东省 GSP 认证申请与受理程序 一

第一篇：东省 GSP 认证申请与受理程序 一

东省 GSP 认证申请与受理程序

一、材料要求 申请 GSP 认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件 1），同时报送以下 资料：

（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）企业实施 GSP 情况的自查报告；

（三）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件 2）；企业药品验收、养护人员情况表（式 样见附件 3）；

（四）企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表（式样见附件 4）；

（五）企业所属药品经营单位情况表（式样见附件 5）；

（六）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（七）企业管理组织机构的设置与职能框图；

（八）企业经营场所和仓库的平面布局图；

（九）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。申请人填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料，应当详实和准确，使用 A4 纸张打 印。对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理，驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证 不合格或缴销 GSP 认证证书。

二、市局初审 申请人按规定要求备齐资料后送当地地级市药品监督管理局初审。市药品监督管理局对初步审查只限 于对认证申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请人进行现场核查并根据核查结果作出相应 处理：

（一）对认证申请书及申报资料有疑问需要现场核实的；

（二）申请人在提出 GSP 认证申请前 1 年内出现过经销假劣药品的问题且需要现场核查的。对申请人销售假劣药品问题的核查，必须查明企业在经营药品过程中有无违法违规行为。对于无违法 违规行为的，可继续对其认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请书、申报资料一并报送省药品监 督管理局。对存在违法违规行为的，应终止对其认证申请的审查。该申请人必须自终止审查之日起 1 年后 方能重新申请 GSP 认证。申请人在提出 GSP 认证申请前 1 年内出现过销售假劣药品问题，但在提出 GSP 认证申请时没有说明或 没有如实说明的，一经查实；一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查，已通过认证的由省药品监督 管理局缴销其 GSP 认证证书并予以公告。该申请人必须自终止审查、终止现场检查或被缴销 GSP 认证证书 之日起 1 年后方能重新申请 GSP 认证。

三、省局受理 省药品监督管理局对经市药品监督管理局初步审查后报送的认证申请书及申报资料实行窗口受理并进 行形式审查，将是否受理的意见填入认证申请书；同意受理的，向申请人开具受理通知书，并自受理之日 起 3 个工作日内将认证申请书及申报资料转送省 GSP 认证机构；不同意受理的，书面通知申请人并说明具 体原因。

四、技术审查 省 GSP 认证机构应在收到认证申请书及申报资料之日起 15 个工作日内进行技术审查。对不符合要求 的，应通知申请人，限期予以说明或补充资料。申请人逾期不补充资料或补充资料仍不符合要求的，省 GSP 认证机构应提请省药品监督管理局退回其 CSP 认证申请。认证工作时限从申请人补齐资料之日起开始 计算。附件 1： 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： 填报日期： 受理日期： 年 年 月 月（公章）日 日 广东省药品监督管理局印制 说明 1．认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容准确、完整，不得涂改和复印。2．报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况，应附执业 药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。3．认证申请书以外的其他申报资料，应使用 A4 型纸打印，并标明申报资料的目录及页码。附件 2： 企业负责人员和质量管理人员情况表 附件 3： 企业药品验收养护人员情况表 附件 4： 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 附件 5： 企业所属药品经营单位情况表

第二篇：东莞市药品零售企业GSP认证申请与受理程序2

厚德福药业有限公司 东莞市药品零售企业GSP认证申请与受理程序

二、申请材料

1、GSP缴款通知书及非税收入票据复印件；

2、申请材料目录表；

3、《东莞市药品零售企业GSP认证申请书》；

4、《药品经营许可证》正、副本复印件（包含变更记录部分）和《营业执照》复印件；

5、企业实施GSP情况的自查报告；

6、《企业负责人员、质量管理人员及药品验收、养护人员情况表》

注：需同时提交以下资料

(1)企业法定代表人、企业负责人身份证复印件、执业药师资格证书及注册证的复印件或药师（含）以上职称证明的复印件（不设法定代表人的，则其资料不用提交）；

(2)企业质量管理机构负责人或质量管理人员身份证复印件、执业药师资格证书及注册证的复印件或药师（含）以上职称证明的复印件或药学、医学、生物、化学等专业中专以上学历证明复印件；

