GSP认证受理标准

第一篇：GSP认证受理标准

GSP认证受理标准

根据国家局《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》及《关于GSP认证工作的通知》（国药监市[2002]488号）等相关文件的精神，我省GSP认证受理标准如下：

一、申报磁盘：（一张）

1、计算机填报申请磁盘（电脑操作系统建议使用Windows2000或Windows XP）；

2、磁盘填写的部分要求：

a、填写《企业基本情况》表格时，其中的项目“经营范围”按照下拉表格中的选项进行（√）选择；“职工人数”、“上年度销售额”项目仅需要填数字，不需填写单位；各类人员的“职务”、“职称”、“联系电话”项目中只能填写一样，不能多填写。

b、填写《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《企业验收养护人员情况表》时，其中的“是否为执业药师”项目，只需填写„是‟或„否‟，不能填写„执业药师‟；各类人员的“学历”、“所学专业”项目都应填写。在《企业负责人员和质量管理人员情况表》中应在“备注”栏目中填写企业的„质量负责人‟。

c、填写《企业所属经营单位情况表》时，所填报的单位为“企业所属不具备法人资格的药品批发和零售单位”。

d、填写《企业经营设施、设备情况表》中，“特殊管理药品专库”中特殊管理药品仅指毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。填写内容时应注意“窗口”下方的“填写说明”。库房的面积仅需填写数字，而不需填写单位。

e、填报的磁盘不要随意更改表格格式。

二、申请书（一份）

1、申请书打印表格一份（共七页，内容在申请磁盘中）；加盖公章；

2、所有材料统一使用A4纸规格，应打印清楚整洁。

三、申报材料（一式四份）

1、《药品经营许可证》和营业执照复印件（加盖公章）；

2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（加盖公章）；

3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（加盖公章）；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书，质量管理员还需附上岗证等有关证明的复印件）；企业药品验收、养护人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书、上岗证等有关证明的复印件）；

5、企业经营设施、设备情况表；

6、企业所属药品经营单位情况表；

7、企业药品质量经营管理制度目录；

8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

9、企业经营场所、仓库的平面布局图；

10、各地、市药品监督管理初审意见；

11、各地、市药品监督管理初审受理通知书。

四、认证材料初审时的要求：

a、各地、市级药监部门在初审完毕后，要按照附件中的要求填写初审意见。

b、企业所附《药品经营许可证》中如有注销项目，应附上省级药监部门的变更证明（许可证副本）或“批复”，若尚未批复，请附上企业注销项目的“申请”，待省级药监部门的“批复”后，用“批复”换回“申请”。

c、相关人员的学历、职称资质文件、上岗证等相关文件复印时应清楚明晰。相关人员证明材料中如“姓名”与证明材料不符时应认真审核不符的原由，如变更“姓名”的应附上现用的身份证复印件。

d、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图中要体现出企业质量领导小组。

第二篇：GSP认证

GSP认证 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。各主要职能部门质量职责 零售企业制度与职责 药品批发企业的制度职责 GSP认证：现场检查问题分析 GSP认证现场检查工作程序 实施GSP的意义 医药企业如何应对GSP认证大限 药品经营企业如何推进和实施GSP 我国现行GSP的特点 GSP质量管理的三层内涵 如何设置精简高效的组织机构 GSP将带来的三个转变 推进实施GSP的步骤 我国GSP认证对人员的要求 GSP认证申报资料 GSP原则进行医院药库管理工作的经验 关于GSP认证工作的通知

关于明确GSP认证有关问题的通知 关于实施GSP认证工作的通知 什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。职责与权限

1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

GSP认证 百科名片 GSP认证 GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。目录 简介

我国现行GSP的特点 编辑本段简介

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

编辑本段我国现行GSP的特点 我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：

1.现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2.现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。3.现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上 将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

5.现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中“综合性质量管理”（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在“舍”的同时，也新“取”了一些非常切合实际需要的要求，比如关于“药品直调”的有关要求。6.现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了“处方药与非处方药分类管理办法”、“药品流通监督管理办法（暂行）”、“进口药品管理办法”等行政规章的有关管理要求。

