第一篇：医疗器械协会 讲话
尊敬各位代表、同志们：
在这金秋送爽、丹桂飘香的日子里，XXXX医疗器械行业协会（商会）宣告正式成立，这对于我县16家医疗生产企业，31家医疗经营企业，以及461家医疗机构来说，是一件大事，也是一件喜事，在此，我谨代表小xxx对协会的成立表示热烈的祝贺！同时也向关心和支持医疗器械行业发展的各位领导和各界人士表示衷心的感谢！
医疗器械关系人类生命健康，是对国家整体医疗能力有重大影响、知识与技术高度密集、受到政府严格监管的特殊产品。近年来，我县医疗器械产业发展迅速、势头良好，为我县经济社会发展做出了一定的贡献。但如何有效加强行业之间的交流，进一步促进企业规范经营，更快更好发展，作为监管部门，我们在努力思考如何为企业做好服务。借鉴XXXX医药协会成功建立并顺利运作经验，XXX医疗器械行业协会（商会）应运而生，它的中心理念是“资源共享，团结合作，共同发展”，它的根本宗旨是维护企业合法权益，服务产业健康发展。协会的成立，标志着我县医疗器械企业有了自己的社团组织，它势必在企业与政府之间搭建起一座联系与沟通的桥梁，对促进我县医疗器械行业快速、健康发展必将起到积极的推动作用。对此，我提十二字要求，即：积极参与、共享资源、自律诚信、尽责尽职。
积极参与就是希望广大医疗器械生产、经营企业及使用单位主动置于协会的领导之下，热心支持协会工作，积极参与到协会组织的各项活动中来，使协会真正成为行业之家，从而有效促进行业经济健康发展。
共享资源就是切实贯彻国家关于发展医疗器械行业的方针、政策和有关法令，认真思考，深入研究，充分协会作用，推动生产、经营和使用不同会员之间进行多种形式的交流与合作，建立行业信息平台，实现资源互补和共享。
自律诚信就是要求全体会员自觉遵守行业自律规定，遵守法律法规，把诚信建设作为工作的共同点，把法制建设作为行动的基本点，形成诚信立企、诚信立业的共识，树立良好的宁海县医疗器械行业新风貌。
尽责尽职就是协会会员切实把保障群众用械安全作为医疗器械企业责无旁贷的责任，不断拓宽发展环境，发挥优势，协同合作，加快我县医疗器械行业发展步伐。
让我们共同努力，为保障人民群众身体健康和构建和谐社会做出更大的贡献。祝各位身体健康，万事如意！谢谢大家！
第二篇：医疗器械协会工作总结（精选）
医疗器械协会工作总结
20**年省医疗器械协会在省药监局的领导下，在各会员单位的支持下，围绕促进和服务医疗器械行业发展中心，充分发挥“桥梁、自律、服务、维权”工作职能，不断拓展服务领域，提高服务水平，增强工作的主动性和创造性，协会的凝聚力影响力进一步提升，受到了有关领导和会员单位的充分肯定。
一、拓展服务领域，为会员单位搭建服务平台。
1、利用多渠道帮助企业贷款融资，寻求合作伙伴等。协会与民生银行西安分行企业金融部、民生银行电子城支行、中国银行西工大支行等金融单位联系，建立业务联系，先后为解决万安药业有限公司、省医疗器械检测中心等单位的贷款牵线搭桥，另有不少单位已经达成贷款协议。
为了解决企业长远发展战略，寻求投资合作伙伴，协会先后组织上海复星医药（集团）股份有限公司（投资公司）、西安技术产权交易中心等到西安博奥假肢医疗用品开发有限公司、陕西瑞盛生物科技有限公司等单位考察洽谈投资合作业务。
协会与民生银行电子城支行积极筹建“陕西省医疗器械行业城市商业合作社”，以便更快捷有效地为企业提供融资服务平台，此项工作经过反复调研商谈，已经发文征求会员单位意见，目前正在着力做好前期准备工作。
2、通过邀请专家、协调企业与主管部门等方式，先后为陕西省昱峰医疗器械公司、西安华亚电子有限责任公司、西安翼展电子有限公司等单位建立13485认证体系、办理新产品注册等进行前期辅导、业务咨询等。
协会为陕西百盛园科技公司等单位开据相关遵守法规、无投诉等的证明，为其参加销售投标起到重要作用。协会还为一些单位征地、租厂房等牵线搭桥提供服务。
3、为了加强陕西省医疗器械协会咨询管理工作，更好地为会员企业服务，组建了由16人组成的专家委员会，这些专家来自于西交大、四医大、西安电子科大、西工大及有关研究所和企业，并且制定了《专家委员会工作暂行规则》。
一年来有的专家为企业标准认证、产品注册等进行辅导、咨询，有的专家进行专题讲座辅导，有的专家为协会期刊撰写论文等，得到了企业的广泛欢迎。
