营养配方(2010年6月4日总结)

第一篇：营养配方(2010年6月4日总结)

1.果蔬断食排毒配方

第一天

准备期

半流质饮食

方法 五色豆（绿豆、红小豆、黄豆、云南白豆、黑豆各5克用水泡之，煮熟后用搅拌机打碎）+营养素 一日四餐

早餐

中餐

晚餐

加餐

五色豆：

1杯

1杯

1杯

1杯 蛋白质粉

1勺

1勺

倍力健

1对

1对

维生素B

2颗

2颗

2颗 维生素C

2颗

2颗

2颗 钙镁片

1颗

1颗

1颗 小麦胚芽油

1粒

1粒 第二至第四天

胡萝卜+西芹+黄瓜各1斤，分成4等份，分为4次榨汁伴营养素使用，每次2杯，300ml,全天共八杯，2400ml 全流质饮食

早餐

中餐

晚餐

加餐

果汁：

2杯

2杯

2杯

2杯 蛋白质粉

1勺

1勺

1勺

1勺

倍力健

1对

1对

维生素B

2颗

2颗

2颗 维生素C

3颗

3颗

3颗 钙镁片

1颗

2颗

2颗 小麦胚芽油

1粒

1粒

1粒 类胡萝卜素

1粒

1粒

1粒 银杏健忆胶囊

1粒

1粒

1粒 第五天 恢复期

方法同第一天 2.营养早餐配方： 工具 搅拌机

牛奶250 ml，熟鸡蛋1个

苹果1个 香蕉1支

蛋白质粉1勺，维生素B、维生素C、钙镁片、小麦胚芽油各 2颗 打碎 可供两人食用 3.儿童和青少年组合(1)偏食或者厌食

早餐

中餐

晚餐

蛋白质粉

1勺

1勺

多种营养素片

1片

1片（2）儿童发育不良

早餐

中餐

晚餐

蛋白质粉

1勺

1勺

多种营养素片

1片

1片

钙镁片

1片

1片（3）促进身高发育

早餐

中餐

晚餐

蛋白质粉

1勺

1勺

多种营养素片

1片

1片

钙镁片

1片

1片

铁质片

1片

1片（4）儿童体质差、经常易感冒

早餐

中餐

晚餐

蛋白质粉

1勺

1勺

多种营养素片

1片

1片

钙镁片

1片

1片

铁质片

1片

1片 维C

1片

1片 4.孕妇营养组合配方

（1）孕前期准备（建议3-6个月）

早餐

白质粉

1勺

倍力健

1对

维生素B

2颗

维生素C

1颗

钙镁片

1颗

小麦胚芽油

1粒

类胡萝卜素

1粒

（2）孕早期（1-3个月）

早餐

蛋白质粉

1勺

维生素B

2颗

铁质叶酸片

1颗

钙镁片

1颗

小麦胚芽油

1粒

类胡萝卜素

1粒

维生素C

1颗

倍力健

1对

（3）孕中期

（3-6个月）

早餐

蛋白质粉

1勺

钙镁片

1颗

维生素B

2颗

铁质叶酸片

1颗

小麦胚芽油

1粒

类胡萝卜素

1粒

倍力健

1对

维生素C

1颗

（4）孕后期

（6个月到分娩前）

早餐

蛋白质粉

1勺

钙镁片

1颗

维生素B

2颗

铁质叶酸片

1颗

小麦胚芽油

1粒

中餐

2颗

1颗

1颗

1粒

（1粒）

中餐

1勺

2颗

1颗

1颗

1粒

1颗

中餐

2颗

2颗

1颗

1粒

1颗

中餐

2颗

2颗

1颗

1粒

晚餐

1勺

1对

2颗

1颗

2颗

1粒

（1粒）晚餐

1勺

2颗

1颗

1颗

1粒

1颗

1对 晚餐

1勺

2颗

2颗

1颗

1粒

1对

1颗 晚餐

1勺

2颗

2颗

1颗

1粒

类胡萝卜素

1粒

倍力健

1对

1对

维生素C

1颗

1颗

1颗

深海鲑鱼油

1粒

1粒（分娩前1周停用）（5）哺乳期

（3-8个月）

早餐

中餐

晚餐

蛋白质粉

1勺

1勺

钙镁片

1颗

2颗

2颗 维生素B

2颗

2颗

2颗 铁质叶酸片

1颗

1颗

1颗 小麦胚芽油

1粒

1粒

1粒 类胡萝卜素

1粒

倍力健

1对

1对

维生素C

1颗

1颗

1颗

温馨提醒：整个孕产期，如果有感冒症状，请使用维B4片，维C4片，松果菊2片，蛋白质粉1勺，温水吞服，安全有效。5.中老年常见疾病营养防治

（1）中风预防或中风后调养（特别提醒：脑溢血患者禁用深海鲑鱼油）

早餐

中餐

晚餐

蛋白质粉

1勺

1勺

维生素B

2颗

2颗

2颗

维生素C

1颗

1颗

1颗

钙镁片

1颗

2颗

2颗 铁质叶酸片

1颗

1颗

1颗 类胡萝卜素

1粒

小麦胚芽油

1粒

1粒

1粒 银杏健忆胶囊

1粒

