二甲医院信息来源追溯管理制度

第一篇：二甲医院信息来源追溯管理制度

医院信息来源追溯管理制度

为保证医院运行、医疗质量与安全管理相关工作均可追溯，在需要时，能够第一时间回复事件原貌或者追究责任人，特别是保证医院相关信息的收集做到“及时、客观有据、真实准确”，特制定如下规定。

一、在日常工作中，医院信息收集责任人员应当遵循“及时、客观有据、真实准确”的原则，特别是涉及政策及法律的相关数据。不得选择性收集、谎报、瞒报。

二、医院信息的可追溯性，就是对医院信息数据及来源、收集人、责任人、审批人等相关信息进行规范的原始记录和存档。

三、医院信息可追溯的实现方式：A、制订规范的管理流程，设计合理的记录要求及格式，并将可追溯作为制度、流程设计是否科学合理的重要指标；B、具体执行中，据实记录参与者、工作过程，保留执行过程中产生的全部资料，对流程规范中没有的过程，应双人核对后再誊写到规范的记录或表格中，相关责任人必须签字以示负责。对某项工作中反复使用的非正式记录方式，应考虑适当规范，并纳入保存范围；C、每个汇总环节均应进行核实，并保留上一节点的原始资料。D、信息再编辑及加工，应保留原始凭据，并有保证其与原始记录内涵一致的操作、审核流程。

四、上级主管部门、医院信息科主管领导，应定期不定期检查信息收集与上报是否及时、规范和可溯源。发现问题，及时要求整改。

第二篇：医院医疗器械追溯管理制度

医疗器械追溯管理制度

为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，制定本制度。

一、高风险医疗器械对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器械。

二、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

三、高风险医疗器械的可追溯方式。医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

四、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械

进行追溯。

五、对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。

七、诊所使用需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、规格、型号、批号、生产厂商。

第三篇：医院医疗器械追溯管理制度

医院医疗器械追溯管理制度

一、为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。

二、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成加大危害的医疗器械。

三、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

四、高风险医疗器械的可追溯方式。医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

五、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

六、对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。

七、对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。

八、医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。

第四篇：医院二甲达标——技术文档管理制度

双流县妇幼保健院

信息技术文档管理制度

1、信息技术文档所指范围：计算机硬件、网络设备的资料；医院信息管理系统；采用数字设备采集制作的图像文件；用于信息发布的影像资料；各种备份数据；使用视频捕获设备录入或使用软件生成的影像文件；用音频设备录入的声音文件；软件开发活动中形成的程序文件和参数文件。

2、信息技术文档所含种类：纸质文档、电子文字文档、电子表格、视频文档、音频文档、电子图像、光学存储介质、U盘存储介质。

3、信息技术文档收集、整理分红、黄、绿三级。红色级别：重要的信息数据备份、重要信息技术参数文档、政策规范信息技术资料、信息相关法律法规资料等；黄色级别：硬件驱动程序、软件安装程序、硬件设备使用说明手册、系统软件操作说明等；绿色级别：培训课件、学习资料记录等。

４、信息技术文件收集、整理要求是为确保信息技术文档的真实性、完整性、可识别性、保密性，采取加以防范的管理制度：

1）定期每月5日至10日对红、黄级文档进行备份，对重要文件应脱机保存，分异地备份，15日至20日对绿级文档进行收集整理；

2）在条件允许的情况下，将部分重要信息技术文档设定为只

读方式，不可对其进行修改和删除等恶意篡改操作；

3）红、黄级部分文档在条件允许的情况下，采用加密技术，确保文档真实、有效性；

4）与黄级文档相关的支持信息和背景信息、数据资料，规为绿级文档管理；

5）红级文档保存为一式两份，分信息管理科集中管理备存和异地封存。黄级文档统一收集，由信息管理科管理以备查阅调用。绿级文档列为普通文档管理，科室自行管理备存。

第五篇：追溯管理制度

追溯管理制度

追溯管理制度1

1、目的

对产品和服务进行有效识别,并在规定有可追溯性要求的场合,确定每个(或每次)产品和服务有唯一的标识,实现可追溯性,以便及时跟踪和处理质量问题。

2、适用范围

适用于公司物业管理服务全过程和各阶段的标识及可追溯性。

3、职责

3.1管理部负责公司各类标识的统一设计,公司总经理负责各种标识设计稿的审批。

3.2管理部或各个服务中心经理负责标识的审核。

3.3管理部负责公司各类员工服装的订制、发放与管理,各个服务中心员工服装由各个服务中心发放和管理;其它各类标识由各个服务中心负责安排订购或制作。

3.4管理部负责公司员工胸卡的发放与管理,各个服务中心员工胸卡由各个服务中心发放和管理。

3.5各服务中心负责辖区内各种标识的安装和管理。

4、工作程序

4.1标识的范围

a.楼宇和区域标识;