(3)处方审核员身份证复印件、执业药师资格证书及注册证的复印件；

(4)中药饮片调剂人员的学历证明复印件或中药调剂员资格证书复印件；

7、企业各岗位人员的GSP岗位合格证书复印件及所有从业人员的营业员岗位合格证书复印件（除执业药师）；

8、营业场所（仓库）平面布置图；

9、企业直接接触药品人员健康证明复印件（健康证必须是由有资质的机构出具）；

10、企业药品经营质量管理文件制度目录；

11、提供企业与药学技术人员签订的经劳动部门确认的劳动合同复印件；

厚德福药业有限公司

12、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。

13、拟办企业为药品零售连锁企业连锁门店的，须提交总部与门店共同签署的管理承

第三篇：GSP认证受理标准

GSP认证受理标准

根据国家局《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》及《关于GSP认证工作的通知》（国药监市[2002]488号）等相关文件的精神，我省GSP认证受理标准如下：

一、申报磁盘：（一张）

1、计算机填报申请磁盘（电脑操作系统建议使用Windows2000或Windows XP）；

2、磁盘填写的部分要求：

a、填写《企业基本情况》表格时，其中的项目“经营范围”按照下拉表格中的选项进行（√）选择；“职工人数”、“上销售额”项目仅需要填数字，不需填写单位；各类人员的“职务”、“职称”、“联系电话”项目中只能填写一样，不能多填写。

b、填写《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《企业验收养护人员情况表》时，其中的“是否为执业药师”项目，只需填写„是‟或„否‟，不能填写„执业药师‟；各类人员的“学历”、“所学专业”项目都应填写。在《企业负责人员和质量管理人员情况表》中应在“备注”栏目中填写企业的„质量负责人‟。

c、填写《企业所属经营单位情况表》时，所填报的单位为“企业所属不具备法人资格的药品批发和零售单位”。

d、填写《企业经营设施、设备情况表》中，“特殊管理药品专库”中特殊管理药品仅指毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。填写内容时应注意“窗口”下方的“填写说明”。库房的面积仅需填写数字，而不需填写单位。

e、填报的磁盘不要随意更改表格格式。

二、申请书（一份）

1、申请书打印表格一份（共七页，内容在申请磁盘中）；加盖公章；

2、所有材料统一使用A4纸规格，应打印清楚整洁。

三、申报材料（一式四份）

1、《药品经营许可证》和营业执照复印件（加盖公章）；

2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（加盖公章）；

3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（加盖公章）；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书，质量管理员还需附上岗证等有关证明的复印件）；企业药品验收、养护人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书、上岗证等有关证明的复印件）；

5、企业经营设施、设备情况表；

6、企业所属药品经营单位情况表；

7、企业药品质量经营管理制度目录；

8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

9、企业经营场所、仓库的平面布局图；

10、各地、市药品监督管理初审意见；

11、各地、市药品监督管理初审受理通知书。

四、认证材料初审时的要求：

a、各地、市级药监部门在初审完毕后，要按照附件中的要求填写初审意见。

b、企业所附《药品经营许可证》中如有注销项目，应附上省级药监部门的变更证明（许可证副本）或“批复”，若尚未批复，请附上企业注销项目的“申请”，待省级药监部门的“批复”后，用“批复”换回“申请”。

c、相关人员的学历、职称资质文件、上岗证等相关文件复印时应清楚明晰。相关人员证明材料中如“姓名”与证明材料不符时应认真审核不符的原由，如变更“姓名”的应附上现用的身份证复印件。

d、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图中要体现出企业质量领导小组。

第四篇：新版GSP换证申请与认证计划措施

关于换发《药品经营许可证》的申请

商洛市食品药品监督管理局：

我药店自取得《药品经营许可证》以来，一直严格遵守各项法律法规，诚信守法经营，从未出现经营假劣药品行为。同时，严格执行《药品经营质量管理规范》，从药品的购进、验收、存列、养护、销售、售后服务均按GSP的要求运行管理正常，没有质量问题的发生。