7.现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。

8.现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。

根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

一、GSP认证的硬件要求：

（一）、仓库及环境的要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

（二）、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；

2、避光、通风和排水设备；

3、检测与调节温、湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

5、符合安全用电要求的照明设备；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

（三）、营业场所的设施、设备与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：

①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；

② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备； ③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；

④必要的药品检验、验收、养护设备；

⑤检验和调节温湿度的设备； ⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；

⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；

4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。

5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

（四）、药品检验室的设置与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。

2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。

3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压

灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微

镜。③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

（五）、验收养护室

1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；

2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。GSP认证对机构与人员要求

（一）质量管理机构与职责

1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括

进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能： 1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； 2）组织并监督实施企业的质量方针； 3）建立企业的质量体系； 4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； 5）审定企业质量管理制度； 6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 7）确定企业质量奖惩措施； 8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。

2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： 1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； 2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权； 3）负责首营企业和首营品种的质量审核； 4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； 7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 8）收集和分析药品质量信息； 9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

（二）人员及培训要求

1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；

3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下： 1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人： ● 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称； ● 小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称； ● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培

训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。

6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

4、培训方面的要求 1）企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。GSP认证对制度与管理要求

（一）药品质量管理规章制度 药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度

1、质量方针和目标管理；

2、质量体系的审核；

3、有关部门、组织和人员的质量责任；

4、质量否决的规定；

5、质量信息管理；

6、首营企业和首营品种的审核；

7、质量验收和检验的管理；

8、仓储保管、养护和出库复核的管理；

9、有关记录和凭证的管理；

10、特殊管理药品的管理；

11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

13、药品不良反应报告的规定；

14、卫生和人员健康状况的管理；

15、质量方面的教育、培训及考核的规定；

（二）进货中质量管理

1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货 1）确认供货企业的法定资格及质量信誉； 2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 3）对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 4）对首营品种，填写“首次经营药品审核表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准； 5）签定有明确质量条款的购货合同； 6）购货合同中质量条款。

2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。1）核实药品的批准文号和取得质量标准； 2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定； 3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

3、在购销合同中应明确的质量条款： 1）在工商购销合同中： ①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

②药品附产品合格证； ③药品包装符合有关规定和货物运输要求。2）在商商间的购销合同中：

①药品质量符合质量标准和有关质量要求； ②药品附产品合格证； ③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

④药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4、建立完整的药品购进记录 1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项； 2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（三）药品验收与检验的质量管理

1、药品质量验收 1）质量验收内容： ⑴药品外观性状检查；

⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：

①每件包装中，应有产品合格证； ②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

2、药品检验 1）对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。2）药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

3）药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

(四)储存与养护中的质量管理 １、药品储存中的质量管理。1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于３０cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待眼药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。5）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。

6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。

2、在库期药品质量的养护。1）药品养护工作的主要职责： ①指导保管人员对药品进行合理储存； ②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。

③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；

④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；

⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；

⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；

⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。

⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；

⑨建立药品养护档案。2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长

的药品，应进行抽样送检。3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

（五）出库与运输的质量管理

1、出库环节的质量管理

1）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则； 2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度； 3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年； 4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理： ① 药品包装内有异常响动和液体渗漏； ② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③ 包装标识模糊不清或脱落； ④药品已超出有效期。5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。

2、运输过程的质量管理。1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施； 2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理； 3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；

4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

（六）药品销售与售后服务中的质量管理

1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；

2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；

3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；

4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；

6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；

7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；

8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录

第三篇：gsp认证材料

药品质量事故和质量投诉的调查及报告制度

目的：规范质量问题处理程序，维护市场秩序和企业合法权益

负责人：企业负责人质量负责人

一，按照国家有关医疗器械不良反应报告制度规定，注意收集由本企业售出医

疗器械的不良反应情况，立即采取措施，停止销售，同时按规定上报当地行政管理部门。

二，对质量投诉，要查明情况，确认是否存在质量问题，确实存在质量问题的，要向当地卫生行政部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实，准确，完整的记录。