1粒

1粒 深海鲑鱼油

1粒

1粒

1粒（2）高血压

早餐

中餐

晚餐

蛋白质粉

1勺

1勺

维生素B

2颗

2颗

2颗

维生素C

1颗

1颗

1颗

钙镁片

1颗

2颗

2颗 铁质叶酸片

1颗

1颗

1颗 类胡萝卜素

1粒

小麦胚芽油

1粒

1粒

1粒 深海鲑鱼油

1粒

1粒

1粒（3）糖尿病

早餐

中餐

晚餐

蛋白质粉

1勺

1勺

倍力健

1对

1对 维生素B

2颗

2颗

2颗

维生素C

1颗

1颗

1颗 钙镁片

1颗

2颗

2颗 类胡萝卜素

1粒

小麦胚芽油

1粒

1粒

1粒 深海鲑鱼油

1粒

1粒

1粒（注：每日下午5-7点步行不低于30分钟，控制期间体重下降）（4）高血脂

早餐

中餐

晚餐

蛋白质粉

1勺

1勺

深海鲑鱼油

1粒

1粒

1粒

茶族益脂胶囊

1粒

维生素B

2颗

2颗

2颗 维生素C

1颗

1颗

1颗 果蔬纤维素片

2颗

2颗

2颗（饭前咀嚼伴水300ml食用）（5）肥胖

（建议使用断食排毒集中减肥法）本配方用于普通减肥，每月减少3-6公斤

早餐

中餐

晚餐

蛋白质粉

1勺

1勺

维生素B

2颗

2颗

2颗 维生素C

1颗

1颗

1颗

钙镁片

1颗

2颗

2颗 深海鲑鱼油

1粒

1粒

1粒

茶族益脂胶囊

1粒

果蔬纤维素片

2颗

2颗

2颗（饭前咀嚼伴水300ml食用）（注：每日下午3-5点步行不低于30分钟，对于体重较重的人，体重可能下降超过10斤以上）

（6）便秘

建议使用断食排毒疗法

早餐

中餐

晚餐

蛋白质粉

1勺

1勺

维生素B

2颗

2颗

2颗 维生素C

1颗

1颗

1颗

钙镁片

1颗

2颗

2颗 果蔬纤维素片

4颗

4颗

4颗（饭前咀嚼伴水300ml食用）（7）各种色斑

早餐

中餐

晚餐

蛋白质粉

1勺

1勺

维生素B

2颗

2颗

2颗

维生素C

1颗

1颗

1颗

钙镁片

1颗

2颗

2颗 类胡萝卜素

1粒

小麦胚芽油

1粒

1粒

1粒 建议使用断食排毒疗法，食疗期间每天饮水不低于1800ml。（8）骨质疏松

早餐

中餐

晚餐

蛋白质粉

1勺

1勺

倍力健

1对

1对 维生素B

2颗

2颗

2颗

维生素C

2颗

2颗

2颗

钙镁片

1颗

2颗

2颗

（9）胆结石（注：建议低脂饮食，使用排毒疗法，如果有明显临床症状，请肝胆外科就诊）

早餐

中餐

晚餐

蛋白质粉

1勺

1勺

深海鲑鱼油

1粒

1粒

2粒

茶族益脂胶囊

1粒

维生素B

2颗

2颗

2颗 维生素C

1颗

1颗

1颗 果蔬纤维素片

2颗

2颗

2颗（饭前咀嚼伴水300ml食用）钙镁片

1颗

2颗

2颗

（10）前列腺炎或者前列腺增生（注：严禁饮酒，饮食辛辣食品，建议治疗期间热水坐浴）

早餐

中餐

晚餐

蛋白质粉

1勺

1勺

倍力健

1对

1对 维生素B

2颗

2颗

2颗

维生素C

2颗

2颗

2颗

钙镁片

1颗

2颗

2颗 薄荷香蒜片

1颗

1颗

1颗

特别说明：以上配方参考2009年9月由人民卫生出版社出版，由中国疾病预防控制中心陈君石院士主编，中华医学会会长钟南山院士号召9个分会临床医学以及营养学专家共同主编的《维生素矿物质对慢性疾病的防治作用：专家共识》一书。本书汇集了全世界最新研究的成果，多项研究表明合理使用营养素将对于疾病的预防，治疗起到确定的积极作用。但特别提醒，本系列配方不能代替药物治疗。

第二篇：保证猪场母猪营养配方

保证猪场母猪营养配方

窝产仔数除与母猪的营养有关系外，还与胎盘形状有很大的关系。抓好泌乳母猪的饲养管理是实现初生重的重要因素。

一、遗传的影响

出生体重是影响仔猪质量和存活的一个重要的性状，平均出生体重和总出生体重等性状有非常高的遗传力，分别为0.25和0.15。大多数生产者都知道，仔猪出生重低(<800g)和窝产仔猪不均匀是决定一窝仔猪断奶前损失的主要因素，这些因素的遗传力也相当高，分别为0.10和0.07，表明这些性状有遗传改善的潜力。单纯追求窝产仔数显然可能导致比较低的出生体重和均匀度下降，因为窝产仔数和仔猪品质性状呈负相关。这意味着，单纯追求其中一种性状可能会间接促进对其他性状的反向选择。总之，遗传选择的重点应当在出生时创造出由优质仔猪构成的更大的窝重。

