质量管理体系咨询内容

第一篇：质量管理体系咨询内容

培训内容

一、培训内容1、2、3、4、首先成立组织机构（领导小组、推进工作小组）。贯标培训（标准条文，基础知识等）。专项培训（过程识别、环境因素/危险源识别、评价方初始状态评审（公司的现有状况；过程/环境因素/危险法、体系文件编写要求等）。源的排查、统计、分析、评价；现有管理规章制度；相关方；法律法规的执行状况；硬件/软件状况；组织机构；职责分配等）5、6、7、8、9、体系建立的策划（文件构架、方针、目标、指标、资源体系文件编写（现有文件的有效、修订、新编、计划清文件的审查、批准、发布、全公司的宣贯培训。体系试运行（运行证据保存，软/硬件的改造等）。内审员培训（审核技巧、程序、安排、结果、整改等）。投入等）。单、安排落实）。

10、内审的进行（审核计划、检查单、不符合项报告、审核报告）。

11、管理评审（领导层对体系的有效性、适宜性、符合性评判）。

12、外审前的准备（联络、申报资料等）。

第二篇：采购部质量管理体系培训内容

采购部质量管理体系培训内容

一、工作职责

1、采购经理在购进业务中,要牢固树立“质量第一“的思想,依据《药品采购控制程序》，遵照“按需进货、择优选购”的原则指导本部门业务经营活动。

2、严把质量关,坚持采购的药品必须是从具有法定资格的供货单位购进的,由合法企业生产、经营的合法的合格药品。

3、加强对首营企业和首次经营药品的审核工作，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

4、《首营企业审批表》、《首营品种审批表》由采购部填写，会同质管部做好首营企业、首营品种的审核工作，对进货企业的合法资格与质量保证能力进行审核或实地考察评价；对所购进药品的合法性和质量可靠性进行严格认真的审核；对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

5、签订采购进货合同时，必须注明有关质量条款；对与合同中注明的有关质量条款应严格执行，不得随意放宽；购货合同如果不是以书面形式签订的，应签订质量保证协议书、并须明确其有效期限。

6、购进药品应有合法票据，并按国家规定建立完整的药品购进记录，做到票、帐、货相符；

9、每年应对进货情况进行质量评审。

10、采购员要认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及《合同法》、《价格法》等法律法规，加强药品知识的学习，以提高自身的综合素质。

11、采购员要按照《药品采购控制程序》规定,在部门领导的指导下, 做好购进药品的结算及有关帐务处理工作；复核供货厂商证照是否齐全、完整、有效，是否符合质量管理要求；配合质管部门做好首营企业、首营品种的审核工作，负责填写《首营品种审批表》，向供货单位索取必要的证明材料。

12、采购员要把好结算关,检查合同、协议执行情况；对执行合同有变更必须要求补办协议, 规范购货手续。在签定购销合同时，要有明确的质量条款及标准；了解供货单位的生产状况、质量状况，药品储存情况，以及是否GMP/GSP认证，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据；积极配合建立供货商客户档案。

二、工作制度

1、质量管理部门对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决： A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的； B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；

C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；

D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的； E、进货质量评审决定停销的；

F、进货质量评审决定取消其供货资格的； G、被国家有关部门吊销“证照”的。

2、公司质量管理体系文件分为四类：质量管理规定制度类，用QM表示；质量管理岗位职责类，用QD表示；质量管理工作程序类，用QP表示；质量记录和凭证类，用QR表示。企业代码如“三发医药”代码为“SFYY”。

3、采购部依据公司“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。在采购药品时应选择合格供货方，必须从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进。药品采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加、审核；采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。

4、购进药品应向供货单位所取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。采购人员应及时了解药品的库存结构情况和销售情况，合理制定采购计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

5、首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；B、营业执照；C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；D、相关印章、随货同行单（票）样式；E、开户许可证复印件；F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

6、审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效： A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； C、供货单位及供货品种相关资料。

7、首营品种的审核：索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

8、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。

9、公司规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足12个月的药品，若有效期为12个月的，截止日期不足6个月的药品。未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

10、药品召回程序的启动：采购部门在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜。

11、重大质量事故：购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。一般质量事故：购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在500元以下者。

三、工作程序

1、如何选择供货方？（1）、供货方必须是具有合法《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》的药品生产或经营企业，并已经通过《GMP》或《GSP》的认证企业，其经营方式、范围应与证照内容一致。（2）、以购进生产质量文件为依据，验证生产能力和药品质量为主要内容的供货方质量信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同品种应选择质量信誉好的供货方。（3）、供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期、运转方式、要求及服务。

