泰州市一类医疗器械生产企业登记程序范文

第一篇：泰州市一类医疗器械生产企业登记程序范文

泰州市一类医疗器械生产企业登记程序

第一条办理依据：《关于印发江苏省第一类医疗器械生产企业登记有关规定的通知》（苏食药监械[2004]458号）。

第二条承办机构：市局行政许可处。

第三条申请人：泰州市境内拟生产一类医疗器械，但不生产二、三类医疗器械的自然人或法人。

第四条办理时限与收费标准：当场办结，不收费。

第五条材料要求：申请人需提供如下材料：

1、江苏省第一类医疗器械生产企业登记表（格式文本）。；

2、企业《营业执照》复印件（加盖本企业公章）；

3、生产条件满足性的自我保证声明（详细说明生产条件、设施、制度等情况并加盖本企业公章）；

4、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本）。

第六条本程序所称的格式文本，均可从市局网站（http://）下载，也可到承办机构咨询索取。

第七条本程序由市局政策法规处负责解释。

第八条本程序自2008年10月1日起施行。

第二篇：第一类医疗器械生产企业登记

京食药监备－1（械）第一类医疗器械生产企业登记

发布时间：2013-10-26

项目名称：第一类医疗器械生产企业登记 编号：京食药监备－1（械）

依据：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号 第六条、第二十条第二款、第二十一条第二款、第三款）收费标准：不收费

办理机关：北京市食品药品监督管理局（委托直属分局或区(县)食品药品监督管理局）适用范围：申请第一类医疗器械生产企业登记由企业工商注册所在地的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理。期限：2个工作日 办理程序：

一、申请与接收

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交以下申请材料：

1．《第一类医疗器械生产企业登记表》3份； 2．《营业执照》副本原件；

3．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

4．申请材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。标准：

1．申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章；

3．核对生产企业提交的《第一类医疗器械生产企业登记表》应有法定代表人签字并加盖公章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。核对《营业执照》副本，原件退回。

2．核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。3．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收企业材料。

4．对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。期限：即日

二、审查 标准：

1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2．《第一类医疗器械生产企业登记表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同；“生产范围”应符合第一类产品管理类别的规定。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局审查人员 岗位职责及权限：

在《第一类医疗器械生产企业登记表》填写登记号、签字，注明日期。期限：即日

三、送达 标准：

及时将《第一类医疗器械生产企业登记表》1份交与申请人。在《送达回执》上的签字、日期准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员 岗位职责及权限：

送达人员将《第一类医疗器械生产企业登记表》1份交与申请人。在《送达回执》上签字，注明日期。期限：即日

第三篇：一类医疗器械生产企业需要办理哪些证件

一类医疗器械生产企业需要办理哪些证件？

一类医疗器械产品合法生产和销售需要具备以下三个条件： 1.2.3.需要具备企业法人营业执照 一类医疗器械生产登记备案表 一类医疗器械产品注册证

只有合法具备以上三个证件，才可以合法生产和销售一类医疗器械产品，但是医疗器械经营公司销售一类医疗器械产品不需要办理任何资质，只需要具备营业执照即可。

一类医疗器械注册办理时限,第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。一类医疗器械注册受理机构主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

一类医疗器械注册需提交的资料：

(一)《境内医疗器械注册申请表》

申请企业提交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： 1.2.“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同； “产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

（二）医疗器械生产企业资格证明

资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。1.申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内； 2.《工商营业执照》在有效期内。

（三）适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。1.采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明； 2.采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

（四）产品全性能检测报告

产品全性能检测报告应包括以下内容： 1.2.产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； 检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等； 3.如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。1.申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明； 2.提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。3.产品名称、型号、规格； 4.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； 5.《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号； 6.产品的性能、主要结构、适用范围。7.企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明； 8.在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况； 9.产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况； 10.企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况； 11.企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：