随着对影响多产性能的基因的研究越来越深入，虽然养猪业的平均窝产仔数可能还会不断增加。但是，窝产仔数的遗传力较低(0.1～0.15)，因此，在群内对窝产仔数进行选育的效果很差。许多遗传育种学家试图通过遗传选育来提高猪的窝产仔数，但只取得了有限的遗传进展，而且成本很高。

二、环境、营养和管理的影响

环境因素中对窝产仔数影响最大的是温度，高温高湿可以降低母猪的窝产仔数、窝产活仔猪数和初生窝重。母猪的营养状态显著影响母猪的生理状态，受精、胚胎着床、胚胎发育等生理过程都离不开良好的营养状态。这些生理过程又是影响窝产仔数的主要因素。青年母猪应至少在配种前10d开始饲喂高质量日粮，自由采食，可以最大限度地增加排卵率和窝产仔数。但如果在配种后2～3d内给青年母猪饲喂过多(超过2.5kg/d)，又会降低胚胎存活率。以往的研究发现，猪的胚胎中富含精氨酸，妊娠40d时特别明显，在这个阶段，精氨酸对胚胎发育与存活起着至关重要的作用。美国德克萨斯大学的一组科学家发现，在妊娠期的关键时期调整日粮精氨酸水平可使活产仔数增加2头，活产出生窝重可提高24%。在成群饲养的情况下，当猪群的数量过大(多于20头)时，会降低窝产仔数，尤其是青年母猪。配种选择在母猪排卵前0—24h(最佳为12h)可得到最多的窝产仔数。

三、配种管理的影响

青年母猪初配时的体重可以明显影响第1窝的产仔数、仔猪出生重、成活率和断奶重，这反过来又决定以后的窝产仔数。配种选择在母猪排卵前0～24h(最佳为12h)可得到最多的窝产仔数。为了根据排卵来确定配种时间，应搞清楚母猪和青年母猪的发情持续时间，应在70%发情期进行配种。在配种的时候，对于青年母猪来说，性成熟(经历的发情周期数)对窝产仔数的影响比日龄和体重更重要。与首次发情配种相比，在第2个发情期给青年母猪配种可增加0.7个窝产仔数。如果在首次发情时先用结扎输精管的公猪给青年母猪交配，第2次发情再用正常公猪配种，这样得到的窝产仔数比第1次发情不配种的情况高0.7。但目前还不清楚这两个数字之间有没有加性效应。对青年母猪来说，自然交配和人工授精相结合比仅做人工授精获得的窝产仔数更高。

对成年母猪来说，如果人工授精和自然交配都做得很好的话，二者所得的窝产仔数没有差别。母猪断奶7d后发情比例的增加会导致分娩率和窝产仔数降低。至少85%的母猪应在断奶后第4～6d返情。

四、胚胎存活率管理的影响

在妊娠的早期阶段，是受精卵植入子宫壁的过程，在此期间，胚胎是非常敏感的，任何应激都可能会导致胚胎的损失。因此，至少在妊娠28d前不要转移母猪，要保持环境安静，使母猪不受干扰。在这期间，高温或低温加上贼风都可能会导致母猪返情。研究表明，在妊娠的初期至中期放置l头公猪和提供良好的照明对于胚胎的存活都会产生积极的影响。

五、妊娠早期饲养的影响

人们普遍建议，在妊娠的前21～28d饲喂低水平的饲料，因为认为这可以取得最大化的胚胎存活率。但是，最近的研究和实践经验表明，对于现今的瘦肉型和高产母猪，这种做法可能会适得其反，导致窝产仔数和产仔率降低。青年母猪的采食量在2.4-2.6kg，成年母猪的采食量在2.6-2.8kg可能是最大限度提高产仔数最好的对策，尽管对这种做法还需要做进一步的评价。

六、哺乳期时间长短的影响

哺乳期时间的长短对窝产仔数有显著的影响。哺乳期低于21d，母猪排卵数少，甚至不排卵，子宫内环境未完全恢复，此时断奶配种的母猪窝平活产仔数将会降低10%--20%。哺乳期大于21d对窝产仔数有显著影响，母猪哺乳21—28d断奶为最佳。

七、断奶到配种间隔的影响

断奶到配种的间隔可能是影响以后生产力特别是窝产仔数最重要的指标。断奶到配种的间隔平均为4-6d，将可以取得最大的窝产仔数。

在影响这方面的许多因素中，哺乳期采食量是最重要的因素。使用赖氨酸含量比较高的饲料(1.2%～l.3%总赖氨酸)，或在可能的情况下，在哺乳期的最后7d集中修正为最高饲喂，增加0.5kg/d，直到配种，将有助于减少体重损失并促进开始发情。

在断奶到配种之间高采食量对于最大窝产仔数也是必须的。每天饲喂4次或自由采食，提供充足的清洁饮水和卫生良好的饲槽都将有助于实现这一目标。已经证实，与单栏饲养的母猪比较，断奶后成群饲养的母猪其断奶到发情间隔短。提供适当的照明，至少100Ix，最好是l50Ix，每天14--16h，将有助于刺激母猪迅速发情。良好的公猪接触也是一个重要的影响因素，特别是在预计发情的前2--3d。

