资料整改报告

第一篇：资料整改报告

关于南水北调天津分调度中心工程

施工资料整改的报告

2013年11月19日，我监理部根据贵部通知精神，对施工单位资料进行了督促检查，现将施工单位资料整改情况做一汇报。

资料整改汇总表

北京燕波工程管理有限公司 南水北调天津分调度中心工程监理部

2013年11月20日

第二篇：工程资料整改报告

工程资料整改报告

（监10表）监督站：

你站2014年7月16日，中铁汇苑13#楼的工程资料整改通知书

经建设、监理、施工方共同验收符合设计要求及施工规范规定。

建设单位：（公章）监理单位：（公章）施工单位：（公章）负责人：负责人：负责人：

年月日年月日年月日

工程资料整改报告

（监10表）监督站：

你站2014年7月16日，中铁汇苑13#楼的工程资料整改通知书

经建设、监理、施工方共同验收符合设计要求及施工规范规定。

建设单位：（公章）监理单位：（公章）施工单位：（公章）负责人：负责人：负责人：

年月日年月日年月日

第三篇：整改资料

******医药有限公司野胡拐批发部

[2015]018号

关于GSP认证现场检查不合格项目的

整改报告

***食品药品监督管理局药品审评认证中心：

***GSP认证现场检查组以***为组长，***、**为组员于2015年*月**日对我**进行了GSP认证现场检查，现场检查结果为：严重缺陷项目0项，主要缺陷项目0项，一般缺陷项目21项。通过这次检查，深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识，针对现场检查中存在的缺陷项目，我**领导非常重视，立即制定了限期整改措施，安排相关岗位人员从快、认真进行了整改，认真落实整改实施情况，现已整改到位。特将整改情况汇报如下：

一、GSP认证现场检查不合格项目情况

严重缺陷项目0项，主要缺陷项目0项，一般缺陷项目21项，详述21、12201企业不能实现网络在线填报药品不良反应事件报告表。

二、不合格项目的整改情况

GSP认证检查结束后，领导非常重视，立即召开质量管理领导小组会议，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项目，针对问题查找原因。要求所有员工提高对GSP规范经营的管理意识，端正态度，抓好落实，明确责任，制定相应的整改措施。根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。现将整改情况汇报如下：

1.01001 企业2014年风险评估报告中缺少资金流向、运输安全方面的内容。

（1）原因分析：因为***与总公司是统购分销模式，所有购货的资金流向都是总公司；质管科及岗位人员忽略了药品在运输安全方面存在或潜在的风险，所以在2014年风险评估报告中，缺少了资金流向、运输安全方面的内容。由于***进行的风险评估中内容不全面，未涉及资金流向、运输安全方面的内容，使**风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式，对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，不能有效的控制质量风险的发生。

（2）风险评估：“风险”是危害发生的可能性和严重性的集合，有效的管理风险就是对风险的这两个因素的控制。由于缺少资金流向、运输安全方面的内容，使**风险评估流于形式，风险等级为中级。（3）整改措施及相关依据：依据新版GSP01001条款，根据***部实际情况，采用前瞻性或回顾性的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。我***质量管理小组组织各部门人员开展

认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。如果在考察后，后续工作不认真，有可能造成其它客户资质过期，实地考察表还在有效期内继续使用，风险等级为低级。

（3）整改措施及相关依据:依据新版GSP01101条款，根据**实际情况，责成质管科***对个别购货单位进行了实地考察，并重新审查购货单位的考察记录，对不符合要求的内容进行补充完整并记录归档。（附购货单位质量管理体系评价表）

（4）整改结果：责成质管科***对购货单位进行实地考察，其质量保证能力和他们的质量体系、人员、设施设备、药品储存条件都能够保证药品质量与安全。结果符合要求及规定，现已整改完成。

（5）预防措施：严格要求质管科认真做好对药品购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉的工作。杜绝此项缺陷再发生。

（6）责任人：***（7）检查人：***（8）完成时间：2015年*月*日至*日

3.01704 企业收集的质量信息单一，缺少2014年的药品质量公告。（1）原因分析：因质管科对于质量信息的收集及质量档案的建立规定理解不够，不明确质量信息来源，单纯的收集到了一些药品信息。由于质管科工作人员不认真没有把2014年药品质量公告及时整理并归档，导致此项缺陷发生。（2）风险评估：由于不能及时有效的收集各方面的质量信息进行分析汇总，该缺陷会给批发部带来质量风险。风

（3）整改措施及相关依据：依据新版GSP02206条款，根据实际情况，进行了人员调整，采购员**具有中药学初级职称资格，现兼任中药饮片养护员。（附资质证明、培训记录、任免文件）