（六）医疗器械说明书 医疗器械说明书至少应包括以下内容：

第四篇：泰州市《医疗器械经营企业许可证》

泰州市《医疗器械经营企业许可证》

核发、变更、换发、补发及注销工作程序（修订版）

第一章 总则

第一条 办理事项：•医疗器械经营企业许可证‣核发、变更、换发、补发及注销。

第二条 承办部门：•医疗器械经营企业许可证‣（批发）由泰州市局承办，•医疗器械经营企业许可证‣（零售）按属地管理原则由市局和各县（区）局分别承办。

第三条 承办机构：市局行政许可处和靖江、泰兴、姜堰、兴化、海陵五个办理点为上述办理事项的具体承办机构，履行从受理申请到证件送达的一切职能。

第四条 申请人：上述办理事项的申请办理人以下通称为申请人。申请人可以是自然人或法人。

申请人委托他人办理的，需提供正式委托书。

第五条 办理依据：•医疗器械监督管理条例‣、•医疗器械经营企业许可证管理办法‣（国家食品药品监督管理局局令第15号）、•关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知‣（苏食药监市„2004‟519号）、•关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知‣（国食药监市[2007]299号）、•关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知‣（苏食药监规„2011‟1号）。

第六条 办理方式：承办机构自受理环节起，整个流程审批均应按省局要求在省局权力公开透明运行系统、或按各地地方政府要求在各市行政权力公开透明运行网上进行。许可文书以市局下发的格式文本为准。

第七条 电子档案：许可事项一律要求建立电子档案。许可文书电子版与申请人提交的电子材料、现场验收的数码照片一起构成办理事项的电子档案，与纸质档案一起存档备查。第八条 申请材料：

1、纸质材料：申请材料应统一用A4纸制作成册，一式一份。须制作封面、目录；打印件除署名、签字确认外均应为打印体；申请人对所报材料及相关证明复印件逐一进行签字、盖章确认；所有复印件均应交验原件，承办机构经办人必须在复印件上签字作复核确认。

2、电子材料：申请人还须提供与上述纸质材料相对应的电子材料，材料包括上述打印件的电子版和原件的扫描件。

第九条 受理时限：承办机构对申请人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，即时将申请材料退还申办人，并告知原因。

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。

（三）申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场发给申请人•补正材料通知书‣（格式文本A-1），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理时间。

（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，即时发给申办人•受理通知书‣（A-2）。

第十条 公示：承办部门在作出核发•医疗器经营企业许可证‣决定之前，应在本局网站公示五个工作日，无异议，方可发证。

第十一条 公告：承办部门在注销•医疗器械经营企业许可证‣之后，应在本局网站公告。

第十二条 告知：承办部门在申请人领取新证时，必须随证送达•相关事项告知书‣（格式文本A-3），告知承办人必须在许可证有效期届满前申请换发，否则一律予以注销；新开办的企业有执业药师的或老企业执业药师变更的，告知其领证后3日内申请执业药师注册。

第十三条

废证管理：因变更、换证、注销而收回的•医疗器械经营许可证‣，由各承办部门建档保存五年。空白•医疗器械经营企业许可证‣（正本、副本）打印或损毁后作废的，须统一由市局行政许可处建档保存五年。

第二章 《医疗器械经营企业许可证》的核发 第十三条 •医疗器械经营企业许可证‣的核发包括批发企业的开办核发和零售企业的开办核发。

只经营体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器的企业，无需申请•医疗器械经营企业许可证‣（上述品种根据国家局相关规定进行实时变更）。

第十四条 拟办医疗器械零售企业的，申请人按本程序第二条的规定向有管辖权的承办机构提出申请，并提交以下材料（所有复印件均应当场交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：

（一）申报材料封面及目录；

（二）•泰州市医疗器械经营企业许可证申请表‣（格式文本B-1）；

1、•医疗器械经营许可证‣零售许可经营范围仅限在以下范围内核准：Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6820普通诊察器械，6823家用超声理疗设备，6824家用弱激光体外治疗仪，6826物理治疗及康复设备，6827中医器具，6840自测用体外诊断试剂，6841血糖分析仪用采血针，6854家用小型制氧机，6864医用卫生材料及敷料，6815玻璃注射器，6866家庭理疗护理用高分子耗材（如输氧管、输氧面罩、雾化组件、肛门管、鼻饲管、导尿管、臭氧治疗仪配件等）；

2、兼营医疗器械的零售药店按品种填报，药品连锁企业零售门店除以上许可范围外，还可依申请增加“Ⅲ类：6815 胰岛素注射笔专用针”经营范围。其他零售药店医疗器械经营时间在3年以上、经营规范、质量管理制度健全、无经营假劣药品、医疗器械被处罚记录的，也可依申请增加“Ⅲ类：6815 胰岛素注射笔专用针”经营范围。零售药店不得申请经营除胰岛素注射笔专用针外的其它注射器。