八、胎次分布的影响

胎次可以影响窝产仔数。母猪第l胎窝产仔数通常最少，之后逐渐增多。在第3~5胎时达到最多，此后保持稳定并随着母猪胎龄的增加而逐渐减少。此外，死产仔猪数随母猪胎龄的增加而增加，出生重也发生比较大的变化。因此，为了实现一致的窝产仔数和有最高质量的仔猪，猪群胎次结构应保持均衡稳定。这就需要青年母猪有规律的进入猪群，大部分的母猪最多生产3-6个胎次，并在生产7～8个胎次后进行严格的淘汰。反之，不规则的引进青年母猪、青年母猪的退出率高或不当的淘汰等引起不平衡的胎次结构，从而造成平均窝产仔数和出生重发生不必要的变化，这将对从断奶到上市猪的增长和效率产生很多的负面影响。

九、提高仔猪出生重的影响

仔猪出生重是决定断奶重的重要因素，是断奶能力的一个关键组成部分。虽然难以影响仔猪的出生重，但是，可以采取一些做法来提高仔猪的出生重。最广泛采用的做法是，在妊娠的最后21～28d时增加母猪的饲料水平，一般是青年母猪增加到2.6～2.8kg，成年母猪增加到2.8--3.0kg。法国最近进行的研究表明，向日粮中添加油脂(总量5％的油脂)可以减少仔猪死产，提高比较小仔猪的存活和比较高的断奶重。在整个繁殖周期提供正确的饲料水平和注意母猪的健康也将有助于提高出生重。

十、繁殖障碍性疾病的影响

随着国内外集约化养猪的发展，大规模养猪场都有不同程度的存在繁殖降碍性疾病，成为危害养猪业经济效益与健康发展的一个重要因素，其罪魁祸首通常是细小病毒病(PPV)和猪繁殖与呼吸综合征(PRRS)。这些疾病的病原可穿过胎盘感染胚胎，造成胚胎死亡。其他疾病如肠病毒感染症、钩端螺旋体病、布氏杆菌病、伪狂犬病、乙型脑炎等都可以引起繁殖障碍的发生。在这种情况下，流产、死产、木乃伊的比例会升高，窝产仔数会减少。

影响窝产仔数与断奶重的因素可以从三个方面考虑，即遗传角度，管理角度，营养角度。在这三个因素中，遗传对窝产仔数与初生重的作用是有限的，营养一般都可以按照不同阶段猪的需求去满足，而管理，却是许多猪场需要改进和加强的地方

第三篇：特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤（2019）

附件3

特定全营养配方食品临床试验

技术指导原则

肿瘤

使用原则

本指导原则适用于10岁以上特殊医学用途肿瘤全营养配方食品临床试验。

本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为特殊医学用途肿瘤全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。

本指导原则是特殊医学用途肿瘤全营养配方食品临床试验研究时需要考虑的一般性原则，供各方参考，不要求申请人强制执行。如果申请人根据所申请注册特殊医学用途肿瘤全营养配方食品的产品配方、营养特点、特殊医学临床效果和前期研究基础，提出超出本指导原则的试验设计，并且能有充分的科学依据说明其科学性和合理性，同样可进行临床试验研究并获得认可。

一、试验目的特殊医学用途肿瘤全营养配方食品是为满足肿瘤患者对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的食品。产品配方特点是在相应年龄段全营养配方食品基础上，依据肿瘤患者高分解代谢特点及肿瘤细胞的瓦博格效应（Warburg效应），适当提高脂肪、蛋白质供能比，适当降低碳水化合物供能比，可以作为单一营养来源满足肿瘤患者的营养需求。试验目的主要是：

（一）安全性研究

识别样品使用过程中由样品本身和（或）与样品可能相关的的不良事件和（或）不良反应。

（二）营养充足性研究

验证样品能否为肿瘤患者提供合理的营养素，维持或改善肿瘤患者的营养状况。临床研究重点观察试验产品对患者体重、血液学营养指标及营养评估量表评分的维持或改善。

（三）特殊医学用途临床效果研究

验证样品有利于满足肿瘤患者对营养素的特殊需求，提高患者抗肿瘤治疗耐受性、提高生活质量、改善生存等。

二、受试者选择

（一）纳入标准

特殊医学用途肿瘤患者全营养配方食品对不同类型、不同分期肿瘤患者的作用不同，应根据临床研究目的选择合适的受试人群，建议选择营养不良发生率较高的肿瘤类型，如胰腺癌、胃癌、头颈部肿瘤、食管癌、结直肠癌、肺癌等。建议受试者的入选标准包括：

