器械召回管理办法培训试题及答案

第一篇：器械召回管理办法培训试题及答案

《医疗器械召回管理办法（试行）》考核答案

一、填空题（每空5分，合计80分）：

1、《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。

2、医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行（召回义务），按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和（收回）存在缺陷的医疗器械。

3、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械（存在缺陷）的，应当立即（暂停销售或者使用）该医疗器械，及时通知(医疗器械生产企业或者供货商)，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告.4、（国家食品药品监督管理局）监督全国医疗器械召回的管理工作。

5、医疗器械经营企业、使用单位应当（配合）医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并（提供有关资料）。

6、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一级召回）、二级召回、（三级召回）。

7、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（1）日内，二级召回在（3）日内，三级召回在（7）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使

用单位或者告知使用者。

8、医疗器械经营企业、使用单位（拒绝）配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处（3万元）以下罚款。

二、名词解释（20分）：

什么是医疗器械召回？本办法所称缺陷，本办法所指的缺陷是什么？

答：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

本办法所指的缺陷是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

第二篇：保健食品召回管理办法

附件1：

保健食品召回管理办法

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条（立法目的）为加强保健食品生产经营监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。

第二条（调整范围）在中华人民共和国境内销售的保健食品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条（召回定义）本办法所称保健食品召回，是指保健食品生产者（包括进口保健食品代理人，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的保健食品。

第四条（产品定义）本办法所称存在安全隐患的保健食品，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的保健食品，包括：

（一）不符合食品安全标准的保健食品；

（二）已经对人体健康造成危害甚至死亡的保健食品；

（三）可能对人体健康造成危害的保健食品；

（四）含有对特定人群可能引发健康危害的成分而在保健食品标签和说明书上未予以标识、或标识不全、不明确的保健食品；

（五）其他可能存在安全隐患的保健食品。

第五条（监管体制）召回保健食品的生产者所在地的县级食品药品监督管理部门负责保健食品召回的监督管理工作，其他地方各级食品药品监督管理部门应当配合、协助做好辖区内保健食品召回的有关工作。

国家食品药品监督管理部门监督全国保健食品召回的管理工作。第六条（生产者第一责任人主体地位）保健食品生产者是控制与消除保健食品安全隐患的主体，应当对其生产的保健食品安全负责。

第七条（召回信息报送和公开）国家食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门应当建立保健食品召回信息通报和公开制度，采取有效途径及时向社会公布存在安全隐患的保健食品信息和保健食品召回的情况。

第二章 安全隐患调查与评估

第八条（生产者调查评估义务）保健食品生产者应当按照本办法的规定建立和完善保健食品召回管理制度，准确记录并保存原辅料采购、生产加工、储运、销售及产品信息，收集、记录保健食品的安全隐患信息，对可能存在的安全隐患进行调查、评估，发现存在安全隐患的，应当及时向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

（经营者协助义务）保健食品经营者应当建立和保存完整的购销记录，配合保健食品生产者或者食品药品监督管理部门开展有关保健食品安全隐患的调查，提供有关资料，并按照召回计划的要求及时传达、反馈保健食品召回信息，控制和收回存在安全隐患的保健食品。

（监管部门启动调查评估）食品药品监督管理部门对保健食品可能存在的安全隐患开展调查和评估时，保健食品生产者应当予以协助。

第九条（调查内容）保健食品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

（一）保健食品质量是否符合产品标准，保健食品生产与批准的工艺是否一致；

（二）可能存在安全隐患的保健食品批次、数量及流通区域和范围；

（三）其他可能影响保健食品安全的因素。

第十条（评估内容）保健食品安全隐患评估的主要内容包括：

（一）该保健食品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

（二）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

（三）危害的严重与紧急程度；

（四）危害导致的后果。

第三章

主动召回

第十一条（生产者召回义务）保健食品生产者按照本办法第八条、第九条进行调查，发现其生产的保健食品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售该保健食品，将该保健食品信息告知相关经营者和消费者，采取有效措施，停止销售该保健食品，并及时报告所在地县级食品药品监督管理部门。

（经营者协助义务）保健食品经营者发现其经营的保健食品存在安全隐患的，应当立即停止销售该保健食品，通知相关保健食品生产者和经营者，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

