原辅料相容性试验工作总结

第一篇：原辅料相容性试验工作总结

原辅料相容性试验工作总结

summersmiling 最近项目要做原辅料相容性试验。因为是第一次做，感觉无从下手。拿到这个任务，有点不知所措，因为没有一个具体的原辅料相容性试验的官方指导原则。于是打算在两大平台“丁香园”“小木虫”地毯式扫描一遍再开始实验，当然，没扫完就拖了两周。最终还是决定动手干起来，而不是寻找一份完美的方案。

首先看了《药物制剂研发指导原则》、《药物（原料和制剂）稳定性指导》。知道比例的常规做法如与稀释剂等大比例为1:5，与润滑剂小比例为20:1；放置条件参照影响因素试验。接着写方案，罗列要考察的辅料、原料，要考察的条件（高温60℃、高湿92.5%、光照三个条件），考察时间点（0、10、30d），考察项目（有关物质、形状，另外高你湿加吸湿增重考察）；设计样品量（每次检验量、考察点、考察的条件），这里混合的方法是取原料和辅料同置密封袋中，抓住袋口使袋子充满空气然后振摇使混合均匀，然后分装到各个条件去放置，一般总用量到5g这样，分到三个条件每个条件1g以上，切勿只是按照检验量只混一点点物料，我一开始就是只关注检验量只设计了不到1g的总混物料，结果被制剂的鄙视了，那么一点点，怎么混！而且做高湿试验的吸湿增重才放几十毫克怎么测得准！起码要放1g以上吧！关于放置的容器，大一点的（直径10cm吧）扁形称量瓶就合适不过了，高湿试验敞开，光照和高温最好盖上盖子，放置空气流动交叉污染（特别是高温的鼓风干燥箱，很容易把空白辅料给污染到主药）。

关于有关物质检测，最好配样后立即进样，因为不知道辅料存在下的溶液稳定性。

具体操作步骤碎碎念：方案详细点，充分点，与制剂沟通；器材准备充分；物料准备充分，最好买多点敞口试剂瓶从大袋辅料里分装出来备用；关于混合前的原辅料称量，不用很准确1g以上的用千分之一天平就可以，称量数我认为都不用记录，当然，油多不坏菜，还是记录吧；关于主药加总混辅料的，比例是按照单个辅料时的比例还是说总混辅料作为一个整体占的比例与单个辅料时一致，应该都可以吧，看辅料多少种类来定；检测时取样量就按照理论比例来称取检验量就好了。

完结，谨以此篇，对工作做出梳理，路过群友，有心可交流或指点！摘自：丁香园战友

第二篇：注射剂药品与包装材料相容性试验之一

注射剂药品与包装材料相容性试验

主要内容：

一、注射剂简介

二、中国药典2010年版对注射剂发展的重要意义

三、新版GMP对注射剂提出更高的要求

四、相容性试验

一、注射剂简介

1、定义

注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

2、分类

注射液：俗称“水针”。系将药物配制成溶液（水性或非水性）、悬液或乳浊液，装入安瓿或多剂量容器中而成的制剂。主要是根据药物的性质与医疗的要求来决定的。一般水溶性药物要求在注射后达到速效，故多配成水溶液或水的复合溶液（如水溶液中另加乙醇、丙二醇、甘油等）。有些药物不宜制成水溶液，如在水中难溶或为注射后能延长药效等，可制成油溶液、水或油混悬液、乳浊液。但这些注射液一般仅供肌肉注射用。

注射用无菌粉末：俗称“粉针”。某些药物稳定性较差，制成溶液后易于分解变质。这类药物一般可采用无菌操作法，将供注射用的灭菌粉状药物装人安瓿或其他适宜容器中，临用时用适当的溶媒溶解或混悬。如青霉素、链霉素、苯巴比妥钠等均可制成“粉针”。近年来国内外已研制成功一批中药粉针剂，如从天花粉中提取精制的结晶毒蛋白、人参提取物、葛根汤提取精制物等制备成注射用粉针剂。还有一些药物，如酶制剂（胰蛋白酶、α-糜蛋白酶、波罗蛋白酶、辅酶A等），为了保持稳定亦常在无菌操作下冷冻干燥后制成注射用粉针剂；有的生物制品亦采用冻干法制成粉针剂，如胎盘白蛋白注射用粉针剂等。

