2018年药品批发企业质量管理部新年工作计划

第一篇：2018年药品批发企业质量管理部新年工作计划

2018年质量管理部工作计划

为进一步做好质量管理工作，根据公司部署，结合我部的实际情况，2018年质量管理部将再接再厉，认真巩固近年来取得的工作成绩，加大力度修正工作中存在的不足和发展中出现的问题，本着实事求是的态度，开拓创新的精神，牢固树立科学发展观的理念，以药品质量安全为中心，充分发挥质量管理的规范作用。从如何配合政府督查、客户需要去谋划、去发展，不断拓展和延伸质量管理工作领域，在积极为公司排忧解难的同时寻求新的发展。为此，我部门特制订2018年工作计划如下：

一、加强药品经营质量管理规范的实施

认真学习并贯彻执行国家食品药品监督管理局的相关法律法规文件，将相关精神及时传达到各部门、各工作环节，确保落实到实际工作中，使我公司药品经营质量管理工作得到良好的实施。

1、按照GSP要求，组织实施GSP工作，对购、销、存各个环节实施监督指导，继续保持全年无经营假劣药品的良好记录。在购、销、存各环节上，始终坚持“以质量求生存、促发展”的指导方针，保证我公司药品质量合格，保障公众用药安全，继续保持我公司良好的质量信誉，同时使GSP工作得到良好、持续的运作，2、加强质量管理制度的指导监督，每月进行一次仓储配送的质量检查和上下游客户、品种的资质抽查，进一步加强冷链药品和麻精药品的储存与配送工作，对于发现的问题，及时给与纠正，以保证质量管理制度的良好实施。

3、根据公司业务部门经营工作的需要，及时创造条件，适时依法增加经营范围，增加品种数量，提高我公司的经济效益，为业务部门开拓业务范围保驾护航。4、2018年继续积极主动的配合厂家组织的药品召回工作，详细记录药品召回的相关信息。继续加强药品不良反应监测工作，完成不良反应报告工作。

5、进一步加强麻精药品的质量管理工作，配合特药部做好药品类易制毒化学品的购买申报工作。

6、加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品的审核、确认、报损、销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。7、2018年继续组织一次GSP实施情况的内部评审，对公司GSP实施情况进一步规范完善。

8、根据质量管理的需要，起草并修订质量管理有关的制度，并指导、监督制度的执行。

9、积极配合政府的监督检查和供货单位的质量审计工作，虚心接受指导，见贤思齐，将我公司的质量管理工作做到与时俱进。

10、为加强我公司全体员工的质量意识，提升大家的质量工作水平，保证我公司质量管理工作、GSP工作的良好开展，2018年需进一步加强质量管理法律法规及质量意识方面的培训。结合公司实际情况制定年度培训计划，并根据国家政策变化适时的调整培训内容，培训将以专题培训和以会代训等方式执行。进一步加强新入职员工及转岗员工的质量培训工作，确保每一位员工做到有法可依、有章可循。

二、积极拥护公司现代化物流建设，为现代化物流建设出谋划策，添砖加瓦

根据《河南省开办药品批发企业验收标准》，积极配合公司建设现代化物流。

1、药品仓储区应能满足药品现代物流作业条件，配备与物流规模相适应的货 位存储、拣选作业、自动输送及计算机管理等设施设备，实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的机械化和自动化控制。

2、货位存储设备应当与预期储存、配送能力相适应。整箱药品应当以高位货架或托盘形式集中存放，并采用精确货位系统管理等方式实现货物储存与寻址拣选信息化。拆零药品应当以中型货架集中存放，并设置拆零药品专用货位。

3、拣选作业设备应当与预期业务规模、业务结构特点、配送能力相适应。采用条码自动识别、无线射频技术(RFID)等信息识别技术进行精确货位管理，配置电子标签辅助拣货系统(DPS)、手持终端(RF)拣货系统等辅助拣货设备，实现能对每个拣选货位按照操作指示进行拣选作业。

4、自动输送设备应与预期储存、配送能力相适应。自动输送设备分布在收货验收、储存、拣选作业、出库复核、集货配送等区域，且能满足药品入库、出库、补货和集货等操作要求，实现物流各作业环节的自动传送。

5、计算机管理设备应当与药品物流规模相适应，满足新修订药品GSP及相关附录要求。实现药品计算机管理应配置仓储管理系统（WMS）和运输信息管理系统（TMS）。仓储管理系统能实行库房货位条码管理，具备对库内药品质量管理全过程信息采集和管理，以及货位自动分配、识别、寻址等功能。运输信息管理系统能具备对其药品运输工具、人员、药品名称、生产厂商、数量、批号、时间等进行全过程跟踪、记录的功能。