三，本企业销售的产品引起质量事故时，应立即向当地行政管理部门报告，并

及时查明原因，分清责任，采取有效的解决措施，并做好真实，准确，完整的记录。

四，发现不符合国家有关规定医疗器械，以及质量可疑产品时，应当及时向所

在地行政管理部门报告，不行自行决定做出退货，换货，销毁处理不得销售。

五，收集质量信息，并在店堂公示。

六，质量事故处理程序：

1：质量事故的报告范围，质量事故分一般事故和重大事故两大类，凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）：由于采购失误或保管不善人为造成整批产品报废者。

（2）：在库产品由于保管养护不善，造成虫蛀，霉烂变质，污染破损等，整批产品损坏，不能在用者。

2：质量事故报告程序，内容，认定和处理方法。

（1）：发生重大质量事故或造成重大损失的立即报告企业负责人并在24小时向当地行政部门报告。

（2）：其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3）：凡发生重大质量事故不报告者追究当事人的责任。

3：质量事故的处理实行“三不放过”原则：

（1）：事故调查，查清事故发生时间，地点，相关人员，事故经过，事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）：事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行，认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

（3）：事故的处理原则，做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，并及时慎重有效的处理好质量事故。

4：防止事故再次发生的改进措施：

（1）：通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度供改进措施规范化。

（2）：加强现场管理开展质量体系审核，排除出现差错的可能。

（3）：采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。

第四篇：兽药GSP认证标准

兽药GSP认证标准

兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施，这是《兽药管理条例》中明确规定的，也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础。

兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源，同时，兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。经营场所应当布局合理，不得相互妨碍，并应当采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时，应当采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。

如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所，应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。

一、营业场所要求

1.营业场所面积一般不低于30平方米，应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。

2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营的企业，应当具有独立的兽药经营活动区域。

3.营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员执业证明、设置质量信息公示板，货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。

4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。

二、库房要求

1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，一般不得低于30平方米，以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。各类区域、各类品种应当设置明显标志。

2.兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。

3.兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备： ——具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备；

——具有避光、通风、排水等设施、设备；具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；具有符合安全用电要求的照明设备；具有符合规定的防火、安全设施、设备等。经营兽用生物制品和兽用诊断制品企业除应当符合前款要求外，应当备有保温、发电设施、设备等； 应当具有计算机管理信息系统，覆盖企业内预防兽用生物制品的购入、储存、销售和质量控制的全过程，全面记录经营管理方面信息；

经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应当设置中药标本室（柜）。分装中药饮片的应当设置固定的分装场所，环境应当整洁，地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，无脱落物，场所面积、设施、设备应当与分装中药饮片的品种、规模和要求相适应；

经营易燃、易爆药品的兽药经营企业应当设置独立的仓库，具有符合有关规定的安全设施、设备。经营精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品的兽药经营企业应当具有独立的仓库，或者隔离的仓库，或者独立存放器具，具有符合有关规定的安全设施、设备。

4.实施拆零销售、拼箱发货经营活动的兽药经营企业应当分别具有适宜的拆、拼场所，包装物料储存场所和相应的设施、设备。场所环境、面积、设施、设备应当符合兽药生产相应环节的条件要求，确保不被污染。

5.设立兽药检验室的兽药经营企业，检验室房屋建筑、配备设施应当符合检验室建设条件要求。检验室环境、面积、布局、功能划分和配置的检验仪器、设备应当满足实施检验的兽药品种、项目的检验条件要求。6.设立动物疾病诊断室或者药敏试验室的兽药经营企业，应当独立设置疾病诊断或者药敏试验和无害化处理场所，配备相应设施、设备，并应当符合动物防疫条件要求，确保安全，无污染。

