大型医疗设备使用情况报告制度（5篇）

第一篇：大型医疗设备使用情况报告制度

包医一附院大型设备使用情况报告制度

大型医疗设备（100万人民币及以上的医疗设备）出现故障时，设备使用科室应在第一时间通知医学工程科维修工程师和医学工程科负责人。

24小时未解决设备故障时，医学工程科负责人应向分管设备的副院长通报情况。

48小时未解决设备故障时，医学工程科负责人应向院长通报情况。

医学工程科应定期对大型医疗设备进行巡回检查和保养，发现问题及时解决。

医疗器械在使用中或使用后处理：

1.在用的医疗器械设备应建立设备档案，指定专人负责管理，定期进行维护并做好记录；

2.使用一次性使用医疗器械必须严格执行《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理办法》等有关法规规定，建立销毁制度，不得重复使用；使用过的器械要严格按有关规定予以销毁，并做好销毁记录；

3.对过期、失效、淘汰及其他不合格医疗器械的报废，须按照卫生行政部门的相关规定进行，并作好报废记录。

(五)国家对部分医疗器械实行重点监管：目前属于重点监控的医疗器械类别有：一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物医疗器械、植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械、计划生育用医疗器械、体外循环及血液处理医疗器械、手术防粘连类医疗器械、角膜塑形镜、婴儿培养箱、医用防护口罩、医用防护服(《国食药监械[2009]395号》)。对于其中的植入、介入等医疗器械的使用，必须建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号(对无菌医疗器械)等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。

(六)医疗器械不良事件监测：

1.医疗器械使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定部门并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。

2.医疗器械使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当

保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》规定内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

3.医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

4.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

5.医疗器械.使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

6.医疗器械使用单位应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

7.医疗器械使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

(七)医疗机构进行医疗器械临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》的有关要求。

三、医疗机构报告医疗器械使用情况时，一级以上医疗机构(含一级)应填报《北京市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表1》(见附件1)；一级以下医疗机构(除口腔诊所外)应填报《北京市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表2》(见附件3)；口腔诊所及有口腔诊疗项目的一级(含一级)以上医疗机构应填报《北京市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表3》。并根据报告内容不同按照以下要求执行：

(一)对于发生重大医疗器械使用质量事故的，医疗机构应在第一时间通知北京市药品监督管理局石景山分局和北京市石景山区卫生局，并及时将质量事故和处理情况以书面形式报告北京市药品监督管理局石景山分局和北京市石景山区卫生局。

第二篇：大型医疗设备申请表

附件1

甘肃省大型医用设备配置与 使用管理办法实施细则

第一章 总 则

第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部•大型医用设备配置与使用管理办法‣（卫规财发„2004‟474号）（以下简称“管理办法”）及•卫生部办公厅关于对大型医用设备配置实行网上审批的通知‣（卫办规财发„2004‟59号）、•关于印发†全国乙类大型医用设备配置规划指导意见‡的通知‣（卫办规财发„2005‟64号）制定本实施细则。

第二条 本实施细则所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、我省区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。大型医用设备管理品目（附件2）由国务院卫生行政部门确定、调整和公布。

第三条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备由国务院卫生行政部门规划、审批并颁发配置许可证。乙类大型医用设备由省级卫生行政部

—— 门在国务院卫生行政部门批准的权限内规划、审批并颁发配置许可证。省级卫生行政部门同时负责甲、乙两类大型医用设备的使用及日常监督检查。

第四条 乙类大型医用设备配置规划由省级卫生行政部门会同发展改革部门根据卫生部、国家发展改革委下发的•全国乙类大型医用设备配置规划指导意见‣，结合本地区卫生资源配置标准制定，报国务院卫生行政部门核准后实施。

甘肃省境内各部门、各行业医疗机构的大型医用设备均纳入规划范围；非营利性和营利性医疗机构配置乙类大型医用设备，都必须服从省级规划的总体要求（军队医疗机构配置规划由中国人民解放军卫生行政部门负责制定）。