质量管理部 2017年11月21日

第二篇：浅谈药品批发企业质量管理的重要性

浅谈药品批发企业质量管理的重要性

药品是防病治病保护人民健康的特殊商品，极具特殊性。药品质量直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此必须确保药品的安全、有效、均

一、稳定。药品的特殊性还在于

1、种类的复杂性，全世界大约有20000余种，我国目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。

2、生产企业众多，具有资质的各类药品生产企业近5000家，质量参差不齐，竞争品种众多。

3、药品管理法律、法规众多，监管和处罚力度大。

而目前我国持有“两证一照”的合法药品批发企业已超过 1 6万家，企业“多、小、散、乱”，且中药材集贸市场内以批发药品为主的经营者大量存在。这些小而乱、合法与非法的药品批发企业，成为市场恶性竞争、无序发展的主要原因。其结果，药品质量得不到保证，假劣药事件时有发生。根据本人几年实践经验对目前药品批发企业质量管理现状作一浅略的分析。

一、质量管理机构不健全：人员是保证药品批发企业药品质量的基础。《药品管理法》、《药品管理法实施办法》以及GSP等法律、法规，对药品经营企业必须设置质量管理机构和配备相应的专业技术人员作了规定。随着市场的开放，不具条件的药品批发企业开办很多，多数新的药品批发企业的质量管理机构和人员有名无实，有的仅以一名兼职或外聘人员作摆设，以应付各种检查和药品经营企业合格证、许可证的核发，不可能担负起批发企业质量管理的重任。

二、企业负责人质量意识淡薄：药品批发企业负责人重经营，轻管理，已成为普遍现象。一方面，多数企业负责人片面地把质量管理和经济效益对立起来，错误地认为加强质量管理，会妨碍药品经营，经济效益会受到影响。对经营的商品质量负全部责任是企业负责人的职责，企业负责人质量意识的淡薄，错误的思想认识，导致企业负责人不可能正确认识药品质量管理的重要性。

三、质量管理体系不健全：质量管理是一个体系，不是单单只是质管部，而是由全公司各个部门和人员各施其职构成的，特别是采购部、销售部和储运部。进货和销售在质量管理环节中占有很重要的地位，这两个环节质量管理的好坏直接影响着药品质量，是把好质量关最重要的环节。药品的验收、在库养护、出库检查、出入库运输等都直接或间接影响着药品的质量。而企业所有岗位人员的质量意识直接影响着企业的质量信誉。

四、“过票、挂靠”现象：有些有门路的人本身不具有“二证一照”的批发企业，而通过挂靠有资质的药品经营企业，从而达到其表面合法化，这样的做法，药品都不知道是什么样子，何谈质量管理呢？

质管部：蔡创明

第三篇：药品经营质量管理规范认证(批发企业、零售连锁企业)

药品经营质量管理规范认证（批发企业、零售连锁企业）

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审批依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

申报条件：

申请GSP认证应是具备合法资质的药品经营企业，即依法取得了《药品经营许可证》和《营业执照》，并正常经营的企业。申请GSP认证必须符合以下条件：

（一）申请认证的药品企业应依法领取《药品经营许可证》和《营业执照》；

（二）申请认证的药品经营企业应经过内部评审，符合GSP及其实施细则的条件和要求。材料目录：

申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请表》（一式2份），同时报送以下材料：

1、加盖企业公章的《药品经营许可证》正本及副本、《营业执照》复印件；

2、企业实施GSP情况的自查报告；到期再认证的还应提供《GSP认证证书》复印件；

3、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；

4、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

6、企业所属药品经营单位情况表；

7、企业药品经营质量管理制度目录；

8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

9、企业经营场所和仓库的平面布局图；（2006年6月1日后批准开办的，应提供产权为企业所有的产权证明）；

10、企业自我保证声明；

11、电子申报材料（首次认证需提供，重新认证及零售连锁企业认证无需提供，以优盘或发电子邮件方式报送）。办理程序：

企业申请→省行政服务中心窗口受理→省局药品市场监督处形式审查→局药品审评认证中心技术审查、现场检查→局药品审评认证中心技术审核→省局药品市场监督处审核、公示→局领导审批、发证→公告。

审批时限：法定时限90个工作日，承诺时限75个工作日（含现场检查、网上公示）收费标准：

受理申请收费标准为每户400元；组织专家对申请企业进行GSP审核时，收取审核费的标准为：

（一）大型企业（年药品经营额2亿元及以上）14000元/户；

（二）中型企业（年药品经营额5千万元及以上、2亿元以下）12000元/户；

（三）小型企业（年药品经营额5千万元以下）10000元/户；

批发和零售连锁企业每增加一个分支机构加收1000元，10个以上按10个计收。（皖价费函（2007）94号）窗口权限：决定受理

第四篇：药品批发企业质保协议书

Xxxxxxx有限公司

质量保证协议书

甲方（购方）：

乙方（供方）：xxxxxx

为保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》，《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，甲乙双方经共同协商、签订以下协议；