2、如何评定供货方？（1）、对供货方的评定一般由质管部组织进行。参加评定的人员包括：业务人员及质管员或质管部长。（2）、重要的供货方评定应由公司质管部、采购部等部门人员参加。（3）、评审方法主要有：文件评审；样品评定；对比历史使用情况；证书验证和确认，如供货方质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，由采购部牵头质管部派员，到供货方处实地考察。（4）、评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。（5）、按评定结果增减订货数量，调整采购方案，或取消其供货资格。（6）、药品只能在“合格供应商一览表”规定的供货方处采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。

3、采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。

4、正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关质量内容。

5、采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合法定的质量标准；并附产品合格证和同批号出厂检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品出厂有效期一年的，不得超出生产日期三个月，有效期二年的，不得超出生产日期六个月；有效期为三年（含）以上的，不得超出生产日期一年。每个品种一次供货量三十件以内的一般只能为同一个批号。（市场紧俏品种除外，但应有业务员签名确认）

6、进口药品应提供口岸药检所《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和《进口药品注册证书》复印件，并加盖供货方质量管理机构原印章；从港、澳、台进口首营品种需有《医药产品注册证》及相关证明文件,并加盖供货方质管部原印章。购进进口中药材应持口岸药检所检验报告书，SFDA批文，并加盖供货方质管部原印章。如采购合同不是书面的，应签订质量保证协议书。

7、有关记录的要求（1）、应对所有供货方的评审作出记录；（2）、对采购药品进行实地质量审核的应作出记录；（3）、正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册；（4）、供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等均应归档；（5）、涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档；（6）、所有采购文件及相关记录应妥善保存5年。

8、购进退出药品（退供货方）的程序（1）、填写“药品购进退出通知单”。（2）、供方自提：

A、仓库保管员按单发货，并在“购进退出单”上签名，交复核员复核。

B、复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单位。经复核无误后，复核人员应在发货单据上签名。

C、复核员将药品当场交点给供货方，供货方开具收货条或在“购进退出药品单”上签名，相关单据交财务部结算。（3）、代供货方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理。（4）、退出药品的处理情况应及时、如实登入“药品购进退出台帐”。（5）、记录要求：

A、记录应按规定及时、规范、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章。

B、签名、盖章须用全名；记录、签名均用蓝或黑色，盖章可用蓝或红色。C、退货药品记录保存五年备查。

9、药品采购人员根据市场需要从首营企业购进药品时，应履行以下程序：（1）、对于药品生产企业，应了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、是否通过企业（或车间）GMP认证等质量管理体系的认证等并索取以下资料： A、加盖有企业原印章的《药品生产许可证》和营业执照副本的复印件；

B、加盖有企业原印章的企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证证书复印件。（2）、对于药品经营企业，应了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、是否通过GSP认证等质量管理体系的认证等并索取加盖供货单位公章原印章的以下资料： A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； B、营业执照及其年检证明复印件； C、《GSP》认证证书或者《GMP》认证证书复印件； D、相关印章、随货同行单（票）样式； E、开户户名、开户银行及帐号； F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；（3）、验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下资料：

A、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或亲笔签字的企业委托授权书原件（不得为复印件），委托书应明确授权范围和委托期限（必须符合《局26号令》的要求）。B、首营企业药品销售人员身份证复印件（验证原件后复印）。C、首营企业药品销售人员的上岗证复印件。（4）、采购员进入用友供应链管理系统登记《首营企业审核表》电子信息，采购部经理签署意见后附上述有关资料，经质管部负责人签署意见后，由总经理或质量副总经审批，经总经理或质量副总批准同意后，进入用友供应链管理系统合格供货方后方可开展业务往来并购进药品。

10、药品采购人员采购首营品种时，应履行以下程序和要求：（1）、向生产单位索取下列各项资料并进行验证。A、加盖有药品生产企业原印章的《药品生产许可证》、《营业执照》、《GMP》及药品生产批件及附件（包括药品质量标准和说明书）的复印件。B、药品包装（最小包装）、标签、说明书的样张或符合《局24号令》包装备案证明及药品包装（最小包装）、标签、说明书的复印件。

C、该品种生产车间（或企业）如通过GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。

D、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。（2）、采购员进入用友供应链管理系统登记《首次经营品种登记表》和《首营品种审批表》等电子信息，采购部经理签署意见后附上述资料，经业务部门主管、质管部签署意见后，由质量副总进行审批。经批准同意后方可购进药品。（3）、有关部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。