b.辖区内设备设施、安全消防、道路指示标识,以及其他各类指示、警示、状态、宣传标识。

c.各类物品及物品状态、服务状态的标识。

d.各层次服务人员着装、胸卡、工作标识牌、服务部门的标识。

e.宣传广告。

4.2标识的设计与审批

4.2.1标识的设计要求

4.2.2各类物品/服务的标识,应清晰、明确、美观、易于识别,且在规定有可追溯性要求的场所对每个(次)物品/服务的标识是唯一的。

4.2.3根据公司及服务中心对标识的需求和要求,管理部负责对各类标识进行统一设计,如属公司统一制作的标识,管理部经理审核,如属服务中心制作的标识由管理部经理审核后,统一报总经理审批。

4.2.4审批后,管理部负责各类员工工作服的订购,其它标识由各服务中心负责安排订购、制作。

4.3标识的发放

4.3.1公司员工服装由管理部统一发放与管理,各服务中心员工服装由各服务中心自行统一发放和管理,并做好发放记录。

4.3.2其他标识,如属公司统一订购或制作的,由管理部统一进行发放;如属服务中心个别订购或制作的,则由订购供方送至使用部门或服务中心,使用部门或服务中心按《采购控制程序》进行验收。

4.4标识的安装与管理

4.4.1公司各类服务人员的着装与员工胸卡的佩戴及管理,具体按《工装管理规定》和《标识管理规定》执行。

4.4.2各服务中心负责辖区内楼宇和区域、设施设备、安全消防等各类指示、警示、状态、宣传标识的配合安装(订购时包安装的除外)和管理。

4.4.3管理部负责公司总部办公区域内标识的`管理,服务中心负责辖区内各类标识的管理,保持标识的完好、清晰、整洁,并填写《标牌一览表》,对标识的启用时间、安装位置、废止时间进行登记,以便追溯。

4.4.4服务中心每日对小区的标识进行检查,并填写在相应的记录表中,对于缺少或不符合要求的标识应及时整改。

4.4.5对服务状态的标识应由各服务中心及时进行标识;对物品状态的标识,应通过检测后方可进行标识:合格、不合格、待检、待处理。服务的不合格,在各有关检查记录表中记载。

4.5可追溯性要求的实现

4.5.1物品和各种服务标识应是唯一的,便于追溯。如每位服务人员的员工胸卡号应为唯一的,当涉及到服务工作或投诉时,可通过工作牌号追查到相应服务人员的责任。

4.5.2离职或调岗人员,由部门负责人负责落实收回相应的标识,并登记收回日期和原因。

4.5.3各部门应按要求清楚、完整地填写《标牌一览表》和各类服务的检查记录,以便日后追溯和查询。

5、相关文件

5.1《工装管理规定》、《标识管理规定》

6、相关记录

6.1《服装发放登记表》jw/jl-7.5.3-001

6.2《胸卡发放登记表》jw/jl-7.5.3-002

6.3《标牌一览表》jw/jl-7.5.3-003

追溯管理制度2

1.0目的:

通过对不同类型的服务过程进行正确标识(记录),确保在使用时对服务质量、工作过程作出评价并追溯。

2.0适用范围:

2.1公司各类服务标识、标牌。

2.2相关服务的工作记录。

3.0职责:

3.1综合事务部负责公司相关标识的设计。

3.2综合事务部负责员工工作服、工作证、标识等的制作和管理。

3.3工程技术部负责对标识(牌)进行安装和维护保养。

3.4各岗位员工按规定要求认真填写工作记录,综合管理部协同相关部门负责对不合格服务进行评价和追溯。

4.0程序:

4.1公司员工上岗时必须穿着规定的制服,佩戴统一的工作证。不同岗位采用不同类型和颜色的服装加以区别。

4.2物业管理服务的标识应包括如下内容:

4.2.1小区区域位置标识;

4.2.2交通类标识;

4.2.3消防类标识;

4.2.4办公类标识;

4.2.5公共设备、设施类标识;