第五条 省级卫生行政部门对区域内所有大型医用设备实行全行业和属地化管理，统筹规划、总量控制、合理配置。

第六条 配置大型医用设备必须适合我省省情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。

第七条 医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。

第八条 本实施细则适用于甘肃省境内各级各类性质的医疗机构。

——

第二章 配置审批

第九条 我省大型医用设备实行公文审批，并逐步实行网上审批。

大型医用设备的配置审批遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。

第十条 申请配置大型医用设备的医疗机构须具备以下条件：

一、各医疗机构配置大型医用设备必须符合上级卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。

二、使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员必须接受相应的岗位培训，取得与所使用的大型医用设备相关的资质，方可上岗。

三、配置大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。

四、新配置的大型医用设备，依据准入标准测算的使用率（按每周正常工作日及每日正常工作时间计算）不得低于本省平均水平。

第十一条 申请配置大型医用设备的程序：

一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；

二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所

—— 在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；

三、医疗机构获得•大型医用设备配置许可证‣后，方可购置大型医用设备。

第十二条 申请材料及主要内容

一、新增大型医用设备

1、配置申请报告。按配置大型医用设备的程序上报公文。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况以及购置经费来源；

2、大型医用设备配置申请表（附件3）一式三份。

3、大型医用设备配置论证表（附件5）一式两份。

4、可行性研究论证分析报告。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率及经济分析等。

二、更新大型医用设备

1.大型医用设备更新申请报告。主要内容包括：设备的更新理由，旧机购置时间、年均利用率、完好率；对旧设备的处理意见；拟更新设备名称、型号和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况以及购置经费来源、经济分析等。

2.旧设备的•大型医用设备配置许可证‣复印件； 3.旧设备本设备性能检测评审报告复印件。

—— 4.大型医用设备配置申请表（附件3）一式三份 5.大型医用设备更新申请表（附件4）一式三份 6.大型医用设备配置论证表（附件5）一式两份

第十三条 医疗机构申请新增或更新国务院卫生行政部门已发布阶梯配置入选机型的大型医用设备时，所选机型必须在卫生部推荐阶梯配置入选机型范围内。地市级以下医疗机构配置ＣＴ、ＭＲＩ应选择临床实用机型或应用机型；其他乙类大型医用设备配置低、中档机型。设备选型要注重经济、适用，要充分发挥所配置设备的功能，提高使用率。

第十四条 卫生行政部门按管理权限，从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内，作出是否同意的批复。

第十五条 新购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；必须按国家规定的采购方式进行采购，政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。

第十六条 省级卫生行政部门将定期向社会公布乙类大型医用设备配置审批情况，并报国务院卫生行政部门备案。

第十七条 严禁医疗机构购置进口、省外的二手大型医用设备；配置本省内其他医疗机构更新替换下来的二手大型医用设备，应按本实施细则办理配置审批。

第十八条 对未经批准配置的大型医用设备，发展改革、财政部门不得安排资金。

——

第三章 使用管理

第十九条 大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质方可上岗。

第二十条 大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。

大型医用设备应用质量实行检测评审制度，检测评审由省卫生行政部门委托卫生监督机构具体受理并组织检测。省卫生厅卫生监督机构将检测结果报省卫生厅核准后，定期向社会公布大型医用设备应用质量检测评审结果。

医疗机构应当按照大型医用设备应用质量的有关规定、标准，加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量。

第二十一条

严禁使用国家已公布的淘汰机型、超年限的或经检测评审不合格的大型医用设备。

第二十二条 非营利性医疗机构大型医用设备收费执行同级价格主管部门制定的政府指导价，营利性医疗机构的收费实行市场调节。

第五章 监督管理

第二十三条 按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和

—— 使用由国务院卫生行政部门监督管理；省级卫生行政部门及同级相关部门监督管理乙类大型医用设备配置和使用，同时按照属地原则监督管理境内甲类大型医用设备的配置和使用。