4、根据法规规定与专项整治等要求和企业的生产、经营需要，先后举办了内审员及生产、经营企业质量管理人员、无菌医疗器械检（化）验员培训班等共5期，培训人数达700多人次，开展了有关法规、标准、体系、业务等方面的培训教育，提高了企业的管理水平和相关人员的业务素质。
5、协会组织九家企业参展2012中国（西安）健康产业博览会。由陕西省药促会主办，陕西省养生协会、陕西省医疗器械协会、陕西省中医药协会等单位协办的2012中国（西安）健康产业博览会于2012年10月12日－14日在西安曲江国际会展中心b1馆举行。省医械协会组织威美、歧奥丰、华亚、万安、众邦、今通、凯棣、博奥假肢、炙圣堂等九家大众民用健康、康复医械企业参加了展出活动，进一步扩大了产品影响，宣传了企业形象。
二、召开了陕西省医疗器械发展座谈会和高峰论坛，做好企业与政府的沟通衔接，提供双向服务。
2012年10月31日，协会组织23家医疗器械企业，在西安华海医疗信息公司召开了陕西省医疗器械行业发展座谈会，邀请陕西省工业和信息化厅消费处王朝晖副处长到会，介绍传达了国家和省政府对医械发展产业振兴和技术改造有关政策及重点扶持的产品类别，并回答了企业关心的有关问题。王朝晖指出2013年国家将重点支持产品结构升级、新技术应用，对医用电子医学影像、体外诊断、植入介入、无菌医械、现代生物、人造组织器管、血液净化、高质材料等有一定规模的生产企业给予政策、资金等方面的优惠资助。他还向企业重点介绍了对中小企业产品升级、技术创新扶持的渠道。23家与会企业代表全部发了言，介绍了各自企业的基本状况、发展前景，需要政府支持的事项等，还就一些问题进行了咨询，提出了相关建议，大家高度评价协会举办的这次座谈会。协会秘书处介绍了协会开展的企业融资、专家咨询、业务培训、项目合作、维护权益及组织省内外、国内外参观考察、参展招商等服务项目。省药监局医械处王永礼处长在座谈会总结时，要求各企业要多了解政府对发展医械行业支持的相关信息，与有关部门多联系，争取更多的支持，加快企业的发展。王处长还对协会换届以来为会员服务所做的工作予以肯定，希望各会员单位对协会的工作多提意见和建议、更加关心和支持，并要求协会与会员单位多联系和沟通，多为企业排忧解难，真正成为“企业之家”。
“陕西省医疗器械中小企业发展论坛”于2012年3月30日在省中小企业服务平台多功能厅召开，有80多家企业参加。省药监局副巡视员张明参加会议并讲话，他首先通报了医械发展相关情况，并要求全省医械企业要紧抓机遇、努力创新、加快发展。协会邀请崔亚丽、刘亚利、张瑶婵三位专家就企业如何技术创新，实现产、学、研、医结合；如何加强医械生产现场管理；从医械政府采购，谈陕西省企业的差距等专题进行了报告。报告既有理论性、政策性，又有指导性、可操作性，使与会同志受到了很大的鼓舞和鞭策。
三、扩大社会联合和交流，提升协会的知名度和公信力。
1、四家协会联合发起成立“陕西省健康大联盟”。为了使陕西省各有关健康行业协会资源共享、凝聚合力、优势互补，经充分协商，由省药品健康产品企业合作促进会、省养生协会、省医疗器械协会、省中医药协会等联合发起，于2012年9月15日召开了“陕西省健康大联盟”成立大会，大会确定了大健康联盟宗旨、大健康联盟自律公约、大健康联盟轮值制度等。大健康联盟将通过各方面的合作，扩大影响力，更好地营造大健康氛围，动员广大会员为大众健康提供安全有效的产业和优质高效的服务。
2、成立陕西省工业标准化技术委员会医疗器械标准化工作组。经省质量技术监督局同意，由省器械协会负责组建陕西省工业标准化委员会医疗器械标准化工作组，于2012年10月17日召开成立大会。医械标准化工作组的主要任务是为省上制订行业产业地方标准提出意见、建议和初步方案，宣传推广医疗器械标准化工作，推选执行标准先进单位，为医械标准规范实施创造条件，推动医械产业健康发展。
3、协会还派代表参加了陕西省中医药发展高峰论坛和兄弟协会的有关活动，对于收集信息、学习经验、交流情况等有很大促进作用。
四、加强自身建设，改进工作作风，提高工作效率