第十二条（生产者提交召回计划义务）保健食品生产者应当自发现安全隐患之日起3日内向所在地县级食品药品监督管理部门提交召回计划，召回计划应当包括以下内容：

（一）安全隐患产生的原因、可能造成的影响；

（二）存在安全隐患保健食品的生产销售情况及拟召回的数量；

（三）通知经营者停止销售、消费者停止消费使用的情况；

（四）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（五）召回信息的公布途径与范围；

（六）召回的预期效果；

（七）召回后的处理措施；

（八）实施召回计划的组织机构及联系方式；

（九）其他需要说明的内容。

第十三条（变更计划报备制度）保健食品生产者对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地县级食品药品监督管理部门备案。

第十四条（监管部门评估召回计划）县级以上食品药品监督管理部门可以根据实际情况对保健食品生产者提交的召回计划进行评估，认为保健食品生产者所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求保健食品生产者采取扩大召回范围、缩短召回时间、改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。

第十五条（生产者报告召回进度义务）保健食品生产者在实施召回的过程中，应当详细记录告知经营者、消费者和召回产品的情况。

食品药品监督管理部门可以根据召回情况，要求保健食品生产者定期报告召回进展情况。

第十六条（生产者提交召回报告义务）保健食品生产者在召回期限届满后，应当对召回效果进行评价，并自召回期限届满之日起10日内向所在地县级食品药品监督管理部门提交保健食品召回总结报告。

第十七条（监管部门报送制度）县级食品药品监督管理部门应当在接到生产者主动召回计划备案、计划变更备案和召回总结报告之日起5日内报送所在地省级、市级食品药品监督管理部门备案。

接到召回情况报备的省级、市级食品药品监督管理部门认为有必要的，可以直接对辖区内保健食品召回进行监督管理。

已经造成严重危害或者可能在全国范围内产生重大影响的，由省级食品药品监督管理部门报送国家食品药品监督管理部门。

第十八条（监管部门评估召回报告）省级食品药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查。评价结论应当以书面形式通知保健食品生产者。

经过评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，食品药品监督管理部门应当要求保健食品生产者重新召回或者扩大召回范围。

第十九条（生产者召回产品处理义务）保健食品生产者应当及时对被召回的保健食品进行无害化处理或者予以销毁，处理情况应当有详细的记录，并向保健食品生产者所在地县级食品药品监督管理部门报告。

对召回的保健食品采取无害化处理的，不得将无害化处理后的物品重新用于保健食品生产和销售。

必须销毁的，销毁过程应当符合环境保护相关法律法规的规定，并在食品药品监督管理部门监督下销毁。

对因标签、标识或说明书不符合食品安全标准而被召回的保健食品，保健食品生产者在采取补救措施且能保证保健食品安全的情况下可以继续销售；销售时应当向消费者明示补救措施。

第四章

责令召回

第二十条（监管部门责令召回）县级以上食品药品监督管理部门经过调查评估，认为保健食品存在本办法第四条所称的安全隐患，保健食品生产者应当召回而未主动召回的，应当责令保健食品生产者召回保健食品。

必要时，县级以上食品药品监督管理部门可以要求保健食品生产者、经营者立即停止生产或销售、告知消费者立即暂停使用该保健食品。

第二十一条（责令召回通知内容）县级以上食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达保健食品生产者，通知书包括以下内容：

（一）召回保健食品的具体情况，包括名称、批次、规格等基本信息；

（二）实施召回的法律依据；

（三）实施召回的事实依据；

（四）召回要求，包括范围和时限等。

第二十二条（被责令召回主体一般义务）保健食品生产者在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十一条、第十二条的规定报告食品药品监督管理部门，通知保健食品经营者，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十三条（生产者召回报告及审评）保健食品生产者应当按照本办法第十三条、第十五条、第十六条、第十九条的规定向食品药品监督管理部门报告保健食品召回的相关情况，进行召回保健食品的后续处理。

食品药品监督管理部门应当按照本办法第十四条、第十八条的规定对保健食品生产者提交的保健食品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，食品药品监督管理部门可以要求保健食品生产者重新召回或者扩大召回范围。