第二十四条 省卫生厅负责对全省大型医用设备的配置、使用、操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护等进行日常监督检查。对违规配置、使用大型医用设备的医疗机构依法作出处理。

第二十五条 发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。

第二十六条 医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。

第二十七条 对违反本实施细则，擅自购置大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。

第二十八条 对违反本办法规定，使用淘汰机型、超年限的或不合格的大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要及时封存该设备，吊销其•大型医用设备配置许可证‣。情节严重，造成恶劣影响的，可以责令其停业整顿；所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。

第二十九条 对违反本办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医

—— 用设备，并吊销•大型医用设备配置许可证‣。

第六章 附 则

第三十条 本实施细则实施后，医疗机构需重新办理•大型医用设备配置许可证‣。在本实施细则实施前购置的大型医用设备，本行政区域内还有配置指标的，可办理正式配置审批手续，审查合格后发给•大型医用设备配置许可证‣；本地区无配置指标、已运行的大型医用设备应用质量合格的，只办理临时配置审批手续，发给•大型医用设备临时配置许可证‣。具有•大型医用设备临时配置许可证‣的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，该设备到期报废不得更新。

第三十一条 本实施细则由省级卫生行政部门负责解释。

第三十二条 本实施细则自下发之日起施行。1995年卫生部令第43号发布的•大型医用设备配置与应用管理暂行办法‣同时废止。

——

第三篇：大型及贵重医疗设备购置论证制度

大型及贵重医疗设备购置论证制度

为了确保购置的医疗仪器设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应组织有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为领导正确决策提供科学依据。可行性论证包括两方面的内容，即项目论证和技术评价。

一、设备处负责全院医疗设备购前综合论证工作。

二、医疗设备购前论证会由相关专家参加，申报科室负责人参与。

三、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：

1．项目论证

项目论证，是在编制计划过程中的主要环节，是对设备的必要性、可行性、经济效益、社会效益等进行讨论。这时，一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。为了做好项目论证工作，各部门在上报购置申请表时，应提供以下信息：

(1)社会效益分析：

包括本单位和本地区现有同类医疗设备运行情况，申购医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有实质性的提高，并在医疗、教学和科研工作中对提高诊断水平，完成科研任务，发挥应有的作用。应避免重复和低水平投资。

(2)经济效益分析：

对申购的仪器设备的运行成本应进行详细分折，包括设备的折旧费用、维修费用、日常耗品(如试剂、易损件、水、电等)成本、人工费和房屋等。从使用效率分析、预测其检查人次。用标准收费乘于年人次数就是设备的毛收入，去除运行成本是设备的年收益。评价购置后能否充分使用，发挥应有作用。

(3)技术可行性：

包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求；对使用科室技术人员配备是否具备技术要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型设备根据规定应配有《大型医用设备上岗人员技术上岗证》等。对设备维修也要进行论证，有否维修技术力量保证某些设备：如急诊设备生化分析仪、血透仪和人工呼吸机等，必须要保证院方的技术人员现场维护，才能保证正常工作。(4)安装配套条件

要论证是否具备安装条件，安装场地面积层高、承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，配套条件，如水、电气供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、防放射等环保问题，如何解决等等。

(5)购置资金落实问题

对于贷款和分期付款购置的医疗设备，应论证其资金来源落实的情况，偿还办法和能力。

(6)大型及贵重医疗设备

除进行书面论证外，还应组织实地考察和有关同类设备用户走访。(7)价值在人民币100万元及以上的医用仪器的装备，应根据卫生部或卫生厅规定的审批手续办理，提供相应的可行性论证报告。

2．技术评价

技术评价，是在计划批准以后，在购置前，对设备的型号、厂牌、性能配置和价格等内容收集各种产品的样本、技术、资料进行选择比较和分析，然后做出决策建议的技术性工作。技术评价的内容应包括：

