第一篇：菏泽药品GSP认证受理点工作总结
菏泽药品GSP认证受理点工作总结
根据•药品经营质量管理规范‣、•山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）‣的规定，在省局的领导下和市局的组织协调下，我受理点于2004年12月中旬顺利完成了菏泽市辖区内县及县以上零售药店的GSP认证工作。GSP认证工作是一项严肃的工作任务，是一个系统的工程，此项工作的完成是和各方面的共同努力分不开的，回顾我市GSP认证工作，具体经历了以下几个阶段。
一、组织发动阶段
根据省局•关于加快推进药品零售企业GSP认证工作的通知‣（鲁食药监市„2004‟36号）精神，我市于2004年9月9日召开了全市药品零售GSP认证工作会议，并成立了菏泽药品GSP认证受理点。在会议上，魏建华局长作了重要讲话，明确指出GSP认证工作是我局今年的工作重点，但由于时间紧，任务重，要采取各种措施确保按时完成我市的GSP认证工作，要提高认识加强领导，充分认识到GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施•药品经营质量管理规范‣情况的检查，评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程，也是促进企业提高药品经营质量的一次机会，更是药品经营企业必须完成的任务。各县局要一把手靠上 抓，分管局长亲自抓，真正把药品零售企业GSP认证工作有组织地开展起来。要采取举办培训班，派专人蹲点指导等卓有成效的措施，帮促药品经营企业实施GSP认证工作。每位检查员在实施认证检查时都要严格依据国家统一发布的标准，不能以任何理由任何方式降低标准，彻底消除“零售认证放到市里，标准可以降低”的思想。工作中要秉公执法，遵纪守法，廉洁正派，坚持原则，文明礼貌。会议同时印发了•关于印发†菏泽市药品零售企业GSP认证现场工作程序‡的通知‣及•关于印发菏泽市药品零售企业†药品经营质量管理规范‡认证工作程序的通知‣等文件，并且每位检查员都与市局签定了药品GSP认证检查员责任书，明确了职责和责任。最后，检查员共同宣誓，要认真履行GSP认证检查的职责，忠于法律、忠于人民、严格标准、严守纪律、公正公平、清正廉洁，为药品监管事业做出应有的贡献。会后，史国生副局长又对我受理点的工作做了进一步的安排和部署。使大家充分认识到此项工作的艰巨性和严肃性，省局把此项工作放到市里来做，是对我局的充分信任，是相信我们有完成此项工作的能力，所以只有努力把工作做好才不辜负省局对我们的信任。为尽快开展此项工作，市局启动专项资金，为受理点配备了必要的设施和设备。然任重道远，而时不我待，所以马上开展此项工作，并认真贯彻实施才是我受理点最重要的任务。
二、贯彻实施阶段
为便于开展工作，市局将受理点设在了市局市场监督科。9月中旬，我市受理点便收到了定陶县鸿祥大药房、定陶县济安堂大药房等单位的认证申请材料，在受理点主要负责人郑兆显同志的认真组织和领导下，受理点按照工作程序对申请资料进行认真细致的形式审查，并按顺序填写了•药品GSP认证流程表‣，同意受理的及时填写•药品GSP认证申请受理通知书‣。按照规定，对已受理的申请资料进行技术审查，符合要求的及时组织制定现场检查方案，并下达现场检查通知书，通过对首批申请认证企业申报的资料来看，我市的药品经营企业对GSP认证充满了热情，准备的还是比较充分。据他们讲，及早通过GSP认证是为了对企业积极的努力和准工作作出肯定，使企业的药品经营能真正按照•药品经营质量管理规范‣的要求去做，并借此提高药品的经营质量，提高声誉，搞好效益。这说明各县局确实把GSP认证的宣传工作做到了家，使经营者提高了认识。为使我市的GSP认证工作开个好头，对通过技术审查的企业认真组织现场检查。首先制定了详细周密的现场检查方案，并特别制做了认证工作廉政卡，要求检查组在进行现场检查时将廉政卡亲自交到管理相对人手中，对检查组的工作要进行监督，并将意见和建议及时反馈。从反馈的情况来看，局党组对我市GSP认证工作做出了充分的肯定和认可，各被检查单位对我局务 实高效、清政廉政的工作作风非常满意。我市共有经过国家局和省局培训的认证检查员25名，其中多人参加过国家局和省局组织的GSP认证工作，他们工作能力强，经验丰富。为便于开展工作，并培养一批有经验的检查员，郑兆显、孙西聚等同志亲自带队，并选拔一批年轻但经验相对丰富的人员重点培养，做好传、帮、带，争取为今后我市的GSP认证工作打下坚实的基础。