注射用浓溶液：系指药物制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。

3、质量要求

所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求：

①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。

②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。

③澄明：溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。

④安全：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。

⑤等渗：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

⑥pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。

⑦稳定：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。

此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用。

4、注射剂-新产品

注射剂虽然不是一种新制剂，但近年在品种与包装类型上都有一些重要的研究进展。如在品种上先后出现了脂质体注射剂、治疗性单抗注射剂、长效生物降解型微球注射剂、纳米粒注射剂、储库型控释注射剂、基因治疗药物的注射剂、凝胶型注射剂等；而在注射装置与包装方面，则出现了单剂量/多剂量无针注射剂、粉末注射器、预装型注射剂、粉末/液体预混型注射器、皮下植入用注射器等。

二、中国药典2010年版对注射剂发展的重要意义

1、中国药典2010年版的修编背景： ①实施新医改以及推进基本药物制度。②现有产品、产能基本满足公众需要。③标准水平不高与公众要求存在差距。④工艺落后、产能落后、结构不合理。⑤创新能力不足和产品同质竞争严重。⑥与国外存在差距和缺乏国际竞争力。⑦提高标准促进调整结构和转变方式。○8中央高层高度重视，三年投入4亿。

中国药典2010年版的修编结果：整体上基本接近国际先进水平！

2、中国药典2010年版的三大变化：

①完善中国药典编撰理念理论与结构内容。

新版《中国药典》明确和完善了自身的编修理念、颁发依据、基本结构、基本内容和药典标准的形成机制。

②确立中国药典为国家药品标准体系核心。

明确了药典与其他国家药品标准的关系，确立了《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位，其凡例、附录成为“标准的标准”，其变化将超越自身变化成为国家药品标准的变化。国家药品标准体系也成为有核心的、联动的整体系统。

③实现药典技术标准与药法行为标准链接。

中国药典属于技术标准并应与行为标准结合应用才能成为判定药品质量的依据。新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接，反映了监管实践对药品质量及其判定依据的认识升华。

从宏观上看，《中国药典》2010年版的历史意义在于，确立了《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位，理顺了《中国药典》与其他国家药品标准、药品标准的关系，使之具备了统领国家药品标准的功能作用，成为国家药品标准的“标准”，实现了我国新时期国家药品标准战略体系在顶层设计上的重大突破，是中国药品标准体系走向成熟、成型的标志！

3、中国药典2010年版的地位 ①国家药品标准体系的核心。②执法监督检验的技术规范。③涉药单位遵从的法定依据。④药品标准国际交流的平台。《中国药典》收载的原则、收载的品种、收载的标准、收载的技术、收载的方法反映出我国药品监督管理的理念、药品产业发展的整体水平（竞争力）、药品质量控制的整体水平。

⑤增强了国际影响。

新版药典实现了化标追上、生标持平、中标领先和技术同步、要求接轨、个别突破的目标，国际影响力增加，是从追赶到超越的分水岭。

《中国药典》已经不是一般的法定药品标准的品种汇集，而是整个国家药品监管理念、医药产业发展水平和药品质量控制水平的集中体现、集中展示。国际地位日益提高,是标准技术交流平台、是标准保护技术壁垒。

4、《中国药典》的作用

①保护公众用药安全——药品安全的“防护墙”。②引领产业健康发展——产业发展的“导航仪”。③促进企业科技创新——企业生存的“竞争力”。④推动药品科学监管——质量监管的“基准线”。从2010版开始，《中国药典》已经今非昔比，影响力、辐射力已经超越了任何一版药典；《中国药典》已经超越自身，成为中国药品标准体系的核心，必将在保障公众用药安全、引领产业健康发展、提升企业核心竞争力、加强国际交流与合作、推进药品科学监管上发挥重 大作用！

在经济全球化和信息化背景下

我们必须清醒地认识到，长期以来，我国医药产业在全球医药产业格局中，扮演的仅仅是制造者、追随者和本土市场分销者的角色，这样的“高碳成本留下、低碳效益流出”的“世界医药工厂”是处于依附地位的，是受制于人和没有前景的。

中国药典作为国家药品标准体系的核心及其现实与未来的战略定位，为我们改变这个格局指明了方向。我国医药产业和医药企业的未来路只能是走自主创新之路，通过掌握核心技术和标准，打造以自主技术为基础的产业标准，才能推动产业升级和技术进步，成为国际竞争中的主导者、领先者、优胜者。