1、协会二届二次会员大会于2012年3月30日召开。协会秘书处报告了2011年协会工作总结和2012年协会工作要点，大会表彰了2011评出的首批16家陕西省医疗行业诚信企业，颁发了奖牌和证书。省药监局医械处王永礼处长在会上传达了医械监管工作相关文件和要求，要求全省医械企业要注重科技创新，抓好产品质量安全管理，依法生产和经营，力争把企业做强做大做规范，他对协会2011年开展的工作给予充分肯定，并希望各会员企业对协会的工作给予关心和支持。省协会会长、省结核病防治院院长刘锦程对协会今后的工作提出了希望和要求，要求协会要紧密结合各会员企业的实际，发挥好桥梁纽带作用，把协会的工作做得更有特色，在此之前2012年1月9日协会召开了会长、副会长会议，总结和安排协会工作，讨论并决定了诚信企业名单，还研讨了协会发展有关重大问题。
2、省协会年内还申请成为了中国医疗器械协会理事单位，为进一步提升协会影响力创造了条件。
3、协会在发展新会员方面做了许多调查、摸底、沟通、联系，2012年吸收新会员3个，强大了协会力量，加强了协会自身建设。
4、协会于年内创刊《陕西省医疗器械信息》，并已发行五期，刊物有政策法规、监管动态、专题报道、专家沙龙、行业动态、协会工作、企业之窗、工作交流、信息集萃等栏目，每期印数1000册，发行对象为医疗器械生产和经营企业、医疗机构、有关部门和专家，刊物内容翔实、图文并茂、版面丰富，受到了企业的好评和领导的表扬。协会还建立了医疗器械信息网站，内容不断充实，加强了医疗器械行业信息的宣传和推广。
5、协会秘书处不断完善内部管理制度，理顺程序，不断提高办事效率。完成了2011年年审、年鉴和各种报表、资料等。
2012年协会工作虽然取得了很大进展和成绩，但仍存在不少问题和不足，主要表现在，为会员服务的领域还不够宽，与企业联系还不广泛，工作和业务能力还不够强，专家委员会的作用发挥还不够有力，另外，部分企业与协会沟通少，因而缴纳会费不积极主动等，制约了协会工作有序运行。
第三篇：协会讲话
尊敬的某主任，各位领导、各位代表、同志们：
今天我们在这里隆重集会，召开某市招投标协会成立大会暨第一届会员大会。这是我市招投标领域的一件大事，也是我们招投标工作的重大进步，必将对促进我市招投标工作的健康发展产生积极的作用。
招标投标法颁布以来，在市委市政府的高度重视下，在各兄弟单位的大力支持下，在招投标业界人士的共同努力下，我市招投标工作取得了长足进展，招投标领域不断扩大、招投标活动日益规范。招投标已经成为推进我市经济社会发展的重要手段，对优化资源配置、提高资金效益、培育市场体系等方面都发挥了重要作用。同时，通过多年实践，也使我们认识到，规范招投标活动，一方面要靠政府职能部门加强监督管理，依法惩处违法行为；另一方面也要充分发挥行业自律组织的作用，依靠协会这个平台，加强行业自律与诚信体系建设，维护招投标市场秩序。2010年，某省全面推进十个全覆盖工作，明确要求建立统一的招投标行业自律组织。2011年，某市和下辖部分县市相继成立了招投标协会，我市一些部门、企业也迫切希望尽快组建我市招投标行业的自律组织。正是在这样的背景下，市招标投标监督管理局会同市直有关部门共同推动、指导某招标代理有限公司等三家发起人筹备成立市招投标协会。在筹备过程中，得到了市民
政局的支持和指导。
市招投标协会成立后，我们相信协会一定会积极配合政府有关部门，团结调动各方力量，以服务为宗旨，切实做好服务、自律和监管工作：一是履行协会服务职能。牢固树立服务意识，关注会员需求，努力为会员做好信息、咨询、培训、技术等服务，不断拓宽服务领域、提升服务水平。二是发挥协会桥梁纽带作用。加强会员之间的交流与合作，协调行业内部的平衡发展。及时传递政府政策信息，及时反映会员的呼声和要求，形成政府和企业之间的良性互动，维护会员的合法权益。三是规范招投标市场秩序。利用多种方式向会员宣传国家有关招投标的法律政策，全面提高招投标市场主体的法制观念，协助政府加强行业管理，促进行政监督和行业自律相结合，切实规范招投标市场秩序。四是加强协会自身的自律与发展。不断完善内部规章制度，努力提高协会的自身管理能力。坚持公开、公正、公平、依法、规范、廉洁的行业原则，不断增强协会发展的活力，促进协会进一步发展。
市招标投标监督管理局作为协会的归口管理部门，将认真履行主管部门职责，加强对协会的管理指导，为协会履行职责、开展工作创造良好的环境和必要的条件，共同推进我市招投标工作的健康发展。
最后，希望协会和广大会员不辱使命，不负重托，在自
身发展壮大的同时，为规范我市招投标市场秩序，开创招投标工作新局面，推进全市经济跨越发展做出新的贡献。