通过对首批11家企业的现场检查，我们发现，企业对GSP认证做了充分的准备，工作做的非常细致全面，并通过了GSP认证现场检查，受理点根据现场检查报告及时汇总现场检查情况，提出审核结果，审核合格者填写•山东省食品药品监督管理局（01-17）GSP认证受理点审核件‣，并会同•现场检查报告‣复印件、•认证申请书‣原件及•药品零售企业GSP认证人员名单‣送交省局药品审评认证中心，对检查中发现的问题及时总结和反馈。在首批检查后，我们发现有些问题比较普遍，如企业建立的药品质量档案不全、对收集的药品质量信息不能及时分析等问题，及时将这些问题反馈到各县局，督促各单位能自查自咎，尽快解决存在的问题。对重点问题帮助企业整改，这样我们每检查一批企业都做出总结，促使各经营单位都能有新的认识和提高。由于各GSP认证检查员在自己的单位都有繁忙的工作，但在接到受理点的通知后，都能按要求及时到位，不计得失，不讲报酬，任劳任怨，在现场检查中仔细认真、加班加点，按照标准食宿，按照程序工作。现场检查后，回到单位又要加班完成自己的工作，他们的这种忘我的工作精神，是非常令人敬佩的。这样在大家的共同努力下，一步一个脚印，顺利有序地完成了我市的GSP认证工作。
虽然我们按时完成了我市县及县以上零售药店的GSP认证工作，但其中也有部分问题和不足，如对GSP认证标准的理解上，部分人员还有偏差，还可能有拿不准、吃不透的情况。在以后的工作中还要组织人员加强学习和培训；个别县的GSP认证工作比较迟缓，还要做好进一步的宣传，提高认识。2005年，农村单体零售药店的GSP认证工作即将开展，还有大量的工作要做。从今年情况来看，我们已经开了个好头，迈出了坚实的一步。相信我们有能力开展好以后的各项工作，圆满完成省、市局交给的各项任务。将GSP认证工作做好做实，努力提高全市药品经营质量水平，保障人民群众用药的安全有效。
二OO四年十二月十六日
第二篇：GSP认证受理标准
GSP认证受理标准
根据国家局《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》及《关于GSP认证工作的通知》（国药监市[2002]488号）等相关文件的精神，我省GSP认证受理标准如下：
一、申报磁盘：（一张）
1、计算机填报申请磁盘（电脑操作系统建议使用Windows2000或Windows XP）；
2、磁盘填写的部分要求：
a、填写《企业基本情况》表格时，其中的项目“经营范围”按照下拉表格中的选项进行（√）选择；“职工人数”、“上销售额”项目仅需要填数字，不需填写单位；各类人员的“职务”、“职称”、“联系电话”项目中只能填写一样，不能多填写。
b、填写《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《企业验收养护人员情况表》时，其中的“是否为执业药师”项目，只需填写„是‟或„否‟，不能填写„执业药师‟；各类人员的“学历”、“所学专业”项目都应填写。在《企业负责人员和质量管理人员情况表》中应在“备注”栏目中填写企业的„质量负责人‟。
c、填写《企业所属经营单位情况表》时，所填报的单位为“企业所属不具备法人资格的药品批发和零售单位”。
d、填写《企业经营设施、设备情况表》中，“特殊管理药品专库”中特殊管理药品仅指毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。填写内容时应注意“窗口”下方的“填写说明”。库房的面积仅需填写数字，而不需填写单位。
e、填报的磁盘不要随意更改表格格式。
二、申请书（一份）
1、申请书打印表格一份（共七页，内容在申请磁盘中）；加盖公章；
2、所有材料统一使用A4纸规格，应打印清楚整洁。
三、申报材料（一式四份）
1、《药品经营许可证》和营业执照复印件（加盖公章）；
2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（加盖公章）；
3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（加盖公章）；
4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书，质量管理员还需附上岗证等有关证明的复印件）；企业药品验收、养护人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书、上岗证等有关证明的复印件）；
5、企业经营设施、设备情况表；
6、企业所属药品经营单位情况表；
7、企业药品质量经营管理制度目录；
8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
9、企业经营场所、仓库的平面布局图；
10、各地、市药品监督管理初审意见；
11、各地、市药品监督管理初审受理通知书。
四、认证材料初审时的要求：
a、各地、市级药监部门在初审完毕后，要按照附件中的要求填写初审意见。
b、企业所附《药品经营许可证》中如有注销项目，应附上省级药监部门的变更证明（许可证副本）或“批复”，若尚未批复，请附上企业注销项目的“申请”，待省级药监部门的“批复”后，用“批复”换回“申请”。
c、相关人员的学历、职称资质文件、上岗证等相关文件复印时应清楚明晰。相关人员证明材料中如“姓名”与证明材料不符时应认真审核不符的原由，如变更“姓名”的应附上现用的身份证复印件。
d、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图中要体现出企业质量领导小组。
第三篇：新版药品GSP认证工作简报