第二十四条（监管部门报送制度）省级以下食品药品监督管理部门决定责令召回的，应当在作出责令召回决定之日起5日内报送所在地省级食品药品监督管理部门备案。

接到召回情况报备的省级食品药品监督管理部门认为有必要的，可以直接对辖区内保健食品召回进行监督管理。

由省级食品药品监督管理部门责令实施召回的，应当在作出责令召回决定之日起3日内将有关情况上报国家食品药品监督管理部门备案。

第五章 附则

第二十五条 本办法由国家食品药品监督管理部门负责解释。第二十六条 本办法自公布之日起施行。

第三篇：召回管理办法

嘉兴市食品生产加工企业不安全食品召回办法（试行）(嘉政办

发〔2007〕68号)第一章总则

第一条 为加强对食品生产加工安全的监管，避免和减少不安全食品对人体健康造成损害，保护消费者的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国产品质量法》、《浙江省产品质量监督条例》等法律法规，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于对本市行政区域内食品生产加工企业生产加工及出厂销售的不安全食品的召回。

第三条 本办法所称的不安全食品，是指以下不符合有关食品安全规定和标准，存在安全隐患的食品：

(一)已经导致或者可能引发食物中毒或其他食源性疾病的食品；

(二)不符合有关强制性标准的食品；

(三)不符合营养、卫生标准的专供婴幼儿的主、辅食品；

(四)使用的食品添加剂违反有关管理规定的食品；

(五)违反食品标识管理规定的食品；

(六)含有对特定人群有害物质，而未在食品标签和说明书上予以标识的食品；

(七)其他存在安全隐患的食品。

根据造成或可能造成危害的大小，不安全食品分为三个级别：

一级：食用后造成不能康复的严重健康损害，甚至死亡，或有证据表明造成严重健康损害、甚至死亡后果的可能性较大的不安全食品。

二级：食用后造成或可能造成暂时的健康损害，且损害可以康复的不安全食品。

三级：除一、二级外其它健康损害较轻微的不安全食品。

第四条 本办法所称的不安全食品召回，是指食品生产加工企业或监管部门获悉企业生产加工的食品存在危及人体健康和生命安全的安全隐患时，以主动召回、责令召回、公告召回等方式，及时从市场和消费者手中收回企业生产加工及出厂销售的不安全食品的行为。

(一)主动召回：食品生产加工企业通过自行检查，或通过销售商、消费者的举报、投诉，或通过有关监管部门通知等方式，获知其生产销售的食品存在危及人体健康和生命安全的安全隐患时，主动实施的召回。

(二)责令召回：质量技监部门发现食品生产加工企业生产加工和出厂销售的食品存在应当主动召回但未实施主动召回的，或主动召回未达到预期效果的，或在监管中发现一级、二级不安全食品的，责令食品生产加工企业实施的召回。

