消毒产品管理制度（5篇）

第一篇：消毒产品管理制度

消毒产品管理制度

一、由专人负责消毒产品管理工作。

二、建立消毒产品的进货索证验收制度，严格执行并做好记录。索证验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批消毒产品的进货来源。

三、直接从生产或经营企业采购消毒产品，应索取生产或经营企业的必要证件（卫生许可证、产品批准文号、营业执照、该批产品的检验报告单、产品合格证）、销售人员的合法身份。

四、保管好产品的进货发票，以备查验。

五、消毒产品与药品分开存放，并专人保管；存放消毒产品的场所应阴凉干燥、通风良好，并保持清洁卫生。

六、定期对库存的消毒液进行检查，发现过期消毒液，应丢弃不用，并有记录。

七、各科室领取消毒产品时应做好记录，记录内容为消毒液名称、数量、领取时间、领取人。

瑞康医院医疗器械使用管理规定

为规范医院的医疗器械使用行为，加强医疗器械使用的全过程管理，确保医疗器械使用的安全性和有效性，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性无菌医疗器械管理办法》等有关法规和规章，结合我院实际，特制订《瑞康医院医疗器械使用管理规定》（试行）。

一、人员与培训管理：

1、医院从事医疗器械验收、保管、养护等工作的人员，应依法经资格认定具有医技技术职称或相关专业学历，或经过专业培训考核合格后持证上岗。

2、医院从事医疗器械采购、验收、保管、养护人员均应接受县药监局组织的《医疗器械管理条例》等有关法律法规和相关专业知识的培训和考核。

二、医疗器械采购管理

1、医院必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。

2、医院应建立并执行医疗器械采购制度，应明确由一个科室采购，不得多头采购。采购医疗器械应索取产品的《医疗器械产品注册证》（附产品制造认可表、登记表）、产品合格证和其它标识。

3、从生产企业采购医疗器械，应验明生产企业销售人员出具的下列证明并收录存档，⑴、加盖该企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；一类医疗器械的《生产企业备案表》、《营业执照》的复印件；

⑵、加盖该企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

⑶、销售人员的身份证；

⑷、销售人员经县药监局登记备案的证明原件（采购无菌器械和高风险医疗器械）。

4、从经营企业采购医疗器械：

索取《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证，加盖企业印章的《营业执照》和销售人员身份证复印件，并收录存档。档案保存至有效期满后一年，但最少不得少于三年。对植入人体的医疗器械档案必须永久保存。

5、医院院应建立医疗器械购进验收制度，设立专门的进货台账并严格执行。购入医疗器械应验明产品的《医疗器械产品注册证》（附产品制造认可表、登记表）、产品合格证明和其它标识，应设立台帐并做好记录（台账样本由县药监局统一制定）。采购台账记录至少应包括：入库日期、购进产品的经营企业名称、生产企业名称、型号规格、产品数量、生产批号、注册号、产品有效期等，无菌产品还应记录其灭菌批号，入库验收人签名、审核人签名。

三、医疗器械存贮管理

医院必须建立仓库保管制度。严格按医疗器械产品要求分类贮存、专人负责，仓库应有足够的空间，保持一定的洁净度和温湿度控制，远离放射性和化学性等污染源。医疗器械保管应做到：

⑴、仓库的基本条件符合该类医疗器械产品标准的储存要求；

⑵、积极做好在库产品的养护工作；

⑶、仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫；

⑷、仓储要有仓垫或货架；

⑸、对产品要实施色标管理，合格品为绿色，待验品为黄色，不合格为红色，并按区域分类存放；

⑹、设置产品货位卡。产品保管应做到帐、卡、物符合。对一次性使用无菌医疗器械和植入体内的高风险医疗器械等三类产品必须专库（区）存放，并明确专责人员，对在储存过程中发现有可能影响医疗器械质量情况的必须及时登记并改正。