3、符合•江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准‣中相关要求的企业，也可分别申请以下面向个人消费者的验配类经营范围：6846非植入式助听器，6822角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）及护理用液，等等。

4、任何企业均不得申请经营“6822塑形角膜接触镜及护理用液”。

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或•营业执照‣副本复印件（拟办企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的，需提供总公司或总店的†医疗器械经营企业许可证‡、†营业执照‡副本复印件）；

（四）拟办企业人员名单汇总表(格式文本B-2)；

（五）相关人员简历表(格式文本B-3)（指法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员及其它技术人员）；

（六）相关人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件；

1、拟办企业法定代表人与企业负责人之间、法定代表人或企业负责人与质量管理人员及其它人员之间的正式聘用合同复印件，聘用合同须采用人社部门的固定格式合同，经人社部门备案或鉴证；

2、退休人员须提供退休证明原件；

3、外地人员须统一提供本地暂住证明或常住人口卡复印件；

4、原医疗机构的药师须提供原单位的正式解聘说明或退休证明；

5、质量管理人员和其它技术人员的原单位在外地，且系药监部门颁发许可证的，须提供所在地药监部门出具的已不在其辖区内工作的证明；

（七）相关人员体检健康证明复印件；

1、拟办企业的质管、销售、验收等可能直接接触医疗器械的所有人员须提供二级以上卫生机构出具的体检合格证明，体检项目应包括肝功能但不强制检测两对半；

2、超过法定退休年龄但在68周岁以下拟任质管员或70周岁以下拟任技术人员的，健康证明中应包括心肺功能等能够正常正作的体检项目；

（八）相关人员身份、学历、执业资格和职称证明件复印件；

1、拟办企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；

2、专职质量管理人员的身份证、学历、执业资格和职称证书；

3、拟经营家庭用医疗器械和角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）及护理用液、助听器等为个人验配的医疗器械及其它需配备专业技术人员的申请，需提供相应专业技术人员身份证、学历证书或者职称证书、技术等级证书或生产企业培训合格证明的复印件；

（九）相关人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明（相关人员指拟办企业负责人、质量负责人、质管员等；上岗考试形式为两名许可人员监督下的机考，考试不收费；持市局发放的上岗证的人员自证件发放一年内重新换岗可以免考）；

（十）拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；房屋所有权和使用权证明复印件；

1、图须标明具体尺寸；

2、如为自有房产，则提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件复印件；

3、如为租赁的场所，则提供意向租赁协议及房屋产权人的房产证明复印件；

4、产权证须载明该房产为营业用户或非住宅；如因其它原因无法提供产权证的，须提供所在地乡镇（街道）以上人民政府或其下属住建部门出具的营业用房合法产权证明

5、拟经营角膜接触镜的，平面示意图还须包括检查室（区）、验光室、配带室（区）的位置；

6、拟经营助听器的，平面示意图应包括检查室（区）、听力测试室的位置；

（十一）拟办企业质量管理制度目录(格式文本B-4)及主要设施、设备和仪器清单(格式文本B-5)（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）；

（十二）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B－6）；

（十三）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；

（十四）网上审批客户端的建档材料（是否需要，依许可部门要求）；

（十五）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第十五条 拟办医疗器械批发企业的，申请人向市局行政许可处提出申请，并提交以下材料（所有复印件均当场应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：

（一）申报材料封面及目录；

（二）•泰州市医疗器械经营企业许可证申请表‣(格式文本B-1)（拟办企业经营范围按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定）；

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或•营业执照‣副本复印件；

（四）能证明实际注册资金的验资报告或营业执照复印件;

（五）拟办企业人员名单汇总表(格式文本B-2)；

（六）相关人员简历表(格式文本B-3)（指法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员及其它技术人员）；

（七）企业组织结构图(格式文本B-8)；

（八）相关人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件；

1、拟办企业法定代表人与企业负责人之间、法定代表人或企业负责人与质量管理人员及其它人员之间的正式聘用合同复印件，聘用合同须采用人社部门的固定格式合同，经人社部门备案或鉴证；