一、二、甲方必须为合法的药品生产企业、经营企业或机构、疾病控制机构。甲乙双方应相互提供本企业加盖原印章、有效的证照；乙方应提供《经营许可证》、《营业执照》，甲方应提供《生产/经营许可证》、《营业执照》或《机购执业许可证》或《事业单位法人证书》复印件。

三、乙方提供的药品必须符合以下要求：

1、药品质量标准及相关质量要求，2、产品包装符合有关规定和货物运输要求，应保证内外包装完好、无破损、无滴漏等，若有以上现象发生，所造成的损失由乙方承担。

3、外包装上必须标明生产日期、批号、有效期。整件包装必须内附产品合格证。

四、甲方收到药品应及时进行验收。若发现质量问题或数量短缺，甲方应在收到药品的3个工作日内向乙方反馈，乙方负责更换或退货，逾期不予受理。

五、甲方应GSP的要求，储存、养护药品，若因甲方储存养护及使用不善，而导致药品出现质量问题所造成的损失，由甲方负责。

六、对药品监督管理部门抽查所发现的不合格药品，按药品监督管理部门的规定处理。双方应积极配合妥善解决。

七、协议自签订之日起生效，有效期至年月日，一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方 盖章）：乙方（盖章）：

代表人：代表人：

签订日期：签订日期：

第五篇：药品批发企业岗位职责(新)

企业负责人职责

一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。

六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

七、签发质量管理体系文件。

八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。

九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。

十、任命各部门负责人。

质量负责人职责

一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，兼任公司质量管理受权人。

二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。

四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。

五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。

六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。

七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。

八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。

九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。

质管科职责

一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。

二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

五、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

六、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

八、负责假劣药品的报告。

九、负责药品质量查询。

十、组织验证、校准相关设施设备。

十一、负责药品召回的管理。

十二、负责药品不良反应的报告。

十三、组织质量管理体系的内审和风险评估。

十四、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

十五、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

十六、协助开展质量管理教育和培训。

财务科职责

一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按期作出财务决算报告。

二、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务损益等工作。

三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据真实可靠。

四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用，及时清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。

五、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施并不断完善。定期做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策。

六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等有关单位相关工作。

七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物资的正确使用，参与对财产物质的清查核定工作。

八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。

九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务资料的安全工作。

十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理好正式发票的使用，搞好财务保密工作。

采购科职责

一、在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务。

二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。

三、购进药品时，供货单位应提供如下资料：

1、《药品生产（经营）许可证》；

2、《营业执照》及其年检证明；

3、GMP（GSP）认证证书；

4、质量保证协议；

5、印章备案、随货同行单（票）样式；

6、开户户名、开户银行及账号；

7、《税务登记证》；

8、《组织机构代码证》；

9、销售人员法人授权书；

10、身份证复印件；

11、供货品种的相关资料。

四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准后，方可采购

五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税劳务清单》。

六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。

七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审

销售科职责

一、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。

二、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。

三、将药品销售给合法的销售单位，并对销售单位的企业资质、人员身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

四、严格审核销售单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

五、销售药品时，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

六、做好药品销售记录。

七、加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

八、制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，以便查询和跟踪。

九、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知销售单位停售、追回并做好记录。

十、协助药品生产企业和供货企业履行召回义务，并建立药品召回记录。

仓库管理职责

一、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存药品

二、储存药品相对湿度为35%～75%；

三、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

四、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

五、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装

六、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米；

七、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；

八、拆除外包装的零货药品应当集中存放；

九、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

十、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

十一、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

十二、出库时应当对照销售记录进行复核并建立记录

十三、对销后退回的药品，凭经业务主管开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录。

十四、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

十五、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。

十六、对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

验收员职责

一、在质管科的领导下，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。

二、药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的检查。

三、药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

四、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

五、验收应在待验区内进行，随到随验。销后退回的药品应重新验收。

六、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。整件包装中应有产品合格证。

七、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

八、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

九、验收药品应当做好验收记录。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

十、药品直调时，可委托购货单位进行药品验收。

养护员职责

一、指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业。

二、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

三、对库房温湿度进行有效监测、调控。

四、对库存药品，每季度循环检查所有在库品种一次。

五、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养 护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当每月进行重点养护。

六、按月填报《近效期药品催销表》，防止过期药品销售。

七、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

八、负责养护用设施设备的管理工作，应有登记、使用和定期检定的记录。设施和设备应每年进行检查、维修、保养并建立档案。

九、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

十、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。

十一、定期汇总、分析养护信息。

运输员职责

一、严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

二、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

三、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

四、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

五、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

六、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

七、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。防止因在途时间过长影响药品质量。

八、采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。