1.年龄10岁以上，80岁以下，性别不限；

2.经组织学或细胞学诊断确诊为肿瘤的患者，符合试验用样品设定的适用人群范围；

3.根据研究者判断，需进行营养治疗的患者；

4.可耐受肠内营养者；

5.自愿同意并签署知情同意书者。

（二）排除标准

有下列任何情形之一者，均排除进入试验：

1.有严重影响试验用品消化吸收的疾病；

2.正在使用其它可能影响试验效果的营养制剂；

3.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性患者；

4.对样品成分过敏；

5.研究者认为不适于参加本研究；

6.筛选前4周内参与其他干预性临床试验（含药品、营养制剂、医疗器械等）。

三、退出和中止标准

（一）退出标准

1.受试者要求退出；

2.研究终止；

3.研究者认为受试者继续参加研究将面临不可接受的风险；

4.其他需要退出的情形。

（二）中止标准

若遇到以下情况时，应考虑提前中止试验或考虑试验方案的调整：

1.试验过程中出现严重不良事件，经伦理委员会认定需要中止；

2.试验中发现试验方案有重大缺陷，难以评价研究效果；

3.试验中研究者发现其效果不具有临床价值；

4.申办者要求中止；

5.其他需要中止的情形。

四、试验样品要求

（一）试验用样品：拟申请注册的特殊医学用途肿瘤全营养配方食品。

（二）对照样品：已获批准注册的特殊医学用途肿瘤全营养配方食品、相应类别肠内营养制剂或全营养配方食品。

五、试验方案设计

（一）试验方法

应当采用随机对照试验，盲法优先。如采用其他试验设计，需提供无法实施随机对照试验的原因、试验的科学程度和研究控制条件等依据。依据对照样品的选择，采取优效或非劣效检验。

（二）试验分组

按照随机分组原则分配入试验组与对照组。试验组有效例数原则上不少于100例，且脱失率不高于20%。样本量应根据临床研究的主要研究终点选择合适的统计学方法进行估算。

研究期间，试验组和对照组的肿瘤类型、抗肿瘤治疗方法及用药情况应具有可比性。

（三）试验周期

试验样品作为单一营养来源的，试验周期不少于7天；试验样品作为部分营养补充的，试验周期不少于2周。

（四）摄入量和摄入途径

推荐成人患者总能量25~30

kcal（104.6~125.5kJ）/kg·d，可根据年龄、体质指数、体力活动水平等适当调整；儿童和青少年应在医生或临床营养师指导下确定推荐摄入量。采用口服或管饲。

1.试验样品作为单一营养来源：每日总能量100%由试验样品提供。

2.试验样品作为部分营养补充：建议试验样品提供能量不低于300kcal（1255.2kJ）/d，剩余能量应在医生或临床营养师指导下摄入。在试验过程中要求记录膳食摄入量，保持可比性。

六、观察指标

（一）安全性指标

1.基本生命体征、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、心电图等。

2.采用管饲摄入途径时，发生导管相关并发症（鼻咽部黏膜损伤、喂养管堵塞、营养管造口放置相关感染等）的例次;

3.发生恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等症状的频次及严重程度；

4.发生其他与试验样品相关和（或）可能相关的不良事件和（或）不良反应的例次。

（二）营养充足性指标

1.体重相关指标：包括但不限于以下任何一项：体重、体质指数；

2.蛋白类指标：包括但不限于以下任何一项：血清白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、血红蛋白等；

3.营养评估量表：包括但不限于患者主观整体评估量表(patient-generated

subjective

global

assessment，PG-SGA)评分；

4.其他国内外公认的营养学评价指标。

（三）特殊医学用途临床效果指标

1.肌肉质量、力量或功能相关指标：包括但不限于以下任何一项：（1）肌肉质量指标：DXA/CT/MRI/BIA对固定点或全身肌肉量或骨骼肌的评估及去脂体重指数(fat

free

mass

index，FFMI)；

（2）肌肉力量指标：握力；（3）肌肉功能指标：步速、简易体能状况量表（short

physical

performance

battery，SPPB）如6分钟步行试验、计时起坐步行试验。

2.炎症相关指标：包括但不限于以下任何一项：肿瘤坏死因子-α（tumor

necrosis

factor-α，TNF-α）、C反应蛋白(C-reactive

protein，CRP)、白介素6（interleukin-6，IL-6）、丙二醛(malondialdehyde，MDA)。

3.免疫相关指标：包括但不限于以下任何一项：淋巴细胞总数和亚型、中性粒细胞／淋巴细胞比值、免疫球蛋白G(immunoglobulin

G，IgG)、免疫球蛋白M

(immunoglobulin

M，IgM)。

4.代谢相关指标：包括但不限于以下任何一项：胰岛素抵抗、血糖、血脂、血乳酸、游离脂肪酸、脂肪动员因子、蛋白水解诱导因子。

5.临床结局指标：包括但不限于以下任何一项：抗肿瘤治疗毒副反应及耐受性、体力状态评分、生活质量。

上述五类指标每类应至少完成一项。

七、结果判定

如与已经批准注册的特殊医学用途肿瘤全营养配方食品或相应类别肠内营养制剂对照，当试验用样品满足安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果均不劣于对照样品时，考虑此产品可作为特殊医学用途肿瘤全营养配方食品。

试验样品如与已经批准注册的全营养配方食品或相应类别肠内营养制剂对照，当试验用样品满足安全性、营养充足性均不劣于对照样品，且特殊医学用途临床效果指标优于全营养配方食品时，考虑此产品可作为

特殊医学用途肿瘤全营养配方食品。

（一）安全性判定

满足以下所有条件可判定安全：基本生命体征、肝功能、肾功能、血糖、血脂、血常规、尿常规等；胃肠道反应；导管相关并发症；与试验样品相关和（或）可能相关的不良事件和（或）不良反应等均不劣于对照组。