（4）整改结果：已确认采购员资质符合条款要求，对于兼任中药饮片养护员**进行了岗前培训并以试卷形式进行考核，考核合格后下达任命文件，现已整改到位。

（5）预防措施：招聘新员工时应严格按照GSP条款审查从业资格，杜绝此类现象发生，规避影响药品质量安全的潜在风险。我批发部保证不会再出现存在学历、职称不符合规定的情况。（6）责任人：****（7）检查人：***（8）完成时间：2015年*月*日

5.02601 培训档案内缺少《药品流通管理办法》的培训内容。（1）原因分析：培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识、质量管理制度、职责、及岗位操作规程。由于质管科粗心将《药品流通监督管理办法》的文件及其培训计划等没有及时归档。

（2）风险评估：培训内容有缺失，特别是针对《药品流通监督管理办法》的培训缺失，会造成员工相关的法律法规知识不全面，不能较好的履行职责。风险等级为低级。

（3）整改措施及相关依据:依据新版GSP条款02601项，根据批发部实际情况，由质管科制定培训计划并实施，培训完成后以试卷形式对员工进行考核并归档。（附培训计划、《药品流通监督管理办法》、培训

形成全员参与GSP、领会GSP、把GSP的内容融汇贯通到批发部各岗位人员，形成规范并做好本职工作。（6）责任人：***（7）检查人：***完成时间：2015年*月*日 7.03301 企业制定的文件缺少版本号。

(1)原因分析：由于起草、审核文件的相关人员在制定制度过程中不认真，导致版本号缺少。

(2)风险评估：制度的形成不能有效追溯，导致文件体系混乱、制度的有效性、统一性存疑，在日常执行使用时可被发现，风险等级为低级。（3）整改措施及相关依据：依据新版GSP条款03301项，根据实际情况，对现行文件由质量领导小组进行了审核把版本号不全的进行了修订，并撤销缺少版本号的文件。（附整改前后文件目录）（4）整改结果：现已整改到位。

（5）预防措施：由质管科全面负责根据实际情况对文件内容实时更新，不断完善体系文件，严格执行文件管理制度和规程。文件应标明题目、种类、目的及文件编号和版本号，不能出一点差错。（6）责任人:***检查人:***完成时间：2015年*月*日至*日 8.03302 企业制定的直调管理制度中个别文字表述不正确。（1）原因分析：由于打字复印门市的工作人员的失误，把我**《药品直调管理制度》中的“货”字编辑成“贷”字，审核文件时我批发部质管科人员工作不到位导致《药品直调管理制度》中个别文字表述不正确。

节流通的质量安全，风险等级为中级。

（3）整改措施及相关依据：依据新版GSP03401条款，根据实际情况，向总公司质管部提出申请，对现行文件进行调整以期达到符合批发部实际运营情况的相关文件。（附调整前后文件目录）

（4）整改结果：通过总公司质量领导小组针对我批发部的实际运营情况，对现行文件进行了调整，结果符合条款要求和批发部实际情况，现已整改到位。

（5）预防措施：根据实际运营情况调整修订相关文件，对之前经营情况和制度的执行情况开展内审，调整修订后的制度应与实际运营情况符合。对于已废止或者失效的文件除留档备查外，不得出现在工作现场。

（6）责任人：***检查人：***完成时间：2015年*月*日至*日 10.03501 仓库养护员岗位上未放臵相对应的操作规程。

（1）原因分析：操作规程对各岗位的工作起着至关重要的作用，由于相关人员工作不认真把该岗位操作规程放在抽屉里，导致养护员岗位上未放臵相对应的操作规程。

（2）风险评估：操作规程对各岗位的工作人员起着规范指导的决定性作用，如果相关人员对自己的操作规程不熟悉将直接影响药品的质量安全，风险等级为中级。

（3）整改措施及相关依据：依据新版GSP条款03501项，根据实际情况，由质量负责人任***核实各岗位人员的操作规程是否齐全，重点对养护员岗位操作规程落实到位并现场培训口头考试。（附整改前后比对

1关人员进入仓库都必须进行登记。

（6）责任人：***（7）检查人：***（8）完成时间：2015年**月**日

12.04605 企业仓库外装卸区遮雨棚小，不能起到有效防雨、雪作用。

(1)原因分析：当时在建设仓库顶棚过程中，由于施工人员工作失误，把顶棚原有设计尺寸看错，误将装卸区遮雨棚制作的较小，故不能起到有效的防雨、雪作用。

（2）风险评估：仓库装卸区遮雨棚小，不能起到有效的防雨、雪作用。不能有效防止室外装卸、搬运、接收、发送等作业受异常天气的影响，药品容易被雨、雪污染，从而影响药品质量，风险等级为低级。（3）整改措施及相关依据：依据新版GSP条款03501项，根据批实际情况，请专业人员设计往前延伸装卸区遮雨棚，以起到有效的防雨、雪作用。（附整改前中后比对图片）

