关于实施进口药品国内销售代理商备案制度有关事项的通知

第一篇：关于实施进口药品国内销售代理商备案制度有关事项的通知

关于实施进口药品国内销售代理商备案制度有关事项的通知

为加强进口药品流通管理工作，根据《药品流通监督管理办法》（暂行）的规定以及《进口药品国内销售代理商备案规定》（国药管市[1999]253号的要求，我局将于1999年10月20日起开始受理进口药品国内销售代理商备案申请，现将有关事项通知如下：

一、实施进口药品国内销售代理商备案制度，目的是强化药品监督管理，从源头掌握和了解进口药品的情况，便于在监督管理工作中及时发现、及时查处进口药品中的违法行为。进口药品国内销售代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续。请尽快通知辖区内有关单位，并协助国家药品监督管理局做好进口药品国内销售代理商备案工作。

二、为提高备案信息的准确性、高效性，方便进行管理、查询，本备案制度实行计算机化管理。各企业备案申请采用计算机软盘报送方式，每次申请备案，无需领取申请表格，备案所需填报表格均内置于备案企业端软件中，由软件自动处理、打印，各备案申请企业应首先从备案受理部门领取所需软件，或从互联网上直接下载（网址：http://cdrug.126.com），详细使用方法见软件说明书。

三、办理备案手续，企业需按《进口药品国内销售代理商备案规定》第五条规定报送各项材料、申报软盘以及加盖企业公章的备案申请表，提交的各项材料及申请表内容应保证准确、完整、详实、一致。

四、国家药品监督管理局市场监督司稽查处暂为进口药品国内销售代理商备案受理、审核部门，地址：北京西城区北礼士路甲38号，联系电话：（010）68313344-0708。

一九九九年十月十八日

第二篇：进口药品如何在国内销售

进口药品如何在国内销售--法定手续

不能直接销售，首先需要在国内进行备案。

备案所需提供资料：样品，国外生产商的授权证明（抬头必须是生产商），公证处公证，成本报告，生产日期，国外1年的销售证明等信息。5年后续审。提前6个月报审。进口药品的批准文号没有国药准字，因为不是本国产的，进口分装的是国药准字j，进口药品一般是进口注册证号：***就是批准文号了国药准字J字的是进口分装药品的批准文号

《药品注册管理办法》

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品

进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批

一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批

二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批实施注册管理的直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)产品目录

（一）输液瓶（袋、膜及配件）；

（二）安瓿；

（三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；

（四）药用胶塞；

（五）药用预灌封注射器；

（六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；

（七）药用硬片（膜）；

（八）药用铝箔；

（九）药用软膏管（盒）；

（十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；

（十一）药用干燥剂。

三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：

资料编号

（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；

资料编号

（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中

文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》；

资料编号

（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由；

资料编号

（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书；

资料编号

（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书；

资料编号

（六）申报产品的配方；

资料编号

（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；

资料编号

（八）申报产品的质量标准；

资料编号

（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；

资料编号

（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件三

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三规定的顺序排列。每项资料封面上注明：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。

2、申报资料应使用A4纸打印或复印，内容清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据真实、可靠。

3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

4、注册、再注册和补充申请均报送2套申请资料（1套为原件，1套为复印件），申请表3份（原件资料中放入2份，复印件资料中放入1份）。

5、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。

（二）申报资料的具体要求 1.《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：（1）目前暂时到国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室领取，一个品种领取3份申请表。

（2）按照填表说明填写申请表，所有申请人均应在申请表上签字盖章。

2.证明性文件：

（1）原产国政府部门批准国外生产商从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的，如实说明后，可免于提出此项资料。（2）国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。

（3）中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证复印件》。

3.申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。

4.检验报告：

（1）所提供国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。

（2）应提交申报日期一年内的洁净室（区）洁净度检验报告原件。

（3）应提交三批申报产品的自检报告原件。

5.包材的质量标准：若所提供的药包材质量标准为新药包材或者企业标准，还应提供标准起草说明。

6.其他资料按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三整理。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理： 申申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件3：药包材进口申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）药包材注册检验： 申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。

(三)技术审评： 国家食品药品监督管理局在收到检验报告及意见后,在90日内组织完成技术审评，需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局发出补充资料通知，一次性告知申请人需要补充的全部内容，申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。

（四）行政许可决定： 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

（五）送达： 自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

（六）复审： 申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

十、承诺时限： 自受理之日起170日内作出行政许可决定。但不包括申请人补充资料所需的时间。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。）

十一、实施机关： 实施机关：国家食品药品监督管理局 受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、许可证件有效期与延续： 《进口药包材注册证》有效期为5年。注册证有效期届满，需要继续进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构 咨询：国家食品药品监督管理局 投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处 注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