第四篇：2012年全省医疗器械监管工作讲话
开拓进取 创新监管
进一步提高医疗器械监管工作水平
--在2012年全省医疗器械监督管理工作会议上的讲话 省食品药品监督管理局党组成员、副局长 谢承旭
（2012年2月15日）
同志们：
大家上午好！首先，我代表省食品药品监督管理局党组，向会议的召开表示热烈的祝贺！向工作在基层医疗器械监管第一线的同志们表示亲切的问候！刚才，省局医疗器械监管处柴吉民处长就去年医疗器械监管工作和今年重点工作作了回顾总结和安排部署，我完全同意。希望同志们集中精力开好这次会，结合实际贯彻好会议精神，全面完成今年各项重点工作任务。
下面，我讲三个方面的意见，供同志们参考。
一、迎难而上，开拓进取，2011年全省医疗器械监管工作成效显著
过去的一年，是我省食品药品监管工作发展很不平凡的一年，是全省医疗器械监管工作迎难而上、开拓进取的一年。在省委、省政府的正确领导下和市、州地方党委、政府的支持下，全系统医疗器械监管战线上的干部职工，坚定信心，积极应对复杂形势挑战，适应新体制、履行新职能，探索新机制，大力践行科学监管理念，始终坚持监管为民，持续强化监管能力，不断整治医疗器械市场秩序，取得了显著成绩，实现了“十二五”良好的开局。一是科学监管探索了新经验。适时总结并推广金昌市植入性医疗器械监管经验，与卫生厅联合开展植入性医疗器械专项检查，经营企业异地设库，“背包”销售，医生自带器械和使用产品无法追溯等问题，得到了有效的规范整治。酒泉市局进一步拓展金昌经验，引导企业、医疗机构建立高风险产品“无缝流通”追溯制度。张掖市高台县局借鉴金昌经验，推行医院库管员和手术器械护士“质量双环节把关”制度，有效防止了不合格产品用于临床。金昌市植入性医疗器械管理模式在全省的积极推广，督促医疗机构建立健全了医疗器械管理制度，强化了末端监管，梳理制定了采购使用流程，防范了产品质量安全风险。陇南局针对体外诊断试剂使用环节监管薄弱的问题，进行调研总结，对购进储存、拆封使用等质量安全风险等问题，在全市医疗机构中开展体外诊断试剂使用技术经验交流。全省植入性等高风险医疗器械流通秩序得以明显好转，受到国务院6部委药品安全专项整治评估组的充分肯定。
二是创新监管有了新措施。“甘肃省医疗器械行政审批管理系统”的开发使用，为我局行政许可网络服务、电子监管开个好头，既方便了企业，又杜绝了“说情”，还解决了申报资料作假和质量管理人员兼职等难题。同时，为动态监管和企业诚信度考核建立了省、市、县三级共享信息平台。兰州市局积极探索信息化监管，加快推进来源可溯、去向可查、责任可追究的医疗器械质量安全追溯信息系统建设。309家医疗器械生产经营企业纳入电子监管网络系统。医疗器械经营企业动态许可监管秩序的形成和约谈劝其退出市场机制的探索，破解了失信企业退出机制建立的难点。此项工作在《中国医药报》、《甘肃日报》等多家媒体报道，社会反响良好。天水市局以引导企业建立完善的质量管理量化评价体系为切入口，在全市医疗器械生产经营企业中，开展质量安全管理先进企业评选活动，按量化标准找差距、补漏洞。提高企业“第一责任人”的意识，增强企业依法生产经营的自律性。
三是日常监管迈上了新台阶。继续保持了监督检查的强劲态势，加大医疗器械生产经营市场秩序整治。对47家生产企业进行监督检查，其中，对13家实施《医疗器械生产质量管理规范》的企业进行了重点督查，对达不到要求的9家企业责令整改。重拳打击了恶意“关门”的“皮包”公司、逃避检查的停业公司和降低经营条件的经营企业，对其不按规定整改的予以公示并依法注销许可证。全年经网站公示，注销《医疗器械经营企业许可证》179家，其中对16家违规经营企业进行依法查处，撤销其经营企业许可证。平凉市局在日常检查中，按企业经营规模和医疗机构等级，量化分级检查频次，生产经营企业和医疗机构检查覆盖面达100%。定西、白银市局加大免费体验经营理疗康复类产品整治力度，对扩大宣传、虚假广告，搭配销售日常用品、保健器材的违法行为移交工商部门处理。全省全年查处医疗器械违法违规案件178件，罚没款41.78万元，有效遏制了企业违法违规行为的发生。