(三)公告召回：企业拒不实施召回，或者召回未达到预期效果的，市质量技监部门在报请省质量技监部门批准后，以发布公告的形式实施的召回。

第五条 市质量技监部门负责全市不安全食品召回工作的监管，各县(市、区)质量技监部门(分局)负责辖区内不安全食品召回工作的监管。

农业经济、工商、卫生等食品安全监管部门按照各自的职责负责做好不安全食品的召回工作。

第六条 食品生产加工企业对其生产、加工及出厂销售的不安全食品负有召回的义务。

食品生产加工企业应当按照本办法规定的召回程序，组织实施不安全食品的召回，并承担不安全食品召回、处理等过程中发生的费用。

第七条 不安全食品造成或可能造成的危害符合启动《嘉兴市重大食品安全事故应急预案》标准的，在召回不安全食品的同时应及时启动应急预案。

第二章 召回程序

第八条 主动召回。

(一)当存在符合实施主动召回情形，食品生产加工企业启动主动召回时，应向当地质量技监部门提交不安全食品召回报告、召回计划及召回通知书。召回计划应包括以下基本内容：

1.有效停止不安全食品继续生产、销售的措施；

2.有效通知经营者及消费者有关不安全食品的具体内容，处理不安全食品(包括接收退货)的时间、范围和方法的措施；

3.召回通知书拟发布的方式，以及具体的范围、对象和数量；

4.实施主动召回后效果的预测。

(二)食品生产加工企业按计划实施不安全食品召回后，应在结束召回后的3天内，向当地质量技监部门提交召回终结报告。终结报告应包括以下基本内容：

1.不安全食品产生的原因分析；

2.召回计划实施的详细情况，包括召回的具体技术措施和方法；

3.不安全食品的销售范围和数量；

4.实施召回取得的效果(包括应召回、已召回和仍未召回的不安全食品的销售渠道、数量)；

5.未召回的不安全食品的原因说明，以及采取的针对性措施；

6.防止再次产生同样不安全食品的方案。

(三)召回的食品属于一级不安全食品的，食品生产加工企业应在提交召回报告之时起24小时内制定并提交召回计划及召回通知书；属于二级、三级不安全食品的，应在提交召回报告之时起72小时内制定并提交召回计划及召回通知书。同时，应以最快捷、最有效的方式通知批发、零售单位停止销售不安全食品，根据情况向消费者收回不安全食品，并应设置热线电话，解答各方询问。

(四)召回的食品属一级不安全食品的，食品生产加工企业应通过相关媒体向公众公布召回通知书，在72小时内完成召回工作，并应每24小时向当地质量技监部门报告实施召回的进展情况。

召回的食品属二、三级不安全食品的，可以视危害程度通过相关媒体向公众公布召回通知书或者通过批发商、经销商实施召回。食品生产加工企业应在7天内完成召回工作，并应每3天向当地质量技监部门报告实施召回的进展情况。

(五)质量技监部门负责对实施食品生产加工企业提交的召回终结报告的审查。主动召回实施结束后，如发现市场上仍有不安全食品时，应立即启动责令召回程序。

第九条 责令召回。

(一)当存在符合实施责令召回情形时，质量技监部门应及时向食品生产加工企业发出不安全食品责令召回通知书。食品生产加工企业在接到质量技监部门发出的不安全食品责令召回通知书后，应按规定提交不安全食品召回报告、召回计划及召回通知书。

(二)质量技监部门负责对食品生产加工企业提交的召回计划和召回通知书进行审查。

(三)食品生产加工企业在向当地质量技监部门提交召回计划和召回通知书的同时，应当按规定实施不安全食品召回、提交终结报告。

(四)食品生产加工企业因合理原因未能在召回计划预定的期限内完成责令召回的，应向当地质量技监部门提出延长期限的申请。质量技监部门可根据实际情况，批准其适当延长召回期限，但延长期限最长不得超过7天。

第十条 公告召回。

(一)当存在符合实施公告召回情形时，县(市、区)质量技监部门应及时向市质量技监局报告，由市质量技监部门向省质量技监主管部门提出要求实施公告召回的申请，并经省质量技监部门批准后，由市质量技监部门通过有关途径发布召回公告。

(二)食品生产加工企业应按规定实施不安全食品召回、提交终结报告。

第十一条 实施召回的食品应当定点存放，存放场所应当有明显标志。实施召回的单位必须准确记录召回食品的批号和数量。

有关法律、法规规定应予销毁的不安全食品，应进行销毁。其他不安全食品处理前应先提交处理方案，经安全评估合格后方可实施。

第三章 法律责任

第十二条 食品生产加工企业实施不安全食品召回，不免除法律、法规和规章规定的行政处罚和行政强制措施。

第十三条 食品生产加工企业实施主动召回，经评估认为达到预期效果的，对其生产销售不安全食品的违法行为进行行政处罚时，可以依法从轻或者免除行政处罚。

食品生产加工企业拒不执行责令召回和公告召回的，在对其生产销售不安全食品的违法行为进行行政处罚时，可以依法从重或加重处罚。

第四章 附 则

第十四条 存在不安全隐患的食品添加剂、食品包装材料、食品容器、食品用洗涤剂、食品用消毒剂的召回，可参照本办法执行。

第十五条本办法由市质量技监局负责解释。

第十六条 本办法自2007年7月1日起施行。

第四篇：消费品召回管理办法征求意见稿

消费品召回管理办法（征求意见稿）

第一条[立法目的与依据]为了规范消费品召回活动，预防和消除消费品缺陷可能导致的伤害，保障消费者的人身和财产安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规，制定本办法。