（4）整改结果：我责成专人负责联系装修人员，对遮雨棚进行往前延伸，现已整改到位。

（5）预防措施：由此缺陷项中，吸取教训，加大对施工单位的监督及检查力度，保证仓储设备的质量，以保证药品不被雨、雪等污染。（6）责任人：***（7）检查人：****（8）完成时间：2015年*月*日

第四篇：2015整改资料

莘县天天大药房连锁有限公司

关于GSP认证现场检查不合格项目的

整改报告

聊城市食品药品监督管理局：

2015年12月21-25日，市药品食品监督管理局GSP认证检查组对莘县天天大药房连锁有限公司进行了为期五天的现场检查。检查中检查组发现：

总部存在：一般缺项9项;连锁门店（除十五店）存在:一般缺项11项； 连锁十五店存在：主要缺陷2项，一般缺项6项。

现场认证检查结束后，我公司立即召集全体员工，进行再学习、再自查，对缺陷项目进行分析、找问题、找原因，制定明确且行之有效的整改措施和方案，并逐条落实，做到不走过场、责任到人，目前已逐项完善了各项工作。

我公司针对提出的不合格项，已经全面完成了整改，现汇报整改内容和完成情况。

现汇报如下：

总部存在：一般缺项9项。内容如下：

一、01101：企业未对药品供货单位的质量管理体系进行评价。

1．责任人员：质管科 2．整改措施：

立即组织质量管理人员对药品供货单位的质量管理体系进行评价，相关各项内容认真核实、正确评价，不留死角。

3.完成时间：2015年12月27日于公司会议室

整改前见附件1页；整改后见附件2 页。

二、01704：质量管理部门建立药品质量档案不全面。

1.责任人员：质管科 2.整改措施：

立即组织质量管理人员建立完善药品质量档案登记在册，并归档。3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件 3-58 页。

三、02702：培训档案中无培训教材和课件等内容。

1.责任人员：质管科、综合科 2.整改措施：

立即组织综合科人员根据公司培训计划整理完善GSP相关内容的培训教材并制作电脑课件。

3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件 59--101 页。

四、03501：出库复核岗位未获得与其工作相对应的必要文件。

1.责任人员：质管科、储运科 2.整改措施：

立即对出库复核岗位人员下发与其工作相对应的必要文件，完善相关内容。3.完成时间：2015年12月27日

整改后见附件 102--105页。

五、04003：数据更改过程未留有记录。

1.责任人员：质管科、储运科 2.整改措施：

立即组织人员对计算机系统进行认真仔细的学习、运用，保证各项数据的真实性，可靠性，有记录、可追溯。

3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件 106--108页。

六、04702：中药库房未配备通风设备。

1.责任人员：质管科、储运科 2.整改措施：

立即组织人员对中药库房配备通风设备，并保证设备的正常运行。3.完成时间：2015年12月27日

整改前见附件 110页；整改后见附件111页。

七、05503：企业的温湿度监测系统验证文件未存档。

1.责任人员：质管科、储运科 2.整改措施：

立即整理完善企业的温湿度监测系统验证文件，并按照GSP相关要求归档保存。

3.完成时间：2015年12月27日整改后见附件 112--114页。

八、08609：养护人员未定期汇总、分析养护信息。

1.责任人员：质管科、储运科 2.整改措施：

立即组织养护人员认真学习GSP相关内容，立即落实药品的定期汇总、分析养护信息。

3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件 115--122页。

九、10105:冷藏药品运输未建立运输记录。

1.责任人员：质管科、储运科 2.整改措施：

立即组织人员建立冷藏药品运输的各项运输记录。3.完成时间：2015年12月27日

整改后见附件 123页。

一、13101：企业未按照培训管理制度制定培训计划。（九店、三十六店、成和店、燕塔店、二十八店、二店、二十一店、二十二店、七店）

1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：

立即组织质量管理人员安按照培训管理制度制定培训计划，并立即分发到各门店负责人、门店质量负责人，监督落实立即到位。3.完成时间：2015年12月27日于公司会议室

整改后见附件 126 页。

二、13301：部分企业工作人员未穿着卫生的工作服（十四店营业员赵兰）。

1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：

立即配发公司统一定制的工作服，并监督其工作时间保证工装在身。3.完成时间：2015年12月27日

整改前见附件127页；整改后见附件 128页。

三、13401：部分接触药品人员未进行健康检查，并建立健康档案（十七店张洪鹏、张寨旗舰店陈海芳、利群店营业员李成强、十二店营业员张丽、四店王凤坤、九店、成和店、十五店、二十一店、十八店、十四店）。