我药店的《药品经营许可证》将于2015年1月到期,由于药房需要继续经营，现按照有关规定提交申请，特申请重新换发《药品经营证可证》。

XXX

药房（公章）

2014年12月22日

实施新版GSP认证计划与相应措施

根据新版GSP认证的要求，针对本药店的基本情况，为了按要求及时完成GSP认证，特编制本药店的认证计划，认证计划分为下列六个阶段：

1、质量管理体系建立的策划阶段：首先建立取证领导小组，对所有人员进行动员，培训新版GSP相关要求，2015年1月10日前完成。

2、质量管理体系的总体设计阶段：确定本店的质量方针与质量目标，根据新版GSP要求，确定质量体系文件制度清单。2015年1月20日前完成。

3、质量管理体系建立阶段：确定组织机构，规定各岗位人员责任和权限，对照新版GSP要求，编制《硬件资源/人力资源配置及投入方案》。2015年1月31日前完成。

4、质量管理体系文件的编制阶段：质量管理体系文件编写培训，编制质量管理体系全套文件，质量体系文件的修改、审定、批准、颁发，2015年3月31日前完成。

5、质量管理体系的实施、完善阶段：质量管理体系实施前动员和培训，质量管理体系的运行和完善，内审员培训，内部审核，2015年6月30日前完成。

6、质量管理体系认证阶段：提交新版GSP认证申请，迎接GSP认证审核，通过GSP认证现场审核，对审核中发现问题归零。2015年7月31日前完成。

为了满足新版GSP认证的具体要求，按时完成认证工作，制定以下八个方面的具体措施：

一、质量管理与职责

1、本药店按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

2、确保经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

3、确定药店的质量负责人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

4、设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行新版GSP要求的相关职责。

二、人员管理

1、确保从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

2、企业负责人具备执业药师资格。质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

3、各岗位人员接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。并按照培训管理制度制定培训计划并开展培训。培训工作做好记录并建立档案。为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件。

4、在营业场所内，工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

5、对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不从事直接接触药品的工作。

6、在药品储存、陈列等区域不存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

三、质量管理体系文件

按新版GSP认证要求将编制以下文件

1、质量管理制度

（1）质量管理体系文件管理制度

（2）质量管理体系文件检查考核制度

（3）药品采购管理制度（4）药品验收管理制度（5）药品陈列管理制度（6）药品销售管理制度

（7）供货单位和采购品种审核管理制度（8）处方药销售管理制度（9）药品拆零管理制度

（10）含麻黄碱类复方制剂质量管理制度（11）记录和凭证管理制度

（12）收集和查询质量信息管理制度（13）药品质量事故、质量投诉管理制度（14）中药饮片处方审核、调配、核对管理制度（15）药品有效期管理制度

（16）不合格药品、药品销毁管理制度（17）环境卫生管理制度（18）人员健康管理制度（19）药学服务管理制度（20）人员培训及考核管理制度（21）药品不良反应报告规定管理制度（22）计算机系统管理制度

（23）执行药品电子监管规定管理制度

2、各岗位管理标准（1）企业负责人岗位职责（2）质量管理人员岗位职责（3）药品采购人员岗位职责（4）药品验收人员岗位职责（5）营业员岗位职责（6）处方审核、调配人员岗位职责

3、操作程序

（1）质量体系文件管理程序（2）药品采购操作规程（3）药品验收操作规程（4）药品销售操作规程

（5）处方审核、调配、审核操作规程（6）中药饮片处方审核、调配、核对操作规程（7）药品拆零销售操作规程

（8）含麻黄碱类复方制剂销售操作规程（9）营业场所药品陈列及检查操作规程（10）营业场所冷藏药品存放操作规程（11）计算机系统操作和管理操作规程

4、质量记录表格（1）文件编制申请表（2）制度执行情况检查记录（3）供货方汇总表（4）供货方质量体系调查表（5）合格供货方档案表（6）采购计划表

（7）购进质量验收药品目录（8）药品质量档案表（9）药品购进、质量验收纪录（10）药品储存、陈列环境检查记录（11）环境温湿度监测记录（12）近效期药品催销表（13）药品拆零销售记录（14）处方药销售调配销售记录（15）中药饮片装斗复核记录（16）中药方剂调配销售记录（17）顾客意见征询表（18）药品质量问题查询表

（19）药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告

四、设施与设备

1、营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

2、营业场所具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

3、确保营业场所有新版GSP要求的营业设备。

4、建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

5、设置库房的，做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

6、确保仓库有新版GSP要求的营业设备，经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施，储存中药饮片设立专用库房。

7、按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

五、采购与验收

1、采购药品须符合相关规定，药品到货时，收货人员按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

2、按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并做好验收记录。验收抽取的样品具有代表性。

3、冷藏药品到货时，按照规定进行检查，并安规定查验药品检验报告书。特殊管理的药品按照相关规定进行验收。

4、验收合格的药品及时入库或者上架，实施电子监管的药品，按照规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

六、陈列与储存

1、对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

2、定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

3、药品的陈列确保符合相关要求：

4、定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

5、对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

6、库房的药品储存与养护管理符合相关规定。

七、销售管理

1、在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

2、营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

3、销售药品符合相关要求，销售药品开具销售凭证，并做好销售记录，药品拆零销售符合相关要求。

4、销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，严格执行国家有关规定。

5、药品广告宣传严格执行国家有关广告管理的规定。

6、非本企业在职人员不在营业场所内从事药品销售相关活动。

7、对实施电子监管的药品，在售出时，进行扫码和数据上传。

八、售后管理

1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

2、在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

3、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

4、发现已售出药品有严重质量问题，及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

5、协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

第五篇：低保申请与审批程序

（一）城市低保申请、审批程序

1.个人申请。申请享受城市居民最低生活保障待遇的家庭，由户主通过居民委员会、未设立居民委员会的直接向户籍所在地的街道办事处、乡镇人民政府提出书面申请，填写《城市居民最低生活保障待遇申请表》，并提交以下证明材料：（1）居民户口簿、身份证、收养证、婚姻证书等证明其家庭成员身份关系的证明；（2）家庭成员的收入证明；（3）与审批事项有关的其他证明材料。