第二条[适用对象]在中华人民共和国境内生产、销售的消费品的召回及其监督管理适用本办法。

第三条[概念释义]本办法所称消费品，是指直接或预期满足人们日常生活、办公和娱乐等使用需要，销售给消费者或供消费者使用的产品。

本办法所称缺陷，是指由于设计、制造、标识等原因导致的在同一批次、型号或者类别的消费品中普遍存在的不符合保障人身、财产安全国家标准、行业标准的情形或者其他危及人身、财产安全的不合理的危险。

本办法所称召回，是指消费品生产者对其已售出的消费品采取措施消除缺陷或降低、消除相关风险的活动。

本办法所称生产者，是指在中国境内依法设立的生产消费品并以其名义颁发产品合格证的企业。从中国境外进口消费品到中国境内销售的企业视为本办法规定的生产者。

第四条[生产者责任]生产者是缺陷消费品的召回主体。消费品存在缺陷的，生产者应当依照本办法实施召回。第五条[目录管理]本办法实施召回的消费品根据存在伤害及安全隐患的风险情况实行目录管理。实施召回管理的消费品目录由国家质检总局制定、调整。

第六条[主管部门] 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）负责全国消费品召回的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府产品质量监督部门、国家质检总局直属出入境检验检疫局（以下统称省级质检部门）按照职责分工负责本辖内消费品召回监督管理相关工作。省级质检部门根据工作需要，可以委托省级以下质检部门承担消费品召回监督管理的部分工作。

省级以下质检部门应当根据省级质检部门的委托及时开展相关工作。

第七条[技术支撑机构]国家质检总局缺陷产品召回技术机构（以下简称召回技术机构）按照国家质检总局的规定，承担消费品召回的具体技术工作。

省级质检部门缺陷产品召回技术机构按照省级质检部门的规定，承担本行政区域内消费品召回的具体技术工作。

第八条[信息系统]国家质检总局加强国家缺陷产品召回信息管理平台消费品召回信息管理系统（以下简称信息系统）建设，收集汇总、分析处理有关信息，备案生产者信息，并实现信息的共享、发布和快速通报。

第九条[缺陷信息收集、分析和报告] 省级质检部门在本辖 区内负责组织收集、处理消费品缺陷、投诉等信息，并及时将可能涉及产品缺陷的信息通过信息系统上报国家质检总局。

任何单位和个人可以向省级以上质检部门投诉或举报消费品可能存在缺陷的信息。召回技术机构负责收集、汇总与消费品有关的缺陷、伤害、国外召回等信息，并及时进行分析，发现消费品可能存在缺陷的，应及时向国家质检总局报告。国家质检总局通过信息系统通报生产者所在地省级质检部门。

生产者应当配合召回技术机构对有关信息进行核实确认和技术分析。

第十条[信息共享]国家质检总局应当建立消费品的强制性标准、强制性产品认证、监督检查、执法打假、投诉举报、风险监测、产品三包、产品伤害监测信息、组织机构代码和物品编码等信息共享机制。

第十一条[专家库和检测机构]国家质检总局加强消费品召回专家库建设，遴选具有法定资质的国家产品质量检测机构和实验室，为消费品召回管理提供技术支撑。

第十二条[生产者信息收集分析和召回义务]生产者应当对其生产的消费品质量安全负责，加强消费品质量安全信息管理，建立健全相关信息档案，主动发布消费品质量安全信息。

生产者应当建立缺陷信息收集分析处理制度，主动收集消费品质量安全信息，获知消费品可能存在缺陷的，应当立即组织调查分析，并如实向生产者所在地省级质检部门报告调查分析结 果，确认消费品存在缺陷的，应当立即停止生产、销售、进口，并按本办法的规定立即实施召回。

第十三条[相关经营者义务] 销售者、租赁者、修理者、零部件生产供应商、受委托生产企业等相关经营者（以下统称经营者）应当向质检部门报告和向生产者通报消费品可能存在缺陷的相关信息。

