAS-CL01第5.4.1的要求编制的作业指导书，不应“省略”技术要求。

16． 现场发现存在过期技术标准。

答：①查是由于有合理规定但执行出现问题，还是规定不合理，或是查新路径有问题，或是没有规定，开不符合项。②如果实验室现场提出变更要求，如评审组具备能力，则进行确认，否则不予确认，要求实验室向CNAS提交变更申请。

17． 实验室提出的申请能力范围内含“外资企业”的企业标准，如何确认？是否加注限定范围后确认？

答：企业标准按非标方法要求予以确认。

18． 申请的项目，现场核查时没有相应的对照品（标准溶液、标准菌种、标准气）。

答：现场评审时，没有标准物质或试剂等情况，不予认可。

19． 现场试验安排有比例要求吗？扩项的现场试验比例要比维持认可的多吗？

答：现场试验没有比例要求，但WI14-01作业指导书中规定了选择现场试验的要求。现场试验应覆盖所有关键检测技术。

20． 现场发现实验人员操作或从记录上反映未按技术标准的规定操作。

答：①如属对方法掌握不正确，则不推荐该项目。②如属依据经验对方法的偏离，开不符合项，要求实验室核查文件规定并办理必要的手续，制定内部作业指导书。

21． 对新申请扩项的产品标准，现场试验安排：每个产品都要安排现场试验见证还是同类产品（主要检测参数相同）安排一种？

答：主要参数相同的同类产品，可以选择难度系数最大的产品做实验，用难度大的覆盖难度小的，同时必须关注不同产品之间，相同参数操作的差异和特殊参数的能力是否具备。

22． 已获认可的标准中，如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421：1975已作废，上述两个标准能否维持认可？

答：可以维持认可，但推荐认可作废标准时，应在“说明”栏注明理由。

23． 一些实验室整改工作不到位，体现在：①尽管不符合项报告已明确，但实验室理解不足，造成整改不到位；②整改就是纠正，无措施；是否在进行整改后一段时间内未再发现同类 问题，也无法体现跟踪验证；③整改就是补记录，并且补得很完善，几乎可将评审的不符合项给推翻。等等。以上情况继而可导致整改时间已过期。

答：①充分沟通，并在评审报告中说明。②查看实验室的原因分析是否到位，要求实验室制定纠正措施。③整改不允许补记录、改记录，应在今后的工作中改正。④如果由于实验室的原因不能按期完成整改，评审组可建议暂停认可资格，如实上报。在末次会上应将此种情况明确告知实验室。

24． 组长进行申请资料审核时，因专业限制，不能对所有专业的技术内容进行评审，如设备配置表、经历报告、不确定度评估等，会给现场评审带来一些问题。

答：评审组长可以向项目主管提出需求，由项目主管确定技术评审员后，由技术评审员进行审查。

25． 实验室扩项，现场评审时如实验室提供不出“开展新项目的模拟实验记录报告，及本单位审核批准材料，如何处理？

答：对于扩项项目如果实验室没有进行过验证，则现场评审时不予确认，不推荐认可。

第五篇：实验室资质认定习题

第一节

组

织

一、判断题

请将你的判断符号填在（）内，对的为“√”；错的为“×”。

1．经实验室指派，具有工程师及以上技术职称的人员均可担任实验室技术主管、授权

签字人。

（）

答案：×

2．实验室管理体系应覆盖所有场所。

（）

答案：×

3．实验室可以口头规定对检测(或校准)质量有影响的所有管理、操作和核查人员的 职责、权力和相互关系。（）

答案：×

4．质量监督员应当由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员来担任。

（）

答案：×

5．质量监督员应当对检测的关键环节、主要步骤、重要的检测任务以及在培训人员进

行重点监督；当发现检测工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当有

权中止检测工作。

()

答案：√

6．质量监督员应当对管理体系运行的关键环节进行重点监督。

（）

答案：×

7．实验室及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系i不

得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目或者类

似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。（）

答案：√

8．实验室及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保

密义务，并有相应措施。

()

答案：√ 9．技术负责人全面负责实验室的技术运作，质量主管负责保证管理体系有效的运行。（）

答案：√

10．实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测活动。（）答案：√

l 1．实验室应当具有与其从事检测、校准相适应的专业技术人员和管理人员。从事特殊

产品的检测、校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法

律、行政法规的规定要求。

()

答案：√

12．实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经主管部门授权，独立对外行文和

开展业务活动，有独立账目和独立核算。

（）

答案：×

13．保证检测活动客观独立、公开公正、诚实信用是对实验室最基本的要求。

（）

答案：√

14．实验室应具有明确的法律地位，凡申请资质认定(计量认证／审查认可)的实验室

必须是独立法人。()