1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：

立即组织以上未进行健康检查人员到相关机构进行健康检查，同时整理已进行健康查体人员的健康档案并保存。

3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件129--140页。

四、13602：企业未对质量管理文件进行修订（如中药饮片经营范围的门店：十六店、燕塔店、三十六店）

1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：

立即组织质量管理人员根据GSP要求对质量管理文件进行修订。

3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件141--149页。

五、14501：电子记录数据未定期备份。

1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：

特此说明，电子记录数据由公司统一后台备份

3.完成时间：2015年12月27日

六、15401：企业未按照国家规定对温湿度检测设备定期进行校准或者检定。

1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：

立即组织质量管理人员按照国家规定对温湿度检测设备定期进行校准或者检定。

3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件150--151页。

七、16402：部分药品类别标签放置不准确。（利群店、二十二店、十店、三十店）

1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：

立即组织门店负责人严格按照药品类别正确放置标签。

3.完成时间：2015年12月27日

整改后见附件152--159页。

八、16412：中药饮片柜斗谱的书写不是正名正字（三十六店、九店）。

1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：

立即组织门店负责人、门店质量负责人落实中药饮片柜斗谱正名正字书写。

3.完成时间：2015年12月27日

整改后见附件160--162页.九、16415：中药饮片未建立清斗记录。（有中药饮片经营范围的门店；十六店、燕塔店、三十六店）

1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人

2.整改措施：

立即组织门店负责人、门店质量负责人建立中药饮片清斗记录。3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件163页.十、16901：部分营业人员未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。（四店王凤坤、十二店张丽、十四店赵兰未配备工作牌、利群店常莎未标示药学专业技能职称）。

1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人

2.整改措施：

立即组织人员按要求给

四店王凤坤、十二店张丽、十四店赵兰配备工作牌，利群店立即标示出常莎的相关药学专业技能职称。

3.完成时间：2015年12月27日 整改后见附件 164--170 页.十一、17004：未按有关规定保存处方或其复印件（一店、三店、五店、六店、十店、长安店）。

1.责任人员：质管科、门店负责人、门店质量负责人 2.整改措施：

立即组织门店负责人、门店质量负责人按照有关规定保存处方或复印件。

3.完成时间：2015年12月27日

4.整改后见附件171--175页.通过这次药品经营许可认证现场检查，检查组对本公司经营管理上存在的不足，给予指出、并予以指导、建议和提出整改意见，对本公司树立良好的社会形象起到了促进作用，本公司将按照药品经营管理的要求，搞好企业的规范化管理。

本整改方案在莘县食品药品监督管理局的全程监督下进行，已全面完成所有不合格项目的整改工作。

特此报告！

企业负责人（签字）：

质量负责人（签字）：

莘县天天大药房连锁有限公司

二零一五年十二月二十七日

第五篇：工程质量整改报告(竣工资料)

工程质量整改报告

（监表10）济南市工程质量监督站

贵站2006年11月14日编号枫润商务大厦 工程的工程监督抽查通知书所提出工程中存在的问题，已处理完毕，现将整改结果报告如下：

1、图纸无图审章，无图审备案书。

整改措施：图纸已经加盖图审章，设计单位已提供图纸审查备案书。

2、幕墙（石材幕墙及玻璃幕墙）设计图纸未加盖文孚设计院章。整改措施：幕墙（石材幕墙及玻璃幕墙）设计图纸已加盖文孚设计院章。

3、外墙保温材料由聚苯板变更为保温浆料，屋面保温由聚苯板变更为珍珠岩块无书面材料。

整改措施：外墙保温材料由聚苯板变更为保温浆料有变更文件，屋面保温由聚苯板变更为珍珠岩块有变更文件。

4、幕墙三性试验及胶原材相容性试验未提供。

整改措施：幕墙三性试验及胶原材相容性试验已提供。

5、幕墙隐蔽验收监理公司未签字。

整改措施：幕墙隐蔽验收监理公司已签字。

6、幕墙用安全玻璃无检测报告。

整改措施：幕墙用安全玻璃厂家已提供检测报告。

整改结论：

经过以上整改该部位能达到合格要求。

建设单位：（公章）施工单位：（公章）

负责人：负责人：

年月日年月日