2、退休人员提供退休证明；

3、外地人员须统一提供本地暂住证明或常住人口卡复印件；

4、原医疗机构的人员须提供原单位的正式解聘说明或退休证明；

5、质量管理人员和其它技术人员的原单位在外地，且系药监部门颁发许可证的，须提供所在地药监部门出具的已不在其辖区内工作的证明；

（九）相关人员体检健康证明复印件；

1、拟办企业的质管、销售、验收等可能直接接触医疗器械的所有人员须提供二级以上卫生机构出具的体检合格证明，体检项目应包括肝功能但不强制检测两对半；

2、超过法定退休年龄但在68周岁以下拟任质管员或65周岁以下拟任医技人员的，健康证明中应包括心肺功能等能够正常正作的体检项目；

（十）相关人员身份、学历、执业资格和职称证明件复印件；

1、拟办企业法定代表人、负责人身份证复印件；

2、质量管理机构负责人、质量管理人员和其它技术人员的身份证、学历、执业资格和职称证书复印件；验收养护、计量等工作的人员学历证书复印件；毕业证书必须随附学信网（http://www.xiexiebang.com/）的学历查询结果网页打印件；

3、拟经营植入类产品的，需提供相应人员医学专业本科学历证明复印件；

4、拟经营体外诊断试剂的，还须提供企业负责人学历证明复印件，和验收人员、售后服务人员学历证明复印件；

（十一）相关工作年限证明；

1、质量管理(机构)负责人从事医疗器械相关工作经历的年限证明；

2、拟经营体外诊断试剂的，提供拟办企业质量负责人、质管员体外诊断试剂相关工作经验的年限证明；

（十二）相关人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明（相关人员指拟办企业负责人、质量负责人、质管员和其它技术人员、验收员、养护员、计量员、售后服务人员等；上岗考试形式为两名许可人员监督下的机考，考试不收费；持市局发放的上岗证的人员自证件发放一年内重新换岗可以免考）；

（十三）拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；房屋所有权和使用权证明复印件；

1、图须标明具体尺寸；

2、如为自有房产，则提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件复印件；

3、如为租赁的场所，则提供租赁协议及房屋产权人的房产证明复印件；

4、产权证须载明该房产为营业用户或非住宅；如因其它原因无法提供产权证的，须提供所在地县（区）人民政府或其下属住建部门出具的营业用房合法产权证明

5、平面示意图中须注明经营场所、仓库及经营场所的陈列室；

6、拟经营需阴凉储存或有冷藏要求的产品，平面示意图中须注明阴凉库、冷藏库面积与位置；

7、拟经营体外诊断试剂的，平面示意图中须注明冷库位置和容积；

（十四）冷藏车、车载冰箱产权证明复印件，冷库配备的自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备产权证明复印件，备用发电机组、备用制冷机组产权证明复印件；（本项仅适用于拟经营体外诊断试剂的申请）；

（十五）拟办企业质量管理制度目录(格式文本B-4)及主要设施、设备和仪器清单(格式文本B-5)（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）；

（十六）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B－6）；（十七）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；

（十八）网上审批客户端的建档材料（是否需要，依许可部门要求）；（十九）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第十六条 开办企业现场验收符合省局标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改（下同）。

承办机构自受理申请之日起七个工作日内，对申请材料进行审查、对现场进行验收。

验收合格的，在自验收之日起一个工作日内上网公示，五天（工作日）公示期满后无异议的，自公示期满之日起四个工作日作出核发•医疗器械经营企业许可证‣的决定并制作、送达•医疗器械经营企业许可证‣。送达•医疗器械经营企业许可证‣时须将•相关事项告知书‣（格式文本A-3）一并送达。

决定不准予发证的，以•不予行政许可决定书‣（格式文本A-4）的形式书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第三章 《医疗器械经营企业许可证》的变更

第十七条 •医疗器械经营企业许可证‣变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指质量管理人员、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其它事项（如企业名称、法定代表人、企业负责人）的变更。

经营范围包括体外诊断试剂的企业拟变更企业负责人的，应先向药监部门咨询后再到工商部门办理登记变更。

第十八条 办理•医疗器械经营企业许可证‣变更的，申请人按程序第二条规定向有管辖权的承办机构提出变更申请，并提交以下材料（所有复印件均应当场交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：

（一）申报材料封面及目录；

（二）•泰州市医疗器械经营企业许可证变更申请表‣（格式文本B-9）；

（三）原•医疗器械经营企业许可证‣正、副本原件；

（四）•营业执照‣复印件；

（六）稽查机构证明（格式文本B-10）（企业注册地址所在地的局稽查机构出具的无因违法经营被立案调查或无未结案案件的证明）；

（七）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B－6）；

（八）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；

（九）网上审批客户端的建档材料（是否需要，依许可部门要求）；

（十）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第十九条 零售企业的不同事项变更，除第十八条规定的材料外，还应分别提交以下材料：