四、医疗器械使用管理

1、医院必须加强医疗器械使用过程的管理，明确医疗器械使用管理科室及管理负责人，并上报县药监局医疗器械科备案。

2、对一次性无菌医疗器械和高风险医疗器械要按照《一次性无菌医疗器械监督管理办法》、等法规、规章实行特别管理。对植入人体的医疗器械必须实行全程跟踪管理，即建立使用登记制度、档案制度、回访制度、医疗器械质量事故和不良反应报告制度。使用登记内容至少应包括：患者姓名、住址、病因（用途）、植入日期、产品名称、生产批号、产品编号、生产企业名称、注册证号等。植入体内的医疗器械，手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装；临床使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》，并与病历一同保存。医疗机构的原始记录保存期限至少超过产品有效期后一年，一次性使用无菌医疗器械原始记录保存期为两年，永久性植入产品记录保存期限为永久。

3、建立医疗器械不合格报告制度。名乡镇卫生院在产品购入和使用过程中发现未经注册、无合格证明、过期、失效、不合格的产品应立即停止使用，并按有关规定作出处置和记录，对一次性无菌医疗器械产品必须就地封存，及时报告县药监局和卫生局，需要销毁的应在县药监局监督下进行，事后还应做好处理（销毁）记录。

4、医院在使用医疗器械过程中发生不良事件时，应在24小时内报告县药监局和卫生局（电话或传真）。同时，应立即调查、分析不良事件发生原因，包括：产品原因、医师操作原因或病人自身原因，并在十天内填写《医疗器械不良事件报告表》报县药监局，同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器械生产、经营企业调查。

5、医院使用不合格器械，不能指明不合格生产者的，视为使用无《医疗器械产品注册证》的产品；不能指明不合格品供货的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

五、一次性使用无菌医疗器械的使用和使用后处理管理

1、医院应建立一次性使用无菌医疗器械出库制度，设立专门的出库使用台账并严格执行。台账记录至少应包括：出库日期、产品的生产企业名称、经营企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、领用人签名、审核人签名，按照记录应能追查到每批一次性使用无菌医疗器械的去向。

2、医院应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度并严格执行，制度至少应包括如下内容：

⑴、一次性使用无菌医疗器械使用后必须就地立即毁形（化验室必须在半个工作日内毁形完毕），毁形应使其零部件不再具有使用功能；

⑵、一次性使用无菌医疗器械应在使用部门就地进行消毒，消毒时应将输液（血）器、注射器、注射针头等分类，用5%含氯消毒剂等浸泡消毒；

⑶、废旧一次性使用无菌医疗器械的收集应做好记录，记录至少应包括：收集日期、内容数量、机构名称、收集人员签名、医疗机构专管负责人员签名；外延性医疗点和厂、矿、学校医务室的一次性使用无菌医疗器械使用后的收集储存，保管好有关单据以备查验。

⑷、医院不得重复使用一次性使用无菌医疗器械，不得使用过期、已淘汰的一次性使用无菌医疗器械；

⑸、废旧一次性使用无菌医疗器械的处置，由县药监局、卫生局指定的专业机构进行，该机构应向环境保护行政主管部门提出申请并获得许可，同时经工商行政管理部门登记取得营业执照后方可从事上述经营活动。还应每月向县环保局、县药监局、县卫生局上报收集情况统计表，统计表应加盖专业机构印章。

六医院、不得有下列行为：

⑴、从非法渠道购进器械；

⑵、使用小包装无破损、标识不清无菌器械；

⑶、使用过期、已淘汰的器械；

⑷、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的医疗器械

第二篇：消毒产品管理制度

消毒产品管理制度

为了加强医院消毒产品管理,切实有效开展医院内消毒隔离工作,保障人体健康,根据《消毒管理办法》的有关规定，制定本办法。

1、由专人负责消毒产品管理。

2、建立消毒产品的索证验收制度，严格执行并做好记录。索证验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批消毒产品的进货来源。

3、直接从生产或经营企业采购消毒产品，应索取生产或经营企业的必要证件（卫生许可证、产品批准文号、营业执照、该批产品的检验报告单、产品合格证）、销售人员的合法身份。