四是技术监督得到了新提高。省医疗器械检验所整体搬迁后，通过了国家局实验室资格认可监督评审，较好地完成了国家局下达的72批次检测任务和20批的抽样任务。结合我省医疗器械监管的需求，开展了呼吸机、金属接骨板等高风险重点品种抽验和质量评价。接受新疆、宁夏、青海等省区委托检验400余批。扩大了西部影响力，锻炼了检测队伍。武威局将不良事件监测工作与日常监管有机结合，有效促进不良事件监测工作，上报医疗器械不良事件报告171例。省、市、县三级医疗器械不良事件监测体系已经形成，全省全年上报医疗器械不良事件监测报告525份，开展医疗器械不良事件监测情况汇总分析，尝试开展上市产品的再评价工作。建立学科完善的医疗器械技术审评专家库，开展医疗器械检查员培训再确认工作，通过召开行政审批座谈会、举办法规培训班等形式，统一检查尺度，规范自由裁量，提高检查员的检查水平，医疗器械技术审评得到进一步加强。
过去一年，我省医疗器械监管工作也得到国家局的肯定，在前不久召开的2012年全国医疗器械监督管理工作会议上，我省酒泉市食品药品监督管理局、省局医疗器械监管处，省局医疗器械监管处崔强同志、省医疗器械检验所刘世红同志、金昌市局马小英同志受到了国家局通报表扬。在此，向他们表示祝贺！希望受表扬的单位和个人，再接再厉，为医疗器械监管工作做出更大的贡献。
在肯定成绩的同时，我们也要清醒地认识到，当前我省医疗器械监管工作还面临许多问题亟待解决。
一是医疗器械监管队伍与监管任务不相适应。人员专业知识欠缺和监管力量薄弱，依然是影响医疗器械监管工作水平提高的主要因素。我们注意到在机构改革中，有些市局撤并了医疗器械监管科设臵，或缩减了医疗器械监管人员，使本来很弱的医疗器械监管力量进一步削弱。
二是医疗器械监管手段与监管形势不相协调。监管长效机制不完善和创新监管劲头不足，成为制约医疗器械监管的软肋。扩大虚假宣传销售、租赁柜台经营、降低生产经营条件，“背包”销售等一些违法行为屡禁不止，医疗机构分子筛制氧设备、血透机等一些在用设备的监管，已成为使用环节医疗器械安全管理的隐患。
三是技术支撑能力与监管需求不相匹配。产品检测范围、产品风险信息监测分析局限和技术审评力量不足，束缚着医疗器械监管有效的技术保障。医疗器械检验、不良事件监测和技术审评，既是医疗器械监管的技术支撑也是产业发展最具影响力和驱动力的支点。因此，努力提高技术支撑水平、增进工作效率势在必行。
四是企业法律意识与依法生产经营要求不相合拍。企业学法、守法的自觉性不强，造成了企业依法管理生产经营能力的软弱，贯彻执行相关规章不完整，甚至缺失。我省医疗器械生产经营企业大多弱小，处在起步发展阶段，从业人员素质良莠不齐。行业诚信道德体系建设，树立企业是“第一责任人”意识，仍然是我们长期的一些工作。对此，我们必须高度重视，认真对待，深入调查研究，并及时加以解决，力保公众用械安全。
二、认清形势，把握机遇，努力推动全省医疗器械监管工作再上新台阶 “十二五”规划的实施，医药卫生改革的深入推进，医疗器械产业迎来又一个历史发展机遇，医疗器械监管工作也将面临新的机遇和挑战。监管工作的任务和要求发生着新的变化，与监管的现实发生矛盾，一些监管的盲点、顽症给我们工作造成障碍。需要我们以更清醒的认识、更开拓的创新意识来谋划工作，以更高的责任感、更饱满的热情来履行好职责，推动监管工作再上新台阶。
（一）充分认识医疗器械监管存在的突出矛盾和问题，进一步增强做好监管工作的责任感和紧迫感
一是立法滞后对医疗器械监管的瓶颈制约日益突出。法律法规滞后，地方立法缓慢，政策规章不完善，制约日常监管和执法办案。医疗机构医疗器械监管责任主体不明确，妨碍着医疗机构医疗器械的有效监管。二是医疗器械产业迅猛发展对公众用械安全提出更高要求。医疗器械新产品不断上市，医疗服务条件的不断改善，人民群众对医疗器械安全有了更多期望。从不良事件监测看，一些上市产品还存在安全风险。三是市场经营流通多样化对医疗器械的安全风险防范增加了难度。从我省的实际来看，全省医疗器械经营企业1800多家，他们销售着繁杂的医疗器械产品，一些附加值高，价格不菲的植入性等高风险产品在经营企业、医疗机构库房少见库存，貌似正常的“现用现购”和“零库存”，其实掩盖了不少安全监管风险。