三、陈列与储存要求

兽药经营企业应采取有效监控措施,确保兽药在保证符合规定的存放环境、温湿度、设施、设备要求的条件下陈列、储存。

1.兽药经营企业营业场所内陈列兽药的质量和包装应当符合规定，并应当按照下列基本要求陈列兽药：

——应当按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列； ——应当按照剂型或者用途分类陈列，类别标识应当放置准确、字迹清楚；

——危险品或者不适宜陈列的兽药产品不应当陈列，需要陈列时，只能陈列空包装； ——拆零兽药或者分装的中药饮片应当集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。

2.兽药经营企业应当按照下列基本要求储存兽药：

——应当按照待验区、合格区、不合格区、退货区等分区要求存放； ——应当按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开存放； ——应当按照剂型或者用途分类存放，按照相同类别、相同品种、同一生产企业、同一批号、相近有效期限等集中依次或者分开堆码存放；

——中药材、中药饮片、危险品应当与其他兽药分开存放； ——兽药堆码应当与地面、墙壁、顶棚、散热器等之间有适宜的间距或者隔离措施。

3.经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易燃、易爆等危险品的兽药经营企业应当建立专门的安全保管防范制度，专库或者专柜保管，采取有效的安全保管防范措施，实行双人双锁保管制度，专账记录，并符合国家有关规定。

4.兽药经营企业应当按照兽药外包装图式标志的要求搬运和堆垛，规范操作。怕压兽药产品应当控制堆放高度，定期翻垛。

5.兽药经营企业应当制定标识管理制度。陈列、储存的兽药实行标识管理，不同区域、不同产品等均应当具有明显的识别标志。

不合格兽药应当为红色标识；待验和退货兽药应当为黄色标识；合格兽药应当为绿色标识。

硬件设施是兽药经营企业的基础性设施，是保证兽药在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是兽药GSP认证审查的重点环节之一，兽药经营企业应根据各自实际情况，结合兽药GSP标准要求进行改造。

第五篇：新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析 第一节 新版GSP认证现场检查项目分析

一、药品批发企业及零售连锁企业 第一节

（一）管理职责 条款 检查项目分析 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 0401 批发经营主要有下列三种： 1）批发企业：法人批发企业 2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3）非法人批发（配送）企业

2.经营范围： √· 中药材 · 抗生素 · 中药软饮片 · 生化药品 · 中成药 √·放射性药品 √· 化学原料药 · 生物制品 · 化学药制剂 √· 诊断药品 · 特殊管理药品 注：√为零售企业不能经营的范围。1.企业质量领导组织机构图 0501 质量领导组织 质量管理机构 进货 储存 销售 运输 其它 2.（质量领导组织：

类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代表，整体体现，确保制度管理有效，可行，符合企业实际。明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000 质量管理体系的标准术0502 语： 质量：一般固有特征满足需要的程度。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。企业领导人：为法人或授权的总经理。1.1.质量管理机构下设： 0601 1）质量管理组 0611 2）质量验收组：不隶属于其他部门 3）药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。2.质量管理机构职能 0602—内部监督职能 0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604—审批（首营企业和首营品种）0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训 0701 养护人员：技术水平、工作内容、强度 0702 药品养护人员必须为专职，不得兼职。1.1.质量管理体系文件的类型 0801 1.1质量手册：规章制度，管理标准 1.2管理职责：组织、部门、岗位

1.3工作程序：质量控制关键环节（所有环节）1.4质量记录：所有质量活动

2.制定质量管理文件的原则 2.1指令性原则：管理文件为企业内立法、明确指令性。2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程，所以文件应有系统性和完整性。2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致。2.4协调性原则：工作衔接协调，有交叉的地方表达在两个不同文件时应一致。2.5先进性原则：管理在不断发展与提高，如国家法律法规改变应跟随改变，并可采用国际先进管理。2.6可行性原则：制度应与企业实施相符合，如果引用，也应转换为有企业特色的管理模式，但不能与GSP相脱节。2.7可检查性原则：能够便于监督部门量化的检查。