4、应定期对所购批次消毒液进行有效浓度测定并有记录。

5、存放消毒产品的场所应阴凉干燥、通风良好，并保持清洁卫生。

6、定期对库存的消毒液进行检查，发现过期消毒液，应丢弃不用，并有记录。

7、各科室领取消毒产品时应做好记录，记录内容为消毒液名称、数量、领取时间、领取人。

第三篇：全省消毒产品情况汇报

根据卫生部执法监督司关于卫监一发[2005]21号令的通知精神，进一步为规范消毒产品的监督管理提供依据，我省总队组织人员在2005年4—8月对全省消毒产品生产企业和消毒产品质量情况进行了调查，现将调研情况汇报如下：

截止到2005年8月我省已有消毒产品生产企业376家，其中消毒剂生产企业96家、消毒器械生产企业8家、卫生用品生产企业221家、医疗用品生产企业29家、消毒剂和卫生用品生产企业18家。涉及消毒产品生产从业人员共13400余人次。根据通知精神，此次调研行动中，我总队调查了消毒产品企业10家、消毒器械企业8家、卫生用品生产企业10家，从业人员2147人。在调查的这些企业中，消毒产品企业有专业技术人员141人，大专以上学历为59人，有三年以上工作经历的59人；消毒器械生产企业的专业技术人员105人，大专以上学历的有15人，有三年以上工作经历的67人；卫生用品生产企业的技术人员有100人，大专以上学历的有46人，有三年以上工作经历的37人。以上28家企业所涉及的产品有灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂、消毒灭菌指示器械、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂等多个品种。

通过此次调研行动和我省自2002年7月《消毒管理办法》实施后对消毒产品市场的卫生监管工作中，以及在严肃查处了一批违法违规案件的实际工作中，发现不少问题。在对照现行法律法规将我省在近年执行《消毒管理办法》中遇见的主要问题及建议汇总如下。

一、主要问题

1、消毒产品标签（含说明书）和宣传内容不真实，暗示对疾病有治疗效果的现象普遍。

2、《消毒管理办法》对企业违法行为处罚力度偏低，很多规定有禁止性条款，却无处罚性条款。如经营者不索证或索证不全的情况无对应罚则。如：此次调研的消毒剂生产企业96家，消毒器械生产企业8家中，持有产品证（含省级注册证）的有53家，未办证的有51家，所占比例高达49%。长此下去，将严重挫伤守法企业的积极性。

3、企业准入门槛较低，《消毒产品生产企业卫生规范》过于笼统，针对性不强，有的企业投资规模过小，生产设备简陋，难以按正规企业生产经营，目前我省消毒产品生产企业从业人员总数在5人以下的39家，占总企业数的比例为11%，所调查的28家企业中停产时间达6个月以上的有16家。但在《消毒产品生产企业卫生规范》中找不到相关的禁止性规定，企业变换地址频繁，也给监管造成很大困难。

4、对消毒器械产品的管理与药监部门衔接问题，包括产品命名、行业标准、检验机构的认定存在较大差异，企业办产品批件困难大。

5、目前执行的《消毒产品生产企业卫生规范》操作性太差，消毒剂、消毒器械、卫生用品各产品生产企业的设置（？）标准缺乏相对应的具体依据。

6、对消毒产品生产企业及产品抽检没有具体规定，对其执行《消毒管理办法》的卫生（产品）质量缺乏监管依据。

7、消毒产品生产企业发证后监管难度大。

二、建议

1、提高消毒产品生产企业准入门槛，对企业生产区面积、设备、投资、人员应有明确要求。对消毒剂、消毒器械、卫生用品生产企业应有不同设置标准。明确对消毒产品生产企业设置时的设计审查、竣工验收程序。

2、对有禁止性规定条款的，制定相应处罚条款，并且加大对企业违法违规的处罚力度，提高企业违法成本。

3、明确吊销（注销）消毒产品生产企业《卫生许可证》的情形、步骤、方式。如停产六个月以上不生产的企业应吊销《卫生许可证》。

4、在按《消毒产品生产企业卫生规范》对企业进行监督时，目前的法规中义务条款多，责任条款少，使得基层执法机构对生产企业的监督查处力度不够。增加诸如对经营者不索证或索证不全等情况的对应罚则。对发证后企业擅自改变生产条件，放松生产过程的卫生管理，生产卫生质控不合格，生产记录不完善的处理应明确作出规定。