（二）正确把握监管形势变化和要求，积极应对监管工作面临的挑战，切实转变监管理念 一是药品安全十二五规划的实施，更加突出“公众用械安全”这个首要任务。在《国家药品安全规划（2011-2015年）》中，对医疗器械标准提高、检测机构建设、生产质量体系监管、不良事件监测等工作全部予以量化，对人才队伍建设、法规理论研究和信息化建设也都提出了新要求。甘肃省药品安全十二五规划也对以上问题给予了明确要求。我们要紧紧抓住这一重要机遇，按规划要求，加强领导，分解目标，制定方案，明确措施，扎实工作，确保完成好十二五规划提出的公众用械更加安全有效的目标。二是党和国家及各级政府对医疗器械监管事业的重视，更加强化“依法科学监管”这个履职关键。当前，医疗器械监管工作党和政府重视，全社会关注，我们肩负的担子越来越重，责任越来越大，社会各界的要求也越来越高。去年全省食品药品监管工作会上咸省长对我省植入性高风险医疗器械监管给予很高评价，今年的工作会上又强调医疗机构制氧设备监管的重要性，给予我们极大鼓舞和鞭策。但客观地讲，我们距领导的要求还有不少差距和不足，因此，我们一定要认真尽职尽责，牢牢把握好依法行政、科学监管这个理念，狠抓法律法规的学习实践，不断拓展和转变工作思路。切实增强忧患意识、机遇意识和爬坡意识，把提高医疗器械监管工作水平作为一项紧迫的任务，用力“爬坡”，加劲“上坎”。三是医疗器械产业的快速发展，更加明确“监管服务发展”这个监管责任。去年10月省局组织人员到广东省考察学习医疗器械监管位工作，广东省医疗器械产业能够较快发展，除了得益于经济社会快速发展的良好环境外，医疗器械监管政策的公平、透明和一致，以及在监管中采取的一些鼓励支持创新、营造发展环境的政策，也起到了十分重要的作用。实践表明，监管环境对促进产业发展具有重要影响，监管要有效发挥净化发展环境的作用。
（三）正确处理好两个方面的关系，切实抓好全国医疗器械监管工作会议和全省食品药品监管会议精神落实
首先，要正确处理已有监管经验与创新监管方式的关系，着力破解监管难题。近两年来，我局针对监管实际的需求，实施了一系列监管的新思路、新举措，对于推进科学监管，有效规范市场秩序发挥了重要作用。实践证明，这些监管思路和措施，是符合当前监管要求的。如经营企业数量多、“皮包”公司的问题，我局连续两年开展整治，科学设定准入标准，加大退出力度，目前每年新增和注销企业趋于平均。但随着经济社会的发展，会产生监管工作中的新情况、新问题，医疗器械监管的广度不断扩大，监管的难度不断增加，监管问题的不确定性不断加剧。面对困难，需要我们进一步增强责任意识和大局意识，坚持与时俱进，不断开拓创新监管机制，在已有基础上，加大监管力度，解决好发展中的各类监管问题。
其次，要正确处理产业发展与依法监管的关系，着力规范市场秩序。监管部门促发展，要把握好“促”的意义和方式，要在规范企业行为的前提下，帮促企业发展，把握好监管和市场的边界，处理好监管干预与市场机制的关系。监管方式要合法、适当，一是积极引导。将支持发展建立在规范守法的基础之上。二是维护秩序。通过法规宣贯、科学准入退出，查处违规行为和违规信息披露，维护有序的市场环境，促进公平竞争。三是调研政策。加大监管情况的调查研究力度，深入基层，多听意见、建议，主动与企业沟通，了解企业近况，不断完善监管政策。
三、创新监管，狠抓落实，扎实做好2012年医疗器械监管工作 认真做好医疗器械监管工作，切实保障公众用械安全，意义重大。结合我省医疗器械监管工作实际，认真贯彻全国医疗器械监管工作会议和全省食品药品监管工作会议精神，注重监管队伍的建设，注重监管机制的创新，注重监管制度的完善，注重用械风险的防范，注重产业发展环境的净化，推动医疗器械监管工作再上新水平，努力开创医疗器械监管工作新局面。
下面，就做好今年医疗器械监管工作，我提几点要求：
（一）加强制度创新建设，完善监管长效机制
要按照依法行政、科学高效的要求，总结、借鉴先进管理理念、方法和手段，深入推进监管机制、制度建设。一是要创新日常监督管理方式，减少事先告知性检查，加大跟踪检查力度，增加对经营企业许可审批核查，增加对生产企业高风险产品的“飞行检查”，切实提高监管的实效。二是要创新监管协作机制，不断改善和提高省局与市州局间的协作，增强监管合力，省局会同省卫生厅探索制定医疗机构植入性等高风险医疗器械和在用设备管理制度。三是要创新市场准入退出机制，将不良事件监测、医疗器械召回管理和生产质量管理规范的实施，纳入行政审批管理。采取监督约谈劝退和媒体公示注销等措施，建立科学的市场准入退出机制，推进各类监管活动规范化和高效化。四是创新政策实施机制，通过加大培训和工作指导力度，将政策法规要求转化为现实监管能力，提高实际效果。