中国医药企业也应该登上国际舞台了！

三、新版GMP对注射剂提出更高的要求

我国2011年3月1日正式颁布和执行新一代的GMP《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，其目的是确保药品质量安全，促进我国医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业在国际市场的竞争能力，都有着重大的意义。

按新颁布执行的新一代GMP就是为了向人民群众提供合格的保证质量的药品，保护人民的吃药安全和身体健康。

1、GMP的发展史

GMP是Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals的缩写，其意思是良好的药品生产规程。

世界第一个GMP于1963年在美国诞生；接着在1972年欧洲经济共同体联盟颁布了欧盟的GMP；

在1969~1975年世界卫生组织（WHO）颁布了WHO的GMP；在1973~1974年日本颁布了日本的GMP；我国在1988年颁布了颁布了我国自己的GMP，于1998年进行了一次修订，2010年又重新进行了修订，于2011年3月1日开始正式执行。

2010年新版GMP共有十四章313条和五个附录。新版GMP是在吸取外国GMP的经验和结合我国的国情的条件下制定的，达到了与世界卫生组织（WHO）药品生产的GMP的一致性。具有一定的法律效应和权威性。

我国新版GMP强调软件和硬件并重，指导性和操作性相结合；强调药品生产的全过程管理和质量风险管理的理念。

新版GMP强调厂房的选址、设计、布局、建造和维护均必须符合药品生产的要求，要最大限度地避免污染、交叉污染污染、混淆和差错同时应方便清洁、操作和维护。

2、新版GMP的特点 1）强化管理体系：

a，强化人员管理：人员的资质，人员的分工，人员的职责和人员的培训等。提高了对从业人员的资质要求；明确了质量受权人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人均属生产企业关键人员，从学历、职称、工作年限等方面提高了对企业关键人员的要求。

b，建立药品生产的质量管理体系：质量管理体系要确保药品质量符合予定用途的有组织，有计划的全部活动达标。

c，引进了风险管理的概念并增加了相应的风险管理制度：如：新增加了对供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标调查和现场纠正措施以及产品质量回顾等各环节可能发生的风险的管理和控制。

d，细化药品生产的操作规程：明确规定了药品生产过程的文件管理、生产管理、质量控制管理和质量保证管理的要求。

2）提高硬件水平：

a，规定了无菌制剂生产环境新的洁净度（粒子浓度和菌落数）（粒子浓度和菌落数）等级水平（A级，B级，C级，D级）。而且新的洁净度等级等同于WHO和欧盟最新的洁净度等级。同时还新增加了在线监测的要求，明确了对生产环境的悬浮粒子浓度的静态、动态的监测和对生产环境的微生物和表面微生物的验收和监测制度。

b，增加了对环境、设施、设备的要求：规定了生产厂房的设计和布局应按生产区、仓储区、质量控制区、辅助区进行规划，对设施和设备的设计、安装、维护、使用、清洁、等做了明确和具体的规定。

3）强调了药品生产的要求：药品生产的全过程应与药品生产注册审批的要求的一致性。生产企业必修按注册批准的处方和工艺以及质量标准和检验方法进行生产和检验，药品方可放行。4）完善了药品的召回等监管措施：制定了药品的召回规程，确保药品召回工作的有效。召回的药品应立即向当地药品监管部门报告。

第三篇：制度及其相容性

制度及其相容性

[摘　要]制度是思想观念的外化，任何制度都表达着某种思想观念。本文探讨了知识产权法律制度的思想文化根底，蕴涵的哲学文化理念，进而探讨了该制度与中国思想文化的“相容性〞问题。

[关键词]知识产权

哲学文化

相容性

一、知识产权制度的相容性问题

制度是思想观念的外化，任何制度都表达着某种思想观念。并且，思想观念与制度乃至物质往往结合为一个整体，互相支持，从而这些具有高度一致性与融贯性的思想、制度与物质，在总体上便可以称为“文化〞。而孤立的没有支持的制度或物质或思想都不可以称为文化，所以文化是一个关乎思想、制度与物质的一致性的概念。[1]那些缺乏思想支持的制度，也就是与固有文化不相容的制度，往往是新创制的，或者是引进的。由于与固有文化适应不良、“水土不服〞，这些制度的绩效常常不容乐观，推行它们的制度本钱较高，这就是所谓制度与文化的冲突，它实际上涉及制度的“一致性〞或“相容性〞问题。