（一）企业名称变更：

工商行政管理部门出具的•企业名称变更核准通知书‣或核准变更后的营业执照复印件。

（二）法定代表人、企业负责人变更：

1、公司董事会（或投资人）决议或任职（聘用）证明文件复印件；

2、变更人员个人简历表(格式文本B-3)；

3、身份证复印件；

4、工商行政管理部门出具的•企业负责人（法定代表人）变更核准通知书‣或核准变更后的营业执照复印件；

5、变更后的负责人经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明。

（三）质量管理人员变更：

1、拟定人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件（材料要求见本程序第十四条第六项，聘用合同须采用格式合同、由劳动行政部门鉴证或备案）；

2、拟定人员的个人简历表原件、身份、学历、技术职称、执业资格证明、健康证明等复印件（材料要求见本程序第十四条第五、六、七、八项）；

3、拟定人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明。

（四）经营范围变更：

1、拟经营产品存储条件的说明；

2、因经营范围变化需增加专业技术人员的，需提供拟定人员的个人简历表原件、聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件、拟定人员的身份、学历、技术职称、执业资格证明、健康证明等复印件、上岗考试合格证明（要求见本程序第十四条第五、六、七、八、九项）；

3、因经营范围变化需增加设施、设备和仪器的，需提供新增相关设施、设备和仪器清单（格式文本B-5）（注明型号、规格、数量、性能参数）；

4、与新增经营范围相适应的新的质量管理体系的制度目录（格式文本B-4）。

（五）注册地址、仓库地址变更：

1、拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；

2、房屋产权证明和使用权证明复印件；

3、如迁址后相关设施、设备发生改变，须提供新设施、设备和仪器清单（格式文本B-5）（注明型号、规格、数量、性能参数）；

4、公司董事会（或投资人）决议复印件。

第二十条 批发企业的不同事项变更，除第十八条规定的材料外，还应分别提交以下材料：

（一）企业名称变更：

工商行政管理部门出具的•企业名称变更核准通知书‣或核准变更后的营业执照复印件。

（二）法定代表人、企业负责人变更：

1、公司董事会（或投资人）决议或任职（聘用）证明文件复印件；

2、相关个人简历表（格式文本B-3）；

3、身份证复印件；

4、工商行政管理部门出具的•企业负责人（法定代表人）变更核准通知书‣或核准变更后的营业执照复印件；

5、现经营范围包括体外诊断试剂的，还须提供企业负责人学历证明复印件，且本项变更应先向药监部门咨询。

6、变更后的负责人经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明。

（三）质量（管理机构）负责人或专职质管员变更：

1、拟定人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件（要求见本程序第十五条第七项，聘用合同须采用格式合同、由劳动行政部门鉴证或备案）；

2、拟定人员的个人简历表原件、身份、学历、技术职称、执业资格证明、从业年限证明、健康证明等复印件（要求见本程序第十五条第五、六、七、八、九、十项）；

3、拟定人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明。

（四）经营范围变更：

1、提交拟经营产品存储条件的说明；

2、与新增经营范围相适应的增资验资报告或增资后新营业执照复印件；

3、因经营范围变化需增加经营场所的，需提供新的平面示意图、地理位置图及新的房屋所有权和使用权证明复印件（要求见本程序第十五条第十二项）；

4、因经营范围变化需增资的，提供验资报告或增资后的营业执照复印件；

5、因经营范围变化需增加质量管理人员的，提供新增人员的个人简历表原件、聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件、健康证明、身份、学历、技术职称、执业资格证明复印件、质量管理机构负责人从业年限证明原件、上岗考试合格证明（要求见本程序第十五条第五、六、七、八、九、十、十一项）；

6、与新增经营范围相适应的新的质量管理体系的制度目录（格式文本B-4）；

7、因经营范围变化需增加设施、设备和仪器的，需提供新增相关设施、设备和仪器清单（格式文本B-5）（注明型号、规格、数量、性能参数）；

8、经营范围拟增加体外诊断试剂的，结合•江苏省体外诊断试剂批发企业验收标准‣对人员、面积、注册资本、设施设备和制度的要求，与本程序第十五条逐项对照，凡与体外诊断试剂有关的材料均必须提供（包括质量管理人员的材料；验收、售后、保管、销售工作人员的材料；新增面积、冷库及其设施设备的材料；新增注册资本的证明材料；冷藏车的材料；新增制度的材料等）。