药品GSP认证工作简报
一、现场检查原则
在新修订药品GSP认证技术审查工作中重点把握以下三项原则：
1.企业执行《药品经营质量管理规范》的真实性及自觉性。
2.企业质量管理体系建立及运行情况，重点关注文件内容的科学性并与实际执行的一致性。
3.企业对冷链储运设施设备的验证及日常维护情况应满足《药品经营质量管理规范》要求。
二、现场检查发现的主要问题
（一）、验证管理
验证为新修订药品GSP新增内容，药品批发企业对验证概念、目的和意义的理解程度亟待提高。存在问题主要表现在三个方面：一是验证工作与日常运行管理脱节，验证数据并不能支持日常管理行为：二是验证工作全权委托第三方，批发企业并未结合自身实际情况提出委托需求，第三方出具的验证相关文件（例如，验证报告）也未纳入批发企业的质量管理体系中；三是验证内容或验证数据不全。
1.验证与日常监控脱节
缺陷描述：①企业2013年用于冷库验证的温度记录仪校准不符合要求，校准温度为8℃、15℃两个点，未涵盖实际验证温度范围；②企业未依据3号冷藏库验证结果设置温湿度监控设备位置。
缺陷分析：验证是证明设施、设备及监测系统能够安全、有效地正常运行并可达到预期效果的一系列活动；从本质上讲，验证活动是日常管理行为的科学有力支持。因而，验证活动必须与日常必须与日常监控活动紧密结合，企业应依据验证的参数与合理使用设施设备，验证参数/参数范围的确定也必须依据设备性能参数及日常监控管理参数来确定。针对温湿度监控探头的布点问题，验证过程中的探头布点应基于《规范》要求，并多于日常监控布点。通过验证找出风险点，日常监控布点中应包含风险点。
2.企业未对委托验证工作进行有效监控
缺陷描述：保温箱的验证：未制定验证方案，验证报告未经本企业人员审批，验证报告未按本企业文件管理。
缺陷分析：新修订药品GSP要求，企业可与具备能力的第三方机构共同实施验证工作，但这并不能免除药品经营企业是验证第一责任人的责任。药品经营企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录的相关要求。药品经营企业应建立自身的验证管理体系，制定验证管理制度和规程，质量负责人应审核并批准验证方案及验证报告，并与第三方共同开展验证工作，监督受托方实施验证活动，确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。验证所产生的所有文件和记录都应按企业自身的《文件管理制度》或《验证管理制度》要求来保
存。验证并不是一蹴而就的，而是一个持续性的工作，更是一种状态管理，当设施设备发生更替或大规模维修、改造后都应重新进行验证工作，正常运行条件下也应定期进行再验证工作，所以药品经营企业必须提高自身的验证管理认识，梳理验证管理思路，可以在自身能力不足的条件下寻求技术支持，但不应全权委托第三方而不对验证工作进行系统的管理。
3.验证内容或数据不全
缺陷描述：冷库、冷藏车满载验证过程中的满载量仅为日常仓储量；未对高温极端环境进行保温效果评估。
缺陷分析：新修订药品GSP及附录要求，应对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，对新建冷库初次使用前或改造后重新使用前进行空载及满载验证。对冷藏车的验证内容应包含空载及满载验证。冷库、冷藏车空载验证的主要目的是为了掌握其内部温度分布情况，找出温度风险点，为满载验证参数的确定提供依据，因此在首次验证时，空载验证过程是必不可少的。满载验证中装载量应以冷库、冷藏车历史储运中发生的最大装载量为基础确定满载装量，如果企业未对历史数据进行回顾，建议满载量参照最大装载量的80%执行。冷藏设施温度调控能力受外界环境影响，在进行验证方案设计时，应充分考虑外界环境对温度调控设施的影响，并在极端环境下开展验证工作。
（二）、质量管理体系与人员管理
新修订药品GSP提高了软件管理要求，更强调质量管理体系的建立、维护和持续改进。从现场检查情况来看，药品批发企业能够按照《规范》的要求建立质量管理体系框架并将进销存运全过程纳入体系中进行管理，但在体系的完整性和执行方面还存在不足。
1.培训不到位
缺陷描述：①2014年培训计划中未列入岗位SOP的培训内容；未规定新修订文件的培训时机；②在在冷藏药品模拟包装操作过程中，冷藏药品发运人员未在保温箱中放置温度记录仪器。
缺陷分析：所有的质量管理活动都是通过人员来实现的，因而岗位人员的培训效果是有效执行质量管理体系的重要因素，企业必须重视培训工作并进行系统的管理，制定培训计划并遵照执行，应有必要的培训记录和考核结果。培训内容应包括法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。特别需要注意的是，企业应通过文件来规定新起草或新修订文件的培训时机，从而确保岗位人员培训的有效实施。
2.实际操作与文件规定不一致
缺陷描述：①《质量体系内部评审材料》（2013年）未按《质量管理体系内部审核制度》规定对质量目标的适宜性进行审核；②企业未按照《文件管理制度》的要求对企业内部各岗位说明书进行存档保存。