“一致性〞或“相容性〞是诺贝尔经济学奖获得者阿瑟。刘易斯在其名著?经济增长理论?中提出的，即“制度、观念或环境与经济增长相一致〞。[2]一致性包括三个方面：制度与经济增长的一致性，制度体系自身的一致性，以及制度与其他经济政治环境的一致性。其中制度与经济增长的一致性指的是，“制度对经济增长的促进取决于制度把努力与报酬联系起来的程度，取决于制度为专业化和贸易所提供的范围，以及制度允许寻求并抓住经济时机的自由。〞[3]而制度体系自身的一致性指的是影响经济开展的制度是一个完整的体系，除最核心的宪法、一般法律、政令等表现为正式约束的“硬〞制度外，还包括宗教、伦理和家庭等“软〞制度，以及价值信念、道德观念、风俗习惯和意识形态等“软〞制度。种种制度间形成复杂的相互祸合，并能适应于其他政治经济环境从而可很讲经济开展那么我们认为存在制度相容性。此时作为一个整体的制度体系可充分发挥功能，与制度效率正相关。反之，各种制度不但不能同时共存、相互促进反而相互掣肘，或即使相互适应、相互促进但不能适应于其他经济政治环境，那么制度相容性很低，制度的整体功能就要大打折扣。制度相容性的意义在于它是影响制度效率的重要因素，是制度变迁成功与否的决定性因素。

具体到知识产权制度，它的一致性或相容性指的是：首先，知识产权作为“硬〞的法律制度与其它法律制度即“软〞制度〔包括宗教、伦理、风俗习惯等〕之间的一致性；其次，知识产权制度与其它政治经济环境的一致性；再次，知识产权制度对于经济开展的支持程度，也即与后者的一致性。知识产权制度的相容性或称一致性，是关乎它在中国的走向的决定性问题。而知识产权制度在中国之命运和走向，涉及这样几个问题：第一，中国为什么没有通过需求诱导而不是政府推进，自发地产生知识产权制度。第二，中国固有的环境，包括政治、经济、文化等，是否适合移植知识产权制度，以及进行制度移植面临的主要问题。以下笔者试做一解析。

二、中国为什么没有自发产生知识产权制度

中国为什么没有自发产生知识产权制度呢？[4]笔者认为，制度创新是多种条件共同孕育的结果，除需求冲动的刺激外，还受制于政治、经济、文化等等多种因素。

首先，受传统文化和所有权制度等等的影响，诱导制度变迁的获利冲动相对缺乏。儒家伦理提倡重义轻利、知足长乐，受其影响，社会群体普遍缺乏无止境地追求物质利益的冲动。而根据马克斯。韦伯的研究，永不满足地追求物质利益地冲动，对享乐倾向的鄙视，以及以精确的算计为根底的理性，是开展资本主义的精神动因。马克斯。韦伯曾指出，注重“勤勉〞、“苦行〞的新教伦理观念是导致“资本主义精神〞产生的一个重要因素。他认为，新教徒为了证明自己是上帝的“选民〞，便努力从事世俗商业活动以获得财富，因为一个人拥有财富的多寡是他是否被上帝“选中〞的标志。于是，新教徒们打着“为增加上帝的荣耀〞的旗号而不知疲倦地、争分夺秒地辛勤工作，不断地去赚钱和积累财富。正如美国早期资产阶级的著名代表人物、被韦伯称为“浑身上下渗透着资本主义精神〞的本杰明。富兰克林所说：

“切记，时间就是金钱。假设一个人凭自己的劳动一天能挣十先令，那么，他这天外出或闲坐半天，即使这期间只花了六便士，也不能认为这就是他全部的消耗，他其实花掉了或应该说是白扔了另外五个先令。〞[5]韦伯认为，这种为了追求金钱而争分夺秒地劳动的精神正是一种“典型的资本主义精神〞，而这种精神显然与注重勤勉、苦行的新教伦理有着某种内在的联系。韦伯把无休止地追求物质财富、惜时如金、辛勤工作的精神当成资本主义精神的一个重要内容，而这种精神来源于新教伦理。而中国传统文化中恰恰缺乏这种不知疲倦地追求财富的冲动。