经营者获知消费品存在缺陷的，应当立即停止销售、租赁、使用消费品，并协助生产者实施召回。

第十四条[生产者调查分析] 省级质检部门接到国家质检总局通报的信息，或通过举报处理等方式发现本行政区域内的生产者生产的消费品可能存在缺陷的，应当立即通知生产者开展调查分析。

省级质检部门应当自通知生产者开展调查分析之日起5个工作日内通过信息系统报告国家质检总局。

生产者应当按照通知要求，立即开展调查分析，如实向通知其开展调查分析的省级质检部门报告调查分析结果。

第十五条[启动缺陷调查条件]生产者在未按照省级质检部门通知开展调查分析的，或者其调查分析结果不能证明消费品不存在缺陷的，生产者所在地省级质检部门应当开展缺陷调查。

省级质检部门应当自启动缺陷调查之日起5个工作日内将启动情况通过信息系统报告国家质检总局。国家质检总局认为消费品可能存在会造成严重后果缺陷的或者影响较大的，可以直接开 展缺陷调查，并通报生产者所在地省级质检部门。

第十六条[主管部门缺陷调查权]省级以上质检部门开展缺陷调查，可以进入生产者、经营者的生产经营场所进行现场调查，查阅、复制相关资料和记录，向相关单位和个人了解消费品可能存在缺陷的情况。

生产者应当配合缺陷调查，提供调查需要的有关资料、消费品和专用设备。经营者应当配合缺陷调查，提供调查需要的有关资料。

省级以上质检部门不得将生产者、经营者提供的资料、消费品和专用设备用于缺陷调查所需的技术检测和鉴定以外的用途。

第十七条[缺陷调查报告]省级以上质检部门应当及时分析处理缺陷调查获得的资料信息，并形成缺陷调查报告。省级质检部门开展缺陷调查应当在形成缺陷调查报告后5个工作日内通过信息系统上报国家质检总局。

第十八条[通知生产者召回]省级以上质检部门调查认为消费品存在缺陷的，或者经确认国家监督抽查、行政案件办理中发现生产者生产的消费品存在安全隐患的，应当通知生产者实施召回。

第十九条[生产者异议]生产者认为其消费品不存在缺陷的，可以自收到通知之日起15个工作日内向通知其实施召回的省级以上质检部门提出异议，并提供证明材料。收到异议的省级以上质检部门应当组织与生产者无利害关系的专家或检测和实验机 构对证明材料进行论证或技术鉴定，做出确认缺陷调查结果的决定，并将该决定告知生产者。省级质检部门应当在做出决定后5个工作日内通过信息系统报告国家质检总局。

生产者既不按照通知实施召回又不在本条第二款规定期限内提出异议的，或者经省级以上质检部门依照本条第二款规定经组织论证或技术鉴定确认消费品存在缺陷的，通知生产者实施召回的省级以上质检部门应当责令生产者实施召回；生产者应当立即停止生产、销售、进口消费品，并实施召回。

第二十条[召回计划]生产者实施召回，应当按照国家质检总局的规定制定召回计划，并按召回计划实施召回。

生产者应当自确认消费品存在缺陷之日起5个工作日内或被责令召回之日起5个工作日内通过信息系统备案召回计划。修改已备案的召回计划应当重新备案，并提交说明材料。

生产者制定召回计划，应当内容全面，客观准确，并对其内容的真实性、准确性及召回措施的有效性负责。

第二十一条[召回通报] 生产者应当将备案的召回计划同时通报相关经营者。

生产者应当制作并保存完整的召回记录。

第二十二条[召回信息发布]生产者实施召回，应当自召回计划备案之日起5个工作日内，通过报刊、网站、广播、电视等便于公众知晓的方式发布信息，告知消费者消费品存在的缺陷、避免损害发生的应急处置方法和生产者消除缺陷的措施等事项。国家质检总局负责统一向社会公布生产者已经确认并备案的缺陷产品信息以及生产者实施召回的其他相关信息。相关省级质检部门应同时转发相关信息。

第二十三条[风险预警]省级以上质检部门可以对消费品进行风险评估，认为消费品缺陷风险较高，可能导致严重的产品安全事故，同时不能依照本办法实施召回的，应当向社会发布消费预警信息。