3.质量管理文件的要求 3.1按规定程序批准发布：一般由企业最高负责人签发。3.2及时根据现行法律法规修订，如不及时修订易导致行为违法（在文件管理制度中将此条款体现）。3.3与企业的实际管理相结合。3.4各管理环节均可获得并可掌握相关内容。内容具可操作性，并完善培训机制。3.5对企业质量管理体系全面规定，不能出现质量管理空缺。3.6对企业各项工作均按文件规定执行，任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度，不可擅自调整，必须按相关程序进行制度调整。3.7包括GSP规定的全部内容。4.质量管理文件的检查方法 4.1对照GSP规范检查内容的完整性。4.2检查内容的正确性，并对照法律法规，是否有冲突和不一致。

4.3对照文件检查实际工作。4.4根据实际工作核实文件内容。4.5现场提问有关人员。5.质量管理工作的主要内容 5.1文件体系的管理规定 5.2质量管理工作的检查考核制度 5.3质量方针及质量目标管理 5.4质量体系的审核 5.5质量否决

5.6质量信息 5.7购进销售药品的管理 5.8首营企业、首营品种的审核 5.9质量检查验收的管理 5.10仓储保管、养护和出库复核的管理 5.11有关记录和凭证管理 5.12特殊药品的管理 5.13药品效期的管理 5.14不合格药品和退货管理 5.15质量事故、查询和质量报告 5.16药品不良反应报告 5.17卫生人员健康 5.18质量培训

6.质量职责制定的范围

6.1组织部门范围：质量领导组织、质量管理机构、购进、验收、销售、仓储、运输、养护。6.2工作岗位：最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输。7.质量管理工作程序 7.1药品进货程序 7.2药品质量验收程序 7.3药品入库储存程序 7.4药品在库养护程序 7.5销后退回药品处理程序 7.6药品出库复核程序 7.7不合格药品的确认及处理程序 7.8分装中药饮片程序 7.9药品拆零和拚箱发货程序 7.10药品配送程序 7.11购进药品的推退出程序 7.12中药材、中药饮片养护程序 7.13中药饮片、零货称取操作程序 1.定期检查考核质量管理工作 0802 1.1检查质量管理工作：制定考核规定及办法，目标明确，方法有效，责任清晰，时间合理。1.2检查考核记录：记录规范真实，内容具体明确，问题准确突出。1.3检查考核结果：奖惩措施落实，力度适当，严格执行。检查应立体化：全公司检查，各部门、各班组自查；全面检查、抽查等各种方式结合进行。1.4预防改进措施：及时，有效，准确，到位。2.GSP内部质量审核程序 2.1目的范围

2.2组织范围 2.3审核报告 2.4审核准备 2.5审核实施 2.5纠正措施：提出意见，企业最高负责人审核后形成工作要求下发执行。2.6措施跟踪：所有审核过程，包括记录。GSP 内部评审 0901 定义：企业按规定的程序和时间对GSP进行检查评定。目的：确保GSP运行的适宜性、充分性和有效性。范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

（二）人员与培训 条款 检查项目分析 企业负责人： 1001 具法人资格为法定代表人，不具法人资格为最高管理者。具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理法律法规。GSP不规定企业负责人所学的专业，国家推行国家跨行业、跨地域组建集团化公司，投资者不一定为药学方面的人，这体现了药品的商品性；同时又体现药品的特殊性，即要求有专业技术职称，具备一定的基本文化素质，熟悉药品法律法规。质量管理工作的负责人： 1102 大中型企业：主管药师或药学相关专业工程师以上。小型企业：药师或药学相关专业助理工程师。跨地域的连锁经营的零售连锁企业：必须为执业药师。1201 企业质量管理机构负责人： 1202 任职资格：必须为执业药师或从业药师。到2004年6月30日为止，从业药师不再有执业药师的资格。