其次，行政权力的过度膨胀为超经济的剥削创造了条件，这使得人们更多地会利用权力而不是通过理性的算计来获利。在古代中国，“财富跟着权力走〞，攫取权力是致富最为便捷、可靠的途径〔“三年清知府，十万雪花银〞——类似的证据俯拾即是〕，加之长期重农抑商，“万般皆下品，唯有读书高〞、“学而优那么仕〞，人们获利的冲动更多地是通过非经济的手段得到满足，而难以从中诱导出经济理性行为。而由于官商勾结等等，商人往往借助官府的力量聚集财富，其经济活动也并不完全遵循目的——工具理性。

不但古代中国缺乏内生知识产权法律制度的条件，在当代中国以及其他开展中国家，制度变迁也缺乏必要的条件。新制度经济学家认为，开展中国家和地区不仅缺乏资本、技术和高素质劳动力，更缺乏有效的制度，一种能优化资源配置、降低交易费用和迅速启动经济增长的制度安排，因此创新更有效的制度即进行制度变迁十分必要。但对需求诱导性制度变迁具有至关重要影响的市场主体力量相当弱小，无力响应国内外市场条件的变化；鼓励机制本身的缺陷使企业缺乏自发倡导、组织和实行诱导性制度变迁以响应新的获利时机的动力。因此，对市场扩张和新制度安排的要求并不迫切，必须有外部力量强制性地进行制度创新以刺激市场发育和对现代经济制度的需求，把制度推进新的轨道。政府作为唯一能涵盖全社会的强大政治经济组织，拥有很大的资源政府主体的行为，因而成为责无旁贷的主要制度供应者。从而“在一定的宪法制度和行为的伦理道德标准下，权力中心提供新的制度安排的能力和意愿是决定制度变迁的主导因素〞。[6]

三、中国知识产权制度移植的状况及面临的问题

中国曾经历了两次大的知识产权法移植过程，一次发生在清末和民国时期，另一次从20世纪80年代开始，迄今仍在进行。两次移植过程都遇到了许多矛盾，其中第一次移植几乎完全是失败的，第二次移植取得了一些成效，但仍面临许多问题。个中原因美国哈佛大学教授安守廉在?其输书不算偷：中华文明中的知识产权法?

[7]一书中曾经作了分析。他指出，首先，古代、清末和民国时期的中国都不具备接受知识产权制度的条件和环境。没有工业化的大规模生产，文盲占大多数，加上战乱和改朝换代，使得知识的传播有限，知识产权的侵权情况也就缺乏以使中国百姓感到有法律保护的需要。而中华人民共和国成立之后，特别是近20年来，虽然具备了大规模生产知识的条件，文盲人口也大大减少，但意识形态和所有制观念与现代知识产权的概念还有相当距离。另外，“述而不作，信而好古〞的传统儒家思想与知识产权保护的宗旨背道而驰。中国士大夫以“偷〞书和被“偷〞书为荣[8]，新中国文化工作者是为国家和人民而写作，哪里会为什么“产权〞而对簿公堂呢？他认为植出国家强行灌输、植入国家盲目照搬也是使知识产权法不能适应中国特殊时代和环境而夭折的原因之一。