第二十四条[召回措施]对实施召回的消费品，生产者应当及时采取修正或者补充标识、修理、更换、退货、退款等措施消除缺陷或降低、消除相关风险。

生产者应当承担消费者因消费品被召回支出的必要费用。

第二十五条[召回阶段性报告和总结报告]生产者应当按照国家质检总局的规定向所在地省级质检部门提交召回阶段性报告和召回总结报告。

省级质检部门应当将召回阶段性报告和召回总结报告通过信息系统上报国家质检总局。

第二十六条[召回实施情况监督]生产者所在地省级质检部门应当对召回实施情况进行监督，对未按照本办法实施召回的，责令生产者改正。

第二十七条[违规处置]违反本办法规定，由省级质检部门按照《消费者权益保护法》有关规定处理。

第二十八条[附则]下列消费品不适用本办法：

（一）服务类产品，但提供服务时使用的产品除外；

（二）用作商业展示的产品；

（三）过境产品、转运产品、专供出口产品；

（四）汽车产品；

（五）食品、药品、化妆品、医疗器械产品；

（六）军工产品；

（七）烟草及烟草制品；

（八）农药制品；

（九）印刷品、记录媒介复制品；

（十）土木与建筑物，但土木与建筑工程中使用的建筑材料、建筑构配件和设备除外；

（十一）其他法律法规作出专门规定的产品。

第二十九条[解释权]本办法由国家质检总局负责解释。第三十条[生效日期]本办法自公布之日起施行。

第五篇：处方管理办法试题及答案

药事管理与合理用药培训试题（2014第3期）

处方管理办法

主要培训对象：全体医师、药师

培训时间：2014年3月28日

科别：

姓名：

分数：

一、选择题：（16х3分=48分）

1.处方管理办法自（）起实施。A、2007年1月1日 B、2007年5月1日

C、2007年7月1日 D、2007年10月1日 2.医师开具处方应遵循（）原则。A.安全、经济

B.安全、有效

C.安全、有效、经济 D.安全、有效、经济、方便 3.西药和中成药（），但要保证能在一个药房取出处方所列的全部药品。A.必须分别开具处方

B.可以分别开具处方,也可以开具一张处方

4.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过（）种药品。

A.3 B.4 C.5 D.6 5.经注册的执业医师在（）取得相应的处方权。A.卫生行政主管部门 B.药品监督管理局 C.执业地点

D.医院

6.医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的注射剂型和口服剂型各不得超过（）种.A.1 B.2 C.3 D.4 7.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期，经处方医师在“诊断”栏注明有效期限的不得超过（）天.A.2 B.3 C.5 D.7 8.普通处方一般不得超过（）日用量，急诊处方不得超过（）日用量.A.1 B.3 C.5 D.7 9.为门诊癌症疼痛患者开具麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）日常用量。

A.1 B.2 C.3 D.5 10.医疗机构应当对出现超常处方（）次以上且无正当理由的医师提出警告，并限制其处方权。A.2 B.3 C.4 D.5 11.限制处方权后仍连续（）次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

A.1 B.2 C.3 D.4 12.医师开具处方不能使用()A.药品通用名称.B.复方制剂药品名称.C.新活性化合物的专利药品名称.D.药品的商品名或曾用名.13.对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师要在（）栏注明理由。

A．处方空白处；B．临床诊断；C．处方底部（处方后记）。

14.对第二类精神药品，一般每次处方量不得超过（）日用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，经处方医师在临床诊断拦内注明理由后处方用量可以适当延长至（）日用量。

A．7； B．14； C．3；D.5 15.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为（）日常用量。

A．3； B．7； C．1； D.5 16为门/急诊一般疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为（）次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过（）日常用量；其他剂型，每张处方不得超过（）日常用量。A．3； B．7； C．5； D.1。

二、填空题：（12х3=36分）

1、规范处方管理的目的是提高（），促进（），保障（）。

2、处方管理办法适用于与（），（），（）相关的医疗机构及其人员。

3、处方是指由注册的（）和（）在诊疗活动中为患者开具的，并作为患者用药凭证的医疗文书。

4、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循（）、（）、（）的原则。

5、开具西、中成药处方，每一种药品应当（），每张处方不得超过（）种药品。

6、中药饮片处方的书写，调剂、煎煮的特殊要求注明在药品（），对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