5、对取得《生产企业卫生许可证》的生产企业的日常监管，建议制定监督的频次和具体内容，如可按每年定期监督1－2次，除对生产企业的生产环境、生产过程进行监督外，还应规定对消毒产品卫生质量的抽检要求。

6、明确规定对消毒产品生产单位进行定期抽检的频次，抽检程序，是否收费，以及与当地疾病预防控制中心的职责划分。对检测不合格单位的罚则。

7、消毒产品检验机构应通过省级卫生行政部门认定，并制定全国消毒产品检验机构资质认定评审标准。明确不同产品的检验机构级别。

8、《消毒管理办法》第七条虽然规定了医疗机构在购进消毒产品时应当建立并执行进货检查验收制度，但对进货查验制度的具体要求不明确，能否将进货查验制度也规定为索证制度（索证内容同前）这样更便于基层执法机构操作。

9、制定对不索证或索证不全的处罚条款，在索证内容上，除索取《生产企业卫生许可证》复印件、《卫生许可批件》等证照外，还应增加产品质量检验报告（内的合格报告）

10、制定各消毒产品的卫生检测标准。

此次卫生部执法监督司组织的调研行动，使我们搜集和建立起了消毒产品生产企业的信息数据，对我省卫生监察部门了解全省消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》的情况，及其了解消毒行业的基本状况，存在的问题和如何解决问题的的方法，对以后修订和完善《消毒产品生产企业卫生规范》，以便逐步提高消毒产品生产企业卫生许可和要求，保证产品质量，提供了好的条件。

第四篇：消毒产品整治方案

东阿县消毒产品标签说明书

专项整治工作方案

一、工作内容

（一）在前阶段消毒产品监督检查取得成果的基础上，重点对辖区内的消毒剂、抗（抑）菌制剂、湿巾、卫生湿巾生产企业，逐一进行监督检查，主要检查生产过程记录是否完整；生产环境条件是否符合生产企业卫生规范的要求；产品标签说明书的合法性和规范性；必要时抽检部分产品的卫生质量;对皮肤粘膜消毒剂、抗（抑）菌制剂生产企业生产环境达不到净化要求的下达限期整改意见，对不能如期整改到位的报市卫生局卫生监督处。

（二）对辖区内的全部药店、商场逐一进行监督检查。重点检查经营单位是否索取消毒产品生产企业卫生许可证或产品卫生许可批件（产品卫生安全评价报告），并存档备查；对销售的消毒产品标签说明书的规范性、真实性、完整性等内容进行审查和核对。同时对宣传治疗疾病的抗(抑)菌产品进行抽检，每县市区抽检至少10种以上。

二、处理原则

对监督检查中发现的违法、违规行为，要严格依照有关法律法规，进行行政处罚，对以下违法行为，按如下原则处理。

（一）生产企业不再符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定的条件、要求，继续从事消毒产品的生产经营活动的，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款的规定，由省卫生厅吊销卫生许可证，并公告。

（二）消毒产品卫生质量不合格的生产企业，按照《消毒管理办法》第四十七条依法给予处罚。现场检查发现或检测发现产品违法添加抗生素、激素等物质的，可按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条的规定，给予行政处罚；造成严重后果的，报省卫生厅吊销其卫生许可证。

（三）对于次氯酸钠类消毒剂、抗（抑）菌制剂等上市前需进行卫生安全评价的产品，上市时未进行安全评价的，依据《消毒产品卫生安全评价规定》第十四条规定对生产企业给予处罚，并责令经营单位停止销售。

（四）消毒产品标签说明书和宣传内容不真实，出现明示或暗示对疾病的治疗效果等不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的，按照《消毒管理办法》第四十七条的规定对生产企业给予行政处罚，责令经营单位立即停止销售。