#知识

定义 进口药品通关单（Drug Import Customs Clearance）[1]，是指国家食品药品监督管理局及其授权发证机关依法对进口药品实施监督管理所签发的准予药品进口的许可证件。

进口药品通关单

进口药品通关单监管证件代码为“Q”。[2]

编辑本段适用范围

1．进口药品通关单适用范围：

(1)药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

(2)纳入《进口药品目录》管理的进口药品详见国家食品药品监督管理局、海关总署公告2003年第9号附件

（四）国食药监注(2005)655号文附件4，以及国食药监注[2006]544号文。

(3)从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免于办理进口备案和口岸检验等进口手续。从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，海关验核进口药品通关单，并按规定办理通关手续。

2．进口药品通关单不适用范围：

(1)出口药品因残损、短少、品质不良或者规格不符等原因，原状退货复运进境的药品。(2)经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免于办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。

(3)在展览会、技术交流会或类似活动中展示或演示用的进口展览药品属海关监管的暂时进口货物，进口时不需办理药品进口备案手续和口岸检验。货物所有人放弃的展览药品，经海关认可后，由海关移交当地药品监督管理部门监督销毁。[2]

编辑本段管理规定

1．进口列入《进口药品目录》管理的药品（药材除外），海关验核国家食品药品监督管理局授权部门签发并加盖“×××（授权口岸药品监督管理部门）药品监督管理局药品进口备案专用章”的进口药品通关单，并按规定办理通关手续。“国家食品药品监督管理局药品进口备案专用章”适用所有允许药品进口的口岸。

进口列入《进口药品目录》的药材，海关验核国家食品药品监督管理局授权部门签发并加盖“×××药品监督管理局药品登记备案专用章”的进口药品通关单，并按规定办理通关手续。

进口列入《进口药品目录》属于食品添加剂和药品合成前体的非药用物品，海关验核口岸药品监督管理部门签发注明“非药用，不需进行药品口岸检验”的进口药品通关单，并按规定办理通关手续。

2．进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，凭国家食品药品监督管理局核发的进口药品批件，办理进口备案手续，海关验核进口药品通关单，并按规定办理通关手续。

进口暂未列入《进口药品目录》的原料药，应当遵照《药品进口管理办法》的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

《药品进口管理办法》所称进口备案，是指向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理进口药品通关单的过程。

3．药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口，进口药品的口岸必须与进口药品通关单核准的口岸一致。

(1)进口药品（包括麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素）口岸：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市、南宁市等19个城市所在地直属海关所辖关区口岸。

(2)中药材进口口岸：黑龙江省黑河、东宁，吉林省集安、长白、图们、三合，内蒙古自治区二连浩特、满洲里，广西壮族自治区凭祥、东兴、龙邦，云南省瑞丽、天保、景洪、河口，新疆维吾尔自治区阿拉山、霍尔果斯、吐尔尕特、红其拉甫，西藏自治区樟木等共20个边境口岸。

(3)国家食品药品监督管理局确定的口岸/边境口岸（食品）药品监督管理局，以及口岸/边境口岸（食品）药品监督管理局与口岸/边境口岸的对应关系详见《关于进口药材登记备案等有关事宜的公告》(国食药监注[2005] 655号）附件1和附件2。

(4)《药品进口管理办法》第十条规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品、国务院规定的其他药品，进口口岸限定为北京市、上海市和广州市3个口岸。其中《药品进口管理办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等。《国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录》详见国家食品药品监督管理局、海关总署公告第9 号附件5。

4．进口药品通关单实行“一批一证”制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。5．口岸药品监督管理部门不予进口备案、口岸药品检验所不予抽样或抽样检验不符合标准规定的药品，海关根据进口单位的申请，按规定办理退运手续或移交口岸药品监督管理局监督处理。6．进口药品通关单在报关单“随附单据”代码栏填报监管证件代码“Q”，在编号栏填报进口药品通关单编号。[2]

第三篇：1-医院关于药品采购实施“两票制”相关事项的通知

湖南中医药大学第一附属医院

关于药品采购实施“两票制”相关事项的通知

各配送企业：

根据《湖南省公立医院医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》（湘卫医改办发〔2017〕1号）的要求，2017年10月1日将全面实行药品采购“两票制”政策，现将我院这一工作的相关事项通知如下：

1、即日起至9月30日为过渡时期。在过渡期内，请各配送企业调整好药品供应体系，消化不符合“两票制”规定的库存产品，医院将按照相关规定进行配合。同时，请各配送企业按照“两票制”要求，对供应我院的品规实行排查，并将附表于2017年9月10日前上报医院药学部，纸质版要求一式三份，单位盖章。电子版请发至采购员。