（二）加快信息平台建设，提高监管工作效能
不断推进医疗器械行政审批信息化建设进程，今年要将医疗器械经营企业行政许可管理全部纳入电子监管，强化医疗器械行政许可与日常监管信息、企业信用评价的有机结合。加快医疗器械生产企业产品注册、生产管理、质量体系考核电子监管进程。初步实现医疗器械行政许可、日常监督、信用评价的电子共享信息平台。市（州）、县（区）局要尽快熟悉《甘肃省医疗器械行政审批系统》的应用，及时、准确、规范录入日常监督信息。
（三）加大日常监管力度，增强发现问题的能力
“监管为民”是医疗器械监管工作的根本出发点和落脚点。我们要不断加大医疗器械监管力度，进一步落实责任，创新机制，改进方法，切实把注意力集中到发现问题上来，有效解决医疗器械监管面临的热点和难点问题。进一步加大植入性等高风险医疗器械生产经营违法行为查处力度，开展口腔义齿生产经营专项检查，对擅自降低生产经营条件的企业，坚决依法依规严肃处理；对违法情节严重的企业，坚决吊销企业许可证。
（四）抓紧抓好工作落实，确保监管工作实效 我们要提高认识，统一步调，坚定做好工作的信心。工作中要狠抓各项政策法规的落实，确保完成各项目标任务。加快《甘肃省医疗器械经营许可管理规定》、《甘肃省医疗器械生产许可和产品注册审批管理规定的》修订、制定。要深入推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》实施工作，继续加强生产经营日常监管，完善监督检查程序。继续深化完善技术审评审批机制，优化流程，落实责任，提高工作效率。加强不良事件监测管理，提高报告质量。进一步加大对行政受理、检查验收、监管行为的监督检查力度，防范监管风险，确保监管行为、监管过程和监管结果合法可靠，提高医疗器械监管公信力。
为了使各项工作落到实处，在当前分级属地管理体制下，省局党组从全省监管的统一性和工作的协调性出发，通过组织委托，以奖代补等方式，千方百计解决基层工作经费不足的问题，但是我们各市州也要有明确的认识，这种补助是要与工作实效相挂钩的，希望引起市州局领导重视，在完成省局安排的监管任务，一定要按工作要求，及时上报信息和情况。
（五）坚持不懈抓好学习培训，不断提高行政监管能力 要使医疗器械监管有所突破、有所提高、有所成效，首要任务是监管队伍素质的提升，我们应坚持不懈地抓好全省医疗器械监管人员的学习培训。一是开展监管队伍的培训。采取举办各种培训班和走出去请进来等方式，开展医疗器械法律法规、专业知识和标准的培训。二是开展检查员技术审评人员的培训。继续开展检查员的业务培训和轮训，适时举办技术审评专家相关法规和产品注册审评技术的培训，提高我省医疗器械注册与审评水平。三是开展企业管理培训。根据我省生产企业实际，对生产企业法人、负责人、质量负责人进行法律法规培训，不断增强企业守法意识，提高企业生产管理水平。
（六）加快技术监督机构发展步伐，努力提高检验水平省医疗器械检验所一是要紧紧抓住十二五时期，国家局、省局大力加强医疗器械检验检测能力建议的难得历史机遇，加快现有国债项目的实施，完成已确定检测设备的采购、安装调试，完成已确定检测项目的扩项认定工作。在此基础上，立足我省医疗器械监管工作和产业发展的需要，做好十二五国家医疗器械基础项目和检验能力建议的的调研工作。二是要营造良好业务学习和竞技环境，树立良好的工作氛围，制定激励政策，使工作成绩和奖励挂钩，实行绩效工资制度。三是要下大力培养医疗器械检测检验骨干，努力培养爱岗敬业，钻研业务、技术精湛的检验检测人员，采取岗位炼兵、跟班培训、外出进修等方式，强化实际动手能力的培训，鼓励与先进检验机构的业务交流，提高医疗器械检测水平。四是要加强省际交流合作，不断拓展省外业务服务工作，提升区域影响，努力将甘肃省医疗器械检验所建设成一所检验结果科学准确、快捷权威的检验机构。
同志们，医疗器械监管工作任务艰巨，责任重大、使命光荣。我们一定要牢记使命，开拓创新，扎实工作，按照省局党组和各级政府的总体部署，全面提升医疗器械监管能力和水平，确保人民群众用械安全有效，努力开创医疗器械监督管理工作新局面，以优异的成绩迎接党的十八大的胜利召开！
第五篇：卫生协会讲话
副局长
在 农村卫生协会第六次会员
代表大会上的讲话
（二 年 月 日）