（二）营养充足性判定

试验组和对照组相比，当试验前后体重相关指标（体重、体质指数）、蛋白类指标（血清白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、血红蛋白等）及营养评估量表（PG-SGA评分等）三类全部指标的水平维持或改善程度均不劣于对照组时，判定营养充足性不劣于对照组；当以上多数指标的改善程度优于对照组时，判定营养充足性优于对照组。

（三）特殊医学用途临床效果判定

特殊医学用途临床效果判定主要考虑以下指标：

1.肌肉质量、力量或功能相关指标；

2.炎症相关指标；

3.免疫相关指标；

4.代谢相关指标；

5.临床结局指标。

判定原则如下：上述指标的多数（其中必须包括临床结局指标）不劣于对照组，则判定临床效果不劣于对照组；上述指标的多数（其中必须包括临床结局指标）优于对照组，则判定临床效果优于对照组。

八、数据管理与统计分析

参照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》有关内容执行。

第四篇：特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病（2019）

附件2

特定全营养配方食品临床试验

技术指导原则

肾病

使用原则

本指导原则适用于10岁以上特殊医学用途肾病全营养配方食品临床试验。

本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为特殊医学用途肾病全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。

本指导原则是开展特殊医学用途肾病全营养配方食品临床试验时需要考虑的一般性原则，供各方参考，不要求申请人强制执行。如果申请人根据所申请注册特殊医学用途肾病全营养配方食品的产品配方、营养特点、特殊医学临床效果和前期研究基础，提出超出本指导原则的试验设计，并且能有充分的科学依据说明其科学性和合理性，同样可进行临床试验并获得认可。

一、试验目的特殊医学用途肾病全营养配方食品是为满足肾病患者对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的食品。产品配方特点是在相应年龄段全营养配方食品基础上，依据肾病病理生理特点，对营养素的特殊需要适当调整，可以作为单一营养来源满足

肾病患者的营养需求。试验目的主要是：

（一）安全性研究

识别样品使用过程中由样品本身和（或）与样品可能相关的不良事件和（或）不良反应。

（二）营养充足性研究

验证样品能否为肾病患者提供合理的营养素，维持或改善肾病患者的营养状况。临床研究重点观察肾病患者与营养有关的血液学指标和（或）体成分等国内外公认的营养学评价指标。

（三）特殊医学用途临床效果研究

验证样品有利于维持肾病患者的肾功能或（和）减少疾病相关的并发症。

二、受试者选择

（一）纳入标准

不同类型或同一类型的不同阶段、不同代谢状况的肾病患者对营养素和能量的需求不同，应根据产品配方特点和临床研究目的合理选择受试人群。为更好明确试验用样品的营养作用和特殊医学用途临床效果，在同一临床研究中应尽可能纳入相同类型的患者。建议受试者的入选标准包括：

1.年龄10岁以上，性别不限；

2.经临床或（和）病理诊断确诊为肾病且具有营养需求的患者，且与试验用样品设定适用人群相同；

3.可耐受肠内营养者；

4.自愿同意并签署知情同意书者。

（二）排除标准

符合下列任何情形之一者，均排除进入试验：

1.有严重影响试验用样品消化吸收的疾病；

2.正在使用其他可能影响试验效果的营养制剂；

3.对产品成分过敏；

4.研究者认为其他不适于参加本研究；

5.筛选前4周内参与其他干预性临床试验（含药品、营养制剂、医疗器械等）。

三、退出和中止标准

（一）退出标准

1.严重违背研究方案的患者；

2.失访的患者；

3.受试者要求退出；

4.研究者认为受试者继续参加研究将面临不可接受的风险；

5.其他需要退出的情形。

（二）中止标准

1.试验过程中出现严重不良事件，经伦理委员会认定需要中止；

2.试验中发现试验方案有重大缺陷，难以评价研究效果；

3.试验中研究者发现其效果不具有临床价值；

4.申办者要求中止；

5.其他需要中止的情形。

四、试验样品要求

（一）试验用样品：拟申请注册的特殊医学用途肾病全营养

配方食品。

（二）对照样品：已获批准注册的特殊医学用途肾病全营养配方食品、相应类别肠内营养制剂或全营养配方食品。

五、试验方案设计

（一）试验方法

应当采用随机对照试验，可采用盲法进行试验。如采用其他试验设计，需提供无法实施随机对照试验的原因、试验的科学程度和研究控制条件等依据。依据对照样品的选择，采用优效或非劣效性检验。

（二）试验分组

按照随机分组原则分配入试验组与对照组。试验组有效例数原则上不少于100例，且脱失率不高于20%。样本量应根据临床研究的主要研究终点选择合适的统计学方法进行估算。

（三）试验周期

试验周期原则上不少于4周。

（四）摄入量和摄入途径

成人患者总能量25~35kcal（104.6~125.6kJ）/kg.d，可根据年龄、体质指数等适当调整；儿童和青少年应在医生或临床营养（医）师指导下确定推荐摄入量；采用口服或管饲，试验用样品每日摄入量不低于总能量的40%，剩余能量应在医生或临床营养（医）师指导下摄入，在试验过程中要求记录膳食摄入量，宏量营养素应具有可比性。