2、过渡期内，需要调整药品供应体系（生产厂家、价格、配送权变更等）的配送公司，请于2017年9月10日前按相关手续办理，并将调整好的目录送至医院药学部。

3、过渡期间，医院拒绝接受医药公司各种理由的压货行为，由此带来的损失由公司自行承担。

4、各医药公司在过渡期内应积极配合医院及时处理滞销、破损、过期药品，不得以各种理由推诿。

5、其他有关药品采购“两票制”要求以《湖南省公立医院医疗机构药品采购两票制实施方案（试行）》为准。特此通知！

湖南中医药大学第一附属医院

2017年8月22日

第四篇：长沙市外经贸局关于实施《对外贸易经营者备案登记办法》有关事项的通知

长沙市外经贸局关于实施<<对外贸易经营者备案登记办法>>有关事项的通知

长沙高新技术产业开发区，长沙经济技术开发区，长沙市经济开发区，各区、县（市）外经贸局，各对外贸易经营者：

商务部根据《对外贸易法》制定了《对外贸易经营者备案登记办法》，从2004年7月1日起施行，并委托湖南省商务厅为对外贸易经营者备案登记机关。根据湘商贸发［2004］20号文件，结合我市情况，现将长沙市对外贸易经营者备案登记实施过程中的有关事项通知如下：

一、对外贸易经营者备案登记的有关事项和具体要求，严格按照 湘商贸发［2004］20号 文件精神执行（在以下网址下载，查看 http:///show_news.aspx?id=451）

二、长沙市从事货物进出口或者技术进出口的对外贸易经营者，持《对外贸易经营者备案登记程序表》（见附表2）到企业所属园区（特指长沙高新区和长沙经开区）或区、县（市）外经贸主管部门（依工商注册属地原则）签署意见、盖章备案；再将齐全的申报材料提交长沙市外经贸局。长沙市外经贸局收到对外贸易经营者提交的书面材料后3个工作日内办理申请备案登记手续，核对所填写内容是否完整、准确和真实，并在《登记表》的备注栏中注明“核对无误”，经办人签名，然后报省商务厅办理备案登记手续。

三、各级外经贸机关要加强对获权、备案对外贸易经营者的法律、法规、政策、业务的培训。市外经贸局将委托长沙市兴贸进出口企业服务中心开展培训工作。

二○○四年七月一日

第五篇：关于实施《证券发行上市保荐制度暂行办法》有关事项的通知

关于实施《证券发行上市保荐制度暂行办法》有关事项的通知

证监发[2004] 1号

各综合类证券公司，各上市公司及拟上市公司：

为做好《证券发行上市保荐制度暂行办法》（以下简称《办法》）的实施工作，现就有关事项通知如下：

一、首批保荐代表人进行注册登记，对《办法》第十一条第（一）项关于保荐代表人投资银行业务经历的要求按以下标准执行：

（一）具备三年以上投资银行业务经历，且自2002年1月1日以来至少担任过一个境内外首次公开发行股票、上市公司发行新股或可转换公司债券的主承销项目的项目负责人。该项目负责人应是列名于公开发行募集文件的项目负责人。一个项目应只认定一名项目负责人。

（二）具备五年以上投资银行业务经历，且至少参与过两个境内外首次公开发行股票、上市公司发行新股或可转换公司债券的主承销项目。该参与人员应列名于公开发行募集文件。一个项目应只认定两名参与人员，其中包括一名项目负责人。

（三）具备三年以上投资银行业务经历，目前担任主管投资银行业务的公司高级管理人员、投资银行业务部门负责人、内核负责人或投资银行业务其他相关负责人，每家综合类证券公司推荐的该类人员数量不得超过其推荐通道数量的两倍。

具备上述投资银行业务经历之一的个人，可申请参加首次保荐代表人胜任能力考试。

二、首批保荐代表人注册登记结束，其后申请注册登记为保荐代表人的投资银行业务经历的要求为，具备三年以上投资银行业务经历，且最近一年内至少担任过一个境内外已完成首次公开发行股票项目的项目主办人。

三、已注册登记为保荐代表人的个人应持续符合《办法》的要求，其中《办法》第十一条第（一）项“具备中国证监会规定的投资银行业务经历”是指，在两年内至少担任过一个境内外已完成证券发行项目的保荐代表人。

四、自首批保荐机构和保荐代表人名单公布之日起，中国证监会只受理保荐机构提交的证券发行上市推荐文件。

五、保荐制度实施一段时间后，根据市场情况，现行的推荐通道将予以废止。

六、保荐机构和保荐代表人进行注册登记、备案、重大事项报告、发行上市推荐等，应按中国证监会的要求填报相关报表。

七、中国证监会《证券公司从事股票发行主承销业务有关问题的指导意见》（证监发［2001］48号）第十六条有关主承销商回访的规定同时废止。