(1)技术先进性，是对计划购置的设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。

(2)设备可靠性

主要是指设备的使用寿命，也就是在设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量论证及许可，有关证件是否齐全等等。

(3)可维护性

可维护性主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等等。

(4)设备选型建议

选型是对计划购置设备的各家厂商的医疗设备产品进行评价，评价其同类仪器在其它单位使用状况，功能利用情况，并对不同厂家同类产品性能进行比较；其技术先进性和适用性如何，近几年内是否会有重大更新改进，该厂家的竞争力如何；根据其功能配套及生产国看其价格是否合理等等。选型至少应在三家以上，保证采购招标程序的要求。

(5)安全防护

有的设备由于技术上的原因，会对环境、操作人员和病人带来不安全的因素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应进行评价。

(6)节能性

对设备的节能性应当作出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平，各种试剂的用量，保证的途径如何等等。

(7)配套性

对于设备的配套问题，在进行评价时，要重点讨论。如果只是注意对主机的评价忽视配套设备及配件的问题，会直接影响主机的使用。如打印设备、原有设备联机共享等。

第四篇：大型医疗设备检查记录

巴中骨科医院医疗设备检查记录表

检查日期：

****年**月**日

设备名称：

国别/厂家：

型号：

使用科室：

设备编号：

安装时间：

年

月

检查内容：

□日常保养记录

□表面清洁 □电源供电情况

□通电检查

□报警设置 □功能检查 □附件检查 □其他

标记说明：

√已做

×异常 Δ调整

存在问题： ◇ ◇

现场整改工作： ○ ○

日后整改计划： ● ●

使用科室意见：

签名：

检查人员＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

第五篇：q医院大型医疗设备保养及维修制度

大型医疗设备保养及维修制度

（一）大型医疗设备定义及分类

1、本制度中大型医疗设备是指：单机价值超过人民币万元以上（重点十万元以上）用于医疗急救、诊断、治疗和医学科研设备。

2、根据维修工程人员分工而将上述设备分为：

X线诊断机械设备类、监护及手术室设备类、呼吸、麻醉核医学、眼科及碎石设备类、超声诊断及检验设备类、呼叫及常规设备类、消毒及常规设备类

（二）设备保养管理方法（三级保养）

1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。

2、二级保养：使用厂家的主管工程师配合并指导使用设备科室专管人员对设备，定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。

3、三级保养：设备科请主管工程师对所分管的设备，定期进行维护和参数校正。

（三）设备维修管理办法

1、设备维修实行专人分工负责制。

2、使用科室对所管设备要及时认真做好：设备开箱验收登记、设备索赔登记、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修情况登记（自修或外修）、关键零配件来源记录、设备清洁及消毒方法。

3、科室使用人员对所管设备，应尽可能采取下修方式（除故障特别复杂外）。

4、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，应及时通知设备科，以便及时采取应急措施。

5、维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，科室应及时向上级分管领导汇报。

6、对返修率高的医疗设备，科室人员也应及时向上汇报。

7、文件档案实行使用科室负责人保管方法。维修电路图实行集中管理方法。

8、维修工程人员应经常与所管设备的使用人员进行操作和保养工作交流，积极听取设备使用人员对所用设备的反映，从中判断设备的使用现状。科室人员经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心求教，尽最大可能地了解所管设备的常见及特殊故障的判断及维修方法。

（四）维修及保养工作的落实及监督

1、科室使用人员负责针对各类不同设备，制定保养工作要点及程序。科室负责人根据设备返修情况，调整保养周期。

2、设备科不定期地对全院大型医疗设备进行巡视，充分听取使用科室的意见及建议。

3、工程技术人员下修及保养工作结束后，需填写工程登记表，在表中详细写明工作过程及结论。并由使用设备科室专管人员签字确认。

设备科

2012年5月15日