任职条件：坚持原则，具有实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。1403 在职在岗的理解： 在职：企业已设立了此职位。在岗：职工在上班期间必须在此岗位上，不可脱岗、兼职。在经营企业中，一定经职业技能鉴定并取得执业资格证书后方准上岗的工种主要包括：医药商品销1503 售员、中药调制员、中药购销员。1.直接接触药品的岗位：质量管理、药品验收、药品养护、药品保管。1601 2.不得从事直接接触药品岗位的疾病： 1602 精神病、传染病及其他可能污染药品的疾病（其中传染病分为甲类、乙类和丙类）3.健康检查频率：每年一次。4.预防性健康检查： 中途发现有感染传染病的人员，所有与其接触的其他人员都应再次进行健康检查。5.《健康检查档案》的内容： 5.1企业档案内容： 1）每年体检工作安排 2）每年体检总人员名单 3）体检汇总表（体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果）4）采取措施 5.2个人体检档案： 1）上岗体检表及资料 2）每年体检表及资料 3）患病离岗、治疗、体检合格后再次上岗资料 4）健康证明 1.人员培训教育针对的人员 1701 1.1质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。1702

1.2验收、养护、计量人员等：接受企业组织的继续教育。

2.教育内容：

2.1药品法律法规 2.2专业技术、药品知识、执业道德 2.3建立培训教育档案 3.培训教育的分类： 3.1按组织部门分类： 1）企业外部培训----监督部门、主管部门、相关部门、业务部门 2）企业内部培训----全员培训、部门培训、小组培训 3.2按时间分类：定期和不定期 3.3按内容分类：基本知识、专业技能 3.4按目的分类：上岗培训、强化培训

4.企业内部培训教育档案 4.1企业内部培训教育档案包括： 1）培训教育制度 2）培训教育规划 3）培训教育方案(目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、培训方法、考核)4）培训教育记录 5）培训教育考核结果 6）采取措施 4.2员工个人培训教育档案 1）培训教育登记表 2）最高学历证明 3）最高职称证明 4）历次培训教育考核证明 5）其它资料

（三）设施与设备 条款 检查项目分析 营业场所不得成为贮存区与暂存区。商流与物流尽量分开。1801 1）营业场所与经营规模相适应。2）应有辅助用房、办公室。3）明亮整洁。1.药品储存作业区：库房、货场、保管员工作室。1903 2.辅助区：办公室、验收、养护、分装室。3.办公区：办公室、宿舍、厕所等。一般要求顶棚吊顶，门窗结构严密，库房有温控设施，可防止灰尘，也可减少能量损失。1905 消防与安全措施：消防、报警装置，用电安全等。1906 符合面积要求的前提下，库区划分（五区三色）：

2001 1）待验库（区）：黄色 2）退货库（区）：红色 3）合格库（区）：绿色 4）不合格库（区）：红色 5）发货库（区）：绿色，一定为专区。6）中药饮片零货称取专库（区），如无零货可不设此库（区）。7）库区可以交叉设置，如可以单设一个不合格品库，其余分区。1.垫板作用：使药品与地面保持一定距离，用来防潮、防鼠等。2101 2.垫板材质：一般不限，应不易生虫，并有一定强度，尽量不用水泥抹出，因为水泥既无防潮作用，又不便于清理。

1.避光：某些药品除需避光保存外，拆零要在避光设施架上进行。2102

2.通风：设通风窗或孔，要有防护。

3.排水：库区内如有用水设施应有地漏，如无此种用水设施不应设地漏。但在南方或半地下室的库房或潮湿地方要加强排水设施，如用水泵。一般用水设施应放在辅助区，尽量不放在库房区。如制冷设备、除湿机、加湿机、空调、温湿度计等。2103 电线材质和照明注意消防要求，照明有防护罩，瓦数符合安全要求。2105 1.拆零和拼箱发货必须有规定固定的场所，在库区内，也可放于发货区，内有一个专门的区或台进2106 行。2.拆零后（开箱后）不可再放入原货垛上，防止混药错发事故。