第三篇：质量管理体系重点自查内容

xx年质量管理体系重点自查内容

各单位应对照本要求(相关的内容)对内部工作进行一次自查,未进行自查的单位（查自查记录问题）将进行通报考核。公司将在下周进行体系内部审核，各单位要重视此次审核工作，做好内部检查和完善工作：

一、建立健全文件记录清单，形成的文件要有编制、审核、批准，文件接收、发放有登记，清理作废过期文件和记录（按要求），并按要求处置；现场无作废过期文件；

二、按要求每月对内部质量目标进行总结，未完成的项目内容应有相应措施；

三、建立内部设备设施台帐及监视测量设施台帐，监视测量设施符合检定要

求，有标识；

四、按计划实施培训教育，培训效果有评价，特殊工种及岗位操作人员操作证

（或资格证）齐全；人员符合岗位入职要求；

五、保持好内部各类检查记录，包括岗位巡检记录；

六、工艺过程控制良好，指标符合要求，出现严重超标时应有管理措施，中间

产品不合格应有处置记录（保持好岗位操作记录）。

七、重大管理问题，包括事故，应完善并保持管理措施记录（包括事故台帐）；

八、现场各类标识清晰完整，现场物料分类存放标识明确；

九、工艺设备安全环保档案台帐齐全；

十、按规范要求实施检验、检定，内容包括原料、产品、中间产品、设备、仪

器仪表及安全设施附件等；

十一、内部人员职责明确（其它方面无规定的应补充完善，以内部文件形式）;

十二、出现不合格品,包括采购产品,应做好并保持处置记录;

十三、有采购职能的单位，要对供方进行评价，保持供方评定记录合格供方名录，避免在未评定的供方或不合格供方处采购；

十四、保持质量体系的其它记录，如质量检验记录、质量分析记录、其它统计资

料、技改资料、纠正预防措施单等。

2011．x．x

第四篇：质量管理体系内审员培训内容

内审员培训通知

结合2012年公司培训计划，特邀请国家质量测量、环境体系高级审核员、验证审核员曹书朝老师来公司进行内审员培训工作，现将具体事宜通知如下：

1、培训目的：为企业培养合格的内审员，并达到取证资格，确保审核的有效性。

2、培训时间：

3月6日--8日三天：上午9:3012:00 公司高管质量体系知识讲座。

3、培训地点：公司二楼会议室

4、培训内容：

①ISO9001：2008 质量管理体系的标准、要求和审核要点； ②如何编写审核计划、实施计划；编写检验表、掌握审核方法及技巧；编写不合格报告、汇总审核结果、编写审核报告、对纠正措施实施验证；如何组织首、末次会议的召开等内容。

5、培训人员：本次拟定取证的内审员20人、公司原已取证的内审员、各部门负责人。

6、培训要求：

①各部门于5日16:00前报送参加培训人员名单，安排人员按时参加，不得缺席；

②内审员不得中途换人，培训结束后将进行取证考试，拟定的内审员提供本人1寸彩色免冠照片1张（办理内审员证书）； 附：本次拟定取证内审员名单

江 明朱 玲李 梅李 磊袁 丽孙向高蒋小丽马海华王 峰张 鑫靳亚静王文侠周永军杨 侃李 强刘建中方海东衡建伟马晶晶鲁庆国

企 管 处

2012年3月5日1

第五篇：质量管理体系描述

2.1质量管理体系描述

企业根据2010版GMP完善了质量管理体系，企业法人授权质量负责人、质量受权人全面负责质量管理工作及成品放行工作。质量部受企业质量负责人直接领导。质量部下设质量保证室和质量控制室。制定了各部门负责人及各岗位人员的质量责任制，明确了各级质量管理人员的职责。实行厂级、车间、班组三级质量管理，整个生产过程在质量保证室的监督下完成。

质量部制订了原辅料、包装材料、中间品、成品、工艺用水的控制标准及检验操作规程，对每个批次的原辅料、中间品、成品按照质量标准进行检验。质量部门履行物料、中间品使用放行权，质量受权人履行成品放行权。

质量部每季度定期对洁净区尘埃粒子和微生物数进行监测。

质量部每两年会同物料部门对供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。若变更供应商，严格执行变更控制程序。

建立留样观察制度，持续稳定考察制度，对原料、中间品、成品进行稳定性考核。

成品由质量保证室负责批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录的审核工作，质量受权人批准放行。

质量控制室配备了高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外分光光度计、超净工作台等与生产药品规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器设备。