7、麻醉药品和第一类精神药品处方应当包括患者身份证明编号，（）、身份证明编号。

8、处方开具当日有效，特殊情况需延长，应由开方医师注明有效期限，但最长不得超过（）天。

9、开具医疗用毒性药品、（）的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定

10、医院规定，要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每（）个月复诊或者随诊一次。

11、药师调剂时应当认真逐项检查处方（），（）和（）书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

12、药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查（），对科别、姓名、年龄；查（），对药名、剂型、规格、数量；查（），对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

13、普通处方的印刷用纸为（）；急诊处方印刷用纸为（），右上角标注“（）”；儿科处方印刷用纸为（），右上角标注 “儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为（），右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为（），右上角标注“精二”。

三、判断题：（8х2=16分）

1、为方便处方书写，医师、药师可自行编制药品缩写名称或使用代号。（）

2、药品用法可使用“遵医嘱”使用。（）

3、具有药士以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、校对、发药以及安全用药指导。（）

4、药师应当凭医师处方调剂药品，非经医师处方不得调剂。（）

5、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。（）6.患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。（）

7、开具处方时，麻醉、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。（）

8、按阶梯给药:指镇痛药物的选择应依疼痛程度,由轻到重选择不同强度的镇痛药物。（）

试题答案

一、选择题：1 B；2 C；3 B；4 C；5 C；6 B；7B；8D、B；9 C；10 B；11 B；12 D；13 B；14 A、B；15 C ；16 D、B、A

二、填空题：1.处方质量，合理用药，医疗安全

2.处方开具，调剂，保管

3.执业医师，执业助理医师

4.安全、有效、经济

5.另起一行

6.右上方，7.代办人姓名

8.3

9.放射性药品

10.3

11.前记、正文、后记

12.处方、药品、配伍禁忌

13、白色、淡黄色、急诊、淡绿色、淡红色、白色

三、判断题：

1、×

2、×

3、×

4、√

5、√

6、√

7、√

8、√

试题答案

一、选择题：1 B；2 C；3 B；4 C；5 C；6 B；7B；8D、B；9 C；10 B；11 B；12 D；13 B；14 A、B；15 C ；16 D、B、A

二、填空题：1.处方质量，合理用药，医疗安全

2.处方开具，调剂，保管

3.执业医师，执业助理医师

4.安全、有效、经济

5.另起一行

6.右上方，7.代办人姓名

8.3

9.放射性药品

10.3

11.前记、正文、后记

12.处方、药品、配伍禁忌

13、白色、淡黄色、急诊、淡绿色、淡红色、白色

三、判断题：

1、×

2、×

3、×

4、√

5、√

6、√

7、√

8、√

试题答案

一、选择题：1 B；2 C；3 B；4 C；5 C；6 B；7B；8D、B；9 C；10 B；11 B；12 D；13 B；14 A、B；15 C ；16 D、B、A

二、填空题：1.处方质量，合理用药，医疗安全

2.处方开具，调剂，保管

3.执业医师，执业助理医师

4.安全、有效、经济

5.另起一行

6.右上方，7.代办人姓名

8.3

9.放射性药品

10.3

11.前记、正文、后记

12.处方、药品、配伍禁忌

13、白色、淡黄色、急诊、淡绿色、淡红色、白色

三、判断题：

1、×

2、×

3、×

4、√

5、√

6、√

7、√

8、√

试题答案

一、选择题：1 B；2 C；3 B；4 C；5 C；6 B；7B；8D、B；9 C；10 B；11 B；12 D；13 B；14 A、B；15 C ；16 D、B、A

二、填空题：1.处方质量，合理用药，医疗安全

2.处方开具，调剂，保管

3.执业医师，执业助理医师

4.安全、有效、经济

5.另起一行

6.右上方，7.代办人姓名

8.3

9.放射性药品

10.3

11.前记、正文、后记

12.处方、药品、配伍禁忌

13、白色、淡黄色、急诊、淡绿色、淡红色、白色

三、判断题：

1、×

2、×

3、×

4、√

5、√

6、√

7、√

8、√