4.2.6宣传类标识;

4.2.7材料类标识;

4.2.8其它标识。

4.3相关部门在明显的地方用清楚易懂的标牌标识有关服务过程。

5.0支持性工具

《标识目录一览表》

编制:审核:批准:日期:

追溯管理制度3

为加强农产品质量追溯管理,依据《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品安全法》和其他相关法律法规,制定本办法。

一、加强产地环境管理,推行产地编码

指导建立产地编码,建立生产者农产品质量安全责任制度。以农业企业和农民专业合作经济组织为主体,分散种植户为补充,建立有机农产品产地编码和生产者基础信息,从源头做到农产品身份可识别、可追溯。

二、推行良好农业规范及种植标准化,建立农产品质量保障体系

按照标准化生产要求,大力推广良好农业规范及种植标准化,规范生产过程,建立健全各种生产档案,包括生产(经营)者编号、生产(经营)者名称,种植品种、肥料施用、农药施用、添加剂使用、收获和其他田间作业记录以及产品检测等相关信息,落实质量管理责任制,建立产品质量保障体系。

三、加大产地产品监测力度,建立合格产品准出制度

加强产品监测,并建立产品合格把关制度,完善不合格产品的处理措施。产品进入批发市场、储运各环节要有追溯记录。

四、规范包装标识,建立相应的备案制度

对公司的产品,建立规范的包装标识。包装标识须标明产品名称、产地编码、生产日期、保质期、生产者、产品认证情况等信息,并建立详细的备案管理,确保产品流向可追踪。

五、建立质量安全追溯与监管信息平台

根据工作推进情况,建立相应的农产品质量安全追溯与监管管理系统,建立农产品生产档案数据库、农产品检测数据库、以及销售流向数据库,通过互联网,实现农产品质量安全全程可追溯管理。

六、追溯程序的启动

对发生问题组织以及个人,根据最初信息源立即启动追溯程序,包括查找生产日期、确定种植基地和批次号,通过查阅田间管理日志、台帐、检测报告等分析原因。对于违规事实,由相关部门经调查核实后,依法处置相关责任人,并及时进行整改修复。

追溯管理制度4

1、目的

通过建立追溯制度，确定从采购到加工、到销售整个过程中产品的流向和信息，即生产的产品人上往下能够跟踪，从下往上能够追溯，有助于查找不符合的原因，提高召回能力和组织的生产效率。

2、范围

适用于要公司产品

3、涉及的部门及小组成员

组长：xx

组员：xx

质检部、生产部、仓库采购部

4、定义、实施

4.1可追溯性：通过

登记的日期、批号、对产品的生产历史和使用或位置予以追踪的能力。

4.2实施

4.2.1公司通对原辅料和产成品实施批号管理，建立进货验收记录，生产记录，入库记录，出货记录，根据号管理实现追溯。

4.2.2生产原料，需由采购部按产品要求采购符合产品质量的原料。

4.2.3原料进厂由仓库通知质检部，对原料进行进厂检查。质检部接到通知后对原料进行验收，并按时做好记录，检验合格后通仓库部。

4.2.4仓库接到质检部通知后，将原料入库，并做好原料入库记录。

4.2.5车间领用，库房应做好原料出库记录，车间应做好原料领用记录。

4.2.6车间生产，应做好生产记录。

4.2.7成品在质检部检验合格后，由生产部和仓库做好成品交付记录。

4.2.8成品出库由质检部检验后出具出厂检验报告后，产品予以出库。

5、追溯

5.1对已出现质量问的成品都要进行质量追溯；

5.2质量追溯由采购部、质检、生产部、仓库联合完成

5.3溯源

5.3.1根据客户的质量投诉报告，确定成品的生产批号；

5.3.2由质检部根据生产部提供的该批号的生产时的生产记录，查明使用的原料批次；

5.3.3通过原料进厂验收记录，判定出该批次原料的供货方信息，加工过程信息。

5.4追踪

5.4.1根据供应商提供的某原料的某批次质量不合格报告由质检部通过原料进厂验收记录确定该批次原料的进厂日期及数量，然后通知到库房、生产部；

5.4.2库房根据原料入库记录，出库记录，检查库存，并封存该批次剩余原料；

5.4.3生产部根据原料领用记录和生产记录，确定使用该批次原料的成品的数量及生产批次，告知仓库；

5.4.4仓库根据生产部提供的信息和成品入库记录、出库记录，确定使用该批次原料的成品的出库数量、剩余数量，并封存剩余库存；并根据出库记录确定使用该批次原料的成品的销售途径、销售信息，数量，将信息告知质检部；