缺陷分析：文件的执行情况是药品GSP管理的核心内容，其宗旨为“做你所写的，记你所做的，没有记录相当于没有发生”，没有被执行的文件是不具有存在意义的。这就要求企
业，第一，在制定文件时应严密结合自身经营活动的实际情况，使文件具有可操作性；第二，对文件内容进行岗位培训，使岗位人员清晰了解自身职责和操作要求；第三，对文件的执行情况进行必要的监督，确保文件得到了有效的实施，从而保证质量管理体系的有效性。
3.文件和记录管理不全
缺陷描述：①企业质量管理体系文件中未包括内部审核材料（包括内审计划、目录、报告）、《满载验证方案》等内容；②企业现场发放使用的记录未体现文件编号。如：《商品拒收报告单》；③文件发放回收记录中未记录文件编码。
缺陷分析：文件的完整性是质量管理体系有效性的必要条件，企业所有经营活动相关的文件和记录都应纳入质量管理体系中进行管理。从现场检查情况看，记录的管理是企业的一个薄弱环节。记录是经营管理活动的体现，也是文件执行情况的证明，其可以和文件一并进行管理，也可以单独管理，但无论何种管理方式，记录都应有自己独立的编码和管理原则，编码中应包含版号，从而确保现场使用的记录均为现行版记录，防止过期记录的误使用。
（三）、设施设备
企业应依据药品经营范围和经营规模设置必要的设施设备，并按照《规范》及其附录的要求设置必要的专库（区），同时应对设施设备进行日常维护，保证设施设备的正常运行并符合预期用途。从现场检查情况看，药品批发企业在专库设置和设备维护方面存在不足。
1.未完全依据经营范围设置库房
缺陷描述：企业未设置中药材专库。
缺陷分析：企业设置的库房应与其经营范围及经营规模相适应，对于拥有中药材和中药饮片经营范围的企业，必须分别设置中药饮片专库和中药材专库。对于长时间未经营且没有经营计划的，企业可核销《药品经营许可证》中相应的经营范围；对于暂时没有经营行为的经营范围，企业必须具备经营活动所需的硬件和软件条件。
2.温湿度监测报警失灵
缺陷描述：①企业对3号冷藏库温湿度监测探头维护不到位，现场模拟温湿度超标时，声音报警失灵；②现场模拟企业保温箱温度超标，短信报警失灵。
缺陷分析：根据新修订药品GSP的要求，企业应配备必要的设备并对其进行验证，但也应当关注设备的日常维护，对系统设备进行定期检查、维修、保养、并建立档案，从而确保设备符合预期用途的正常使用，最大程度降低药品储存过程中的质量风险。
（四）、进销存运的过程管理
较比原药品GSP，新修订GSP及其附录进一步细化了药品的进销存运过程管理，明确了各活动的操作要求、监督检查及相关记录的管理。从现场检查情况看，企业在进销存运过程管理方面基本符合要求，票帐货信息一致，进销存运全过程的环境条件能够满足药品质量标准要求，但在采购评审和贮存养护环节存在不足。
1.采购评审不全
缺陷描述：①企业未及时更新供货单位法定代表人印章；②未对药品采购的整体情况进行综合质量评审，仅对供应商进行了审计。
缺陷分析：新修订药品GSP要求，企业应对供货单位进行定期审评并及时更新供方的相关资料。同时，也应对药品采购的整体情况进行定期的综合质量评审。个别企业混淆了药品采购评审和供应商评审的概念和内容，药品采购评审内容应包括供应商评审在内的进货药品的整体情况，例如，药品的整体架构、来货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉、监督抽验等，评审过程记录和结果应存档备查。
2.贮存养护不足
缺陷描述：①疫苗冷藏库货品与制冷机组出风口距离偏小；②2013年12月重点养护记录中缺少药品有效期的内容；2013年12月养护信息汇总分析文件中未对阴凉库温湿度监测超标数据进行分析。
缺陷分析：新修订药品GSP强化了冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，对冷链药品的物流过程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了操作规程。企业应当根据药品质量特性对药品进行合理储存，根据附录1的要求，冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，不得码放药品。养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。对于近效期等需要特别关注的药品进行重点养护，对于养护过程中发现的问题应进行分析并采取必要的纠正预防措施，从而避免同类问题的再次发生，最大程度降低药品贮存过程中的质量风险。
第四篇：东莞市药品零售企业GSP认证申请与受理程序2
厚德福药业有限公司 东莞市药品零售企业GSP认证申请与受理程序
二、申请材料
1、GSP缴款通知书及非税收入票据复印件；
2、申请材料目录表；
3、《东莞市药品零售企业GSP认证申请书》；
4、《药品经营许可证》正、副本复印件（包含变更记录部分）和《营业执照》复印件；
5、企业实施GSP情况的自查报告；
6、《企业负责人员、质量管理人员及药品验收、养护人员情况表》
注：需同时提交以下资料