（五）注册地址、仓库地址变更：

1、拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；

2、房屋产权证明和使用权证明复印件（具体要求见本程序第十五条第十二项）；

3、如迁址后相关设施、设备发生改变，须提供新设施、设备和仪器清单（格式文本B-5）（注明型号、规格、数量、性能参数）；

4、公司董事会（或投资人）决议复印件。

第二十条 变更经营地址、仓库地址、增加经营范围的，必须组织现场验收。

涉及现场验收的变更申请，承办部门在收到变更申请之日起十个工作日内，对申请变更事项进行审查并作出是否准许变更的决定，上述十个工作日包括现场验收的时间，但不包括申请人依法整改的时间。

不涉及现场验收的变更申请，承办部门在收到变更申请之日起五个工作日内，对申请变更事项进行审查并作出是否准许变更的决定。

第二十一条

作出准予变更决定的，由承办机构按变更后的内容重新核发•医疗器械经营企业许可证‣（正本，许可证有效期不变），收回原•医疗器械经营企业许可证‣正本，并在原•医疗器械经营企业许可证‣副本中注明变更事项。决定不予变更的，应以•不予行政许可决定书‣（格式文本A-4）的形式书面告知并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

送达•医疗器械经营企业许可证‣时须将•相关事项告知书‣一并送达。医疗器械经营企业变更•医疗器械经营企业许可证‣的许可事项后，应向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

第二十二条 医疗器械经营企业分立、合并、跨本市辖区迁移的，必须按照•医疗器械经营企业许可证管理办法‣的规定，重新办理•医疗器械经营企业许可证‣。

第二十三条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关依法中止其•医疗器械经营企业许可证‣的变更申请。

第四章 《医疗器械经营企业许可证》的换发

第二十四条 医疗器械经营企业需要继续经营的，在•医疗器械经营企业许可证‣有效期届满前六个月内，应向承办机构提出换证申请，并提交如下材料（所有复印件均应当场交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：

（一）申请材料封面和目录；

（二）•泰州市医疗器械经营企业许可证换发申请表‣（格式文本B-11）；

（三）•医疗器械经营企业许可证‣正、副本原件；

（四）•营业执照‣复印件（如不符合•医疗器械经营企业许可证‣内容，应先申请变更）；

（五）与经营范围相适应的增资验资报告或增资后新营业执照复印件（此项适用于按省局新标准要求原注册资金不足的换证企业）；

（六）企业从业人员名单汇总表(格式文本B-2)（须注明职务、职称及从事的岗位)；

（七）相关人员简历表（格式文本B-3）[相关人员指企业法定代表人、企业负责人、质量（管理机构）负责人、质管员及其它技术人员]；

（八）相关人员身份、学历、执业资格、职称证明件和在有效期内的正式聘用合同的复印件（相关人员同上；毕业证书、聘用合同等要求同新开办；除质量（管理机构）负责人、质管员外的其它技术人员发生变动的，必须提供与原单位解除聘用的证明及健康证明）；

（九）相关人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明（相关人员指企业负责人、质量负责人、质管员、专业技术人员等；上岗考试形式为两名许可人员监督下的机考，考试不收费；持市局发放的上岗证的人员自证件发放一年内重新换岗可以免考；）

（十）房屋所有权和使用权证明复印件（要求同新开办）；

（十一）稽查机构证明（格式文本B-10）（企业注册地址所在地的局稽查机构出具的无因违法经营被立案调查或无未结案案件的证明）；

（十二）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B－6）；

（十三）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；

（十四）网上审批客户端的建档材料（是否需要，依许可部门要求）；

（十五）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第二十五条 承办机构根据医疗器械经营企业的换证申请，进行审查和现场验收，验收合格的，在十个工作日内作出准予其换证的决定，并制作核发新证。送达•医疗器械经营企业许可证‣时须将•相关事项告知书‣一并送达。

验收不合格的，以•不予行政许可决定书‣（格式文本A-4）的形式书面告知并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