计算上述能量摄入量时，如患者BMI＜24kg/m2，使用实际

体重；如患者BMI≥24kg/m2，使用标准体重。

试验组和对照组基线资料以及研究期间的相关用药应具有可比性。

六、观察指标

（一）安全性指标

1.发生恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等胃肠道症状的例次；

2.采用管饲摄入途径时，发生导管相关并发症（鼻咽部黏膜损伤、喂养管堵塞、营养管造口放置相关感染等）的例次；

3.生命体征、血常规、尿常规、肝肾功能等生化指标；

4.发生其他与试验样品和（或）可能相关的不良事件和（或）不良反应的例次。

（二）营养充足性指标

体重、体质指数、体成分、血清白蛋白、总蛋白、血红蛋白等指标，以及其他国内外公认的营养学评价指标。

（三）特殊医学用途临床效果指标

1.肾功能相关指标：包括但不限于以下任何一项，（1）血尿素氮、血肌酐；（2）估算肾小球滤过率；（3）尿蛋白定量；（4）残余肾功能。

2.并发症相关指标：包括但不限于以下任何一项，（1）C-反应蛋白；（2）甘油三酯、总胆固醇；（3）血糖；（4）二氧化碳结合力；（5）血电解质（钾、钠、氯、钙、磷）；（6）肝损伤指标（谷丙转氨酶、谷草转氨酶等）。

七、结果判定

如与已经批准注册全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂对照，当试验用样品满足安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果均不劣于全营养配方食品，且特殊医学用途临床效果至少有一项指标优于全营养配方食品时，考虑此产品可作为特殊医学用途肾病全营养配方食品。

如与已经批准注册的特殊医学用途肾病全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂对照，当试验用样品满足安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果均不劣于对照样品时，考虑此产品可作为特殊医学用途肾病全营养配方食品。

（一）安全性判定

试验组与对照组相比，胃肠道症状、导管相关并发症、与样品相关和（或）可能相关的不良事件和（或）不良反应等均不劣于对照组，可判定试验用样品安全性不劣于对照组。

（二）营养充足性判定

试验组与对照组相比，体重、体质指数、体成分、血清白蛋白、总蛋白、血红蛋白等指标维持或改善程度均不劣于对照组时，可判定试验用样品营养充足性不劣于对照组。

（三）特殊医学用途临床效果判定

特殊医学用途临床效果判定主要考虑以下指标：

1.肾功能相关指标；

2.并发症相关指标；

试验组与对照组相比，当上述指标均不劣于对照组时，可判

定试验用样品临床效果不劣于对照组；当1、2中至少有一项优于对照组而其他指标不劣于对照组时，可判定试验用样品临床效果优于对照组。

八、数据管理与统计分析

参照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》有关内容执行。

第五篇：特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病（2019）

附件1

特定全营养配方食品临床试验

技术指导原则

糖尿病

使用原则

本指导原则适用于10岁以上特殊医学用途糖尿病全营养配方食品临床试验。

本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、受试者退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据管理与统计分析等，为特殊医学用途糖尿病全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。

本指导原则是特殊医学用途糖尿病全营养配方食品临床试验研究时需要考虑的一般性原则，供各方参考。不要求申请人强制执行。如果申请人根据所申请注册特殊医学用途糖尿病全营养配方食品的产品配方、营养特点、特殊医学临床效果和前期研究基础，提出超出本指导原则的试验设计，并且能有充分的科学依据说明其科学性和合理性，同样可进行临床试验并获得认可。

一、试验目的特殊医学用途糖尿病全营养配方食品是为满足糖尿病患者对营养素或膳食的特殊需要，调整营养素构成以改善血糖及营养代谢相关指标，经专门加工配制而成的配方食品。产品配方特点是在相应年龄段全营养配方食品基础上，依据糖尿病

患者胰岛素分泌缺陷和（或）胰岛素抵抗导致的高血糖特点和糖、脂肪、蛋白质代谢紊乱的特点，适当调整对营养素的特殊需要，如采用低血糖指数碳水化合物、调整脂肪酸比例及来源，添加抗氧化营养素、膳食纤维、微量元素等成分，可以作为单一营养来源满足糖尿病患者的营养需求。试验目的主要是：

（一）安全性研究

识别样品使用过程中由样品本身和（或）与样品可能相关的的不良事件和（或）不良反应。

（二）营养充足性研究

验证产品是否能为糖尿病患者提供合理、有效的营养素，维持良好的代谢状况和营养状况。

（三）特殊医学用途临床效果研究

验证血糖相关指标、代谢相关指标的控制或缓解。

二、受试者选择

（一）纳入标准

应根据临床研究目的选择合适的受试人群。为更好地验证试验用样品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果，在同一临床研究中应尽可能纳入相同类型的患者。建议受试者的入选标准包括：