安守廉所说的，实际上还是制度相容性的问题。在中国，知识产权制度的相容性首先是指它与其它政治经济环境和软、硬制度之间的一致性。中国现行知识产权法律制度是移植而来，属于“政府推进型〞而不是“需求诱发型〞的，而兴旺国家的知识产权法律制度那么是需求诱发型的。在这些国家，政府的作用主要表现为为制度创新创造有利的环境和对创新进行确认，是创新的“调速器〞，这和由政府通过命令或法律强制推行的制度变迁完全不同。需求诱发性制度有较高的相容性，国家法律、政令、伦理道德、风俗习惯和意识形态之间有较高的一致性，制度的绩效比较高，而政府推进型制度的相容性那么比较低，法律、政令等“硬〞制度与宗教、伦理和家庭等“软〞制度与价值信念、道德观念、风俗习惯和意识形态等等思想层面的“软〞制度之间往往存在桎梏，法律制度难以发挥实际的作用，制度运行的本钱偏高，法律失效的情况比较突出。这里存在一个“路径依赖〞问题，亦即制度变迁在改变原有制度轨迹的同时又受原有制度的制约，需要制度体系中创新的局部与其他局部间保持协调。在政府推进型制度变迁中，易于由政府主导强制变迁的法律和政令等制度与变迁慢且政府不易主导的非约束性制度间的相容性问题十分突出，政府主导变迁的法律和政令间也存在相容性问题。国家法律、政令、伦理道德、风俗习惯和意识形态间是处于互相适应还是互相矛盾的状态，以及制度是否适应于国内国外环境，是制度移植国家面临的重大问题。在中国，知识产权制度与传统价值观的不相容是显而易见的。在古代中国，“偷〞书不算“偷〞，偷者和被偷者〔抄袭者和被抄袭者〕都或多或少地以“窃书〞为荣，而且中国人还常常利用“反向假冒〞来扩大自己的著作的影响。与将他人的著作据为己有或擅自印行相反，古代中国知识分子有时会将自己的著作署上他人的名字，因而产生了一些不朽的“伪作〞，这些伪作的真实作者始终是个谜。[9]另外，中国人往往“述而不作〞，通过对前人著作的润色、编纂来阐释自己的观点〔所谓六经注我、我注六经〕，许多著作往往经历多人之手，并非成于一人一时，要确定其著作权十分困难。再者，传统知识分子认为著书立说是“代圣人立言〞、“为往圣继绝学、为万世开太平〞的神圣事业，不是营求物质利益的工具，也就是说他们关注的是著作的社会效益而不是经济效益，他们头脑里缺乏著作财产权观念。在他们那里，知识与经济没有多少“相容性〞或“一致性〞。

其次，在一个开展中国家，在温饱问题刚刚解决、衣食住行等根本生活问题尚未完全解决的国度，相对薄弱的经济根底难以支付保护知识产权需要的高昂费用，存在知识产权制度与经济开展之间的一致性问题。总体上我们可以肯定“知识产权制度存在的合理性就依赖于这样一个前提——‘知识产权制度能够促进整个社会文学艺术和科学技术的进步’〞[10]，但是由于人和人的权利的多样性和复杂性，社会整体进步和社会个别人或群体的权利之间、社会科学技术的进步和其他方面的开展之间、科技兴旺国家与开展中国家之间、以及科学技术进步的此方面与彼方面之间都可能发生冲突，在知识产权与其他权利之间如何作出适当的安排，以促进人的权利的全面、充分的实现，尤其是促进开展中国家人权的实现，是一个值得认真研究的课题，解决不好这个问题，知识产权法律制度的合理性就会划上一个问号。

在当代中国，对知识产权的态度是褒贬不一的，从来没有任何一种财产权象知识产权一样引发过社会的广泛关注和剧烈争论。一方面有人不遗余力地推动知识产权保护事业的开展，另一方面那么有人惊呼知识产权在当代中国已经演变为神圣的“符号〞，在中国知识产权保护不是缺乏而是过度了，我们的知识产权保护与兴旺国家保持同样的水准是不现实的。2001年前后围绕计算机软件保护问题发生的争论可以反映这种状况。争论中有些激进者要求“知识产权保护停止〞，中庸者那么呼吁既要保护知识产权，又不能进行过度保护，要在知识产权的保护和限制之间寻求适当的平衡。2001年底，著名经济学家汪丁丁、IT评论家方兴东等十余人联名发出?关于合理保护软件知识产权的呼吁书?[11]，提请全社会、尤其是学术界、有关决策机构等注意处理好知识产权与社会其他利益之间的关系，主张“在知识产品的所有权方面，应当在专有权和共享权之间保持均衡；在软件开发商的权利义务方面，应当在其经济利益和社会责任之间保持均衡；在各利益主体方面，应当在生产商知识主权和消费者知识主权之间保持均衡；在促进软件产业开展方面，应当在少数软件企业利益和软件产业整体利益之间保持均衡；在执法效果方面，应当在保护技术创新和保障社会公共利益之间保持均衡；在立法基点方面，应当在促进国内兴旺地区和开展中地区的平衡协调开展、适应不同地区的不同要求上保持均衡；

在中外知识产权保护博弈方面，应当在某些外国超越WTO标准的保护水平要求和中国开展现状所要求的保护水平之间保持均衡。〞他们进一步申言，“我们赞成保护软件知识产权，但反对只顾及权利人利益、不顾及社会公共利益的保护，更反对保护垄断暴利；我们赞同使用正版软件，但反对以反盗版为名强行推销‘暴利正版