(1)企业法定代表人、企业负责人身份证复印件、执业药师资格证书及注册证的复印件或药师（含）以上职称证明的复印件（不设法定代表人的，则其资料不用提交）；
(2)企业质量管理机构负责人或质量管理人员身份证复印件、执业药师资格证书及注册证的复印件或药师（含）以上职称证明的复印件或药学、医学、生物、化学等专业中专以上学历证明复印件；
(3)处方审核员身份证复印件、执业药师资格证书及注册证的复印件；
(4)中药饮片调剂人员的学历证明复印件或中药调剂员资格证书复印件；
7、企业各岗位人员的GSP岗位合格证书复印件及所有从业人员的营业员岗位合格证书复印件（除执业药师）；
8、营业场所（仓库）平面布置图；
9、企业直接接触药品人员健康证明复印件（健康证必须是由有资质的机构出具）；
10、企业药品经营质量管理文件制度目录；
11、提供企业与药学技术人员签订的经劳动部门确认的劳动合同复印件；
厚德福药业有限公司
12、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。
13、拟办企业为药品零售连锁企业连锁门店的，须提交总部与门店共同签署的管理承
第五篇：药品零售企业GSP认证自查报告样本
XXX大药房
GSP实施情况自查报告
(请结合本店实际，对部分内容进行修改）
xx食品药品监督管理局：
根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使XXX大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零售企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、基本情况
XXX大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺骗行为。
二、企业实施GSP自查情况
（一）质量管理与职责
我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统（无此系统的删除这句）。
企业负责人XXX是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量管理员XXX专门负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核，1
指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。
（二）人员管理
我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入情况。企业负责人XXX具有XXX药师资格，指导合理用药。质量管理员为XXX，具有XXX药师技术职称。营业员XXX具有XX学历，中药饮片调剂人员XXX具有XXX学历(无中药饮片的删除这句）。
XXX、XXX均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了培训计划并开展培训。每年进行健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。
（三）文件
本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和采购品种审核制度，处方药销售管理制度，.药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管 2
理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度（无此内容的删除这句），制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。
建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。(无计算机系统的删除这一段）。
（四）设施与设备
本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积XX平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架XX组，柜台XX组，销售柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，售出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，(你店里有什么设施就写什么）配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。并设有专门的含麻黄碱专柜。
（五）药品的采购与验收
1、药品采购
药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控制，为加强对药品采购的管理，我们在采 3