5.4.5由质检部评估危害性，是否实施召回。

6、相关记录

《进厂原料检验记录》

《原料领用记录》

《生产记录》

《原料入库记录》

《成品入库记录》

《成品检验记录》

《成品出库记录》

追溯管理制度5

1目的

以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态,有需要时实现追溯。

2范围

产品接收、生产、交付使用的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。

3职责

3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理；

3.2综合管理部负责检验状态的标识；

3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识；

3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯；

3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯；

3.6销售人员负责对客户所有信息进行记录。

4定义

4．1标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。

4．2产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。

4．3产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。

5工作程序

5.1产品标识及产品的状态标识

5.1.1内容：

产品属性：品名、规格、批号、编号、生产日期、数量等；

检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等；

加工状态：原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。

5.1.2标识的方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。

5.1.3公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为“原材料批号”；过程加工的标识统一称为“生产批号”；成品标识统一称为“出厂批次号”。

5.2采购品的标识

5.2.1原材料、外协外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货；

5.2.2验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验；验货后检验合格的入库在指定区域存放，分区域存放无法达到识别要求是，配合进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。不合格品按《不合格品控制程序》执行，做好退货或者交换良品的工作准备，必要时进行“不合格”标识，分区域存放、处理；

5.2.3仓管人员根据检验结果对产品进行入库处理。

5.3生产过程中的标识

5.3.1生产过程半成品标识：按《生产作业指导书》和《产品检验指导书》要求进行生产人员代号标识及相关生产质量控制表格的填写；生产中相关配件上均表明生产人员编号（用黑色记号笔写在相应位置），严格遵守生产规程要求，如果下道工序人员发现产品没有编号及时返回。

5.3.2产品生产时填写的相关表格输入电脑，做成产品出厂原始记录，便于查询。

5.3.3各个工序的检验和测试状态及加工状态，可通过放置于不同区域反映出来，必要时配合进行产品标识。对于经检验为返工/返修的产品，直接返回上道工序，或放入返工/返修区表明情况。对于经检验为不合格的废品，放置于不合格区。

5.3.4生产完工的产品送至待检测区，检测后须返工的产品放入指定区域写明情况，返工之后的产品，重新检验。

5.3.5当计量检测设备失准导致不合格品流入下道工序或流出厂时，发现部门必须立即通知生产部相关人员，转回上道工序或按发货批次进行追回、检验和返工/返修。

5.3.6生产部门生产过程中，各种标识资料必须随产品一起交接，确保追溯时的准确性。

5.4成品标识

5.4.1成品的产品标识是规格型号、编号、加工日期、数量等。

5.4.1最终检验、测试不合格的成品，应放置于有不合格标识的区域；

5.4.2包装人员在装箱以后在箱外进行标识（含顾客名、品名、规格、数量等），顾客要求的特定产品要照定单要求执行。

5.4.3产品出厂时封装好相关资料，并将产品出厂时间填写到原始记录表中。

5.5标识的保护

5.5.1产品标识应清晰牢固，不因产品流转中诸因素（如搬运、移置、管理不善或雨淋等）的影响而损坏或消失，保持其可追溯性。

5.5.2在产品实现和生产运作过程中，产品在未出厂前，各有关部门必须对所用的各种标识认真保护，严禁涂抹、撒毁，保证标识整洁、醒目、完好地保持原有状态，防止误用产品或不合格品流入下道工序。

5.5.3各有关部门按规定做好标识，无状态标识的产品不得使用、转序或出厂；发现标识不清或无状态标识的产品立即向标识的责任部门报告，产品暂停流转，直到重新正确标识后方能流转

6产品的可追溯

6.1公司产品的追溯要求可以追溯到生产历史，根据产品名称、批号、规格、、生产日期以及各工序的相关作业人员和工序质量、检验记录、入库有关记录等。

6.2当顾客要求或公司产品出现批量不合格时，销售部应当会同质量部、生产部部等有关人员查阅产品各种记录进行分析和处理。

6.3对让步接收、紧急放行、特别处理产品，流转部门进行书面记录、标识中注明如“让步接收”等字样，以便进行追溯性验证。

6.4对采购产品的质量追溯，按产品件上的标识及原料验收记录内容对供应商进行追溯，实施质量责任落实。