’；我们支持对社会进行知识产权观念的普及和提升，但反对以保护自己的垄断利润为目的而夸大事实、误导舆论；我们支持在中国按照W

TO标准保护软件知识产权，但反对借WTO之名过度保护特定利益集团的垄断地位和高额利润；我们支持对制造销售盗版的打击，但反对超WTO标准、不顾社会开展现实过度损害消费者利益；我们尊重知识产权，但我们同时呼吁合理保护知识产权；我们支持建立健全我国的知识产权法律体系，但我们同时呼吁尽快制定我国的反垄断、反暴利法律法规。〞这份呼吁书与方兴东、王俊秀的能中国软件知识产权保护的十大关系?[12]互相参证，成为一种十分有代表性的意见。与此相反，一些企业和学者那么认为知识产权保护在中国不是过度，而是不够，呼吁进一步加强全社会的知识产权意识、促进知识产权法的实施。有人指出这些群体和个人有将知识产权“神圣化〞的倾向。

在中国之外的开展中国家，知识产权法律制度移植过程中也发生了一些值得注意的现象。2001年4月26日，也就是第一个世界知识产权日前夕，?参考消息?报道说，南美一些艾滋病高发国家政府宣布，这些国家的企业无须获得美国等兴旺国家的专利许可就可仿效其专利技术制造抗艾滋病新特药品，此举旨在保证开展中国家的患者可以以他们承受得起的价格获得治疗艾滋病的药物。这一举措无疑对知识产权的跨国保护提出了一个十分值得研究的问题：在保护兴旺国家的知识产权与维护开展中国家的根本人权方面如何取得平衡？扩而广之，在特定国家内部是否也存在知识产权与根本人权平衡的问题？该如何应对这一问题？

结语：不能作为答案的答案

这里需要重复开篇时提出的观点：制度是思想观念的外化，任何制度都表达着某种思想观念。知识产权作为一种特殊的财产权，它的出现和开展有着深刻的政治、经济、文化与哲学的背景，尤其是与西方特定时期的特定文化与哲学理念分不开。不管这些西方的理念是不是充满着“欧洲中心论〞或殖民主义的色彩，我们都必须努力去了解它，因为只有透彻地理解知识产权法律制度背后的哲学与文化理念，我们才能够理解类似的制度在中国的现实状况，以及它的开展趋势，对中国知识产权法律制度的开展方向有符合中国国情的看法，而不总是步西方社会的后尘。[13]我们认为，制度的绩效取决于它的相容性，亦即其自身内部的一致性以及与它外部环境的一致性，知识产权法律制度的相容性是关乎它在中国的现状及开展趋势的关键所在，因而知识产权的法哲学研究、亦即对于知识产权法律制度的理念及其哲学文化背景的研究是十分重要的。本文不揣浅漏，小试硅步，请专家指正。

注释：

[1]文化的概念有许多种，笔者这里只是在一个相对狭窄的范围内使用这一概念。

[2][3][英]w·阿瑟·刘易斯?经济增长理论?，上海三联书店、上海人民出版社1994年版，第5页，第176页。

页。

[4]有人认为中国在宋代就开始对著作权进行保护，因而不能说中国古代没有知识产权制度。但笔者认为，有某种著作权或商业秘密保护措施，不意味着系统地建立了知识产权制度。西方的知识产权制度由著作权、商标权、专利权三大体系组成，其种种精妙复杂的制度安排，决非萌芽时期的中国著作权或商业标识权可以比较。

[5]马克斯·韦伯：?新教伦理与资本主义精神?，三联书店1987年版，第33页，第123页。

[6]杨瑞龙优：?制度供应?，?经济研究?1995年第8期。

[7]William

Alford，To

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Book

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a

Elegant

Offense，Stanford

University

Press，Stanford，California，1995

[8]“偷书不算偷〞之“偷〞，侵害的是书籍所有者的物权，而不是书作作者的知识产权。安守廉教授所说的“偷书〞，实际上指的是“天下文章一大抄〞意义上的直接或变相的抄袭，涉及作者的著作权。安氏对于

“偷书不算偷〞的理解和运用与一般人有出入。

[9]中国著名的伪作包括古文?尚书?的一些篇章，横帝内经?，以及托名孔子的某些著作等等。另外有的学者认为汉代的刘向、刘欲父子对?国语?、?生传?等等重要的先秦典籍进行了篡乱。顾领刚指出，做伪的规律是越后出的著作假托的时代越早。