1.年龄10岁以上，性别不限；

2.符合现行世界卫生组织WHO诊断标准，具有医学营养需求的糖尿病患者；

3.可耐受肠内营养者；

4.签署知情同意书。

（二）排除标准

符合下列任何情形之一者，均排除进入试验：

1.有严重心、肝、肾功能障碍、恶液质等疾病；

2.正在使用其它可能影响试验效果的营养制剂；

3.对产品成分过敏；

4.研究者认为其他不适于参加本研究；

5.筛选前4周内参与其他干预性临床试验（含药品、营养制剂、医疗器械等）。

三、退出和试验中止

（一）退出标准

1.严重违背研究方案的患者；

2.失访的患者；

3.受试者要求退出；

4.研究者认为继续参加研究将导致受试者面临不可接受的风险；

5.其他需要退出的情形。

（二）中止标准

1.试验过程中出现严重不良事件，经伦理委员会认定需要中止；

2.试验中发现试验方案有重大缺陷，难以评价研究效果；

3.试验中研究者发现其效果不具有临床价值；

4.申办者要求中止；

5.其他需要中止的情形。

四、试验样品要求

（一）试验用样品：拟申请注册的特殊医学用途糖尿病全营养配方食品。

（二）对照样品：已获批准注册的特殊医学用途糖尿病全营养配方食品、相应类别的肠内营养制剂或全营养配方食品。

五、试验方案设计

（一）试验方法

应当采用随机对照试验，可采用盲法进行试验。如采用其他试验设计，需提供无法实施随机对照试验的原因、试验的科学性和研究控制条件等依据。依据对照样品的选择，采用优效或非劣效检验。

（二）试验分组

按照随机分组原则分配入试验组与对照组。试验组有效例数原则上不少于100例，且脱失率不高于20%。样本量应根据主要研究终点选择合适的统计学方法进行估算。

（三）试验周期

试验样品作为单一营养来源的，试验周期不少于7天；试验样品作为部分营养补充的，试验周期不少于4周。

（四）摄入量和摄入途径

推荐成人摄入总能量25~30kcal（104.6~125.6kJ）/kg.d，肥胖或消瘦者可依据原国家卫生和计划生育委员会发布的《成人糖尿病患者膳食指导》行业标准推荐原则适当调整

；儿童和青少年糖尿病或妊娠期糖尿病患者也应在医生或临床营养师指导下确定推荐摄入量。采用口服或管饲。

1.试验样品作为单一营养来源：每日总能量100%由试验样品提供。

2.试验样品作为部分营养补充：每日可有部分能量由试验样品提供，成人摄入能量应在8~10kcal（33.5~41.9kJ）/kg.d或以上；剩余能量应在医生或临床营养师指导下，依据原国家卫生和计划生育委员会发布的《成人糖尿病患者膳食指导》行业标准推荐原则设定营养素摄入标准。在试验过程中要求记录膳食摄入量，宏量营养素应具有可比性。

研究期间，试验组和对照组用药应具有可比性。

六、观察指标

（一）安全性指标

1.发生恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等胃肠道症状的例次；

2.采用管饲摄入途径时，发生导管相关并发症（鼻咽部黏膜损伤、喂养管堵塞、营养管造口放置相关感染等）的例次；

3.发生其他与试验样品相关和（或）可能相关的不良事件和（或）不良反应的例次；

4.监测生命体征、血常规、尿常规、肝肾功能、血脂、电解质等生化指标。

（二）营养充足性指标

体重、体质指数、血清内脏蛋白、血红蛋白等指标，以及其他国内外公认的营养学评价指标。

（三）特殊医学用途临床效果指标

1.血糖相关指标：包括但不限于以下任何一项，（1）使用试验样品后2或3小时内血糖曲线下面积；（2）使用试验样品过程中，2～4小时内任选血糖曲线下面积；（3）血糖波动；（4）峰值血糖值；（5）空腹血糖或餐后血糖；（6）糖化白蛋白；（7）血1,5-脱水山梨醇（1,5-AG）；（8）糖化血红蛋白（HbA1c）；（9）根据研究定义的低血糖事件发生。

2.代谢相关指标：包括但不限于以下任何一项，（1）体重控制、体成分（体脂比）、小腿围、腰围、腰臀比；（2）胰岛素抵抗相关指标，包含胰岛素抵抗指数（HOMA指数）等。

七、结果判定

如与已经批准注册的全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂对照，当试验用样品满足安全性、营养充足性均不劣于对照样品，且特殊医学用途临床效果优于全营养配方食品时，考虑此样品可作为特殊医学用途糖尿病全营养配方食品。

如与已经批准注册的特殊医学用途糖尿病全营养配方食品或相应类别肠内营养制剂对照，当试验用样品满足安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果均不劣于对照样品时，考虑此样品

可作为特殊医学用途糖尿病全营养配方食品。

（一）安全性判定

试验组和对照组相比，胃肠道症状、导管相关并发症、与试验样品相关和（或）可能相关的不良事件和（或）不良反应等均不劣于对照组，判定安全性不劣于对照组。

（二）营养充足性判定

试验组和对照组相比，体重等营养充足性指标均不劣于对照组时，判定营养充足性不劣于对照组。

（三）特殊医学用途临床效果判定

主要考虑以下指标：

1.血糖相关指标；

2.代谢相关指标。

试验组和对照组相比，当上述所有指标均不劣于对照组时，则判定临床效果不劣于对照组；当1和2所有指标中至少有一项优于对照组而其他指标不劣于对照组时，判定临床效果优于对照组。

八、数据管理与统计分析

参照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》有关内容执行。