3.包装物料应有专门的储存场所，可以是企业自己专用印刷的拚货发货箱及标准周转箱。特殊药品的管理： 2201 1.1.特殊药品范围：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。1.2.专用仓库安全措施 1.1）二级麻醉药品经营单位执行相应的验收标准（安监司2001年1月发布）1.2）砖混或钢混结构的无窗建筑，也不可有底部排风孔，即必须无孔。1.3）温湿度调节用分体式空调。1.4）基本设施牢固，具抗击打能力。1.5）备有防盗、放火、报警装置。1.6）专用仓库与110联网（二级麻醉药品必须联网）中药标本管理： 2301 1.收集标本数量与经营规模相适应。2.真伪品标本及本地产品均注意收集。3.适宜中药材，中药饮片的陈列、保存的设施。4.完善的管理制度，专人管理。5.内容完整的档案资料。6.对药品质量管理职能有效发挥作用。中药饮片分装设施设备： 2601

1.分装室专用、固定，如无分装则可以不设此室。2602 2.应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间。3.环境整洁、安装避光及消毒设施、墙壁及顶棚无脱落物。

4.有分装台、称量工具、容器等分装工具。5.有工作服。药品零售连锁企业配送： 2603 1.1.专门场所、设施齐备 1.2.人员固定，职责明确（定岗定员）1.3.程序合理 1.4.物流清晰 1.5.操作规范、记录完整

(四)进 货 条款 检查项目分析 首营企业的审核： 2901 1.首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营单位，名称变更也要提供新的证明。2.审核包括：内容、审核部门、审核方法、审核批准 首营品种的审核： 3001 1.首营品种：从某一药品的生产企业首次购进的药品。2.审核 2.1审核范围：新品种、新剂型、新规格、新包装 2.2审核目的 2.3审核内容

3.首营品种合法性及质量情况的审核

3.1审核药品的批准文号 3.2索取药品的质量标准 3.3审核药品包装标签、说明书 3.4物价批文 3.45了解药品性能、用途、检验方法、储存条件及质量信誉。1.购货计划的形成： 3101 1.1供货企业名单 1.2购进品种目录 1.3、季、月购进计划 1.4非计划内采购清单 2.编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决权制度，按需购进。3.审核部门：业务会同质量管理机构 1.购货合同 3201 形式：标准书面合同、质量保证协议、文书、传真、电话记录、电报、电传、口头约定。2.如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。如子公司的货来自母公司，也应有质量保证协议。在此基础上再进行文书传真、电话记录等形式的开展。3.购入进口药品：《进口药品注册证》和《进口药品公通关单》或《检验报告书》。1.药品购进记录 3301 1.1购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。1.2记录部门：业务购进部门。1.3记录内容：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。2.购销记录包括：

2.1购进记录 2.2入库记录 2.3销售记录 2.4出库复核记录 进货质量评审

3401 1.评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据。2.评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门 3.评审依据：管理制度、管理信息、工作标准。4.评审对象：药品质量、供方质量体系。5.评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉情况、销出退回情况、质量信誉、监督抽查情况。6.评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报及存档备查。

（五）验 收

条款 检查项目分析 药品质量验收的要求： 3501 1.对购进、销后退回药品的质量进行逐批验收。1.2.逐批：药品生产批号只要一个字母不同，也要逐一验收，不要在验收记录的同一栏内填写多个批号的验收内容，应分批记录。不同亚批号的注射剂分开验收。1.1.特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性、放射性药品。3504 2.2.外用药品：有规定的标识和警示说明。2.3.非处方药的包装有国家规定的专有标识。2.例：甲类非处方药：红底白字；

乙类非处方药：绿底白字 进口药品的包装内容应为中文，否则应拒收。3505 “进口药品通关单” 与 “进口药品检验报告书”二选一即可。新《药品管理法》规定，对进口3506 药品进行抽检，不是批批检验，所以进口药品并不是每批都有“进口药品检验报告书”。1.抽样原则：样品应具代表性。3508

2.抽样方法（供参考）：

2.1批购进50件或大于50件（不足100件），抽样2件。2.2批购进大于50件，每增50件，加抽1件。2.3批购进小于50件，按50件抽样。2.4每件上、中、下抽3个以上小包装。2.5外观异常者加倍抽样复检。