2.居委会调查评议。居民委员会或委托经办机构接到城市居民申请书及有关材料后，应当对申请人的家庭成员、家庭收入等有关情况进行调查，张榜公布，征求群众意见并核实后报街道办事处或乡镇人民政府初审。

3.街道办事处或乡镇人民政府初审。街道办事处或乡镇人民政府自受理申请材料之日起２０日内，对申请人的家庭经济状况和生活水平进行调查，并将有关材料和初审意见报送县级民政部门审批。

4.县级民政部门审批。县级民政部门自接收街道办事处或乡镇人民政府报送的有关材料和初审意见之日起１０日内办结审批手续。对不符合保障条件的申请人，应当书面通知申请人并说明理由。

城市居民对县级人民政府民政部门作出的不批准享受城市居民最低生活保障待遇或者减发、停发城市居民最低生活保障款物的决定或者给予的行政处罚不服的，可以依法申请行政复议；对复议决定仍不服的，可以依法提起行政诉讼。

（二）城市医疗救助申请、审批程序

城市医疗救助实行属地化管理, 申请、审批程序是：

1、救助对象本人向社区居民委员会提交书面申请和有关证明材料；

2、街道办事处(乡镇人民政府)对上报的申请表和有关证明材料进行审核；

3、县级民政部门对街道办事处(乡镇人民政府)上报的有关材

料进行审批。救助金由县区级民政部门直接发放,也可以由街道办事处(乡镇人民政府)发放,有条件的地方要实行社会化发放。

（三）农村低保申请、审批程序

农村低保制度实行属地管理原则，申请、审批程序是：

1.以家庭为单位，由户主向所在地村民委员会提出书面申请，并出具有关证明材料。

2.村民委员会接到低保申请及有关材料后，应当对申请人的家庭成员、家庭收入等有关情况进行调查，召开村民代表会议讨论通过并张榜公布7天，无异议后报乡镇人民政府初审。

3.乡镇人民政府自受理申请材料之日起20个工作日内，对申请人的家庭经济状况和生活水平进行调查，并将有关材料和初审意见报送县级民政部门审批。

4.县级民政部门自接到乡镇人民政府报送的有关材料和初审意见之日起15个工作日内办结审批手续。县级民政部门经审查，对符合农村低保条件的家庭，发给《河南省农村居民最低生活保障证》，并将其家庭成员、家庭收入、人均补助差额等情况在其居住地以户为单位张榜公布7天，接受群众监督。对不符合保障条件的申请人，应当书面通知申请人并说明理由。对群众举报的不符合条件而享受农村低保待遇的，县级民政部门自接到举报之日起３０日内核查完毕，对情况属实的，予以纠正。对农村低保对象实行动态管理，每年审核一次。

低保对象家庭人口和收入情况发生变化的，应当书面告知管理审批机关，以便及时办理停发、减发或者增发手续。

（四）农村五保申请、审批程序

五保对象实行属地管理原则，申请、审批程序是：

1.由本人申请或者由村民小组提名,经村民代表会议民主评议,村民委员会初审,在村务公开栏张榜公布一周后上报；

2.乡镇人民政府审核后报县级民政部门；

3.县级民政部门审批后将人员名单在对象所在村的村务公开栏张榜公布一周,如无异议,则办理相关手续,统一发放《五保供养证》,纳入五保供养范围。

（五）农村医疗救助申请、审批程序

医疗救助实行属地化管理原则，申请、审批程序是：

1.申请人（户主）向村民委员会提出书面申请，填写申请表，如实提供医疗诊断书、医疗费用收据、必要的病史材料、按规定领取的合作医疗补助凭证，经村民代表会议评议同意后报乡镇人民政府审核。

2.乡镇人民政府应在20日内对上报的申请表和有关材料进行逐项审核，对符合医疗救助条件的上报县

（市、区）民政局审批。乡镇人民政府根据需要，可以采取入户调查、邻里访问以及信函索证等方式对申请人的医疗支出和家庭经济状况等有关材料进行调查核实。

3.县级人民政府民政部门对乡镇上报的有关材料应在15日内进行复审核实，并及时签署审批意见。