答案：×

15．实验室内部监督人员的工作职责是按照实验室负责人的要求，对检测数据和检验报

告进行监督。

()

答案：×

16．《实验室资质认定评审准则》(以下简称《评审准则》)第4．1．9指出：必要时，指定关键管理人员的代理人。该条款同样适用于授权签字人不在时，可指定其他人代

行其职责。

（）

答案：×

17．对于主要是在可移动的设施或临时的设施开展检测工作的实验室，可以不具备固定

的工作场所。

()

答案：×

18．为社会提供检测服务的中介机构，不能对法定计量检定机构的能力进行评价，不能

接受其检定。

()

答案：×

19．只要能够保证其公正性，第一方、第二方和第三方实验室都可以申请计量认证。（）

答案：×

20．日常监督主要是对环境、仪器运行状况的监督。

（）

答案：×

21．《评审准则》第4．1．10所指的监督，就是针对技术要求中5．1．4“使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督”。

（）

答案：×

t

22．为对出具的数据和报告负责，应由实验室最高管理者对检验检测报告签字批准，以

示负责。

（）

答案：×

23．非独立法人实验室的最高管理者必须由其法人单位的领导担任。

（）

答案：×

二、选择题

在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确选项前的字母填在（）内。1．实验室应具备正确进行检测、校准活动所需要的，并且能够独立调配使用的（）

检测、校准设备设施。

A．固定的B．固定的和可移动的

c．固定的和临时的D．固定的、临时的和可移动的 答案：D 2．实验室应有与其从事检测和／或校准活动相适应的（）。

A．专业技术人员和关键岗位人员

B．管理人员和检测人员

’

C．检测人员、关键岗位人员和辅助人员

D．专业技术人员和管理人员

答案：D

3．实验室及其人员要遵守如下规定：（）。

A．尽可能与其从事的检测和／或校准活动以及出具的数据和结果存在适当的利益

关系

B．不得参与任何有损于检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动

C．积极参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动

D．不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商

业贿赂

答案：B，D 4．（）必须申请资质认定。

A．企业内部的实验室

B．学校的实验室

C．计量检定机构。

D．为社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室

答案：D 5．实验室一般应为独立法人，非独立法人的实验室需（）。

A．由上级主管单位确认其最高管理者

B．经法人书面授权

C．独立承担检验工作和相关法律责任

D．经认监委批准

答案：B 6．实验室应当规定本实验室（）的职责、权力和相互关系。

A．技术管理者和质量主管者

B．最高管理者和各级管理者

C．对检测和／或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员

D．所有人员

答案：C 7．实验室管理体系应当覆盖（）。

A．其在固定场所开展的检测工作

B．其在固定场所实施的质量管理和开展的检测工作

C．其在所有场所进行的工作

D．其他场所

答案：C 8．实验室的（）应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命。

A．最高管理者

B．最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门主管

C．全体人员

．

D．授权签字人

答案：B 9．实验室应由熟悉各项检测和／或校准方法、程序和结果的人员对检测和校准的关键环

节进行（）。

A．控制

B．检查

C．监督

D．检测

答案：C 10．实验室应具备固定的工作场所，应具备（）进行检测所需要的并且能够独立调配

使用的固定、临时和可移动检测设备设施。

A．完整

B．准确

C．正确

D．全部

答案：C 11．质量负责人()。

A．对技术方面的工作全面负责

B．对技术工作日常负责

C．应进入最高管理层

D．是技术负责人的代理人

E．对管理体系的运行全面负责

答案： E 12．申请资质认定的实验室（）

A．必须是独立法人

B．可以是临时的实验室

C．应具备固定的工作场所

D．可随意变更技术主管

答案：C 13．法人授权性质的实验室，其法律责任应由（）承担。

A．实验室

B．母体组织

C．上级机关

答案：B 14．依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上(含工

程师)技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业（）以上。

A．3年

B．5年

C．8年

答案：A 15．实验室质量手册的现行有效性由实验室的（）负责保持。

A．技术负责人

B．质量负责人

C．内审员

D．最高管理者

答案：B 16．实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面

的压力和影响，防止()。

A．行政干预

B．商业贿赂

C．行业影响

答案：B 17．申请资质认定的实验室应（）。

A．是独立的法人

B．是非独立法人

C．能够承担相应的法律责任、答案：C 18．实验室监督应由（）的人员对检测和／或校准的关键环节进行。

A．熟悉各项检测和／或校准方法

B．程序

C．目的D．结果评价

E．具有工程师以上技术职称

答案：A，B，C，D

三、问答题

1．《实验室资质认定评审准则》对保证检验机构独立性和诚实性提出了哪些要求?