35103511

首营药品、销后退回药品的验收： 1.首营药品：至少应索要原生产企业的该批号药品检验报告书。

2.销后退回药品：如仅为退票则不做记录，验收只对实物不对票据。

（六）储存与养护

条款 检查项目分析 色标管理： 4103 1.绿色：合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）2.黄色：待验药品库（区）、退货药品库（区）3.红色：不合格药品库（区）1.药品效期管理 4106 1.1药品有效期是药品质量标准的重要组成部分。1.2药品储存时实行效期管理。1.3对近效期药品应按月填写催销报表。近效期：可由企业根据自己的业务自定（半年或一年）。例如：有的企业对近效期不足三个月的药品，做停销处理。2.注意： 2.1凡2001年12月1日后生产、销售的药品必须标明有效期。

2.2凡2001年12月1日前生产、未标明有效期并已出厂销售的药品只能销售到2002年6月30日。2.3凡2001年12月1日前生产、未出厂销售、没有有效期的药品不可出厂销售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出厂销售。药品分类存放规定： 4107 医疗器械不属于GSP认证范畴，一般用器械专用库与药品分开存放。特殊管理的药品的管理： 4108 1.特殊管理药品的种类：麻醉药品、精神药品、毒性、放射性药品。2.管理要求：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。3.二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理。最好按一类精神药品进行管理（独立仓间）。

（七）出库与运输

条款 检查项目分析 4401 药品出库复核： 1.一般药品：配货发货人、复核人两人签字。4402 2.特殊药品：配货发货人、两个复核人三个人签字。直调药品的管理： 4801 1.定义：将已购进但未入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。2.要求： 2.1由本企业专职质量人员检查药品。2.2 必须按规定做好检查记录。2.3验收地点在供货方。2.4不允许委托检查。

（八）销售与售后服务 条款 检查项目分析 5101---药品销售记录内容：购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销售日期 5501 药品不良反应报告制度： 5702 1.1.定义：质量合格药品且在正常用法用量下的异常生理反应。1.2.重点：新批准上市5年以内的药品。1.3.措施： 1.3.1建立制度； 1.3.2设置机构或配备人员（质管机构或兼职）； 1.3.3收集情况； 1.3.4一般病例按规定逐级定期上报；严重或罕见病例可随时上报，必要时越级上报。

二、药品零售企业GSP认证检查项目分析 1．1.质量管理可不设机构、人员 1．2.质量管理工作负责人： 2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士 2.3零售连锁门店：药士 2.4跨地域连锁门店总部：执业药师

3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。

4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。5.连锁门店的质量验收 5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。5.3送货凭证：按购进记录要求保存。5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。6.药品陈列规定 处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。8．7.药品拆零 8．7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。8．7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。8．8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。8．9.处方调配 8．9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。8．9.2处方审核人必须为执业药师。

8．9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。

第二节

新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较 比较项目 新版相对于旧版的变化 说明 检查项目数 总检查项目 主要减少了检验部分 新版132项，旧版170项 关键项目 新版37项，旧版36项 关键项目占总检查项目的比例增加，实际难度增加 一般项目 新版95项，旧版134项 0606、2703、2704、4004、4101、关键项和一一般项新增为关键项 4109、4202、4801、5301 着重在业务流程上的质量控制 般项的变化 关键项降低为一般项 1906、3506、4701、5101 取消及新增除检验部分以外，还内容有重复，不再需要 1102、2705、3516 的检查项目 取消的检查项目 新增的检查项目 质量验收加强 3510 2102排水 2201保卫 根据实际情况，检查内容不再2703质量可靠性 不再要求的检查内容 要求。4103定期翻垛 4107处方药与非处方药之间应分开存放 *0701、0705合为*0701 检查项目合并情况 1904、*1905、1906合为*1904 一般项划入关键项，难度加强； 2702、*2801合为*2702 几个一般项合为一个一般项，难度降低，总难度增加 3202、3203、3204、3205、3206、3207、3208合为3201 *3301、3302、3303合为*3301