逾期未作出决定的，视为准予换证。

第二十六条 医疗器械零售企业逾期未提出换证申请的，承办部门依法将其•医疗器械经营企业许可证‣注销。

企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关依法中止其•医疗器械经营企业许可证‣的换发申请。

第五章 《医疗器械经营企业许可证》的补发

第二十七条 •医疗器械经营企业许可证‣遗失或损毁（应有可辩认的残存件）的，医疗器械经营企业在登载遗失声明之日起满一个月后（适用于遗失的），向承办机构提出补证申请，并提交如下材料：

（一）申请材料封面和目录；

（二）补证申请报告；

（三）•泰州市医疗器械经营企业许可证补发申请表‣（格式文本B-12）；

（四）•营业执照‣复印件；

（五）刊登遗失声明的•泰州日报‣或•泰州晚报‣原件（适用于遗失的）；

（六）遗存的原•医疗器械经营企业许可证‣正本或副本原件(或残存件)；

（七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第三十条 承办部门在收到补证申请之日起五个工作日内，对补证申请材料进行审查，经审查情况属实的，由承办部门按原核准的许可事项予以补发•医疗器械经营企业许可证‣。送达•医疗器械经营企业许可证‣时须将•相关事项告知书‣一并送达。不准予补证的，应以•不予行政许可决定书‣（格式文本A-4）的形式书面告知并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第六章 《医疗器械经营企业许可证》的注销

第三十一条 医疗器械经营企业申请注销•医疗器械经营企业许可证‣的，申办人应向承办部门提出注销申请，并提交如下材料（所有复印件均应当场交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：

（一）申请材料封面和目录；

（二）注销申请报告；

（三）•泰州市医疗器械经营企业许可证注销申请表‣（格式文本B-13）；

（四）•营业执照‣复印件；

（五）原•医疗器械经营企业许可证‣正、副本原件；

（六）稽查机构证明（格式文本B-10）（企业注册地址所在地的局稽查机构出具的无因违法经营被立案调查或无未结案案件的证明）；

（七）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B－6）；

（八）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第三十二条 承办部门在收到注销申请后，对注销申请材料进行审查，经审查情况属实的，五个工作日内作出注销•医疗器械经营企业许可证‣的决定，自注销之日起五个工作日内在本局网站进行公告并通知工商行政管理部门，注销后的•医疗器械经营企业许可证‣（正本、副本）作废并由注销部门存档五年。不准予注销的，以•不予行政许可决定书‣（格式文本A-4）的形式书面告知申请人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第三十三条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，市局或相关辖区的局暂停受理其•医疗器械经营企业许可证‣的注销申请。

第七章 附则

第三十四条 •医疗器械经营企业许可证‣申领、变更、补证、换证及注销的相关表格的格式文本可从市局网站（http://www.xiexiebang.com）下载，也可到各承办机构咨询索取。

第三十五条 符合办理条件的事项，由承办机构按要求办理；涉及不予受理、不予许可等否决事项的，须经承办部门的局长办公会讨论决定。

第三十六条 本程序不涉及收费项目。

第三十七条 本程序由市局行政许可服务处负责解释。第三十八条 本程序自2012年6月1日起施行。

第五篇：医疗器械生产企业开办程序

医疗器械生产企业开办程序

2005年11月14日 发布

一、受理：

（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）

1．受理开办企业申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2．受理企业变更事项申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

（3）企业变更的情况说明；

（4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（5）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（6）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（7）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（8）主要生产设备及检验仪器清单；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。

其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料；

生产地址变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）项材料；

生产范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料； 企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。

3．受理换证事项申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；

（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；

（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；

（4）申请材料真实性的自我保证声明。

4．受理补证事项申报材料

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

（1）《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；

（2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；

（3）申请材料真实性的自我保证声明。

（二）形式审查要求

1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；

2．核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址“是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；

3．核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；

4．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

5．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；

6．核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；

7．核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；

8．核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；

9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

（三）申请事项处理

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；

3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；

6．医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前提出申请。

二、审查

（一）资料审查要求

1．审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；

2．审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；

审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力

（二）现场审查审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（见附件1）。

三、复审

（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；

（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；

（三）确认资料审查和现场审查结果。

四、审定

（一）确认复审意见；

（二）签发审定意见。

（注：《医疗器械生产企业许可证》由省食品药品监督管理局负责发放，请到相关省局网站查阅审批流程）