参考答案：“三个不得”

实验室及检查机构的人员不得与其从事的检测和／或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损与检测和／或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和／或校准项目或者类似的竞争性项目有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

“一个确保”、“一个防止”

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压 力和影响，并防止商业贿赂。

2．如何表达和明确组织和组织机构?

参考答案：组织的定义是职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。这种安排 通常是有序的。组织结构的定义是人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构的正式表 述通常在质量手册或项目的质量计划中提供，组织结构的范围可包括有关与外部组织的 接口。

实验室的组织和管理机构一般用组织机构图，并结合岗位职责的文字描述来表述。组织 结构图最好用两张图表述：一张是描述实验室内部组织机构的图，用方框表示各种管理职务 或相应的部门，箭头表示权利的指向，岗位职责的文字描述要求简单明确地指出该管理岗位(职务)的工作内容、职责和权力、与组织中其他部门和职务的关系以及担任某项职务者所

必须具备的基本素质、技术知识、工作经验、处理问题的能力等任职条件；另一张图主要是用来描述实验室在母体组织中的地位，重点是描述实验室与外部组织之间的接口。当然以上两张图也可以合二为一。在组织机构图绘制过程中，应把组织机构的质量管理部门、技术工作部门和支持服务部门之间的相互关系尽量表示出来，必要时可用文字补充说明。

3．实验室怎样才能做到对检测工作实施有效的监督?

参考答案：(1)对监督人员应有资质要求，由熟悉各项检测／校准方法、程序、目的和 结果评价的人员担任；

(2)开展监督工作要有监督计划，过程和方法确定，突出监督重点，做好监督的记录 和评价；

(3)在不同的专业、不同的领域均有监督员；

(4)监督人员的比例恰当，满足监督工作需要；

(5)在一定时期应形成监督报告，将监督工作情况纳入管理评审的输入。

4．实验室应正确配备进行检验所需要的，并且能够独立调配使用的固定、临时和可移 动检测设备设施的实质要求是什么?

参考答案：(1)仪器设备的性能指标符合检测所依据的标准或规范的要求；

(2)设施能达到规定的用途和目的；

(3)对设施和仪器设备拥有自主掌握的调配使用权和对其实施监控的管理权。

5．什么是实验室检测和／或校准工作的主过程?

参考答案：技术工作在实验室中是指从识别客户需求开始，并将客户的需求转化为过程 输入，利用资源(人力、物力，包括资金、信息)开展检测和／或校准，将过程输人转化为一系列的检测和／或校准的输出，即数据和结果，最后“包装”为检测报告或校准证书，这就是实验室的检测和／或校准工作的主过程。

6.质量监督人员的职责是什么？应当具备什么条件才能担任质量监督员?

参考答案：质量监督人员的职责是对检测／校准的现场和操作过程、关键的环节、主要 的步骤、重要的检测／校准任务以及新上岗的人员进行重点监督。当发现检测／校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当令其中止检测／校准工作。

熟悉各项检测／校准方法、程序、目的和结果评价的人员才能担任质量监督员。

四、分析题

请说明是否符合《评审准则》的要求，依据《评审准则》的哪一条款，并说明理由。

1．评审组在现场参观实验室时发现其中一间办公室装修很好。室主任讲，那是从事室 内空气质量检测的工作室，我们从事房间装饰装修、室内空气污染治理，直到空气质量检测 的一条龙服务，为业主创造方便条件。

答案要点：

(1)不符合《评审准则》第4．1．5条的要求。

(2)《评审准则》规定：实验室不得与从其从事的检测和／或校准活动，以及出具的数 据和结果存在利益关系。

2．评审员在检查实验室的用户申诉和投诉记录时发现有一条意见：“实验室的技术负责

人经常不在家，检测报告中的问题总是得不到及时解决。”技术负责人如是说：“这是没法解决的问题，因为我确实需要经常出差。”

答案要点：

(1)不符合《评审准则》第4．1．9条的要求。

(2)《评审准则》规定：实验室在必要时，指定关键管理人员的代理人。

实验室的技术负责人是关键管理人员之一，应该指定其代理人。因为没有代理人而不能 满足客户的要求，实验室应承担相应的责任。

3．评审组对某设计院下设的一个实验室进行复查评审。实验室张主任正陪同评审员查 阅软件资料。

评审员问：“张主任，从质量手册中可以看出实验室的技术主管一年前发生了变动，李 强为现任技术主管，技术主管变更后你们报评审机构了吗?”

张主任：“没有，这是我们机构内部的事。”

答案要点：

(1)不符合《评审准则》第4．1．8条的要求。

(2)《评审准则》规定：最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门 确认。

该实验室技术主管变更后未报发证机关或其授权部门确认。