[10][11]郑胜利：?北大知识产权评论〔第一卷〕?，主编语，法律出版社，2002年版。

第四篇：原辅料质量标准

原辅料质量标准

SAC7.4-01-2008

1.目的：为了对进厂的原辅料进行有效控制，防止不合格原辅料进厂，确保产品质量稳定提高。

2.适用范围：适用于本厂所进原辅材料的控制。

3.原辅材料的分类

3.1.A类物资: 生产所需的主要原辅材料，对产品的质量有直接的较明显的影响的产品，本厂的A类物资主要包括皮革、毛皮、布料、等。

3.2.B类物资:一般物资（处A类物资以外的物资）

3.3.A类物资要加强控制，对A类物资的供方要进行调查评定，对A类物资进厂要进行检验并做好记录。B类物资进厂有检验员检验合格后在入库单上签字，作为检验证据。

4.皮革：革身柔软、丰满、有弹性。全张皮薄厚基本均匀，无油腻感，无异味。皮革切口余个面颜色基本一致，染色均匀，颜色浆面粘着牢固。皮面伤残轻，无划伤，孔洞少，整张革皮利用率大于80℅。

5.毛皮：皮板厚薄基本均匀，无严重刀伤，无破洞。允许内刀伤深度不超过厚度的二分之一，但必须胶补。皮板手感柔软、丰满，延伸性好。无僵板、酥板，无异味。皮里洁净，无肉渣，无油腻感。

毛被平顺，灵活松散。毛被长短、粗细一致，无明显掉毛、落绒（掉绒毛）、油毛、锈毛、结毛、浮毛，无影响毛被的光板。

染色牢固，无明显浮色。色泽适宜，无明显色花、色差。

6.布料：性能与毛皮原料相适应，收缩率应与毛皮原料相适应，无明显跳丝，无较明显的色差、色花等缺陷，跳丝不得走过2处，每处长度不大于5mm。明显部位无影响美观的疵点存在7.其它：

7.1.拉链：拉合滑顺，无错位、掉牙，缝合平直，边距一致。

7.2.钮扣：光滑、耐用，无锈蚀，无毛刺。

7.3.缝线：性能与面料、里料相适应

7.4.商标：位置端正、牢固，正确、清晰

7.5.其它原辅材料可凭经验检验并在入库单上签字。

编制/日期：

/日期：批准/日期：审核

第五篇：原辅料管理制度

原辅料管理制度

原辅料管理制度

一、原辅料的采购：

1.对符合国家标准或公司订标准、质量稳定、信誉良好的生产公司，经审查后可作为主要供应单位。

2.供应单位一经选定，尽可能减少变更，需变更时，经本公司有关部门审查批准。3.经常了解供应单位的产品质量，发现质量问题应及时采取措施。

二、原辅料的管理：

1.原辅料初检、编号、请检: a.原辅料进公司，由仓库保管员按购物凭证或合同协议核对后,检查包装是否破损，标签是否完好，与货物是否一致等，凡不符合要求，应予拒收。

b.进公司原辅料，在仓库先统一编号。按要求放置指定区，并挂置待检标识牌。c.仓库保管员按原辅料进公司顺序，填写进公司原辅料总帐。2.原辅料检验

a.工程部接到原辅料请验单后，派专人按抽样方法取样。

b.根据检验结果，工程部向仓库送交检验报告单，并根据检验结果发放合格证或不合格证。3.原辅料入库：

a.仓库保管员根据检验结果，取下待验牌，在货物处逐件贴上合格证或不合格证，按区域放置，以防混用。

b.不合格原辅料要隔离存放，按不合格原辅料处理程序交采购业务部处理，并建立台帐记录。c.原辅料存放区应保持整洁。

d.原辅料堆放要货行间必须留有一定距离，并执行先进先出的发料顺序。4.原辅料发放

原辅料管理制度

a.生产车间投料员按生产需要填写领料单交仓库备料。b.仓库送料员按规定要求称量计量，并填写称量记录。

c.仓库送料员与仓库保管员核对实物后，把原辅料送到车间指定地点，码放整齐，由车间投料员点收。发料、送料、领料人均应在出仓单上签名。

d.每次发送料后，仓库保管员要在库存货位卡和台帐上填写货物去向、结存情况。

e.不合格原辅料不得发放使用，易变质的原辅料及贮存期超过规定期限的原辅料，必须抽样复验合格后方可发放。