购过程中首先制定了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体事项，首营企业和购销合同进行了有效的控制和规定。
（1）采购企业合法性
对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件,相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。
（2）采购药品合法性
采购员采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；
采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
（3）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订。
检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。
质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。
质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。
2、药品的验收
为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管理规定。
药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。
企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
（六）、陈列与储存
本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录，发现有问题的药品立即撤离货架柜台，并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。
为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品 5
及时下架，并通知质量管理员。
（七）、销售管理与售后管理
企业在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、职业药师注册证等。在药品销售管理中，我们制定了药品销售管理规定，药品处方调配的管理规定，拆零药品的管理规定，药品不良反应报告的规定。严格遵守国家法律法规，依法销售药品、确保药品经营行为合法，经营药品质量合格。营业员销售药品能正确介绍药品的性能用途，禁忌及注意事项，对非处方药的购买和使用能进行及时正确的指导。服务热情。站立服务，处方经处方审核人员签字后方可调配和销售。对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有超剂量的处方拒绝销售，必要时，须经原处方医生更正或重新签字方可销售。
销售药品没有采用有奖销售、附赠药品或礼品销售。
拆零药品销售使用的工具、包装清洁卫生。出售时在药袋上写明了药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等。拆零销售期间，保留原包装和说明书。营业时间内，处方审核员在岗负责处方审核及顾客用药的指导工作。处方审核员佩戴标明姓名、技术职称、学历等内容的胸卡，以方便顾客用药咨询。
除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。营业场所内，明示了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见薄，以利于顾客对我店的药品质量和服务质量进行监督和咨询。对顾客的质量查询、质量投诉和销售过程中发现的质量问题，我店都要热情接待，详细记录，明查原因，分清责任及时纠正。通过顾客对药品质量、服务质量意见和建议的分析总结。不断改进和提高了我们的工作和服务质量。
（八）、企业计算机系统（没有的药店删除此项）
我药房按要求配备了计算机系统，保证按流程和要求操作系统，使数据原始、真实、准确、安全和可追溯且及时备份。我药 6
房硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，能满足质量管理的实际需要。配备了药品电子监管码扫码与数据上传设备，保证数据及时上传。
三、自查结果
我店成立了以企业负责人XXX为组长，质量负责人XXX，处方审核员XXXXXX为成员的自查小组，对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格，各种记录等进行自查，检查结束后经过综合分析，对存在的问题和不足提出整改方案及时改正。我店经过认真自查，认为本店基本达到了GSP认证要求，特申请GSP认证。
XXX药店
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