各位代表、各位理事：
现在我受 县农村卫生协会第 届理事会的委托，向大会做工作报告，请予审议。
一、四年来的工作回顾
在过去的四年里，县农村卫生协会在各级党委、政府的正确领导下，在上级卫生协会及卫生行政部门的具体指导支持下，团结全县会员，在巩固、加强基层卫生组织，发展农村卫生事业中，积极探索，敢于进取，刻苦工作，取得了一定成绩，使我县的农村卫生工作在原来的基础上又上一个新台阶。这四年的工作成绩主要表现在以下几个方面：
年来，我县各为协会协助卫生行政部门在农村基层卫生组织管理方面做了大了工作。
1.对不规范行医及无证行医人员进行了查处。四年来，各卫协分会协助卫生行政部门加强了对不规范行医及无证行医人员的查处，由于广大协会、会员店积极支持，踊跃参战，使我县的历次医政监督活动都收到了事半功倍的良好效果。如 卫生管理站充分发挥会员分布广、信息灵的优势，无论哪里有无证行医现象，医政监督队伍都能较快掌握情况，并迅速到达现场，使得无证行医或不规范行医的个别人员、游医药贩无处藏身，从而从源头上铲除了非法行医的生存空间，净化了该镇的医疗市场； 所辖区地面广、街道多、人员复杂，特别是外地游医来濮阳非法行医现象时常发生，但是 充分发挥协会会员的作用，始终把打击非法行医现象作为常年工作的重点来抓，不论是严寒还是酷暑，一旦发现线索，医政监督人员便迅速行动，使得无证行医现象得到了有效遏制，其他如 等乡镇卫协分会除集中打击非法行医现象外，还不断组织广大会员认真学习有关法律法规，使广大会员文
（三）思想政治工作得到了进一步加强，医德医风得到了改善
卫协会做为一个群团组织，能否生存、发展并充分发挥作用，加强思想政治工作是关键。四年来，我县始终把会员的思想政治工作作为协会工作的一项重要内容来抓。首先通过学习、会议、例会、培训、教育广大会员认清形势，与时俱进，在认真学习贯彻党的卫生路线、方针、政策的基础上，大胆创新，奋发进取，刻苦钻研，做新时代的模范标兵。其次是教育会员爱岗敬业，端正办医方向，明确自己的职责，加强医德修养，维护了乡村医生及农村卫生协会的形象。其三，教育广大会员遵纪守法，不经营假冒伪劣药品，不单纯追求经济利益而滥用药物，滥开检查单，不高价售药。教育他们转变工作作风，改善服务态度，坚持送医药上门，为群众提供方便、便捷的医疗保健服务。
（四）加强业务技术建设，提高业务素质 业务素质的高低，是搞好本职工作的前提，为了提高乡医业务素质，各乡（镇）除利用卫协会每月例
了士气。
（六）齐心协力，做好突发公卫事件应急处理
四年来，我县卫协会在各级领导的支持下，在有关部门的配合下，在加强自身建设的同时，还完成了预防保健、健康教育、医政管理等工作，为我县的农村卫生事业发挥了不可替代的重要作用。总的看来，成绩是显著的、突出的、值得庆贺的。但是从过去的四年实践中还暴露了许多不足之处，如部分乡卫协分会的工作开展很被动，一些院的领导对协会工作的支持还不够，存在的问题还不能给予及时解决，个别乡（镇）会员对协会基金支出情况还不满意，假冒伪劣药品还不同程度地在某些诊所存在，部分协会会员抵制不了市场经济大潮的冲击，办医方向发生了问题，重治轻防现象已有抬头等。以上问题都是我们在今后的工作中应予解决的。
二、下一步协会工作的意见
它有关法律、法规，如《行政诉讼法》、《价格法》、《税法》、《河南省物价检查条例》等，只有这样，我们的村级医疗机构才能沿着正确的道路向前发展，同时业务素质的提高亦是刻不容缓的大事。因此，希望大家今后一定要认真学习业务知识，不断充实自己，完善自己，以满足人民群众日益增长的卫生服务需求。要进一步完善各项规章制度，严格技术操作规程，增强无菌观念，改善卫生条件，最大限度地遏制医疗纠纷和差错事故的发生。
（三）坚持预防为主的方针，坚持农村村级卫生组织以集体办医为主，个体开业为辅的原则，大力推行乡村卫生一体化管理，合作医疗等工作，全面提高妇女、儿童的身体素质，提高整个人群的免疫力，加强健康教育工作，巩固原有的卫生成果，力争将农村常见病能够利用计划免疫预防的疾病发病率控制在最低范围内。
（四）继续开展争先创优活动，使那些工作积极，成绩显著的单位和个人受到表彰，在全县形成一股爱岗敬业、乐于奉献的良好风气，使我们的协会更加充
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