（五）经营单位采购消毒产品时未索取产品生产企业卫生许可证和产品卫生许可批件的，应当责令其立即整改。同时要将此情况书面通报工商、食品药品监管部门。

（六）根据《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发„2005‟208号），专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的宣称具有消毒或抗（抑）菌功能的产品不属于消毒产品范畴。对标注“卫消证字”或“卫消字”的专用于上述人体特定部位的产品，要采取责令停止销售等行政控制措施，向当地工商、食品药品监管等相关部门通报，说明此类产品不属于消毒产品范畴，并及时向社会公告有关情况。

（七）对于伪造、冒用卫生许可证照文号的产品，要采取责令停止销售等行政控制措施，同时书面告知工商、食品药品监督部门等相关部门。

三、工作步骤

（一）启动阶段（4月中旬）。启动对生产、经营环节消毒产品标签说明书专项整治行动。

（二）自查阶段（4月下旬－6月下旬）。对辖区内的消毒产品生产单位、药店、商场等单位进行监督检查，按照《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》，对检查的各类消毒产品进行抽检、确认和结果告知。

（三）督查阶段(7月上旬)。迎接市卫生厅卫生监督所对我县消毒产品标签说明书专项整治工作的督导检查和评估。

（四）总结阶段（7月下旬）。对专项整治工作进行总结，并将工作总结和相关表格报市卫生局卫生监督处。

四、工作要求

（一）认真开展消毒产品标签说明书专项整治工作。要结合当地实际，加强组织领导，认真制定实施方案，明确重点，落实责任，精心组织，周密安排，推动专项整治顺利有序进行。对专项整治中发现的违法问题，要依法进行处理。

（二）认真做好抽检样品确认工作。样品的确认工作，是对问题消毒产品追查和处罚的前提，各地卫生监督机构要高度重视，认真做好“产品样品确认通知书”、“产品样品确认书”的邮寄和签字确认工作。“产品样品确认通知书”和“产品样品确认书”使用卫生部统一制定的卫生行政执法文书。

东阿县卫生局卫生监督所 二○一○年四月十日

第五篇：口腔科消毒管理制度

口腔科消毒管理制度

1、室内整齐无尘，湿式清扫，设器械清洗间和消毒间,专室进行清洗消毒。

2、操作人员严格执行无菌技术操作原则，操作时必须戴口罩、帽子、一次性手套,必要时戴防护镜,每个病人必须更换手套、洗手。

3、手术器械必须灭菌处理，一人一份一用一灭菌，对不耐热的器械用2%戊二醛浸泡10小时达到灭菌,所用戊二醛每周更换,并监测使用中的浓度,留存备查.4、凡接触病人伤口和血液的高危器材,如:手机、车针、扩大针、拔牙钳、挺子、凿子、手术刀、牙周刮治器、洁牙器、敷料、根管器械等每人用后均采用高压灭菌。灭菌后定位放置、专人保管，有效期内使用。

5、治疗盘、口镜、牙垫、混汞机、X光机、印模、蜡块等中度危险性物品必须消毒；汽、水枪、高速涡轮机钻应进行常规预防性消毒。

6、一次性医疗用品在有效期内使用，防止霉变及过期使用，口检器械如镊子、压舌板、口镜、探针、弯盘等可采用一次性用品，用后置入黄色垃圾袋中，封扎集中焚烧处理。

7、如反复使用的器械消毒、灭菌按照“去污染—清洗—消毒、灭菌”的程序进行。

8、麻醉药应注明启用时间，启封后使用不超过24小时，现用现抽，尽量使用小包装。

9、正确使用消毒剂。2%戊二醛浸泡器械时10小时达到灭菌、20

分钟达到消毒，戊二醛每周更换一次，并监测使用中戊二醛浓度。10、每日工作完毕后，用500mg/L的含氯消毒液擦洗各种物表和地面，每日用紫外线1—2次，时间为1小时。每月进行环境卫生学监测（空气、物表、医务人员手、使用中消毒液、无菌物），监测不合格项重新复查，并对本月院感控制情况进行质控分析。